c.1. Pelaksanaan Kegiatan tahun 2016 dan hasil yang dicapai.
UU No. 24/2011 tentang BPJS Kesehatan yang berkewajiban untuk menyelenggarakan program Jaminan Kesehatan Masyarakat (JAMKESMAS), yang menolong pekerja dan keluarganya untuk mengatasi masalah kesehatan mulai dari pencegahan, pemeliharaan kesehatan di klinik medis, rumah sakit dan tindakan penyembuhan pada fungsi organ tubuh dan penanganan masalah kesehatan lainnya secara efektif dan efisien. Kebutuhan nasional alat kesehatan (alkes) implan untuk penyelenggaraan jaminan kesehatan sangat tinggi, seiring meningkatnya angka kecelakaan lalu lintas, meningkatnya usia harapan hidup manusia Indonesia dan kebutuhan implan karena kerusakan tulang lainnya (penyakit degeneratif). Berdasarkan Kemenkes (2012), belanja total alat kesehatan (alkes) RI mencapai ± Rp. 7 Triliun, dimana kontribusi dari industri manufaktur lokal alkes hanya mencapai ± Rp. 260 M (hanya 4% dari total anggaran belanja alkes). Praktis belanja alkes ± Rp. 6.74 T (sekitar 96% dari total belanja alkes) berasal dari impor. Potensi pasar Alkes di Indonesia: USD 1,700 Million (skenario pembiayaan pemeliharaan kesehatan (health care sebesar 6% dari GDP).
BPPT melalui Program Inovasi dan Layanan Biocompatible Material untuk Alat Kesehatan telah berhasil mengembangkan teknik pemaduan (alloying) dan pengecoran (investment casting) untuk memproduksi alat kesehatan implan tulang (bone implant) Stainless Steel 316 L (SS 316L) yang banyak digunakan pada kedokteran orthopaedi dalam pelayanan kesehatan untuk rehabilitasi organ tubuh. Prototipe produk implan tulang SS 316L yang dikembangkan berbasis sumberdaya lokal ini dapat menghemat biaya (cost reduction) 60% sampai dengan 70% dan
telah memenuhi persyaratan medis kedokteran orthopaedi dan kekuatan mekanik bahan, yaitu Standard ASTM F 138 dan ISO 5832-1. Kegiatan pengembangan implant tulang SS 316L ini diuji coba produksinya bersama mitra industri PT. Zenith Allmart Precisindo dan mitra pengguna RS Orthopaedi Prof Soeharso, Surakarta, RSU Dr. Soetomo. Penggunaan prodk implant SS 316L pada pasien, memerlukan sertifikasi produksi dan ijin edar dari Kemenkes RI. Hal inilah yang pada tahun 2016, pihak mitra PT. Zenith Allmart Precisindo harus melakukan re-layouting
sarana & prasarana Pabrik dan membangun ‗implant production line‘ dan memproses prosedur sertifikasi produksi dan juga ijin edar apabila PT. Zenith Allmart Precisindo akan menjadi distributor alat kesehatan. Bagan alir sertifikasi produksi dan ijin edar Kemenkes RI serta peran Kegiatan Inovasi dan Layanan Biocompatible Material untuk Alat Kesehatan dapat dilihat pada Gambar 3.1 berikut:
Sesuai dengan konsultasi yang dilakukan dengan pihak Kemenkes RI, pihak mitra PT. Zenith Allmart Precisindo sedang menyelesaikan pembangunan implant production line merujuk kepada hasil konsultasi dengan Kemenkes RI.
Disamping itu, kegiatan pengembangan lainnya yang dilakukan adalah optimasi prototype alat produksi skala laboratorium fabrikasi material implant bioceramics hydroxiapatite (HA) berpori (porous HA) dengan penguatan menggunakan biopolimer. Uji coba produksi yang dilakukan adalah pembuatan prototype HA berpori (porous HA) dengan penguatan (dilapisi) biopolimer untuk implant tulang. Uji coba penerapan HA untuk kedokteran gigi dilakukan bekerjasama dengan Bagian Dental Material, Fakultas Kedokteran Gigi, Universitas Indonesia. Hasil perekayasaan biocompatible material ini dapat dijadikan produk implan generik nasional yang efektif untuk pelayanan kesehatan masyarakat sehingga dapat meningkatkan kemandirian bangsa, substitusi impor alkes implan tulang, proses nilai tambah dilakukan didalam negeri dan berbasis sumber daya material lokal.
Outcome yang dicapai pada tahun 2016 :
1) Pengembangan teknologi material dan produk prototype Implan SS 316L
Kegiatan kerjasama dengan mitra industri, PT. Zenith Allmart Precisindo telah menghasilkan teknologi biocompatible material untuk produksi implan tulang SS 316L yang telah memenuhi medical grade SS 316L, yaitu standard ASTM F 138 dan ISO 5832-1 dan telah dihasilkan uji coba produksi 10 jenis prototipe implan tulang SS 316L melalui uji produksi massal di industri.
2) Optimisasi Pembuatan Prototipe Bioceramics Hydroxiapatite (HA) Berpori
Dengan menggunakan prototipe alat produksi biokeramik HA dan optimasi proses sintesa bahannya, telah dihasilkan prototype implan HA berpori (porous HA) yang diperkuat (dilapisi) oleh biopolymer (chitosan dan gelatin) berbahan baku batu gamping (limestones) lokal dan kerjasama pengujian untuk aplikasi HA di kedokteran gigi, dilakukan dengan Bagian Dental Material, Fakultas Kedokteran Gigi, Universitas Indonesia.
c.2. Perbandingan antara capaian kinerja tahun ini dengan tahun lalu dan beberapa tahun terakhir
Kegiatan ini merupakan kelanjutan kegiatan penelitian teknologi biomaterial/biocompatible material beberapa tahun terakhir dengan capain kinerja sebagai berikut :
Tabel 3.3 Capaian kinerja kegiatan Inovasi dan Layanan Teknologi Biocompatible Material untuk Alat Kesehatan Tiga Tahun Terakhir Tahun Implan Stainless Steel 316L Implan Hidroksiapatit (HA) 2014 Prototipe implan SS 316 L awal,
dengan konsistensi kualitas yang belum memadai.
Prototipe alat produksi biokeramik hidroksiapatit (HA).
2015 Prototipe 3 jenis geometri implan SS 316 L melalui uji coba produksi massal dan teruji dari sisi kemurnian dan sifat-sifat mekanis, yaitu memenuhi standard medis (ASTM F 138 dan ISO 5832-1), termasuk komposisi elemen-elemen pemadu SS 316L
Prototipe implan HA berpori untuk pemanfaatan di kedokteran gigi
2016 Prototipe implan SS 316 L dengan 10 geometri implant baru melalui uji coba produksi massal dan teruji dari sisi kemurnian dan sifat-sifat mekanis, yaitu memenuhi standard medis (ASTM F 138 dan ISO 5832-1), uji komposisi bahan penyusun paduan, uji korosi bahan
Prototipe implan HA berpori dengan penguatan biopolymer (chistosan dan gelatin) untuk pemanfaatan di kedokteran gigi
c.3 Perbandingan realisasi kinerja sampai dengan tahun ini dengan target jangka menengah yang terdapat dalam dokumen perencanaan strategis.
Target Akhir kegiatan ini adalah Industrialisasi material dan produk alat kesehatan (alkes) Implan Stainless Steel 316L berbahan baku material lokal, advanced implant Titanium paduan dan implan biokeramik hidroksiapatit (HA) berpori untuk Aplikasi Kedokteran Gigi dan Orthopaedi.
Realisasi kinerja tahun 2016 terhadap rencana strategis program adalah sebagai berikut:
c.4 Perbandingan realisasi kinerja tahun ini dengan standar nasional - Melalui Kementerian Kesehatan maka kegiatan proses
produksi dan distribusi implan tulang stainless steel 316L merujuk kepada buku Pedoman Pelayanan Alat Kesehatan yang telah ditetapkan secara nasional untuk proses sertifikasi dan perizinan edar produk implan tulang orthopaedi di industri pembuat.
- Telah dihasilkan prototipe implan tulang stainless steel 316L yang teruji berdasarkan standard medis (ASTM F 138 dan ISO 5832-1) di PT. Zenith Allmart Precisindo yang berpengalaman membuat komponen stainless steel kualitas ekspor sehingga mampu menghasilkan produk implan tulang SS 316L dengan standar nasional maupun internasional.
- PT. Zenith Allmart Precisindo telah membangun implant production line sesuai dengan standard CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik) Kemenkes RI atas biaya sendiri untuk mendapatkan sertifikasi produksi dalam pembuatan implant tulang SS 316L. Standard CPAKB pada dasarnya adopsi dari ISO 13485.
c.5 Analisis penyebab keberhasilan atau peningkatan kinerja Faktor Penyebab Keberhasilan / Peningkatan Kinerja :
- Kinerja fungsional SDM perekayasa BPPT yang kompeten dalam pengembangan teknologi pembuatan stainless steel - Dukungan kuat dan kerjasama yang baik dari mitra industri
PT. Zenith Allmart Precisindo
- Dukungan Tim Dokter Orthopaedi RSU Dr. Soetomo dalam memberikan masukan spesifikasi dan persyaratan teknis implan stainless steel 316L.
c.6 Analisis atas efisiensi penggunaan sumberdaya
- Analisis efisiensi penggunaan sumber daya manusia: memanfaatkan peran perekayasa dan peneliti untuk membantu proses karakterisasi material serta instansi litbang lainnya, seperti BATAN untuk proses sterilisasi produk prototipa dan Neutron x-ray di level struktur mikro.
- Analisis efisiensi penggunaan sumber daya keuangan : negosiasi dengan mitra industri untuk meningkatkan perannya dalam tahap riset dan pengembangan.