11. EVALUASI KINERJA DAN PENINGKATAN
11.2. Peningkatan
BPOM menentukan dan memilih peluang peningkatan dan penerapan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan, dengan cara:
1) Meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan dan juga menangani kebutuhan dan harapan yang akan datang;
2) Memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak diinginkan; dan
3) Meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
b. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
Manajemen BPOM melakukan pemantauan dan pengukuran proses yang sesuai dengan persyaratan proses. Apabila terjadi ketidaksesuaian, maka harus dilakukan:
DOKUMEN
TERKENDALI
1) Kaji ulang ketidaksesuaian;
2) Penentuan penyebab ketidaksesuaian untuk memastikan tidak terulang;
3) Implementasikan tindakan yang diperlukan;
4) Kaji ulang keefektifan dari tindakan perbaikan yang dilakukan;
5) Pemutakhiran risiko dan peluang yang ditentukan pada perencanaan, jika diperlukan;
6) Perubahan pada sistem manajemen mutu, jika diperlukan; dan 7) Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak
ketidaksesuaian yang ditemukan untuk menghilangkan penyebab dan mencegah keberulangan.
c. Peningkatan Berkelanjutan
Peningkatan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem manajemen dilakukan secara terus menerus. Peluang peningkatan diidentifikasi melalui penelaahan terhadap prosedur operasional, kebijakan dan sasaran mutu, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, penilaian risiko, dan analisis data.
DOKUMEN
TERKENDALI
LAMPIRAN 1.
PETA SUBPROSES BISNIS BPOM
POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-undangan
PETA SUBPROSES
POM-01 PENGELOLAAN KEBIJAKAN DAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
POM-01.01
Penyusunan Kerangka Regulasi
POM-01.02
Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-Undangan
POM-01.03
Penyusunan Kebijakan
POM-01.04
Penyusunan Standar/Pedoman POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM Pemerintah
Pemerintah
Organisasi
Pelaku Usaha
Masyarakat
Akademisi
Masyarakat
Pelaku Usaha
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-02 Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
PETA SUBPROSES
POM-02 REGISTRASI DAN EVALUASI PRODUK DAN SARANA/FASILITAS PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT DAN MAKANAN
POM-02.01
Registrasi Obat dan Makanan
POM-02.02
Penilaian Uji Pra Klinik dan Uji Klinik
POM-02.03
Penilaian Sarana/
Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat
dan Makanan
Pelaku Usaha
POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan
Produk dan Sarana/
Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan
Obat dan Makanan POM-09
Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi
Komunikasi
POM-02.04
Penilaian Impor, Ekspor dan Pemasukan Khusus
Obat dan Makanan
Pelaku Usaha POM-06
Pengelolaan Pengujian Obat dan
Makanan
POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan
Perundang-Undangan POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan
Perundang-Undangan
POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan
Produk dan Sarana/
Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan
Obat dan Makanan
POM-07
Riset dan Kajian Obat dan Makanan
POM-09 Pengelolaan Data dan
Teknologi Informasi Komunikasi
POM-06
Pengelolaan Pengujian Obat dan
Makanan POM-05
Penindakan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan
PETA SUBPROSES
POM-03 PENGAWASAN/PEMERIKSAAN PRODUK DAN SARANA/FASILITAS PRODUKSI, DISTRIBUSI, DAN PELAYANAN OBAT DAN MAKANAN
POM-03.01 Pengawasan Sarana/
Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan serta
Pelayanan Kefarmasian
POM-03.02
Pengawasan Produk Obat dan Makanan
POM-03.03 Pengawasan Informasi dan Promosi Obat dan
Makanan POM-02
Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/
Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan
Makanan
POM-05
Penindakan POM-02
Registrasi dan Evaluasi Produk dan
Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan
Makanan POM-03.04
Pengawasan Informasi dan Promosi Produk
Tembakau POM-09
Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi
Komunikasi POM-06
Pengelolaan Pengujian Obat dan
Makanan
POM-08 Hubungan Masyarakat dan
Komunikasi Informasi, Edukasi POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan
Peraturan Perundang-Undangan
POM-07
Riset dan Kajian Obat dan Makanan
Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan
POM-04
Pembinaan, Bimbingan Teknis, Fasilitasi Pelaku
Usaha Obat dan Makanan
POM-09
Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi
Komunikasi POM-08
Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi, Edukasi POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-Undangan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-04 Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan Makanan
PETA SUBPROSES
POM-04 PEMBINAAN DAN FASILITASI PELAKU USAHA OBAT DAN MAKANAN
POM-04.01 Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat
dan Makanan POM-13
Pengelolaan Kerja Sama
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah Pusat dan Daerah
POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan
Peraturan Perundang-Undangan
POM-13
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah Pusat dan Daerah POM-03
Registrasi dan Evaluasi Produk dan
Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan
Makanan POM-02
Pengawasan/
Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat
dan Makanan Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan
Perundang-Undangan POM-01
Pengawasan/
Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas
Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan
Makanan POM-03
POM-02
Pengelolaan Kerja Sama Registrasi dan Evaluasi Produk
dan Sarana/
Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat
dan Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-05 Penindakan Pengelolaan Kebijakan dan
Peraturan
Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat
dan Makanan POM-06
Pengelolaan Pengujian Obat dan
Makanan
POM-07
Riset dan Kajian Obat dan Makanan
POM-08 Hubungan Masyarakat dan
Komunikasi Informasi, Edukasi POM-02
Registrasi dan Evaluasi Produk dan
Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan
Makanan POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan
Peraturan Perundang-Undangan
Pemerintah Aparat Penegak Hukum Jaringan
Internasional
POM-03 Pengawasan/
Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat
dan Makanan
POM-08 Hubungan Masyarakat dan
Komunikasi
POM-06 Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan
PETA SUBPROSES
POM-06 PENGELOLAAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN
POM-06.01
Pengembangan Pengujian Obat dan
Makanan
POM-06.02
Pelayanan Pengujian Obat dan Makanan POM-02
Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/
Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan
Makanan
POM-03 Pengawasan/
Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat
dan Makanan
POM-06.03
Pengelolaan Peralatan Laboratorium
Pengelolaan Barang Milik Negara dan Pengelolaan Rumah Tangga
POM-02
Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi
dan Distribusi Obat dan Makanan
POM-03
Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat
dan Makanan
POM-07
Riset dan Kajian Obat dan Makanan
POM-14 Pengelolaan Barang
Milik Negara dan Pengelolaan Rumah
Tangga POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-Undangan
POM-07 Riset dan Kajian Obat dan Makanan
PETA SUBPROSES
POM-07 RISET DAN KAJIAN OBAT DAN MAKANAN
POM-07.01
Riset dan Kajian Obat dan Makanan POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-08 Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi, Edukasi
PETA SUBPROSES
POM-08 HUBUNGAN MASYARAKAT DAN KOMUNIKASI, INFORMASI, EDUKASI
POM-08.01
Keprotokolan
POM-08.02
Layanan Hubungan Masyarakat POM-00
Seluruh Proses BPOM
Masyarakat
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Masyarakat Media Massa
Media Masa Pemerintah
Pelaku Usaha Pemerintah
POM-08.03
Layanan Perpustakaan Akademisi
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-09 Pengelolaan Data dan Teknologi Informasi Komunikasi
PETA SUBPROSES
POM-09 PENGELOLAAN DATA DAN TEKNOLOGI INFORMASI KOMUNIKASI
POM-09.01
Tata Kelola Teknologi Informasi dan
Komunikasi POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah Akademisi
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-10 Pengelolaan Sumber Daya Manusia
PETA SUBPROSES
POM-10 PENGELOLAAN SUMBER DAYA MANUSIA
POM-10.01
Manajemen Sumber Daya Manusia POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-11 Advokasi Hukum
PETA SUBPROSES POM-11 ADVOKASI HUKUM
POM-11.01
Pemberian Pertimbangan dan Konsultasi Hukum
Pemerintah
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah POM-01
Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-undangan
POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-11.02
Penanganan Perkara dan Pendampingan
Hukum
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-12 Perencanaan dan Keuangan
PETA SUBPROSES
POM-12 PERENCANAAN DAN KEUANGAN
POM-12.01
Perencanaan, Penganggaran, Monitoring, Evaluasi
dan Pelaporan
POM-12.02
Pengelolaan Keuangan POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pemerintah
Pemerintah
Masyarakat
Legislatif Organisasi
Donor
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-13 Pengelolaan Kerja Sama
PETA SUBPROSES
POM-13 PENGELOLAAN KERJA SAMA
POM-13.01
Pengelolaan Kerja Sama Dalam dan
Luar Negeri
Pelaku Usaha POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pemerintah
Organisasi Internasional
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Masyarakat
Akademisi
Pelaku Usaha Pemerintah
Organisasi Internasional
Masyarakat
Akademisi
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-14 Pengelolaan Barang Milik Negara dan Rumah Tangga
PETA SUBPROSES
POM-14 PENGELOLAAN BARANG MILIK NEGARA DAN RUMAH TANGGA
POM-14.01
Pengelolaan Barang Milik Negara
POM-14.02
Pengelolaan Rumah Tangga POM-12
Perencanaan dan Keuangan
POM-06
Pengelolaan Pengujian Obat dan
Makanan
POM-12
Perencanaan dan Keuangan
POM-06
Pengelolaan Pengujian Obat dan
Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-15 Organisasi dan Tata Laksana
PETA SUBPROSES
POM-15 ORGANISASI DAN TATA LAKSANA
POM-15.01
Organisasi dan Tata Laksana
Pemerintah POM-00
Seluruh Proses BPOM
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pemerintah
Masyarakat
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-16 Pengendalian Sistem Manajemen
PETA SUBPROSES
POM-16 PENGENDALIAN SISTEM MANAJEMEN
POM-16.01
Sistem Pengendalian Internal
Pemerintah
Badan Sertifikasi
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Pemerintah
Badan Sertifikasi
POM-00
Seluruh Proses BPOM
Masyarakat Masyarakat
POM-16.02
Peningkatan Sistem Manajemen Mutu
POM-16.03
Manajemen Perubahan
DOKUMEN
TERKENDALI
LAMPIRAN 2.
PETA LINTAS FUNGSI BPOM
POM-01 Pengelolaan Kebijakan dan Peraturan Perundang-undangan
POM-01.01/CFM.01
Penyusunan Kerangka Regulasi
Biro Hukum dan Organisasi Dit. Standardisasi Deputi I, II, dan III
Unit Kerja/ UPT BPOMSestama/ Irtama
Identifikasi pembentukan
kerangka
regulasi Pelaporan
hasil pembahasan
kerangka regulasi Kompilasi
rencana regulasi
Pembahasan Penetapan
kerangka regulasi
Penetapan kerangka
regulasi
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-01.02/CFM.01
Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-Undangan
Biro Hukum dan OrganisasiUnit KerjaKementerian/ Lembaga terkait Sestama/ IrtamaKepala BPOMPokjaKemenkumhamSekretariat NegaraPresiden
Perencanaan
i Rancangan peraturan
Pengajuan Rancangan peraturan perundang-undangan untuk
disetujui bersama DPR (Khusus untuk Undang-undang)
an peraturan
perundang-undangan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-01.03/CFM.01
Ketersediaan Dokumen Subtansi Teknis Pimpinan
Biro Perencanaan dan Keuangan
Unit Kerja Pusat UPT BPOMKepala BPOMSestama/ Irtama/Deputi I, II,III, dan IV
Permintaan kebutuhan subtansi
teknis
Penyiapan Bahan
Pelaksaan Verifikasi dan
pengolahan bahan menjadi
draft
Pemeriksaan dan penggunaan bahan subtansi
teknis
Pelaksaan monitoring dan evaluasi bahan subtansi teknis
Pelaporan hasil monitoring dan evaluasi bahan subtansi teknis
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-01.03/CFM.02
Penyusunan Keputusan Kepala Badan POM dan Eselon I
Biro Hukum dan Organisasi Dit. Standardisasi Deputi I, II, dan III
Unit Kerja/ UPT BPOM Sestama/ Irtama/Deputi I, II, dan IIIKepala BPOM
Penyusunan Rencana Keputusan
Persetujuan dan Pengesahan
Keputusan
Pembahasan dan Penyusunan
Rencana Keputusan
Pelaksanaan proses verbal
Pendokumentasian dan
penyebarluasan keputusan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-01.04/CFM.01
Penyusunan Standar/Pedoman
Biro Hukum dan Organisasi Dit. Standardisasi Deputi I, II, dan III
Unit Kerja/ UPT BPOMSestama/ Irtama
Perencanaan Standar/
Pedoman Pelaporan
hasil pembahasan
standar/
pedoman Pelaksanaan
analisa dan penyusunan
materi standar/
pedoman
Pembahasan Rancangan
standar/
pedoman
Persetujuan pembahasan
dan pertimbangan
perlunya peraturan Kepala BPOM/
Peraturan Menkes
Pendokumentasian dan penyebarluasan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-02 Registrasi dan Evaluasi Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
POM-02.01/CFM.01
Registrasi Obat dan Makanan
Dit. Registrasi Deputi I/II/IIIPelaku UsahaDeputi I/II/IIIKepala BPOMCenter Evaluasi/ Unit Terkait/Tim Ahli
Dit. Pengawasan Deputi I/II/IIIUPT BPOMPusdatin
Pengajuan Permohonan
Registrasi
Evaluasi dan Verifikasi
Pengesahan (Validasi)
Penerbitan Surat Izin Edar, Surat Persetujuan, dan Notifikasi
Pengajuan Permohonan Pembatalan Izin Edar
Analisis terhadap Produk yang
Tidak Sesuai
Rekomendasi pembatalan/
Pencabutan Ijin Edar
Penelusuran dan Pengkajian
Produk
Penerbitan Surat Pembatalan/
Pencabutan Izin Edar
Pengesahan Surat Pembatalan/
Pencabutan Izin Edar
Publikasi melalui website www.pom.go.id Proses Registrasi Obat dan Makanan Proses Pembatalan Notifikasi dan Izin Edar Obat dan Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-02.02/CFM.01
Penilaian Uji Pra Klinik dan Uji Klinik
Dit. Registrasi Obat/Dit. Registrasi OT, SK, dan Kos /Dit. Standardisasi Pangan OlahanPelaku UsahaDeputi I/II/III
Pengajuan permohonan persetujuan pelaksanaan uji pra
klinik/uji klinik/uji BE (Bioekivalensi) dan pemasukan
produk uji klinik.
Evaluasi dan Verifikasi
Pengesahan (Validasi)
Penerbitan Surat Persetujuan /Penolakan
Proses Evaluasi Dokumen Proses Inspeksi CUKB
Persiapan
Inspeksi Pelaksanaan Inspeksi
Evaluasi Hasil Inspeksi
Pemberian Kerputusan dan Rekomendasi
Pelaksanaan CAPA
Evaluasi CAPA
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-02.03/CFM.01
Penilaian Sarana/Fasilitasi Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Dit. Pengawasan Deputi I/ II/IIIPelaku UsahaUPT BPOMDeputi I/II/IIIKepala BPOM
Pengajuan Rekomendasi/Izin/
Sertifikat/Piagam dari pelaku usaha.
Pelaksanaan
Pemeriksaan Evaluasi Hasil Pemeriksaan
Pelaksanaan CAPA
Evaluasi CAPA
Pengesahan Rekomendasi/
Izin/Sertifikat/
Piagam Bila Tidak
Memenuhi Persyaratan
Pengesahan Rekomendasi/
Izin/Sertifikat/
Piagam Bila menenuhi
persyaratan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-02.04/CFM.01
Penerbitan Surat Keterangan/Rekomendasi Dalam Rangka Impor dan Ekspor Obat dan Makanan
Dit. Reg. Obat/Dit. Was. KMEIO NAPPZA/ Dit. Was. OT dan SK/Dit. Was Kosmetik/ Dit. Was Peredaran Pangan OlahanPemohonDeputi I/II/IIIUPT BPOM
Pengajuan Permohonan Surat Keterangan/
Rekomendasi dalam Rangka Ekspor dan Impor
Obat dan Makanan
Evaluasi dan Verifikasi
Pengesahan (Validasi)
Penerbitan Surat Keterangan/
Rekomendasi dalam Rangka Ekspor dan Impor Obat dan Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03 Pengawasan/Pemeriksaan Produk dan Sarana/Fasilitas Produksi, Distribusi, dan Pelayanan Obat dan Makanan
POM-03.01/CFM.01
Pengawasan Sarana/Fasilitas Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan serta Pelayanan Kefarmasian
Dit. Was Deputi I/II/ IIIDeputi I/II/IIIKepala BPOMPelaku UsahaUPT BPOM
Perencanaan dan Persiapan Pengawasan
Evaluasi dan Penyusunan
Tindak Lanjut Pengawasan Pelaksanaan
Pengawasan
Persetujuan Tindak Lanjut Pengawasan
Pelaksanaan CAPA
Evaluasi CAPA
Penyampaian Informasi Status CAPA
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03.02/CFM.01
Sampling Obat dan Makanan serta Tindak Lanjutnya
UPT BPOMPelaku UsahaDit. Pengawasan Deputi I/ II/IIIPPPOMN
Pemberian Informasi Hasil Sampling
dan Pengujian
Tahun Berjalan
Pembuatan Pedoman Sampling
Perencanaan
Sampling Pelaksanaan Sampling
Pelaksanaan Pengujian
Evaluasi Hasil Sampling dan
Hasil Pengujian dan
Penentuan Tindak Lanjut
Pelaksanaan Tindak Lanjut
Monitoring dan Evaluasi Tindak Lanjut
serta Pemberian Status Tindak
Lanjut
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03.02/CFM.02
Surveilan Keamanan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik serta Tindak Lanjutnya
Dit. Was Deputi I/II/ IIIDeputi I/II/IIIKepala BPOMUPT BPOMTenaga Kesehatan/ Masyarakat/Pelaku UsahaTenaga Ahli
Penerimaan, Evaluasi dan Validasi Laporan Farmakovigilan /Kosmetovigilan Penyampaian Laporan
Farmakovigilans/
Kosmetovigilans
Pelaksanaan Kajian Aspek Keamanan dan Pelaporan
Rekomendasi Tindak Lanjut
Pelaksanaan Tindak Lanjut
Pemantauan Pelaksanaan Tindak Lanjut Pemantauan Pelaksanaan Tindak Lanjut
Evaluasi dan Penetapan Status Tindak
Lanjut Surveilan
Pelaporan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03.02/CFM.03
Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Makanan
Unit Pusat Lainnya/ CCPDeputi I/II/IIIUPT BPOM/LCCPBadan Regulatori Negara Lain/Jejaring InternasionalDirektorat Pengawasan
Penerimaan dan Verifikasi
Laporan Samping, Pengujian dan Tindak Lanjut Surveilan
Upstream Downstream
Pembuatan Rancangan Notifikasi
dan Penetapan
Notifikasi
Penyampaian Notifikasi kepada pihak
terkait
Penerimaan dan Verifikasi Notifikasi
Pelaksanaan Tindak Lanjut
Notifikasi
Evaluasi Hasil Tindak Lanjut Notifikasi
Pelaporan
Pemberian Notifikasi terkait Isu Keamanan Makanan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03.03/CFM.01
Pengawasan Informasi dan Promosi Obat dan Makanan
Direktorat RegistrasiDirektorat PengawasanPelaku UsahaDeputi IVUPT BPOMDirektorat StandardisasiTim Ahli
Pengajuan Persetujuan
Rancangan Iklan
Sebelum Publikasi/Beredar Setelah Publikasi/Beredar
Evaluasi Rancangan
Iklan
Pembahasa n Evaluasi Rancangan
Iklan
Pemberian Rekomenda si dan Keputusan Persetujuan /Penolakan Rancangan
Iklan Penetapan Target Pengawasan
Perencanaan Pengawasan
Pelaksanaan Pengawasan
Pelaporan Hasil Pengawasan
Pelaksanaan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Pemberian
Rekomenda si Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
Monitoring dan Pendataan Pembahasan
Evaluasi Rancangan
Iklan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-03.04/CFM.01
Pengawasan Informasi dan Promosi Produk Tembakau
UPT BPOMDeputi IPelaku UsahaDeputi IVDit. Was KMEIO NAPPZA
Kemenkes/ Kemenkoinfo/ Ditjen Bea Cukai/KPI/ Pemda/KPAI/ Kemendag
Perencanaan dan Penetapan
Target Pengawasan
Pelaksanaan Pengawasan
Pemberian Rekomenda sidan Tindak Lanjut
Pelaksanaan Tindak Lanjut
Hasil Pengawasan Pelaporan
Hasil Pengawasan
Pelaksanaan Rekomendasi
Hasil Pengawasan Tindak Lanjut
Rekomendasi
Monitoring dan Pendataan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-04 Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan Makanan
POM-04.01/CFM.01
Pembinaan dan Fasilitasi Pelaku Usaha Obat dan Makanan
Kepala BPOM
Dit. Reg Deputi I, II, III/Dit. Was Deputi I, II, III/Dit. PMPU Deputi I dan II
UPT BPOMDeputi I/II/IIIPelaku Usaha
Pengajuan Permintaan Pembinaan
Perencanaan Pembinaan
Pelaksanaan Pembinaan dan
Fasilitasi
Monitoring dan Evaluasi
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-05 Penindakan
POM-05.01/CFM.01
Pencegahan Tindak Pidana Obat dan Makanan
Dit. Cegah Tangkal
Dit. Penyidikan OMULPKDeputi I, II, dan IIIDit.Intelijen OMUPT BPOMInstansi Penegakan HukumPPPOMNDit. Siber OM
Pemberian informasi/
pelaporan
Penerimaan dan Pengolahan
Informasi
Penentuan bentuk Respon
Pelaksanaan koordinasi tindak lanjut
respon
Pelaksaan kegiatan
tindak lanjut Respon
Koordinasi dan kegiatan lapangan
Koordinasi dan kegiatan lapangan
Pelaksaan Evaluasi
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-05.02/CFM.01
Operasi Intelijen Obat Dan Makanan
Dit. Intelijen OM
Dit. Penyidikan OMULPKDeputi I, II, dan IIIDit. Cegah TangkalUPT BPOMInstansi Penegakan HukumPPPOMNDit. Siber OM
Pemberian informasi/
pelaporan
Penerimaan dan Pengolahan
Informasi
Pelaksanaan kegiatan intelijen
Perencanaan dan pelaksanaan operasi intelijen
Pelaporan dan evaluasi
operasi intelijen
Penerimaan rekomendasi intelijen sebagai bahan
tindak lanjut
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-05.03/CFM.01
Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan Daring
Direktorat Siber Obat dan MakananUPT BPOMStakeholder (Kementerian/ Lembaga, IdEA)
Direktorat Pengawasan Deputi I, II, dan III
Perencanaan, Penyusunan, penelusuran dan
evaluasi hasil penelusuran Obat dan
Makanan secara daring
Menyusun, merekomendasikan
dan memberikan regulatory action
Melaksanakan tindak lanjut
Melakukan profiling, monitoring dan evaluasi
pengawasan Obat dan Makanan secara daring.
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-05.04/CFM.01
Penyidikan Obat dan Makanan
Dit. Cegah Tangkal Dit. Penyidikan OMULPKDeputi I, II, dan IIIDit. Intelijen OMUPT BPOMInstansi Penegakan HukumPPPOMNDit. Siber OM
Pemberian informasi/
pelaporan
Penerimaan dan Pendalaman
Informasi
Klarifikasi dan pengujian
sampel
Perencanaan dan pelaksanaan
operasi/
penindakan
Pelaksanaan gelar kasus untuk penetapan unsur pidana atau tidak
Perencanaan dan pelaksanaan
penyidikan
Pemberkasan perkara penyidikan
Penerimaan berkas perkara penyidikan dan penerbitan berkas P21
Penerimaan berkas P21 (hasil penyidikan
lengkap) dan penyerahan tersangka
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-06 Pengelolaan Pengujian Obat dan Makanan
POM-06.01/CFM.01 Validasi Metoda Analisis
Dit. Was Deputi I, II, dan IIIUPT BPOMUPT PPPOMNDit. Standar Deputi I, II, dan IIINarasumber
Permohonan usulan
Judul
Pengajuan judul
Pelaksaan studi pustaka, penyusunan dan
pembahasan protokol metode
analisis
Pelaksanaan uji kolaborasi (jika perlu)
Evaluasi metoda analisis
Pembuatan, perbanyakan
dan pendistribusian
Buku Metode Analisis
Pelaksanaan Analisa sesuai Buku
Metode Analisis
Pelaksaan studi pustaka, penyusunan
dan pembahasan protokol metode
analisis
Pelaksanaan uji kolaborasi
(jika perlu)
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-06.01/CFM.02
Uji Profisiensi dan Uji Banding
UPT BPOMNarasumberUPT PPPOMN
Perencanaan kegiatan uji profisiensi dan
uji banding
Pemberitahuan dan Pengumpulan
status konfirmasi peserta uji profisiensi dan uji
banding
Pembuatan dan distribusi sampel uji profisiensi dan
uji banding Pelaksanaan uji profisiensi
dan uji banding
Pengolahan dan evaluasi laporan uji profisiensi dan uji banding
Pelaporan pelaksanaa uji
profisiensi dan uji banding
Perencanaan kegiatan uji profisiensi dan
uji banding
Masukan evaluasi laporan
profisiensi dan uji banding
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-06.01/CFM.03 Baku Pembanding
Lab UnggulanUPT BPOMDeputi I, II, dan IIIPPPOMNAkademisiUPT PPPOMN
Membuat rekap daftar
kebutuhan baku pembanding
Pelaksanaan pendahuluan uji
(jika diperlukan dilakukan uji
kolaborasi) laporan dan
sertifikat sertfiikat uji
dan bahan
Mengemas dan mendistribusikan baku pembanding
Menerima baku pembanding untuk analisis
pengujian
Menerima baku pembanding untuk analisis
pengujian
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-06.02/CFM.01 Pelayanan Pengujian
Dit. Was Deputi I, II, dan III Deputi IVPihak KetigaUPT PPPOMNUPT BPOMLab Eksternal TerakreditasiPPPOMN
Pengiriman Sampel
Penerimaan, pengkategorian
dan pemeriksaan kelengkapan
sampel Pengujian
sampel
Pembuatan dan pengesahan sertifikat uji
Penerimaan sertifikat hasil uji dan
evaluasi
Penentuan tindak lanjut hasil
pengujian
Pelaporan hasil pengujian
Monitoring dan evaluasi hasil
pengujian
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-06.03/CFM.01
Pengelolaan Peralatan Laboratorium Pengujian
Balai KalibrasiLab Kalibrasi Eksternal TerakreditasiPPPOMN
Balai Pengujian Produk Biologi Balai Pengujian Khusus OM
UPT BPOM nilai ukur dalam rangka
pemenuhan standar acuan
Kalibrasi
Pengembangan metode Kalibrasi alat
ukur laboratorium
pengujian
Permohonan rencana kalibrasi alat
ukur laboratorium
pengujian
Pelayanan teknis dan pelaporan
hasil kalibrasi
Menganalisis hasil kalibrasi dan menerbitkan
sertifikat
Pendataan peralatan dan usulan
jadwal kalibrasi alat ukur
Pengelolaan sarana dan prasarana
pengujian Monitoring dan
POM-07 Riset dan Kajian Obat dan Makanan
POM-07.01/CFM.01
Riset dan Kajian Obat dan Makanan
Deputi I/II/IIIPRKOM Tenaga Ahli/ Narasumber/KonsultanUnit Kerja Pusat/UPTSestama
Pengajuan Usulan/
Permintaan Khusus untuk
Pelaksanaan Riset dan/atau
Kajian
Persetujuan Riset dan/atau Kajian sesuai Skala
Prioritas
Perencanaan Riset dan/atau
Kajian
Pelaksanaan Riset dan/atau
Kajian
Evaluasi Riset dan/atau Kajian
Pembuatan Laporan dan Rekomendasi Riset dan/atau
Kajian
Diseminasi/
Publikasi Laporan dan Rekomendasi Riset dan/atau
Kajian
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-08 Hubungan Masyarakat dan Komunikasi Informasi, Edukasi
POM-08.01/CFM.01 Keprotokolan
Sestama/Irtama/ Deputi I/II/IIIBiro UmumUnit Pusat TerkaitKepala BPOMUPT BPOMStakeholder
Instruksi Perencanaan dan
Pelaksanaan Kegiatan Keprotokolan
Perencaanan Kegiatan Keprotokolan
Pelaksanaan Kegiatan Keprotokolan
Evaluasi Kegiatan Keprotokolan
Pelaporan Kegiatan Keprotokolan
DOKUMEN
TERKENDALI
POM-08.02/CFM.01
Layanan Hubungan Masyarakat
Biro Hukum dan Organisasi/Biro Kerja Sama dan Humas
Unit Pusat TerkaitUPT BPOM
Kementerian/Lembaga/ Pelaku Usaha/ Masyarakat/Media Massa/Penyedia
Kepala BPOMSettama/ Deputi I/II/III
Kepala BPOMSettama/ Deputi I/II/III