BAB 4. PEMBAHASAN
4.6 Produksi
Produksi di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia selalu dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang berlaku untuk menjamin produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi dilaksanakan oleh operator dan diawasi oleh personil yang kompeten, mulai dari line leader, foreman, maupun supervisor.
57
Universitas Indonesia
1. Pengadaan, penimbangan, penyerahan bahan awal.
Pengadaan bahan awal yang terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas dibeli dari agen atau supplier yang telah dievaluasi dan disetujui oleh QA agar dipastikan mutunya selalu terjaga. Tata cara penerimaan bahan awal yaitu periksa dokumen pengiriman, periksa keutuhan kemasan, bersihkan wadah luar, beli label identitas (identification material), letakkan di area karantina, pemeriksaan sampel bahan awal oleh QC.
Bahan awal yang telah diperiksa oleh QC diberi tanda status atau label untuk menghindari kekeliruan. Tanda status tersebut terdiri dari label hijau (approved) untuk bahan yang memenuhi persyaratan setelah diperiksa oleh QC, label kuning (karantina) untuk bahan yang sedang diperiksa oleh QC, dan label merah (rejected) untuk bahan yang tidak memenuhi persyaratan.
Bahan awal disimpan di gudang (warehouse) yang luas dan selalu dijaga kebersihannya. Ruang penyimpanan bahan awal diklasifikasikan berdasarkan sifat tiap bahan awal, yaitu ruang khusus bahan yang mudah terbakar, temperatur ruang (> 25- 300C), ruang suhu sejuk (15-250C atau AC Room) dan ruang dingin (2-80 C/cool room). Ruang penyimpanan bahan awal juga dikendalikan cahaya dan kelembapannya. Pengeluaran bahan awal dari gudang menggunakan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out), artinya bahan awal yang digunakan terlebih dahulu yang datangnya awal dan masa expirednya yang lebih cepat.
Pada area penyerahan bahan awal (stage in), hanya bahan-bahan yang telah dikeluarkan perintah kerja (Shop Order) saja yang ditempatkan di daerah penyerahan berupa airlock yang menghubungkan antara ruang penimbangan dengan area gudang. Bahan-bahan yang akan ditimbang diletakan di pallet. Satu pallet hanya untuk bahan-bahan dari satu bets.
Hasil penimbangan diletakkan di dalam wadah stainless steel yang kemudian dibungkus dengan plastik yang diikat kencang dan diletakkan pada pallet di area penyerahan (stage out) untuk proses pengolahan. Dokumen yang harus dilengkapi setelah proses penimbangan adalah SO (Shop Order), MI (Manufacturing Instruction), summary dispensing report, dan label (label kebersihan, dispensing label tiap cointaner).
2. Validasi proses
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, harus dibuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dengan cara validasi proses. Adanya perubahan yang berarti dalam proses, peralatan, atau bahan juga harus dilakukan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu.
3. Pencegahan pencemaran silang
Pencemaran silang dalam proses produksi harus dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya produksi tiap sediaan atau proses yang berbeda dilakukan di dalam ruang yang terpisah, tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara yang memisahkan area grey dan black, memakai pakaian pelindung yang sesuai dengan area dimana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang di proses, melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.
4. Sistem penomoran bets/lot
Sistem penomoran bets menjelaskan tahun dan bulan pembuatan serta nomor bets dan lot produk tertentu. Contoh sistem penomoran bets di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia adalah sebagai berikut:
1J3531 1 : tahun 2011
J : bulan kesembilan (September) 353 : nomor bets
1 : nomor lot 5. Pengolahan
Masing-masing ruangan di area produksi hanya digunakan untuk pembuatan 1 (satu) bets produk. Di dalam ruang pembuatan produk tersebut tidak boleh terdapat produk lain, walaupun merupakan produk yang sama yang hanya berbeda bets. Terdapat Work in Process (WIP) Room sebagai area penyerahan produk ruahan yang selanjutnya akan dikemas primer. Selain itu, pada line T (Value
59
Universitas Indonesia
Stream Liquid) tidak digunakan area penyerahan, dikarenakan terdapat pipa penghubung antara mesin pengolah dengan mesin pengemas primer.
Kondisi lingkungan di area pengolahan dipantau dan dikendalikan sehingga selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
Kondisi lingkungan yang diperhatikan ini antara lain adalah Air Handling Unit (AHU) dan tekanan udara ruangan yang dipantau pagi hari dan siang hari.
Sebelum kegiatan pengolahan dimulai, operator mempersiapkan jalur pengolahan untuk memastikan bahwa area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa sebelum digunakan. Baik ruangan, mesin, dan peralatan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan pada label kebersihan untuk masing-masing ruangan, mesin, dan peralatan.
Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis, yaitu Manufacturing Instruction (MI). Setiap terjadinya penyimpangan dipertanggungjawabkan dan dilaporkan kepada line leader, foreman, supervisor, bahkan section head bila perlu. Semua produk antara dan ruahan diberi label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan diberi label “H” (Hold) sedangkan apabila telah diluluskan diberi label “A”
(Approved). Semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya. Terdapat batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam proses yang ditetapkan.
6. Pengemasan
Pengemasan dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan Packaging Instruction dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lai, sisa produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.
7. Pengembalian
Bahan awal, produk ruahan, produk jadi, bahan pengemas dari sisa proses dikembalikan ke gudang penyimpanan dihitung dan didokumentasikan. Setiap bahan yang dikembalikan, diberi label “return of material” yang berisi antara lain:
Nama produk, nomor bets, proses yang telah berlangsung, jumlah yang dikembalikan serta tanda tangan dan paraf operator.
8. Pengawasan selama proses
Terdapat prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selam proses dari tiap bets produk yang dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah, dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah dicatat dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets.
9. Pengiriman dan pengangkutan
Bahan obat dan obat diangkut dengan cara sedemikian rupa sehingga keutuhannya dan kondisi penyimpanan terjaga. Catatan pengiriman disimpan yang menyatakan minimal tanggal pengiriman, nama dan alamat pengirim, uraian tentang produk, kondisi pengangkutan dan ppenyimpanan. Semua catatan mudah diakses dan tersedia apabila diminta. Bagian pengiriman dan pengangkutan di bawah pengawasan bagian gudang (warehouse).