Saran

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.2 Saran

1. PT. Universal Pharmaceutical Industries sebaiknya memasang papan nama sebagai identitas perusahaan.

2. Diharapkan agar manajemen PT. Universal Pharmaceutical Industries dapat memberikan kesempatan kembali kepada mahasiswa apoteker berikutnya untuk melakukan latihan kerja profesi.

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 157/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisis Dampak Lingkungan. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990. Tentang Kegiatan di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL. Jakarta.

Lampiran 14. Etiket PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

DITOLAK

Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pabrik Pemasok

No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

DILULUSKAN TANGGAL :

Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pemasok/Pembuat No. Laporan Penerimaan

Jumlah ……… No. Wadah ………. Dari ………….. No. Sertifikat Analisis

Uji Ulang Pada Tanggal Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

KARANTINA BAHAN BAKU

Nama Produk/Bahan

No. Batch/Lot Pabrik/Pemasok

No. Penerimaan Barang Tanggal Terima

Jumlah

No. C Analisis Tanggal : No. Wadah

………..dari………

Oleh : Paraf

48

Lampiran 15. Skema AHU (Air Handling Unit)

+ + + WHITE PRE MEDIUM PRE MEDIUM PRE BL OW ER BL OW ER AC AC HEPA RA (Ruang Antara) + + GREY RA (Ruang Antara) BLACK

TUGAS KHUSUS

1. Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi :

Dimasukkan ke gudang bahan awal

Pemasok ^{Bahan awal}

Diberi etiket (berwarna putih)

Karantina

Memenuhi syarat (MS)

diberi etiket berwarna hijau (Lampiran 14) Dikembalikan ke pemasok Proses Proses Pengolahan Produk antara IPC

masing-masing bahan yang diperlukan dalam proses pengolahan ditimbang

diberi etiket berwarna kuning (Lampiran 14) diambil contoh sebanyak √n + 1

dilakukan pengujian oleh pengawasan mutu

surat permintaan dari bagian produksi yang

ditandatangani oleh penanggung jawab produksi sesuai dengan kebutuhan yang akan digunakan

diberi etiket berwarna merah (Lampiran 14) Tidak memenuhi syarat (TMS)

Surat penghantar

Bagian penerimaan di gudang : Pemeriksaan berdasarkan chek list

Surat permintaan

Alur Proses Bahan Awal Sampai Obat Jadi (lanjutan) :

Proses pengemasan

Bagian pengawasan mutu mengambil contoh sesuai dengan bentuk sediaan

Pemeriksaan mutu

Disimpan di gudang obat jadi

Dicatat di kartu stok

Tidak memenuhi syarat (TMS) Memenuhi syarat (MS)

Karantina Obat jadi Produk ruahan

2. Alur Proses Pengolahan Tablet:

Pengambilan sampel Untuk pengujian kadar air

Pengambilan sampel Untuk pengujian : -waktu hancur -friabilitas -keseragaman kadar -keseragaman bobot -kekerasan –disolusi permintaan bahan pengemas

penyerahan bahan pengemas pemasangan etiket

Gudang Bagian Pengolahan

Pencampuran Bahan Berkhasiat dengan Bahan tambahan

Pembuatan Bahan Pengikat Pengadukan (mixing) Pasta Mixing Granulasi Pengeringan

Pengayakan granul kering

Penambahan pelicin

Granul siap untuk dicetak

Pencetakkan

Produk ruahan

Bagian pengemasan

Pengemasan

Karantina Obat Jadi Gudang

Permintaan bahan baku

Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan tablet selama proses pengolahannya meliputi:

Gudang Obat Jadi

1.Produk Antara

Pemeriksaan granul kering dengan menggunakan alat Moisture Analyzer Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang dianalisis sudah kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada layar monitor.

2.Produk Ruahan

Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai farmakope Indonesia edisi terakhir atapun farmakope lainnya.

3.Pemeriksaan Tablet Jadi

Pemeriksaan tablet jadi meliputi pemerian (warna, bau, rasa, bentuk tablet), diameter, bobot rata-rata, keseragaman sediaan, kekerasan, waktu hancur, friabilitas dan ketebalan yang dilakukan pada saat pencetakan tablet. Setelah seluruh tablet selesai dicetak dilakukan pemeriksaan kembali terhadap:

3.1. Pemerian

Dilakukan secara visual, meliputi warna, bau, rasa dan bentuk tablet. 3.2 Keseragaman Sediaan

Ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu: keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Metode keseragaman bobot digunakan pada tablet yang mengandung zat aktif sebesar 50 mg atau lebih, 50% atau lebih dari bobot sediaan. Jika zat aktif pada tablet tersebut kurang maka digunakan metode keseragaman kandungan.

Cara kerja:

a. Keseragaman Bobot

Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, dan dihitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar yang diperoleh seperti tertera pada masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.

b. Keseragaman Kandungan

Timbang dengan teliti 10 tablet, satu demi satu, seperti tertera pada masing-masing monografi. Jika jumlah dalam satuan dosis tunggal yang dibutuhkan kurang dari satuan yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, maka digunakan titran yang lebih encer, bila perlu digunakan titran yang memadai seperti yang tertera pada titrimetri. Jika dilakukan modifikasi seperti pada prosedur penetapan kadar dalam masing-masing monografi, buat perubahan dalam rumus perhitungan dan faktor titrasi.

Kriteria:

Keseragaman sediaan dipenuhi jika jumlah kadar dalam zat aktif pada masing-masing dari 10 tablet terletak antara 85,0 - 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif ≤ 6,0%. Jika 1 tablet terletak diluar rentang 85,0 – 115,0% dan tidak ada satupun yang terletak diantara rentang 75,0 – 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif > 6,0% atau kedua kondisi tidak terpenuhi dilakukan 20 tablet tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet terletak di rentang 85,0 – 115,0% yang tertera pada etiket dan tidak

satupun tablet terletak diluar rentang 75,0 – 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif lebih dari 7,8%.

3.3. Waktu Hancur

Pemeriksaan menggunakan alat Desintegration Tester. Cara kerja:

Ke dalam masing-masing tabung dimasukkan 1 tablet, masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat. Gunakan air bersuhu 37°C ± 2°C sebagai media, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Jika semua tablet tidak hancur secara merata, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Pengujian memenuhi syarat bila tidah kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur semua. 3.4. Uji Disolusi

Pemeriksaan menggunakan alat Dissolution Tester Cara kerja:

Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada masing-masing monografi kedalam satu wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga 37°C ± 0,5°C, dan angkat termometer. Masukkan 1 tablet kedalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada kecepatan yang tertera pada masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas keranjang berputar atau alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera pada masing-masing monografi.

Kecuali dinyatakan lain dari masing-masing monografi persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai 3 tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1dan S2. harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera pada masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.

Tahap Jumlah yang diuji Kriteria penerimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5%

S2 6 Rata-rata dari unit sediaan (S1+S2) adalah ≥Q dan tidak satu unit pun sediaan yang <Q-15%

S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah ≥Q dan tidak ada 2 unit sediaan yang <Q-15%, serta tidak satu unit pun yang <Q-25%

3.5. Kekerasan Tablet

Alat yang digunakan adalah Hardness Tester, pengujian dilakukan terhadap 6 tablet.

Cara Kerja:

Sebuah tablet diletakkan mendatar 2 sisi alat. Tekan tombol star (S), maka kedua sisi akan menjepit tablet hingga tablet pecah. Pada layer display akan tertera angka yang menunjukkan kekerasan tablet. Tablet dinyatakan memenuhi syarat bila mempunyai kekerasan 4 – 8 kg.

3.6. Friabilitas Cara kerja:

Timbang 20 tablet, catat beratnya, misal: a gram. Masukkan ke dalam alat dan tekan tombol sehingga alat berputar, setelah 4 menit (100 kali putaran) keluarkan 20 tablet tadi dan bersihkan dari debu. Timbang beratnya, misal: b gram. Rumus untuk menghitung friabilitas adalah: a – b

Friabilitas = a x 100%

Kehilangan berat tidak boleh lebih dari 0,8%. 3.7. Kadar Zat Berkhasiat

Pemeriksaan kadar zat berkhasiat dilakukan berdasarkan masing-masing monografi yaitu sesuai Farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun Farmakope lainnya.

3.8. Diameter dan Tebal Tablet

3. Alur Proses Pengolahan Sirup:

Gudang

Gudang ^{Bagian Pengolahan}

Pencampuran Bahan Pembawa

Bagian Pegemasan

Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder

Karantina Obat Jadi

Gudang Obat Jadi

Penyerahan bahan baku

Pencampuran Bahan Berkhasiat

Penyaringan Pendinginan

Pendinginan Produk Antara

Permintaan bahan pengemas

Penyerahan bahan pengemas

Produk Antara Pengambilan sampel untuk

pengujian :

- Pemerian - Berat jenis

- pH - Kadar

Pengambilan sampel untuk pengujian :

- Pemerian - Berat jenis

- pH - Viskositas Produk Ruahan

Pengambilan sampel untuk pengujian :

- Pemerian - Berat jenis

- pH - Viskositas

- Kadar

Produk Ruahan yang Siap untuk diisi ke dalam Botol

Pengambilan sampel untuk pengujian :

- Pemerian - Berat jenis

- pH - Viskositas

- Kadar

Obat Jadi yang telah Diluluskan

Pengambilan sampel untuk pengujian :

- Kebocoran

- Volume yang terpindahkan - Keseragaman volume

Pemeriksaan dilakukan untuk sediaan sirup selama proses pengolahannya meliputi: 1. Produk Antara 1.1. Pemeriksaan pH Alat: pH meter Cara kerja:

Celupkan elektroda ke dalam sirup/larutan uji. Putar tombol operate level ke posisi use. Goyangkan wadah sirup/larutan uji perlahan-lahan selama 2 menit sebelum pembacaan. Pembacaan ini adalah pembacaan awal. Tamnbahkan lagi sirup kedalam wadah. Goyangkan wadah selama 2 menit kemudian lakukan pembacaan. Ulangi tahap 2 dengan menambahkan lagi sirup/larutan uji 3 kali lagi. Pembacaan pH dianggap benar bila memenuhi 2 persyaratan berikut:

- Pembacaan angka pH dalam batas ± 0,05 unit pH.

- Bila diamati selama 2 menit pembacaan tidak menyimpang lebih besar dari 0,02 unit pH.

1.2. Pemeriksaan Berat Jenis Cara kerja:

Piknometer kosong ditimbang. Isikan dengan air, ditutup dengan penutup piknometer. Bagian luar piknometer di lap sampai kering, kemudian ditimbang. Piknometer dikosongkan kembali dan kemudian diisi dengan situp, ditutup dengan penutup piknometer. Bagian luar piknometer dilap sampai kering, kemudian ditimbang.

Perhitungan:

Berat jenis (g/ml) = Berat piknometer berisi larutan uji – berat piknometer kosong Berat piknometer berisi air- berat piknometer kosong

1.3. Pemeriksaan Viskositas Alat: Viskometer Cara kerja:

Diambil 500 ml cairan ditempatkan dalam sebuah beaker glass, kedalamnya dimasukkan rotor yang sesuai, lalu diatur kecepatan rotor. Kekentalannya dapat diketahui dengan membaca angka yang ditunjukkan pada skala pengukur.

2. Produk Ruahan

Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk ruahan meliputi: pemeriksaan pH, berat jenis, viskositas dan pemeriksaan kadar zat berkhasiat yang dilakukan berdasarkan masing-masing monografi sesuai farmakope Indonesia edisi terakhir ataupun farmakope lainnya.

3. Pemeriksaan Selama Proses Pengisian Sirup ke Botol 3.1. Keseragaman Volume

Caranya dengan membandingkan volume sirup yang diisikan ke botol selama pengemasan dengan botol yang sudah diisi dan dikalibrasi sebesar volume yang diinginkan.

3.2. Volume terpindahkan Cara:

Diambil secara acak sebanyak 10 botol. Tuang masing-masing ke dalam gelas ukur bersih dan kering. Diamkan selama lebih kurang 30 menit dan

pastikan bebas dari gelembung udara. Catat volume dari tiap wadah dan hitung volume.

Persyaratan:

1. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket.

2. jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.

Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90%, seperti yang tertera pada etiket.

4. Pemeriksan Obat Jadi Sirup

Pemeriksaan yang dilakukan pada obat jadi sirup meliputi pemeriksaan etiket dan wadah.