6. KESIMPULAN DAN SARAN
6.2 Saran
a. Diperlukan rencana kegiatan yang jelas dalam rangka pembinaan atau pelatihan peserta PKPA di Badan POM khususnya di Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mengingat PKPA dilakukan secara periodik.
b. Kerja Praktek yang dilaksanakan selama kurang lebih tiga minggu di Badan POM sudah cukup baik, diharapkan untuk masa yang akan datang dalam pelaksanaan Kerja Praktek perlu dilakukan pemutaran atau rolling tempat yang ada di Badan POM.
Badan POM RI. (2001). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
Badan POM RI. (2003a). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.06.4.1745 tentang Kosmetik. Jakarta.
Badan POM RI. (2003b). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Jakarta
Badan POM RI. (2004a). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Jakarta.
Badan POM RI. (2005a). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta.
Badan POM RI. (2005b). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Jakarta.
Badan POM RI. (2005c). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta.
Badan POM RI. (2005d). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta.
Badan POM RI. (2008). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.HK.00.05.42.1018 tentang Bahan Kosmetik. Jakarta.
Badan POM RI. (2010a). Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.04.01.21.11.10.10509 tentang Penetapan Visi dan Misi BPOM. Jakarta.
Badan POM RI. (2010b). Keputusan Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen No. HK.06.02.42.12.10.570 Tentang Rencana Strategi Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 2010-2014. Jakarta.
Badan POM RI. (2010c). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tentang Persyaratan Teknis Kosmetik. . Jakarta.
Badan POM RI. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetik. Jakarta.
Badan POM RI. (2011). Profil Badan Pengawas Obat dan Makanan. Juli 21, 2011. http://www.pom.go.id.
Kementrian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/MENKES/Per/ VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2005). Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 64 tentang kedudukan Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta.
Sekretariat Negara RI. (2000). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 102 Tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Jakarta.
Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan
Lampiran 2
Lampiran 2. Struktur Organisasi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik Dan
Produk Komplemen (Drs. Hary Wahyu T, Apt)
Subdit. Standardisasi Produk I (Dra. Sri Hariyati, M.Sc)
Subdit. Standardisasi Produk II (Dra. Kenik Sintawati, Apt)
Seksi Standardisasi OT dan
Suplemen Makanan ( Drh. Rachmi S., M.K.M)
Seksi Standardisasi Bahan Kosmetik Astini Riani, S.Si.,Apt)
Seksi Standardisasi Sediaan Galenik (Dra. Rini Tria S.,Apt M.Sc)
Seksi Standardisasi Sarana Produksi OT dan Suplemen
Makanan
(Ambar Setyorini., S.Si.,Apt) Subdit. Standardisasi
Sarana Produksi (Dra. Fadjar Aju T. Apt., ,MT)
Seksi Standardisasi
Kosmetik (Dra. Yurita A., Apt.,M.K.M)
Seksi Standardisasi Sarana Produksi Kosmetik (Masruroh
S.Si.,Apt.,M.K.M)
Seksi
Tata Operasional (Dra. Arnida Roesli, Apt)
MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIK
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
FITRIA ALYA, S.Farm.
1006835293
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL………... i
DAFTAR ISI……….... ii
DAFTAR LAMPIRAN………... iii
1. PENDAHULUAN……….. 1 1.1 Latar Belakang………... 1 1.2 Tujuan……… 1 2. TINJAUAN PUSTAKA……… 2 2.1 Definisi Kosmetik………. 2 2.2 Fungsi Kosmetik………... 2
2.3 Penentuan Sebagai Kosmetik……….... 2 2.4 Penggolongan Kosmetik………... 3 2.5 Kriteria Kosmetik……….. 4 2.6 Analisa Resiko Kosmetik……….. 5
2.6.1 Bahan Kosmetik……….. 5
2.6.2 Review Bahan Kosmetik………. 5 2.6.3 Kemungkinan Penyimpangan Produk Kosmetik……… 5 2.6.4 Alternatif Mengatasi Penyimpangan………... 6
3. METODE PENELITIAN………
3.1 Waktu dan Tempat Pengambilan Data………
3.2 Metode………. 4. PEMBAHASAN……… 8 8 8 9
5. KESIMPULAN DAN SARAN……… 13
DAFTAR ACUAN…….……… 14
Lampiran 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia………. 15 Lampiran 2. Alur Proses Untuk Mengidentifikasi Produk dan Klaim Kosmetik... 16 Lampiran 3. Formulir Monitoring Efek Samping Kosmetik……….. 17
1.1 Latar Belakang
Penggunaan kosmetik pada saat ini sudah merupakan kebutuhan bagi masyarakat, tidak terkecuali masyarakat Indonesia yang animonya sangat besar terhadap produk kosmetik dalam dan luar negri. Di pasaran kosmetik banyak yang beredar baik produk dalam negeri maupun produk impor.
Kosmetik yang beredar di pasaran harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Sebelum kosmetika diedarkan di pasaran maka kosmetika tersebut harus dinotifikasi terlebih dahulu ke Badan Pengawas obat dan Makanan. Industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap kosmetik yang akan dinotifikasi. DIP sewaktu-waktu akan diperiksa/diaudit oleh Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM RI, 2010a).
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 17 yang terdapat dalam lampiran I tertulis bahwa setiap industri kosmetik, importir kosmetik, atau usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetik yang beredar, menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan, serta pelaporan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui mekanisme mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (Kementrian Kesehatan RI, 2010b).
Dalam Permenkes tersebut disebutkan bahwa ketentuan mengenai mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Atas pertimbangan di atas, maka laporan ini akan membahas Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS).
1.2 Tujuan
Mengkaji Sistem Monitoring Efek Samping Kosmetik di Indonesia dan membandingkan dengan pedoman Monitoring Efek Samping di negara lain.
2.1 Definisi Kosmetik
Kosmetik berasal dari kata Yunani “kosmetikos” yang berarti keterampilan menghias. Kosmetik adalah setiap bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakaan pada seluruh bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa disekitar mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (Badan POM RI, 2010a).
2.2 Fungsi Kosmetik
Fungsi kosmetik sesuai dengan definisi kosmetik pada Permenkes No 1175/Menkes/PER/VIII tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetik, yaitu: membersihkan; mewangikan; mengubah penampilan; memperbaiki bau badan; melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (Kementrian Kesehatan RI, 2010a)
2.3 Penentuan Sebagai Kosmetik
Dalam penentuan suatu produk sebagai kosmetika atau bukan dilakukan proses identifikasi produk dan klaim kosmetik seperti yang terdapat pada Lampiran 2 (Badan POM RI, 2010b).
a. Komposisi Kosmetik
Kosmetik tidak boleh mengandung bahan yang dilarang dan/atau melebihi batas kadar dan/atau tidak sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan. b. Area penggunaan Kosmetik
Kosmetik dimaksudkan hanya untuk bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut. Produk yang digunakan secara oral, injeksi, atau bersentuhan dengan bagian lain dari tubuh manusia, misalnya membran mukosa hidung atau organ genital bagian dalam, bukan termasuk kosmetik.
c. Fungsi Utama Kosmetik
Berfungsi untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan dan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
d. Peruntukan produk
Kosmetik tidak digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit. Hal-hal yang harus dievaluasi agar tidak menyimpang dari peruntukannya yaitu, klaim produk dan keterkaitan klaim dengan kegunaan kosmetik; bentuk sediaan dan cara penggunaan; penandaan; iklan; target kelompok konsumen tertentu. Populasi dengan penyakit tertentu atau kondisi efek samping dari penyakit tertentu tidak diperbolehkan, contoh: melembabkan kulit untuk penderita psoriasis.
e. Efek fisiologi produk
Kosmetik mempunyai efek fisiologi yang tidak permanen, dimana untuk mempertahankan efeknya, beberapa kosmetik perlu digunakan secara teratur.
2.4 Penggolongan Kosmetik
Penggolongan kosmetik dapat dilihat pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik (Badan POM RI, 2010a), yaitu:
a. Sediaan bayi, misalnya baby oil, bedak bayi dan lain-lain.
b. Sediaan perawatan kulit, misalnya bedak dingin, minyak untuk pijat dan lain-lain.
c. Sediaan rias wajah, misalnya alas bedak, vanishing cream. d. Sediaan rias mata., misalnya alas bedak untuk mata.
e. Sediaan kebersihan badan, misalnya bedak badan, bedak badan antiseptik dan lain-lain.
f. Sediaan mandi, misalnya sabun mandi padat, sabun mandi antiseptik dan lain-lain.
g. Sediaan wangi-wangian, misalnya eau de cologne, eau de parfum dan lain-lain.
h. Sediaan rambut, misalnya pelurus rambut, sampo dan lain-lain.
i. Sediaan pewarna rambut, misalnya pemudar warna rambut (hair lightener), pewarna rambut dan lain-lain..
j. Sediaan cukur, misalnya sabun cukur, sediaan pra cukur dan lain-lain. k. Sediaan hygiene mulut, misalnya pasta gigi, penyegar mulut dan lain-lain. l. Sediaan kuku, misalnya base coat, nail dryer dan lain-lain.
m. Sediaan mandi surya dan tabir surya, misalnya tabir surya.
2.5 Kriteria Kosmetik
Kosmetik yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria (Badan POM RI, 2010a):
a. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetik yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetik yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan.
b. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan.
c. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetik yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetik Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundangundangan.
d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.
2.6 Analisa Resiko Kosmetik 2.6.1 Bahan Kosmetik
Bahan kosmetik adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan atau sintetik yang merupakan komponen kosmetik. Bahan lain yang diawasi dalam kosmetik (Badan POM RI, 2008), yaitu:
a. Bahan pewarna
Bahan pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan atau memperbaiki warna pada kosmetik.
b. Bahan Pengawet
Bahan pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan kosmetik yag disebabkan oleh mikroorganisme.
c. Bahan tabir surya
Bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memancarkan, dan menghamburkan.
Di dalam peraturan tersebut tercantum bahan yang dilarang dalam kosmetik dan bahan yang diizinkan serta bahan yang diizinkan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan. Selain bahan kosmetik, juga terdapat lampiran bahan pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir surya yang diizinkan serta ketentuan kadar dan batasan kondisi penggunaan.
2.6.2 Review Bahan Kosmetik
Untuk meriview bahan kosmetik yang terdapat dalam ASEAN Cosmetic Document (ACD), ASEAN Cosmetic Committee (ACC) membentuk ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB) yang beranggotakan pakar di bidang kosmetik untuk melakukan kajian ilmiah terhadap bahan kosmetik. ACSB mempunyai tugas untuk mengkaji data keamanan serta masalah teknis lainnya, mengkaji masing-masing bahan yang tercantum dalam ASEAN Handbook dan membuat rekomendasi untuk diputuskan oleh ACC. Sidang ACC dilakukan dua kali dalam setahun. (Badan POM RI, 2005).
2.6.3 Kemungkinan Peyimpangan Produk Kosmetik
Kemungkinan penyimpangan dapat terjadi karena pelanggaran terhadap peraturan dibidang kosmetik (Badan POM RI, 2008), yaitu:
a. Penggunaan bahan kosmetik yang dilarang.
b. Penggunaan bahan yang tidak sesuai dalam hal kadar dan persyaratan penggunaan.
c. Penggunaan bahan pewarna selain yang tercantum kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut.
d. Penggunaan bahan pewarna yang tercantum diluar batasan kondisi penggunaan kecuali bahan pewarna yang penggunaannya hanya untuk pewarna rambut.
e. Penggunaan Bahan pengawet selain yang tercantum.
f. Penggunaan Bahan pengawet yang tercantum diluar kadar dan batasan kondisi penggunaan.
g. Penggunaan bahan tabir surya selain yang tercantum.
h. Penggunaan bahan tabir surya yang tercantum diluar kadar dan batasan kondisi penggunaan.
2.6.4 Alternatif Mengatasi Penyimpangan
Setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Untuk mengatasi penyimpangan terhadap kosmetik maka dilakukan:
2.6.4.1 Notifikasi kosmetik sebelum diedarkan
Setiap kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar berupa notifikasi. Pemohon notifikasi harus memiliki izin produksi bagi industri kosmetik yang berada di wilayah Indonesia atau usaha perorangan atau badan usaha yang menerima kontrak produksi, harus mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal bagi importir. Kosmetik yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemamfaatan, mutu, penandaan, dan klaim). Sebelum kosmetik dinotifikasi pemohon harus memiliki Dokumen Informasi Produlk (DIP) yang dapat diperiksa sewaktu-waktu oleh Petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan ( Kementrian Kesehatan RI, 2010a)
2.6.4.2 Monitoring Efek Samping Kosmetik
Monitoring Efek Samping kosmetik merupakan program pemantauan keamanan kosmetik sesudah beredar (pasca-pemasaran). Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetik yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-udangan dan kosmetik yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan. Sejak adanya Harmonisasi ASEAN
dibidang kosmetik, pertanggungjawaban produk kosmetik yang beredar di pasaran menjadi tanggung jawab produsen sebagaimana terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik (kementrian Kesehatan, 2010b).
2.6.4.3 Sanksi administratif
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan tertulis.
b. Larangan mengedarkan kosmetik untuk sementara.
c. Penarikan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran.
d. Pemusnahan kosmetik.
BAB 3
METODE PENELITIAN
3.1 Waktu dan Tempat Pengambilan Data
Data diambil pada PKPA yang berlangsung pada tanggal 4 sampai 29 Juli 2011. Pengambilan data dilakukan di Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, Badan pengawas Obat dan Makanan.
3.2 Metode
Metode yang digunakan dalam pengkajian Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) yaitu melalui studi pustaka. Pustaka yang digunakan untuk menyusun kajian bersumber dari peraturan, buku dan artikel internet. Dari pustaka tersebut dilakukan pengkajian mengenai Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).
Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) merupakan salah satu bentuk pengawasan kosmetik setelah beredar (post-market surveillance). Sebagaimana terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 17, industri kosmetik, importir kosmetik, atau usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetik yang diedarkan dan menangani keluhan dan/atau menarik kosmetik yang bersangkutan dari peredaran apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan (Kementrian Kesehatan RI, 2010b).
Pelaporan kosmetik di Indonesia yang diduga atau yang telah terbukti menimbulkan efek samping disampaikan dengan pengaduan tertulis. Produsen atau orang yang bertanggung jawab terhadap suatu produk wajib melaporkan produk kosmetik yang menimbulkan efek samping. Selain pelaporan dari Produsen, pelaporan MESKOS juga menggunakan metode pelaporan secara sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan dan konsumen dengan formulir pelaporan pada Lampiran 3 yang telah dirancang sehingga memudahkan pengisiannya. Metoda ini dipilih karena relatif sedikit membutuhkan biaya dan bila terlaksana dengan baik, cukup efektif untuk mengumpulkan laporan MESKOS dari tenaga kesehatan dan konsumen itu sendiri (Badan POM RI, 2007).
Menurut ASEAN Cosmetic Directive (ACD), efek samping dikategorikan serius bila menimbulkan kematian, mengancam jiwa atau berpotensi menimbulkan kematian, menyebabkan perawatan rumah sakit dan menimbulkan kecacatan atau ketidakmampuan yang persisten atau signifikan. Efek samping yang dilaporkan yaitu efek samping serius yang telah menyebabkan kematian atau mengancam jiwa, menimbulkan korban yang harus mendapatkan rawat inap, menyebabkan cacat, dan efek samping yang sering terjadi baik yang menyebabkan reaksi serius maupun reaksi yang tidak serius (Health Sciences Authority, 2011).
kepada Badan POM melalui telepon, faksimile, email, atau secara tertulis paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek diketahui. Selanjutnya, data informasi harus dilengkapi berupa formulir pelaporan efek samping kosmetik dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak tanggal pemberitahuan, dan menyediakan semua informasi lain yang dipersyaratkan oleh Badan POM. Reaksi atau efek samping yang serius lainnya namun tidak fatal atau mengancam jiwa, paling lama dilaporkan dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah reaksi diketahui. Industri harus menarik kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan tidak melanjutkan peredaran kosmetik yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau berdasarkan perintah dari Badan POM (Badan POM RI, 2010a).
Salah satu rujukan MESKOS di Indonesia yaitu MESKOS Singapura yang juga berpedoman kepada ASEAN Ccsmetic Directive. Perbedaan antara kedua negara tersebut yaitu semua informasi produk di Indonesia harus disimpan oleh industri dalam dokumen informasi produk minimal 4 tahun setelah produk terakhir dipasarkan sedangkan di Singapura minimal 3 tahun. Selain itu, di Singapura dokumen informasi produk harus tersedia dan dapat diakses oleh pengawas dalam periode waktu 15-60 hari kalender bila akan dilakukan audit, atau dalam waktu yang ditentukan tergantung dari urgensi audit. Audit di Singapura dilakukan dengan dua cara yaitu routine audits dimana pengawas akan memberitahukan kegiatan audit kepada produsen paling kurang 1 bulan sebelum audit agar produsen bisa mempersiapkan data, yang kedua yaitu Ad-hos audits dilakukan apabila ditemukan efek yang tidak diinginkan dari sampel produk dipasaran atau laporan konsumen. Audit akan diberitahukan kepada pabrik paling kurang 48 jam sebelum audit dilakukan, tetapi apabila mendesak maka audit dilakukan tanpa pemberitahuan kepada pihak pabrik (Health Sciences Authority, 2011).
Pedoman laporan efek samping lain yang dibahas yaitu Australia, pedoman tersebut mengatur obat. Pedoman pelaporan efek samping di Australia diatur oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia. Untuk produk obat yang terdaftar, laporan reaksi obat yang diduga merugikan diterima dari semua sumber termasuk tenaga kesehatan dan konsumen. Menurut Therapeutic
menimbulkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan rumah sakit atau perawatan yang lebih lama, menimbulkan kecacatan atau ketidakmampuan yang tetap atau signifikan, menimbulkan cacat lahir, dan reaksi yang membutuhkan pengobatan (Department of Health and Ageing, 2005).
Waktu pelaporan dari efek samping yang serius berbeda dengan waktu pelaporan di Indonesia. Di Australia waktu pelaporan oleh industri selambat-lambatnya 15 hari kalender setelah informasi efek samping didapat, sedangkan di Indonesia wajib dilakukan pelaporan selambat-lambatnya 7 hari setelah kejadian. Efek samping yang tidak serius di Australia tidak perlu dilaporkan secara cepat, pelaporan dilakukan berdasarkan permintaan dari TGA dan jika perlu dimasukkan dalam laporan periodik data keamanan produk (Department of Health and Ageing, 2005).
Industri diharuskan untuk memvalidasi dan menindaklanjuti semua reaksi serius yang dilaporkan oleh konsumen maupun tenaga kesehatan kepada TGA. Supaya efek samping dapat dilaporkan dengan cepat, industri dapat mengajukan laporan awal. Data minimum yang diperlukan yaitu data pasien, data pelapor, reaksi yang dicurigai dan obat yang dicurigai, untuk selanjutnya harus menyerahkan laporan yang berisi informasi lebih rinci (Department of Health and Ageing, 2005).
Setiap informasi yang berasal dari pelapor atau pasien bersifat rahasia. TGA meminta rincian kontak dari pelapor untuk dapat mencari informasi lebih lanjut tentang reaksi dicurigai. Informasi yang diperlukan yaitu informasi pasien, rincian kontak untuk pelapor, penjelasan reaksi, obat-obatan yang diduga menyebabkan reaksi, setiap obat-obatan yang pasien konsumsi, tanggal terjadinya reaksi, tanggal mulai dan berhenti mengkonsumsi obat yang dicurigai, tanggal mulai dan berhenti mengkonsumsi obat-obatan lainnya, rincian bagaimana reaksi diatasi. Pelaporan menggunakan Formulir “Blue Card’’ yang dapat di download atau tersedia di kantor TGA. Formulir yang telah diisi dikirimkan melalui surat, fax, atau email, dan dapat juga dilaporkan dengan sistem online dan telepon pada hari Senin sampai Jumát jam 09.00 am-05.00 pm (Department of Health and Ageing, 2005).
Kegiatan pengawasan perlu dilakukan secara komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di masyarakat. Pengawasan produk yang telah beredar (post market surveilance) dapat berjalan dengan baik bila ada kerja sama yang menyeluruh dari semua pihak terkait, baik dari produsen, konsumen/masyarakat dan peran serta langsung dari pemerintah. Produsen bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan suatu produk berawal dari proses produksi. Oleh karena itu produsen perlu menerapkan Cara Produksi Kosmetik Yang Baik (CPKB). Pengawasan yang dilakukan produsen tidak hanya selama produksi tapi juga setelah kosmetik diedarkan. Produsen harus mengawasi dan mencegah timbulnya efek yang tidak diinginkan (Badan POM RI, 2011).
Konsumen selaku pengguna juga perlu melakukan pengawasan dengan meningkatkan kesadaran serta pengetahuan terhadap produk yang akan digunakan. Pengawasan oleh masayarakat sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakat yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Pemerintah juga berperan langsung dalam hal pengawasan, melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar, inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi (Badan POM RI, 2011).
4.1 Kesimpulan
Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) merupakan salah satu