BAB 3. TINJAUAN KHUSUS
3.6 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi
Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan bimbingan industri farmasi.
3.6.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugasnya, Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi menyelenggarakan fungsi, yaitu:
a. Penyusunan rencana dan program bimbingan industri farmasi.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengembangan produksi.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pengembangan ekspor.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan bimbingan industri farmasi.
3.6.3 Stuktur Organisasi
Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengembangan Produksi dan Seksi Pengembangan Ekspor. Struktur organisasi Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi dapat dilihat pada Lampiran 2.
3.6.4 Kegiatan
3.6.4.1 Seksi Pengembangan Produksi
Seksi Pengembangan Produksi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengembangan produksi.
3.6.4.2 Seksi Pengembangan Ekspor
Seksi Pengembangan Ekspor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengembangan ekspor.
Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang obat menyebabkan penemuan atau pengembangan obat baru sangat cepat. Sebagian besar produsen obat di Indonesia merupakan produsen obat generik atau obat
copy. Oleh karena itu diperlukan regulasi dan standar yang up to date oleh industri
farmasi untuk mengawali perkembangan tersebut.
Berdasarkan PP No. 102 tahun 2000, standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak. Sedangkan standar itu sendiri berdasarkan PP No. 28 tahun 2004 berarti spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan, termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. Tujuan dari standardisasi yaitu melidungi kepentingan konsumen, kesehatan masyarakat, dan perlindungan kelestarian fungsi lingkungan; memberikan acuan bagi pelaku usaha dan membentuk persaingan pasar yang transparan.
4.1 Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam pembuatan standar dari produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga membuat perumusan standar /pedoman/kriteria/kajian, yang selanjutnya akan dibahas dengan unit kerja terkait dan para ahli dibidangnya.
Produk terapetik adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk obat, produk biologi dan sediaan lain yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penentuan
diagnosa, pencegahan, penyembuhan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum, misalnya desinfektan, antiseptik dan pestisida umum (Kemenkes, 2010).
Standar yang dibuat dan dihasilkan oleh Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu berupa Farmakope Indonesia, Suplemen Farmakope Indonesia, Standar Obat Baru (SOB) dan Standar Nasional Indonesia (SNI).
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan revisi Farmakope Indonesia secara berkala. Revisi dapat berupa penerbitan Farmakope Indonesia edisi baru atau berupa Suplemen Farmakope Indonesia. Adapun alur revisi Farmakope Indonesia dapat dilihat pada Lampiran 3.
Farmakope Indonesia hingga saat ini telah dihasilkan sebanyak 4 (empat) edisi yaitu Farmakope Indonesia edisi I tahun 1962, Farmakope Indonesia edisi II tahun 1972, Farmakope Indonesia edisi III tahun 1979, dan Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995. Terdapat pula Suplemen Farmakope Indonesia edisi IV yaitu Suplemen I Farmakope Indonesia edisi IV telah diberlakukan oleh Menteri Kesehatan RI pada 27 Januari 2010, Suplemen II sedang dalam tahap pencetakan oleh Kementerian Kesehatan RI dan draft suplemen III Farmakope Indonesia sudah diserahkan kepada Menteri Kesehatan untuk disahkan pemberlakuannya. Suplemen Farmakope berisi monografi obat-obat yang belum ada di FI edisi IV ataupun yang sudah ada di FI edisi IV tetapi terdapat perubahan atau penambahan seperti perubahan metode pengujian, penambahan jenis pengujian, perubahan persyaratan dan informasi lainnya. Farmakope Indonesia edisi V sedang dalam tahap pengerjaan yang mengacu pada United State of Pharmacopeia (USP) 31th
edition dan direncanakan akan diresmikan pada tahun 2013.
Standar Obat Baru dibuat untuk obat yang belum tercantum dalam Farmakope Indonesia maupun Farmakope lain. Kriteria pemilihan Standar Obat
Baru antara lain obat menggunakan obat essensial, produk banyak beredar, dan obat yang potensial dipalsukan.
Farmakope mempunyai sifat mandatory atau standar resmi yang wajib digunakan oleh seluruh produsen obat di wilayah Republik Indonesia. Jika monografi obat tidak tercantum di Farmakope Indonesia maka dapat digunakan standar lain sebagai acuan seperti USP, British Pharmacopeia (BP).
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga juga membuat standar mutu berupa Standar Nasional Indonesia (SNI) yang memiliki 2 panitia teknis sesuai dengan ruang lingkupnya yaitu panitia teknis 11-01 untuk produk terapetik dan panitia teknis 11-02 untuk perbekalan kesehatan rumah tangga. Panitia teknis terdiri dari perwakilan pemerintah, pakar dari perguruan tinggi, produsen, dan konsumen.
Penyusunan SNI dimulai dengan penyusunan Rancangan SNI (RSNI) oleh sekretariat yang kemudian dibahas oleh panitia teknis. Proses pembahasan ini berlangsung sebanyak 3 kali pembahasan, yang akan menghasilkan RSNI 1, RSNI 2. Selanjutnya dilaksanakan rapat konsensus untuk membahas RSNI 2. Rapat konsensus ini dihadiri oleh panitia teknis dan Tim Ahli Standar (TAS) yang ditugaskan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN). Rapat konsensus ini harus kuorum (dihadiri > 2/3 anggota panita teknis dan seluruh pihak terwakili) serta tercapai konsensus. Hasil dari rapat konsensus adalah RSNI 3 yang selanjutnya dikirim ke BSN untuk dilakukan jajak pendapat yang dapat dilakukan melalui 3 cara yaitu, melalui Sistem Informasi SNI (SISNI), sms atau manual. Peserta jajak pendapat adalah panitia teknis dan MASTAN (Masyarakat Standar). Jajak pendapat harus kuorum (> 50% peserta jajak pendapat memberikan suara). Hasil jajak pendapat disetujui bila > 2/3 peserta menyetujui dan < 1/4 peserta aktif dan observer tidak menyetujui. Selanjutnya disahkan menjadi SNI dan berlaku nasional. Alur perumusan SNI dapat dilihat pada Lampiran 4.
Berbeda dengan Farmakope Indonesia, SNI bersifat sukarela (voluntary). Produk yang sesuai SNI, mutunya akan terjaga dan akan memiliki nilai jual yang lebih tinggi. SNI yang telah disusun antara lain d-aletrin dalam anti nyamuk bakar, d-aletrin dalam anti nyamuk mat, transflutrin dalam anti nyamuk bakar dan transflutrin dalam anti nyamuk mat. Tahun 2011 Sub Dit Standardisasi dan
Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga telah menyerahkan RSNI 3 DEET (Dietiltoluamid) dalam anti nyamuk, Bagian 1, log in ke BSN untuk disyahkan.
Selain pembuatan standar, Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga juga membuat regulasi/peraturan/kajian/pedoman di bidang pengawasan produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga bekerjasama dengan unit teknis di Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif serta Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat.
Regulasi/peraturan/kajian/pedoman yang telah disusun oleh Sub Dit Standardisasi dan Pengaturan PT dan PKRT diantaranya yaitu Pedoman Penggunaan dan Keamanan Thiomerosal Pada Sediaan Farmasi, Pedoman Uji Disolusi, dan lain-lain.
4.2 Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas /Bioekivalensi
Direktorat Standardisasi PT dan PKRT sejak tahun 2005 memiliki Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi Obat yang sebelumnya ditangani oleh Direktorat Penilaian. Hal ini dikarenakan semakin banyaknya obat copy yang beredar seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan di bidang farmasi yang sangat pesat. Oleh karena itu, diperlukan standar mutu terhadap obat copy tersebut apakah memiliki efek terapetik yang sama dengan obat komparator. Oleh karena itu kebutuhan uji bioavailabilitas/bioekivalensi obat akan semakin meningkat.
Uji bioekivalensi dapat diartikan sebagai suatu uji komparatif (farmakokinetik/farmakodinamik) yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi suatu obat copy yang ekivalen farmasetik dengan obat komparatornya. Sedangkan bioavailabilitas dapat diartikan sebagai persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian obat tertentu,diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dari urin (BPOM, 2004c).
Uji bioekivalensi dilakukan dalam rangka registrasi obat atau permintaan khusus dari pemegang izin edar untuk memberi jaminan kepada masyarakat bahwa obat yang dipasarkan memenuhi standar efikasi, keamanan dan mutu yang dibutuhkan. Uji bioekivalensi dilakukan karena dibutuhkan substitusi obat dengan obat copy yang berkualitas, obat substitusi harus ekivalen terapetik dengan obat komparator sehingga dapat dijadikan alternatif selain obat komparator, dan terapetik ekivalen diasumsikan sebagai bioekivalen. Badan POM sebagai pengawas dan penjamin keamanan, khasiat, dan mutu dari suatu produk obat, bertugas untuk menjamin dan mengawasi obat yang tidak berkhasiat. Dengan dilakukannya uji bioekivalensi maka diharapkan produk copy yang dihasilkan memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu.
Obat yang mengandung zat aktif berupa zat kimia baru (new chemical
entity) dibutuhkan penilaian mengenai keamanan, khasiat dan mutu terhadap
komparatornya secara lengkap, diantaranya harus melewati penilaian khasiat melalui uji klinis dan bioavaibilitas obat. Sedangkan untuk produk obat copy penilaian dilakukan terhadap aspek mutu obat antara lain berupa uji bioekivalensi terhadap obat komparator.
Dalam rangka mempersiapkan harmonisasi ASEAN pada tahun 2015 mendatang, Badan POM sebagai pusat regulasi obat dan makanan nasional, ikut berperan serta dalam perumusan regulasi pengujian bioekivalensi obat di kawasan ASEAN. Hal ini merupakan kemampuan positif dari Badan POM yang perlu dimaksimalkan dalam rangka berperan aktif secara internasional, dengan tujuan untuk mengembangkan Indonesia sebagai pusat pengujian bioekivalensi di kawasan Asia Tenggara (Association of South East Asian Nation) dan juga dalam rangka mewujudkan ASEAN Economic Community (AEC) di tahun 2015 sesuai visi ASEAN. Kegiatan lainnya yang dilakukan oleh Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi dalam rangka harmonisasi ASEAN diantaranya, penyusunan revisi ASEAN guideline for the conduct of BA/BE
studies, penetapan kriteria pemilihan komparator, penetapan format laporan uji
bioavailabilitas/bioekivalensi, penyusun SOP dan checklist inspeksi aspek klinik dan analitik uji bioavailabilitas/bioekivalensi, dan pengakuan hasil uji bioavailabilitas/bioekivalensi di negara ASEAN.
Obat copy yang termasuk dalam kriteria yang wajib uji bioavailabilitas/bioekivalensi telah ditetapkan melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK. 03.1.23.12.11.10217 tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. Saat ini Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi telah menghasilkan buku Pedoman Uji Bioekivaensi, buku Metodologi Uji Bioekivalensi Spesifik Zat Aktif, dan buku Tanya Jawab tentang Pedoman Uji Bioavailabilitas/Bioekivalensi jilid 1 dan 2 yang berisi tentang petunjuk teknis pelaksanaan uji bioekivalensi. Pedoman/standar lainnya yang sedang disusun oleh Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi obat adalah standar minimum untuk laboratorium uji bioavailabilitas/bioekivalensi yang berisi tentang persyaratan minimum dari suatu laboratorium uji bioekivalensi, seperti persyaratan GCP (Good Clinical Practice) dan GLP (Good Laboratory Practice).
Untuk dapat melaksanakan uji bioekivalensi laboratorium paling sedikit harus memiliki sertifikat akreditasi untuk pemenuhan ISO/IEC 17025:2008 sesuai ruang lingkup obat yang diuji atau sudah mendapat pengakuan dari BPOM. Sampai saat ini terdapat beberapa laboratorium swasta yang telah diberi pengakuan dan atau terakreditasi, setidaknya ada 15 laboratorium uji bioekivalensi Indonesia. Laboratorium uji bioekivalensi juga dapat dilihat dari kemampuan suatu laboratorium untuk melakukan pengujian, meliputi aspek manajemen, aspek teknis, GCP dan GLP.
Bidang Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavailabilitas/Bioekivalensi obat juga berkoordinasi dengan Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, terutama terkait penilaian Laporan Uji Bioekivalensi, penyusunan pedoman/pelaksanaan inspeksi laboratorium uji bioekivalensi.
Seksi tata operasional merupakan seksi yang bertanggung jawab atas urusan kepegawaian, administrasi kegiatan, persuratan, perancangan anggaran kegiatan, perlengkapan dan rumah tangga, mengkoordinasi gaji satker seluruh deputi 1, dan dokumentasi kegiatan seperti LAKIP (Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah) atau LAPTAH (Laporan Tahunan).
4.3 Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi
Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi mempunyai tugas pokok dalam memberikan arahan/ bimbingan kepada industri farmasi dengan harapan agar industri farmasi dapat memenuhi persyaratan yang terkait regulasi/standar yang berlaku sehingga industri farmasi tersebut dapat meningkatkan daya saing, meningkatkan kapasitas ekspor dan menjamin mutu produksinya.
Untuk mencapai tujuan tersebut Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi melakukan kerja sama lintas sektor dengan (kementerian maupun lembaga berwenang lain) untuk pengkajian terkait kemampuan produksi industri farmasi di Indonesia dan ekspor-impor; melaksanakan kajian dan memberi masukan terkait FTA (Free Trade Area), kerja sama ekonomi dan perdagangan dengan negara-negara lain misalnya ASEAN, Jepang; membuat kajian tentang pelaksanaan fasilitas subsidi Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) untuk bahan baku obat dengan mempertimbangkan kemampuan dalam negeri. Selain itu Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi juga menyelenggarakan pembinaan industri farmasi melalui sosialisasi, forum komunikasi, workshop/pelatihan, forum komunikasi lintas sektor untuk mengembangkan ekspor. Sosialisasi terkait dengan pemahaman dan penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) yang berkoordinasi dengan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) untuk meningkatkan kepatuhan industri farmasi pada penerapan regulasi.
Pada tahun 2008 pemerintah menggulirkan program pemberian subsidi melalui BMDTP (Bea Masuk Ditanggung Pemerintah) dalam rangka menjamin ketersediaan obat dan peningkatan daya saing industri farmasi khususnya industri yang sesuai dengan kebijakan pengembangan industri nasional. BMDTP merupakan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah dalam rangka importasi barang. Barang-barang yang diimportasi harus memenuhi ketentuan sebelum diproduksi di dalam negeri, sudah diproduksi di dalam negeri namun belum memenuhi spesifikasi yang dibutuhkan atau sudah diproduksi di dalam negeri tetapi jumlahnya belum mencukupi kebutuhan industri farmasi. Program tersebut dapat dimanfaatkan oleh industri farmasi yang memenuhi kriteria penilaian yang ditetapkan melalui Peraturan Menteri Keuangan (PMK).
Badan POM turut mendukung program tersebut dengan menjamin ketersediaan obat essensial khususnya sediaan infus. Kewenangan BPOM melalui Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi sesuai dengan PMK adalah melakukan justifikasi kelayakan dan menetapkan industri farmasi yang patut menggunakan fasilitas BMDTP beserta besaran pagunya dan memberikan persetujuan dan tanda sah Rencana Impor Barang (RIB). Kelayakan industri farmasi penerima BMDTP dievaluasi dan diverifikasi oleh tim evaluasi. Industri Farmasi yang telah ditetapkan mendapatkan BMDTP mengajukan RIB sesuai dengan jumlah dan jenis barang yang telah ditetapkan.
5.1 Kesimpulan
5.1.1 Badan POM sebagai lembaga pemerintah non departemen yang berperan dalam pengawasan obat dan makanan memiliki sistem pengawasan yang komprehensif dan terpadu serta melibatkan pemerintah, produsen dan konsumen.
5.1.2 Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dilakukan dengan pelaksanaan kegiatan standardisasi dan pengaturan melalui perumusan atau revisi Farmakope Indonesia, Suplemen Farmakope Indonesia, Standar Obat Baru dan SNI, merumuskan atau merevisi regulasi terkait uji bioavailabilitas/uji bioekivalensi, penilaian uji bioavailabilitas/uji bioekivalensi dan melakukan bimbingan terhadap industri farmasi dalam rangka meningkatkan daya saing, meningkatkan kapasitas ekspor dan menjamin mutu produksinya.
5.2 Saran
Pada pelaksanaan program BMDTP (Bea Masuk Ditanggung Pemerintah) tidak hanya diberikan untuk obat esensial infus tetapi juga obat-obatan untuk penyakit yang mempunyai prevalensi paling tinggi di Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2001). Profil Badan
Pengawas Obat dan Makanan. 19 Juli 2012 Pukul 15.00.
http://www.pom.go.id.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2004a). Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.,00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2004b). Keputusan
Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 Tentang Perubahan atas Keputusan BPOM Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2004c). Pedoman Uji
Bioekivalensi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005). Peraturan
Presiden Republik Indonesia No. 64 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010a). Direktorat
Standardisasi PT dan PKRT Tahun 2010-2014. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010b). Laporan
Tahunan 2010 Deputi 1 Bagian Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010c). Keputusan
Penetapan Visi dan Misi BPOM. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011). Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Presiden Republik Indonesia. (2000). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2004). ). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan.
Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik
Indonesia No.36 Tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan
Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM
Kepala Badan POM Inspektor
at
PPOM
PPOMN PIOM PROM
Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan
NAPZA
1. Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi 2. Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT 3. Dit. Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4. Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Dit. Pengawasan NAPZA Deputi II Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk
Komplemen
1. Dit Penilaian OT, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2. Dit. Standardisasi
OT, Kosmetik dan Produk Komplemen 3. Dit. Inspeksi dan
Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen 4. Dit. ObatAsli Indonesia Sekretariat Utama 1. Biro Perencanaan dan
Keuangan
2. Biro Kerjasama Luar Negeri 3. Biro Hukum dan Humas 4. Biro Umum
Deputi III Bidang Pengawasan
Keamanan Pangan dan Bahan Bahaya
1. Dit. Penilaian Keamanan Pangan 2. Dit. Standardisasi
Produk Pangan 3. Dit. Inspeksi dan
Sertifikasi Produk Pangan
4. Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 5. Dit. Pengawasan
Produk dan Bahan Berbahaya
Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sub Direktorat Standardisasi dan Pengaturan Produk
Terapetik dan PKRT
Sub Direktorat Standardisasi dan Penilaian Bioavaibilitas/
Bioekivalensi Obat Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi Seksi Standardisasi BA/BE Obat Seksi Standardisasi
Produk Terapetik dan PKRT Seksi Penilaian BA/BE Obat Seksi Pengembangan Ekspor Seksi Pengaturan Produk Terapetik dan
PKRT Seksi Tata Operasional Seksi Pengembangan Produksi
Lampiran 3. Alur Revisi Farmakope Indonesia P er enc an aa n
Badan POM Kementrian Hasil
Sekretariat Penyusun Panitia Farmakope
Draft SK Panitia Penetapan kriteria Inventarisa si monografi Pembagia n tugas D raf ti ng da n r apa t Editing Rapat teknis 1, 2, 3 dst Penyusunan draft monografi Persiapan P le no Pleno awal Pleno SK Panitia Farmakope List monogafi yang akan disusun Draft akhir monografi Dewan Penetapan FARMAKOPE
Lampiran 4. Alur Perumusan SNI RSNI 2, RSNI 3 Pantek Drafting RSNI 1 BSN RSNI 4
SNI Dokumen Teknis
Rapat Pantek 1,2,3, …n Konsensus Jajak pendapat Pantek dan mastan
e-balloting Panitia teknisdan mastan
OK OK Usulan zat 1 2 3 4 Instansi terkait (BPOM, KemPerin, KemKes) ditolak 5 6