YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO
SEKOLAH PASCA SARJANA
INSTITUT PERTANIAN BOGOR
sendiri dibawah bimbingan Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc dan Dr. Ir. Feri Kusnandar, M.Sc serta belum diajukan dalam bentuk apapun kepada pihak manapun. Sumber informasi dikutip dari karya yang diterbitkan penulis lain telah dicantumkan dalam Daftar Pustaka di bagian akhir tesis ini.
Jakarta, April 2008
Every country has functional food regulation different, which is from other countries. In 2005, Indonesia has established a regulation on functional food including prebiotic and probiotic to make sure that functional food products are safe for consumers and their claim is not misleading.
The aim of this research was to compare the functional food regulation in five countries and to survey the prebiotic, probiotic dan sinbiotic products which were registered at National Agency for Drug and Food Control (NADFC) and marketed in five supermarkets at East Jakarta.
Data of regulation and research studies of prebiotic, probiotic and sinbiotic were collected from literature studies. Data regarding pre-market and post-market product was collected from product registration (2002-2007) at NADFC and food product label observation in supermarket at East Jakarta.
The study showed that the United States, European Union, Australian, Japan and Indonesia had their own functional food regulations which were different from other countries regarding classification, definition, component of prebiotic, probiotic culture, label, claim and evaluation assessment. The survey on premarket and postmarket of prebiotic, probiotic and sinbiotic products found that type of food containing prebiotic were growth-milk, baby food and follow-on formula with source of prebiotic were inulin, FOS and GOS. The prebiotics were used as a single and or combination such as FOS-GOS, and FOS-GOS-Inulin. The types of food containing probiotic were yoghurt, milk-fermentation drink, and baby food with claims to enhance the intestinal function and probiotic cultured were L acidophylus, B. bifidum, L. casei Shirota in single or combination such as L. acidophylus-Bifidobakteria. The combination prebiotic and probiotic in sinbiotic product were L. bacillus paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS.
Setiap negara mempunyai regulasi pangan fungsional yang berbeda. Indonesia telah menetapkan regulasi tentang pangan fungsional pada tahun 2005 yang bertujuan untuk melindungi masyarakat agar terhindar dari produk pangan yang tidak aman dan mencegah klaimnya yang menyesatkan. Tugas akhir ini dimaksudkan untuk 1) membandingkan regulasi produk pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di beberapa negara dan di Indonesia 2) untuk membandingkan penerapan regulasi pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 dan beredar di Jakarta Timur.
Data regulasi dan hasil riset prebiotik, probiotik dan sinbiotik diperoleh dari studi kepustakaan dan data produk prebiotik, probiotik diperoleh dari data pendaftaran produk pangan (2002-2007) di Badan Pengawas Obat dan Makanan dan label produk pangan yang disurvei pada lima supermarket di Jakarta Timur.
Analisis terhadap regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik di lima negara yaitu Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Jepang dan Indonesia lima negara menunjukkan adanya perbedaan antara satu negara sama lainnya mengenai pengelompokan, definisi, komponen prebiotik/kultur prebiotik, label, klaim dan persyaratan evaluasi dan manfaat.
Meningkatnya kesadaran masyarakat untuk menjaga kesehatan sejalan dengan perubahan gaya hidup dengan menggunakan produk pangan fungsional. Pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu atau lebih komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan (BPOM 2005). Konsep pangan fungsional ini menjadi popular tidak saja di negara maju tetapi juga di Indonesia. Para ahli gizi memprediksi probiotik dan prebiotik merupakan trend pangan kelima dari Top 10 Food Trend for 2008. Disamping itu produksi dan pemasaran produk pangan mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik seperti yoghur, susu fermentasi, makanan bayi dan susu meningkat dengan cepat. Prebiotik dan probiotik merupakan salah satu komponen pangan fungsional (BPOM 2005). Yang dimaksud dengan prebiotik adalah makanan yang tidak dapat dicerna yang menguntungkan dengan merangsang secara selektif pertumbuhan aktifitas sejumlah bakteri dalam kolon sehingga meningkatkan kesehatan (FAO 2007). Probiotik adalah organisme hidup yang apabila dikonsumsi dalam jumlah cukup dapat memberi manfaat bagi kesehatan (FAO/WHO 2002). Sinbiotik adalah suatu kombinasi prebiotik dan probiotik.
Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk membandingkan regulasi produk pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di beberapa negara, dan untuk membandingkan penerapan regulasi pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 dan yang beredar di lima supermarket di Jakarta Timur. Kriteria pemilihan produk pangan prebiotik yang disurvei adalah yang mengandung inulin, FOS dan GOS, untuk produk pangan probiotik yang disurvei adalah kultur bakteri asam laktat yang mengandung Lactobacillus dan Bifidobacterium yang memenuhi persyaratan probiotik. Hasil kajian ini diharapkan dapat memberikan masukan dalam rangka pengembangan dan penyempurnaan ketentuan pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik di Indonesia.
Berdasarkan hasil kajian diperoleh bahwa regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik antara satu negara sama lainnya adalah Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia dan Jepang telah mempunyai regulasi yang mengatur secara spesifik ketentuan mengenai prebiotik dan probiotik dibandingkan dengan regulasi di Indonesia yang mengatur secara umum, sementara itu regulasi mengenai sinbiotik belum diatur. Ketentuan secara spesifik tersebut terkait dengan jenis prebiotik, strain probiotik, klaim fungsi prebiotik, dan penggunaan untuk pangan khusus seperti susu formula dan makanan bayi.
mikroorganisme Bifidobacteria dan Lactobacilli. Hal ini mendukung klaim prebiotik dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam meriview klaim prebiotik. Hasil riset probiotik secara in vitro dan in vivo dan uji pada manusia menunjukkan hasil bahwa probiotik dapat menurunkan kolesterol, menghambat pertumbuhan pathogen, dan meningkatkan fungsi imun pada konsumen. Penetapan metode pengujian untuk klaim prebiotik dan probiotik untuk komponen prebiotik/strain probiotik perlu dilakukan agar dapat merupakan acuan bagi produsen dan petugas pemerintah. Prosedur klaim prebiotik yang ditetapkan FAO (2007) dan probiotik yang ditetapkan FAO/WHO (2002) dapat digunakan sebagai acuan.
Hasil survei data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis pangan produk prebiotik sebagian besar adalah susu pertumbuhan dan makanan pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi untuk premarket dan makanan pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi dan susu formula lanjutan. Hal ini menunjukkan bahwa jenis pangan prebiotik paling besar dikonsumsi oleh bayi. Untuk itu regulasi terkait dengan penggunaan inulin, FOS dan GOS baik dalam bentuk tunggal maupun campuran pada makanan bayi perlu ditetapkan. Dari sumber prebiotik diperoleh bahwa FOS 56% dalam bentuk tunggal paling banyak ditemukan di pasaran dibandingkan dalam bentuk kombinasi FOS-GOS dan FOS-GOS-Inulin, sedangkan data premarket menunjukkan inulin mencapai 81%. Hal ini dapat terjadi karena inulin selain sebagai prebiotik juga berfungsi sebagai serat pangan. Klaim prebiotik yang paling banyak ditemukan adalah klaim membantu fungsi saluran pencernaan.
YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO
Tesis
sebagai satu syarat untuk memperoleh gelar Magister Profesi pada
Program Studi Teknologi Pangan
SEKOLAH PASCA SARJANA
INSTITUT PERTANIAN BOGOR
Disetujui,
Komisi Pembimbing
Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc Dr. Ir. Feri Kusnandar, M.Sc (Ketua) (Anggota)
Diketahui,
Ketua Program Studi Dekan Sekolah Pascasarjana
Magister Profesi Teknologi Pangan
Dr. Ir. Lilis Nuraida, M.Sc Dr. Ir. Khairil A Notodipuro, M.S
karuaniaNya sehingga tugas akhir ini dapat diselesaikan. Tesis berjudul ”Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik” disusun sebagai syarat untuk memperoleh gelar Magister Profesi pada Program Studi Teknologi Pangan Sekolah Pasca Sarjana Institut Teknologi Bogor.
Selama proses penyusunan tesis ini banyak dukungan yang diberikan oleh berbagai pihak, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc dan Dr. Ir. Feri Kusnanda, M.Sc selaku Ketua dan Anggota Komisi Pembimbing atas segala bimbingan, arahannya dan kebijaksanaannya selama proses penyusunan hingga tesis ini selesai. 2. Dr. Ir. Lilis Nuraida, M.Sc sebagai dosen pembimbing dan yang telah
banyak memberi saran untuk penyelesaian tesis ini.
3. Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, M.S, M.Kes, SpFK selaku Kepala Baadan POM yang telah memberi kesempatan kepada penulis untuk melanjutkan sekolah pasca sarjana ini.
4. Drs. E.D Syarief Syamsuri selaku Kepala Biro Kerjasama Luar Negeri yang telah memberi kesempatan kepada penulis untuk melanjutkan sekolah pasca sarjana ini.
5. Mbak Tika selaku asisten koordinator program studi pasca sarjana teknologi pangan yang selalu membantu pelaksanaan sidang komisi tesis ini.
6. Bapak, kakak dan adik serta seluruh keluarga atas segala doa dan kasih sayangnya.
7. Semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaian tesis ini. Penulis berharap tesis ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang memerlukannya.
anak keempat dari Prof. DR. H. Soedarto dan almarhumah Setyani.
Tahun 1984 penulis diterima di Jurusan Farmasi Fakultas MIPA Universitas Hasanuddin melalui Penelusuran Minat dan Kemampuan (PMDK) dari SMA N 1 Jayapura dan menamatkannya pada tahun 1989. Penulis melanjutkan ke program profesi apoteker pada perguruan tinggi yang sama pada tahun 1989 dan menamatkannya tahun 1990 dengan meraih lulusan apoteker terbaik.
DAFTAR GAMBAR ... xiv
PENDAHULUAN ... 1
Latar Belakang ... 1
Tujuan Penelitian ... 2
Manfaat Penelitian ... 2
Ruang Lingkup Penelitian ... 3
TINJAUAN PUSTAKA ... 4
Pangan Fungsional ... 4
Prebiotik ... 4
Probiotik ... 6
Sinbiotik ... 8
Regulasi Prebiotik ... 9
Regulasi Probiotik ... 16
BAHAN DAN METODE ... 26
Tempat dan Waktu Penelitian ... 26
Alat dan Bahan ... 26
Metode ... ... 27
HASIL DAN PEMBAHASAN ... 32
Regulasi prebiotik dan probiotik ... 32
Analisis gap regulasi antar negara ... 41
Kajian aspek perdagangan produk yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik ... 48
Analisis gap produk pangan yang terdaftar di Badan POM dengan produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur ... 57
DAFTAR PUSTAKA ... 70 LAMPIRAN... 74
2. Klaim kandungan gizi yang diizinkan untuk probiotik di Indonesia ... 20
3. Hasil riset menggunakan metoda uji in vitro... 23
4. Hasil riset menggunakan metoda uji in vivo... 23
5. Hasil riset menggunakan metoda uji pada manusia ... 24
6. Hasil riset prebiotik menggunakan metode uji in vitro, in vivo dan pada manusia... ... 25
7. Rancangan penelitian... 28
8. Kelompok yang mengakomodasi prebiotik, probiotik dan sinbiotik dalam beberapa negara... 32
9. Level konsentrasi prebiotik dan jumlah koloni probiotik ... 34
10. Klaim prebiotik dan prebiotik di beberapa negara ... 36
11. Klaim kesehatan prebiotik, prebiotik dan sinbiotik pada beberapa negara 36 12. Keterangan yang harus dicantumkan pada label produk probiotik ... 38
13. Ketentuan evaluasi keamanan dan manfaat di beberapa negara... 40
14. Gap regulasi antar negara dengan hasil riset prebiotik ... 44
15. Gap regulasi antar negara dengan hasil riset probiotik ... 46
16. Penggolongan pangan mengandung prebiotik dan terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis pangan... 49
17. Data produk probiotik yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis probiotik... 50
18. Produk pangan yang mengandung prebiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur berdasarkan jenis pangan ... 52
19. Jumlah penyebutan klaim prebiotik terhadap produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur... 53
20. Data produk probiotik yang beredar di wilayah Jakarta Timur Berdasarkan jenis probiotik.………. 54
21. Jumlah penyebutan klaim fungsi probiotik terhadap produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur ... 55
22. Jenis pangan, kombinasi dan klim produk pangan mengandung sinbiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur ... 56
2. Sifat bifidobacteria yang bermanfaat bagi kesehatan manusia... 8 3. Diagram alir tahapan utama penelitian ... 29
4. Produk pangan yang mengandung prebiotik inulin, FOS, GOS yang
didaftarkan di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 ... 48 5. Produk pangan yang mengandung probiotik yang didaftarkan di Badan
POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis pangannya ... 50 6. Kultur bakteri yang digunakan pada produk pangan yang mengandung
probiotik dan terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 .. 51 7. Sumber prebiotik yang dicantumkan pada label produk pangan yang
mengandung prebiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur... 52 8. Jenis pangan pada produk pangan yang mengandung probiotik dan
beredar di wilayah Jakarta Timur ... 54 9. Kultur mikroba yang dicantumkan pada label produk pangan yang
Halaman 1. Pedoman evaluasi dan verifikasi prebiotik menurut FAO (2007) ... 76 2. List substansi GRAS terkait prebiotik dan probiotik di Amerika Serikat 77 3. Komponen/ingredient fungsional FOSHU terkait prebiotik dan
probiotik... ... 78 4. Data produk pangan mengandung komponen prebiotik inulin, FOS,
PENDAHULUAN
Latar Belakang
Adanya perubahan gaya hidup masyarakat yang mengarah kembali pada
alam menyebabkan timbulnya kesadaran masyarakat untuk menjaga kesehatan
tubuhnya dengan penggunaan produk pangan fungsional. Konsep pangan
fungsional ini menjadi popular di banyak negara dunia khususnya beberapa negara
maju seperti Amerika Serikat dan negara-negara Eropa termasuk sebagian
masyarakat Indonesia. Hal ini disebabkan konsep pangan fungsional menawarkan
konsumen untuk menata kesehatan tubuhnya sendiri merupakan daya tarik yang
sangat diminati. Pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu
atau lebih komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai
fungsi fisiologis tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi
kesehatan (BPOM 2005).
Para ahli gizi memprediksi prebiotik dan probiotik merupakan tren pangan
kelima dari sepuluh pangan yang top pada tahun 2008 (Zelman 2007). Pasar
prebiotik untuk pangan berkembang sangat pesat. Laporan tahunan pasar dunia
prebiotik tahun 2007 menyatakan bahwa ada sekitar 400 produk prebiotik dan
lebih dari 20 perusahaan memproduksi oligosakarida dan serat yang digunakan
untuk prebiotik FAO (2007). Prebiotik dan probiotik merupakan salah satu
komponen pangan fungsional (BPOM 2005). Yang dimaksud dengan prebiotik
adalah makanan yang tidak dapat dicerna yang menguntungkan dengan
merangsang secara selektif pertumbuhan aktifitas sejumlah bakteri dalam kolon
sehingga meningkatkan kesehatan (FAO 2007). Probiotik adalah organisme hidup
yang apabila dikonsumsi dalam jumlah cukup dapat memberi manfaat bagi
kesehatan (FAO/WHO 2002). Sinbiotik adalah suatu kombinasi prebiotik dan
probiotik.
Beberapa tahun terakhir ini, pengetahuan tentang manfaat prebiotik,
probiotik dan sinbiotik untuk kesehatan cenderung meningkat. Ini terlihat dengan
semakin banyak riset prebiotik, probiotik dan sinbiotik diantaranya dalam
menurunkan kolesterol, dan meningkatkan fungsi imun sel. Probiotik terbukti kaya
manfaat, namun yang lebih penting adalah bagaimana bisa bertahan dari asam
lambung dan selamat menuju usus besar.
Klaim yang dicantumkan mempengaruhi masyarakat dalam pengambilan
keputusan untuk memilih produk. Untuk itu regulasi pangan fungsional yang telah
ada mengenai prebiotik dan probiotik perlu disempurnakan untuk menjaga
rambu-rambu agar klaim-klaim yang dicantumkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Setiap negara mempunyai ketentuan tentang prebiotik, probiotik dan sinbiotik
yang berbeda antara satu sama lain. Oleh karena itu perlu dilakukan kajian regulasi
di beberapa negara untuk membandingkan regulasi prebiotik, probiotik dan
sinbiotik serta kajian perdagangan produk pangan prebiotik, probiotik dan
sinbiotik yang terdaftar dan yang beredar di supermarket Jakarta Timur.
Tujuan Penelitian
Tugas akhir ini dimaksudkan untuk 1) membandingkan regulasi produk
pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di
beberapa negara dan di Indonesia 2) untuk membandingkan penerapan regulasi
pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar dan beredar di
Jakarta Timur.
Manfaat Penelitian
Manfaat yang diharapkan dari penelitian ini adalah memberikan masukan
atas regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang
dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan untuk pengembangan dan
penyempurnaan ketentuan tentang pangan fungsional khususnya prebiotik,
probiotik dan sinbiotik di Indonesia dalam rangka perlindungan kesehatan
konsumen dan menunjang perdagangan pangan yang jujur dan bertanggungjawab.
Diharapkan tugas akhir ini dapat memberikan masukan dalam rangka
pengembangan dan penyempurnaan ketentuan pangan fungsional khususnya
Ruang Lingkup Penelitian
Ruang lingkup penelitian adalah kajian dan analisa regulasi di berbagai
negara dibandingkan dengan regulasi Indonesia dan hasil riset serta kajian aspek
perdagangan produk mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik seperti kajian
data premarket yang terdaftar di Badan POM serta data postmarket produk yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang beredar di wilayah Jakarta
TINJAUAN PUSTAKA
Pangan Fungsional
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.5.52.0685 tahun 2005
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional, yang dimaksud dengan
pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu atau lebih
komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis
tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan. Yang
termasuk kelompok komponen pangan fungsional adalah vitamin, mineral, gula
alkohol, asam lemak tidak jenuh, asam amino, serat pangan, prebiotik, probiotik,
kolin, lesitin dan inositol, karnitin dan skualen, isoflavon, fitosterol dan fitostanol,
dan polifenol (teh).
Sektor pangan fungsional global telah membuktikan pertumbuhan fenomenal
pangan fungsional dari beberapa tahun yang lalu. Perkiraan total pasar pangan
fungsional berkisar antara 31 milyar US sampai mendekati 61 milyar US
(Datamonitor 2004, Benkouider 2005). Pasar pangan fungsional di Eropa
diperkirakan melebihi 15 milyar dan tumbuh secara cepat serta diharapkan
meningkat 16 % (SWMI 2002).
Prebiotik
Prebiotik merupakan bahan makanan yang tidak dapat dicerna yang
menguntungkan bagi inang dengan merangsang secara selektif pertumbuhan dan
atau aktifitas satu atau sejumlah jenis bakteri yang berada dalam kolon sehingga
dapat meningkatkan kesehatan inangnya (FAO 2007). Bahan makanan yang
diklasifikasikan sebagai prebiotik harus memenuhi kriteria yaitu 1). Tidak
dihidrolisa dan diserap oleh saluran pencernaan bagian atas sehingga dapat
mencapai kolon. 2). Berbentuk substrat selektif untuk satu atau sejumlah
mikroflora yang menguntungkan dalam kolon sehingga memicu pertumbuhan
bakteri yang aktif melakukan metabolisme. 3). Mampu mengubah mikroflora
kolon menjadi komposisi yang menguntungkan bagi kesehatan dan 4) membuat
Diantara bahan pangan, oligosacharida dan polysacharida merupakan prebiotik.
Komponen ini tidak diserap pada saluran pencernaan bagian atas atau dihidrolisa
oleh enzim pencernaan manusia. (Gibson dan Roberfroid 1995).
Fruktooligosakarida
Diantara oligosakarida alami, fruktooligosakarida merupakan produk yang
saat ini diakui dan digunakan sebagai bahan pangan yang memenuhi kriteria
sebagai prebiotik. Secara kimia fructooligosaccharida merupakan rantai pendek,
medium dan panjang dari β-D fructans dengan unit fructosyl diikat oleh hubungan
β2-1 osidik (Gibson dan Roberfroid 1995), seperti ditunjukkan pada Gambar 1.
Gambar 1. Struktur kimia dari sukrose (GF) dan fructooligosaccharida (GFn dan Fm), G=glucosyl, F=fructosyl
Inulin dan oligofructose saat ini digunakan dalam diet harian di banyak negara (Van Loo et al. 1995). Saat ini hanya inulin dari chicory roots yang telah diperdagangkan sebagai ingredien pangan. Oligofructose telah dikenal sebagai
sinonim dari fructo-oligosaccharides (Orafti 1989). Penambahan inulin dan oligofructose pada produk pangan meningkatkan kandungan serat pangan. Umumnya penambahan berkisar antara 3-6 gram per bagian bahkan sampai 10
gram pada kasus ekstrim. Dalam penggunaan lain, inulin dan oligofructose ditambahkan untuk persetujuan klaim gizi seperti yang berhubungan dengan efek
bifidogeniknya (Coussement 2007).
Probiotik
Istilah probiotik berasal dari bahasa Yunani yang berarti for life. Menurut Fuller (1989) probiotik adalah suplementasi makanan yang mengandung bakteri
hidup yang menguntungkan yang dikonsumsi dan dapat meningkatkan
keseimbangan mikroflora usus manusia atau hewan. Bakteri probiotik juga
didefinisikan sebagai bakteri hidup dalam kultur tunggal atau campuran yang
mempunyai manfaat bagi kesehatan manusia (Salminen 1998). Probiotik adalah
organisme hidup yang apabila dikonsumsi dalam jumlah yang cukup dapat
memberi manfaat bagi kesehatan (FAO/WHO 2002).
Kriteria yang harus dipenuhi probiotik adalah 1) Probiotik harus dapat
disediakan dalam skala besar (untuk tujuan industri). 2) Probiotik harus hidup dan
stabil selama penyimpanan dan penggunaan. 3) Probotik harus dapat bertahan pada
ekosistem usus. 4) Memberikan manfaat bagi inangnya (Fuller 1991 yang disitasi
Gibson 1995). Probiotik yang efektif harus memenuhi beberapa kriteria yaitu (1)
memberikan efek menguntungkan pada inangnya, (2) tidak patogenik dan tidak
toksik, (3) mengandung sejumlah besar sel hidup, (4) mampu bertahan dan
melakukan kegiatan metabolisme dalam usus, (5) tetap hidup selama penyimpanan
dan dalam waktu digunakan, (6) mempunyai sifat sensori yang baik, (7) diisolasi
dari inangnya (Fuller 1989).
Strain bakteri yang umum digunakan dalam probiotik adalah Lactobacillus acidophillus dan berbagai Bifidobacterium spp merupakan organisme yang dominan dalam usus kecil dan usus besar. Mikroorganisme ini mempunyai
peranan dalam menghambat pertumbuhan organisme patogen melalui produksi
1983 yang diacu oleh Mazza 1998). Saat ini sediaan probiotik yang ada
mengandung Lactobacillus delbrueckii subsp bulgaricus, L. acidophilulus, L. casei, L. fermentum, L. Plantarum, L. brevis, L. cellobiosus, L. lactis dan L. reuteri (Fuller 1992). Bifidobacteria yang saat ini digunakan sebagai probiotik adalah Bifidobacterium adolescentis, B. animalis, B. bifidum, B. infantis, B. longum dan B. thermophilum (Fuller 1992). Vinderola dan Reinheimer (2003) menyatakan bahwa Lactobacillus delbrueckii subsp bulgaricus merupakan spesies starter asam laktat dengan karakteristik probiotik terbaik diantara spesies starter
yang dianalisis. Ia tahan terhadap asam lambung dan empedu dan menunjukkan
nilai tinggi untuk aktifitas β-galactosidase.
Bifidobacterium
Bifidobacterium merupakan kelompok besar bakteri saccharolytic di dalam
kolon dan mencapai sekitar 25% dari total populasi pada saluran percernaan orang
dewasa dan 95% pada bayi yang baru lahir. Sifat bifidobacteria yang positif pada
manusia adalah 1) Bifidobacteria memproduksi asam kuat sebagai metabolit
produk akhir (asetat dan laktat). Medium pH yang lebih rendah ini menyebabkan
efek antibakteri. Bifidobacterium diindikasikan dapat mengekresikan suatu
metabolit produk akhir yang secara langsung menghambat bakteri patogen gram
negatif dan gram positif. 2) Efek tambahan dari asam yang diproduksi adalah
protonase dari amonia toksik (dan amin) yang memproduksi ammonia, yang tidak
dapat berdifusi sehingga level ammonia darah menjadi lebih rendah. 3)
Bifidobacteria memproduksi vitamin-vitamin dan enzim pencernaan seperti casein
fosfatase dan lysozyme. 4) komponen sel tertentu dari bifidobacteria bersifat
immunomodulator. Aktivasi sistem imun akan meningkatkan ketahanan tubuh terhadap patogen. 5). Bakteri ini dapat digunakan untuk menyimpan flora usus
normal selama pengobatan antibiotika (Gibson dan Roberfroid 1995), seperti
Gambar 2. Sifat bifidobacteria yang bermanfaat bagi kesehatan manusia
Lactobacillus
Lactobacillus casei galur Shirota diisolasi pertama kali oleh Dr. Minoru Shirota, seorang ahli mikrobiologi dari Jepang. Lactobacillus casei galur Shirota mempunyai morfologi berbentuk batang, berada dalam koloni tunggal maupun
berantai. Spesies Lactobacillus yang dideteksi dalam saluran pencernaan dan atau
digunakan sebagai produk probiotik adalah L. Acidophilus, L. agilis, L. aviarius, L. amylovorus, L. brevis, L. casei, L. crispatus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. gallinarum, L. gasseri, L. johnsonii, L. murinus, L. hamsteri, L. interstinalis, L. plantarum, L. reuteri, L. ruminis, L. salivarius (Tannock 1999).
Sinbiotik
Sinbiotik didefinsikan sebagai suatu kombinasi dari prebiotik dan probiotik
yang menguntungkan inang dengan meningkatkan pertahanan dan implantasi
suplemen makanan yang mengandung mikroba hidup dalam saluran pencernaan
dengan secara selektif memicu pertumbuhan dan atau mengaktifkan metabolime
dari sejumlah bakteri baik sehingga meningkatkan kesehatan inangnya. Beberapa
pendekatan yang dapat memberikan manfaat gizi bagi kesehatan diantaranya
BIFIDOBACTERIA
Level kolesterol darah lebih
rendah
Bertindak sebagai immunomodulator Menurunkan level
ammonia darah
Menghambat pertumbuhan bakteri pathogen spt menghasilkan asetat dan
laktat Menyimpan flora usus normal selama pengobatan antibiotik
Menghasilkan vitamin seperti group B, asam
adalah meningkatkan pertahanan bakteri hidup dalam produk pangan sehingga
dapat memperpanjang umur simpan, meningkatkan jumlah bakteri mencapai kolon
dalam keadaan hidup, memicu pertumbuhan bakteri dalam kolon, dan aktivasi
metabolisme bakteri. Disamping manfaat gizinya, prebiotik, probiotik dan
sinbiotik mempunyai aplikasi farmasi yang potensial, seperti meningkatkan level
pertumbuhan bakteri tertentu dalam saluran pencernaan manusia yang
diimplikasikan sebagai faktor pertahanan tidak saja untuk kerusakan di usus tetapi
juga sistemik. Fructooligosakarida (FOS) yang merupakan prebiotik yang aktifitas
bifidogenik yang kuat dapat dikombinasikan dengan bifidobacteria untuk menghasilkan suatu sinbiotik yang dapat meningkatkan daya tahan hidup bakteri
probiotik oleh karena substrat yang spesifik telah tersedia untuk fermentasi
sehingga tubuh mendapat manfaat yang lebih besar dari kombinasi ini (Gibson dan
Roberfroid 1995).
Regulasi Prebiotik
Prebiotik yang sering digunakan adalah inulin, FOS dan GOS. Regulasi
inulin, FOS dan GOS di beberapa negara seperti di Amerika Serikat, Uni Eropa,
Australia, Jepang, dan Indonesia adalah sebagai berikut :
Amerika Serikat
Inulin dari tanaman chicory (Cichorium intybus) secara umum diakui aman atau dikenal dengan istilah generally recognized as safe (GRAS) untuk digunakan dalam makanan secara umum (US-FDA 2003). Inulin diiijinkan ditambahkan pada
berbagai variasi makanan bayi dan minuman namun tidak untuk formula bayi.
Penggunaan inulin di Amerika Serikat pada tingkat 90 persen adalah 6 gram per
hari untuk bayi kurang dari 1 tahun, 15 g per hari untuk bayi lebih dari 1 tahun
dan sekitar 20 g perhari untuk populasi umum (> 2 tahun). Konsumsi regular
inulin adalah 40-70 gram per hari untuk dewasa. Inulin juga digunakan pada
makanan bayi kecuali susu formula. Level penggunaan inulin maksimal adalah 1
FOS merupakan senyawa yang masuk kategori GRAS yang dapat digunakan
pada makanan secara umum kecuali susu bayi, pada level sampai dengan 20 gram
per hari pada populasi umum dan pada level sampai 4,2 g per hari pada bayi
kurang dari 1 tahun (US-FDA 2007). Penggunaan FOS pada makanan bayi
diijinkan kecuali pada susu formula bayi. Sedangkan keputusan untuk GOS
(galactooligosacharides) masih ditunda. Elemen yang dipertimbangkan dalam evaluasi keamanan inulin dan oligofructose meliputi definisi, data proses produksi,
data aplikasi pangan, sejarah panjang penggunaan sebelum tahun 1958, perkiraan
pemberian di Amerika Serikat, perkiraan konsumsi penambahan inulin dan
oligofructosa oleh populasi orang Amerika Serikat, efek fisiologis, gizi dan
metabolismenya, keamanan yang dibandingkan dengan karbohidrat, data
pemberian pangan, studi pada manusia dan data toksisitas hewan (Kolbye et al. 1992).
Di Amerika Serikat, klaim tidak boleh menjurus pada pencegahan penyakit
dan tidak boleh menyesatkan serta didasarkan pada bukti ilmiah. Undang-undang
DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) mengijinkan klaim yang mendukung gizi pada kondisi tertentu seperti klaim merangsang Bifidobacteria oleh inulin dan oligofructose (Coussement 1997). Tahun 1997, Undang-undang
FDA (FDA Modernization Act) mengijinkan klaim yang berhubungan dengan manfaat kesehatan bila mempunyai dasar pernyataan dari pemerintah Amerika
Serikat yang mempunyai tanggungjawab untuk melindungi masyarakat seperti
National Instititue of Health (Reid 2001).
Uni Eropa
EU Directive EC 95/2 mencantumkan inulin sebagai salah satu substansi pangan bukan sebagai bahan tambahan (food additives). Pertemuan Komite Uni Eropa pada bulan Juni 2005 telah menetapkan bahwa FOS merupakan bahan
ingredien. Di Eropa, inulin dan FOS telah dijual di pasar sebelum diberlakukan
peraturan pangan novel yaitu Novel Food Regulation (EC 258/97). Pemberian per hari untuk inulin sampai dengan 10 g. Tanggal 22 Desember 2006 Komisi Eropa
tanggal 1 Januari 2008 (CD 2006). Disebutkan bahwa fructo-oligosacharides dan galacto-oligosacharides dapat ditambahkan pada formula bayi. Pada kasus itu kandungannya tidak boleh melebihi 0.8 g/100 mL dalam kombinasi dari 90%
oligogalactosyl-lactose dan 10% oligofructosyl-saccharose. Kombinasi lain dan level maksimum fructo-oligosaccharides dan galacto-oligosaccharides kemungkinan digunakan untuk formula bayi yang diproduksi dari sumber protein
dengan didukung data ilmiah yang dapat diterima secara umum. Data tersebut
berhubungan dengan manfaat yang diharapkan dan pertimbangan keamanan
dengan beberapa studi yang mengikuti pedoman yang umumnya diterima.
Disebutkan juga bahwa jumlah dan rasio yang sama dapat ditambahkan secara
sukarela pada susu formula lanjutan.
Australia
Penambahan inulin/FOS pada pangan umumnya tidak diatur dalam the Australia and New Zealand Code kecuali penambahan untuk subtansi gizi.
Standard substansi gizi yang diatur Code adalah standar 1.1.1 Ketentuan awal, artikel3 mendefinisikan dan mengklarifikasi penggunaan substansi gizi.Substansi
gizi didefinisikan dalam Standard 1.1.1, artikel 2 sebagai suatu substansi yang
tidak normal dikonsumsi sebagai makanan sendiri dan tidak normal digunakan
sebagai bahan baku, tetapi sesudah ekstraksi atau pemurnian atau sintesa
ditambahkan pada makanan untuk meningkatkan nilai gizi termasuk vitamin,
mineral, asam amino, elektrolit dan nukleotida; Artikel 9, standard 1.1.1.
menyatakan bahwa substansi gizi tidak boleh ditambahkan pada makanan kecuali
diizinkan oleh Code; Standard 2.9.1. Produk formula bayi mengatur persyaratan
komposisi dan label untuk produk formula bayi. “Artikel 6 Standar 2.9.1. melarang
penambahan gizi untuk produk formula bayi kecuali diizinkan”; Standar 2.9.2.
Makanan Bayi, mengatur persyaratan Artikel2 menyatakan bahwa makanan untuk
bayi tidak harus mengandung bahan tambahan atau subtansi gizi kecuali diizinkan
oleh Code”.
inulin dan fructo-oligosaccharide (FOS) ditambahkan pada pangan umumnya dan
inulin, FOS dan galacto-oligosaccharides (GOS) ditambahkan khususnya pada pangan tujuan khusus seperti untuk bayi dan anak kecil ke dalam the Australia New Zealand Code. Batas akhir tanggapan tanggal 22 Februari 2008 (FSANZ 2007).
Proposal P306 yang diajukan adalah :
- Merubah Standard 1.1.1 yang menyatakan bahwa substansi turunan inulin dan FOS bukan sebagai substansi gizi.
- Merubah Standard 2.9.1 yang mengizinkan penambahan secara sukarela subtansi turunan inulin (inulin-derived substances) kepada produk formula bayi sampai dengan total maksimum 110 mg/100kJ (0,3 g/100mL), atau GOS
sampai dengan total maximum dari 290 mg/100kJ (0.8 g/100mL) atau
kombinasi substansi turunan inulin and GOS sampai dengan total maximum
290 mg/100kJ (0.8 g/100 mL) dimana substansi turunan inulin tidak boleh
melebihi 110 mg/100 kJ (0,3 g/100 mL); dan
- Merubah Standard 2.9.2 dan 2.9.3 bagian 4 untuk mengizinkan penambahan substansi turunan inulin dan GOS, sendiri atau dalam kombinasi, pada
makanan bayi dan pangan suplemen yang diformulasi untuk anak kecil sampai
dengan total maksimum berturut-turut 0.8 g/100 g dan 1.6 g/serve (0.8 g/100
mL).
- Prebiotik didefinisikan sebagai bahan ingredien yang tidak dapat dicerna yang mempunyai manfaat inangnya dengan merangsang pertumbuhan (Gibson dan
Roberfroid 1995).
Jepang
Riset tentang manfaat kesehatan dari pangan dimulai secara sistematis di
Jepang tahun 1984. Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan membuat proyek
nasional tentang penelitian dan pengembangan dari fungsi makanan. Makanan
mempunyai 3 fungsi yaitu fungsi gizi, fungsi sensori dan yang ketiga fungsi
fisiologi seperti sistem imun dan pertahanan tubuh. Hasil penelitian dan
Kesehatan dan Kesejahteraan untuk menyusun sistem regulasi makanan yang
mempunyai klaim manfaat kesehatan yang bertujuan untuk memberikan kesehatan
kepada masyarakat tentang pangan khusus. Food for Specified Health Use (FOSHU) telah diatur oleh Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan sebagai
sistem regulasi untuk menyetujui pernyataan label tentang efek makanan pada
tubuh manusia.
Persyaratan penting untuk aplikasi persetujuan FOSHU adalah efektifitas
yang didasarkan pada bukti ilmiah termasuk studi klinik, keamanan produk dengan
tambahan studi keamanan pada subyek manusia serta penentuan analisis dari
komponen dengan metode analisa kualitatif dan kuantitatif. Aplikasi yang diterima
diperiksa di Kantor Kebijakan Kesehatan Makanan Baru di Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan. Kantor tersebut mempunyai dua komite ahli yang terdiri dari
ahli gizi, farmakologi dan medis. Komite pertama terdiri delapan ahli yang
mengevaluasi produk tentang metabolisme dan sekresi internal, fungsi ginjal dan
tekanan darah. Komite kedua terdiri dari sepuluh ahli yang mengevaluasi produk
yang berhubungan dengan kondisi saluran pencernaan, sistem imun dan fungsi
lainnya. Setelah dievaluasi, aplikasi dikirimkan kepada Council of Pharmaceutical Affairs and Food Hygiene untuk evaluasi akhir. Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan menotifikasikan aplikan dan meminta aplikan untuk mengirimkan
contoh produk dengan dokumentasi metode analisa untuk komponen aktif kepada
Institut Nasional Kesehatan dan Gizi yang memvalidasi metode dan menentukan
kandungan komponen efektif. Sesudah divalidasi dan penentuan komponen aktif,
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan membuat keputusan persetujuan produk
FOSHU. Aplikan mendapat label klaim kesehatan yang telah disetujui dan tanda
FOSHU. Waktu yang dibutuhkan untuk proses persetujuan sekitar satu tahun.
Sebagian besar klaim produk FOSHU adalah untuk meningkatkan kondisi saluran
pencernaan dengan komponen efektif karbohidrat yang terdiri dari
disetujui di Jepang diantaranya adalah Fructo Oligosaccharides, Galacto
Oligosacharides, Lactulose, dan Raffinose/Bee oligos, seperti ditunjukkan pada
Lampiran-2 (Ministry of Health, Labour and Welfare
http://www.mhlw.go.jp/english/ topics/food safety/fhc/02.html).
Indonesia
Pada tanggal 27 Januari 2005 dikeluarkan Peraturan Kepala Badan POM RI
No. HK.00.05.52.0685 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional.
Klaim-klaim prebiotik yang diizinkan adalah klaim kandungan gizi, seperti
ditunjukkan pada Tabel1.
Tabel 1. Klaim kandungan gizi prebiotik yang diizinkan di Indonesia
Klaim Persyaratan
“Diperkaya”, “Fortifikasi”, “Ekstra”, “Plus”, “Lebih”, “ditambahkan”
Sedikitnya mengandung 10% dari yang dianjurkan (10gram/hari) lebih banyak dari pangan sejenis.
“Mengandung”,“Memberikan”, ”Merupakan Sumber yang Baik”
Sedikitnya mengandung 10-19% dari yang dianjurkan (10 gram/hari) per sajian
“Tinggi”, “Kaya akan”,
“Merupakan Sumber yang Sangat Baik”
Sedikitnya mengandung 20% dari yang dianjurkan (10 gram/hari) per sajian
Pada klaim fungsi gizi, label dan iklan prebiotiok tidak boleh mencantumkan
klaim tentang fungsi sedangkan klaim manfaat terhadap kesehatan, label dan iklan
prebiotik tidak boleh mencantumkan klaim tentang manfaat terhadap kesehatan.
Persyaratan lain, klaim harus disertai dengan keterangan tentang sumber dari
prebiotik. Pangan fungsional hanya dapat diiklankan setelah mendapat persetujuan
pendaftaran dan materi iklan pangan fungsional harus mendapat persetujuan dari
Kepala Badan sebelum diedarkan (Badan POM 2005).
FOOD AND AGRICULTURE (FAO)
Yang dimaksud dengan prebiotik adalah komponen pangan yang dapat
memberikan manfaat kesehatan dihubungkan dengan aktifitas modulasi
dikarakterisasi secara kimiawi dalam banyak hal merupakan komponen food grade 2) manfaat kesehatan yang dapat diukur dan tidak terkait dengan absorpsi komponen ke dalam aliran darah dan tidak menghasilkan efek samping serta 3).
Modulasi yang menunjukkan adanya komponen tunggal dan formulasi yang
mengakibatkan perubahan komposisi atau aktifitas mikroba dalam target inangnya
seperti fermentasi dan menghambat reseptor (FAO 2007).
Evaluasi dan pembuktian prebiotik dapat dilakukan dengan 1). Spesifikasi
produk atau karakteristis prebiotik. Komponen yang diklaim sebagai prebiotik
harus dapat dikarakterisasi untuk setiap produk meliputi sumber, asal, kemurnian,
komposisi kimia dan struktur, pembawa, konsentrasi serta jumlah yang digunakan.
2). Fungsi, diperlukan bukti korelasi antara outcome fisiologik yang dapat diukur dengan modulasi mikrobiota pada tempat tertentu (khususnya saluran pencernaan
juga berpotensi ditempat lain seperti vagina dan kulit). Pembuktian klaim harus
didasarkan pada studi-studi dengan jenis produk akhir yang diuji pada target.
Diperlukan percobaan kontrol acak yang sesuai dibandingkan dengan placebo atau
substansi standar kontrol, lebih disukai dengan studi kedua yang independen.
Contoh outcome fisiologik yang berhubungan dengan penggunaan prebiotik dapat berupa mekanisme endokrin yang mengatur makanan yang masuk dan energi yang
digunakan dalam tubuh; efek absorpsi gizi (kalsium, magnesium, protein);
menurunkan insiden atau lamanya infeksi; lemak darah dan parameter endokrin
klasik, pergerakan bowel (bowel movement) dan pengaturan; tanda risiko kanker; perubahan natural dan kekebalan yang diinginkan merupakan bukti manfaat
kesehatan (FAO 2007). Pedoman evaluasi dan verifikasi prebiotik menurut FAO
dapat ditunjukkan pada Lampiran-1.
Direkomendasikan bahwa isu keamanan diperlukan untuk menganalisis
keamanan formulasi produk akhir prebiotik. Bila merujuk pada peraturan lokal,
produk ini telah mempunyai sejarah aman digunakan seperti GRAS atau yang
sejenis disarankan tidak perlu dilakukan pengujian toksikologi manusia dan hewan
lebih lanjut, level konsumsi aman dengan gejala efek samping minimal, dan tidak
boleh mengandung kontaminan serta kotoran. Beberapa isu manajemen yang perlu
- Produksi, perusahaan menjamin substansi yang dipertimbangkan sebagai prebiotik harus mempunyai kemurnian dan konsistensi dalam komposisi
diantara produk lot.
- Formulasi dan penyimpanan, direkomendasikan bahwa batas kestabilan dalam setiap jenis produk berbeda, pengaruh proses dan teknologi produksi
dari komposisi prebiotik dengan aktifitas biologik yang diinginkan dalam
target yang dievaluasi.
- Regulasi, prebiotik adalah komponen yang didesain untuk efek kesehatan khusus melalui modulasi dari populasi mikroba. Sejumlah dokumen tersedia
dalam publik domain yang menyediakan kriteria evaluasi kualitas data yang
sesuai untuk membuat klaim kesehatan pada makanan dan komponen
makanan.
- Status prebiotik belum ada pada ketentuan internasional. Term prebiotik harus digunakan hanya bila manfaat kesehatan berhubungan dengan
modulasi tempat target mikrobiota.
- Masalah pengujian produk telah dipertimbangkan. Konsensus bahwa seharusnya produsen menunjukkan bahwa suatu formulasi seperti yoghurt
sama dengan yang lainnya (contoh serbuk kering) terbukti dalam target studi
merupakan efek prebiotik (FAO 2007).
Regulasi Probiotik Amerika Serikat
Probiotik digolongkan dalam Generally Recognized as Safe (GRAS). Berdasarkan Undang-undang federal obat, makanan dan kosmetik Amerika Serikat
(US Federal Food Drug and Cosmetic Act), mikroorganisme yang digunakan dalam pangan dapat diklasifikasikan sebagai suatu zat tambahan, jika data
keamanan atau kemanfaatan diakui secara umum dan diijinkan oleh FDA. Status
GRAS dapat diterima dalam dua cara yaitu senyawa atau mikroorganisme tersebut
mempunyai sejarah keamanan digunakan dalam pangan sebelum 1 Januari 1958
status GRAS menggambarkan suatu tahap ijin standar yang berarti bahwa
keamanan produk merupakan tanggungjawab produsen.
Pendekatan GRAS dilakukan dengan meminta para ahli yang independen
untuk memberikan pendapat mengenai keamanan senyawa/mikroorganisme dan
FDA menerima atau tidak menerima pendapat mereka. Selain itu, status GRAS
biasanya dibatasi untuk penggunaan spesifik dan tidak untuk penggunaan umum
mikroorganisme dalam konteks atau produk lain. Contohnya Bifidobacterium lactis Bb12 dan Streptococcus thermophilus Th4 dipertimbangkan sebagai GRAS dalam penggunaan yang spesifik dalam formula Level penggunaan
Bifidobacterium lactis Bb12 dan Streptococcus thermophilus Th4 yang digunakan untuk mengontrol pertumbuhan bakteri pathogen adalah 106-108 cfu/gram. Level yang digunakan untuk campuran bakteri asam laktat yang terdiri dari Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus lactis, dan Pediococcus acidilactici adalah 106-108 cfu/gram bayi (www.cfsan.fda.gov/-rdb/op/gras-html).
Undang-undang Edukasi dan Label Gizi Amerika Serikat tahun 1991 (US the Nutrition Labelling and Education Act 1991) mengizinkan klaim kesehatan pada makanan tanpa persetujuan FDA sedangkan Komisi Perdagangan Federal (The Federal Trade Commission atau FTC) berwenang mengatur iklan. Pernyataan yang berhubungan dengan pencegahan, diagnosis, pengobatan penyakit dilarang
kecuali penyataan yang khusus direview dan disetujui FDA. Sedangkan klaim
fungsi dan struktur harus benar dan tidak menyesatkan sehingga tidak memerlukan
persetujuan FDA.
Uni Eropa
Di Eropa strain starter tradisional diklasifikasikan sebagai bahan pangan,
proses atau zat tambahan. Dalam prakteknya, jika diklasifikasikan sebagai suatu
bahan, maka harus didaftarkan ke dalam daftar tambahan produk akhir. Kultur
probiotik, jika digabungkan dengan pangan sering diklasifikasikan sebagai
suplemen pangan atau diet namun dalam beberapa kasus diklasifikan sebagai obat.
mengenai zat tambahan pangan (BEK nr 282 af 19/04/2000) memerlukan
dokumentasi investigasi kultur mikrobiologi atau toksikologi yang digunakan dan
tidak ada uji spesifik yang terdaftar. Di Perancis, sistem ijin premarket untuk strain baru juga dipertimbangkan. Rekomendasi yang diusulkan dan dipublikasikan
tahun 2002 oleh Agence Francaise de Secirite Sanitaire des Aliments (AFFSA) mengenai inventarisasi data yang diperlukan untuk menilai keamanan
mikroorganisme dalam pangan pertanian dan sektor pakan termasuk pendekatan
berdasarkan pohon keputusan (decision tree). Instruksi detail terhadap uji toksikologi strain meliputi studi laboratorium hewan. Pedoman AFSSA digunakan
untuk strain baru atau strain yang digunakan dalam aplikasi baru. Di Jerman ada
peraturan dilarang menyesatkan konsumen dan tidak boleh klaim yang tidak
didasarkan kepada bukti ilmiah.
Peraturan Uni Eropa untuk klaim kesehatan pada pangan tidak disetujui dan
dilarang menggunakan klaim pengobatan pada label pangan seperti klaim
mengobati, atau mencegah penyakit tetapi harus tetap memenuhi prinsip label
yang benar dan tidak menyesatkan. Uni Eropa mengembangkan pedoman untuk
mengatur pangan fungsional, pangan novel dan sediaan yang berhubungan dengan
probiotik. Peraturan novel food juga mempertimbangkan keamanan dan studi gizi tambahan. Di Eropa ketentuan probiotik untuk manusia tidak diatur secara khusus
namun ada Peraturan Uni Eropa 258/97 tentang Novel Food. Mikroorganisme yang tidak digunakan secara tradisional dalam produksi pangan dipertimbangkan
sebagai novel food dan diatur dalam Regulation (EC) No. 258/97. Sedangkan bahan tambahan untuk pakan yang berasal dari mikroba diatur dalam Council Directive 70/254/EEC. Pangan dan bahan pangan yang mengandung atau terdiri dari atau diproduksi dari produk rekayasa genetik dan pangan terdiri dari atau
diantaranya adalah membantu saluran pencernaan, mengandung probiotik, dan
untuk kesehatan saluran cerna.
Jepang
Probiotik termasuk ke dalam Food for Specified Health (FOSHU). FOSHU dikonsumsi untuk mempertahankan atau menjaga kesehatan secara umum atau
khususnya digunakan bagi orang yang ingin menjaga kondisi kesehatannya.
Sebelum di pasarkan dilakukan analisis terhadap keamanan dan manfaat pangan
terhadap fungsi kesehatan serta klaim harus disetujui oleh Menteri Kesehatan
Jepang. Persetujuan tersebut memerlukan laporan keamanan, bukti ilmiah efek
terhadap manusia, dan analisa zat gizinya. Strain probiotik yang diijinkan di
Jepang adalah GG, BB536, SBT-2062 dan Shirota (Reid 2001).
Klaim probiotik yang diijinkan adalah a) mencapai usus halus dalam keadaan
hidup, b) meningkatkan bakteri baik/bifidobakteri/ lactobacilli usus, c) menjaga
kondisi saluran cerna dengan baik, d) membantu mempertahankan kondisi saluran
cerna dengan baik, e) menjaga kesehatan usus, f) membantu keseimbangan flora
saluran cerna, dan g) menurunkan bakteri jahat (Reid 2001). Klaim penurunan
resiko penyakit diperbolehkan bila penurunan risiko penyakit secara klinis dan gizi
telah ada pada komposisi (www.kensaku.mhlw.go.jp/app/ highligh).
Dokumen yang diperlukan untuk klaim adalah contoh label, data gizi dan
klinis yang menunjukkan efek kesehatan dari pangan termasuk hasil tes terhadap
20-30 orang Jepang, data gizi dan klinis yang menunjukkan perbedaan daily intake dari pangan atau komponennya, data keamanan dan kestabilan pangan, hasil sifat
fisiologis pangan, hasil kuantitatif atau kualitatif dan deskripsi metoda analisa
yang digunakan serta nilai kalorinya (Reid 2001). Asosiasi Minuman Susu
Fermentasi dan Bakteri Asam Laktat (Fermented Milks and Lactic Acid Bacteria Beverages Association) menyatakan bahwa produk yang mengandung >1x107 Bifidobacteria/g atau mL produk dipertimbangkan sebagai pangan probiotik (Ishibashi dan Shimamur 1993). Kategori komponen fungsional bakteri asam
GG, L delbruckii subsp, Bulgaricus 2038, Bifidobacteria, L casei Shirota dapat ditunjukkan secara lengkap pada pada Lampiran-2.
Indonesia
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK 00.05.52.0685
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional yang dikeluarkan
tanggal 27 Januari 2005, probiotik dikelompokkan sebagai komponen pangan
fungsional. Tabel 2 menunjukkan klaim tentang kandungan yang diizinkan pada
probiotik.
Tabel 2. Klaim tentang kandungan gizi yang diizinkan untuk probiotik di Indonesia
Klaim Persyaratan “Diperkaya”, “Fortifikasi”, “Extra”,
“Ditambahkan”, “Plus”, “Lebih pada produk Fermentasi dan Non Fermentasi”
Harus mengandung salah satu jenis mikroorganisme tersebut di atas dosis minimum probiotik 106 CFU per hari. Metode produksi produk susu probiotik harus dapat menjaga kestabilan dari bakteri hidup setelah masa produksi dan masa akhir shelf life
“Mengandung”,“Memberikan”, Merupakan Sumber yang Baik pada Produk Fermentasi dan Non Fermentasi”
Harus mengandung salah satu jenis mikroorganisme tersebut di atas dosis minimum probiotik 107 CFU per hari
“Tinggi”, “Kaya akan”,
“Merupakan Sumber yang Sangat Baik pada Produk Fermentasi dan Non Fermentasi”
Harus mengandung salah satu jenis mikroorganisme tersebut di atas dosis minimum probiotik 108 CFU per hari
Klaim tentang fungsi yang diizinkan adalah Probiotik (Lactobacillus dan Bifidobacterium, kecuali L. bulgaricus) dapat membantu mempertahankan fungsi saluran cerna. Sedangkan klaim tentang manfaat terhadap kesehatan tidak
diizinkan. Label dan iklan probiotik tidak boleh mencantumkan klaim tentang
manfaat terhadap kesehatan (BPOM 2005).
Persyaratan lain adalah label dan iklan pangan yang mengandung probiotik
harus mencantumkan keterangan seperti genus, spesies dan strain (bila proses
seleksinya telah mencapai tingkat strain, sebaiknya spesifisitas dari strainnya
spesifik), jumlah minimum probiotik yang hidup pada akhir masa “shelf-life”, ukuran rumah tangga yang dianjurkan untuk menggambarkan dosis probiotik yang
tepat yang berhubungan manfaat kesehatan, informasi mengenai jumlah probiotik
secara akurat terhadap efek fisiologisnya dan kondisi penyimpanan yang tepat
serta informasi rinci nama perusahaan yang dapat dihubungi untuk informasi bagi
konsumen. Dinyatakan bahwa hasil pengujian adalah berdasarkan uji coba pada
orang Indonesia minimal 20 orang (BPOM 2005).
FAO dan WHO
Definisi probiotik menurut FAO dan WHO (2001) adalah mikroorganisme
hidup yang apabila dikonsumsi dalam jumlah yang cukup dapat memberi manfaat
kesehatan bagi manusia. Denifisi yang dirumuskan oleh FAO dan WHO tersebut
menekankan bahwa 1) penggunaan kata probiotik berhubungan dengan produk
yang berisi mikroorganisme hidup 2) perlunya untuk menyediakan produk
probiotik dalam dosis yang cukup untuk dapat menghasilkan efek yang diinginkan,
3) dosis dinyatakan dalam jumlah sel yang hidup (colony forming unit, CFU). FAO/WHO (1998) memasukkan probiotik dalam kategori ingredien yang
dapat memperbaiki kualitas gizi pangan. Mikroorganisme yang dimaksud terutama
adalah spesies Lactobacillus (L. acidophilus, L. casei, L. fermentum, L. gasseri, L. johnsonii, L. lactis, L. paracasei, L. plantarum, L. reuteri, L. rhamnosus, L. salivarius) dan Bifidobacterium (B. bifidum, B. breve, B. lactis dan B. longum). Untuk dapat digunakan dalam pangan, mikroorganisme harus dapat bertahan hidup
dalam saluran pencernaan dan dapat berkembang biak dalam usus (Reid 2001).
Saat ini di banyak negara, hanya klaim kesehatan umum yang diperbolehkan
pada pangan mengandung probiotik. FAO dan WHO (2002) merekomendasikan klaim kesehatan khusus diijinkan pada makanan yang menggunakan probiotik bila
bukti ilmiahnya ada. Beberapa klaim kesehatan seharusnya dapat diijinkan pada
label dan materi iklan. Contoh klaim khusus yang menyatakan bahwa probiotik
menurunkan frekwensi diare rotavirus pada bayi lebih informatif bagi konsumen
dari pada klaim umum yang menyatakan bahwa meningkatkan kesehatan saluran
label adalah Genus, spesies dan strain yang digunakan, jumlah minimum probiotik
yang hidup pada akhir masa shelf life, ukuran penyajian yang disarankan memberikan dosis probiotik yang berhubungan dengan klaim kesehatan, klaim
kesehatan, kondisi penyimpanan yang sesuai, informasi rinci perusahaan untuk
informasi konsumen (FAO/WHO 2002).
Menurut FAO/WHO (2002) untuk mengevaluasi probiotik diperlukan
informasi detail mengenai genus/spesies/strain, uji in vitro untuk menguji potensial probiotik, pertimbangan keamanan yang merupakan persyaratan untuk
membuktikan strain probiotik aman dan tanpa kontaminasi, uji in vivo menggunakan hewan dan manusia dan klaim manfaat kesehatan serta label.
Evaluasi yang dilakukan terhadap probiotik adalah identifikasi genus, spesies dan
strain. Uji keamanan pangan meliputi uji in vitro/uji hewan percobaan dan uji coba pada manusia fase 1. Uji coba pada manusia dilakukan secara acak buta ganda
(double-blind randomized clinical trial, DBPC) Fase 2 atau rancangan penelitian lainnya yang sesuai dengan besar sampel dan keluaran utama yang sesuai untuk
menentukan manfaat dari strain/produk. DBPC kedua yang independen untuk
mengkonfirmasi hasil. Fase 3, uji efektifitas untuk membandingkan probiotik
dengan standar penatalaksanaan pada kondisi tertentu.
Riset Prebiotik dan Probiotik
Riset mengenai prebiotik, probiotik dan sinbiotik telah banyak dilakukan.
Hal ini dapat dilihat dari banyaknya publikasi penelitian dalam jurnal atau majalah
ilmiah. Seleksi dan pemanfaatan strain probiotik dari alam diperlukan dengan
tujuan untuk mendapatkan strain-strain yang mempunyai sifat yang diinginkan
sebagai probiotik, diantaranya dapat memperbaiki keseimbangan mikroba dan
enzimatik pada permukaan sel mukosa usus, dapat berkompetisi dengan bakteri
patogen sehingga mencegah adhesi bakteri patogen, merangsang sistem imun di
dalam tubuh dan menekan produksi senyawa karsinogenik di dalam usus. Riset
mengenai pemanfaatan strain probiotik dalam produk makanan atau minuman
diperlukan untuk menghasilkan produk yang dapat diterima oleh konsumen
penelitian tentang probiotik telah dilakukan oleh para peneliti secara in vitro, in vivo dan uji pada manusia seperti ditunjukkan pada Tabel 3, 4 dan 5.
Tabel 3. Hasil riset probiotik menggunakan metoda uji in vitro
Strain Probiotik Medium Hasil Pustaka
Lactobacillus fermentum KC5b
Bile salts Menurunkan kolesterol subsp, bulgaricus and Lactococcus lactis dengan Lactobacillus acidophilus, L casei, L bacillus
rhamnosus, bifidobacteria
Gastric juice, bile salt
Penggunaan bersama akan meningkatkan
Gastric juice Mempengaruhi flora saluran pencernaan dan kolonisasi
Dunne et al. (2001)
Lactobacillus plantarum 299v dan Lactobacillus rhamnosus GG
MUC2 dan MUC3
Menghambat jumlah E coli
Mack et al (1999)
Hasil riset probiotik menggunakan metoda uji in vitro menunjukkan bahwa Lactobacillus fermentum KC5b dapat menurunkan kolesterol (Pereira et al. 2003)usedangkan Lactobacillus salivarius UCC18 dapat mempengaruhi flora saluran pencernaan (Dunne et al. 2001).
Tabel 4. Hasil riset probiotik menggunakan metoda uji in vivo
Probiotik Target Hasil Pustaka
Lactobacillus
Lactobacillus salivarius UCC118
Mencit Mempengaruhi flora saluran pencernaan dan kolonisasi
Dunne et al. (2001)
L. casei Shirota Tikus Menurunkan aktifitas bakteri patogen Helicobacter pylori
Sguoras et al. (2004)
Lactobacillus rhamnosus DR 20
Mencit Meningkatkan jumlah Lactobacillus
Dari hasil riset probiotik secara in vivo tersebut menunjukkan bahwa L. casei Shirota dapat menurunkan aktifitas bakteri patogen Helicobacter pylori (Sguoras et al. 2004) dan Lactobacillus acidophilus dapat memperlambat pengembangan tumor usus (Goldin dan Gorbach 1980), serta Lactobacillus salivarius strain UCC118 dapat mempengaruhi flora saluran pencernaan dan kolonisasi (Dunne et al. 2001).
Tabel 5. Hasil riset probiotik menggunakan metoda pada manusia
Strain Probiotik Target Hasil Pustaka
Lactobacillus GG, Bifidobacterium sp B2420, Lactobacillus acidophilus 145
Anak Menurunkan bakteri
pathogen (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae and b-hemolytic
streptococci)
Gluck and Gebbers (2003) Tahun……
Lactobacillus rhamnosus HN001
Manusia Meningkatkan respon imun
Sheih et al. (2001) Bifidobacterium lactis
HN019
Manusia Dapat meningkatkan fungsi imun sel
Gill et al. (2001) Lactobacillus salivarius
strain UCC118
Manusia Mempengaruhi flora saluran pencernaan
dan kolonisasi
Dunne et al. (2001)
Lactobacillus casei, L bulgaricus dan S thermophilus
Manusia Menurunkan kejadian diare
Hickson et al. (2007)
Lactobacillus casei Shirota
Manusia Dapat mempengaruhi komposisi dan
aktifitas flora usus dan tidak
mempengaruhi sistem imun
Spanhaak et al. (1998)
Lactobacillus casei Shirota
Manusia Meningkatkan aktifitas sel NK (natural killer)
Takeda and Okumura (2007)
vivo dan pada manusia seperti yang ditunjukkan pada Tabel 6, 7 dan 8 dapat diketahui manfaat dari penggunaan prebiotik inulin dan GOS pada mikroflora
saluran pencernaan baik dalam bentuk tunggal maupun bentuk kombinasi.
Kombinasi penggunaan GOS dan inulin dalam ration 9:1 dapat meningkatkan
jumlah mikroorganisme Bifidobacteria dan Lactobacilli. Kombinasi penggunaan GOS dan inulin pada ration 9:1 ditambahkan pada produk formula dan formula
bayi berhubungan dengan frekwensi dan tingkat kelembutan feces. Pengunaan
konsentrasi inulin sendiri yang bervariasi menunjukkan peningkatan jumlah
bifidobacteria yang bervariasi pula.
Tabel 6. Hasil riset prebiotik menggunakan metoda uji in vitro, in vivo dan pada Manusia
Metode uji
Jenis Prebiotik Subyek Hasil Pustaka
In vitro FOS Human faecal bacteria
Menurunkan pH medium Gibson dan Wang
Babi berpotensi merangsang populasi bakteri intestinal
Topping et al. (2004)
FOS Tikus Menurunkan berat badan Delzenne et al. (1993) FOS Tikus Meningkatkan penyerapan
Ca, Mg dan Phospat
Meminimalkan efek jumlah faecal Bifidobaerium, Lactobacillus, Enterococcus,
Jumlah faecal bifidobacteria meningkat
Bifidobacteria sedikit meningkat
Jumlah faecal bifidobacteri meningkat
Fanaro et al. (2005) GOS Manusia Jumlah faecal bifidobacteria
dan lactobacilli meningkat
Ben (2004)
Inulin Manusia Meningkatkan populasi Bifidobacteria
BAHAN DAN METODE
Tempat dan Waktu Penelitian
Seluruh tahap pelaksanaan penelitian dilaksanakan pada kantor Badan
Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta serta supermarket di wilayah Jakarta
Timur. Pengumpulan dan pengolahan data dilaksanakan selama bulan Juni 2007
hingga Maret 2008.
Alat dan Bahan
Penelitian ini memerlukan data mengenai regulasi pangan fungsional
khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang merupakan regulasi
international/negara lain seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Jepang,
Indonesia serta FAO/WHO. Regulasi yang diamati adalah a) pengelompokan
pangan fungsional dan definisi prebiotik, probiotik dan sinbiotik; b) jenis prebiotik
atau kultur bakteri probiotik, c) konsentrasi yang diizinkan, d) klaim, dan e) label
serta f) ketentuan evaluasi keamanan dan manfaat. Informasi mengenai regulasi
internasional/negara lain, regulasi Indonesia dan hasil riset prebiotik, probiotik
dan sinbiotik diperoleh dari peraturan dan jurnal-jurnal penelitian dari
perpustakaan dan internet.
Informasi data premarket dan postmarket mengenai a) sumber asal prebiotik atau kultur probiotik atau kombinasi yang sering digunakan oleh produsen pangan,
b) jenis produk pangan, c) klaim dan d) label produk pangan tersebut produk
pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik antara produk yang
terdaftar di Badan POM selama rentang waktu 2002-2007 (pre-market) dengan produk yang beredar di supermarket di wilayah Jakarta Timur (post-market). Data produk pangan yang mengandung prebiotik/probiotik dan terdaftar di Badan POM
baik MD maupun ML selama rentang tahun 2002-2007 diperoleh dari Direktorat
Penilaian Keamanan Pangan Badan POM. Data produk pangan yang mengandung
prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang beredar diperoleh dengan melakukan survei
Metode
Kajian mengenai regulasi dan perdagangan pangan fungsional khususnya
prebiotik, probiotik dan sinbiotik dilakukan dengan menggunakan metode studi
kepustakaan dan survei. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahapan utama
yaitu persiapan kegiatan penelusuran literatur, survei premarket dan post market,
pengolahan data, analisa data dan penulisan hasil, dengan rancangan penelitian
seperti ditunjukkan pada Tabel 3.
Adapun rincian tahapan penelitian sebagai berikut :
1. Kajian regulasi internasional/negara lain seperti Amerika Serikat, Uni Eropa,
Australia, dan Jepang serta regulasi di Indonesia. Regulasi yang dibandingkan
adalah definisi, jenis prebiotik atau kultur probiotik atau sinbiotik yang
diizinkan, konsentrasi, klaim prebiotik/probiotik, label dan persyaratan
evaluasi. Hasilnya dapat dianalisa untuk melihat apakah ada gap antara
regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik secara
internasional dengan regulasi yang ada di Indonesia.
2. Kajian perdagangan produk pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan
sinbiotik untuk mengetahui penerapan regulasi pangan fungsional di Indonesia,
meliputi :
a. Melakukan survei untuk dapat membandingkan produk pangan yang
mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang terdaftar dengan
produk yang beredar, terhadap jenis pangan, sumber asal prebiotik apakah
dari inulin atau FOS atau GOS atau kombinasi, atau untuk probiotik adalah
kultur mikroba, klaim dan persyaratan label. Diagram alir tahapan utama
Tabel 3 Rancangan penelitian
No Informasi Subyek Data yang diperlukan
Sumber Target yang
diharapkan Hasil Riset Prebiotik
Probiotik asal prebiotik, klaim
Jenis pangan, kultur bakteri klaim jenis prebiotik, klaim
Gambar 3. Diagram alir tahapan utama penelitian
b. Lokasi pengambilan contoh
Data pre-market produk pangan yang mengandung prebiotik,
probiotik dan sinbiotik diperoleh dari berkas pendaftaran produk pangan
pada rentang tahun 2002-2007 di Badan POM Jakarta. Produk pangan yang
disurvei adalah produk pangan yang mengandung prebiotik berasal dari
inulin, FOS dan GOS. Dasar pemilihan prebiotik asal inulin, FOS dan GOS
pada penelitian ini dengan pertimbangan konsentrasinya dan jenis prebiotik
ini paling banyak terdaftar di Badan POM selama tahun 2002-2007.
Produk pangan yang mengandung probiotik yang disurvei adalah
yang mengandung Lactobacillus dan Bifidobacterium spesies. Dasar pertimbangan ini mengacu pada jenis probiotik Lactobacillus dan Bifidobacterium spesies yang tercantum pada ketentuan tentang pangan fungsional (BPOM 2005). Sedangkan produk pangan yang mengandung
sinbiotik yang disurvei adalah pangan yang mengandung prebiotik (inulin, Regulasi Indonesia
Data Pre- market
DataPost-market
Kajian antar produk yang terdaftar dengan produk beredar jenis pangan, sumber asal/kultur,
klaim, label
Kajian gap antar regulasi dengan perdagangan
Kajian regulasi (a) Kajian perdagangan
(b)
Regulasi Internasional/ negara
FOS dan GOS) dan probiotik (Lactobacillus dan Bifidobacterium spesies kecuali L. Bulgaricus dengan dosis antara 106-108 cfu).
Data post-market pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik
diperoleh dengan melakukan survei produk pangan mengandung prebiotik,
probiotik dan sinbiotik pada lima supermarket di wilayah Jakarta Timur.
Adapun cara melakukan survei dengan melihat komposisi produk pangan
tersebut apakah mengandung prebiotik (inulin, FOS dan GOS) dan
probiotik (Lactobacillus dan Bifidobacterium spesies kecuali L. bulgaricus dengan dosis antara 106-108 cfu). Sedangkan produk yang mengandung sinbiotik yang disurvei adalah yang mengandung prebiotik dan sinbiotik.
Produk pangan prebiotik/ probiotik/sinbiotik yang berasal dari pre market dan postmarket tersebut kemudian diklasifikasikan berdasarkan kategori pangan dan jenis produk pangan.
Dasar pemilihan wilayah Jakarta Timur sebagai studi kasus pada
penelitian ini dengan pertimbangan selain merupakan wilayah urban
dengan strata penduduk yang bervariasi juga terkait dengan kepraktisan
dalam pelaksanaan dan biaya yang diperlukan untuk melakukan survei.
Metode pengambilan sampel yang digunakan adalah metode purposive sampling. Metode purposive sampling merupakan metode pengambilan sampel tidak acak dimana sampel dipilih berdasarkan pertimbangan
tertentu sesuai tujuan penelitian. Berdasarkan data persetujuan prinsip
perpasaran swasta di wilayah Jakarta Timur dari Dinas Perindustrian dan
Perdagangan Propinsi DKI Jakarta terdapat 15 perpasaran swasta di
wilayah Jakarta Timur. Dari 15 perpasaran swasta yang merupakan
supermarket dilakukan survei pada lima supermarket di wilayah Jakarta
Timur. Supermarket dipilih karena menjual secara lengkap segala
kebutuhan sehari-hari dan supermarket dikategorikan sebagai toko modern
yang menjual secara eceran barang konsumsi terutama produk makanan
dan produk rumah tangga lainnya dengan luas lantai penjualan
3. Pengolahan Data
a. Pengolahan data regulasi probiotik, prebiotik dan sinbiotik yang diperoleh
disajikan dengan tabulasi silang dengan mengelompokkan berdasarkan
negara yaitu Amerika Serikat, Jepang, Uni Eropa, Australia, Indonesia,
dengan kelompok, definisi, jenis prebiotik/probiotik yang diizinkan, klaim
dan label.
b. Pengolahan data survei premarket dan post market produk pangan yang
mengandung prebiotik/probiotik/sinbiotik probiotik dibandingkan terhadap
jenis pangan, jenis prebiotik/kultur probiotik, klaim serta label serta
dilakukan kajian gap antara keduanya.
c. Hasil kajian gap regulasi dibandingkan dengan kajian perdagangan
sehingga akan menghasilkan suatu masukan atas pengembangan dan
penyempurnaan regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik
