• Tidak ada hasil yang ditemukan

Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5% Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2017

Membagikan "Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5% Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk"

Copied!
35
0
0

Teks penuh

(1)

Lampiran 1.Keseragaman Sediaan Krim Hydrocortisone2,5 %

Tabel 2.Keseragaman Sediaan Krim Hydrocortisone2,5 %

No. Bobot tube kosong (A)

Bobot tube kosong + isi

(B) B-A

1 2,188 g 7,289 g 5,10 g

2 2,222 g 7,302 g 5,08 g

3 2,226 g 7,317 g 5,09 g

4 2,201 g 7,307 g 5,11 g

5 2,038 g 7,124 g 5,09 g

6 2,181 g 7,290 g 5,11 g

7 2,178 g 7,301 g 5,12 g

8 2,208 g 7,323 g 5,11g

9 2,027 g 7,134 g 5,11 g

10 2,190 g 7,311 g 5,12 g

Jumlah 51,04 g

Rata-rata 5,104 g

A. Keseragaman Sediaan

- Persyaratan : 5,00-5,20

(2)

Lampiran 2. Alat-alat dan Bahan Uji Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5%

Gambar 1. Alat digital semi micro balance

(3)

Lampiran 2.(Lanjutan)

Gambar 3. Alat inkubator

(4)

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. (1994). Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 62, 113, 125-126, 132.

Anief, M. (1997). Formulasi Obat Topikal Dengan Dasar Penyakit Kulit. Yogyakarta Gadjah Mada University Press. Hal. 58-74.

Anief, M. (2012). Ilmu Meracik Obat. Cetakan Ketujuh. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 167-174.

Anshel, H.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI Press. Hal. 510–515.

Jas, A. (2007). Perihal Obat Dengan Berbagai Jenis Dan Bentuk Sediaannya. Medan: USU Press. Hal. 15, 55, 62.

Katzung, B.G. (2004). Farmakologi Dasar dan Klinik. Edisi Kedelapan. Jakarta: Salemba Medika. Hal. 525.

Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. (1994). Teori dan Praktek Farmasi

Industri. Edisi Ketiga. Jakarta: Universitas Indonesia. Hal. 1077.

Sardjoko. (1993). Rancangan Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press. Hal. 1-3.

Sartono. (1996). Apa Yang Sebaiknya Anda Ketahui Tentang Obat Wajib Apotek. Edisi Kedua. Jakarta: PT. Gramedia Pustaka Utama. Hal. 88-89, 94 .

Tan, T.H., dan Rahardja, K. (2002). Obat-Obat Penting. Edisi Kelima Cetakan Kedua. Jakarta: Penerbit PT Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia. Hal. 3, 686-689.

Widjajanti, N. (1988). Obat–Obatan. Yogyakarta: Kanisius. Hal. 89-97.

Widodo, H. (2013). Ilmu Meracik Obat untuk Apoteker. Yogyakarta: Penerbit D-Medika. Hal. 168, 172.

(5)

BAB III

METODE PENGUJIAN

3.1 Tempat Pelaksanaan Uji Evaluasi

Uji evaluasi ini dilakukan di Ruang Laboratorium yang terdapat di Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yamg beralamat di Jalan Sisingamangaraja Km. 9 No. 59, Medan.

3.2 Alat-alat

Alat yang digunakan pada percobaan ini adalah autoklaf, batang pengaduk, beaker gelas, bunsen, cawan petri, erlenmeyer, gelas ukur, hot plate, inkubator, jarum ose, neraca analitik, objek gelas, pH meter.

3.3 Bahan-bahan

Bahan yang digunakan adalah sampel krim hydrocortisone 2,5 %, air murni, media MSA (Mannitol Salt Agar), media PCA (Pseudomonas Cetrimide

Agar), media TSB (Tryptone Soya Broth).

3.4 Prosedur Kerja

3.4.1 Uji Organoleptik

Pemeriksaan dilakukan secara organoleptik yaitu, bentuk, bau dan warna.

3.4.2 Homogenitas

Sejumlah krim diletakkan diatas objek gelas, lalu diambil objek gelas yang lain kemudian tekan hingga rata, amati homogenitasnya secara visual.

3.4.3 pH

(6)

anoda dan katoda kedalam larutan tersebut kemudian lihat pada LCD display sampai tanda “drift” pada layar hilang dan catat hasilnya.

3.4.4 Keseragaman Sediaan

Dihubungkan steaker alat dengan stop kontak. Dihidupkan alat dengan menekan tombol.Dibuka kaca penutup timbangan, di dalamnya diletakkan piringan timbangan.Ditekan “Tare” untuk menolkan.Ditimbang 10 tube berisi, lalu timbang satu persatu.Ditimbang 10 tube yang kosong krim hydrocortisone, lalu timbang satu persatu.Dihitung bobot rata- rata isi tube (berat netto).

3.4.5 Stabilitas

Uji stabilitas dilakukan dalam jangka pendek selama enam bulan dengan kondisi pada suhu kamar yaitu 20-25°C. Interval pengujian dilakukan pada bulan ketiga dan keenam. Kemudian apakah krim tersebut memisah atau tidak, cara kerja yaitu ± 10 g massa krim dimasukkan kedalam tabung centrifuge, putar 15 menit.

3.4.6 Uji Batas Mikroba

- Pembuatan media TSB (Tryptone Soya Broth)

Ditimbang 3 g TSB (Tryptone Soya Broth) .Dilarutkan dalam 300 mL air murni.Diaduk sampai homogen. Dipanaskan sambil diaduk diatas hot plate sampai suhu 1000C.Disterilisasi di dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit.

- Pembuatan media PCA (Pseudomonas Cetrimide Agar)

(7)

- Pembuatan media MSA (Mannitol Salt Agar)

Ditimbang 13,5 g MSA.Dilarutkan dalam 125 mL air murni.Dipanaskan sambil diaduk di atas hot plate sampai suhu 1000C.Disterilisasi di dalam autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit.

-Prosedur Kerja

Dimasukkan 1 g krim hydrocortisone.Diaduk hingga homogen.Dimasukkan kedalam autoklaf dengan suhu 121 0C selama 15 menit.Diinkubasi selama 2 hari pada suhu 35-370C.

-Pemeriksaan Staphylococus Aureus

Disiapkan 3 cawan petri yang masing-masing telah diisi dengan 15 mL MSA. Pada cawan pertama diambil satu ose dari media uji yang telah diinkubasi, digores pada media MSA. Padacawan kedua diambil satu ose biakan bakteri staphylococus aureus, digores pada media MSA.Pada cawan ketiga digunakan sebagai kontrol.Diinkubasi ketiga cawan tersebut pada suhu 35-370C.Amati perubahan yang terjadi.

-Pemeriksaan Pseudomonas Aeruginosa

(8)

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

Telah dilakukan uji evaluasi mutu krim Hydrocortisone 2,5% dengan menggunakan beberapa metode. Hasil pengujian yang diperoleh yaitu :

Tabel 1. Hasil Uji Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5%

No. Evaluasi Mutu Syarat Hasil

1 Organoleptik Basis krim lunak, halus, berwarna putih

Basis krim lunak, halus, berwarna putih

2 Homogenitas Homogen Homogen

3 Ph 6,50-8,50 8,10

4 Stabilitas massa Tidak memisah Tidak memisah

5 Keseragaman

Evalusi mutu krim hydrocortisone 2,5% dilakukan terhadap satu batch yaitu A60077T. Dari hasil yang diperoleh dapat diketahui bahwa mutu krimhydrocortisone produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

(9)

krim hydrocortisone. Evaluasi ini dilakukan agar mengetahui sediaan yang dibuat sesuai dengan standar krim yang ada, dalam arti sediaan krim tersebut stabil dan tidak menyimpang dari standar krim. Hasil pengujian yang diperoleh adalah tidak ada perubahan pada pengamatan yang dilakukan terhadap sediaan krim hydrocortisone.

Evaluasi kedua yaitu uji homogenitas. Uji ini dilakukan dengan tujuan agar mengetahui sediaan yang dibuat homogen atau tidak, karena sediaan krim baik harus homogen dan bebas dari partikel-partikel yang masih menggumpal. Cara kerja pada uji ini yaitu dengan mengoleskan sedikit sediaan krim diobjek gelas dan amati adakah partikel yang masih menggumpal atau tidak tercampur sempurna. Jika tidak berarti larutan dikatakan homogen. Hasil pengujian yang diperoleh dari uji homogenitas adalah homogen, tidak terdapat partikel-partikel kasar pada krim hydrocortisone.

Evaluasi ketiga yaitu uji pH. Uji ini dilakukan untuk mengetahui apakah krim yang di uji sesuai dengan persyaratan yang ditentukan yaitu 6,50- 8,50. Hasil uji pH yang diperoleh yaitu 8,10 sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.

Evaluasi keempat yaitu keseragaman sediaan. Keseragaman sediaan krim hydrocortisoneditetapkan dengan cara keseragaman bobot. Persyaratan keseragaman bobot untuk krim hydrocortisone adalah 5,00-5,20 g. Hasil pengujian keseragam bobot yang diperoleh pada percobaan yang dilakukan memenuhi syarat yaitu 5,10 g.

(10)

Cara kerja pada uji ini yaitu ± 10 g massa krim dimasukkan kedalam tabung centrifuge, putar 15 menit. Hasil uji yang diperoleh memenuhi persyaratan yaitu tidak memisah.

Evaluasi keenam yaitu uji batas mikroba. Uji batas mikroba dapat menentukan apakah suatu produk memenuhi standar kandungan mikroba atau tidak. Berdasarkan hasil uji batas mikroba dapat disimpulkan bahwa krim hydrocortisonememenuhi syarat yaitu bebas dari kandungan mikroba

(11)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan evaluasi terhadap mutu krim hydrocortisone 2,5% produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan, diperoleh hasil yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi V mulai dari uji organoleptik, homogenitas, stabilitas, pH,keseragaman sediaan dan uji batas mikroba.

5.2 Saran

(12)

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Obat Kulit Topikal Kortikosteroid

Sediaan topikal adalah sediaan yang penggunaannya pada kulit dengan tujuan untuk menghasilkan efek lokal, contoh : lotion, salep, dan krim.

Obat kulit yang umum digunakan mengandung obat-obat golongan antibiotika, kortikosteroid, antiseptik lokal, antifungi dan lain-lain. Obat topikal kulit dapat berupa salep, krim, pasta dan obat cair. Pemilihan bentuk obat kulit topikal dipengaruhi jenis kerusakan kulit, daya kerja yang dikehendaki, kondisi si penderita, dan daerah kulit yang diobati (Anief, 1997).

Obat kulit topikal mengandung obat yang bekerja secara lokal. Tapi pada beberapa keadaan, dapat juga bekerja pada lapisan kulit yang lebih dalam, misalnya pada pengobatan penyakit kulit kronik dengan obat kulit topikal yang mengandung kortikosteroid. Kortikosteroid mencegah reaksi, mengurangi peradangan, dan menghambat pembelahan sel epidermis. Kortikosteroid secara topikal dapat mengganggu pertahanan kulit alami terhadap infeksi sehingga dikombinasikan obat antibiotika. Obat kulit digunakan untuk mengatasi gangguan fungsi dan struktur kulit. Gangguan fungsi struktur kulit dapat dibagi ke dalam tiga golongan, yaitu :

1. Kerusakan kulit akut : kerusakan yang masih baru dengan tanda bengkak, berdarah, melepuh, dan gatal.

(13)

3. Kerusakan kulit kronik : kerusakan yang telah lama terjadi dan hilang serta timbul kembali, dan beberapa bulan sampai bertahun-tahun. Biasanya kulit menjadi tebal, keras, dan retak-retak (Sartono, 1996).

Obat kulit topikal antibotika tersedia dalam bentuk salep, krim, dan obat cair. Umumnya digunakan untuk mengatasi infeksi pada permukaan kulit. Karena sebagian besar infeksi terjadi di bawah permukaan kulit, sebetulnya pengobatan dengan obat antibiotika secara sistemik, akan lebih efektif dan menjadi pilihan untuk kerusakan kulit yang serius (Sartono, 1996).

Obat kulit topikal antibiotika dapat mengandung obat antibiotika tunggal, atau dikombinasikan dengan :

a. Obat Antibotika lain

Obat kombinasi ini dimaksudkan untuk mendapatkan obat dengan spektrum kerja yang luas, dan mengurangi kemungkinan terjadinya resistensi bakteri.

b. Obat Kortikosteroid

Obat kombinasi ini digunakan sebagai obat antiradang dan mengatasi infeksi bakteri.

c. Obat Antifungi dan Obat Kortikosteroid

Obat kombinasi ini digunakan sebagai obat antiradang dan juga untuk mengatasi infeksi bakteri dan fungi. Meskipun dapat digunakan untuk pengobatan terhadap infeksi bakteri dan fungi serta sebagai antiradang, obat kulit topikal yang mengandung antibiotika terbatas penggunaannya, karena kemungkinan terjadinya sensitisasi silang dengan obat antibiotika lain (Sartono, 1996).

(14)

jelas daya kerjanya. Tapi yang jelas, obat kulit topikal Kortikosteroid sangat efektif terhadap penyakit eksem (Sartono, 1996).

Pada pengobatan terhadap eksem, Kortikosteroid bekerja dengan cara mencegah reaksi alergi, mengurangi peradangan, dan menghambat pembelahan sel epidermis (Sartono, 1996).

Obat kulit topikal Kortikosteroid yang terdapat dalam Daftar Obat Wajib Apotek No. 1 meliputi obat-obat yang mengandung Hydrocortison, Flupredniliden, Triamsinolon, Betametason, Fluokortolon dan Desoksimetason. Sedangkan yang terdapat dalam Daftar Obat Wajib Apotek No 2 meliputi obat-obat yang mengandung Dexametason, Flumetason, Hydrocortison butirat, Metil prednisolon, dan Prednisolon (Sartono, 1996).

Kortikosteroid merupakan derivat dari hormon kortikosteroid yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal. Kortikosteroid topikal adalah obat yang digunakan di kulit pada tempat tertentu. Merupakan terapi topikal yang memberi pilihan untuk para ahli dengan menyediakan banyak pilihan efek pengobatan yang diinginkan, diantaranya termasuk melembabkan kulit, melicinkan, atau mendinginkan area yang dirawat (Widjajanti, 1988).

2.2 Krim

2.2.1 Definisi Krim

(15)

asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air (Anief, 1994).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan kearah lambung. Menurut definisi tersebut yang termauk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir dan sebagainya (Anief, 1994).

Menurut FI ed. III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi yang mengandung air tidak kurang dari 60%, dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Adapun menurut FI ed. IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Widodo,2013).

Sebagai obat luar, krim harus memenuhi beberapa persyaratan berikut :

1) Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada di dalam kamar.

2) Lunak. Semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak serta homogen.

3) Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit.

4) Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan.

(16)

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air,yang dapat dicuci dengan air serta lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetik dan estetika. Krim digolongkan menjadi dua tipe, yakni:

a. Tipe a/m, yaitu airterdispersi dalam minyak. Contohnya, cold cream. Cold

cream adalah sediaan kosmetik yang digunakan untuk memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih,berwarna putih, dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

b. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air. Contohnya, vanishing cream. Vanishing cream adalah sediaan kosmetik yang digunakan untukmembersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) akan meninggalkan lapisan berminyak pada kulit (Widodo, 2013).

2.2.3 Keuntungan dan Kerugian Penggunaan Krim

Sama seperti sediaan bentuk lain, krim juga memiliki keuntungan dan kerugiaan dalam penggunaannya.

a. Keuntungan Penggunaan Krim

Beberapa keuntungan dari penggunaan sediaan krim, antara lain : 1) Mudah menyebar rata

2) Praktis

3) Mudah dibersihkan atau dicuci

4) Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat 5) Tidak lengket, terutama tipe m/a

(17)

7) Digunakan sebagai kosmetik dan

8) Bahan untuk pemakaian topikal, jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

b. Kerugian Penggunaan Krim

Adapun kerugian dari penggunaan sediaan krim, antara lain : 1) Menyebabkan iritasi pada kulit

2) Mudah hilang karena melekat pada pakaian

3) Hanya untuk penggunaan luar dan tidak dapat digunakan disekitar mata

2.2.4 Basis Krim

Seperti salep, krim juga mengandung basis atau bahan dasar tertentu. Ada beberapa bahan dasar yang sering digunakan dalam pembuatan krim, diantaranya sebagai berikut :

a. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak dan bersifat asam. Contohnya, asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.

b. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air dan bersifat basa. Contohnya, Na tetraborat, NaOH, KOH dan sebagainya.

(18)

d. Pengawet, yaitu bahan yang digunakan untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18 % dan propil paraben (nipasol) 0,02-0,05 %.

e. Pendapar, yaitu bahan yang digunakan untuk mempertahankan pH sediaan. f. Antioksidan, yaitu bahan yang digunakan untuk mencegah ketengikan akibat

oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh. g. Zat berkhasiat

2.3 Hydrocortisone

Hydrocortisone adalah salah satu obat kortikosteroid oles yang termasuk ringan. Obat ini bekerja dengan mengurangi inflamasi, kemerahan, serta gatal-gatal pada kulit.

Bentuk sediaan : krim dan salep.

Indikasi : radang kulit ringan seperti eksem, ruam popok

Kontra-indikasi : luka kulit akibat bakteri, jamur atau viral yang tidak diobati. Efek samping : jarang menimbulkan efek samping. Resiko khusus/ peringatan: penggunaan jangka panjang pada bayi dan anak-anak (maksimal seminggu), penggunaan jangka panjang pada wajah, bayi dibawah 1tahun.

2.4 Evaluasi Mutu

(19)

Beberapa pengujian yang dilakukan dalam proses evaluasi mutu krim, antara lain organoleptik, homogenitas, pH, keseragaman sediaan, stabilitas, dan uji batas mikroba (Widodo, 2013).

a. Uji Organoleptik

Uji organoleptik dilakukan dengan menggunakan pancaindra. Komponen yang dievaluasi meliputi bau, warna, tekstur sediaan, dan konsistensi. Adapun pelaksanaanya menggunakan subjek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriteria pengujiannya (macam dan item), menghitung persentase masing-masing kriteria yang diperoleh, serta mengambil keputusan dengan analisis statisik (Widodo, 2013).

b. Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen, sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaaan pada kulit (Anief, 1994).

(20)

c. Stabilitas

Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan,sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat (DitjenPOM, 1995).

Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap batch obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa, cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label (Lachman, 1994).

Ketidakstabilan formulasi dapat dideteksi dengan pengamatan pada perubahan penampilan fisik, warna, bau, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia (Anshel, 1989).

d. pH

(21)

e. Keseragaman Sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung suatu zat aktif dan sedian yang mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan keseragaman bobot diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan (DitjenPOM, 1995). f. Uji Batas Mikroba

Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi mulai ari bahan baku sampai sediaan jadi, untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Otomatis dapat digunakan sebagai pengganti uji yang akan disajikan, dengan ketentuan bahwa cara tersebut sudah divalidasi sedemikian rupa hingga menunjukkan hasil yang sama atau lebih baik. Selama menyiapkan dan melakukan pengujian, spesimen harus ditangani secara aseptik.

g. Penandaan

(22)

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Secara umum obat dapat didefinisikan sebagai suatu bahan yang digunakan dalampengobatan dari hasil diagnosis, mengurangi rasa sakit, mengobati atau mencegah, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakitpada manusia.Secara umum obat-obatan luar memiliki keamanan yang lebih baik karena ia hanya digunakan secara lokal pada lokasi tertentu di luar tubuh. Efek samping yang mungkin terjadi ialah iritasi kulit atau kadang rasa terbakar (Widodo,2004).

Penyakit kulit yang berbeda bisa menampilkan gejala dan tanda yang sama, namun penyakit yang sama juga bisa menampilkan gejala dan tanda yang berbeda. Namun penyakit tertentu menampilkan gejala dan tanda yang khas sehingga jelas berbeda dari penyakit lain (Anief, 1997).

Penggunaan obat kulit dimaksudkan untuk efek lokal tidak untuk sistemik. Bentuk sediaan yang digunakan untuk kulit adalah salep, krim, pasta dengan basis yang bermacam-macam seperti hidrofil atau hidrofob. Sediaan farmasi yang digunakan pada kulit adalah untuk memberi aksi lokal dan aksinya dapat lama pada tempat yang sakit dan sedikit mungkin diabsorbsi. Oleh karena itu sediaan untuk kulit biasanya digunakan sebagai antiseptik, antifungi maupun antiinflamasi dan bentuk sediaannya berupa salep, krim dan pasta (Anief, 2012).

(23)

1.2 Tujuan dan Manfaat

1.2.1 Tujuan

Mengetahui apakah krim Hydrocortisone 2,5% yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi V mulai dari uji organoleptik, homogenitas, stabilitas, pH, keseragaman sediaan dan uji batas mikroba.

1.2.2 Manfaat

(24)

EVALUASI MUTU KRIM HYDROCORTISONE 2,5% PRODUKSI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

ABSTRAK

Obat topikal kulit dapat berupa salep, krim, pasta dan obat cair. Hydrocortisone adalah salah satu obat kulit topikal kortikosteroid oles yang termasuk ringan. Obat ini bekerja dengan mengurangi inflamasi, kemerahan, serta gatal-gatal pada kulit. Kortikosteroid topikal adalah obat yang digunakan di kulit pada tempat tertentu.Krim hydrocotisone harus melalui serangkaian pengujian untuk menentukan kualitas krim tersebut.Tujuan pemeriksaan ini adalah untuk mengetahui sediaan krim hydrocortisonehasil produksi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Medan memenuhi syarat seperti yang tertera pada Farmakope Indonesia Edisi V. Uji evaluasi krim hydrocortisone dilakukan dengan beberapa pengujian antara lain organoleptik, homogenitas, pH, keseragaman sediaan, stabilitas, uji batas mikroba. Semua uji ini dilakukan di laboratorium PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Hasil uji evaluasi yang diperoleh menunjukkan bahwa krim hydrocortisone, yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Medan memenuhi syarat yaitu mulai dari uji organoleptik basis krim lunak dan berwarna putih, homogen, pH yang diperoleh 8,10 persyaratan dalam Farmakope Indonesia Edisi ke V yaitu 6,50 - 8,50 keseragaman sediaan yang diperoleh 5,10 gram persyaratan 5,00 - 5,20 stabilitas tidak memisah, uji batas mikroba negatif, sehingga hasil uji evaluasi yang dilakukan memenuhi persyaratan sesuai dengan Farmakope Indonesia Edisi V.

(25)

EVALUASI MUTU KRIM HYDROCORTISONE 2,5%

PRODUKSI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk.

TUGAS AKHIR

OLEH:

NOLA NOVANI NIM 132410053

PROGRAM STUDI DIPLOMA III

ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(26)
(27)

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT atas segala limpahan rahmat dan karunia-Nya yang telah memberikan pengetahuan, kekuatan, kesehatan dan kesempatan kepada penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir yang berjudul ”Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5% Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk”.Tugas akhir ini disusun untuk memenuhi salahsatu syarat untuk menyelesaikan Program Studi Diploma III Analis Farmasi Dan Makanan di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak, penulis tidak akan dapat menyelesaikan tugas akhir ini sebagaimana mestinya. Untuk itu penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar–besarnya kepada:

1. Ibu Dr. Masfria, M.S., Apt.,sebagai Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

2. Ibu Poppy Anjelisa Zaitun Hasibuan, S.Si., M.Si., Apt., sebagai Wakil Dekan I Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

3. Bapak Prof. Dr. Jansen Silalahi, M.App.Sc., Apt., sebagai Ketua Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

4. Ibu Dra. Juanita Tanuwijaya, M. Si., Apt., selaku Dosen Pembimbing, yang telah membimbing dan mengarahkan penulis dalam pembuatan tugas akhir ini.

(28)

6. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

7. Bapak Rahmat Rasyidi, M.Si., Apt., selaku koordinator pembimbing di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah membimbing dan memberikan saran serta petunjuk selama pelaksanaan PKL.

8. Bapak dan Ibu dosen staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara atas semua ilmu, didikan dan bimbingan kepada penulis selama di perguruan tinggi ini.

9. Staf administrasi Fakultas Farmasi yang telah membantu kemudahan administrasi selama ini.

Teristimewa kepada kedua orangtua yang tercinta yaitu Kasran Lubis dan Megawati Pasaribu yang telah memberikan dukungan baik moral maupun material sehingga penulis dapat menyelesaikan tugas akhir ini. Penulis menyadari bahwa tugas akhir ini masih terdapat banyak kekurangan, oleh karena itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun. Akhir kata semoga tugas akhir ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua. Amin.

Medan, Mei 2016 Penulis,

(29)

SURAT PERNYATAAN TIDAK PLAGIAT

Saya yang bertandatangan dibawah ini,

Nama : Nola Novani

Nomor Induk Mahasiswa : 132410053

Program Studi : D-III Analis Farmasi dan Makanan

Judul Tugas Akhir : Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5% Produksi PT. Kimia Farma (PERSERO) Tbk.

Dengan ini menyatakan bakwa Tugas Akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil pekerjaan yang saya lakukan sendiri, dan belum pernah diajukan oleh orang lain yang memperoleh gelar Ahli Madya di perguruan tinggi lain, dan bukan plagiat karena kutipan yang ditulis telah disebutkan sumbernya di dalam daftar pustaka.

Apabila dikemudian hari ada pengaduan dari pihak lain karena di dalam tugas akhir ini ditemukan plagiat karena kesalahan saya sendiri, maka saya berseia menerima sanksi apapun oleh program studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dan bukan menjadi tanggung jawab pembimbing.

Demikianlah surat pernyataan ini saya perbuat dengan sebenarnya untuk dapat digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.

Medan, 10 Agustus 2016 Yang membuat pernyataan,

Nola Novani

(30)

EVALUASI MUTU KRIM HYDROCORTISONE 2,5% PRODUKSI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

ABSTRAK

Obat topikal kulit dapat berupa salep, krim, pasta dan obat cair. Hydrocortisone adalah salah satu obat kulit topikal kortikosteroid oles yang termasuk ringan. Obat ini bekerja dengan mengurangi inflamasi, kemerahan, serta gatal-gatal pada kulit. Kortikosteroid topikal adalah obat yang digunakan di kulit pada tempat tertentu.Krim hydrocotisone harus melalui serangkaian pengujian untuk menentukan kualitas krim tersebut.Tujuan pemeriksaan ini adalah untuk mengetahui sediaan krim hydrocortisonehasil produksi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Medan memenuhi syarat seperti yang tertera pada Farmakope Indonesia Edisi V. Uji evaluasi krim hydrocortisone dilakukan dengan beberapa pengujian antara lain organoleptik, homogenitas, pH, keseragaman sediaan, stabilitas, uji batas mikroba. Semua uji ini dilakukan di laboratorium PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Hasil uji evaluasi yang diperoleh menunjukkan bahwa krim hydrocortisone, yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Medan memenuhi syarat yaitu mulai dari uji organoleptik basis krim lunak dan berwarna putih, homogen, pH yang diperoleh 8,10 persyaratan dalam Farmakope Indonesia Edisi ke V yaitu 6,50 - 8,50 keseragaman sediaan yang diperoleh 5,10 gram persyaratan 5,00 - 5,20 stabilitas tidak memisah, uji batas mikroba negatif, sehingga hasil uji evaluasi yang dilakukan memenuhi persyaratan sesuai dengan Farmakope Indonesia Edisi V.

(31)

DAFTAR ISI

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 3

(32)

2.4 Evaluasi Mutu ... 9

BAB IIIMETODE PENGUJIAN ... 13

3.1 Tempat Pelaksanaan Uji Evaluasi ... 13

3.2Alat-alat ... 13

3.3Bahan-bahan ... 13

3.4 Prosedur Kerja ... 13

3.4.1 Uji organoleptik ... 13

3.4.2 Homogenitas ... 13

3.4.3 pH ... 13

3.4.4 Keseragaman Sediaan ... 14

3.4.5 Stabilitas ... 14

3.4.6 Uji Batas Mikroba ... 14

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ... 15

4.1Hasil ... 16

4.2Pembahasan ... 16

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 18

5.1 Kesimpulan ... 19

5.2 Saran ... 19

(33)

DAFTAR TABEL

(34)

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman 1 Keseragaman Sediaan Krim Hydrocortisone 2,5% ... 21 2 Alat-alat dan Bahan Uji Evaluasi Mutu Krim

(35)

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

1 Alat digital semi micro balance ... 22

2 Alat pH meter ... 22

3 Alat inkubator ... 23

Gambar

Tabel 2.Keseragaman Sediaan Krim Hydrocortisone2,5 %
Gambar 1. Alat digital semi micro balance
Gambar 4. Sediaan Krim Hydrocortisone 2,5%
Tabel 1. Hasil Uji Evaluasi Mutu Krim Hydrocortisone 2,5%

Referensi

Dokumen terkait

Bentuk sediaan yang digunakan untuk kulit adalah salep, krim, pasta dengan basis.. yang bermacam – macam seperti hidrofil

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.Krim mempunyai

Krim adalah sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai atau sediaan setengah padat yang mempunyai

Krim adalah sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai atau sediaan setengah padat yang

• Krim adalah sediaan dalam bentuk setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan yang sesuai (mengandung air..

Plant Medan memenuhi syarat yaitu mulai dari uji organoleptik basis krim lunak dan berwarna putih, homogen, pH yang diperoleh 8,10 persyaratan dalam Farmakope Indonesia Edisi ke

lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam dasar yang

Menurut (Anonim, 1995) krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang