610.28
Ind
p
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
VセoNRX@
Ind
p
Alat Kesehatan
Kernenterian Kesehatan
Republik Indonesia
J
610.28 Ind
p
J
Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI
Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman penga wa s an alat kesehatan dan peruekalan kesehatan rumah tangga; Jakarta: Kementerian Kesehatan Rio 2012
ISBN 9786022352372
MlllK PERPUSTAKAAN KEMENTERIAN KESEHATAN
610.28 Ind p
Pedoman
Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
paイーオセエセォ@ an
Depkes.-No. In d uk :
IItT-J..!
70/3 ... . .. . - .. -.. . · . 9•.• . g . Tar l ョセ@ :8 -
:;L セO S@D3pat D3r i ;... ..
ᄋ@ᄋN ᄋN ᄋN ᄋNᄋ NᄋNᄋN Wゥ Z ZZZZ セ ᄋ
...
, ..... ... ... ..._.... .. ... .. ... . .... ...
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
a an an er e a an Kesehatan Rumah Tangga
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan ini telah berhasil disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 72 Tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan . Turunan pelaksanaan PP 72 Tahun 1998 ini dijabarkan melalui Peraturan Menteri Kesehatan No. 1189, 1190 dan 1191 tahun 2010 Sebagai peraturan perundangan yang meregulasi alat kesehatan dan PKRT di Indonesia.
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha dibidang alat kesehatan.
Dengan pedoman ini diharapkan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dapat dilakukan secara efektif dan lebih komprehensif. Sehingga tujuan terjaminnya alat kesehatan dan PKRT yang aman, bermutu dan berefikasil performancenya baik dapat tercapai.
·
Kesehatan Rumah Tangga
dukungan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini dan penyempurnaannya dalam waktu mendatang.
e oman engawasan at ese atan an er e a an
• Kesehatan Rumah Tangga
DAFTAR 151
KATA PENGANTAR ... .. ... ... .. ... .
DAFTAR lSI ... .... ... .. ... ... ... .. .. iii
BABI. PENDAHULUAN 1.1 . Latar Belakang ... .. ... ... ... .... ... . . 1
1.2. Dasar Hukum ... .... ... .. ... .. ... .
2
1.3. Ruang Lingkup .. ... .. ... ... ... .. 4
-
1.4. Tujuan ... ... ... .... ... .... .. .. 41.5. Istilah dan defenisi ... .. ... . 5
BAB II. PENGAWASAN ALAT KESEHATAf\I DAN PKRT 2.1. Pengawasan: a. Sistem .... ... .. .. .. .. .. ... ... ... 8
b. Produk .... ... ... ... ... 9
2.2. Mekanisme Pengawasan ... .. .. .... 9
2.3. Post Market Surveillance .. ... ... . 11
a. Vigillance... ... ... 16
b. Kejadian Tak Diinginkan (Adverse Events) ... .. .... ... 18
BAB III. Proses Post Market Monitoring Oleh pemerintah ... .... ... .. .... ... 28
BAB IV. Sistem Post Market Surveillance Yang Dilakukan Produsen dan/atau Penyalur .. ... 35
BAB
V.
Penyidikan (Pengawasan Kasus) ... ... 39e oman engawasan at ese atan an er e a an _' Kesehatan Rumah Tangga
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
Penanggung Jawab : Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua : Drs. Rahbudi Helmy, APT, MKM Sekretaris : Hasnil Randa Sari , S.Si, Apt Anggota : Dra. Rully Makarawo, Apt
: Drs. Masrul, Apt
J : Lupi Trilaksono , S.Farm
: Dra. Ninik Hariyati, Apt J : Anita Dwi Juwita, S.Farm , Apt . / Sekretariat : Fithriyah Susanti, Amf
• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan '
• Kesehatan Rumah Tangga
-
BABIPENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Pada saat ini, jenis dan jumlah alat kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah . Alkes dan PKRT juga merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak bisa dipisahkan dengan kehidupan seharihari . Oleh karena itu diperlukan regulasi yang berorientasi pad a alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat.
Pemerintah harus menetapkan kebijakan tentang Alkes dan PKRT yang bertujuan untuk meningkatkan akses terhadap produk yang bermutu (high quality), produk
yang terjangkau (affordable), melalui penggunaan yang
aman dan sesuai (safe and appropriate use), serta
pemusnahannya (disposal). Kebijakan ini merupakan
....I e oman engawasan a ese a an an er e a an
Kesehatan Rumah Tangga
Pengawasan yang dllakukan oleh pemerintah harus
diimplementasikan dengan prioritas keamanan pasien. J Ada beberapa contoh kasus akibat lemahnya
pengawasan, misalnya : kasus tentang proses ulang
illegal dan pengemasan ulang jarum suntik bekas untuk -'
dijual kembali, dipasarkannya alkes substandard, dan
alkes yang beredar tanpa kejelasan distributornya. - '
Sehingga pemerintah harus melakukan peringatan atau penarikan terhadap alat kesehatan yang tidak aman dan
tidak efektif. (WHOMedical Device Regulation, 2003) -.../
Setelah Alkes dan PKRT diberikan ijin edarnya, maka ' harus dipastikan bahwa produk tersebut secara terus
menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu ...J dan manfaatlkinerja yang telah disetujui. Untuk itu perlu
ada suatu mekanisme yang memastikan bahwa setiap J persoalan yang terjadi pada produk setelah dipasarkan
dapat diatasi dengan baik dan dilaporkan kepada menteri kesehatan melalui Ditjen Bina Kefarmasian dan Alkes untuk diketahui dan ditindak lanjuti sesuai dengan permasalahannya.
1.2. Dasar Hukum
Peraturan perundangundangan yang dijadikan landasan hukum dalam pelaksanaan pengawasan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga ..J (PKRT) adalah sebagai berikut :
..J
1. UndangUndang No.8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen oJ
. . Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. UndangUndang No. 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintah Daerah
3. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang
-
Pengamanan Sediaan Farmasi dan A/atKesehatan
5. Peraturan Pemerintah No. 64 Tahun 2000 tentang
Perijinan Pemanfaatan Tenaga Nuklir
6. Peraturan Pemerintah No . 38 tahun 2007 tentang
pembagian kewenangan pemerintah , pemerintah provinsi dan Kab/Kota
7. Peraturan Presiden No . 24 Tahun 2010 , tentangKedudukan , Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas , dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189 Tahun
--
2010 tentang produksi alat kesehatan danperbekanan kesehatan rumah tangga
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144 Tahun
2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No . 1787 Tahun 2010 tentang Iklan dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
13. Peraturan Menteri Pertanian No. 24/Permentanl SR.140/4/2011 Tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida
14. Keputusan Menteri Kesehatan RI No . 386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik , PKRT dan Makanan Minuman.
15. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922 Tahun 2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
1.3.
Ruang LingkupRuang lingkup pengawasan alat kesehatan dan PKRT meliputi :
a. Pengawasan sarana produksi Alkes dan PKRT b. Pengawasan sarana distribusi alkes
c. Pengawasan produk alkes dan PKRT d. Pengawasan iklan alkes dan PKRT
1.4. Tujuan
• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
masyarakat, dalam melakukan pengawasan alat kesehatan dan PKRT.
...
1.5. Istilah dan Definisi
a. Alkes
Alat Kesehatan adalah instrument, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung
-
obat yang dig u nakan u ntu k mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; b. diagnosis, pemantauan, perlakuan,
pengurangan atau kompensasi kondisi sa kit
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis d. mendukung atau mempertahankan hidup e. menghalangi pembuahanf. desinfeksi alat kesehatan
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan , . Kesehatan Rumah Tangga
b. PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
c. Produksi
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga .
d. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. e. Pengawasan
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
f. Izin edar
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap mutu , keamanan, dan kemanfaatan. g. PerusahaanPerusahaan adalah badan usaha yang memproduksi/menyalurkan alat kesehatan dan/ atau memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga.
h. Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif
yang dilakukan dalam rangka pengecekan kesesuaian terhadap mutu, keamanan dan kinerja alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian terhadap data awal pad a sa at registrasii. Vigilance adalah tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya kasus insiden yang terjadi akibat penggunaan alat kesehatan yang meneyebabkan cidera atau kematian terhadap pasien
j. Laporan
Mencakup laporan Produksi, Distribusi k. Tinjauan Laporan
I
Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an •
Kesehatan Rumah Tangga
BAB II
PENGAWA5AN ALAT KE5EHATAN DAN PKRT
2.1.
Pengawasana.
5istem (150 13485)Merupakan penjabaran dari SOP terfokus pada : Bahan Baku, Proses, Identifikasi produk, Distribusi, Storage, Install (termasuk uji fungsi) , Service (termasuk kalibrasi) dan Post Market (termasuk warning, labelling, instruction for use, precaution, risk manajemen).
Catt: seluruh pain merujuk pada ISO 13485
Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan menjaga keefektifannya sesuai dengan
persyaratan Standar Internasional.
Perusahaan harus
a) mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi,
b) menentukan urutan dan interaksi
proses-proses, J
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif,
d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e) memantau, mengu kur dan menganalisis proses-proses terse but, dan
f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan mempertahankan efektivitas proses
b. Produk
-Standar (SNI, ISO, lEe, EN), yang digunakan adalah Harmonisasi Standar (AMDD) sesuai dengan ketentuanl kriteria yang telah ditetapkan pada registrasi pre market.
-
2.2. Mekanisme PengawasanMekanisme pengawasan terdiri dari kegiatan sebagai berikut:
1. Pengawasan Sarana
-
Audit Sarana ProduksiPedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
b. Audit Investigasi Sarana Produksi :
kejadian Tidak diinginkan , Tindakan
Korektif (FSCA) : Recall, J
2. Pengawasan ProdukAlkes dan PKRT
a. Audit terhadap Dokumen Informasi Teknis
J
dan Klinis
b. Sampling dan Pengujian ProdukAlkes dan PKRT
3. Tinjauan Laporan Kasus
a. Audit Investigasi Sarana Produksi
b. Audit Investigasi Sarana Distribusi :
c. Audit Investigasi Produk : Sampling dan Pengujian , Review Dokumen Teknis dan Klinis , Tindakan FSCA (Recall , Evaluasi Kejadian,
d. Tindak Lanjut : Evaluasi hasil laporan
J
pengawasan
...,
e. Adverse Event Reporting (Permenkes 1191)
4. Pengawasan Iklan dan Penandaan .,/
5. Penyidikan (Pengawasan kasus) : . J
Kriteria untuk penyidikan (contoh : tidak sesuai dengan
.-J
Sistem pengawasan keamanan, mutu dan manfaat produk diperlukan untuk menjamin telah dilaksanakannya penilaian kesesuaian terhadap persyaratan esensial keamanan, mutu dan manfaatl kinerja produk setelah produk tersebut dipasarkan. Pengawasan yang dilakukan oleh Pemerintah antara
lain :1. Audit Terhadap Informasi Teknis dan Klinis Audit ini dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masalah berdasarkan laporan dari dalam negeri ataupun luar negeri.
Audit terhadap informasi teknis ini dilakukan dengan mengaudit ulang formulir dan seluruh persyaratan yang dimasukkan oleh pemohon dalam rangka mendapatkan izi edar untuk produk tersebut. Audit tersebut dapat dilakukan sebagian atau secara menyeluruh tergantung masalah yang dilaporkan terkait produk tersebut. Audit ini hanya dilakukan oleh Pemerintah Pusat (Oit Bina Prodis Alkes) karena formulir dan persyaratan tersebut disimpan oleh Oit Bina Prodis Alkes .
2. Pemeriksaan Sarana Produksi dan Oistribusi Alkes
a. Pemeriksaan
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan . . Kesehatan Rumah Tangga
disesuaikan dengan kapasitas tenaga yang dimiliki oleh Pemerintah, dan pemeriksaan secara Khusus/Kasus yaitu pemeriksaan untuk tujuan khusus ataupun dalam rangka
penelusuran kasus. セ@
b. Data yang diperiksa
Data yang diperiksa adalah data administrasi dan teknis. Data teknis diperiksa kesesuaian kondisi saat pemeriksaan dengan ketentuan yang ada, antara lain meliputi persyaratan manajemen, sumber daya , serta sanitasi higiene. Ruang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah mengevaluasi :
Dokumentasi Proses produksi Sarana penyimpanan
Peralatan dan
Sistem pengawasan yang dilakukan produsen untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan atau spesifikasi yang telah ditentukan sesuai Cara Pembuatan Alkes atau PKRT yag baik.
--セ@ Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga
Apabila diperlukan petugas juga dapat mengambil dan menguji produk pertinggal yang ada di pabrik.
Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah mengevaluasi :
Proses distribusi Sarana penyimpanan
Kontrol yang dilakukan distributor untuk menjamin produk yang didistribusikan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat apakah telah sesuai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
Install dan Service
Distributor terutama distributor pemegang izin edar yang menyalurkan produk import harus mempunyai system monitoring terhadap produk yang disalurkannya, dan untuk distributor pemegang izin edar alkes elektromedik harus mempunyai bengkel
-
untuk menguji produk yang di salurkannya.c. Petugas pelaksana
Pedomon Pengo wason Alot Kesehaton don Perbekolan • Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan dan ketentuan yang berlaku , Cara Pembuatan Alkes dan PKRT yang baik serta menggunakan form pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku .
Petugas pelaksana pemeriksaan kasus selain memenuhi persyaratan diatas , juga didarnpingi oleh petugas penyidik pegawai negeri sip il yang dilengkapi surat tugas.
d. Pelaksanaan Pemeriksaan
Pelaksanaan pemeriksaan dilakukan oleh petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama dengan petugas Dinkes Kabupaten/Kota menggunakan formulir pemeriksaan yang disusun oleh Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alkes . Hasil
...
pemeriksaan bersama tersebutdirekapitulasi oleh Dinas Kesehatan Propinsi dan dilaporkan kepada Direktorat
Bina Produksi dan distribusi Alat kesehatan.
-Pemeriksaan terhadap sarana produksi dandistribusi dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa sarana produksi dan distribusi tersebut telah memenuhi prinsip-prinsip CPAKB dan latau CDAKB di dalam melaksanakan kegiatan produksi dan/atau distribusi alat kesehatan.
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
produksi, SOM, dan dokumen pendukung lainnya. Selain itu juga memastikan bahwa produsen/distributor telah melakukan sistem pengawasan internal
Form pemeriksaan mengacu kepada juknis CPAKB dan COAKB .
3. Sampling dan Pengujian
Pelaksanaan Sampling dilakukan oleh petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama dengan petugas Dinkes Kabupaten/Kota dengan cara random (acak) sampling untuk mengetahui apakah ada produk yang disampling tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Sampling dapat dilakukan dengan membawa produk (Alkes atau PKRT) ke laboratorium atau dilakukan pegujian ditempat terutama untuk produk alkes elektromedik yang tidak mungkin di bawa ke laboratorium .
Laboratorium pengujian dapat menggunakanl bekerjasama dengan Laboratorium yang telah terakreditasi baik pemerintah atau swasta atau BPFK (Badan Pemelihara fasilitas Kesehatan).
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
Vigillance atau sampling yang lebih terarah dan dengan menggunaka metode yang standar. Prioritas produk yang di Sampling
Yang banyak beredar di masyarakat
Diketahui dapat menyebabkan efek tidak diingini secara significant bila digunakan produk yag substandar
Diketahui memiliki kestabilan yang rendah Adanya laporan dari masyarakat baik dalam maupun luar negeri .
Untuk memfasilitasi agar pelaksanaan sampling dapat berjalan sesuai dengan ketentuan yang berlaku serta mengacu kepada tolok ukur yang sama di seluruh daerah di Indonesia , semuanya tertuang di dalam pedoman teknis pelaksanaan sampling dan pengujian alkes dan PKRT.
Skema pelaksanaan sampling terlampir.
A. Vigilance
• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Tujuan dari vigilance alat kesehatan adalah untuk meningkatkan kesehatan dan keamanan pasien, pengguna dan lainnya dalam meminimalisir kejadian adverse event sejenis yang mungkin berulang. Hal ini didapatkan melalui:
Mengevaluasi kejadian yang tidak diinginkan
Oiseminasi informasi yang dapat digunakan untuk mencegah anau meminimalisir konsekuensi dari kejadian yang tidak diinginkan, bila diperlukan.
Memodifikasi alat kesehatan.
Menarik alat kesehatan dari pasaran.
Produsen dan penyalur alat kesehatan harus menginformasikan ke Oit Prodis alkes setiap kejadian yang tidak diinginkan sesuai dengan batas waktu yang ditentukan. Waktu dan tindakan yang tepat harus dilakukan.
Isu terkalr
セ@
de"san alatkesenatan
0Ieh p """,,",,,
Siapa lasl yans
セ@
hal us dl",formaslun
セョケZゥゥャャ@ iiiip.JIbdil
.... ;oolle...- ,
..._nuho
P. odU!l.e1l PAX - ....n ' u
Pedoman Pengo wason Alat Kesehatan dan Perbekalan . . Kesehatan Rumah Tangga
B.1. Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse Events)
1. Kriteria Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse
Events) yang dapat dilaporkan . - '
Secara umum , kejadian yang tidak diinginkan yang dapat dilaporkan harus memenuhi kriteria
sebagai berikut : - '
a. Telah terjadi
b. Dicurigai disebabkan oleh alat kesehatan yang telah digunakan
c. Kejadian yang tidak diinginkan menyebabkan halhal berikut:
Ancaman serius terhadap kesehatan umum
Kematian pasien , pengguna atau orang lainnya
Penurunan kondisi kesehatan serius bagi pengguna atau orang lainnya Kejadian yang dapat menyebabkan
kematian atau cedera serius pada
-pengguna atau orang lainnya jikaterjadi berulang kali.
2. Tenggat Waktu Pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse Events)
Semua perusahaan wajib melaporkan kejadian kejadian yang tidak diinginkan pada alat
J kesehatan yang telah beredar di pasaran . Format
• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga
pelaporan kejadian yang tidak diinginkan
(Adverse Events) dibagi dalam 3 kategori, yaitu :
1. Tidak lebih dari 48 jam untuk kejadian yang
menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat (berdampak massal).
2. Tidak lebih dari 10 hari untuk kejadian yang
menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien, pengguna alat kesehatan atau orang lainnya.
3. Tidak lebih dari 30 hari untuk kejadian yang
mung kin dapat menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien, pengguna alat kesehatan atau
-
orang lainnya.Berdasarkan peraturan, pemberitahuan dan evaluasi terhadap kejadian ini harus segera ditindak lanjuti sesuai dengan bahaya yang dapat ditimbulkannya. Mekanisme tindak lanjut dan pelaporan dilakukan melalui tindakan perbaikan
terhadap keselamatan di lapangan (Field SafetyCorrective Action)
B.2. Tindakan Perbaikan Terhadap Keselamatan di Lapangan (Field Safety Corrective Action)
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
walaupun alat kesehatan tidak lagi beredar di pasaran atau telah ditarik tetapi masih digunakan oleh pasien, misalnya implant.
Pelaporan FSCA harus memuat semua informasi yang relevan terhadap kasus yang terjadi, seperti produk dan proses distribusinya, dan tindakan perbaikan yang diambil. Pemberitahuan kepada pemerintah tidak dapat ditunda walaupun ada beberapa informasi yang belum lengkap, seperti jaringan distribusi, ukuran bets, dan lain lain. Laporan harus menggunakan format yang terlarnpir.
FSCA dapat berupa :
a.
Evaluasi terhadap kejadian yang tidak diingini yang dilaporkanb. Penyebaran informasi, jika diperlukan melalui "public warning" untuk mencegah hal yang sama berulang atau untuk mengurangi akibat dari insiden tersebut
c. Melakukan modifikasi terhadap produk Alkes apabila masih dimungkinkan
d. Melakukan recall
Recall adalah proses yang dilakukan terhadap alat
kesehatan bermasalah seperti cacat, beresiko terhadap kesehatan, maupun keduanya dan melanggar peraturan perundang undangan alat kesehatan.
I
. . Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
perusahan, akan tetapi dapat berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk. Contoh tindakan yang termasuk Recall adalah sebagai berikut :
1. Memeriksa alkes yang yang bermasalah 2. Memperbaiki alkes
3. Menyesuaikan pengaturan alkes 4. Melakukan penandaan ulang 5. Memusnahkan alkes
6. Pemberitahuan masalah kepada pasien
7. Memonitoring kondisi pasien terkait dengan pemakaian alkes
Pelaksanaan recall menjadi tanggungjawab dari perusahaan. Tindakan yang dilakukan oleh perusahaan terkait kecacatan produk dan/atau ancaman terhadap kesehatan yaitu merecall alat kesehatan (perbaikan atau penghapusan) dan melakukan pelaporan kepada pemerintah. Waktu recall ... ..hari.
Pelaksanaan lebih lanjut terhadap recall akan dijelaskan didalam Pedoman Penarikan Kembali Alkes dan PKRT.
Penanganan laporan/ tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap yaitu:
1. Evaluasi hasil pelaporan pengawasan
2. Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau tidak
Pedomon Pengowasan Alat Kesehatan don Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
4. Sifat tindak lanjut yang dilakukan Ringan/Sedang/ Berat
5. Jenis tindak lanjut yang dilakukan: . ..1
Peringatan tertulis Public warning
Pemberitahuan sanksi administratif pencabutan ijin dll
Pengamanan setempaUpenarikan produk dari pasaran
Pemberian sanksi Pidana (Pro justicia)
.J
KLASIFIKASI PENARIKAN KEMBALI (RECALL)
Recall terhadap Alat Kesehatan diklasifikasikan sebagai berikut:
I
KLASIFIKASI DESKRIPSI CONTOH
KELAS I (safety related recall) Produk cacat secara potensial membahayakan nyawa atau dapat menyebabkan kecacatan permanen
• Gel pack panas/dlngin yang mengandung senyawa beracun yang dapat terpejan secara tidak sengaja oleh anak . anak.
• Kesalahan software CT Scanner yang dapan menyebabkan rotasi yang tidak diinginkan dan menyebabkan cedera atau kematian pasien
• Implan pacujantung yang cacat produk yang menyebabkan kegagalan memberikan daya pacu jantung, khususnya kepada
セ@ Pedoman Pengowasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
Produk cacat dapat menyebabkan kesakitan KELAS II
(safety related recall) atau kesalahpenanganan
dan berpengaruh terhadap kesembuhan pasien
KELAS III Produk cacat tidak terlalu
membahayakan secara
(non safety related recall) signifikan terhadap
kesehatan . pasien yang tergantung terhadap alat pacujantung sehingga dapat menyebabkan kematian ataupun cedera .
·
Kesalahan pada hasil ujiIVD, khususnya pada obatobatan yang mempunyai jendela terapetik yang sempit yang dapat menyebabkan overdosis, dan cedera permanen.
·
Kontammasi mikrobialpada lubrikan operasi
·
Kesalahan softwarepada peralatan radiasi yang dapan menyebabkan kesalahhitungan dan pemberian yang salah .
·
Instruksi penggunaan pada alat cateter yang tidak menyebutkan perhatian khusus pad a prosedur melepaskan kateter, sehingga dapat menyebabkan komplikasi .·
IVD test yang salahmendeteksi strain dari mikroorganisme dan dapat menyebabkan perawatan yan 9 tidak tepa!.
·
Desinfektan yang salahpelabelan tanggal kadaluarsanya kurang dari tanggal kadaluarsanya sebenarnya .
·
Kemasan luar dari alkesPedomon Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
dibandingkan dengan box utamanya Sangat jelas terlihat oleh klinisi bahwa kemasan tidak sesuai dengan isinya .
Reagen IVD
_ _ _ __ .L_ menyebabkac:.:._ _ _:: n '
TINGKATAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL)
Terdapat tiga (3) tingkatan penarikan kembali alkes (recall) , antara lain :
.
TINGKAT PENYALURAN
NO KE LAS
I
1 Penyalu r Alat Kesehatan • Pedagang besar alkes
(re-(w holesale) sa le)
• Pengadaan alkes pemerintah
Rumah sakit Penyaluran berada pada
tingkat PAK dimana bisa jadi terdiri dari sarana dibawah ini :
2
• Institusi klinik, dimana
investigasi klinis dilakukan.
• Farmasi rumah sakit,
bank darah, laboratorium patologi .
·
Bank jaringan manusia(human tissue)
·
Pelayanan ambulan ,pelayanan .
I
-
Penyaluran berada padalingkat PAK dimana bisa Pengecer (retai l)
3
I
jadi terdiri dari sarana dibawah ini:
I . . Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga
• Apotek
• Medik , Dental dan
Praktisi kesehatan lainnya
• Toko Alat Kesehatan
·
Outlet lainnya sepertisupermaketdantoko makanan kesehatan
4 Konsumen Penyaluran pada tingkatan
PAK, Rumah Sa kit , dan Pengecer dan terdiri dari pasien dan konsumen
B. Pengawasan iklan dan penandaan
Pengawasan iklan merupakan tindakan yang dilakukan untuk memastikan bahwa iklan alkes /PKRT yang beredar obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Pengawasan iklan dilakukan dengan mengevaluasi iklan yang terdapat pada Media massa meliputi cetak (majalah, koran, flyer, brosur, baliho, dan sebagainya) dan Elektronik (TV, radio, bioskop, internet).
Pengawasan iklan untuk alkes dan PKRT adalah kegiatan yang saling berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah dan masyarakat sebagai konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan . Produsen wajib melakukan reevaluasi terhadap iklan yang ditayangkan agar tidak terjadi informasi yang menyesatkan atau berlebihan akibat penayangan iklan tersebut.
Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
dengan label dan penandaan yang telah disetujui di dalam izin edar yang dimiliki.Sedangkan peran masyarakat adalah selalu membaca label dan informasi, dan memperhatikan setiap iklan yang beredar itu benar atau tidak. Jika terdapat iklan yang menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah .
Berikut adalah prioritas iklan alkes dan PKRT yang diawasi:
Iklan produk yang sudah terdaftar
Iklan produk yang dapat menimbulkan bahaya bagi masyarakat
Iklan produk yang mendapat perhatiani meresahkan masyarakat
Halhal yang harus diperhatikan dalam materi iklan adalah klaim yang berlebihan, tidak bersifat SARA, tidak sesuai dengan etika serta obyektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan . . J
Bila diperlukan pertimbangan dapat dibentuk tim yang terdiri dari para pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, praktisi dan instansi2 terkait. Tim ini bertugas melakukan pelaksanaan iklan sesuai dengan prioritas dan dana yang telah ditetapkan, membuat pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasan iklan, serta membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepada pimpinan .
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
1. Peringatan 1, berupa peringatan untuk memperbaiki iklan dengan batas waktu 1 bulan 2. Henti tayang
Untuk yang sifatnya teknis dan keamanan maka akan langsung henti tayang, sedang untuk yang bersifat etika akan diberikan hak jawab .
Tim Pusat berkewenangan memutuskan bentuk dan bobot sanksi yang perlu dijatuhkan kepada produsen distributor alkes dan PKRT yang melakukan pelanggaran terhadap iklan yang ditayangkan. Bila hasil evaluasi tindak lanjut mempunyai respon yang baik maka tahap selanjutnya diberikan pembinaan . Sedangkan jika hasil evaluasi tindak lanjut mempunyai respon yang tidak baik maka akan dilakukan sanksi :
pencabutan izin edar
mengeluarkan surat edaran dan dipublikasikan di media Kemenkes
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan . . Kesehatan Rumah Tangga
BAB III.
PROSES POST MARKET MONITORING OLEH PEMERINTAH
Monitoring produk di pasar oleh pemerintah merupakan serangkaian kegiatan yang dilaksanakan untuk memastikan kesesuaian terhadap peraturan dan keamanan produkAlkes yang berada di pasaran dan melakukan tindakan jika terjadi penyimpangan dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diingini akibat penggunaan Alkes/PKRT. Kegiatan tersebut dilaksanakan berjenjang dari tingkat pusat oleh Departemen Kesehatan, dan tingkat daerah oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .
Kegiatan ini meliputi :
a) Audit terhadap informasi teknik dan klinik untuk menunjukkan kesesuaian terhadap prinsip esensial . b) Inspeksi terhadap catatan dan dokumen produsen atau
distributor
c) Uji setempat atau mengambil sampel untuk diuji di laboratorium
d) Melakukan Audit kesesuaian dengan persyaratan GMPCPAKB
e) Melakukan kerja sama dengan badan pengawsan lainnya seperti ACCSQMDPWG, AHWP, GHTF dan ECRI untuk mengetahui informasi tentang status suatu produkAlkes/PKRT di luar negeri.
• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Berikut adalah penjelasan dari kegiatan tersebut :
A
-
B.
Audit terhadap informasi teknik dan klinik
Hal ini dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masalah berdasarkan laporan dari dalam negeri ataupun luar negeri.
Kegiatan ini dilaksanakan oleh petugas pusat.
Segera disusun pedoman evaluasi persyaratan teknis dan evaluasi "clinical study" produk Alkes dan PKRT.
Saat ini telah dilakukan :
Penyusunan
8
persyaratan teknis produk yangsering menimbulkan masalah.
Pelatihan melakukan evaluasi terhadap data "clinical study" untuk petugas pusat dengan tenaga pelatih dari 851.
Inspeksi terhadap catatan dan dokumentasi produsen atau distributor
Pemeriksaan setempat dan monitoring sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT menggunakan acuan sebagai berikut :
a) Pedoman pelaksanaan monitoring sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes, 2005
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
Telah disusun pedoman pemeriksaan setempat dan pedoman monitoring sarana pabrik dan distributor.
Namun belum dilaksanakan pelatihan untuk ini . J Kegiatan ini akan segera diserahkan ke daerah (Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota), pusat hanya melakukan supervisi bila diperlukan.
MEKANISME PELAKSANAAN :
•
..../Inspeksi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota , dengan form inspeksi yang disusun oleh pusat.
•
Hasillaporan hasil inspeksi dilaporkan ke Dinas ..../ Kesehatan ProvinsiDinas Kesehatan Provinsi merekapitulasi hasil
•
...•
laporan, untuk dilaporkkan ke Pusat
Tindak lanjut yang berskala provinsi dilakukan oleh .JI provinsi
•
Kementerian Kesehatan (Pusat) mempersiapkanセ@
Form inspeksi dan pedoman pelaksanaan inspeksi
Pedoman pelaksanaan tidak lanjut J
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
c.
Pengambilan Sam pelSampling alat kesehatan dan PKRT dilakukan dengan dua cara:
1. Sampling untuk menguji kesesuaian (compliance)
dilakukan dengan random sampling dengan jumlah sesuai yang dibutuhkan dalam pengujian .
2. Sampling untuk pembuktian atau surveillance
dilakukan dengan cara yang lebih ketat dengan jumlah sample sesuai dengan teori statistik.
Sampling dilakukan oleh Petugas Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan coordinator Dinas Kesehatan Propinsi menggunakan acuan : Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT, Direktorat Bina Prodis Alkes, 2005.
Pengujian :
Pengujian sedapat mungkin dilaksanakan dengan bekerjasama dengan Badan POMI Balai POM ataupun laboratorium yang telah terakreditasi atau .
Bila tidak memungkinkan maka dapat digunakan laboratorium yang diakui ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan. dengan menggunakan metode pengujian dari Kementerian Kesehatan.
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
SKEMA PELAKSANAAN SAMPLING
Sampling Dinas Kesehatan Kabl Kota
PENGUJIAN
Rekapitulasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi
Evaluasi oleh Ditjen Binfar &Alkes
Uji Ulang
Surat Pemberitahuan Hasil (MS) ke Dinkes
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
D. Melakukan GMPCPAKB
Audit terhadap Persyaratan
Audit terhadap persyaratan GMPCPAKB ini utamanya dilakukan untuk alat kesehatan/PKRT kelas III (paling dapat menimbulkan bahaya) dan alat kesehatan kelas II steril.
a. Produk import dilakukan melalui pemastian/review dokumen ISO atau CE production
b. Produk lokaln dilakukan evaluasi terhadap GMPCPAKB berdasarkan ISO 13845 untuk Alkes.
E. Melakukan Kerjasama Pengawasan di Luar Negeri
dengan Institusi
Karena sangat beraneka ragamnya alat kesehatan, mulai yang sangat sederhana sampai dengan yang canggih, kadang kala kita tidak dapat melakukan sampling terhadap alat kesehatabn tersebut, selain karena harganya sangat mnahal juga tidak ada laboratorium yang dapat mengujinya, missal CT Scan, Stent Jantung dll.
Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an • Kesehatan Rumph Tangga
F.
Pengawasan oleh MasyarakatPengawasan oleh masyarakat dapat dilakukan oleh seluruh komponen masyarakat mulai dari perorangan sampai dengan pengguna ahli. Laporan dari masyarakat ini diterima dengan skema sebagai berikut: (Form terlampir
Dilaporkan
J
Penarikan dari peredaran oleh produsen diawasi
oleh pemerintah
Dinas Kesehatan
Dilaporkan?
y
Kernkes RI c.q. Dir. Bina Prodis Alkes
Perbaikan pada alkes [produsen/d istributor]
Monitoring pad asarana alkes [kerja sama dengan
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
BABIV.
SISTEM POST MARKET SURVEILLANCE YANG DILAKUKAN PRODUSEN DAN/ATAU PENYALUR
Sistem ini memungkinkan produsen dan/atau penyalur mendapatkan informasi dan melakukan pengawasan mengenai distribusi produkAlkes/PKRT mereka di Indonesia. Kegiatan surveillance ini merupakan bagian dari keseluruhan sistem manajemen mutu . Kegiatan ini juga merupakan salah satu syarat mengedarkan Alkes/PKRT di Indonesia atau sebagai hasil riset dan pengembangan yang sedang berlangsung.
Sistem PostMarket Surveillance mempersyaratkan produsen dan/atau penyalur untuk :
• Secara sistematik mampu melakukan peninjauan terhadap pengalaman yang didapat setelah alkes didistribusikan di wilayah Indonesia
• Melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan sifat dan resiko yang terkait dengan produk tersebut
• Memberitahukan pihak distributor Alkes/PKRT mengenai kejadian yang tidak diingini
• Produsen dan atau distributor wajib melaporkan kepada Oepkes Kementerian Kesehatan setiap kejadian yang tidak diingini yang memerlukan tindak lanjut
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
Informasi yang termuat dalam sistem surveillance ini dapat berasal dari banyak sumber yaitu:
• Kelompok pengguna ahli • Survey pelanggan
• Komplain pelanggan
• Informasi service dan perbaikan • Tinjauan literature
• Umpan balik pengguna • Penelusuran alat/produk
• Reaksi pengguna selama program pelatihan • Sampling dan uji laboratorium.
Pada umumnya sistem postmarket surveillance produsen telah ada sebagai bagian dari "Quality System" internal. Walaupun sertifikat "Quality System" tidak dipersyaratkan untuk produsen Alkes/PKRT kelas I (paling tidak berbahaya) atau bukan alkes yang berfungsi sebagai pengukuran, produsen masih perlu dimintakan sistem PostMarketing ynag akan dilaksanakan pada waktu melakukan pendaftaran ijin edar.
Kejadian yang diperoleh dari Postmarket surveillance yang tidak perlu dilaporkan ke DepkesKementerian Kesehatan:
a. Kekurangan alkes yang ditemui oleh operator sebelum J digunakan
b. Kejadian yang disebabkan kondisi pasien
c. Masa pakai alat terlampaui
d. Perlindungan terhadap fungsi yang salah berjalan baik
e. Jauh kemungkinan terjadinya kematian atau luka serius f. Kejadian yang tidak diingini telah diduga
-
--. --. Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
h. Laporan pengecualian yang dijamin oleh badan yang berwenang .
Untuk pelaksanaan Postmarket surveillance yang dilakukan produsen ini pemerintah melakukan pengawasan apakah itu telah dilakukan, dan meminta hasilnya apabila diperlukan . Penarikan produk dari peredaran adalah tanggung jawab produsen/distributor, namun Oepkes melakukan pengawasan apakah hal ini dilaksanakan atau tidak sesuai prosedur.
Skema pelaporan hasil Post Market Surveillance oleh produsen
Penarikan dr peredaran oleh produsen diawasi oleh
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
Peringatan tertulis Public warning
Penarikan produk dari pasaran
Penghentian sementara kegiatan produksi dan/ atau distribusi
Pemberitahuan Ssanksi adrninistratif pencabutan ijin edar dan/atau penyalur dan/atau produksidll Pengamanan setempatipenarikan produk dari pasaran
セ@ Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
BABV.
PENANGANAN LAPORAN KASUSI TINDAK LANJUT
Penanganan laporan kasusl tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap yaitu :
1. Evaluasi hasil pelaporan pengawasan
2. Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau tidak 3. Menentukan siftasifat/jenis tindak lanjut yang akan
dilakukan
4. Sifat tindak lanjut yang dilakukan Ringan/Sedang/8erat 5. Jenis dan kriteria tindak lanjut yang dilakukan:
Pada saat ini struktur organisasi di daerah yang menangani Alkes/PKRT didaerah berbeda beda pada tingkat provinsi ada yang dilaksanakan oleh struktural Es III ada yang Es IV, sedangkan untuk tingkat kabupaten/kota umumnya setingkat Es IV itupun tidak murni menangani masalah Alkes/PKRT. Agar penanganan laporan atau tindak lanjut masalah Alkesl PKRT dapat dilaksanakan dengan cepat dan tepat, maka perlu dibentuk Tim kerja di Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Dinas Kesehatan Kabupaten Kota.
A. Penanganan laporanl tindak lanjut ditingkat pusat
Dibentuk Tim Kerja ditingkat Pusat
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan . . Kesehatan Rumah Tangga
ProdisAlkes (yang ditunjuk) Sekretaris Kasie pad a Oit. Bina Prodis
Alkes (yang ditunjuk)
Anggota 3 (tiga) orang staf dari Oit. Bina Prodis Alkes
Tugas tim kerja pusat:
1. Memeriksa dan merekapitulasi hasil laporan -J
pengawasan dari daerah
J
2. Menganalisa jenis tindak lanjut yang akan diambil
3. Menyusun rencana kegiatan tindak lanjut oJ
J
4. Melakukan tindak lanjut
5. Mengevaluasi pelaksanaan tindak lanjut - '
6 . Menyusun pedoman tindak lanjut/ melakukan
セ@
pelatihan terhadap tim kerja provinsi dan tim kerja
kabupaten/kota ....;
7. Menentukan prioritas pengawasan setiap tahun anggaran
B. Penanganan laporan/tindak lanjut ditingkat provinsi
Oibentuk Tim kerja ditingkat Provinsi
Penanggung Jawab Kepala Oinas Kesehatan Provinsi
.• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sekretaris Petugas yang ditunjuk Anggota 2 (dua) orang yang ditunjuk
Tugas Tim Kerja Provinsi
1. Mengkoordinasikan pelaksanaan pengawasan 2. Menerima dan merekapitulasi hasil pengawasan 3. Merencanakan tindak lanjut sesuai pedoman dari
pusat
4. Melaksanakan tindak lanjut bersama dengan Dinas Kesehatan Kabupatenl Kota sesuai arahan dari pusat
5. Membuat laporan perkembangan tindak lanjut hasil pengawasan ke pusat.
C. Penanganan laporanl tindak lanjut ditingkat kabupatenl kota
Dibentuk Tim kerja ditingkat Provinsi
Penanggung Jawab Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Ketua Tim
Sekretaris
AnggotaPedoman Pengawason Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
Tugas Tim Kerja ditingkat kabupaten/kota :
1. Melaksanakan pengawasan sesuai dengan pedoman dari pusat
2. Melaporkan hasil pengawasan ke Provinsi dengan tembusan ke pusat
3. Melakukan tindak lanjut berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Provinsi
セ@ Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggo
BAB VI.
PENGAWASAN PENYIDIKAN (PENGAWASAN KASUS)KASUS (PENYIDIKAN)
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah 1\10. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Bab XIII, Pasal 64 Pasal 73 yang menyatakan bahwa "Pengawasan dalam hal terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum di bidang pengamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan melalui kegiatan pemeriksaan".Tenaga pengawas yang melakukan pemeriksaan adalah tenaga pengawas yang sudah diangkat oleh Menteri Kesehatan (tenaga PPNS) yang berada di Propinsi dan Kabupaten/ Kota dan tenaga pusat apabila diperlukan . Tenaga pengawas melakukan fungsi sebagai berikut: 1. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam
kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan alat kesehatan dan PKRT untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang diperlukan dalam kegiatan pemeriksaan 2. Membuka dan meneliti kemasan sediaan Alkes dan
PKRT
3. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan alat kesehatan dan PKRT
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehatan Rumah Tangga
Tenaga pengawas dalam melakukan tugas dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan dari Kadinas Kesehatan Propinsi atau Kadinas Kesehatan Kabupaten/ Kota.
Surat perintah pemeriksaan sekurangkurangnya memuat keterangan sebagai baerikut:
a. Nama tenaga pengawas yang ditunjuk melaksanakan pemeriksaan
b. Nama dan alamat tempat kegiatan yang menjadi sasaran pemeriksaan
c. Alasan dilakukan pemeriksaan
d. Hal yang akan diperiksa atau cakupan kegiatan pemeriksaan
e. Waktu pemeriksaan , meliputi tanggal , bulan dan tahun pelaksanaan pemeriksaan
f. Keterangan lain yang dianggap perlu
Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas .J
• Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
Lampiran 1
FORMULIR LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN UNTUK PRODUSENIDISTRIBUTOR
DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
I. INFORMASI ADMINISTRATIF III. INFORMASI LOKASI KE.JADIAN
Tig:e l。セッイ。ョ@ {(;!ilih satu} Nama Awai u Tindak lanjut Alamat
J Akhir r l Berulang Tel/Fax: Email
Kontak Person
Katego.l La,Q:oran
l
V. INFORMASI PRODUK ALKES ,.I
PKRT o Tidak menyebabkan kematlan I c ae at
permanen Jenis :
C" Menyebabkan kemalian l cacal permanen
I
.=1
No Reg
:J Menyebabkan masalah kesehatan
Kode GMON
I
I
Info.masi Sg:esifik Produk Alkes' PKRTI
-Tanggal Laporan Nama/Mr
-Tanggai kejadian Model/tie/ukuran
Tanggal No. Katalogl Ref.
p eringatanprodusenl
d istributor No. Serif Lot/bets
Tanggallap ora n f - - Nama Produsen berikulnya
Alamal Produsen
'
-Konlak Person
Oistributor yang menyusun laporan
E ax
t-
j
Nama E mail
Perusahaan OBeratol'" eada saat kejadlan
eJ Petugas kesehatan professional
Alamat co Pendamping lainnya
, Pasien
Tel.! Fax Tidak diperlukan
I
Email
-Tembusan: Penggunaan Pl'"oduk
Oinas Kesehatan Kab / Kota , ... o Sekali pakai
Oinas Kesehatan Propinsi ., Penggunaan kembali produk sekali pakai
-Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan • Kesehaton Rumah Tangga
Instansi lamnya ..
Servis ulang I Bar ang rekondisi
II. ·jj'fFORMASI KEJADIAN KLINIS Lakasi Alat s aat ini
Penjelasan kejadian atau masalah
" Y· . ;; A S IL;;;;;YH'""''"'"'"" IN = E'""ST"'I'"G '"';''" "A S I BpGBr[Z[o]dBuBsセe]n [MMMMG GG By iN MM[[ in] f 」[GGo r ]GGB m aᄋ 」 ウMG[Z ゥ@ PASIEN/PENGGUNA (Jlka ada)
h。セゥG@ an a li sa produsen terhadap produk
Usia
I
.J
LkiPrJ.
_
b セlnforl1las i セ 。 ウ ャ・ョ@ se t e lall dllakukan tl ncJ ;lkfln dan kesimpuian
Uraikan tentang metode investigasi, hast I
Tin dakan p e rbaikan yang rA lt:wan d e ngcHl penanganan paslen .
E fe k yang terllhat pad a pa s ien·
D aHar al a t k o sehatF.ln la in y a ng digun o k o n :
IVII. Informasi Lain yang Dllaporkan
Tindakan pemulihan/perb"aik-anl Nama Produ s en / dislributor meng e ta h u l
pencegahan kejadian lain yang serupa : (J elas k a n Itnd::lk il n y a n g dmmbll l e rhadap k Ojadl[lll
y ang 、ャ ャ[ ャー ッ イォ セ ャョ@ QG N h セエゥ 「オエ@ b;)gi セエ[L ャiョオョ@ lipu k" J. lll lnn
S lau lipe p ro duk. T e rm a s u k tlndak ;;'1n moncogiJ h N ama N egara yang p e rnah mengalami Ilc r'uln ngnyR kf::l j: lejran J ela s ka n pu l O) j[ldW8 1
kejadian serupa : pony u los ..JI<Jn b o rb aQLl I re neen£! karja)
KomenlAr tRmbahAn :
Kirimkanla poran ini ke alamat Olick l orr! OlnLl Prunuf..si & DI:;;lrilJUSI AlaI K O!':u hal ;')n
D IIJuIl Bin n Kuf ='t rnl ;:.)s ls n dan Aiel K,·, go. halan O f;fpH rl Om A n K a s,& hnlnn RI
JI HR.R a !.. Ll nu Sa id Blok X5 Kav 49 J a kAr1<l S e l alan _ 1 :l 9!:>O
T o lp 0 2 1 520 15 90 t)1I. 1 7201
• Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Lampiran 2
LAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT KESEHATAN
(Berlaku untuk masyarakat umum)
Digunakan untuk melaporkan setiap hal yang diduga merupakan persoalan alat kesehatan yang mungkin dapat membahayakan kesehatan.
A. Spesifikasi produk (Berikan jawaban yang rinci. Jika muncul tanda ..., coret yang tidak
perlu)
Tipe Produk (mis. Urin kateter)
2. Merk dan Model
3. Nomer seri/Batch/Lot
4. Tgi Pembuatan Tgi penjualan Tgi kadaluarsa
5. Nama Produsen alamat
dan telp.
6. Nama dan alamat Distributor
7. Apakah persoalan ini sudah diinformasikan kepada produsen? Ya D Be,um D
Jika Va, sebutkan tanggal dan kontak person8. Apakah terdapat produkJ kemasan produk untuk diinspeksi?
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan •
Kesehatan Rumah Tangga
B. Akibat dan Riwayat persoalan
(Termasuk riwaya/, /ingkungan, akiba/ dan ske/sa yang re/evan a/au informasi pe/engkap)
C, Identifikasi Pemberi Laporan
Anda ingin identitas and a dirahasiakan?
D
Yao
Tidak1. Nama
2. Pekerjaan
Nama Institusi
3. Alamat
Telepon
4. Email
5. Initial reporter
6. Pekeqaan dan
Institusi
7. Telepon
Formulir ini dialamatkan ke Direktorat Bina Prod is Alkes Ditjen
Binfar dan Alkes Departemen Kesehatan RI JI. HR. Rasuna Said Blok
I.
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah TanggaLampiran 3
FORM PEMERIKSAAAN
-
SARANA PRODUKSI ALKES/PKRTDINAS KESEHATAN ... .
NOMOR:. I. DATA PERUSAHAAN
1 Nama Perusahaan 2. Nama Pimpinan Perusahaan
-
3. Benluk badan hukum 4. NPWP5. Alamat kantor & No Telpon Kantor
6. Alamat & Nomor Telepon Pabrik
7. Nama Penanggung Jawab Teknis 8. Pendidikan PJ Teknis
9. Jenis produk yang diproduksl
Pemeriksaan ini dilakukan sebagar kegiatan pemeriksaan pada sarana produksi Alai Kesehatan
I Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:
MANAJEMEN
Ya
I
T l dak Perusahaan memiliki struktur organisas l yang jelas sesuai denganI
Ifungsinya
Perusahaan memilik i pembagian tugas . tanggung jawab . wewenang
I
-
Pabrik m a m rll kl p ro sed ur terdakumenlasi mengenai pembuatanproduk
I
Pabrik memiliki prosedur lerdokum e ntasi m e ng e nai idenlitas produk
dalam benluk nomor bets
I
Pabnk mem illki catalan pembelian bahan baku
I
Pabrik memiliki catalan produk jadi
I
7. Sa li nan akte nota rt s
I
-8. IZln usaha industrilTanda Daftar
I
-
9. SIUPITDPI
10. Daftar buku kepustakaan
I
1 2 3. 4. 5 . 6. I I- .-SUMBER DAYA Bangunan-- -- -- --
-- -- -- - - - -- - - -- -- -- -- --
-Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan . . Kesehatan Rumah Tangga
L o kasi Pabrik terhindar d a ri pencemaran udara . tan a h . a ir dengan dll e ngkapl ventilas; udara , memiliki penerangan y ang cukup dan terhindar dari rembe s an air dan dilengkapi s aluran pembuangan air pencegah banjir
11
Permukaan lantai, dinding. 'angit Iangit dan pintu ruang produksi mudah diber s ihkan dan penemuann y a berbentuk melengkung sp. hingga mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pember s ih, k e dap air ( untuk produk tertentu )
12.
-rGudang
Memillki ュセォ 。 ョゥウュ ・@ pemisahan barang y ang d is impan antara barang y ang memeuhi s y arat dan tidak
13
-14 K e b ers ltla n gud a ng rnemada i
-Memlilk i pencaiatan pema s ukan/ p en g e lu Cl ran bafang
1 5
-16 セ オ 。 ョァ@ penyimpanan bahan baku s e d e mikl !Jn hingga menjamin barang
セ 。ャ。ュ@ kea daan baik. kering dan tidak lembab
セオ。ョァ@ p c n Ylmpan a n prod uk jadi sedemikian hingga menjamin barang
セ。ャ。ュ@ k e adaan baik . kering dan tidak lembab
17
Ruang produksi
18 Penataa" ruangan telah dide s ain ha l'u . rn e rYludahkall alur p e l1erin'laan ) a rang dan alur produksi berJalan baik s ena terhindar dari resik o p enc e maran silang . kekeliruan dan campur baur .
r i g セ オ 。 ョY@ pto ouksi ber 5 ih da n m e miliki ca tatan kebers ihan
r;zo -セ ォ。ョ@ penc a tat a n bets pad a setl a p produksl
2 1 abrik m e miliki l a boratorium dan dilengkapi dengan peralatan ses uai lengan pengujian yang akan dilakukan atau memiliki kerja sarna pengan laboratorium lain untuk pengujla n mutu (untuk kelas tenentu)
1-22 r uan g an Produk si sediaan serbuk terpisah untuk meneegah
e n e emaran silang Uika memproduksi sediaan serbuk)
23 uang pengolah a n produk aerosol g. lau y ang meng a ndung a lkohol ons e ntrasi linggl memiliki perlindungan terhadap bahaya kebakaran fi tau ledakan (Khu s us untuk pabrik yg memproduksi aerosol atau
セ ッョウ・ョエイ。ウゥ@ alkohol tlng9i)
SDM
24- Pcn anggung Jaw·ai:> teknis m e miliki la ta r b e lak a ng pendidikan s esuai dan atau dilengkapi dengan pelatihan yang sesuai
Pe r s on e l y ang bekerja melnpen garuhi mutu. haru s m e milikl lat a r b elakang pendidikan yang sesuai dan alau dilengkapi pelatihan y ang
25
ウ ・セ オ。ゥ@
26 Pe rsonel y ang l a ng s ung b ek e rja i'l"l empengaruh i I11UtU tidak berpen ya kit menular. at a u memiliki luka tcrbuka dan menggunakan pakaian k e rja ynno ses uai
ERALATAN
-
r-I
X7 fv'e mlliki p e r a tatan produk s l ses ua"i 、・ョ セ 。ョ@ j an i s ・ セ@
era l a l a n berfungs i dengan balkr 2 8
セ@
-• Pedoman Pengo wason Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
29 ( eralatan pada ruang pengolahan mudah dibersihkan, bagiannya
セ オ、。ィ@ dijangkau, dibongkar, dipasang kembali dan permukaannya ata.
30 /v1 empunyai peralatan sterilisasi sendiri yang tervalidasi atau dilakukan
pleh pihak ketiga (Khusus pabrik yang memproduksi alkes steril)
I
セanitasi@ DAN HIGIENE
I
31 ITersedia pemb eritahuan untuk selalu mencuci tangan dengan sabun
I
セ ・エ・ャ。ィ@ menggunakan kamar kecil
32 empat sampah tersedia dalam jumlah yang cukup
33 ersonel diruang produksi menggunakan pakaian kerja yang bersih dan
rn encuci tangan sebelum memasuki daerah produksi
I
PENARIKAN KEMBALI
34 M emiliki Protap penanganan prod uk kembalian
ill
35 "" emiliki catatan penanganan produk kembalian
PRODUK YANG DIHASILKAN DAN KELENGKAPAN PENANDAAN KESESUAIAN PENANDAAN NO NAMAPRODUK NOMOR Pencantuman No. Bets Nama & Komposisi
REGISTRASI Noreg alamat produsen &
distributor
I
I
I
.+
2
Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan . ,
Kesehatan Rumah Tangga
Catatan :
3..
Kesimpulan :
Mengetahui, Lokasi.. ... , tanggal. ...
PimpinanlDirektur Petugas Pemeriksa
Perusahaan
Nama landa tangan
Cap
L
NIP
2 ..
NIP
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
. . Pedoman Pengowasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehoton Rumoh Tanggo
Lampiran 4 FORM PEMERIKSAAAN
SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DINAS KESEHATAN
NOMOR
I. DATA PERUSAHAAN
1 . Nama Perusahaan 2 . Nama Pimpinan Persahaan 3 . Seniuk badan hukum 4 . NPWP
5 . Alamat kantor & Nomor Telpon
6 . Alamat Bengkel& Nomer Telepon
7. Alamal gudang & norner telepon
8. Nama Penanggung Jawab Teknis 9. Pendidikan PJ Tekni s
10. Jenis produk yang diproduksl
.. .I .. .ISKJ .. .1200.
Pemeriksaan in. dilakukan pad a sarana dlstribusi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan has;1 sebagai berikut :
イ セ ᄋMイM Z]GiセセLセZョ」。エ。エ。ョ@
Dokumentaal
Y
a
Tidakpemasukan/pengeluaran barang dan terus diperbaharui
2. Sistem pembukuan pemasukan dan pengeluaran barang rapi dan sistematis
3. Pembelian dilengkapi dengan Faktur
/Oe/ivery Order (DO)
4. Membel. barang dari sumber resmi 5. Alkes/PKRT yang