PERLINDUNGAN HUKUM TENTANG KEKAYAAN
INTELEKTUAL TERHADAP PRODUK FARMASI DI
INDONESIA
SKRIPSI
Diajukan untuk melengkapi tugas - tugas dan memenuhi syarat – syarat untuk mencapai gelar
Sarjana Hukum
Oleh :
ENZA CHAIRIZA
NIM : 080200261FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
M E D A N
PERLINDUNGAN HUKUM TENTANG KEKAYAAN
INTELEKTUAL TERHADAP PRODUK FARMASI DI
INDONESIA
SKRIPSI
Diajukan untuk melengkapi tugas - tugas dan memenuhi syarat – syarat untuk mencapai gelar
Sarjana Hukum
Oleh :
ENZA CHAIRIZA
NIM : 080200261
Disetujui oleh:
Ketua Departemen Hukum Keperdataan
Dr. H. Hasim Purba, SH.,M.Hum
NIP. 196603031985081001
Pembimbing I
Sunarto Ady Wibowo,SH.M.Hum NIP. 195203301976011001
Pembimbing II
Aflah, SH.M.,Hum NIP. 197005192002122001
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
M E D A N
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rakhmat,taufik dan hidayah-Nya kepada penulis,sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi ini.
Skripsi ini merupakan salah satu syarat untuk menempuh ujian tingkat Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara. Skripsi ini berjudul “Perlindungan Hukum Tentang Kekayaan Intelektual Terhadap Produk Farmasi Di Indonesia”.
Di dalam menyelesaikan skripsi ini, telah banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak, maka pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima-kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Bapak Prof. Dr. Runtung, SH., M.Hum selaku Dekan Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara Medan.
2. Bapak Dr. H. Hasyim Purba, SH., M.Hum, sebagai Ketua Departemen Hukum Keperdataan Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
3. Bapak Sunarto Ady Wibowo, SH., M.Hum, selaku Dosen Pembimbing I Penulis.
4. Ibu Aflah, SH., M.Hum selaku Dosen Pembimbing II Penulis.
5. Bapak dan Ibu Dosen serta semua unsur staf administrasi di Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
6. Rekan-rekan se-almamater di Fakultas Hukum khususnya dan Umumnya Universitas Sumatera Utara.
7. Pada kesempatan ini juga penulis mengucapkan rasa terima kasih yang tiada terhingga kepada ayahanda Zulrizal, SE dam Ibunda almh. Chairina Lubis atas segala yang telah diberikan kepada penulis.
8. Demikian penulis niatkan, semoga tulisan ilmiah penulis ini dapat bermanfaat bagi kita semua.
Medan, Oktober 2012 Penulis
Enza Chairiza NIM : 080200261
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR……….. i
DAFTAR ISI ... iii
ABSTRAK ... v
BAB I. PENDAHULUAN ... 1
A. Latar Belakang ... 1
B. Permasalahan ... 5
C. Tujuan Penulisan ... 5
D. Manfaat Penulisan ... 6
E. Keaslian Penulisan ... 7
F. Metodologi Penulisan ... 7
G. Sistematika Penulisan ... 10
BAB II. TINJAUAN UMUM TENTANG HAK ATAS KEKAYAAN INTELEKTUAL. ... 12
A. Pengertian Hak Atas Kekayaan Intelektual ... 12
B. Jenis-Jenis Hak Atas Kekayaan Intelektual ... 15
C. Hak-Hak Yang dilindungi Dalam Hak Milik Intelektual .. 21
D. Penegakan Hukum Di Bidang Hak Milik Intelektual. ... 31
BAB III. TINJAUAN UMUM TENTANG PRODUK FARMASI. ... 42
A. Pengertian Produk Farmasi ... 42
B. Jenis-Jenis Produk Farmasi ... 44
C. Fungsi dan Kegunaan Produk Farmasi ... 45
D. Jenis-Jenis Hak Kekayaan Intelektual Yang
Berhubungan Dengan Produk Farmasi. ... 47
BAB IV. PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PRODUK FARMASI ... 55
A. Eksistensi Hak Atas Kekayaan Intelektual Sebagai Salah Satu Bagian Utama Perlindungan Terhadap Produk Farmasi ... 55
B. Jenis Hak Atas Kekayaan Intelektual Yang Memiliki Hubungan Dengan Perlindungan Hukum Produk Farmasi.. ... 59
C. Faktor-Faktor Yang Menghambat Pelaksanaan Perlindungan Hukum Terhadap Produk Farmasi ... 65
D. Faktor Yang Mendukung Pelaksanaan Perlindungan Hukum Hak Atas Kekakyaan Intelektual Terhadap Produk Farmasi ……… 73
BAB V. PENUTUP ... 75
A. Kesimpulan ... 75
B. Saran. ... 76 DAFTAR PUSTAKA
PERLINDUNGAN HUKUM TENTANG KEKAYAAN INTELEKTUAL TERHADAP PRODUK FARMASI DI INDONESIA
Enza Chairiza *
Sunarto Ady Wibowo, SH.,M.Hum ** Aflah, SH.,M.Hum ***
ABSTRAK
Perlindungan yang diberikan oleh hukum terhadap produk farmasi berupa obat-obatan dalam kaitannya dengan sebagai hak kekayaan intelektual di Indonesia. Permasalahan yang diajukan adalah bagaimana eksistensi hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk farmasi, bagaimana jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi dan apakah yang menjadi hambatan dalam pelaksanaan perlindungan produk farmasi sebagai bagian hak kekayaan intelektual. Pemerintah dan indutri farmasi sangat memperhatikan mengenai masalah hukum berkaitan dengan perlindungan data. Sekarang ini pemerintah dan industri farmasi lebih memperhatikan pelaksanaan dari kekayaan intelektual terutama di bidang paten dan merek. Ini karena penipuan paten dan merek untuk produk farmasi di Indonesia sangat tinggi, baik dalam bentuk pemalsuan obat-obatan dan pemalsuan proses registrasi berpotensi melanggar hak paten.
Untuk membahas permasalahan tersebut maka dilakukan penelitian secara kepustakaan dengan menelaah hal-hal yang berkaitan dan berhubungan dengan pembahasan skripsi ini.
Hasil penelitian dan pembahasan menjelaskan eksistensi hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk farmasi adalah dengan diberikannya perlindungan hukum terhadap produk farmasi yang didaftarkan sesuai dengan ketentuan hukum positif khususnya hukum hak kekayaan intelektual. Jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi adalah: Hak paten dan Hak merek. Hambatan dalam pelaksanaan perlindungan produk farmasi sebagai bagian hak kekayaan intelektual adalah: Diseminasi Yang Belum Tuntas, Penegakkan Hukum (Law Enforcement) dan Jumlah Paten Masih Minim.
Pada penelitian disarankan hendaknya pihak-pihak yang terkait dengan produk farmasi khususnya para pihak pemegang hak kekayaan intelektual dapat mendaftarkan haknya kepada instansi terkait sehingga mendapatkan perlindungan hukum. Kepada pemerintah hendaknya dapat meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelaksanaan perlindungan produk farmasi melalui kegiatan sosialisasi perundang-undangan terkait.
Kata Kunci: Perlindungan Hukum, Produk Farmasi
* Mahasiswa Fakultas Hukum USU
** Pembimbing I, Staf Pengajar Fakultas Hukum USU *** Pembimbing II, Staf Pengajar Fakultas Hukum USU
PERLINDUNGAN HUKUM TENTANG KEKAYAAN INTELEKTUAL TERHADAP PRODUK FARMASI DI INDONESIA
Enza Chairiza *
Sunarto Ady Wibowo, SH.,M.Hum ** Aflah, SH.,M.Hum ***
ABSTRAK
Perlindungan yang diberikan oleh hukum terhadap produk farmasi berupa obat-obatan dalam kaitannya dengan sebagai hak kekayaan intelektual di Indonesia. Permasalahan yang diajukan adalah bagaimana eksistensi hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk farmasi, bagaimana jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi dan apakah yang menjadi hambatan dalam pelaksanaan perlindungan produk farmasi sebagai bagian hak kekayaan intelektual. Pemerintah dan indutri farmasi sangat memperhatikan mengenai masalah hukum berkaitan dengan perlindungan data. Sekarang ini pemerintah dan industri farmasi lebih memperhatikan pelaksanaan dari kekayaan intelektual terutama di bidang paten dan merek. Ini karena penipuan paten dan merek untuk produk farmasi di Indonesia sangat tinggi, baik dalam bentuk pemalsuan obat-obatan dan pemalsuan proses registrasi berpotensi melanggar hak paten.
Untuk membahas permasalahan tersebut maka dilakukan penelitian secara kepustakaan dengan menelaah hal-hal yang berkaitan dan berhubungan dengan pembahasan skripsi ini.
Hasil penelitian dan pembahasan menjelaskan eksistensi hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk farmasi adalah dengan diberikannya perlindungan hukum terhadap produk farmasi yang didaftarkan sesuai dengan ketentuan hukum positif khususnya hukum hak kekayaan intelektual. Jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi adalah: Hak paten dan Hak merek. Hambatan dalam pelaksanaan perlindungan produk farmasi sebagai bagian hak kekayaan intelektual adalah: Diseminasi Yang Belum Tuntas, Penegakkan Hukum (Law Enforcement) dan Jumlah Paten Masih Minim.
Pada penelitian disarankan hendaknya pihak-pihak yang terkait dengan produk farmasi khususnya para pihak pemegang hak kekayaan intelektual dapat mendaftarkan haknya kepada instansi terkait sehingga mendapatkan perlindungan hukum. Kepada pemerintah hendaknya dapat meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelaksanaan perlindungan produk farmasi melalui kegiatan sosialisasi perundang-undangan terkait.
Kata Kunci: Perlindungan Hukum, Produk Farmasi
* Mahasiswa Fakultas Hukum USU
** Pembimbing I, Staf Pengajar Fakultas Hukum USU *** Pembimbing II, Staf Pengajar Fakultas Hukum USU
BAB I
P E N D A H U L U A N
A. Latar Belakang
Tersedianya obat-obatan yang berkualitas, manjur, dan murah sangat
diperlukan oleh masyarakat di negara manapun. Obat-obatan yang berkualitas baik diproduksi melalui penelitian yang lama dan mahal serta melalui fase
pengembangan. Dengan menggunakan sistem hak kekayaan intelektual dalam farmasi, terutama paten, merek, dan rahasia dagang, kegiatan riset dan pengembangan untuk obat-obatan baru dapat ditingkatkan. Akan tetapi, pemanfaatan sistem hak kekayaan intelektual di dalm industri farmasi di Indonesia belum digunakan secara optimal.
Pemerintah punya kewajiban untuk melindungi masyarakatnya dan
menjamin keselamatan mereka, kemujaraban, dan kualitas obat-obatan yang dikonsumsi oleh mereka. Kewajiban ini diatur di dalam prosedur registrasi obat-obatan sebelum dilempar ke pasar. Pemerintah juga mengimplementasikan peraturan yang ketat untuk registrasi obat-obatan dimana industri mempunyai kewajiban untuk memasukkan data yang lengkap dan detail mengenai obat tersebut, yang mana akan diregistrasi untuk mendapatkan izin pemasaran. Situasi ini menimbulkan keresahan menyangkut perlindungan data dari perusahaan farmasi tersebut, dimana data tersebut harus
dilampirkan untuk keperluan registrasi.
Di beberapa negara, keresahan ini telah memunculkan masalah-masalah hukum. Contoh yang menarik dari permasalahan hukum menyangkut kerahasiaan data ini adalah pada Kasus Monsanto di Amerika Serikat dan Kasus Bayer di Kanada. Dalam dua kasus itu, pendaftar pertama mempermasalahkan pengunaan data yang telah dikirimkan kepada otoritas registrasi. Data tersebut digunakan oleh otoritas registrasi sebagai pembanding untuk menyetujui aplikasi lainnya. Dalam Kasus Monsanto, Amerika Serikat sudah mempunyai regulasi yang jelas mengenai registrasi data ini, yang ditentukan oleh Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA).1
Ketidak efektifan ini disebabkan karena tidak adanya ketentuan di
dalam Hukum Rahasia Dagang yang mengatur penyingkapan dari data rahasia dan transfer data tersebut untuk otoritas pemerintahan, juga sebagai pengecualian agar tidak kehilangan sifat kerahasaiaan data tersebut. Lebih lanjut tidak ada peraturan yang berkaitan dengan yang menjelaskan kewajiban
Di Indonesia, pemerintah dan otoritas registrasi menganggap Hukum Rahasia Dagang (UU No. 30 Tahun 2000 tentang Rahasia Dagang) telah memberikan perlindungan yang memadai untuk melindungi data-data tersebut. Tetapi dalam prakteknya Hukum Rahasia Dagang tidak begitu efektif diterapkan untuk melindungi data farmasi karena pasal-pasalnya bersifat umum dan tidak spesifik, jadi hukum ini tidak efektif untuk mengakomodasi Perlindungan Rahasia Dagang untuk industri terutama industri farmasi.
1
Wulandari, Perlindungan Produk Farmasi di Indonesia,
dari otoritas pemerintahan yang mengatur registrasi obat-obatan untuk menjaga kerahasiaan data yang diberikan selama proses registrasi ini.
Lebih lanjut, Pemerintah melalui Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) telah menetapkan regulasi terbaru untuk sistem registrasi obat-obatan. Bagaimanapun juga regulasi ini hanya menitikberatkan pada prosedur administrasi dan regulasi mengenai batas waktu dari prosedur ini di BPOM. Regulasi ini tidak menjelaskan dan tidak ketat mengatur mengenai konsep perlindungan data rahasia farmasi, hak-hak dan kewajiban para pihak yang berkaitan dengan sistem registrasi obat-obatan, dan sanksi hukum
berkaitan dengan kebocoran data, atau penyalahgunaan data farmasi yang merugikan pemilik data tersebut.
Di bawah keputusan No. HK.00.05.3.1950 dari BPOM, Pasal 11 menyatakan bahwa Kepala BPOM akan melindungi data yang dimasukkan untuk registrasi obat-obatan. Tetapi keputusan ini juga tidak memberikan penjelasan arti yang spesifik serta tidak memberikan penjelasan prosedur mengenai kerahasiaan data.
Pemerintah dan industri farmasi sangat memperhatikan mengenai
melanggar hak paten.
Menyadari kondisi di atas, maka diusulkan kepada pemerintah untuk merubah sistem registrasi obat-obatan, dengan regulasi yang lebih detail tentang perlindungan kekayaan intelektual (untuk perlindungan data farmasi dan kesesuaian antara proses registrasi obat-obatan dengan perlindungan paten). Amandemen dapat dibuat dengan dikeluarkannya undang-undang baru BPOM atau dengan mengeluarkan keputusan untuk peraturan administrasi untuk perlindungan data farmasi.
Selain amandemen peraturan di atas, juga dibutuhkan kesungguhan
dalam menjalankan hukum kekayaan intelektual di bidang farmasi. Usaha ini harus didukung dengan kerjasama antara Direktorat Jendral Hak Kekayaan Intelektual (Ditjen HKI) dan BPOM. Satu usaha yang dapat dilakukan oleh BPOM adalah dengan menolak atau menunda keluarnya perizinan registrasi obat-obatan yang dicurigai memiliki potensi untuk melanggar paten.
Pemerintah ingin sekali mempromosikan dan menciptakan strategi untuk meningkatkan industri farmasi. Strategi ini diperlukan untuk menetapkan arah, maksud dan tujuan dari peningkatan industri farmasi di
B. Permasalahan
Berdasarkan uraian di atas, maka yang menjadi pokok dalam permasalahan skripsi ini adalah :
1. Bagaimana eksistensi hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk farmasi?
2. Bagaimana jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi?
3. Apa faktor-faktor yang menghambat pelaksanaan perlindungan hukum terhadap produk farmasi?
4. Bagaimana faktor yang mendukung pelaksanaan perlindungan hukum hak atas kekayaan intelektual terhadap produk farmasi?
C. Tujuan Penulisan
Berdasarkan rumusan permasalahan di atas maka yang menjadi pokok penelitian skripsi ini adalah :
1. Untuk mengetahui eksistensi hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk farmasi.
2. Untuk mengetahui jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi.
3. Untuk mengetahui factor-faktor yang menghambat pelaksanaan perlindungan hukum terhadap produk farmasi.
hukum hak atas kekayaan intelektual terhadap produk farmasi.
D. Manfaat Penulisan
Penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat secara teoritis dan praktis. Mengacu pada latar belakang dan permasalahan di atas, maka penelitian ini dapat bermanfaat antara lain :
1. Secara teoritis
a. Sebagai bahan informasi bagi akademis maupun sebagai bahan pertimbangan hukum bagi para pihak yang hendak melaksanakan
penelitian lanjutan tentang perlindungan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) produk farmasi.
b. Memberikan informasi mengenai pelaksanaan perlindungan hukum HKI produk farmasi.
2. Secara praktis
a. Memberikan masukan kepada masyarakat luas serta instansi terkait lainnya dalam kaitannya dengan perlindungan HKI di bidang farmasi.
E. Keaslian Penulisan
Dilihat dari topik yang dikaji pada kedua di atas jelas sangat berbeda dengan penelitian yang penulis lakukan. Oleh karena itu, penelitian tentang
“Perlindungan Hukum Tentang Kekayaan Intelektual Terhadap Produk
Farmasi di Indonesia”, belum pernah dilakukan. Oleh karena itu, penelitian
ini adalah asli adanya. Artinya secara akademik penelitian ini dapat dipertanggung jawabkan kemurniannya, karena belum ada yang melakukan penelitian yang sama dengan judul penelitian ini.
F. Metodologi Penulisan
“Dalam setiap penelitian pada hakekatnya mempunyai metode penelitian masing-masing dan metode penelitian tersebut ditetapkan berdasarkan tujuan penelitian”.2
“Kata metode berasal dari Yunani “methods” yang berarti cara atau
jalan sehubungan dengan upaya ilmiah, maka metode menyangkut masalah cara kerja untuk dapat memahami objek yang menjadi sasaran ilmu yang bersangkutan”.3
1. Sifat dan Jenis Penelitian
Penelitian ini bersifat deskriptif analitis artinya dari data penelitian yang dianalisis dapat menggambarkan fakta dan pelaksanaan perlindungan
2
Jujun S. Suria Sumantri, Filsafat Hukum Suatu Pengantar Populer, Pustaka Sinar Harapan, Jakarta, hal. 328.
3
hukum HKI terhadap produk farmasi sesuai permasalahan yang dikemukakan. “Jenis penelitian yang diterapkan adalah memakai pendekatan gabungan antara yuridis normatif dan yuridis sosiologis yang didukung oleh data sekunder”.4
2. Teknik Pengumpulan Data
Teknik pengumpulan data yang digunakan dalam penelitian ini adalah melalui penelitian kepustakaan (library research) untuk mendapatkan konsepsi teori atau doktrin, pendapat atau pemikiran konseptual dan penelitian pendahulu yang berhubungan dengan objek telaah penelitian ini, yang dapat
berupa peraturan perundang-undangan, dan karya ilmiah lainnya.
3. Sumber Data
Sumber data yang berupa bahan hasil penelitian kepustakaan, dalam
hal ini sebagai data sekunder dalam penelitian ini adalah bahan dasar penelitian hukum normatif dari sudut kekuatan mengikatnya dibedakan atas bahan hukum primer, sekunder dan tertier. Sumber data dalam penelitian ini diperoleh dari :
(1). Bahan hukum primer, yang terdiri dari : a. Pancasila
b. Undang-undang Dasar 1945
c. KUH Perdata, Undang-undang HKI terkait.
4
(2). Bahan hukum sekunder, seperti hasil-hasil penelitian, laporan-laporan, artikel, hasil-hasil seminar atau pertemuan ilmiah lainnya yang relevan dengan penelitian ini.
(3). Bahan hukum tertier atau bahan hukum penunjang yang mencakup bahan yang memberi petunjuk maupun penjelasan terhadap hukum
primer dan sekunder, seperti kamus umum dan kamus hukum, serta
bahan-bahan primer, sekunder dan tertier (penunjang) di luar bidang hukum, misalnya yang berasal dari bidang teknologi informasi dan komunikasi, ekonomi, filsafat dan ilmu pengetahuan
lainnya yang dapat dipergunakan untuk melengkapi atau sebagai data penunjang dari penelitian ini.
4. Analisis data
Analisis data merupakan hal yang sangat penting dalam suatu penelitian, untuk memebrikan jawaban terhadap masalah yang diteliti. “Sebelum analisis dilakukan terlebih dahulu diadakan pemeriksaan dan evaluasi terhadap semua data yang ada untuk mengetahui validitas, selanjutnya diadakan pengelompokan terhadap data yang sejenis untuk kepentingan analisis dan penulisan, sedangkan evaluasi dilakukan terhadap data dengan pendekatan kualitatif.”5
hal. 11.
5
G. Sistematika Penulisan
Sistematika penulisan ini dibagi dalam beberapa bab, dimana dalam bab terdiri dari unit-unit bab demi bab. Adapun sitematika penulisan ini dibuat dalam bentuk uraian :
Bab I. Pendahuluan
Dalam Bab ini akan diuraikan tentang uraian umum seperti penelitian pada umumnya yaitu, latar belakang, permasalahan,
tujuan penulisan, manfaat penulisan, keaslian penulisan, metodologi penulisan serta sistematika penulisan.
Bab II. Tinjauan Umum Tentang Hak Atas Kekayaan Intelektual.
Bab ini berisikan pembahasan tentang pengertian hak atas kekayaan intelektual, jenis-jenis hak atas kekayaan intelektual, hak-hak yang dilindungi dalam hak milik intelektual serta penegakan hukum di bidang hak milik intelektual.
Bab III. Tinjauan Umum Tentang Produk Farmasi.
Dalam bab ini akan diuraikan tentang pengertian produk farmasi, jenis-jenis produk farmasi, fungsi dan kegunaan produk farmasi serta jenis-jenis hak kekayaan intelektual yang berhubungan dengan produk farmasi.
Bab IV. Perlindungan Hukum Terhadap Produk Farmasi
Utama Perlindungan Terhadap Produk Farmasi, Jenis Hak Atas Kekayaan Intelektual Yang Memiliki Hubungan Dengan Perlindungan Hukum Produk Farmasi, Faktor Yang menghambat Pelaksanaan perlindungan Hukum Terhadap Produk Farmasi dan Faktor Yang Mendukung Pelaksanaan Perlindungan Hukum Hak atas Kekayaan Intelektual Terhadap produk Farmasi.
Bab V. Penutup
BAB II
TINJAUAN UMUM TENTANG HAK ATAS KEKAYAAN
INTELEKTUAL
A. Pengertian Hak Atas Kekayaan Intelektual
Defenisi HKI dalam Putaran Uruguay tidak ditemukan. Pengaturan tentang HKI serta definisi diserahkan pada masing-masing negara yang mengikuti Putaran Uruguay tersebut.
“Perkataan Intellctual Property Right dikenal dalam kepustakaan
hukum Anglo Saxon, dimana kemudian kata tersebut diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia menjadi “ Hak Milik Intelektual “.”6
Jika ditelusuri lebih jauh, hak milik intelektual sebenarnya merupakan bagian dari benda, yaitu benda tidak berwujud (benda immaterial). Konsekuensi lebih lanjut dari batasan hak kekayaan intelektual ini adalah, terpisahnya antara hak kekayaan intelektual itu dengan hasil material yang Sebenarnya perkataaan Intellectual Propery Right tersebut dapat juga diterjemahkan menjadi HKI. Alasannya adalah kata hak milik sebenarnya sudah merupakan istilah baku dalam kepustakaan hukum. Padahal tidak semua hak kekayaan intelektual itu merupakan hak milik dalam arti yang sesungguhnya. Bisa merupakan hak untuk memperbanyak saja, atau untuk menggunakannya dalam produk tertentu.
6
Saidin, Aspek Hukum Hak Kekayaan Interlektual (Intellectual Property Rights),
Penerbit PT. Raja Grafindo Persada, Jakarta, 1996, hal. 7.
menjadi bentuk jelmaannya. Yang disebut terakhir ini adalah benda berwujud (benda materil). Suatu contoh dapat dikemukakan misalnya hak cipta dalam bidang ilmu pengetahuan (berupa hak kekayaan intelektual), dan hasil benda materi yang menjadi bentuk jelmaannya adalah minyak pelumas. Jadi yang dilindungi dalam kerangka hak kekayaan intelektual adalah haknya, bukan jelmaan dari hak tersebut. Jelmaan dari hak tersebut dilindungi oleh hukum benda dalam kategori benda materil (benda berwujud).
Jadi dengan hal tersebut di atas dapatlah dilihat bahwa pengertian dari
Intellectual Property Right tersebut adalah hak milik kekayaan intelektual
sebagai suatu benda tidak berwujud tetapi hak nya dapat dimiliki oleh seseorang dan oleh hukum diberikan perlindungan.
“Membicarakan perlindungan hak milik intelektual ini merupakan hak milik yang bersifat immaterial yang merupakan hak benda.Yang dimaksud dengan hak kebendaan ialah hak mutlak atas sesuatu benda dimana hak itu memberikan kekuasan langsung atas sesuatu benda dan dapat dipertahankan terhadap siapapun juga “.7
demikian berlaku juga terhadap hak milik intelektual sebagai hak milik immaterial. Terhadap hak milik intelektual si pemilik atau si pemegang hak
Jika kita lihat hak milik intelektual sebagai suatu hak kebendaan yang
immaterial maka kita akan teringat kepada hak milik. Hak milik ini menjamin
dapat mengalihkan untuk seluruhnya atau sebagian kepada orang lain.
Hal ini membuktikan bahwa hak milik intelektual itu merupakan hak yang dapat dimiliki dan oleh karenanya berlaku syarat-syarat pemilikan, baik mengenai cara penggunaannya maupun cara pengalihan haknya. Kesemua itu undang-undang akan memberikan perlindungan sesuai dengan sifat hak tersebut. Dapat pula disimpulkan, bahwa perlindungan yang diberikan oleh undang-undang terhadap hak milik intelektual misalnya dalam hal hak cipta adalah untuk menstimulir aktivitas para pencipta agar terus mencipta atau lebih kreatif. Penemuan-penemuan ciptaan baru itu harus didukung dan dilindungi
oleh hukum. Hal ini telah ditentukan oleh undang-undang dengan menempatkan sanksi pidana terhadap orang yang melanggar hak cipta dengan cara melawan hukum.
Perlindungan hak milik intelektual yang dalam hal ini kita ambil contohnya hak cipta, Undang-Undang Hak Cipta tahun 1982 menempatkan terhadap pelanggar hak cipta sebagai suatu delik aduan yang dengan keluarnya Undang-Undang hak Cipta No. 7 Tahun 1987, delik aduan tersebut diubah menjadi delik biasa dimana untuk menjamin perlindungan yang lebih utuh
sekarang. Perubahan sifat delik ini adalah merupakan kesepakatan pemerintah dengan Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) yang menyebabkan suatu pelanggaran bisa diperkarakan ke pengadilan secara cepat dan tidak perlu menunggu pengaduan terlebih dahulu dari pemegang hak cipta.
Dari uraian-uraian di atas dapatlah dipahami bahwa hak milik
7
intelektual itu adalah sebagai hak milik yang bersifat immaterial (tidak berwujud), tetapi penguasaannya mutlak di tangan si pemilik yang mempunyai hak tersebut. Maka dengan alasan-alasan tersebut terhadap pemilik hak milik intelektual tersebut oleh hukum diberikan perlindungan sehingga pemilik hak dapat menuntut apabila ia merasa dirugikan karenanya haknya diganggu.
B. Jenis-Jenis Hak Atas Kekayaan Intelektual
Menurut Ismail Saleh, “Intelectual Property Rights dapat diterjemahkan sebagai hak kepemilikan intelektual, menyangkut hak cipta
(Copyright) dan hak milik perindustrian (Industrial Property right)”.8
Pembagian HKI ke dalam beberapa bagian ini membawa konsekuensi
pada ruang lingkup perlindungan hukumnya. Semisal, hak cipta (copyrights), perlindungannya melingkupi pada aspek seni, sastra dan pengetahuan, sedangkan merek (trademarks) melingkupi perlindungan hukum pada aspek tanda dan/atau simbol yang digunakan dalam kegiatan perdagangan barang dan jasa dan begitu pula pada bagian-bagian HKI yang lainnya.
Hal ini sejalan dengan sistem hukum Anglo Saxon, dimana HKI diklasifikasikan menjadi Hak Cipta (Copyright) dan Hak Milik Perindustrian (Industrial
Property Right) yang dibagi lagi menjadi beberapa bagian, yakni; paten
HKI pada intinya terdiri dari beberapa jenis seperti yang digolongkan oleh WIPO (World Intellectual Property Organization), yaitu:
a. Hak Cipta (Copy Right).
b. Hak Kekayaan Industri (Industrial Property), yang mencakup: 1) Paten (Patent).
2) Merek (Trade Mark). 3) Desain Produk Industri; dan
4) Penanggulangan praktek persaingan curang (Repression of Unfair Competition Practices).9
Sistematika IPR atau Hak Kekayaan Industri yang diikuti oleh WIPO yang berlaku sampai saat ini terdiri dari:
a. Paten Sederhana (Utility Model) dan Desain Produk Industri (Industrial Design), dan
b. Merek, termasuk Merek Dagang (Trade Mark), Merek Jasa (Service Mark), Nama Perusahaan (Trade Name), Petunjuk Sumber (Indication of Source) dan Sebutan Asal (Appellation of Origin).10
Menurut TRIPs (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), pada Pasal 1 ayat 2 yang dimaksud dengan HKI adalah semua kategori kekayaan intelektual sebagaimana dimaksud dalam bagian 1 sampai dengan 7 Bab II Agreement TRIPs yang mencakup :
a. Hak Cipta dan Hak-hak terkait lain (Copyrights and Related Rights). b. Merek Dagang (Trade Marks).
c. Indikasi Geografis (Geographical Indications).
d. Desain Produk Industri (Industrial Designs). e. Paten (Patent).
f. Desain Lay Out (topografi) dari Rangkaian Elektronik Terpadu (Lay Out
Designs (Topographies) of Integrated Circuits), perlindungan terhadap
9
informasi yang dirahasiakan (Protection of Undisclosed Information). Perlindungan hukum terhadap hak kekayaan pribadi telah menjadi faktor kunci dalam pertumbuhan kapitalisme dan ekonomi pasar bebas. Sejarah merekam dari masyarakat kuno menunjukkan bahwa orang-orang mengakui hak untuk menguasai tanah dan barang, dan dihormati oleh pemerintah untuk melindungi kepentingan mereka dalam kekayaan.
Seiring dengan perubahan teknologi, konsepsi ini mengalami pergeseran. Sistem hukum meletakkan kekayaan dalam tiga kategori, yaitu pertama, sebagian besar masyarakat mengakui hak kepemilikan pribadi dalam
kekayaan pribadi, yang dikenal dengan intangible things (benda berwujud), kedua, kekayaan dalam pengertian riil, seperti tanah dan bangunan; dan ketiga, kekayaan yang diketahui sebagai kekayaan intelektual.
Konsep inilah yang dicoba dipergunakan sebagai dasar pemikiran dalam perlindungan hak kekayaan intelektual. Sebagaimana diuraikan sebelumnya bahwa kekayaan intelektual membutuhkan olah pikir dan kreatifitas si pencipta, penemu atau sang kreator. Oleh karena itu pengambilan dengan tidak memberikan kompensasi bagi pemiliknya adalah suatu tindakan
yang tidak dapat dibenarkan karena melanggar ajaran moral yang baik. Landasan moral ini pula yang dikenal dalam teori filsafat sebagai teori hukum alam. “Dalam ajaran moral dikenal doktrin ”jangan mencuri” atau ”jangan mengambil apa yang bukan hakmu”.”11
10
Ibid., hal. 47.
11
Konsepsi perlindungan hukum terhadap HKI sendiri didasarkan pada teori. Teori hukum alam (the natural right) biasanya digunakan sendiri oleh para ahli untuk mempermudah kita memahami gejala di masyarakat. Pada teori hukum, teori dimaksudkan untuk mempermudah kita memperoleh suatu pemahaman teoritikal yang lebih baik secara global dan memberikan suatu penjelasan global tentang gejala-gejala hukum.
Hal senada juga diungkapkan oleh Hendra Tanu Atmadja bahwa secara filosofi,” perlindungan terhadap ciptaan seseorang merupakan dasar pemikiran diberikannya perlindungan hukum kepada seorang individu terhadap
ciptaannya tak lepas dari dominasi pemikiran Madzab atau Doktrin Hukum Alam yang menekankan pada faktor manusia dan pengguna akal.”12
Berdasarkan ketentuan Pasal 27 ayat (2) Universal Declaration of
Human Rights menyatakan bahwa ”Everyone has the right to the protection of
Pendekatan landasan moral atas tuntutan untuk melindungi hak kekayaan intelektual ini menekankan pada kejujuran dan keadilan. Jika mencuri usaha seseorang tanpa mendapatkan terlebih dahulu persetujuannya maka akan dilihat sebagai perbuatan yang tidak jujur dan tidak adil. Oleh karena kepemilikan atas hak kekayaan intelektual termasuk dalam hak asasi manusia sebagai individu yang berolah pikir, maka secara alamiah nilai
komunalisme harus diabaikan untuk mengakui dan memberikan penghargaan kepada individu tersebut.
12
the moral and material intersts resulting from any scientific, literary or artistic
production of which he (sic) is the author.”
Doktrin moral diadopsi oleh rezim HKI untuk memberikan perlindungan terhadap individu pemilik HKI agar hak-haknya tidak dilanggar oleh orang lain. Sesungguhnya doktrin hukum alam diatas bersifat lebih luas daripada sekedar melindungi individu pemilik HKI, karena doktrin itu dapat pula diterapkan untuk melindungi pihak-pihak lain, termasuk masyarakat lokal atau tradisional atas pengetahuan tradisionalnya.
Lebih jauh dasar filosofis rezim HKI adalah alasan ekonomi. Bahwa
individu telah mengorbankan tenaga, waktu, pikirannya bahkan biaya demi sebuah karya atau penemuan yang berguna bagi kehidupan. Rasionalitas untuk melindungi modal investasi tersebut mesti dibarengi dengan pemberian hak eksklusif terhadap individu yang bersangkutan agar dapat secara eksklusif menikmati hasil olah pikirnya itu.
Ajaran Aristoteles juga telah menggambarkan argumentasi diatas dalam upaya menciptakan keadilan. Salah satu keadilan yang dikenal dalam teorinya adalah keadilan distributif. Keadilan distributif ialah keadilan yang
memberikan kepada tiap-tiap orang bagian yang sesuai dengan jasanya. Artinya bukan keadilan yang didasari kesamaan jumlahnya tetapi kesebandingan.
Rezim HKI mengadopsi dan mengembangkan pula teori utilitarian
memberikan manfaat dan kebahagiaan bagi sebagian besar warga masyarakat. Pembentukan perundang-undangan di bidang HKI merupakan bentuk perlindungan agar masyarakat memperoleh kemanfaatan itu. Hal inilah yang dalam konteks pembangunan ekonomi terutama di bidang HKI menjadi
reward theory.
Reward theory mendalilkan bahwa apabila individu-individu yang
kreatif diberi insentif berupa hak eksklusif, maka hal ini akan merangsang individu-individu lain untuk berkreasi, dengan kata lain, rezim HKI merupakan sebuah bentuk kompensasi dan dorongan bagi orang untuk mencipta. Hal ini
dapat menguntungkan masyarakat dalam jangka panjang. Melalui pembatasan penggunaan inovasi diharapkan akhirnya meningkatkan tingkat informasi dan inovasi yang tersedia di masyarakat.
Sebaliknya di beberapa negara berkembang, hak alami ini tidak relevan. Oleh karena hak milik sekalipun memiliki fungsi sosial dan menjadi milik bersama. Hal ini berarti bahwa masyarakat dapat memiliki hak alami atas suatu ciptaan atau invensi yang dibuat baik oleh individu maupun melalui kerjasama kelompok. Nilai-nilai falsafah yang mendasari pemilikan individu terhadap
suatu karya cipta manusia baik dalam bidang ilmu, sastra, maupun seni adalah nilai budaya barat yang menjelma dalam sistem hukumnya.
untuk tujuan sendiri, apa yang telah mereka ciptakan dengan tenaga sendiri, dan apa yang telah mereka peroleh melalui ketertiban masyarakat dan perekonomian. Asas ini disebut suum cuiqe tribuere (benda yang diperoleh seseorang adalah benda miliknya).
Akan tetapi meskipun dijamin kebebasan menikmatinya asas diatas tetap harus berbagi dengan konsep barang milik negara (res publicae) dan konsep barang milik umum (res communes). Sebagian ahli meyakini bahwa monopoli berlebihan dari suatu hak atas kekayan intelektual dapat melemahkan perkembangan ilmu pengetahuan dan peradaban manusia. Oleh
karena pada hakekatnya ilmu pengetahuan adalah milik kemajuan umat manusia, maka manusia tidak dapat memonopoli penuh suatu hak apapun.
C. Hak-Hak Yang dilindungi Dalam Hak Milik Intelektual
Dalam persetujuan mengenai aspek-aspek dagang hak atas kekayaan intelektual yang merupakan bagian dari dokumen General Agreement on
Tarrifs and Trade/World Trade Organization (GATT/WTO) , ruang lingkup
Hak Milik Intelektual yang memerlukan perlindungan hukum secara
internasional sebagai berikut :
1. Hak cipta dan hak-hak berkaitan dengan hak cipta, 2. Merek
3. Indikasi geografis, 4. Rancangan industri, 5. Paten,
6. Desain layout dari lingkaran elektronik terpadu,
lisensi.13
Pembagian lainnya yang dilakukan oleh para ahli adalah dengan mengelompokkan hak milik intelektual sebagai induknya yang memiliki dua cabang besar yaitu:
1. Hak milik perindustrian/hak atas kekayaan perindustrian (industrial property right) dan
2. Hak cipta (copyright) beserta hak-hak berkaitan dengan hak cipta (neighboring rights).14
Hak atas kekayaan perindustrian berkaitan langsung dengan kegiatan atau kehidupan perindustrian dan atau perdagangan, sedangkan hak cipta beserta hak-hak berkaitan dengan hak cipta tidak seluruhnya berkaitan langsung dengan perindustrian dan perdagangan. Keberadaan atau kreativitas penciptaan di dalam bidang ruang lingkup hak cipta (ilmu pengetahuan, kesenian, dan kesusasteraan) tidak semata-mata didorong dalam praktek perindustrian dan perdagangan produk yang berbasis hak cipta dan hak-hak berkaitan dengan hak cipta, perkembangannya tidak kalah dengan produk yang
berbasis hak atas kekayaan perindustrian.
Secara historis kedua macam hak tersebut memang dibedakan melalui pengaturan di dalam konvensi yang terpisah. Misalnya, secara internasional
13
Sanusi Bintang dan Dahlan, Pokok-Pokok Hukum Ekonomi dan Bisnis, Citra Aditya Bakti, Bandung, 2000, hal. 78.
14
hak cipta diatur dalam Konvensi Berne, sedangkan hak atas kekayaan perindustrian diatur dalam Konvensi Paris.
Ruang lingkup hak milik intelektual tersebut cukup luas meliputi berbagai macam hak yang timbul dari adanya produk-produk hasil pemikiran manusia yang terus berkembang, baik kualitas maupun kuantitasnya, sesuai dengan perkembangan kehidupan dan kreativitas manusia itu sendiri.
Jenis-jenis haknyapun yang dilindungi hukum di berbagai negara terus berkembang. Pada awalnya perlindungan hanya berkisar pada tiga jenis hak atas kekayaan intelektual utama saja yaitu hak cipta, paten dan merek.
Sekarang ini sudah dilengkapi dengan jenis-jenis hak atas hak milik intelektual baru seperti hak-hak berkaitan dengan hak cipta (neighboring rights), indikasi geografis (geographycal indication), rahasia dagang (undisclosed information) dan lain-lain.
Jenis-jenis hak atas kekayaan intelektual tersebut berbeda satu dengan yang lainnya karena masing-masing mempunyai ciri khas tersendiri. Setiap jenis hak atas kekayaan intelektual mempunyai syarat-syarat perlindungan yang berbeda, yang diatur di dalam perundang-undangan khusus berkaitan
dengan masing-masing jenis hak atas kekayaan intelektual tersebut.
Masyarakat, termasuk kalangan akademis, bisnis dan pers pada umumnya belum begitu memahami adanya perbedaan demikian sehingga seringkali terjadi kesalahan pengucapan, penulisan dan atau pemahaman.
pengetahuan, kesenian, dan kesusasteraan. Hak cipta hanya diberikan secara eksklusif kepada pencipta, yaitu seorang atau beberapa orang secara bersama-sama yang atas inspirasinya lahir suatu ciptaan berdasarkan pikiran, imajinasi, kecekatan, keterampilan atau keahlian yang dituangkan dalam bentuk yang khas dan bersifat pribadi.
Perbedaan hak cipta (copyright) dengan hak-hak yang berkaitan dengan hak cipta (neighboring rights) antara lain terletak pada subjek haknya. Pada hak cipta subjek haknya adalah pencipta, sedangkan pada neighboring
rights subjek haknya adalah artis pertunjukan terhadap penampilannya,
produser rekaman yang dihasilkannya, dan organisasi penyiaran terhadap program radio dan televisinya. Baik hak cipta maupun hak-hak yang berkaitan dengan hak cipta di Indonesia diatur dalam satu undang-undang, yaitu Undang-Undang Hak Cipta.
Dalam penegakan hukum di bidang perlindungan hak cipta ini maka dikatakan oleh Insan Budi Maulana bahwa :
Seandainya hukum khusus (lex specialis) dianggap tidak mengatur maka hukum (lex generalis) yang terdapat dalam KUH Pidana (Pasal 382) bis) dan KUH Perdata (Pasal 1365), walaupun secara umum, telah mengaturnya. Selain itu, nilai atau norma masyarakat merupakan jiwa yang menata tingkah laku masyarakat, jelas tidak dapat membenarkan memperbanyak suatu karya/ciptaan pihak lain atau bahkan menjualnya padahal pihak lain itu tidak memberi izin. Maka disini hati nurani harus dapat berfungsi.15
bukan tehnologi tidak dilindungi hukum paten. Di samping paten, dikenal pula paten sederhana (utility models) yang hampir sama dengan paten, tetapi memiliki syarat-syarat perlindungan yang lebih sederhana. Paten dan paten sederhana di Indonesia diatur dalam Undang-Undang Paten.
Merek merupakan tanda yang digunakan untuk membedakan produk (barang dan atau jasa) tertentu dengan yang lainnya dalam rangka memperlancar perdagangan, menjaga kualitas, dan melindungi produsen dan konsumen. Indikasi geografis merupakan tanda yang menunjukkan daerah asal suatu barang yang karena faktor lingkungan geografis, termasuk alam,
faktor manusia atau kombinasi dari kedua faktor tersebut yang memberikan ciri dan kualitas tertentu pada barang yang dihasilkan.
Jadi, di samping tanda berupa merek juga dikenal tanda berupa indikasi geografis berkaitan dengan faktor tertentu. Merek dan indikasi geografis di Indonesia diatur dalam undang-undang yang sama yaitu Undang-Undang Merek.
“Hak khusus atas merek diberikan kepada siapapun dan hanya disyaratkan daya beda merupakan lingkup yang sangat luas. Karena dengan
demikian, setiap hal yang memiliki daya beda dapat memperoleh hak khusus atas merek.”16
Rancangan industri (industrial design) menurut Rancangan Peraturan Pemerintah tentang Desain Produk Industri adalah suatu ciptaan atau kreasi
15
Insan Budi Maula, Sukses Bisnis Melalui Merek, Paten dan Hak Cipta, Citra Aditya Bakti, Bandung, 1997, hal. 143
16
tentang bentuk, konfigurasi atau pola dari suatu barang yang dapat diproduksi oleh perorangan dan atau perusahaan industri . Dalam konsep dan tanggapan atas Rancangan Peraturan Pemerintah tersebut Tim Pengembangan Hukum Ekonomi ELIPS menyarankan penyederhanaan definisi menjadi aspek rancangan tiga dimensi dari sebuah barang buatan pabrik yang bermanfaat dan dapat dilihat dengan jelas oleh pemakai barang tersebut dan dipergunakan secara normal serta memenuhi syarat untuk dilindungi menurut Pasal 3 sampai dengan Pasal 7 dari Peraturan Pemerintah ini.17
“Pengaturan desain tata letak sirkuit terpadu merupakan peraturan baru yang dimiliki Indonesia sebagai konsekuensi dari diratifikasinya perjanjian
World Trade Organization/ Trade Related Aspect of Intellectual Property
Rancangan industri berbeda dengan hak cipta dalam hal bahwa rancangan industri dipakai dalam proses industri secara berulang-ulang dan berkaitan dengan estitika produk, kemudahan dan kenyaman dalam pemakaian sehingga menarik minat pembeli. Apabila hak cipta melindungi seni murni, rancangan industri melindungi seni pakai.
Desain lay out dari lingkaran elektronik terpadu digunakan pada TV, Radio, komputer, mobil, dan alat-alat elektronik lainnya, Desain lay out dari lingkaran elektronik terpadu tidak mendapatkan perlindungan melalui
rancangan industri, karena disini yang penting bukan penampilan luarnya
(external appearance), melainkan lokasi fisiknya di dalam suatu
lingkaran elektronik terpadu. Hukum patenpun tidak melindunginya karena perlindungan desain ini tidak perlu memenuhi syarat langkah inventif yang diharuskan untuk perlindungan paten. Oleh karena itu, perlu dilindungi secara khusus karena proses penemuannya membutuhkan investasi yang tidak sedikit.
17
Rights (WTO/TRIPs) dengan UU No. 7 Tahun 1994.”18
Perjanjian lisensi (License agreement) merupakan salah satu jenis
kontrak bisnis yang berkaitan dengan Hak Milik Intelektual. Ia bukanlah salah satu jenis hak milik intelektual, melainkan merupakan media yang menampung pengaturan hak dan kewajiban pihak pemilik hak milik intelektual dengan pihak lainnya yang ingin menggunakan hak milik intelektual tersebut secara Di samping cara perlindungan paten dan desain layout dari lingkaran elektronik terpadu seperti di atas, teknologi dapat juga memperoleh alternatif melalui rahasia dagang (undisclosed information).
Rahasia dagang yang sering juga disebut know-how merupakan teknologi yang rahasia, berharga, dan tidak dipatenkan. Pengertian rahasia dagang sering dipakai dalam arti luas yang mencakup, baik rahasia teknologi (seperti metode produksi, formula kimia, cetak biru dan prototype) maupun
rahasia perdagangan (seperti metode penjualan dan distribusi, bentuk-bentuk kontrak, skedul bisnis, persetujuan lengkap mengenai harga, keterangan mengenai konsumen, strategi pemasaran dan daftar pelanggan atau klien).
Berbeda dengan perlindungan melalui paten yang akan membuka atau mempublikasikan teknologi tersebut kepada masyarakat luas selama jangka waktu perlindungan, perlindungan melalui rahasia dagang justru melindungi kerahasiaan dari teknologi tersebut dan dari adanya upaya pembocoran secara tidak sah.
18
komersil. Kebebasan para pihak dalam pembuatan dan perumusan isi perjanjian lisensi diatur dalam perundang-undangan hak milik intelektual yang berlaku untuk mencegah dan menanggulangi persaingan tidak sehat.
Ada beberapa alasan mengapa perlindungan HKI sangat diperlukan pada masa sekarang. Pertama, perjanjian internasional di bidang HKI yang tertuang dalam TRIPs, yang kemudian menjadi satu paket dalam perjanjian WTO, saat ini telah diratifikasi oleh sekitar 183 negara ( Hozumi, 2006: 65-85). “Hal ini berarti sebagian besar negara di dunia telah terikat, dan karenanya memberlakukan perlindungan HKI di negara masing-masing. Indonesia sendiri
meratifikasi perjanjian TRIPs tersebut sejak 13 tahun yang lalu, yaitu melalui UU No. 7 Tahun 1994.”19
Dengan demikian, tata pergaulan masyarakat internasional, khususnya dalam bidang perdagangan, tidaklah bisa lepas dari hukum HKI ini. Negara yang tidak memberlakukan perlindungan HKI berarti sama saja negara tersebut bermaksud mengasingkan diri dari pergaulan internasional. Perlindungan HKI dalam konteks pergaulan internasional ini semakin relevan seiring banyaknya negara yang telah mensyaratkan adanya perlindungan HKI terhadap ekspor
dan impor suatu produk. Bahkan, dalam investasi usaha, sebagian besar negara juga telah mensyaratkan perlindungan dan penegakan HKI suatu negara sebagai salah satu indikasi atas baiknya iklim investasi negara tersebut. Karenanya, tidak jarang investor yang batal menanamkan investasinya
19
dikarenakan alasan iklim perlindungan dan penegakan HKI yang tidak kondusif tadi.
Kedua, dalam konteks individu pencipta (kreator) dan penemu
(inventor) suatu produk, maka dapat dikemukakan alasan bahwa penciptaan
dan penemuan suatu produk pada dasarnya memerlukan investasi tenaga, biaya, waktu, dan pikiran. Perlindungan HKI, pada prinsipnya dimaksudkan sebagai salah satu penghargaan (reward) atas seseorang yang telah menuangkan ide dan gagasannya ke dalam sebuah karya, dan tentu mengeluarkan pengorbanan tersebut. Perlindungan HKI, dengan demikian juga
dimaksudkan sebagai upaya mendorong masyarakat untuk semakin berinovasi dalam penciptaan dan penemuan suatu produk.
Ketiga, pada suatu produk sesungguhnya terdapat reputasi yang menunjukkan kualitas produk dan pencipta atau penemunya, sehinggu perlu diberikan perlindungan hukum, dalam hal ini perlindungan HKI. Hal ini, terutama berkaitan dengan nama yang digunakan dalam kegiatan usaha. Sebagai contoh, tidak sedikit pengusaha yang menghabiskan banyak waktu dan biaya untuk sekedar membangun sebuah reputasi bagi produk-produk
mereka, semisal promo melalui iklan, pemasangan spanduk, atau juga kegiatan-kegaitan sosial. Karena itu, pembangunan reputasi melalui promo semacam itu mesti dilindungi oleh hukum HKI, sehingga mencegah adanya pemboncengan ketenaran reputasi tersebut oleh pihak-pihak lain.
sebenarnya menjadi pihak pencipta dan penemu pertama, tetapi dikarenakan tidak memproses perlindungan HKI-nya, sehingga yang mendapatkan perlindungan HKI itu justru pihak-pihak lain yang melakukan klaim secara individu dan mau memproses perlindungannya. Kasus klaim individu merek kopi Toraja dan desain batik serta juga kerajinan di beberapa negara, merupakan sedikit contoh atas pembajakan terhadap produk-produk potensial di Indonesia.
Berdasarkan alasan-alasan di atas, maka perlindungan HKI tampak jelas sangat diperlukan, dan karenanya menjadi relevan bagi masyarakat
Indonesia. Berkaitan dengan tingginya biaya pendaftaran dalam perlindungan karya-karya HKI, maka menurut penulis hal ini selayaknya menjadi strategi individu pengusaha saja, apakah menilai karyanya sebagai karya yang memiliki potensi pasar tinggi atau tidak. Kalau memang potensinya tinggi, sudah seharusnya karya tersebut diproses perlindungan HKI-nya, daripada kemudian yang melakukan klaim dan proses perlindungan itu adalah justru dari pihak lain. Sedangkan karya-karya yang prediksi pasarnya rendah, belum diproduksi secara massal, dan biaya pendaftaran masih dianggap sebagai
beban, maka lebih baik pemilik karya bersangkutan menyediakan dokumentasi atas karya-karya tersebut, dikarenakan akan berguna dalam penyediaan alat bukti kepemilikan jika di kemudian hari terjadi sengketa yang tidak diinginkan.
inovatif. Perwujudan ide/gagasan yang kreatif dan inovatif membutuhkan pengakuan, penghormatan dan perlindungan. Jika pengakuan, penghormatan dan perlindungan dapat dilakukan dengan baik kreator dan iventor akan senantiasa berupaya untuk mengembangkan kreatifitas dan inovasi.
D. Penegakan Hukum Di Bidang Hak Milik Intelektual
Salah satu unsur penting dalam pengertian hukum adalah tersedianya sanksi untuk menjamin pelaksanaannya. Hukum apapun dibuat dengan harapan dapat dilaksanakan semaksimal mungkin dalam upaya mencapai
tujuan ideal yang terkandung di dalamnya. Hukum yang ada tidak akan berguna apabila tidak dilaksanakan, ia hanya akan menjadi kata-kata mati yang tidak bermakna.
Hukum hak milik intelektual di Indonesia telah dilengkapi dengan mekanisme penegakan hukum yang baik, meliputi sanksi keperdataan melalui gugatan perdata dan kepidanaan melalui tuntutan pidana terhadap berbagai macam pelanggaran dan kejahatan di bidang hak milik intelektual.
Di bidang paten misalnya, hak menggugat (secara perdata) diberikan
rugi melalui Pengadilan Negeri setempat, kepada siapapun yang dengan sengaja dan tanpa hak melakukan pelangggaran paten (Pasal 122 Undang-Undang Paten).
Ketentuan pidana terhadap kejahatan paten, misalnya dapat dilihat dalam Pasal 126 Undang-Undang Paten (ancaman terberat) yang menentukan bahwa “ Barang siapa dengan sengaja dan tanpa hak melanggar hak pemegang paten dengan melakukan salah satu tindakan sebagaimana diatur Pasal 17 dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan denda paling banyak Rp. 100.000.000 (seratus juta rupiah) “.
Di bidang merek diatur antara lain Pasal 72 dan 73 Undang-Undang Merek yang menentukan bahwa pemilik merek terdaftar atau penerima lisensi merek terdaftar dapat mengajukan gugatan terhadap orang atau badan hukum yang secara tanpa hak menggunakan merek untuk barang dan atau jasa yang mempunyai persamaan pada pokoknya atau keseluruhannya dengan mereknya. Gugatan tersebut diajukan melalui pengadilan negeri Jakarta Pusat atau Pengadilan Negeri lain yang akan ditetapkan dengan keputusan Presiden.
Ketentuan pidana kejahatan merek, antara lain diatur dalam Pasal 81
Undang-Undang Merek (ancaman terberat) yang menentukan bahwa :
tahun dan denda paling banyak Rp. 100.000.000 (seratus juta rupiah). Di bidang hak cipta, hak dan wewenang menggugat, antara lain diatur Pasal 42 ayat (1) Undang-Undang Hak Cipta yang menentukan bahwa :
“ Pemegang hak cipta berhak untuk mengajukan gugatan ganti rugi ke Pengadilan Negeri atas pelanggaran hak ciptanya dan meminta penyitaan terhadap benda yang diumumkan atau hasil perbanyakannya “.
Dalam Pasal 43 A Undang-Undang Hak Cipta ditambahkan bahwa gugatan ganti rugi dapat juga diajukan pencipta atau ahli warisnya atas pelanggaran ketentuan hak moral sebagaimana diatur dalam Pasal 24
Undang-Undang Hak Cipta.
Ketentuan pidana terhadap kejahatan hak cipta, antara lain diatur Pasal 44 ayat (1) Undang-Undang Hak Cipta (ancaman terberat), yang berbunyi : “ Barang siapa dengan sengaja dan tanpa hak mengumumkan atau memperbanyak suatu ciptaan atau memberi izin untuk itu, dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau denda paling banyak Rp. 100.000.000 (seratus juta rupiah) “.
Untuk melancarkan penanganan berbagai tindak pidana di bidang hak
sebagai penyidik, sebagaimana dimaksud Undang-Undang No. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana.
Selama ini berbagai usaha untuk menyosialisasikan penghargaan atas HKI telah dilakukan secara bersama-sama oleh aparat pemerintah terkait beserta lembaga-lembaga pendidikan dan lembaga swadaya masyarakat. Akan tetapi sejauh ini upaya sosialisasi tersebut tampaknya belum cukup berhasil.
Ada beberapa alasan yang mendasarinya. Pertama, konsep dan perlunya HKI belum dipahami secara benar di kalangan masyarakat. Kedua, kurang optimalnya upaya penegakan, baik oleh pemilik HKI itu sendiri
maupun aparat penegak hukum. Ketiga, tidak adanya kesamaan pandangan dan pengertian mengenai pentingnya perlindungan dan penegakan HKI di kalangan pemilik HKI dan aparat penegak hukum, baik itu aparat Kepolisian, Kejaksaan maupun hakim.
Dalam praktik pergaulan internasional, HKI telah menjadi salah satu isu penting yang selalu diperhatikan oleh kalangan negara-negara maju di dalam melakukan hubungan perdagangan dan/ atau hubungan ekonomi lainnya. Khusus dalam kaitannya dengan dengan Amerika Serikat misalnya,
hingga saat ini status Indonesia masih tetap sebagai negara dengan status
'Priority Watch List' (PWL) sehingga memperlemah negosiasi.
Globalisasi yang sangat identik dengan free market, free competition
Indonesia, di mana Indonesia diharuskan untuk dapat memberikan perlindungan yang memadai atas HKI sehingga terciptanya persaingan yang sehat yang tentu saja dapat memberikan kepercayaan kepada investor untuk berinvestasi di Indonesia.
Lebih dari itu, meningkatnya kegiatan investasi yang sedikit banyak melibatkan proses transfer teknologi yang dilindungi HKI-nya akan terlaksana dengan baik, apabila terdapat perlindungan yang memadai atas HKI itu sendiri di Indonesia.
Mengingat hal-hal tersebut, tanpa usaha sosialisasi di berbagai lapisan
masyarakat, kesadaran akan keberhargaan HKI tidak akan tercipta. Sosialisasi HKI harus dilakukan pada semua kalangan terkait, seperti aparat penegak hukum, pelajar, masyarakat pemakai, para pencipta dan yang tak kalah pentingnya adalah kalangan pers karena dengan kekuatan tinta kalangan jurnalis upaya kesadaran akan pentingnya HKI akan relatif lebih mudah terwujud.
Upaya sosialisasi perlu dilakukan oleh semua stakeholder secara sistematis, terarah dan berkelanjutan. Selain itu target audience dari kegiatan
sosialisasi tersebut harus dengan jelas teridentifikasi dalam setiap bentuk sosialisasi, seperti diskusi ilmiah untuk kalangan akademisi, perbandingan sistem hukum dan pelaksanaannya bagi aparat dan praktisi hukum, dan lain-lain.
seorang atas segala hasil kreativitas dan perwujudan karya intelektual dan memberikan hak kepada pemilik hak untuk menikmati keuntungan ekonomi dari kepemilikan hak tersebut. Hasil karya intelektual tersebut dalam praktek dapat berwujud ciptaan di bidang seni dan sastra, merek, penemuan di bidang teknologi tertentu dan sebagainya.
Melalui perlindungan HKI pula, para pemilik hak berhak untuk menggunakan, memperbanyak, mengumumkan, memberikan izin kepada pihak lain untuk memanfaatkan haknya tersebut melalui lisensi atau pengalihan dan termasuk untuk melarang pihak lain untuk menggunakan,
memperbanyak dan/atau mengumumkan hasil karya intelektualnya tersebut. Dengan kata lain, HKI memberikan hak monopoli kepada pemilik hak dengan tetap menjunjung tinggi pembatasan-pembatasan yang mungkin diberlakukan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Hak cipta memberikan perlindungan terhadap karya musik, karya sastra, drama dan karya artistik, termasuk juga rekaman suara, penyiaran suara film dan pertelevisian program komputer. Di samping hak cipta, ada pula hak atas merek yang pada dasarnya memberikan perlindungan atas tanda-tanda (berupa
huruf, angka, dan sebagainya) yang digunakan dalam kegiatan perdagangan barang atau jasa.
diwujudkan dalam pola tiga dimensi atau dua dimensi. Selain itu juga dapat dipakai untuk menghasilkan suatu produk, barang, komoditas industri atau kerajinan tangan. Untuk suatu invensi baru di bidang teknologi, perlindungan paten dapat diberikan.
Selain hak-hak itu, perlindungan diberikan pada unsur-unsur lain dalam HKI, seperti desain tata letak sirkuit terpadu, rahasia dagang dan varietas tanaman baru, untuk mencegah pihak lain memanfatkan dengan tujuan komersial tanpa izin sah dari pemegang hak. Dari kesemua hak yang disebutkan di atas, hampir semuanya memerlukan pendaftaran dari si pemilik
hak agar dapat memperoleh perlindungan.
Sementara itu dari sisi pidana pihak yang melakukan pelanggaran hak cipta dapat dikenai sanksi pidana berupa pidana penjara dan/atau pidana denda. Maksimal pidana penjara selama 7 tahun dan minimal 2 tahun, sedangkan pidana dendanya maksimal Rp. 5 miliar rupiah dan minimal Rp. 150 juta rupiah.
Hak cipta di Indonesia sudah secara jelas di dalam Undang-undang Hak Cipta baik secara nasional maupun internasional seperti yang disajikan
sebelumnya. Untuk mendukung pelaksanaan UU tersebut maka ada beberapa hal yang sebaiknya dilakukan, yaitu :
para pelanggar hak cipta tanpa pandang bulu.
3. Masyarakat harus ikut berperan aktif dalam mendukung pelaksanaan Undang-undang Hak Cipta dan pemberantasan pelanggaran hak cipta.
Perlindungan hukum terhadap Invensi yang dipatenkan diberikan untuk masa jangka waktu tertentu. Selama masa jangka waktu tertentu, penemunya dapat dilaksanakan sendiri Invensinya atau menyerahkan kepada orang lain untuk melaksanakan, baru setelah itu Invensi yang dipatenkan tersebut berubah menjadi milik umum atau berfungsi sosial. Masa jangka waktu perlindungan hukum terhadap paten ini dicantumkam dalam Pasal 8 ayat (1) UUP 2001 yang
menyatakan, bahwa paten diberikan untuk jangka waktu selama 20 (dua puluh) tahun terhitung sejak tanggal penerimaan dan jangka waktu itu tidak dapat diperpanjang. Berbeda dengan ketentuan yang lama, masa jangka waktu perlindungan hukum paten selama 14 (empat belas) tahun terhitung sejak penerimaan permintaan paten dan dapat diperpanjang lagi satu kali untuk masa jangka waktu selama 2 tahun sebagaimana diatur dalam Pasal 9 dan Pasal 43 UUP 1989.
Perhitungan masa jangka waktu perlindungan hukum terhadap paten
selanjutnya dalam undang-undang ini adalah dicatat dalam Daftar Paten dan diumumkan dalam Berita Resmi Paten. “Di negara-negara yang sudah maju ekonominya umumnya paten diberikan untuk jangka waktu antara 15 tahun”.
Suatu hal yang perlu diperhatikan dalam hubungannya dengan hak paten sebagai salah satu Hak Kekayaan Intelektual adalah hak khusus yang melekat pada hak paten itu sendiri, yaitu:
1. Hak ekonomi. 2. Hak moral. 3. Fungsi sosial.
ad.1. Hak Ekonomi
Salah satu aspek hak khusus pada Hak Kekayaan Intelektual (HKI) adalah Hak Ekonomi (economic right). Hak ekonomi adalah hak untuk
memperoleh keuntungan ekonomi atas kekayaan intelektual. Dikatakan Hak Ekonomi karena Hak Intelektual adalah benda yang dapat dinilai dengan uang. Hak Ekonomi tersebut berupa keuntungan sejumlah uang yang diperoleh karena penggunaan sendiri Hak Kekayaan Intelektual, atau karena penggunaan oleh pihak lain berdasarkan lisensi. Hak Ekonomi itu diperhitungkan karena Hak Ekonomi Intelektual dapat digunakan/dimanfaatkan oleh pihak lain dalam perindustrian atau perdagangan yang mendatangkan keuntungan. Dengan kata lain, Hak Kekayaan Intelektual
adalah obyek perdagangan.
dapat berbeda-beda. Pada Paten dan Merek, jenis Hak Ekonomi ini lebih terbatas. Hak Ekonomi pada Paten hanya 2 (dua) jenis, yaitu berupa hak penggunaan sendiri dan penggunaan melalui lisensi tanpa variasi lain. Walaupun jenisnya sedikit, lisensi yang dapat diberikan banyak jumlahnya. Artinya walaupun lisesi paten telah diberikan pada satu pihak, tidak menutup kemungkinan diberikannya paten yang sama pada pihak lain dalam jumlah yang tidak terbatas.
ad. 2. Hak Moral
Di samping Hak Ekonomi, ada lagi aspek khusus yang lain pada HKI, Yaitu Hak Moral (moral right). Hak Moral berasal dari hukum kontinental, yaitu dari Perancis. Hak Moral adalah hak yang melindungi kepentingan pribadi atau reputasi pencipta atau penemu. Hak Moral melekat pada pribadi
Pencipta atau Penemu. Apabila Hak Cipta atau Paten dapat dialihkan kepada pihak lain, maka Hak Moral tidak dapat dipisahkan dari Pencipta atau Penemu karena bersifat pribadi dan kekal. Sifat pribadi menunjukkan ciri khas yang berkenaan dengan nama baik, kemampuan, dan integritas yang hanya dimiliki oleh Pencipta atau Penemu. Kekal artinya melekat pada Pencipta atau Penemu selama hidup bahkan setelah meninggal dunia.
Termasuk dalam Hak Moral adalah hak-hak yang berikut ini :
a. Hak untuk menuntut kepada Pemegang Hak Cipta atau Paten supaya nama
Pencipta atau Penemu tetap dicantumkan.
persetujuan Pencipta, Penemu, atau ahli warisnya.
c. Hak Pencipta atau Penemu untuk mengadakan perubahan pada Ciptaan atau Penemuan sesuai dengan perkembangan dan kepatutan dalam masyarakat.
Dalam Undang-undang Nomor 13 Tahun 1997 (Konsolidasi) tentang Paten, hak moral diatur dalam Pasal 75. Menurut ketentuan pasal tersebut : “Peralihan pemilikan Paten tidak habis Hak Penemu untuk tetap dicantumkan nama dan identitas lainnya dalam Paten yang bersangkutan.”
ad. 3. Fungsi Sosial
Menurut sistem hukum di Indonesia, setiap hak milik mempunyai fungsi sosial termasuk juga HKI. Fungsi sosial tersebut mengandung makna bahwa hak milik di samping untuk kepentingan pribadi pemiliknya, juga untuk
kepentingan umum. Kepentingan umum merupakan pembatasan terhadap penggunaan hak milik pribadi yang diatur dengan undang-undang. Pembatasan tersebut berupa :
a. Penggunaan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) tidak boleh merugikan kepentingan umum, berbau SARA, sehingga menimbulkan konflik antara kelompok masyarakat. Hak milik perseorangan tetap dihormati asal tidak merugikan masyarakat.
b. Penggunaan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) selain untuk kesejahteraan pemilik secara perseorangan, juga untuk kesejahteraan masyarakat pada umumnya. Pemilik harus bersedia mengorbankan haknya bila kepentingan masyarakat umum menghendakinya.
BAB III
TINJAUAN UMUM TENTANG PRODUK FARMASI
A. Pengertian Produk Farmasi
Farmasi (bahasa Inggris: pharmacy, bahasa Yunani: pharmacon, yang berarti: obat) merupakan salah satu bidang profesional kesehatan yang merupakan kombinasi dari ilmu kesehatan dan ilmu kimia, yang mempunyai tanggung-jawab memastikan efektivitas dan keamanan penggunaan obat. Ruang lingkup dari praktik farmasi termasuk praktik farmasi tradisional
seperti peracikan dan penyediaan sediaan obat, serta pelayanan farmasi modern yang berhubungan dengan layanan terhadap pasien (patient care) di antaranya layanan klinik, evaluasi efikasi dan keamanan penggunaan obat, dan penyediaan informasi obat. “Kata farmasi berasal dari kata farma (pharma). Farma merupakan istilah yang dipakai di tahun 1400 - 1600an.”21
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau
Produk farmasi berarti adanya produk obat-oabatan yang diproduksi oleh suatu perusahaan farmasi.
20
Ibid. Hal 31
menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990
adalah sebagai berikut :
a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988.
e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.
21
f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
B. Jenis-Jenis Produk Farmasi
Dengan pengertian di atas maka dapat dikatakan salah satu jenis produk farmasi tersebut adalah obat. Obat adalah bahan atau panduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
Obat dapat dibagi menjadi 4 golongan yaitu : 1. Obat Bebas
Obat bebas adalah obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Contoh : Parasetamol
2. Obat Bebas Terbatas.
Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya termasuk obat keras tetapi masih dapat dijual atau dibeli bebas tanpa resep dokter, dan disertai dengan tanda peringatan. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam. Contoh : CTM
3. Obat Keras dan Psikotropika
Obat keras adalah obat yang hanya dapat dibeli di apotek dengan resep dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket adalah huruf K dalam lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam. Contoh : Asam Mefenamat
Obat psikotropika adalah obat keras baik alamiah maupun sintetis bukan narkotik, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. Contoh :
Diazepam, Phenobarbital
4. Obat Narkotika
bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan menimbulkan ketergantungan. Contoh : Morfin, Petidin.22
C. Fungsi dan Kegunaan Produk Farmasi
Sebelum menggunakan obat, termasuk obat bebas dan bebas terbatas harus diketahui sifat dan cara pemakaiannya agar penggunaannya tepat dan
aman. Informasi tersebut dapat diperbolehkan dari etiket atau brosur pada kemasan obat bebas dan bebas terbatas.
Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting
dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.
“CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di
Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.”23
22
Direktorat Bina Farmasi Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan, Pedoman Penggunaan Obat Bebas Dan Bebas Terbatas, Jakarta, 2006, hal. 7.
23
Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB yang dinamis. Melalui pedoman CPOB semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. “Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB.”24
Mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higenis, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang mempengaruhi produksi.
Menurut CPOB tidaklah cukup
bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
25
Industri farmasi sebagai produsen obat, mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilkan obat yang bermutu serta aman saat digunakan maupun disimpan. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus
24
Ibid.
25
