Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan

64  13 

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Teks penuh

(1)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

MEDAN

Disusun oleh:

Nurlaili Hasibuan, S. Farm. NIM 093202050

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

(2)

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh

gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh:

Nurlaili Hasibuan, S. Farm. NIM 093202050

PT. Universal Pharmaceutical Industries

Medan

Pembimbing,

Dra.Ganda Simorangkir, Apt. KA. Bag. Produksi PT. Universal PI

Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara

Dekan,

(3)

KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya

sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan.

Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan

bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam

menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan

materi yang disampaikan oleh pihak PT. Universal Pharmaceutical Industries

Medan dan tinjauan langsung ke bagian produksi dan pengawasan mutu.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang

sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak pimpinan PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan yang

telah berkenan memberikan izin untuk pelaksanaan Praktek Kerja Profesi.

2. Ibu Dra. Ganda Simorangkir, Apt. selaku Kepala Bagian Produksi PT.

Universal Pharmaceutical Industries Medan, yang telah memberikan

bimbingan dan pengarahan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi.

3. Ibu Dra. Deak Santi Rea Simorangkir, Apt. selaku Kepala Bagian

Pengawasan Mutu PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan.

4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas

Farmasi USU Medan.

5. Bapak Drs. Wiryanto, MS., Apt., selaku koordinator Program Pendidikan

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan yang telah memberikan

fasilitas dan sarana kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja

(4)

6. Seluruh staf dan karyawan PT. Universal Pharmaceutical Industries Medan

atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi.

7. Staf pengajar dan Staf administrasi Fakultas Farmasi yang telah mendidik

penulis selama di perguruan tinggi dan membantu kemudahan

administrasi.

8. Orang tua dan teman-teman yang memberikan bantuan moral dan materil

selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi (PKP) berlangsung.

9. Serta pihak-pihak yang telah ikut membantu penulis namun tidak

tercantum namanya.

Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberikan gambaran yang

benar dan jelas mengenai seluk beluk PT. Universal Pharmaceutical Industries

Medan. Namun penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna,

oleh karena itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat

membangun.

Penulis berharap semoga laporan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi ini

dapat berguna bagi perkembangan pendidikan profesi Apoteker.

Medan, Mei 2010

(5)

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR GAMBAR ... vii

DAFTAR LAMPIRAN ... viii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1Latar Belakang ... 1

1.2Tujuan ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI ... 3

2.1 Sejarah ... 3

2.2 Visi dan Misi ... 3

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ... 4

2.4 Kebijakan Mutu ... 5

2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 6

2.5.1. Personalia ... 7

2.5.1.1 Struktur Organisasi ... 7

2.5.1.2. Pelatihan ... 12

2.5.2. Bangunan ... 12

(6)

2.5.4. Sanitasi dan Higiene ... 14

2.5.5. Produksi ... 15

2.5.6. Pengawasan Mutu ... 25

2.5.6.1. Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal ... 25

2.5.6.2. Pemeriksaan dan Pengujian Produk dalam Proses ... 28

2.5.6.3. Pemeriksaan dan Pengujian Obat Jadi ... 39

2.5.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 30

2.5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 31

2.5.9. Dokumentasi ... 31

2.6. Kualifikasi dan Validasi ... 32

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ... 35

3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ... 35

3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain ... 35

BAB IV PEMBAHASAN ... 40

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 43

5.1 Kesimpulan ... 43

5.2 Saran ... 43

DAFTAR PUSTAKA ... 44

LAMPIRAN... 45

(7)

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1. Struktur Organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries.. 7

Gambar 2.2. Alur Karyawan Masuk ke Ruang Produksi ... 19

Gambar 2.3. Alur Proses Bahan Awal Sampai Dengan Obat Jadi ... 20

Gambar 2.4. Alur Proses Pengolahan Kapsul ... 21

Gambar 2.5. Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar ... 22

Gambar 2.6. Alur Proses Pengolahan Sirup ... 23

(8)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Prosedur Tetap Pelatihan Karyawan ... 45

Lampiran 2. Jadwal Pelatihan Karyawan ... 46

Lampiran 3. Program Pelatihan ... 47

Lampiran 4. Pelaksanaan Pelatihan ... 49

Lampiran 5. Persyaratan Standar Lingkungan Produksi ... 53

Lampiran 6. Prosedur Tetap Cara Pemakaian Alat ... 54

Lampiran 7. Prosedur Tetap Pembersihan Alat ... 55

Lampiran 8. Prosedur Tetap Program Pembersihan Ruangan ... 56

Lampiran 9. Prosedur Tetap Sanitasi Bangunan ... 57

Lampiran 10. Prosedur Tetap Penerapan Higiene Perorangan ... 58

Lampiran 11. Prosedur Tetap Penimbangan dan Penyerahan Bahan Baku ... 60

Lampiran 12. Kartu Persediaan Bahan Baku ... 61

Lampiran 13. Kartu Persediaan Obat Jadi ... 62

Lampiran 14. Rencana Induk Validasi ... 63

Lampiran 15. Etiket ... 64

(9)

BAB I PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang

Kesehatan masyarakat merupakan salah satu modal pokok dalam rangka

pertumbuhan dan kehidupan bangsa. Untuk mewujudkan hal ini secara optimal,

diselenggarakanlah upaya kesehatan, dan untuk mendukungnya didirikan sarana

kesehatan yang salah satunya adalah industri farmasi.

Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker melakukan

pekerjaan kefarmasian terutama yang menyangkut pengadaan, pengendalian mutu

sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian, dan pengembangan obat. Sasaran

utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan mengutamakan

keamanan, keefektifan, kualitas, dan harga yang terjangkau oleh masyarakat.

Persaingan antar industri farmasi semakin meningkat dengan berlakunya

perdagangan bebas di tahun 2010, baik berasal dari industri farmasi yang sudah

lama berdiri, maupun dari industri farmasi yang baru berdiri. Industri-industri ini

senantiasa berusaha meningkatkan daya saingnya melalui pembaharuan, baik dari

segi manajemen, kebijakan, maupun teknologi produksinya agar dihasilkan

produk farmasi bermutu, berkhasiat, aman dan terjangkau.

PT. Universal Pharmaceutical Industries merupakan industri farmasi yang

telah memiliki sertifikat CPOB. Penerapan CPOB dalam seluruh proses dan

kegiatan di PT. Universal Pharmaceutical Industries ini terkait dengan adanya

kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada

(10)

Profesi apoteker merupakan profesi yang terlibat dalam menentukan maju

dan berkembangnya industri farmasi. Apoteker sebagai penanggung jawab

industri farmasi harus tahu dan mampu menerapkan kegiatan produksi dan

pengawasan mutu sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam industri farmasi.

Oleh karena itu, para calon apoteker perlu mengenal dan memahami peran

apoteker di industri farmasi melalui Praktek Kerja Profesi.

Dengan terlaksananya Praktek Kerja Profesi ini, diharapkan kelak calon

apoteker dapat memperoleh gambaran mengenai bagaimana mengelola industri

farmasi dengan baik, dan mampu mengembangkan atau meningkatkan peranan

apoteker di industri farmasi.

I.2 Tujuan

Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi di PT. Universal Pharmaceutical

Industries Medan adalah:

1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker, penerapan CPOB dan mencari

bekal yang cukup untuk memasuki dunia kerja yang sesungguhnya

khususnya di industri farmasi.

2. Mengetahui dan memahami proses pengelolaan industri farmasi dan

keterkaitan dengan profesi lainnya.

3. Memotivasi dan membekali diri dengan pengetahuan dan keterampilan

(11)

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI 2.1. Sejarah

PT. Universal Pharmaceutical Industries didirikan pada tahun 1975 dan

mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik pada tahun 1995. Saat ini

dalam pembinaan untuk mendapatkan current Good Manufacturing Practices

(cGMP).

Kegiatan PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi pengadaan,

penyediaan, penyaluran, dan pengembangan obat yang dibutuhkan oleh

masyarakat. Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 5

jenis yaitu: sediaan tablet non antibiotika, kapsul antibiotik, cairan oral

antibiotika, cairan oral non antibiótika, dan cairan topikal.

2.2 Visi dan Misi

A. Visi

PT. Universal Pharmaceutical Industries berkomitmen untuk selalu

memproduksi obat-obat yang memenuhi standar mutu dan akan selalu berusaha

untuk menjunjung tinggi komitmen tersebut.

B. Misi

Industri farmasi adalah industri yang menyadari bahwa kesalahan yang

kecil dalam pembuatan obat dapat menyebabkan hal yang membahayakan

terhadap konsumen. Oleh karena itu, semua aspek dalam pembuatan obat harus

terjaga kebenarannya dan pelaksanaannya baik proses pengolahan dan proses

(12)

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi

PT. Universal Pharmaceutical Industries salah satu perusahaan swasta

nasional yang berlokasi di jalan K.L. Yos Sudarso No.347 BB Km 6,5 Tanjung

Mulia, Medan, Sumatera Utara.

Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan

apabila arus terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari air PDAM dan

sumur pompa. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari kamar mandi dan pos

jaga.

Ruang produksi pada PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi

ruang produksi tablet, ruang produksi kapsul, ruang produksi sirup, ruang

produksi cairan obat luar dan ruang produksi steril. Setiap tahapan dalam proses

produksi misalnya penimbangan, pencampuran, pengemasan dilakukan dalam

ruangan yang terpisah.

Gudang bahan baku, gudang kemasan, ruangan produksi dan obat jadi

dibuat sedemikian rupa sehingga proses produksi berjalan efektif, waktu relatif

singkat dan kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari.

Keadaan ruangan produksi adalah sebagai berikut:

a. Lantai

Lantai ruangan produksi tablet, kapsul dan sirup terbuat dari semen yang

dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah

dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap detergen dan desinfektan.

b. Dinding

Dinding ruangan terbuat dari tembok yang dilapisi dengan epoksi sehingga

(13)

terhadap detergen, desinfektan, tidak menahan partikel dan tidak menjadi tempat

bersarangnya binatang kecil.

c. Langit-langit

Langit-langit ruangan terbuat dari beton yang dilapisi epoksi sehingga

permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan,

tahan terhadap detergen, tidak menahan partikel.

d. Pengaturan udara

Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi tablet, kapsul, sirup

dan ruang produksi cairan obat luar telah melalui sistem AHU (Air Handling

Unit). Tekanan udara diatur sedemikian rupa sehingga tekanan udara pada koridor

lebih tinggi daripada ruang pengolahan.

2.4 Kebijakan Mutu

Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi

persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) yang

digunakan untuk tujuan pengobatan. Kesalahan kecil dalam pembuatan obat dapat

menyebabkan hal yang membahayakan konsumen. Pemerikasaan yang dilakukan

terhadap obat yang diproduksi adalah pemeriksaan terhadap contoh dari setiap

bets produksi, bukan terhadap semua hasil bets produksi.

Berdasarkan hal tersebut di atas maka semua aspek dalam pembuatan obat

harus benar-benar terjaga kebenaran dan pelaksanaanya baik dalam proses

pengolahan dan proses pengawasan mutu. Pencapaian mutu yang sesuai dengan

standar hanya dapat diperoleh dengan melaksanakan seluruh aspek dalam Cara

Pembuatan Obat yang Baik meliputi software, hardware dan sumber daya

(14)

menghasilkan produk obat-obatan yang memenuhi standar mutu secara

menyeluruh dan berkesinambungan.

Untuk dapat melaksanakan hal tersebut PT. Universal Pharmaceutical

Industries membuat suatu komitmen sebagai acuan untuk selalu memproduksi

obat-obatan yang memenuhi standar mutu dan akan selalu berusaha untuk

menjunjung tinggi komitmen tersebut.

2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Industri farmasi diwajibkan melaksanakan CPOB berdasarkan keputusan

Menteri Kesehatan RI No. 43/MenKes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1988

ditetapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan keputusan DirJen

Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI No. 04510/A/SK/XII/1989 tentang

Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu dan bertujuan:

a. Untuk menjamin bahwa produk obat senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

b. Sebagai pedoman yang jelas bagi semua pihak yang terlibat dalam

pembuatan obat.

c. Untuk menjamin konsistensi mutu obat dalam setiap pembuatannya.

Pelaksanaan CPOB di PT. Universal Pharmaceutical Industries meliputi

berbagai aspek, yaitu: personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, dokumentasi serta

(15)

2.5.1. Personalia

2.5.1.1. Struktur Organisasi

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa, sehingga

bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda

yang mempunyai tanggung jawab masing-masing.

Prinsip struktur organisasi PT. Universal Pharmaceutical Industries sudah

sesuai dengan syarat CPOB yaitu telah memisahkan bagian produksi dan

pengawasan mutu yang masing-masing penanggungjawabnya adalah seorang

apoteker dan tidak saling bertanggungjawab antara satu dengan yang lain. Struktur

organisasi di PT. Universal Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada gambar di

bawah ini:

Direktur Divisi Pemasaran

Manager Pabrik

Lab. Kimia Fisika Lab. Mikrobiologi

Produksi cairan oral non antibiotika

Produksi cairan oral antibiotika non beta laktam

Produksi

Divisi Pengadaan Barang

(16)

Jumlah karyawan di PT. Universal Pharmaceutical Industries ± 75 orang

yang terdiri dari: bagian pengolahan 15 orang, bagian pengawasan mutu 4 orang,

teknisi 2 orang, bagian gudang 6 orang, bagian pengemasan 40 orang, satpam 3

orang dan bagian administrasi 3 orang.

Penanggungjawab produksi dan pengawasan mutu bersama-sama

bertanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis,

pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan

validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia,

pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan

produk dan bahan terhadap kerusakan dan pemunduran mutu serta dalam

penyimpanan catatan-catatan.

Untuk menunjang tugas-tugasnya, penanggungjawab tiap-tiap bagian

menunjuk tenaga terampil dalam jumlah sesuai untuk melaksanakan supervisi

langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu. Tiap supervisor

bertanggungjawab kepada penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu.

Setiap bagian dalam struktur organisasi mempunyai tugas dan tanggungjawab

secara tertulis yang ditandatangani oleh masing-masing karyawan yang

bersangkutan sebagai pegangan dalam melaksanakan tugas-tugasnya. Berikut ini

contoh tugas dan tanggung jawab beberapa jabatan di PT. Universal

Pharmaceutical Industries:

a. Penanggung jawab produksi

Pengetahuan, keterampilan dan kemampuan

Penanggung jawab produksi harus seorang apoteker, mempunyai

(17)

mempunyai pengetahuan mengenai peralatan dalam pembuatan obat,

CPOB dan mempunya penguasaan bahasa Inggris yang baik.

Uraian tugas secara umum

Bertanggung jawab dalam memproduksi obat-obatan dengan kualitas yang

baik dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB dalam batas

waktu dan biaya yang telah ditetapkan.

Ruang lingkup tugas dan tanggung jawab

- Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat mulai dari

penimbangan bahan baku sampai pengiriman obat ke gudang obat

jadi.

- Memimpin dan mengarahkan secara teknis dan administrasi semua

pelaksanaan tugas di gudang, penimbangan, pengolahan dan

pengemasan.

- Bertanggung jawab untuk memeriksa catatan pengolahan bets dan

catatan pengemasan bets dan menjamin produksi dilaksanakan

sesuai dengan prosedur pengolahan induk dan prosedur

pengemasan induk.

- Jika ada kegagalan produksi mendiskusikannya dengan

penanggungjawab pengawasan mutu dan mencari sebab dan jalan

keluarnya.

- Bertanggung jawab agar alat-alat/mesin-mesin untuk keperluan

produksi dipakai dengan benar.

- Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga

(18)

- Menyusun rencana poduksi.

- Menjaga kebersihan di daerah produksi.

- Bertanggung jawab atas latihan karyawannya dan

pengembangannya serta menjaga disiplin semua karyawan yang

dibawahinya.

- Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi

- Mengusahakan perbaikan biaya produksi

Hubungan kerja keluar

- Menjaga hubungan kerja dengan penanggung jawab pengawasan

mutu, manajer pabrik, dan kepala bagian teknik

- Berhubungan dengan pemerintah

b. Penanggung jawab Pengawasan Mutu

Pengetahuan, keterampilan dan kemampuan

Penangung jawab pengawasan mutu sebaiknya seorang apoteker

mempunyai pengalaman dan pengetahuan dalam bidang analisis kimia dan

mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas dan CPOB, pengawasan

selama proses dan pengujian stabilitas.

Uraian Tugas secara Umum

Bertanggungjawab atas mutu yang dihasilkan oleh industri sesuai dengan

peraturan pemerintah.

Ruang lingkup tugas dan tanggung jawab

- Memimpin dalam melaksanakan tugas di laboratorium dalam

(19)

- Menetapkan mutu dari bahan awal, produk antara, produk ruahan,

dan obat jadi.

- Bertanggungjawab dan menjamin bahwa semua pemeriksaan

dilakukan dengan metode yang benar dan telah disetujui.

- Mengadakan penelitian untuk meningkatkan mutu obat dan

bekerjasama dengan bagian produksi.

- Bertanggungjawab atas pengadaan dan pembelian alat-alat serta

bahan pereaksi di laboratorium.

- Bertanggungjawab untuk pengembangan dan pelatihan karyawan,

menjaga disiplin dan melakukan evaluasi tahunan atas semua

karyawan yang dibawahinya.

- Bertanggungjawab agar alat-alat untuk analisis dipakai serta dijaga

dengan benar, dikalibrasi dan senantiasa tersedia suku cadangnya.

- Bertanggungjawab atas pelasanaan inspeksi CPOB dan menjamin

pelaksanaan CPOB dengan benar.

- Membuat laporan bulanan.

- Bersama-sama dengan penangungjawab produksi melakukan

kualifikasi/validasi alat maupun proses.

- Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan dengan baik

dan benar.

- Membuat anggaran tahunan bagian pengawasan mutu.

(20)

Hubungan kerja keluar

- Menjaga hubungan yang baik dengan direktur, manajer pabrik, dan

penanggung jawab produksi

- Berhubungan dengan pemerintah.

2.5.1.2. Pelatihan

Demi menunjang kelancaran seluruh proses yang ada di PT.Universal

Pharmaceutical Industries maka dilakukan serangkaian pelatihan kepada

karyawan mengenai tugas dan tanggungjawabnya masing-masing sesuai dengan

prinsip CPOB. Untuk itu apoteker di PT.Universal Pharmaceutical Industries

bertanggungjawab dalam menyusun materi pelatihan dan jadwal pelatihan.

Pelatihan dilakukan secara berkesinambungan dan frekuensi yang

memadai untuk menjamin agar karyawan terbiasa melakukan tugas dan

tanggungjawabnya sesuai CPOB. Contoh prosedur tetap pelatihan karyawan,

jadwal pelatihan karyawan, program pelatihan dan pelaksanaan pelatihan di

PT.Universal Pharmaceutical Industries ditunjukkan pada Lampiran 1,2,3, dan 4.

2.5.2 Bangunan

Bangunan PT. Universal PI telah dibangun sesuai dengan persyaratan yang

telah ditetapkan oleh CPOB. Gedung permanen berlantai tiga, dan standar

tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan tingkat penggunaanya dan telah memenuhi

persyaratan. PT.Universal PI mempunyai tiga kelas ruangan/area, yaitu:

a. Black Area

Black Area merupakan ruangan, dimana pada ruangan ini seluruh produk

obat sudah dalam keadaan tertutup dalam kemasan primer, dan pada

(21)

konstruksi bangunan. Contoh area ini yaitu kantor, loker, gudang bahan

baku, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas primer dan sekunder,

ruang pencucian botol, ruang administrasi gudang, ruang pengemasan

sekunder, dan laboratorium kimia fisika.

b. Grey Area

Grey Area merupakan area produksi dimana proses produksi berlangsung.

Pada area ini kebebasan telah dikurangi, yaitu barang atau karyawan tidak

bebas memasuki area ini. Dilakukan penanganan khusus terhadap udara,

rancang bangun dan konstruksi ruangan, seperti lantai dan langit-langit

tidak boleh bercelah dan tahan terhadap bahan kimia, dinding harus terbuat

dari beton dan dicat dengan cat yang tahan dicuci, serta pintu dan peralatan

lainnya tidak boleh terbuat dari kayu. Sebelum memasuki grey area,

karyawan harus terlebih dahulu mencuci tangan dan kaki serta

menggunakan pakaian khusus dan bersih. Contoh area ini yaitu ruang

penimbangan bahan baku, ruang pengolahan sirup, ruang pengemasan

primer sirup, ruang pengolahan tablet, ruang pencetakan tablet, ruang

pengemasan primer tablet, dan ruang In Process Control (IPC).

c. White Area

White Area merupakan area produksi untuk sediaan steril, seperti sediaan

tetes mata. Untuk memasuki white area, karyawan harus mencuci tangan

dan kaki serta mengganti pakaian dari grey area dengan pakaian khusus

yang steril. Peralatan yang digunakan harus disterilkan terlebih dahulu,

demikian juga ruangan harus dibersihkan dengan desinfektan. Contoh area

(22)

Di setiap area yang berbeda dibuat ruangan antara yang tujuannya untuk

mencegah kontaminasi udara. Persyaratan standar lingkungan produksi

ditunjukkan pada Lampiran 5.

2.5.3 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memiliki rancang

bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, ditempatkan dengan

tepat dan harus terkualifikasi sehingga mutu setiap obat terjamin secara seragam

untuk setiap bets. Hal ini berguna untuk mempermudah pembersihan dan

perawatannya.

Pada PT. Universal PI tiap peralatan diberi nomor kode untuk

mempermudah kegiatan pembersihan, penggunaan, perawatan serta

dokumentasinya. Prosedur tertulis untuk pembersihan peralatan dan wadah yang

digunakan dalam pembuatan diletakkan atau ditempel dekat dengan peralatan. Hal

ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan kerja. Apoteker bertugas

membuat jadwal pembersihan dan perawatan alat serta mendokumentasikan

catatan tersebut. Contoh prosedur tetap pemakaian dan pembersihan alat

ditunjukkan pada Lampiran 6 dan 7.

2.5.4 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat

merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Tujuan sanitasi

(23)

PT. Universal PI telah melakukan sanitasi ruangan, bangunan dan

peralatan, hal ini telah dilakukan dengan membuat prosedur pembersihan alat dan

ruangan. Contoh prosedur tetap pembersihan ruangan dan sanitasi bangunan

ditunjukkan pada Lampiran 8 dan 9.

Selain itu juga dilakukan pemeriksaan kesehatan pada seluruh karyawan.

Jadwal pemeriksaan kesehatan juga disusun dan didokumentasikan. Pemeriksaaan

kesehatan ini bertujuan untuk menjamin higiene perorangan yang secara langsung

menjamin mutu produk yang dihasilkan. Sebagai pedoman dalam pelaksanaan

higiene perorangan disusun suatu prosedur tetap penerapan higiene perorangan

yang ditunjukkan pada Lampiran 10.

2.5.5 Produksi

Proses produksi di PT. Universal PI meliputi pengolahan bahan awal

sampai terbentuknya obat jadi. Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditentukan.

Sebelum melaksanakan suatu produksi dilakukan perencanaan produksi

yang dilakukan sekali seminggu. Perencanaan produksi dibuat sesuai dengan

kebutuhan obat yang akan didistribusikan dari bagian pemasaran. Perencanaan

produksi bertujuan untuk menghindari kegagalan pelaksanaan produksi yang

terjadi karena sesuatu hambatan yang dapat diantisipasi sebelumnya, misalnya

jumlah bahan baku yang dibutuhkan, jumlah bahan pengemas, serta kesiapan

(24)

Sistem penomoran bets satu siklus produksi secara rinci diperlukan untuk

memastikan bahan produk antara, produk ruahan, dan produk jadi setiap bets

dapat mudah dikenali.

Dalam proses produksi setiap sediaan harus dilengkapi dengan:

a. Dokumen produksi induk, untuk disimpan sebagai pedoman, meliputi

spesifikasi, komposisi, penimbangan, penentuan hasil tiap-tiap tahap, dan

pengujian terhadap sediaan.

b. Prosedur tetap pengolahan induk, memuat semua hal meliputi spesifikasi,

komposisi, peralatan, dan cara pelaksanaan tahap demi tahap. Kemudian

prosedur tersebut diturunkan menjadi prosedur pengolahan bets dan bila

telah digunakan dalam proses pengolahan akan menjadi catatan

pengolahan bets. Catatan ini merupakan riwayat lengkap dari satu bets

sediaan.

Bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan diberikan oleh

gudang bahan baku. Penimbangan dilaksanakan sesuai dengan surat permintaan

dari bagian pengolahan yang disetujui oleh penanggung jawab produksi. Untuk

dapat melaksanakan proses penimbangan dengan benar dan sama secara

berkesinambungan dibuatlah suatu prosedur tetap penimbangan dan penyerahan

bahan baku yang ditunjukkan pada Lampiran 11.

Gudang PT.Universal PI terdiri dari bangunan parmanen yang terletak

dilantai satu, yang berfungsi untuk menyimpan bahan awal dan obat jadi. Semua

bahan harus disimpan dengan memakai alas secara benar dan teratur untuk

(25)

gudang dan juga untuk memudahkan prinsip-prinsip pemasukan dan pengeluaran

bahan dalam gudang. Pembagian gudang PT. Universal PI terdiri dari:

a. Gudang bahan baku

Gudang berada dalam satu atap dengan gudang bahan pengemas dan

gudang obat jadi. Tetapi diberi batas yang jelas antara satu bagian

dengan bagian yang lainnya. Untuk menyimpan bahan-bahan yang

berwadah kecil disimpan dalam rak lemari. Untuk bahan-bahan yang

dalam jumlah besar penyimpanannya satu sama lain harus terpisah

dengan jelas. Semua bahan baku yang masuk kedalam gudang dicatat

dalam kartu sediaan bahan baku. Untuk tata cara penerimaan dan

pengeluaran bahan baku disediakan suatu prosedur tetap tertulis

penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan awal. Contoh kartu

persediaan bahan baku ditunjukkan pada Lampiran 12.

b. Gudang bahan pengemas

Fungsi gudang ini adalah untuk menyimpan bahan-bahan pengemas

seperti etiket, kotak, dan brosur. Bahan–bahan pengemas tersebut

disimpan dengan menggunakan rak-rak berdasarkan jenis bahan.

Bahan-bahan pengemas seperti botol dan tutupnya, serta karton yang biasanya

dalam jumlah besar disimpan dalam ruangan yang terpisah. Setiap bahan

pengemas yang masuk ke gudang harus dicatat di kartu persediaan bahan

pengemas.

c. Gudang obat jadi

Fungsi gudang ini adalah untuk tempat menyimpan obat jadi yang telah

(26)

syarat-syarat yang ditentukan. Tiap-tiap jenis obat diberi batas yang jelas dan

diatur dengan baik sehingga memenuhi syarat penyimpanan First In

First Out (FIFO). Semua obat jadi yang masuk ke gudang dicatat pada

kartu persediaan obat jadi. Contoh kartu persediaan obat jadi ditunjukkan

pada Lampiran 13.

d. Gudang karantina

Fungsi gudang ini adalah untuk tempat penyimpanan bahan awal dan

(27)

Alur karyawan masuk ke ruang produksi ditunjukkan pada gambar di

bawah ini:

Pintu Masuk/Keluar

Koridor

Loker Pria Loker Wanita

Ruang Antara

Koridor

Bagian Produksi Cairan Obat

Luar

Bagian Produksi

Sirup

Bagian Produksi

Tablet

Bagian Produksi

Kapsul

(28)

Alur proses bahan awal sampai dengan obat jadi ditunjukkan pada

gambar dibawah ini:

Karantina bahan awal

Bagian penerimaan di gudang melakukan pencocokan surat pesanan dari si pengantar. Pemeriksaan kondisi kemasan, jumlah, berat dan beri etiket kuning.

Bahan baku masuk dari pemasok

Ditolak Diluluskan

Beri etiket merah oleh QC

Daerah bahan yang ditolak

Beri etiket pelulusan (hijau) oleh QC

Gudang bahan awal Disusun secara FIFO dan FEFO Catat pada kartu persediaan barang

Permintaan bahan dari bagian pengolahan sesuai dengan rencana produksi

Ruang antara

Periksa kesiapan alat dan ruangan penimbangan, bagian penimbangan melakukan pembersihan wadah dan persiapan bahan-bahan yang akan ditimbang

Bagian QC: Pengambilan Contoh berdasarkan Prosedur Tetap dan beri etiket putih.

Ruang Penimbangan Masing-masing bahan beri

label produk dalam proses

Pelaksanaan penimbangan sesuai dengan surat permintaan dimulai dari bahan tambahan

Karantina obat Jadi

Diluluskan

Gudang Obat Jadi

Lakukan pemeriksaan proses pengemasan Pengambilan sampel oleh QC

Diberi label diluluskan

Catatan pada kartu persediaan Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC

Karantina

Ambil sampel untuk pemeriksaan mutu oleh QC

Beri label “Produk dalam proses”

Diluluskan

(29)

Alur proses pengolahan kapsul ditunjukkan pada gambar dibawah ini:

Bagian pengolahan kapsul

Penyerahan bahan baku

Produk antara

Pengisian ke cangkang kapsul

Uji homogenitas Uji kadar

Produk ruahan

Pemasangan etiket

Karantina Obat Jadi Proses Pengemasan Penyerahan bahan

- Keragaman bobot - Waktu hancur - Disolusi - Kadar Pencampuran zat berkhasiat + bahan tambahan Permintaan bahan baku

Gudang

Ditolak Diluluskan

Karantina Obat Jadi Catatan

pada kartu persediaan Gudang Obat Jadi

Perbaikan

Diberi label diluluskan

Diluluskan

(30)

Alur proses pengolahan cairan obat luar ditunjukkan pada gambar di

Gudang Gudang

Bahan Pelarut

Mixer

Penambahan Bahan Berkhasiat

Mixer

Gudang Bagian Pengemasan

Proses Pengemasan Primer

Karantina Obat Jadi

Pemeriksaan akhir oleh QC

-Pemeriksaan etiket

-Pemeriksaan wadah

Ditolak Diluluskan

Karantina Obat Jadi Gudang Obat Jadi

Perbaikan

-Pemeriksaan berat Bagian Pengolahan

(31)

Alur proses pengolahan sirup ditunjukkan pada gambar di bawah ini:

Produk antara Produk antara

Pendingin Penyaringan

Produk ruahan

Produk ruahan yang siap untuk diisi ke dalam botol

Bagian Pengemasan

Pengemasan primer Penyaringan

Mixing

Penambahan Bahan Lain dan Pencukupan Volume

Gudang

Pengambilan sampel untuk pengujian

- Kebocoran

- Volume

- Penampilan

Pengambilan sampel untuk pengujian

Gudang Obat Jadi

Catatan

Pengambilan sampel untuk pengujian

- Pemerian

- Viskositas

- Berat jenis - pH

Pengambilan sampel untuk pengujian

(32)

Alur proses pengolahan tablet ditunjukkan pada gambar dibawah ini:

Penyerahan bahan baku

Pencampuran bahan berkhasiat dengan bahan

tambahan Permintaan bahan baku

Bagian pengolahan Gudang

Pembuatan bahan pengikat

Pengadukan (mixing) Pasta

Granulasi

Pengeringan

Pengayakan granul kering

Pengayakan basah Granul siap untuk dicetak

Pencetakan

Produk ruahan

Pengemasan primer

Karantina obat jadi Pengemasan skunder

Pengambilan sample Untuk pengujian: - Waktu hancur - Friabilitas - Keseragaman kadar - Keragaman bobot - Kekerasan - Disolusi

Pemeriksaan akhir Pemasangan etiket Penyerahan bahan pengemas

Permintaan bahan pengemas Gudang

Diberi label diluluskan Diluluskan

Gudang obat jadi Karantina obat jadi

Diluluskan

(33)

2.5.6 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat Yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan

komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan

keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai

kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu obat harus dilaksanakan melalui sistem pengawasan

yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua

kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, pemeriksaan dan pengujian

bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, uji stabilitas, program

pemantauan lingkungan, validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan

memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Sesuai dengan ketentuan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang

Baik, maka Departemen/Bagian Pengawasan Mutu memiliki kewenangan khusus

untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan.

Pemeriksaan dilakukan terhadap bahan awal (bahan baku, bahan pengemas, dan

etiket) dan produk dalam proses (produk antara dan produk ruahan) serta obat

jadi.

2.5.6.1 Pemeriksaan dan Pengujian Bahan Awal

Bahan awal berupa bahan baku, bahan pengemas dan etiket yang telah

diterima dari pemasok dikarantina dan diberi label kuning. Kemudian Bagian

pengawasan mutu mengambil contoh bahan awal yang akan diperiksa kemudian

(34)

pengawasan mutu dan sedang diperiksa. Contoh label kuning dan putih dapat

dilihat pada Lampiran 15.

Pemeriksaan untuk bahan awal meliputi:

a. Bahan Baku

Pemeriksaan bahan baku meliputi pemeriksaan organoleptis (bentuk,

warna, bau, rasa), pemeriksaan secara kimia (kuantitatif, pH), serta

pemeriksaan secara fisika (kelarutan, berat jenis, viskositas, titik lebur).

b. Kemasan

Pemeriksaan kemasan meliputi pemeriksaan ukuran (panjang, lebar,

diameter, dan tebal), berat atau keseragaman berat, serta kerusakan dan

kebocoran.

c. Etiket

Pemeriksaan etiket meliputi pemeriksaan ukuran (panjang, lebar, diameter

dan tebal), kebenaran tulisan, desain, warna, kerapian cetakan serta

tanda-tanda khusus misalnya obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan

sebagainya.

Pengambilan Sampel

Sampel bahan baku diambil dengan menggunakan alat thief sampler untuk

sampel padat dan dip tubes untuk sampel bahan cair dan setengah padat.

Pengambilan sampel bahan awal hendaklah mengikuti tiga pola berikut ini:

1. Pola n: hanya jika bahan yang diambil sampelnya diperkirakan homogen dan

diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat diambil dari bagian

(35)

Dimana n = 1 + √N n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel

N = jumlah wadah yang diterima

Catatan: Apabila N≤ 4, maka sampel diambil dari tiap wadah.

2. Pola p: jika bahan homogen, diterima dari pemasok yang disetujui dan tujuan

utama adalah untuk pengujian identitas.

Dimana p = 0,4 √N N = jumlah wadah yang diterima

p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel

berdasarkan pembulatan di atas.

3. Pola r: jika bahan diperkirakan tidak homogen dan diterima dari pemasok

yang belum dikualifikasi. Pola ini dapat digunakan untuk produk herbal yang

digunakan sebagai bahan awal.

Dimana r = 1,5√N N = jumlah wadah yang diterima atau diambil

r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan

pembulatan ke atas.

Pola pengambilan sampel yang digunakan oleh PT. Universal PI adalah

pola n. Bila bahan baku telah memenuhi syarat diberi label hijau pada wadahnya

sebagai tanda bahwa bahan baku tersebut dapat digunakan. Contoh label hijau

dapat dilihat pada Lampiran 15.

Bahan baku yang telah lulus pemeriksaan disimpan secara FIFO (First In

First Out) dan FEFO (First Expired First Out) di gudang bahan baku. Untuk

bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label merah pada wadahnya

sebagai tanda bahwa bahan tersebut tidak boleh dipakai untuk diproduksi dan

akan dikembalikan kepada pemasok. Contoh label merah dapat dilihat pada

(36)

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah memperhatikan hal

berikut: jumlah yang diterima, mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan (bahan

pengemas primer dan/atau bahan pengemas cetak), metode produksi dan

pengetahuan tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu dipabrik pembuat bahan

pengemas berdasarkan audit.

2.5.6.2 Pemeriksaan dan Pengujian Produk Dalam Proses

Pemeriksaan produk dalam proses meliputi pemeriksaan terhadap proses

yaitu produk antara dan produk ruahan. Bagian pengawasan mutu akan

mengawasi bahan produk yang akan diperiksa. Pengawasan selama

berlangsungnya proses pengolahan ini bertujuan untuk mencegah terlanjur

diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan

dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian

terhadap produk yang dihasilkan pada langkah-langkah tertentu dari proses

pengolahan. Pemeriksaan yang dilakukan untuk sediaan selama proses

pengolahannya, meliputi:

1. Produk antara

Pemeriksaan granul kering untuk sediaan tablet menggunakan alat

Moisture Analyzer Balance. Alat bekerja secara otomatis, apabila sampel yang

dianalisis sudah kering, sistem akan berhenti dan hasilnya akan terlihat pada layar

monitor.

Pemeriksaan homogenitas granul dilakukan untuk sediaan kapsul

sedangkan pemeriksaan terhadap pemerian, viskositas, pH, berat jenis dan kadar

(37)

2. Produk ruahan

Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan kadar zat berkhasiat,

waktu hancur, disolusi, keseragaman kandungan, keragaman bobot untuk sediaan

tablet dan kapsul serta pemeriksaan pemerian, viskositas, pH, berat jenis dan

kadar untuk sediaan sirup. Seluruh pemeriksaan yang dilakukan berdasarkan

masing-masing monografi sediaan sesuai Farmakope Indonesia edisi IV.

3. Pemeriksaan obat jadi

Pemeriksaan obat jadi meliputi pemerian (warna, bau, rasa, bentuk tablet),

diameter, keseragaman sediaan, kekerasan, waktu hancur, dissolusi, friabilitas dan

ketebalan. Sedangkan untuk sediaan sirup dilakukan pemeriksaan kebocoran,

pemeriksaan volume dan penampilan.

2.5.6.3 Pemeriksaan Akhir Obat Jadi

Pemeriksaan yang dilakukan pengawasan mutu meliputi identifikasi dan

kontrol jumlah selama pengemasan. Setelah obat dikemas maka dilakukan

pemeriksaan yang meliputi kontrol jumlah dan kebenaran isi, kerapian

pengemasan, dan kelengkapan lainnya. Apabila telah memenuhi syarat maka

bagian pengawasan menempel label finished pack analysis pada boks yang

ditanda tangani oleh analis yang bersangkutan. Pemeriksaan ini dilakukan untuk

memastikan mutu produk yang dikemas telah sesuai dengan pengemasannya.

Bagian pengemasan obat jadi akan mengirimkan produk yang sudah selesai

dikemas ke gudang obat jadi.

Mutu produk obat jadi tidak hanya ditentukan oleh hasil akhirnya saja

tetapi dibangun dari keseluruhan tahap proses produksi. Oleh karena itu perlu

(38)

pengolahan, pengemasan, dan penyimpanan obat jadi untuk menjamin mutu obat

yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Selain itu juga

dilakukan pengujian stabilitas secara berkala terhadap retained sample obat jadi

sampai satu tahun setelah habis masa edarnya.

2.5.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, dan

disamping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal penarikan kembali obat

jadi atau terjadi penolakan yang berulang.

Inspeksi yang dilakukan pada tiap-tiap departemen mencakup antara lain:

1. Personalia

2. Pemeliharaan bangunan termasuk fasilitas personil dan peralatan

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi

4. Produksi

5. Sanitasi dan Higiene

6. Pengawasan mutu

7. Dokumentasi

8. Validasi dan kalibrasi alat

9. Prosedur penarikan kembali obat jadi dan penanganan keluhan

(39)

Tim inspeksi diri terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang

berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota

tim dapat dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah

independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri yang

menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun.

2.5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang

merugikan atau masalah medis lain. Semua laporan dan keluhan hendaklah

diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping

yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh

obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis

obat jadi yang bersangkutan. 2.5.9 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan

serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan pelaksanaan,

pengendalian serta evaluasi rangkaian seluruh kegiatan pembuatan obat.

Sistem dokumentasi dilakukan untuk menggambarkan riwayat lengkap

(40)

penelusuran kembali terhadap batch produk yang bersangkutan. Dokumen ini

disimpan sampai waktu 2 tahun setelah masa expired date dari produk yang

bersangkutan.

2.5.10 Kualifikasi dan Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan cara

yang sesuai bahwa tiap bahan, proses prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan

atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa

mencapai hasil yang diinginkan.

Validasi proses dapat dilakukan dengan beberapa cara, antara lain:

a. Validasi prospektif yang berdasarkan protokol validasi yang dilakukan

sebelum produk dipasarkan.

b. Validasi concurrent yang berdasarkan data yag diperoleh selama proses

terkini, dimana proses tersebut telah berjalan tetapi belum pernah

divalidasi.

c. Validasi retrospektif yang berdasarkan kajian dan analisis data historis.

d. Validasi ulang yang berdasarkan kajian data pengulangan validasi, antara

lain periodik dan perubahan yang signifikan dalam proses.

Tujuan pelaksanaan validasi adalah untuk pemastian mutu, penghematan

biaya dan untuk pengendalian mutu produk yang dihasilkan aman dan terjamin

mutunya oleh suatu tim validasi yang dapat bekerja sesuai tanggung jawabnya.

Untuk melakukan validasi di PT.Universal PI disusun suatu rencana induk

validasi yang menguraikan program kegiatan validasi di pabrik secara keseluruhan

(41)

Tujuan pembuatan rencana induk validasi adalah:

1. Mengidentifikasi hal-hal yang akan di validasi

2. Menetapkan cara-cara pemeriksaan

3. Menguraikan dengan jelas prosedur dan protokol pemeriksaan

4. Menetapkan penanggung jawab pelaksanaan pemeriksaan

5. Membuat laporan pemeriksaan dan dokumentasi

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut

kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan

validasi di industri farmasi. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:

a. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)

Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi

terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.

b. Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ)

Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan

baru atau yang dimodifikasi, mencakup:

• Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan

spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.

• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan

peralatan dari pemasok.

(42)

c. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)

Kualifikasi operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi

selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah

mencakup:

• Kalibrasi

• Prosedur pengoperasian dan pembersihan

• Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.

d. Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)

Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi operasional

selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi kinerja hendaklah

mencakup:

• Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang

memenuhi spesifikasi atau produk simulasi.

(43)

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI 3.1 Keterlibatan Dalam Produksi

Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Universal

Pharmaceutical Industries, dilaksanakan selama 3 minggu dari tanggal 1-21 Mei

2010.

Kegiatan yang dilakukan berupa:

1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi.

2. Pelaksanaan tugas khusus pada salah satu bidang di PT. Universal

Pharmaceutical Industries.

3. Tinjauan ke lapangan.

3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain 3.2.1 Sistem AHU (Air Handling Unit)

Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan

keluar ruang produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembapan dan

kebersihan udara.

Sistem ini berfungsi untuk:

1. Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat.

2. Mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi.

3. Mengatur kelembapan, suhu dan kelembapan relatif ruangan.

4. Suhu udara di ruangan produksi diatur dengan cara melewati udara yang

masuk melalui kondensor yang telah dialiri air dingin dari unit Chiller

yang ada di unit utilities II, sehingga akan dihasilkan udara yang

(44)

produksi PT. Universal Pharmaceutical Industries diatur dengan kutub

dumper.

Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam:

1. Tekanan udara normal, yaitu tekanan untuk ruangan produksi di luar

produksi β-laktam dan produk steril. Tekanan udara di dalam ruangan

produksi sama besar dengan tekanan udara luar.

2. Tekanan udara positif, yaitu tekanan untuk ruangan steril atau aseptis.

Tekanan di dalam ruang produksi lebih besar daripada tekanan udara di

luar ruangan, diatur dengan membuka katup dumper. Tekanan udara

positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh debu

atau jasad renik dari luar ruangan produksi.

3. Tekanan udara negatif yaitu tekanan untuk ruangan produksi β-laktam.

Tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil daripada tekanan di luar

ruang yang diatur dengan membuka katup dumper.

Sistem Pengolahan Udara dapat dilihat pada Lampiran 16.

3.2.2 Sistem Pengolahan air

Untuk memenuhi suplai air murni (Purified water), dalam kasus ini dibagi

dalam 3 tahapan:

1. Tahap I : Pre Treatment System

Sumber air : Air PAM

Tahap pre treatment :

- Iron dan Manganese Filter

- Sand Filter

(45)

- Activated Carbon Filter

2. Tahap II : Sistem utama pengolahan air

- Reverse Osmosis

- Mixed bed (Cation and Anion Exchanger)

Tipe air yang digunakan dalam industri farmasi:

1. Purified Water

Air yang digunakan untuk produk-produk non parenteral (solid dosage

form, semi solid form dan liquid)

2. Water for injection

Air untuk obat parenteral

3.2.3 Pengolahan Limbah

Limbah di PT. Universal PI terdiri atas limbah padat dan cair. Limbah

padat berasal dari debu yang terkumpul dari sistem pengendalian debu dan

sisa-sisa debu produksi; sisa-sisa material pengemas (kertas, karton, plastik, kaleng, botol,

dan aluminium foil); bahan baku dan produk yang rusak, substandard, dan

kadaluarsa; produk kembalian dan contoh pertinggal yang telah melewati batas

masa simpan; serta sampah kantor. Sedangkan limbah cair berasal dari pencucian

peralatan produksi dan sisa kegiatan analisa laboratorium.

Untuk mengendalikan limbah padat berupa debu yang berasal dari semua

proses produksi tablet dan kapsul, PT. Universal PI menggunakan dust collector

untuk menghisap debu. Debu yang terkumpul dari saringan dust collector

selanjutnya dibakar atau dilarutkan dalam limbah cair.

Limbah padat yang berupa sampah domestic seperti sisa-sisa material

(46)

oleh petugas kebersihan PEMKO Medan. Produk-produk yang rusak, kadaluarsa

dan contoh pertinggal yang telah melewati batas masa simpan dimusnahkan

dengan cara dibakar.

Limbah cair dialirkan melalui parit penampungan limbah. Proses

pengelohan limbah cair ini terdiri dari:

a. Bak ekualisasi

Bak ini berguna untuk mengurangi variasi laju alir maupun konsentrasi

dan juga berfungsi sebagai bak penahan buangan dengan konsentrasi atau kondisi

ekstrim yang dapat menggangu proses pengolahan berikutnya.

b. Bak netralisasi

Bak ini berguna untuk mengatur kondisi pH sedemikin rupa sehingga

proses pengolahan berikutnya berada pada kondisi optimal. Pada bak ini akan

dilakukan pengontrolan sebagai berikut:

i. Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH asam (pH<7), maka akan

ditambahkan air kapur ke dalam bak agar diperoleh pH netral.

ii. Jika limbah cair yang diperiksa mempunyai pH basa (pH>7), maka akan

ditambahkan asam fosfat ke dalam bak agar diperoleh pH netral.

c. Bak aerasi

Pada bak ini terdapat dua buah aerator yang berfungsi untuk menyediakan

oksigen bagi pertumbuhan mikroba pada lumpur aktif yang bersifat aerobik dan

untuk menjaga agar unit aerasi selalu teraduk sempurna. Pengadukan ini sangat

diperlukan untuk menghasilkan kontak antara mikroba dengan limbah sehingga

mikroba dapat menguraikan bahan-bahan organik dalam limbah.

(47)

Setelah melalui bak aerasi, limbah akan dialirkan ke bak sedimentasi untuk

diendapkan. Setelah lumpur mengendap, air limbah akan dialirkan ke bak

berikutnya yaitu bak biokontrol, sementara lumpur akan dipompakan kembali ke

dalam bak aerasi.

e. Bak biokontrol

Bak biokontrol berisi limbah yang telah mengalami proses pengolahan,

Limbah yang terdapat pada bak ini berada dalam kondisi pH netral, tidak

berwarna, tidak berbau dan sebagai kontrol digunakan ikan hidup untuk

memantau bahwa limbah yang dihasilkan tidak beracun dan tidak berbahaya

(48)

BAB 1V PEMBAHASAN

PT. Universal Pharmaceutical Industries merupakan perusahaan farmasi

yang telah mendapatkan sertifikat CPOB untuk setiap produk yang dihasilkan.

Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat yang

diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tinjauan terhadap penerapan CPOB pada PT. Universal PI sudah

terlaksana sesuai aspek-aspek CPOB yang dinamis, yang dijabarkan sebagai

berikut:

1. Personalia

Penanggung jawab bagian produksi dan bagian pengawasan mutu telah

dipimpin oleh orang yang berbeda dan bertanggung jawab di bidangnya

sesuai job description yang telah ditetapkan. Keseluruhan personalia juga

mendapat pelatihan secara berkesinambungan mengenai tugas dan

tanggung jawabnya masing-masing sesuai dengan prinsip CPOB, yang

bertujuan untuk menjamin karyawan melakukan pekerjaannya dengan

baik.

2. Bangunan

Bangunan mempunyai konstruksi sesuai rancangan CPOB untuk

menghindari kontaminasi silang antar produk, sehingga pelaksanaan

proses produksi sesuai dengan ruangan dan alat yang digunakan untuk

(49)

3. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam proses produksi ditempatkan dengan

benar, sehingga jarak antara satu alat dengan alat lain ditata dengan rapi

utntuk memudahkan karyawan dalam bekerja, sehingga waktu yang

digunakan selama proses produksi cukup efisien. Pemeliharaan peralatan

dipantau secara rutin oleh masing-masing operator mesin dan teknisi untuk

bersama-sama mengatasi kerusakan dan perbaikan peralatan.

4. Sanitasi dan Higiene.

Seluruh karyawan yang berhubungan dengan proses pengolahan

diwajibkan untuk menggunakan pakaian khusus produksi yang dilengkapi

dengan masker, tutup kepala, sepatu dan sarung tangan selama berada

dalam ruang produksi. Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan,

baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja. Sanitasi

ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan menggunakan

larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada awal dan

akhir jam kerja. Proses pembersihan sanitasi dan higiene dilakukan sesuai

protap.

5. Produksi

Setiap produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tetap yang dapat

menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Kegiatan produksi meliputi penimbangan, pengolahan, pengemasan,

pengendalian dan evaluasi, dimana semua kegiatan tersebut diarsipkan ke

dalam sebuah dokumen yang disebut dokumen produksi. Selama produksi

(50)

6. Pengawasan mutu

Pelaksanaan kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan alat dan

instrumen yang sudah terkalibrasi dan tervalidasi sehingga mutu produk

yang dihasilkan dijamin kualitasnya. Pengawasan mutu dilakukan sejak

pemilihan bahan baku, In Process Control (IPC) sampai produk tersebut

dipasarkan.

7. Dokumentasi

Semua proses kegiatan di industri dicatat dalam masing-masing dokumen

maupun catatan tertentu. Dokumentasi ini berfungsi sebagai penghubung

antar personil dalam departemen yang berbeda. Masing-masing dokumen

tersedia bagi semua pihak yang terkait dan diarsipkan secara teratur

sehingga memudahkan penelusurannya bila diperlukan.

8. Sistem Penunjang

Sistem pengaturan udara (Air Handling Unit) dan pengolahan air telah

beroperasi dengan baik. Setiap waktu yang telah ditetapkan

dilakukan pemeriksaan operasional oleh teknisi terhadap sistem AHU dan

pengolahan air.

Proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya telah sesuai dengan baku

mutu lingkungan.

(51)

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi di PT. Universal Pharmaceutical

Industries, disimpulkan bahwa:

a. PT. Universal Pharmaceutical Industries telah menerapkan Cara

Pembuatan Obat yang Baik.

b. PT. Universal Pharmaceutical Industries telah melakukan pelatihan CPOB

kepada para karyawan sehingga dapat bekerja sesuai dengan yang

diharapkan.

c. PT. Universal Pharmaceutical Industries memproduksi sediaan dalam

bentuk tablet, kapsul, sirup, cairan topikal dan obat tradisional.

5.2 Saran

1. Diharapkan PT. Universal Pharmaceutical Industries pada masa yang akan

datang lebih melengkapi peralatan yang mendukung pelaksanaan produksi.

2. Diharapkan agar manajemen PT. Universal Pharmaceutical Industries

dapat memberikan kesempatan kembali kepada mahasiswa apoteker

(52)

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Badan POM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (2009). Undang-undang Kesehatan No. 32. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (1990). Permenkes RI No. 157/Menkes/Per/III/1990

tentang Analisa Dampak Lingkungan. Jakarta.

Priyambodo, B (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi I. Yogyakarta: Global

(53)

Lampiran 15. Etiket

PT. UNIVERSAL

PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

DITOLAK

Nama Produk/Bahan No. Batch/Lot Pabrik Pemasok No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL

PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

DILULUSKAN TANGGAL:

Nama Produk/Bahan No. Batch/Lot Pemasok/Pembuat No. Laporan Penerimaan

Jumlah……… No. wadah……….. Dari ………….. No. Sertifikat Analisis

Uji Ulang Pada Tanggal Tanda Tangan

PT. UNIVERSAL

PHARMACEUTICAL INDUSTRIES MEDAN

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

KARANTINA BAHAN BAKU

Nama Produk/Bahan No. Batch/Lot Pabrik/Pemasok No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanggal:

No. wadah

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

SAMPEL DIAMBIL UNTUK PEMERIKSAAN

Nama Produk/Bahan No. Batch/Lot Pabrik/Pemasok No. Penerimaan Barang Jumlah

No. Sertifikat Analisis Tanggal:

No. wadah

Dari……….

(54)

Lampiran 16. Sistem AHU (Air Handling Unit)

PRE

MEDIUM

PRE

MEDIUM

BLOWER BLOWER

AC AC

HEPA

+ + + RA + + RA

WHITE GREY BLACK

(55)

Dokumen Produksi Induk Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag.Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti

Kekuatan/Dosis : Tiap tablet mengandung 500 mg Parasetamol Bentuk Sediaan : Tablet/Oral

DAFTAR ISI

Daftar isi --- 1

Ketentuan Umum --- 2

Komposisi dan Formula Pengolahan --- 3

Spesifikasi:

Daftar Peralatan --- 5

Penimbangan --- 6

Proses Pengolahan --- 6

Proses Pengemasan --- 8

Persyaratan dan Pengawasan --- 9

Rancangan penandaan (contoh brosur --- 10

(56)

Dokumen Produksi Induk Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

 

KETENTUAN UMUM 

 

- Pengolahan tablet ini dilakukan sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang      berlaku yang telah ditetapkan oleh pemerintah. 

- Semua bahan yang digunakan memenuhi persyaratan pada Farmakope Indonesia Edisi IV tahun      1995. 

- Tablet ini dikemas dalam kemasan strip/blister yang kemudian dimasukkan kedalam kotak/dus.  - Penyimpanan dilakukan pada tempat yang terlindung dari cahaya dan pada suhu sejuk (15‐25oC). 

- Stabilitas obat dapat dijamin (Exp. Date) hingga 3 tahun jika dikemas dan disimpan dengan wadah  yang  sesuai. 

- Pernyataan pada penandaan satu tablet mengandung parasetamol 500 mg, obat ini adalah obat      bebas. 

Penerbitan dokumen tanggal 12 Mei 2010, dengan terbitnya dokumen ini maka dokumen No. 070607TP

tidak berlaku lagi.

Distribusi:

- Bagian R & D 

- Bagian Produksi 

(57)

Dokumen Produksi Induk Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

Komposisi dan Formula Pengolahan

Bahan berkhasiat: tiap tablet: tiap batch (100.000 tablet):

Air murni digunakan untuk pembuatan mucilago amili bagi proses granulasi

Pemerian

Tablet bulat pipih, berwarna putih, berdiameter ± 1 cm, tebal 5 mm, tidak berbau, di satu sisi

tercetak tulisan “MM”, sedang sisi yang lain bergaris tengah.

Bobot : ± 600 mg/tablet.

Spesifikasi Bahan Baku:

1. Parasetamol : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan berkhasiat nomor

16/BB/02

2. Laktosa : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 12/BT/03

3. Talkum : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 20/BT/03

4. Magnesium stearate : seperti yang tertera pada spesifikasi bahan baku nomor 13/BT/03

(58)

Dokumen Produksi Induk Tablet MOSITAMOL, Moshimoshi

Pharmaceutical Industries

Departemen Pengawasan Mutu

Seksi

Halaman 4 dari 10 No. 120510TP Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

Spesifikasi Produk Antara I : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 19/PA/03

Spesifikasi Produk Antara II : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 20/PA/03

Spesifikasi Produk Ruahan : seperti yang tertera pada spesifikasi produk ruahan nomor 05/PR/03

Spesifikasi Obat Jadi : seperti yang tertera pada spesifikasi produk antara nomor 08/OJ/03

(59)

Dokumen Produksi Induk Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

Daftar Peralatan

Peralatan yang digunakan terbuat dari bahan inert. 1. Mesin pengaduk (share granulator)

2. Alat pengering (Fluid Bed Drier)

3. Mesin pengayak (Oscillating granulator) 4. Mesin pencetak tablet (Manesty)

5. Mesin pengemas strip 6. Desintergration tester 7. Strong cobb

8. Roche friabilator 9. Disolution tester 10.Alat-alat gelas

(60)

Dokumen Produksi Induk Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti

2. Penimbangan dilakukan lebih dahulu terhadap bahan tambahan, lalu dilanjutkan dengan penimbangan bahan 

berkhasiat. 

3. Tiap melakukan penimbangan terhadap satu jenis bahan harus dilakukan pembersihan terhadap ruangan dan 

peralatan untuk mencegah pencemaran silang. 

4. Tiap bahan yang telah selesai ditimbang harus diberi label. 

Pengolahan dan Pengemasan A. Peringatan dan Perhatian. 

1. Semua peralatan yang dipergunakan harus terkualifikasi dan bersih. 

2. Semua karyawan yang terlibat dalam pengolahan harus memakai pakaian kerja dan alat pelindung 

(61)

Dokumen Produksi Induk Tanggal Berlaku 12 Mei 2010 Disusun oleh

Kepala Bag. Produksi Tanggal: 2 Mei 2010

Diperiksa oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 8 Mei 2010

Disetujui oleh

Kepala Bag. Peng. Mutu

Tanggal: 9 Mei 2010

Mengganti No. 070607TP Tanggal 7 Juni 2007

B. Prosedur Pengolahan untuk 100.000 tablet.

Metode pembuatan secara granulasi basah.

1. Pencampuran. (dilakukan di ruangan No. 2)

- Parasetamol 50,0 kg

- Laktosa 4,9 kg

- Amilum manihot 1,5 kg

56,4 kg (campuran akhir)

Dicampur dalam mesin pencampur dengan kecepatan mixer 300 rpm selama 20 menit. Tentukan hasil yang diperoleh.

2. Pembuatan mucilago amili (dilakukan di ruangan No. 2)

- amilum manihot 0,9 kg disuspensikan dalam

- aqua 8,1 kg

9,0 kg

Dan panaskan sampai 95oC, aduk sampai menjadi pasta yang homogen.

3. Granulasi (dilakukan di ruangan No. 2)

- Campuran akhir 56,4 kg

- Amilum manihot 0,9 kg sebagai 9 kg mucilago amili 57,3 kg (granul I)

Sampai diperoleh masa homogen yang dapat digranulasikan.

Masa dilewatkan melalui granulator menggunakan ayakan mesh 12 dan kemudian dikeringkan di

Fluid Bed Drier pada suhu 60oC selama 30 menit. Granul kering dilewatkan melalui ayakan mesh

14. Tentukan hasil akhir dan lakukan pemeriksaan kadar air.

Figur

gambar dibawah ini:
gambar dibawah ini: . View in document p.28
Gambar 2.4 Alur Pengolahan Kapsul
Gambar 2 4 Alur Pengolahan Kapsul . View in document p.29
Gambar 2.5  Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar
Gambar 2 5 Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar . View in document p.30
Gambar 2.6 Alur Proses Pengolahan Sirup
Gambar 2 6 Alur Proses Pengolahan Sirup . View in document p.31
Gambar 2.7  Alur Pengolahan Tablet
Gambar 2 7 Alur Pengolahan Tablet . View in document p.32

Referensi

Memperbarui...