Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga_2013

610.28

Ind

p 

Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI

Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah

Tangga.- Jakarta : Kementerian

Kesehatan RI. 2013

ISBN 978-602-235-447-5

·

-

--

［ｲＭｾ＠

,

-,

'

,

ｾ＠

t  ,­ •  ­ ,  . 

I

... _ :  ｾ _ ＭＭＭＭＭＭＮｊｾ _ ­ , "   ­ , '   ' .   , . _  " ' ­ . '   ,  . '   • __  _ :' .liiiiIl"', ｊｾ ,-' • • ;;": • • ' ••"'• •9;;a..-,;;a =••••.to . . ." _ _

PEDOMAN PERUSAHAAN

RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN

DAN PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGA

­ 

ｐａｲｰｵＬＬｾ＠ k  ｾ ｮ＠ C, 

pkos.-No. Induk :

1fJ1!!.-:...

ｾ ｾｾ

..,

9 , T ..r1 111 ; 

!.b.,::.!.

­­:..

.

'2:f:?!.

':I

Dapat D o;j : .. ... ....

...12...

KEMENTERIAN KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

2013

Ｂ ｾ＠

,I •

­-· .­ .

-ｾｉ＠ ｾ .•

- - .

ｾＺＮＮＮＮＮ＠

=-- • - - - -

ｾ＠

- -' - -

ＭＮＺＮＮＮＮＭＭｾｾ＠

- -- -

> - - ｾ＠ - - - . j •

Kata Pengantar

Peraturan Pemerintah No . 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan PKRT tertentu adalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi). Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNIII/201 0 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mensyaratkan produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan , mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.

Mengacu kepada Peraturan tersebut diatas maka perlu disusun Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT dengan Keputusan Menteri Kesehatan. Pedoman ini menjadi acuan untuk memudahkan Pemerintah Daerah dalam melakukan pemberian Izin Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT

-

sehingga alat kesehatan PKRT yang diproduksi oleh Perusahaan

-

Rumah Tangga Alkes dan PKRT terjamin keamanan , mutu dan manfaatnya.

-

Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang pada saat ini telah memiliki izin harus menyesuaikan dengan Pedoman ini selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak berlakunya pedoman ini.

,; I

I PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN i

•

-ＭＭＮＬＭＭｾｾ＠

Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaan pemberian sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT) untuk perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT

tertentu akan terlaksana dengan baik.

Jakarta,

Direktur Jenderal

Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,

ｾ＠

Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

-•

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAr KESEHATAN ii

I

, ｾ＠ DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT

Penasehat

Penanggung jawab Ketua

Sekretaris Anggota

Sekretariat

KESEHATAN/PKRT

: Dra . Maura Linda Sitanggang , Ph.D : Drg. Arianti Anaya , MKM

: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt : Ismiyati , S.Si , Apt. ,M.Si : Drs . Masrul, Apt

Dra. Rully Makarawo, Apt Drs. Rahbudi Helmi , Apt., MKM Lupi Trilaksono , SF, MM , Apt. Beluh Mabasa Ginting , ST. , M.Si Yuanita Fitriani , S.Si , Apt.

: Tantri Chandrarini Prihadi Mulyono

Lukky Jayadi, S.Far, Apt Diana Dial, S. Farm, Apt.

•

PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN iii

-

- -

-Daftar lsi

Kata Pengantar ... ... .. ... .... ... ... ... .... ... .. ... ... .... ... .. . Tim Penyusun Pedoman Perusahaan Rumah Tangga

Alkes dan PKRT ... ... ... ... ... .. .. .... ... .. ... ... iii

Daftar lsi iv BABI PENDAHULUAN ... ... .... .. ... ... ... ... . 1

A. Latar belakang ... .... .. .... ... ... 1

B. Ruang lingkup... .... .... .. ... ... ... .... .. .... .. ... ... 2

C. Dasar hukum... ... .. .. ... ... .. ... .. ... . 2

D. Istilah dan definisi ... ... .. ... . 3

E. Tujuan .... .. ... .. .... .. ... .. ... .... .. .. .... ... 5

BAB II SERTIFIKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALKES DAN PKRT ... ... ... 6

A. Kriteria Produk ... ... ... .. ... ... 6

B. Jenis Produk ... .. .. .. .. .. ... .. 6

C. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan/atau PKRT ... ... 8

D. Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT .. .. .... ... 9

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT .... 13

F. Tata Cara Penomora n Produk yang diproduksi oleh Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan/atau PKRT ... 14

,- . PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN iv

BAB III PEMBINAAN DAN PENGAWASAN .. ... .... .. . 16

A. Pencatatan dan Pelaporan ... .... ... ... ... 17

B. Larangan .... ... .... .... .... .... .... .... .... ... .. .... .. ... ... .. 17

C. Sanksi ... . .... ... .... .... ... ... ... . .... .... ... ... .... 17

BAB IV PENUTUP.. ... ... ... ... ... ... ... ... 18

Daftar Lampiran ... .. ... ... ... ... .. .... ... ... .. .... .... ... .. 19

P£DOMAN P£RUSAHAAN RUMAH TANGGAALAT K£S£HATAN • DAN P£RB£KALAN K£S£HATAN RUMAH TANGGA

- '

BABI

PENDAHULUA

A. Latar Belakang

Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan yang merupakan sub sistem dari Sistem Kesehatan Nasional yang telah ditetapkan dengan Peraturan Presiden No. 72 tahun 2012, perlu menyamakan gerak dan langkahnya dengan sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangat diperlukan supaya pencapaian visi Kementerian Kesehatan "Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan" akan lebih cepat terwujud.

Berbagai upaya dan terobosan telah dan akan dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam rangka pembinaan dan pengembangan usaha industri Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) .

Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupatenl Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan PKRT tertentu adalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi). Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNII I/20 10 tentang Produksi Alat Kesehatan da n Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mensyaratka n prod uk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu

I I •

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Kesehatan

ｾ＠ dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga

- - -

-r _. -. T:--"-- - - . - .

-I  I  _I   I   • _•  ;:  ­­­..,i.. J _­--.. . . ' • _• 

L

•  I  I 

I   I 

｟ｉｌｾ＠ ｾｾｾ＠ _  L-_ _ _ .

-pedoman  tentang  pemberian  sertifikat  bagi  perusahaan  rumah tangga yang  memproduksi alat kesehatan dan  PKRT  tertentu . 

Dengan  adanya  pedoman  ini  diharapkan  pelaksanaan  pemberian  sertifikat  perusahaan  rumah  tangga  (PRT)  untuk  perusahaan  rumah  tangga  yang  memproduksi  alat  kesehatan dan PKRT tertentu  akan terlaksana dengan baik . 

B.   Ruang Lingkup 

Pedoman  perusahaan  rumah  tangga  ini  menetapkan  persyaratan  dan  tata  eara  bagi  perusahaan  rumah  tangga  yang  memproduksi alat kesehatan  dan  PKRT tertentu . 

C.   Dasar Hukum 

1.   Undang­Undang NO.36 tahun 2009 tentang Kesehatan ;  2.   Undang­Undang  No .  8  Tahun  1999  tentang 

Perlindungan  Konsumen  (Lembaran  Negara  RI  No.  42  Tambahan  Lembaran  Negara RI  No . 3821) ; 

3.   Undang­Undang  NO.32  tahun  2004  tentang  Pemerintahan  Daerah; 

4.   Undang­Undang  No.  9  Tahun  1995,  tentang  Usaha  Kee il' 

5.   Peraturan  Pemerintah  No.  72  tahun  1998  tentang  Pengamanan  Sediaan  Farmasi dan Alat Kesehatan ;  6.   Peraturan  Pemerintah  No.  38  tahun  2007  Te ntang 

Pembagian  Uru san  Pemerintahan  antara  Pemerintah,  Pemerintah  Daerah  Provinsi  dan  Pemerintah  Daerah  Kabupatenl  Kota; 

7.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  922/Menkes/  SKlX/2008  Tentang  Pedoman  Teknis  Pembagian 

-

Pedomen Perusehaan Rumah Tangga AlaI Kesehalan

,ItI 

dan PerlJekalan Kesehalan Rumah Tangga

I 

: - - _ ,

L.-. _ ,   ｾ＠

I  ­ ­_   I '   _ 

I  I 

Urusan  Pemerintahan  Bidang  Kesehatan  antara  Pemerintah,  Pemerintah  Daerah  Provinsi ,  dan  Pemerintah  Daerah  Kabupatenl Kota . 

8.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1144/Menkesl  PerNIII/2010  Tentang  Organisasi  Dan  Tata  Kerja  Kementerian  Kesehatan 

9.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1189/1\1enkesl  PerNIII/2010  tentang  Produksi  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga ; 

10.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1190/Menkesl  PerNIII/2010  tentang  Izin  Edar  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah Tangga ; 

11 .  Peraturan Menteri Kesehatan RI  No . 1191 IMenkes/Perl  VIII/2010 tentang  Penyaluran Alat Kesehatan 

D.   Istilah dan definisi 

Dalam  pedoman  ini , yang  dimaksud dengan  : 

1.   Perusahaan  Rumah Tangga  (PRT) adalah  perusahaan  yang  memproduksi  alat  kesehatan  dan  PKRT tertentu  dengan  fasilitas  sederhana  dan  tidak  menimbulkan  bahaya  bagi  pengguna,  pasien ,  pekerja ,  dan  lingkungan. 

2.   Sertifikat  Perusahaan  Rumah  Tangga  Alat  kesehatan  danl  atau  PKRT  adalah  sertifikat  yang  diberikan  kepada  Perusahaan  Rumah  Tangga  Alat  kesehatan  danl  atau  PKRT  yang  telah  memenuhi  syarat  untuk  memproduksi  alat  kesehatan  atau  PKRT  tertentu  dan 

­ 

telah  mendapat  penyu lu han  dari  petugas  kesehatan  provinsi atau kabupatenl kota. 

3.  Alat  kesehatan  adalah  instrumen , apparatus, mesin 

dan/atau implan  yang  tidak  mengandung  obat 

, 

, Pedomall Perosahaan Rumah Tallgga AlaI Kesehalan 3

, ｾ＠ dan PeriJeka/an Kesehalan Rumah Tangga

-yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis , menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sa kit, memulihkan kesehatan pada manusia , dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen , dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. diagnosis , pencegahan , pemantauan, perlakuan

atau pengurangan penyakit ;

b. diagnosis, pemantauan , perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

c . penyelidikan , penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. menghalangi pembuahan ;

f. desinfeksi alat kesehatan ; dan

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

4. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , yang selanjutnya disebut PKRT adalah alat, bahan , atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan , rumah tangga dan tempat-tempat umum. 5. Alat kesehatan tertentu adalah alat kesehatan yang

boleh diproduksi oleh perusahaan rumah tan gga alat kesehatan sesuai daftar jenis produk yang ada dalam pedoman ini.

6. PKRT tertentu adalah PKRT yang boleh diproduksi oleh perusahaan rumah tangga PKRT sesuai daftar jenis produk yang ada dalam pedoman ini.

7. Petugas kesehatan adalah petugas dari Dinas

•

PedomBn PerusBhBan RumBh Tangga AIBt KesehatBIl 4

Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota yang diberi tugas untuk melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi dan memberikan penyuluhan/konsultasi pada perusahaan rumah tangga.

E. Tujuan

Sebagai acuan dalam rangka:

1. Pemberian pelayanan perizinan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT, dan

2. Pedoman pembuatan tata cara pemberian Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT

.,.

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Keseha/an 5

BAB II

SERTIFIKASI PERUSAHAAN

RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT merupakan rangkaian proses kegiatan dalam rangka penerbitan sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.

A. Kriteria Produk

Kriteria produk yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan PKRT adalah sebagai berikut:

a. Produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam proses produksinya

b. Produk yang beresiko rendah bagi pengguna c . Produk non-invasif

d. Produk non-steril e. Produk non-elektrik

f. Produk tidak mengandlung antiseptik dan desinfektan g. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah

B. Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi ole h PRT alat kesehatan dan PKRT terten tu adala h sebaga i berikut:

..

Pedoman Perusahaan Rumah Tengga Alai Kesehalen

• dan Perbekelan Kesehelen Rumeh Tengge

Alat Kesehatan kelas I

Kode Alat Kesehatan

kelas II

Kode

Kapas pembalut non steril

101 Surgical gown

non steril

201

Kasa pembalut non steril

102 Larutan Giemsa 202

Tiang infus 103 Larutan Benedict 203 Tongkat (Walker) 104 Larutan Hayyem 204 Tempat tidur

manual

105

Tempat tidur pemeriksaan pasien manual

106

Troli anestesi 107 Pispot 108

Bedpan 109

Masker non steril 110

Tongue depressor 111

Gendongantanganl

Arm sling

112

Dukl drapes non steril

113

Hand-carried stretcher

114

Masker non steril 115

..-

_{Pedomen Perusahaan Rumah Tengga Aiel Kesehalan}

ｉ ｾ＠ dan Parbekalan Keseh8/an Rumah Tengga

_ _ _ - - - - 1 1 . . . _ . A . •

PKRT Kelas I

Kode PKRT Kelas

II

Kode

Tisu makan

101

Sabun cuci (cream &

batang)

201

Toilet Tissue

102

Sabun cuci

tangan cair

202

Paper Towel

103

Pelembut

pakaian

203

Cotton bud

104

Sabun cuci

piring

204

Kapas kecantikan

105

Pembersih lantai

205

Kapas bola

106

C. Persyaratan Untuk Memperoleh Sertifikat Perusahaan

Rumah Tangga Alat kesehatan

dan/atau

_PKRT

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/ atau PKRT adalah sebagai berikut:

1. Memiliki tanda terdaftar atau izin sebagai industri sesuai dengan peraturan perundang-undangan . 2. Memi liki Penanggung Jawab Teknis (PJT).

PJT adalah pemilik atau tenaga lain yang sudah mengikuti penyuluhan/konsultasi untuk menjadi PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota yang dibuktikan dengan Sertifikat atau Surat Keterangan .

•

Pedomen Pertlsellean Rumah Tangga Alat Kesahatan 8

-.

ｾｾ ________________________. . . .__________________ＮｭｾＮｭ __

.

.

ｾ［＠

D. Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga alat kesehatan dan PKRT

Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan danJatau PKRT yang Memproduksi Produk Kelas II:

1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas Kesehatan Provinsi.

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  setelah  menerima  permohonan,  menugaskan  petugas  pelaksana  untuk  melakukan  pemeriksaan  terhadap  perusahaan  pemohon  dengan  Berita  Acara  Pemeriksaan  (BAP)  sesuai  dengan  Lampiran  1  dan  menentukan  apakah  perusahaan  tersebut  dapaUtidak  dapat  diberikan  Sertifikat  Perusahaan  Rumah  Tangga  Alat  Kesehatan  dan  PKRT.  Bila  diperlukan,  dapat  melibatkan  petugas  Kesehatan  KabupatenJKota  untuk  melakukan  pemeriksaan  sarana. 

3.   Petugas pelaksana setelah menerima tugas,  selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakan  pemeriksaan  setempat  dengan  membuat  Berita Acara  Pemeriksaan  (BAP)  dan  membuat  laporan  apakah  dapatJ  tidak  dapat  diberikan  sertifikat  perusahaan  rumah  tangga alat kesehatan  dan  PKRT. 

4.   Apabila  berdasarkan  hasil  pemeriksaan  petugas  pelaksana  perusahaan  pemohon  belum  memenuhi  syarat,  maka  selambat­Iambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  Kepala  Dinas  mengelua rkan  surat  penu ndaan  pemberian sertifikat produ ksi. 

5.   Bila  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  menyata ka n  pemohonan  tersebut  dapat  diberikan  sertifikat  Perusahaan  Rumah  Tangga  Alat  kesehatan  dan/atau 

Pedoman Perusehean Rumah Tangga AlaI Kesehaian 9

ｾ＠ dan Perbelca/an Kesehatan RumBh Tangga

ｉ

6.

7.

8.

9.

PKRT maka selambat-Iambatnya 12 (dua belas) hari kerja dilakukan penyuluhan/konsultasi dengan materi antara lain:

a. Peraturan perundang-undangan b. Bangunan dan Fasilitas

c. Peralatan

d. Sanitasi dan Hygiene e. Produksi

f. Pengawasan mutu g. Dokumentasi h. Penyimpanan i. Pelaporan

j. Pengembangan usaha k. Penandaan

Selanjutnya selambat-Iambatnya 12 (dua belas) hari kerja setelah dilakukan penyuluhan/konsultasi kepala dinas kesehatan provinsi akan mengeluarkan persetujuan izin kepada perusahaan pemohon berupa Sertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT.

Dalam hal sebagaimana dimaksud pada poin 4 tidak dilaksanakan pad a waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Untuk PRT yang akan menambah jenis produk , harus mengikuti tata cara seperti pada poin 1 sampai dengan poin 3.

Kepala Dinas Kesehatan Provin si wajib melaporkan setiap Sertifi kat PRT Alat Kesehatan dan PKRT yang dikeluarkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dengan tembusan ke Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Ｎ ｟ ｾｾｾﾷＭｾＭ］Ｍ］ＭＭＭ］ＭＭＭ

--- -

- -

-_..

i I Ｎｾ＠

Pedoman Perusahsan Rumah Tangga A/at Kesehatan 1 0

ｾ＠ dan Perbei<a/an Kesehalan Rumah Tangga

10. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugas pelaksana terhadap sarana PRT alkes dan/atau PKRT tidak memenuhi persyaratan, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan surat penolakan . 11 . Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dapat

mendelegasikan pengeluaran Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan/atau PKRT kelas II kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupatenl Kota .

Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT yang Memproduksi Produk Kelas I:

1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai Lampiran 1.

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  setelah  menerima  permohonan ,  menugaskan  petugas  pelaksana  untuk  melakukan  pemeriksaan  terhadap  perusahaan  pemohon  dengan  Berita  Acara  Pemeriksaan  (BAP)  sesuai  dengan  Lampiran  2  dan  menentukan  apakah  perusahaan  tersebut  dapaUtidak  dapat  diberikan  Sertifikat  Perusahaan  Rumah  Tangga  Alat  Kesehatan  dan  PKRT. 

3.   Petugas pelaksana setelah menerima tug as,  selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakan  pemeriksaan  setempat  dengan  membuat  Berita  Acara  Pemeriksaan  (BAP)  dan  membuat  laporan  apakah  dapatltidak  dapat  diberi kan  sertifi kat  PRT  alat  kesehatan dan  PKRT sesuai Lampiran  3. 

4.   Apab ila  berdasarkan  hasil  pemeriksaan  petugas  pelaksana  perusahaan  pemohon  belum  memenuhi  syarat.  maka  selambat­Iambatnya  12  (dua  belas)  hari  kerja  Kepala  Dinas  mengeluarkan  surat  penundaan  pemberian sertifikat produksi. 

'.

Pedoman Perusahaan Rumeh Tangga AlaI Kesehalan 11 

5. Bila kepaladinas kesehatan kabupaten/kota menyatakan pemohonan tersebut dapat diberikan sertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT maka selambat-Iambatnya 12 (dua belas) hari kerja dilakukan penyuluhan dengan materi antara lain :

a. Peraturan perundang-undangan b. Bangunan dan Fasilitas

c. Peralatan

d. Sanitasi dan Hygiene e. Produksi

f. Pengawasan mutu g. Dokumentasi h. Penyimpanan

i. Pelaporan

j . Pengembangan usaha k. Penandaan

6. Selanjutnya selambat-Iambatnya 12 (dua belas) hari kerja setelah dilakukan penyuluhan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota akan mengeluarkan persetujuan izin kepada perusahaan pemohon berupa Sertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT

7. Dalam hal sebagaimana dimaksud pada poin 4 tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Kepala Dinas Kabupaten/Kota .

8. Untuk Perusahaan Rumah Tangga yang akan menambah jen is produk, harus mengikuti tata cara seperti pad a poin 1 sampai dengan 3.

9. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan setiap Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT yang

Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dengan tembusan ke Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

10. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugas pelaksana terhadap sarana PRT alkes dan/atau PKRT tidak memenuhi persyaratan, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan surat penolakan.

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan PKRT

a.

Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan

Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas II

Pemohon

Dinas Kesehatan Provinsi

1

Pemeriksaan Sarana I dan Penyuluhan

Memenuhi Tidak memenuhi

syarat syarat

yo Sertifikat PRT

. .ｾ ｾＭＭＮ＠ - - - • - - - • • • ｟ｾｯＺＺＮＭ -_" ｾＧＭｊ＠ - - I · - 1 _

Pedoman Perus8haan Rumah Tangga AlaI Kesehalan 1

3

b . Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I

Pemohon

t

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Pemeriksaan sarana dan Penyuluhan

Sertifikat PRT

1 _

Tidak memenuhi syarat

T

Perbaikan

-F. Tata Cara Penomoran Produk yang diproduksi oJeh

Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan/atau

PKRT

Untuk alat kesehatan : SP-AK : abc de f 9

Keterangan :

a adalah 2 digit tahun penerbitan dibalik (misal 2013 ditulis 31) b adalah 2 digit kode provinsi (kode Provinsi sesuai ketentuan Kemendagri)

c adalah 2 digit kode Kabupaten/Kota (kode Kabupatenl Kota sesuai ketentuan Kemendagri)

d adalah 3 digit kode produk sesuai urutan pedoman

e adalah 2 digit nomor urut produk yang diproduksi oleh perusahaan

f adalah 2 digit nomor urut nama dagang perusahaan

g adalah 3 digit nomor urut perusahaan di Dinas Kesehatan setempat

Contoh Penomoran :

Pada tahun 2013 di Jakarta Barat, Provinsi DKI Jakarta, diterbitkan Sertifikat PRT Alat Kesehatan dan PKRT untuk Pabrik Sehat Medika yang merupakan Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT nomor urut ketiga yang dikeluarkan izinnya, untuk memproduksi produk tiang infus yang merupakan produk pertama dari pabrik Sehat Medika

Penomoran : SP-AK: 3131741030112003

Keterangan :

31 :tahun2013 31 : kode provinsi

74 : kode kabupaten/kota

103 : kode produk sesuai daftar jenis produk pada pedoman ini

01 : nomor urut produk yang diprodu ksi oleh perusahaan 12 : nomor urut nama dagang perusahaan

003 : nornor urut perusahaan di Dinas Kesehatan setempat

Format sertifikat perusahaan rumah tangga seperti pada lampiran 2.

___ｾＭＭｷＭＭＭＭ Ｍｾ｟＠ - _ - - ... - - _ - - . - t . . . .

Pedoman Perusehaan Rumah Tangga Alai Kesehalan 15

BAB III

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pembinaan dan pengawasan terhadap PRT alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupatenl Kota sesuai pedoman dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan , Direktorat Jenderal Bina Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan , Kementerian Kesehatan RI.

Dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan atau PKRT, maka PRT alat kesehatan dan PKRT harus melakukan berbagai upaya antara lain menerapkan cara pembuatan alat kesehatan dan atau PKRT yang baik. Untuk pemenuhan persyaratan mutu produk PRT alat kesehatan dan PKRT harus melakukan pengujian secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali terhadap produk yang diproduksi. Pengujian produk tertentu dapat dilakukan oleh PRT alat kesehatan dan PKRT atau bekerjasama dengan laboratorium yang terakreditas, dan/atau diakui, dan/atau ditunjuk.

Pembinaan dan pengawasan ditujukan agar perusahaan tersebut dapat menghasilkan produk yang aman , bermutu dan bermanfaat secara terus menerus dengan secara efektif dan efisien . Pembinaan dan pengawasan meliputi pelaporan, pemberian sanksi, dan pencabutan sertifikat.

A. Pencatatan dan Pelaporan

1. PRT wajib melakukan pencatatan atas aktivitas pembelian dan penjualan . Catatan wajib disimpan minimal selama 5 (lima) tahun. Apabila diminta sewaktu-waktu, toko alat kesehatan harus menunjukkan catatan  pembelian  dan  penjualan kepada Petugas Kesehatan.  2.   PRT wajib melaporkan jika ada  perubahan : 

a.   Pergantian pemilik atau  penanggung jawab teknis;  dan/atau 

b.   Perubahan  ala mat  kantor  dan/atau  sarana  produksi 

B.   Larangan

PRT  alat  kesehatan  dan/atau  PKRT  dilarang  untuk 

-

_{memproduksi produk selain yang tercantum  dalam sertifikat} 

perusahaan  rumah  tangga  alat kesehatan  dan/atau  PKRT 

c.  

Sanksi

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dapat memberikan  sanksi  administratif terhadap  PRT yang  terbukti  melakukan  pelanggaran  berupa : 

a.   Peringatan  secara  tertulis  sebanyak  2  (dua)  kali  berturut­turut  dengan  tenggang  waktu  masing­masing 

­

2 (dua) bulan 

b.  Penghentian Sementara Kegiatan 

- --

-I

---1·-- -_= = - - - - -- - ＭｾＭＭｾ -_= _ ｾ＠

I

•• ,....,...

-;t....I., -'---

___

ｾ＠ ＺＱｾ ... ｾ ｾ ... _ _ _ •

I:.

BAB IV

PENUTUP

Pedoman Inl disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan serta persepsi petugas pelaksana yang melaksanakan pelayanan sertifikasi PRT alat kesehatan dan PKRT tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan Ian car dan sistematis.

Setiap petugas pelaksana dan pelaku usaha yang terlibat dalam memberikan pelayanan sertifikasi PRT alat kesehatan dan PKRT harus mengacu kepada pedoman ini.

Hal-hal yang belum diatur dalam pedoman ini akan diatur lebih lanjut oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupatenl Kota setempat.

-

ｾ＠

Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Kesehalan 18

':, , . dan Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Permohonan

Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan Lampiran 3. Laporan Hasil Pemeriksaan Lampiran 4. Sertifikasi PRT Kelas II

Lampiran 5. Sertifikasi PRT Kelas I Lampiran 6. Lampiran Kode Wilayah

Lampiran 7. Surat Pernyataan Siap Beroperasi Lampiran 8. Penundaan Penerbitan

-Lampiran 1 SURAT PERMOHONAN

Kepada Yth.

Kepala Oinas Provinsil Kabupatenl Kota Oi ...

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT dengan data-data sebagai berikut :

1. Pemohon

a. Nama Pemohon b. Nomor KTP

c. Alamat dan nomor telepon

2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan b. Alamat dan nomor telepon c. Akte Notaris Pend irian

Perusahaan Uika ada) d. Nomor Pokok Wajib Pajak

(NPWP)

e. TOI (sesuai ketentuan) f. Nama Pimpinan/Pemilik g. Nama Penanggung Jawab

Teknis

Materai

6000

(Nama Pemohon)

,

.

I 1

PedonJan PefUS8haan Rumah Tangga Alar Keseharan 20 dan Perbekalan Keseharan Rumah Tangga

Lampiran 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PKRT DtNAS KESEHATAN ... ... ... ... .. .

NOMOR :

Pada hari ini . . . tanggal ... bulan ... tahun ... ... . kami

yang bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota Nomor . telah melakukan

pemeriksaan setempat terhadap :

I. PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan

2. Nama Pimpinan Perusahaan

3. Nama Penanggung Jawab

4 . NPWP

5. Alamat & No Telp . Perusahaan

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat

Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan danl atau PKRT dengan hasil sebagai

berikut:

II. LOKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

1. Lokasi : Kawasan Industri () Pemukiman ( )

2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ()

3. a. Ruang Administrasi : Ada ( ) Tidak ( )

b. Luas ... . m2

4 . a. Ruang Produksi

b. Luas

Ada

. ... ... ... ... m2

( ) Tidak ( )

5. Fasilitas - fasilitas

5.1. Penerangan : Baik () Cukup ( )

5.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ( )

5.3. Pengatur Suhu (bila ada)

5.4. Alat Pemadam Kebakaran

5.5. Sumber Air

5.6. Alat Produksi yang dimiliki

(bila perlu berupa lampiran)

III. KARYAWAN

1. Penanggung Jawab Teknis

1.1. Nama ... .

1.2 . Ijazah yang dimiliki . ... ... .... ... .

1.3. Nomor sertifikat penyuluhan : ... . Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampilan dan

pengalaman dalam memproduksl alat kesehatanlPKRT(biia ada)

2. Jumlah dan jenis pendldlkan

Karyawan

- ｾ Ｍ

Pedomen Perusahaan RlIm8h T8ngga A/al Kesehe/a(l 21

_ dan Perbske/an Kssaha/an RlImah T8ngga

,

IV. ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan

2. Salinan Akte Notaris (bila ada) 3. TDI

4. Izin HO I UUG (bila perlu) 5. Peta Lokasi

6. Denah Bangunan Perusahaan 7. Dokumentasi

8. Formula I Design 9. Cara Pembuatan 10. Struktur Organisasi

: Ada () Tidak ( )

. ... .... ... : Ada

: Ada : Ada : Ada : Ada : Ada : Ada : Ada

() Tidak ( ) () Tidak ( ) () Tidak ( ) () Tidak ( ) () Tidak ( ) () Tidak ( ) () Tidak ( )

() Tidak ()

11. Jenis/macam alat kesehatan/PKRT yang akan diproduksi:

Mengetahui, Pimpinan Perusahaan

( ... )

Petugas pemeriksa Nama, NIP, Tanda Tangan

1. 2. 3.

Mengetahui,

Kepala Dinas Kesehatan ProvinsilKabupaten/Kota

-

( ... ... ... ) NIP: ... ... ..

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi. denah, bangunan, peralatan, agar diparaf oleh petugas pemeriksa sarana

•

...

ＮＮＮＮｾｾ＠

'-

--

-

T

.-_ - - - • . ｐ･､Ｐ ｦｬＧｾＧＡ＠ ｆＡ･ｲｵｳ｡ ｾ ｡｡ｮ Ｇ＠Rumah

-TMgga

ａｉｾｩ ﾷ ｩ＼ ･ｳｂｨ｡ｩ［Ｌ［＠ 22' I

:'I . , dan Paroaka/an Kesaha/an Rumah Tangga

II • . -'-".---.::::.

-｟ｾ｟ｾＮ _ _ ｾｾｾ｟｟｟＠ ｟ｾ＠ L . _

Lampiran 3

Laporan Hasil Pemeriksaan

Nomor Lampiran:

Perihal : Laporan hasil pemeriksaan sarana perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT

Kepada Yth:

Kepala Dinas Kesehatan ProvinsilKabupaten/Kota Di .. ..

Sehubungan dengan surat tugas dari Kepala Dinas Provinsi/Kabupaten/Kota Nomor .. ... ... ... ... tanggal ... perihal pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami laporkan :

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) No ... ... .. .... ... ... . Oleh tim Pemeriksa pada PRT Alat Kesehatan dan PKRT .... .. .. ... jalan .... .. .. .. .... .. ... permohonan yang bersangkutan telah/tidak(*) memenuhi persyaratan . Untuk itu kami merekomendasikan kepada yang bersangkutan dapaUtidak dapat (*) diberikan sertifikat PRT Alat Kesehatan dan PKRT.

Bersama ini kami lampirkan :

1. Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran-lampirannya. 

2.  Berita Acara  Pemeriksaan 

3.  Surat keterangan telah  mengikuti penyuluhan 

Petugas Pelaksana  1 . ... .  

2 ... . .

3 ... .. ...

(*) coret yang tidak perlu

il .!....

Per/omen Perusallaan Rumell Tangga Alat Kesehatan 23

_ dan Pemekalan Kesehatan Rumah Tangga

I  . 

ｾ＠ ."

...

-.r-w. . . ._

Lampiran 4

SERTIFIKAT PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1189/Menkes/PerNlll/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi ... ... ... ... ... ... .... ... ... .. . No. .... . ... ... dengan SAP No ... ... ... .... .. ... ... ... . .

Dengan ini diberikan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau

PKRT kelas II tertentu :

NOMOR SP: .... . ... .. .. . ... 

I

Nama Perusahaan Alamat Perusahaan

No. Telpon Nama Pemilik

Nama Penanggung Jawab Produk yang diproduksi

Dengan ketentuan :

Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga ini berlaku 5  (lima) tahun sejak tanggal di'keluarkan

1. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 2. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Provinsi

3. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas

4 . Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat Perusahaan Rumah Tangga ini dapat ditinjau kembali

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

(Nama)

NIP: ... .

.  ­ ­ 

［ｾｾＧＳｾ

ｾ

ｓＸ ］ ｒｾ ｾ｡ｴ ｲ ｔｾｮｧｧ｡＠

Alai

ｩ＼ｾｳ･ｨＸ

ｩｾｮ＠

24  : 

. dan Perbakaian Kesehel8n Rumah Tengga

. . --. . . ...  . .

,

-

Lampiran 5 SERTIFIKAT PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ... .. ... .. ... ... .... .... .... . No . .... . . ... .. ... ... ... dengan BAP No... ... .. ... ... ... ... ... ... .

Dengan ini diberikan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT kelas I tertentu :

NOMOR SP:

... .. .. ... .. ... ..

Nama Perusahaan Alamat Perusahaan

No. Telpon Nama Pemilik

Nama Penanggung Jawab ... .. .. ... ... ... ... ... ... .... .... ... ... ... . . Produk yang diproduksi

Dengan ketentuan :

1. Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga ini berlaku 5 (lima) tahun sejak tanggal dikeluarkan

2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota 4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas

5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat Perusahaan Rumah Tan9ga ini dapat ditinjau kembali

... .... .. .. .... ,... ... ... .. .. .. .... ... ... .. .

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

-•

.

.

.

Ｎｲ Ｎｾ

________________________________________________________________

,

Lampiran 6

KODE WILAYAH INDONESIA

BERDASARKAN DATA KEMENTERIAN DALAM NEGERI TAHUN 2013

NO. NAMA PROVINSI KODE WILAYAH

1. Nanggroe Aceh Darussalam 11

2. Sumatera Utara 12

3. Sumatera Barat 13

4. Riau 14

5. Jambi 15

6. Sumatera Selatan 16

7. Bengkulu 17

18

8. LampunQ

9. Kepulauan Bangka Belitung 19

Kepulauan Riau 21

10.

DKI Jakarta 31

11.

32

12. Jawa Barat

Jawa Tengah 33

13.

34

DI YOQyakarta

14.

Jawa Timur 35

15.

36

Banten

16.

51

17. Bali

52

18. Nusa TenQQara Barat

53

19. Nusa Tenggara Timur

61

20. Kalimantan Barat

62

21. Kalimantan Tengah

63

22. Kalimantan Selatan

64

Ka limantan T imur

23 .

65 24 . Kalimantan Utara

71

25 . Sulawesi Utara

Sulawesi Tengah 72

26.

73 27 . Sulawesi Selatan

74

Sulawesi Tenggara

28 .

75 29 . Gorontalo

76 30. ｓｵｬ｡ｾＧＬ･ｳｩ＠ Baral

81

31 Maluku

82 Maluku Utara 32 . 94 Papua 33. 95 Papua Barat 34.

Sum"'" : DltJen PUM KEMENDAGRI

Ｎ ｾ ｾｾＭ .. ｾ＠ ｾＭＭ］ＭＭ • - ... ----=-t- - - - ' . '

-Pedoman PerusBhaan Rumah Tangga AlaI Kasahalan 26

ｾ＠ dBn Perbakalan Kasehalan Rumah Tengga

Lampiran 7

Nomor Lampiran Perihal

Kepada Yth .

SURAT PERNYATAAN

: Pernyataan siap beroperasi Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT

Kepala Dinas Kesehatan Provinsil Kabupaten/Kota*) di

Sehubungan surat permohonan kami Nomor ... ... tanggal ... . perihal ... , dengan ini kami sampaikan bahwa perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan sebagai Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT yang beralamat di ... .

Demikian pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya.

Direkturl Pimpinan Perusahaan

Materai Rp . 6. 000,-(... ... ... ... ... .. ... ... ... ... .... ... )  

Tembusan  Yth *): 

1.  Kepala  Dinas Kesehatan  Provinsi  ... . 

2.  Kepala  Dinas Kesehatan  Kabupatenl Kota  ... .. . .   Keterangan *): 

Untuk  Perusahaan  Rumah  Tangga  (PRT)  Alkes  dan  PKRT  kelas  II .  ditujukan  kepada  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  dan  tembusan  kepada  Kepala  Dinas  Kesehatan  Kabupaten/Kota 

Untuk  Perusahaan  Rumah  Tangga  (PRT)  Alkes  dan  PKRT  kelas  I,  ditujukan  kepada Kepala  Dinas Kesehatan Kabupatenl Kota dan tembusan kepada Kepala  Dinas Kesehatan Provinsi. 

-Pedoman ｐ･ｾｳＸｨ｡｡ｮ＠ Rumah Tangga AlaI Kesehelan 27

dan ｐ･ｲ＿Ｘｾ｡Ｏｾｮ＠ Keseharan Rumah Tangga

..

_  _  _  _ _   A  1  A _

Lampiran 8

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor Lampiran

Perihal Penundaan Penerbitan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT

Kepada Yth .

di

Sehubungan dengan surat permohonan Saudara Nomor .... ... .... tanggal ... ... perihal ... .... ... Permohonan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan Saudara, karena masih ada kekurangan persyaratan sebagai berikut:

1... ... ... ... ... ... .

2... ... ... ... .. ... ... . 3 ... ... .. .. ... .. .

Selanjutnya kepada Saudara harus melengkapi kekurangan persyaratan tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejak tanggal surat ini.

Demikianlah untuk dimaklumi.

Kepala Dinas Kesehatan

(... .. ... ) NiP ... ..

Tembusan:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

,@'

,l....

Pedoman Perusehaan Rumah Tangga Alai Kesehatan 28

:e

dan Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga

PERPUSTAKAAN KEMENTERIAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA