STANDAR PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK

(1)

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK

(2)

ii | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik KEPUTUSAN

DIREKTUR PENGAWASAN KOSMETIK NOMOR : HK.02.02.44.441.05.22.37

TENTANG

STANDAR PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK

DIREKTUR PENGAWASAN KOSMETIK

Menimbang : 1. bahwa untuk melaksanakan ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM serta Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan;

2. bahwa dengan memanfaatkan hasil masukan hasil survey kepuasan masyarakat dan pengaduan masyarakat terhadap pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik dan sebagai upaya perbaikan dan peningkatan pelayanan publik berkelanjutan;

3. berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf 1 dan 2 perlu menetapkan Keputusan Direktur Pengawasan Kosmetik tentang Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik.

Mengingat : 1. Undang- Undang No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja;

2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;

3. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;

4. Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan;

5. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi RI Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan;

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan;

7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;

8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;

(3)

MEMUTUSKAN

Menetapkan : STANDAR PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT PENGAWASAN

KOSMETIK

Pertama : 1) Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik memuat Latar Belakang, Tujuan dan Sasaran Standar Pelayanan, Ruang Lingkup Pelayanan, Ketentuan Umum dan Penyelenggaraan Pelayanan sesuai dengan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam rangka mencapai sasaran BPOM.

2) Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berfungsi sebagai:

a. Acuan bagi setiap petugas pelayanan di lingkungan Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam melaksanakan pelayanan publik;

b. Acuan dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan permohonan layanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik

Kedua : Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Ketiga : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan keputusan ini akan dilakukan perubahan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : 30 Mei 2022

Direktur Pengawasan Kosmetik

Drs. Arustiyono, Apt, MPH

(4)

iv | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa, yang atas berkat, rahmat dan izin-Nya sehingga Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik dapat terselesaikan dengan baik yang nantinya merupakan acuan dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan permohonan layanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik. Selain itu, standar pelayanan ini juga bermanfaat bagi petugas pelayanan dalam melakukan penilaian pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik.

Penyusunan Standar Pelayanan Publik ini merupakan pembaharuan dan Standar Pelayanan Direktorat Pengawasan Kosmetik yang telah dibuat di tahun 2021, dengan telah mengikutsertakan masyarakat yang mewakili berbagai unsur dan profesi antara lain: tokoh masyarakat, akademisi, dunia usaha, dan lembaga swadaya masyarakat serta memanfaatkan masukan hasil survey kepuasan masyarakat (SKM) dan pengaduan masyarakat. Hal ini merupakan salah satu upaya untuk meningkatkan pelayanan publik yang berkesinambunga.

Kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dari awal sampai akhir proses tersusunnya Standar Pelayanan Publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik, dan diharapkan dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya dan penuh dengan tanggung jawab untuk peningkatan mutu pelayanan Direktorat Pengawasan Kosmetik.

Jakarta, 30 Mei 2022 Direktur Pengawasan Kosmetik

Drs. Arustiyono, Apt., MPH

(5)

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ... iv

DAFTAR ISI ... v

BAB I PENDAHULUAN ... 1

A. Latar Belakang ... 1

B. Tujuan dan Sasaran ... 1

C. Ruang Lingkup ... 2

BAB II KETENTUAN UMUM ... 3

BAB III PENYAMPAIAN LAYANAN ... 5

A. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik ... 5

B. Sertifikat CPKB ... 7

C. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB ... 12

D. Penggunaan Fasilitas Produksi Bersama Kosmetik dengan PKRT ... 18

E. Surat Keterangan Ekspor ... 23

F. Surat Keterangan Impor ... 26

G. Special Access Scheme ... 28

H. Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya ... 30

BAB IV PENGELOLAAN LAYANAN ... 33

A. Dasar Hukum ... 33

B. Sarana dan Prasarana dan/atau Fasilitas ... 34

C. Tempat dan Waktu Pelayanan ... 35

D. Penanganan Pengaduan, Saran, Masukan/Apresiasi ... 35

E. Kompetensi Pelaksana ... 36

F. Pengawasan Internal ... 36

G. Jumlah Pelaksana ... 37

H. Jaminan Pelayanan ... 37

I. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan ... 37

J. Evaluasi Kinerja Pelaksana ... 37

BAB V PENUTUP ... 38

A. Monitoring ... 38

B. Evaluasi ... 38

LAMPIRAN ... 40

(6)

1 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Direktorat Pengawasan Kosmetik merupakan salah satu unit kerja di Kedeputian II Badan Pengawas Obat dan Makanan yang melaksanakan pelayanan publik dalam rangka pengawasan di bidang kosmetik.

Jenis layanan publik yang diberikan Direktorat Pengawasan Kosmetik, yaitu sertifikasi sarana kosmetik dan ekspor-impor kosmetik. Untuk menjamin pemberian pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau dan terukur, perlu dibuat suatu Standar Pelayanan Publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik yang mengacu pada ketentuan perundang-undangan serta disesuaikan dengan kebutuhan pelayanan publik, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Dengan dibuatnya Standar Pelayanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik, diharapkan mempermudah pelaku usaha dalam memperoleh layanan yang diperlukan namun kegiatan bisnis yang dilakukan senantiasa berada pada koridor sesuai ketentuan yang berlaku. Selain itu, Standar pelayanan ini berguna bagi pelaksana pelayanan publik sebagai acuan dalam melakukan penilaian/evaluasi terhadap pengajuan layanan dari pemohon.

Diharapkan dengan terbitnya Standar Pelayanan dapat meningkatkan pelayanan publik yang dilaksanakan Direktorat Pengawasan Kosmetik, dan secara umum dapat menunjang peningkatan kinerja Badan POM bagi masyarakat.

B. Tujuan dan Sasaran 1. Tujuan:

a) Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi pelaku usaha dalam melakukan permohonan layanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik.

b) Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi petugas pelayanan dalam melakukan evaluasi permohonan layanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik.

2. Sasaran

a) Memberikan pelayanan prima pada pelaku usaha.

b) Meningkatkan kualitas dan kinerja pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan kebutuhan pelaku usaha khususnya dan masyarakat pada umumnya.

c) Direktorat Pengawasan Kosmetik mampu menerapkan Standar Pelayanan Publik dengan baik dan konsisten.

(7)

C. Ruang Lingkup

Ruang lingkup Standar Pelayanan Direktorat Pengawasan Kosmetik ini meliputi:

1. penyelenggaraan pelayanan;

2. jaminan pelayanan;

3. jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan;

4. pengelolaan pengaduan; dan 5. evaluasi kinerja.

(8)

3 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik BAB II

KETENTUAN UMUM

Dalam Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik ini yang dimaksud dengan:

1. Pelaku Usaha adalah perseorangan atau nonperseorangan yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.

2. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.

3. Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia yang selanjutnya disingkat KBLI adalah kode klasifikasi yang diatur oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang statistik.

4. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

5. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

6. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

7. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

8. Dokumen Elektronik adalah setiap informasi elektronik yang dibuat, diteruskan, dikirimkan, diterima, atau disimpan dalam bentuk analog, digital, elektromagnetik, optikal, atau sejenisnya, yang dapat dilihat, ditampilkan, dan/atau didengar melalui komputer atau sistem elektronik, termasuk tetapi tidak terbatas pada tulisan, suara, gambar, peta, rancangan, foto atau sejenisnya, huruf, tanda, angka, kode akses, simbol atau perforasi yang memiliki makna atau arti atau dapat dipahami oleh orang yang mampu memahaminya.

9. Tanda Tangan Elektronik adalah tanda tangan yang terdiri atas informasi elektronik yang dilekatkan, terasosiasi atau terkait dengan informasi elektronik lainnya yang digunakan sebagai alat verifikasi dan autentikasi.

10. Surat Keterangan Impor yang selanjutnya disingkat SKI adalah surat persetujuan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release) atau dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.

11. Surat Keterangan Ekspor yang selanjutnya disingkat SKE adalah surat keterangan yang diterbitkan

(9)

oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi dan bahan baku Obat dan Makanan.

12. Certificate of Pharmaceutical Product, yang selanjutnya disingkat CPP adalah Surat Keterangan Ekspor yang memuat informasi lengkap suatu produk kosmetik, menyatakan produk tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) 13. Certificate of Free Sale, yang selanjutnya disingkat CFS adalah Surat Keterangan Ekspor yang

menyatakan bahwa produk kosmetika yang telah terdaftar di Badan POM dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

14. Certificate of Health, yang selanjutnya disingkat COH adalah Surat Keterangan Ekspor yang menyatakan produk jadi kosmetika aman/layak dikonsumsi/digunakan oleh manusia.

15. Surat Keterangan Sertifikat CPKB adalah Surat Keterangan Ekspor yang menyatakan kosmetika telah diproduksi dengan memenuhi Cara Pembuatan yang Baik

16. Izin Special Access Scheme Kosmetika atau Izin SAS adalah izin pemasukan kosmetika ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, pameran serta memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu.

17. Angka Pengenal Importir, yang selanjutnya disingkat API, adalah tanda pengenal sebagai Importir.

18. Bahan Berbahaya yang selanjutnya disingkat B2 adalah zat, bahan kimia dan biologi, baik dalam bentuk tunggal maupun campuran yang dapat membahayakan kesehatan dan lingkungan hidup secara langsung atau tidak langsung, yang mempunyai sifat racun (toksisitas), karsinogenik, teratogenik, mutagenik, korosif, dan iritasi.

19. Importir Produsen Bahan Berbahaya yang disingkat IP-B2 adalah perusahaan industri yang mengimpor B2 sebagai bahan baku atau bahan penolong pada produksi sendiri.

20. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan permohonan pelayanan publik di lingkungan Direktorat Pengawasan Kosmetik.

21. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.

22. Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian kewajiban dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.

23. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

24. Direktur adalah Direktur Pengawasan Kosmetik.

25. Hari adalah hari kerja.

(10)

5 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik BAB III

PENYAMPAIAN LAYANAN

Sebelum mengajukan pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik, pelaku usaha wajib memiliki NIB yang mencantumkan KBLI sesuai dengan pelayanan yang akan dilakukan. Terdapat beberapa jenis pelayanan yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik, yaitu:

1. Layanan sertifikasi sarana kosmetik, meliputi:

a) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik b) Sertifikat CPKB

c) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

d) Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama PKRT 2. Layanan ekspor impor kosmetik, meliputi :

a) Surat Keterangan Ekspor (SKE) b) Surat Keterangan Impor (SKI) c) Special Access Scheme (SAS)

d) Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya

A. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik 1. Persyaratan

• Persyaratan Umum:

a) Surat permohonan

b) Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)

• Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses dan/atau Jasa:

a) Persetujuan Denah Bangunan Baru

Persyaratan teknis berupa denah bangunan Industri Kosmetika.

b) Persetujuan Denah Bangunan Perubahan Perubahan denah bangunan dapat berupa:

1) penambahan bangunan di lokasi yang sama;

2) perubahan/penambahan fungsi ruangan;

3) perubahan/penambahan bentuk sediaan;

4) penambahan/pengurangan luas ruangan;

5) perubahan nama perusahaan;

6) perubahan golongan Industri Kosmetika; dan/atau 7) perubahan alamat Industri Kosmetika tanpa

(11)

8) mengubah lokasi Industri Kosmetika.

Persyaratan teknis meliputi:

1) denah bangunan Industri Kosmetika yang mengalami perubahan; dan 2) denah bangunan Industri Kosmetika lama.

2. Sistem Mekanisme dan Prosedur

Keterangan:

a. Pemohon mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan industri kosmetika yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui http://www.e- sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)

b. BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan yang dilakukan paling

(12)

7 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik

lama 3 (tiga) Hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan diunggah

c. Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika.

d. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar, paling lambat lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.

e. Evaluasi dokumen dilaksanakan paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran) diterima oleh BPOM.

f. Industri kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi hingga dinyatakan lengkap dan benar.

g. BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi) dan hasil evaluasi dengan tambahan data berupa:

1) persetujuan; atau 2) penolakan.

h. BPOM menerbitkan keputusan penolakan secara elektronik kepada Industri Kosmetika, dalam hal:

1) hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau

2) Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data

i. Keputusan penolakan disampaikan melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM.

j. Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan, permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

3. Jangka waktu pelayanan

a. Persetujuan Denah Bangunan Baru : 10 Hari b. Persetujuan Denah Bangunan Perubahan : 10 Hari 4. Biaya/Tarif

Kategori Industri Golongan A Industri Golongan B

Baru Rp 500.000,- Rp 250.000,-

Perubahan Rp 250.000,- Rp 100.000,-

5. Produk Pelayanan

Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik B. Sertifikat CPKB

1. Persyaratan

• Sertifikat CPKB Baru

a) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;

b) dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB;

(13)

c) surat persetujuan penggunaaan fasilitas Bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas Bersama dengan obat atau obat tradisional; dan

d) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

• Sertifikat CPKB Pembaharuan

b) dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB;

c) surat persetujuan penggunaaan fasilitas Bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas Bersama dengan obat atau obat tradisional; dan

d) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pembaharuan Sertifikat CPKB tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

a) tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau b) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan

tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan.

Pembaharuan Sertifikat CPKB dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

a) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

b) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau c) penambahan gudang di satu lokasi sarana.

Permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a) hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b) riwayat Kosmetika yang diedarkan.

• Sertifikat CPKB Perubahan Administrasi

Perubahan Administrasi Sertifikat CPKB terdiri dari perubahan terhadap:

a) nama badan usaha/badan hukum; dan/atau b) alamat tanpa perubahan lokasi

(14)

9 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik Persyaratan khusus :

a) dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); dan/atau

b) dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi.

Dalam hal terjadi perubahan administrasi Sertifikat CPKB, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

• Sertifikat CPKB Perubahan Teknis

Perubahan teknis sertifikat CPKB terdiri dari:

a) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

b) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

c) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau d) penambahan gudang di satu lokasi sarana.

b) dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan;

dan

c) surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional.

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat CPKB karena penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat CPKB karena:

a) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

(15)

b) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau c) penambahan gudang di satu lokasi sarana, dilakukan pemeriksaan sarana.

Keterangan:

a. Pemohon mengajukan permohonan sertifikat CPKB yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)

b. BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan yang dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan diunggah

e. Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana dilaksanakan paling lama 35 (tiga puluh lima)

(16)

Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak pembayaran diterima oleh BPOM.

f. Dalam hal hasil evaluasi memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetika.

g. Tambahan data berupa perbaikan terhadap:

1) pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB; dan/atau

2) ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana.

h. Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi.

i. Perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data

j. Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu

k. BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi berupa:

l. BPOM menerbitkan keputusan penolakan kepada Industri Kosmetika, dalam hal:

1) hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau 2) Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data

m. Keputusan penolakan disampaikan melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM.

n. Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan, permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

a. Sertifikat CPKB Baru : 35 (tiga puluh lima) Hari

b. Sertifikat CPKB Pembaharuan : 35 (tiga puluh lima) Hari c. Sertifikat CPKB Perubahan Administrasi : 10 (sepuluh) Hari d. Sertifikat CPKB Perubahan Teknis : 35 (tiga puluh lima) Hari 4. Biaya/Tarif

Kategori Industri Besar Industri Menengah

Industri Kecil dan Mikro

Baru Rp 10.000.000,- Rp 5.000.000,- Rp 1.000.000,-

Perpanjangan 5 tahun Rp 5.000.000,- Rp 3.000.000,- Rp 5.000.000,- Perubahan nama perusahaan tanpa

perubahan kepemilikan

Rp 1.000.000,- Rp 500.000,- Rp 100.000,-

(17)

Perubahan sertifikat CPKB karena perubahan administrasi

(perubahan nama badan hukum dan/atau alamat dengan lokasi sama)

Rp 500.000,- Rp 250.000,- Rp 100.000,-

5. Produk Pelayanan Sertifikat CPKB

C. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB 1. Persyaratan

a. Surat permohonan

b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)

a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Baru

1) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika 2) dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi :

- Golongan A: aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;

- Golongan B : meliputi aspek sanitasi dan higiene, serta dokumentasi, sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;

3) surat persetujuan penggunaaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas Bersama dengan obat atau obat tradisional; dan

4) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Pembaharuan 1) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;

2) dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi meliputi :

(18)

- Golongan A: aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;

- Golongan B : meliputi aspek sanitasi dan higiene, serta dokumentasi, sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB;

3) surat persetujuan penggunaaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas Bersama dengan obat atau obat tradisional; dan

4) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

1) tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau 2) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan

Pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

1) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

2) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau 3) penambahan gudang di satu lokasi sarana.

Permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

1) hasil pemeriksaan rutin; dan/atau 2) riwayat Kosmetika yang diedarkan.

c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Perubahan Administrasi

1) nama badan usaha/badan hukum;

2) alamat tanpa perubahan lokasi;

3) nama pimpinan/direktur perusahaan; dan/atau 4) nama penanggung jawab teknis.

(19)

Persyaratan khusus :

1) dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); dan/atau

2) dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi.

3) dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris); dan/atau

4) dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/

direktur perusahaan.

Dalam hal terjadi perubahan administrasi Sertifikat Pemenuhan Aspek, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

d. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Perubahan Teknis

Perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, terdiri dari:

1) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

1) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;

2) dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan; dan

3) surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional.

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB karena penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan

(20)

tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB karena:

2) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau 3) penambahan gudang di satu lokasi sarana, dilakukan pemeriksaan sarana.

(21)

Keterangan :

a. Pemohon mengajukan permohonan sertifikat pemenuhan aspek CPKB yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)

(22)

b. BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan yang dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah

e. Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana dilaksanakan paling lama 20 (dua puluh) Hari menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran diterima oleh BPOM.

1) pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB; dan/atau 2) ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang

disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana.

l. BPOM menerbitkan keputusan penolakan secara elektronik kepada Industri Kosmetika, dalam hal:

1) hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau

2) Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data

n. Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan, permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Baru : 20 (dua puluh) Hari

b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Pembaharuan : 20 (dua puluh) Hari

c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Perubahan Administrasi : 10 (sepuluh) Hari

(23)

d. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Perubahan Teknis : 20 (dua puluh) Hari 4. Biaya/Tarif

Tidak dikenakan biaya 5. Produk Pelayanan

a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B

D. Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan PKRT 1. Persyaratan

a. Surat permohonan

b. Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA).

a. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT Baru 1) Sertifikat CPKB;

2) data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai/ idle untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama;

3) prosedur tetap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;

4) prosedur tetap pembersihan ruangan yang digunakan bersama;

5) protokol dan format verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama;

6) komposisi dan spesifikasi bahan baku produk PKRT; dan 7) jadwal produksi Kosmetika dan PKRT

Bahan baku produk PKRT yang digunakan merupakan bahan baku yang diizinkan untuk digunakan dalam Kosmetika sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetika.

b. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT Pembaharuan

1) Sertifikat CPKB;

2) data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai/ idle untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama;

3) prosedur tetap pembersihan peralatan yang digunakan bersama;

(24)

4) prosedur tetap pembersihan ruangan yang digunakan bersama;

5) protokol dan format verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama;

6) komposisi dan spesifikasi bahan baku produk PKRT; dan 7) jadwal produksi Kosmetika dan PKRT

Pembaharuan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

1) tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau 2) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan

Pembaharuan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT dilakukan pemeriksaan sarana apabila:

Permohonan pembaharuan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

c. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT Perubahan Administrasi

1) nama badan usaha/badan hukum;dan/atau 2) alamat tanpa perubahan lokasi.

Persyaratan khusus :

1) dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); dan/atau

(25)

2) dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi.

Dalam hal terjadi perubahan administrasi Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

(26)

21 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik 2. Sistem Mekanisme dan Prosedur

Keterangan:

a. Pemohon mengajukan permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama PKRT yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)

b. BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan yang dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan diunggah

d. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar, paling lambat lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal

(27)

surat perintah bayar diterbitkan.

e. Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana dilaksanakan paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak pembayaran diterima oleh BPOM.

1) pemenuhan persyaratan permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama dengan PKRT; dan/atau

2) ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana.

l. BPOM menerbitkan keputusan penolakan kepada Industri Kosmetika, dalam hal:

1) hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau 2) Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data

Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan, permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

a. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Baru : 35 (tiga puluh lima) Hari

b. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Pembaharuan : 35 (tiga puluh lima) Hari

c. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Perubahan Administrasi : 10 (sepuluh) Hari

(28)

23 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik 4. Biaya/Tarif

Kategori Industri Besar Industri Menengah

Baru Rp 2.000.000,- Rp 1.000.000,-

Perpanjangan 5 tahun Rp 500.000,- Rp 250.000,-

Perubahan nama perusahaan tanpa perubahan kepemilikan

Rp 100.000,- Rp 100.000,-

5. Produk Pelayanan

Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

E. Surat Keterangan Impor 1. Persyaratan

a. Persyaratan Umum : 1) Surat Permohonan

2) Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM dengan mengakses https://e-bpom.pom.go.id.

b. Persyaratan Khusus :

1) Surat Keterangan Impor Kosmetika dan/atau Kosmetika berupa Produk Ruahan : a) Persetujuan Izin Edar;

b) Sertifikat analisis, paling sedikit harus memuat:

• nama produk;

• parameter uji sesuai dengan ketentuan;

• hasil uji;

• metode analisis;

• nomor batch/nomor lot/kode produksi;

• tanggal produksi;

• tanggal kedaluwarsa; dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis;

c) Faktur;

d) Surat pernyataan tujuan penggunaan/ tujuan pendistribusian.

e) Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

f) Pemasukan hanya dapat dilakukan oleh Pemegang Izin Edar atau kuasanya sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

(29)

g) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

h) Kosmetika wajib memiliki sisa masa simpan paling sedikit 1/3 (satu per tiga) dari total masa simpan.

2) Surat Keterangan Impor Bahan Kosmetika : a) Sertifikat analisis, paling sedikit harus memuat:

• nama bahan;

• parameter uji sesuai dengan ketentuan;

• hasil uji;

• metode analisis;

• nomor batch/nomor lot/kode produksi; dan

• tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa; dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis.

b) faktur;

c) lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan;

d) surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian;

e) surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh asosiasi internasional bahan parfum yaitu International Fragrance Association (IFRA) untuk Bahan Kosmetika berupa bahan parfum;

f) pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya;

g) Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

h) Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.

(30)

Keterangan :

a. Pemohon mengajukan permohonan penerbitan SKI yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui www.e-bpom.pom.go.id.

b. Evaluator melakukan evaluasi terhadap permohonan sesuai dengan persyaratan peraturan perundang-undangan.

c. Sub Koordinator melakukan verifikasi dan menindaklanjuti hasil evaluasi permohonan dari Evaluator

d. Pengajuan SKI yang telah ditindaklanjuti oleh Sub Koordinator kemudian akan di verifikasi kembali dan direkomendasi secara elektronik.

e. Permohonan dapat diterima jika setiap persyaratan telah dipenuhi dengan lengkap dan benar.

f. Permohonan dapat dikembalikan/ditolak jika terdapat hal yang tidak sesuai.

g. Persetujuan dan Penerbitan SKI akan dilakukan atas nama Direktur unit yang melakukan pelayanan penerbitan SKI.

SKI diterbitkan dalam batas waktu paling lama 6 (enam) Jam terhitung sejak permohonan diterima secara lengkap dan memenuhi persyaratan

(31)

4. Biaya/Tarif

Jenis PNBP Tarif

Surat Keterangan Impor Bahan Baku Rp. 50. 000 Per Item Produk Surat Keterangan Impor Produk Jadi Rp. 100. 000 Per Item Produk

5. Produk Pelayanan

Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetika dan Bahan Kosmetika

F. Surat Keterangan Ekspor 1. Persyaratan

2) Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Surat Keterangan Ekspor (SKE) BPOM dengan mengakses https://e-bpom.pom.go.id.

b. Persyaratan Khusus

1) Certificate of Pharmaceutical Product

• sertifikat CPKB.

• persetujuan izin edar.

• komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

2) Certificate of Free Sales

3) Certificate of Health

• sertifikat analisis/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

4) Surat Keterangan Sertifikat CPKB.

• sertifikat CPKB

(32)

Keterangan :

a. Pemohon mengajukan permohonan penerbitan SKE yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui https://e-bpom.pom.go.id.

d. Pengajuan SKE yang telah ditindaklanjuti oleh Sub Koordinator kemudian akan di verifikasi kembali dan direkomendasi secara elektronik menggunakan Tanda Tangan Elektronik.

g. Persetujuan dan Penerbitan SKE akan dilakukan atas nama Direktur unit yang melakukan pelayanan penerbitan SKE.

(33)

Surat Keterangan Ekspor diterbitkan dalam batas waktu paling lama 2 (dua) Hari Kerja terhitung sejak permohonan diterima secara lengkap dan memenuhi persyaratan.

4. Biaya/Tarif

Surat Keterangan Ekspor :

Certificate of Pharmaceutical Product, Certificate of Free Sale, Certificate of Health, Surat Keterangan Sertifikat CPKB

Rp. 50. 000 Per Item Produk

5. Produk Pelayanan

Surat Keterangan Ekspor (SKE) Kosmetika

G. Special Access Scheme 1. Persyaratan

2) Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan Special Access Scheme (SAS) BPOM dengan mengakses https://e-bpom.pom.go.id

b. Persyaratan Khusus : 1) Invoice

2) Sertifikat analisa;

3) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset;

4) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran;

5) Proposal untuk tujuan pameran;

6) Justifikasi jumlah kebutuhan;

7) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan; dan 8) Dilarang melakukan riset untuk mengetahui pasar.

9) Ketentuan batasan jumlah Kosmetika yang dimasukkan melalui jalur khusus atau Special Access Scheme, yaitu :

• Tujuan untuk riset/penelitian : sesuai proposal/protokol penelitian

• Tujuan untuk registrasi : paling banyak 2 pcs/item produk untuk masing-masing kemasan atau sesuai dengan keperluan sampel untuk pengujian

• Tujuan untuk pameran : paling banyak 10 pcs/item produk untuk masing-masing kemasan

• Tujuan untuk penggunaan pribadi : maksimal 20 pcs per penumpang per hari

(34)

29 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik 2. Sistem, Mekanisme, dan Prosedur

Keterangan :

a. Pemohon mengajukan permohonan penerbitan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau Special Access Scheme (SAS) yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui https://e-bpom.pom.go.id.

d. Pengajuan SAS yang telah ditindaklanjuti oleh Sub Koordinator kemudian akan di verifikasi kembali dan direkomendasi secara elektronik.

g. Persetujuan dan Penerbitan SAS akan dilakukan atas nama Direktur unit yang melakukan pelayanan penerbitan SAS.

3. Jangka Waktu Pelayanan

Izin SAS diterbitkan dalam batas waktu paling lama 3 (tiga) Hari Kerja terhitung sejak permohonan diterima secara lengkap dan memenuhi persyaratan

(35)

4. Biaya/Tarif

Special Access Scheme

Tujuan registrasi, riset, dan pameran

Rp. 100. 000 Per Item Produk

5. Produk Pelayanan

Izin Special Access Scheme (SAS) Kosmetika

H. Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya 1. Persyaratan

a. Persyaratan Umum : 1) Surat permohonan

2) Izin / Sertifikat Produksi Kosmetika bagi perusahaan yang memiliki NIB yang berlaku sebagai API-P

3) Izin Usaha Industri (IUI) bagi perusahaan yang memiliki NIB yang berlaku sebagai API- U

4) Surat pernyataan tujuan pendistribusian B2

5) Surat pernyataan bahwa akan menyampaikan laporan realisasi penggunaan/pendistribusian bahan berbahaya ke Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik setiap 3 (tiga) bulan sejak tanggal penerbitan PI-B2

b. Persyaratan Khusus :

1) Daftar B2 yang akan diimpor dengan mencantumkan Nomor CAS dan HS Code 2) Jastifikasi jumlah kebutuhan

3) Laporan realisasi dan/atau pendistribusian B2 yang diimpor sebelumnya

(36)

31 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik 2. Sistem, Mekanisme, dan Prosedur

Keterangan :

a. Pemohon mengajukan permohonan Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya Untuk Kosmetika yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan melalui email ke [email protected]

c. Jika setiap persyaratan telah dipenuhi dengan lengkap dan benar, maka Evaluator membuat konsep surat rekomendasi.

d. Sub Koordinator melakukan verifikasi dan menindaklanjuti hasil evaluasi permohonan dari Evaluator

e. Pengajuan Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya Untuk Kosmetika yang telah ditindaklanjuti oleh Sub Koordinator kemudian akan di verifikasi kembali olek Koordinator.

f. Persetujuan dan Penerbitan Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya Untuk Kosmetika akan dilakukan atas nama Direktur unit yang melakukan pelayanan.

g. Permohonan dapat dikembalikan/ditolak jika terdapat hal yang tidak sesuai.

3. Jangka Waktu Pelayanan

Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya (IPB2) Untuk Kosmetika diterbitkan dalam batas waktu paling lama 3 (tiga) Hari Kerja terhitung sejak permohonan diterima secara lengkap

(37)

dan memenuhi persyaratan.

4. Biaya/Tarif

Tidak ada biaya/tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) 5. Produk Pelayanan

Rekomendasi untuk Mendapatkan Pengakuan sebagai IP-B2.

(38)

33 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik BAB IV

PENGELOLAAN LAYANAN

A. Dasar Hukum

1. Dasar hukum terkait layanan sertifikasi sarana kosmetik, meliputi:

a) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;

b) Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan;

c) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan;

d) Peraturan Badan Nomor 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik.

e) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik;

f) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik;

g) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;

2. Dasar hukum terkait layanan ekspor impor kosmetik, meliputi:

a) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;

b) Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

c) Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 20 Tahun 2021 tentang Kebijakan dan Pengaturan Impor

d) Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 25 Tahun 2022 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 20 Tahun 2021 tentang Kebijakan dan Pengaturan Impor e) Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk

Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

f) Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 29 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia;

g) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan

(39)

Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia;

h) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;

i) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;

j) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia;

k) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia;

B. Sarana dan Prasarana dan/atau Fasilitas 1. Parkir dan Ruang Tunggu;

2. Sarana dan Prasarana bagi yang berkebutuhan khusus, antara lain:

a. Parkiran;

b. Jalur difabel;

c. Kursi roda;

d. Ruang tunggu;

e. Toilet;

f. Loket;

3. Sarana Penunjang Lain, antara lain:

a. Ruang laktasi/nursery;

b. Ruang ibadah;

c. Arena bermain anak;

d. Kantin;

e. Anjungan tunai mandiri (ATM);

f. Sistem antrian online;

g. Alat pemadam api ringan (APAR);

h. Hydrant i. Charging box;

j. Sarana sanitasi;

k. Lift;

l. E-kiosk;

m. Banner;

n. Video wall;

o. Mesin fotokopi; dan p. Klinik.

(40)

35 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik 4. Sarana Front Office.

C. Tempat dan Waktu Pelayanan 1. Tempat Pelayanan

a. Loket layanan sertifikasi sarana kosmetik : Gedung Athena Lt. 6, BPOM b. Loket layanan ekspor impor kosmetik : Gedung Athena Lt. 4, BPOM c. Office : Gedung C Lantai 3

2. Waktu Pelayanan

a. Hari Kerja : Senin – Jumat

b. Jam kerja layanan harian dari Pukul 08.00 – 16.00 WIB tanpa jeda waktu istirahat pelayanan, baik untuk layanan informasi,konsultasi, dan pengaduan serta Customer Service (dengan sistem istirahat bergilir bagi pegawai tanpa menghentikan pelayanan bagi publik saat istirahat).

Khusus di hari Jumat minggu ke-2 dan minggu ke-4 : Pukul 08.00 - 17.00 WIB. Pelayanan berupa pemberian informasi, konsultasi, dan pengaduan melalui zoom / Whatsapp / Desk.

D. Penanganan Pengaduan, Saran, Masukan/Apresiasi

Pengaduan, saran, dan masukan disampaikan secara langsung kepada Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen atau melalui media, meliputi:

1) kanal pengaduan SP4N-LAPOR!:

a) website : lapor.go.id;

b) sms : 1708; dan

c) aplikasi android/iOS: SP4N LAPOR!

2) Telepon :1500-533 3) SMS : 081.21.9999.533 4) Whatsapp : 081.191.81.533 5) Subweb : www.ulpk.pom.go.id 6) media sosial:

a) instagram : @bpom_ri

b) twitter : @BPOM_RI; dan c) facebook : @bpom.official

d) surat elektronik / email : [email protected] 7) Aplikasi BPOM Mobile.

8) Pengelolaan Pengaduan oleh unit penyelenggaraan pelayanan publik:

a) Telepon : 021-4244691 ext 1040/1041

b) Whatsapp: +62 857-7289-7839 (layanan sertifikasi sarana kosmetik) dan +62 813-1634- 7433 (layanan ekspor impor kosmetik)

(41)

c) Email: [email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]

Terhadap pengaduan yang diterima oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik ditindaklanjuti secara langsung oleh petugas layanan.

Direktorat Pengawasan Kosmetik yang menerima pengaduan, saran, dan masukan menyampaikan laporan kepada Unit Layanan Pengaduan Konsumen Pusat.

E. Kompetensi Pelaksana

1. Pegawai yang memiliki pengetahuan di bidang pengawasan kosmetika serta peraturan perundang- undangan;

2. Pegawai yang memiliki keterampilan mengelola data dan informasi;

3. Pegawai yang mampu menyampaikan informasi secara lengkap, terbuka, bertanggung jawab, serta santun kepada pihak yang memerlukan; dan

4. Pegawai yang mampu mengoperasikan komputer.

Kompetensi pelaksana penyelenggaraan pelayanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik dimulai dengan jenjang pendidikan terendah yaitu D3 hingga jenjang pendidikan tertinggi yaitu Master/Magister. Berikut gambaran dari kompetensi pelaksana pelayanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik.

3

11 14 5

D3 S1 Apoteker S2

F. Pengawasan Internal

1. Dilakukan secara berjenjang hingga di tingkat pengawasan Jabatan Pimpinan Tinggi Madya terkait;

2. Dilakukan sistem pengendalian internal pemerintah dan pengawasan fungsional oleh Inspektorat;

dan

3. Dilakukan secara berkelanjutan.

(42)

37 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik G. Jumlah Pelaksana

Jumlah tenaga pelaksana penyelenggaraan pelayanan di Direktorat Pengawasan Kosmetik pada tahun 2022 yaitu sejumlah 33 tenaga pelaksana, dengan rincian sebagai berikut:

Koordinator Staf Evaluator Staf Front Office PPNPN

H. Jaminan Pelayanan

1. Pelayanan yang diberikan sesuai dengan standar pelayanan yang telah ditetapkan; dan

2. memberikan pelayanan sesuai dengan kewajiban dan akan melakukan perbaikan secara terus- menerus.

I. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan

1. Pelayanan yang diberikan kepada pengguna layanan bersifat akuntabel, profesional, bersih dari korupsi, dan tidak ada konflik kepentingan;

2. Informasi yang diberikan dijamin keabsahannya dan dapat dipertanggungjawabkan; dan 3. Setiap pengguna layanan dijamin kerahasiaan data dan identitas.

J. Evaluasi Kinerja Pelaksana

1. Evaluasi Kinerja Pelaksana dilakukan secara rutin minimal 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun;

2. Pelaksanaan survei kepuasan untuk perbaikan dan peningkatan kinerja pelayanan.

No. Jabatan Jumlah

SDM

1 Koordinator 2

2 Staf Evaluator 22

3 Staf Front Office 2

4 PPNPN 7

(43)

BAB V PENUTUP

Implementasi Standar Pelayanan Direktorat Pengawasan Kosmetik ini secara terus menerus selalu dipantau pelaksanaannya. Pemantauannya tidak hanya terkait dengan sejauh mana pelayanan telah memenuhi standar pelayanan yang telah ditetapkan tetapi juga terkait dengan aspek manajemen dalam penyelenggaraan pelayanan izin.

Direktorat Pengawasan Kosmetik sudah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 sejak Tahun 2017 dan secara konsisten mulai dari pimpinan sampai staf paling bawah, penerapan sistem manajemen mutu diharapkan melakukan perbaikan/peningkatan kualitas pelayanan dari tahun ke tahun atau selalu melaksanakan perubahan kearah yang lebih baik dengan terobosan dan inovasi-inovasi baru.

Dengan melakukan pemantauan pada pelaksanaan Standar Pelayanan Direktorat Pengawasan Kosmetik maupun penerapan sistem manajemen mutu dengan harapan akan tercipta peningkatan kepuasan pelayanan. Adapun implementasi Monitoring dan Evaluasi yang telah dilaksanakan di Direktorat Pengawasan Kosmetik melalui :

A. Monitoring

1. Audit Eksternal, dilaksanakan oleh pihak ketiga setahun sekali;

2. Audit Eksternal Reformasi Birokrasi dilaksanakan oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi setahun sekali; dan

3. Audit Internal, dilaksanakan oleh Tim Auditor Internal di Lingkungan Badan POM setahun sekali;

B. Evaluasi

1. Rapat Tinjau Manajemen (RTM) dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun, dimaksudkan untuk mengevaluasi hal-hal yang bersifat mendesak untuk segera ditindaklanjuti, seperti hasil penerapan Sistem Manajemen Mutu (SMM), pelayanan perijinan terkait persyaratan, tindak lanjut hasil audit, pengukuran kinerja penyedia eksternal, kebutuhan sumber daya, pencapaian sasaran mutu serta peluang-peluang untuk peningkatan;

2. Pemberian Reward untuk mengetahui tingkat kinerja staf pelaksana secara periodik. Penilaian dilaksanakan oleh Tim Penilai Reward setiap 1 bulan sekali dan hasil penilaiannya diumumkan pada saat pelaksanaan sosialisasi Employee of the month serta foto staf terbaik terpasang di ruang pelayanan;

3. Survey Kepuasan Masyarakat ( SKM ) oleh Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan, setahun sekali;

(44)

4. Survey Kepuasan Masyarakat dilaksanakan secara mandiri oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik secara berkala setiap diadakannya kegiatan atau desk konsultasi bagi pelaku usaha.

5. Membuat Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Kosmetik dilaksanakan setiap tahun;

6. Membuat Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) pada tingkat Eselon I (Kedeputian) dilaksanakan setiap tahun;

(45)

LAMPIRAN I

MAKLUMAT PELAYANAN

DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK

Maklumat Pelayanan yang dipublikasikan kepada seluruh lapisan masyarakat

(46)

41 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik LAMPIRAN II

HASIL SURVEY KEPUASAN MASYARAKAT