1
PEMERINTAH PROVINSI KEPULAUAN RIAU
DINAS KESEHATAN
Komplek Perkantoran Pemerintah Provinsi Kepulauan Riau
Gedung C2 Lantai 2 dan 3 Dompak Laut Kota Tanjungpinang Kepulauan Riau
Email : mail@dinkesprovkepri.org Website : www.dinkesprovkepri.org
KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU
NOMOR : 1048/SK-DINKES/VI/2014
TENTANG
PENETAPAN STANDAR PELAYANAN
PADA DINAS KESEHATAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU
Menimbang
:
a. bahwa dalam rangka mewujudkan penyelenggaraan pelayanan
publik sesuai dengan asas penyelenggaraan pemerintahan yang
baik, dan guna mewujudkan kepastian hak dan kewajiban berbagai
pihak yang terkait dengan penyelenggaraan pelayanan, setiap
penyelenggara pelayanan publik wajib menetapkan Standar
pelayanan;
b. bahwa untuk memberikan acuan dalam penilaian ukuran kinerja dan
kualitas penyelenggaraan pelayanan dimaksud huruf a, maka perlu
ditetapkan Standar Pelayanan pada Dinas Kesehatan Provinsi
Kepulauan Riau dengan Keputusan Kepala Dinas;
Mengingat
:
1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 25 Tahun 2009
tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5038);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan
Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 Tentang Pelayanan Publik;
3. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi
Birokrasi Nomor 36 Tahun 2012, tentang Petunjuk Teknis
Penyusunan, Penetapan, dan Penerapan Standar pelayanan;
MEMUTUSKAN
Menetapkan :
KESATU
: Standar Pelayanan pada Dinas Kesehattan Provinsi Kepulauan Riau
sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini;
KEDUA
: Standar Pelayanan pada Satuan Kerja Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan
Riau meliputi ruang lingkup administrasi rekomendasi perizinan dan
nonperizinan;
KETIGA : Standar Pelayanan sebagaimana terlampir dalam Lampiran Keputusan ini
wajib dilaksanakan oleh penyelenggara/pelaksana dan sebagai acuan
dalam penilaian kinerja pelayanan oleh pimpinan penyelenggara, aparat
2
pengawasan, dan masyarakat dalam penyelenggaraan pelayanan publik.
KEEMPAT
: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan, dengan ketentuan
apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan di dalam penetapan
keputusan ini, akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di Tanjungpinang
Pada tanggal : Juli 2014
KEPALA DINAS KESEHATAN
PROVINSI KEPULAUAN RIAU
H. TJETJEP YUDIANA, SKM, M.Kes
4
Lampiran : Keputusan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi Kepulauan Riau
Nomor
: 1048/SK-Dinkes/VII/2014
Tanggal : 02 Juli 2014
PENETAPAN STANDAR PELAYANAN
PADA DINAS KESEHATAN PROVINSI KEPULAUAN RIAU
A. PENDAHULUAN
Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau merupakan salah satu instansi
teknis dalam membantu Gubernur Kepulauan Riau melaksanakan kegiatan
pemerintahan. Adapun kedudukan, tugas pokok dan fungsi Dinas Kesehatan
Provinsi Kepulauan Riau berdasarkan Peraturan Daerah Provinsi Kepulauan
Riau Nomor 04 Tahun 2011 tentang Organisasi dan Tata Kerja Sekretariat
Daerah, Sekretariat Dewan Perwakilan Rakyat Daerah dan Dinas Daerah
Provinsi Kepulauan Riau adalah sebagai berikut :
a. Dinas Kesehatan merupakan unsur pelaksana Pemerintah Provinsi di bidang
kesehatan sesuai dengan kewenangan Pemerintah Provinsi serta peraturan
perundang-undangan;
b. Dinas Kesehatan dipimpin oleh seorang Kepala Dinas yang berada di bawah
Gubernur dan bertanggung jawab kepada Gubernur melalui Sekretaris
Daerah;
c. Dinas Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan sebagian kewenangan
desentralisasi, tugas dekonsentrasi dan tugas pembantuan di bidang
kesehatan sesuai dengan lingkup tugasnya.
B. STANDAR PELAYANAN
1. Jenis Pelayanan Jaminan Kesehatan Daerah Provinsi Kepulauan Riau
No. KOMPONEN URAIAN
1. Dasar Hukum Peraturan Gubernur Kepulauan Riau No 1 Tahun 2014 Tentang Petunjuk Teknis Dukungan Jaminan Kesehatan Daerah Program Penanggulangan Kemiskinan Di Provinsi Kepulauan Riau
2. Persyaratan
Pelayanan Surat Permohonan dari pemohon Surat Pengantar Dari Dinas Kesehatan Kab/ Kota Setempat
Kartu Tanda Penduduk Kartu Keluarga
Surat Keterangan Tidak Mampu 3. Sistem,
mekanisme dan prosedur
1. Pemohon membawa berkas persyaratan jamkesda dan diberikan ke verifikator Jamkesda.
2. Verifikator jamkesda menerima berkas dari pemohon untuk diverifikasi apabila lengkap dibuatkan Surat Jaminan Pelayanan Jamkesda dan diberikan kepada kepala seksi JPKM untuk diparaf, bila tidak lengkap dikembalikan ke pemohon.
3. Kepala Seksi JPKM memeriksa berkas pemohon, bila disetujui Surat Jaminan Pelayanan diberi paraf dan selanjutnya diberikan kepada kepala bidang yankes, jika tidak disetujui dikembalikan kepada verifikator. 4. Kepala Bidang yankes memberi paraf dan selanjutnya
diberikan kepada Kepala Sekretariat.
5. Kepala sekretariat memberi paraf dan selanjutnya diberikan kepada kepala dinas kesehatan.
6. Kepala Dinas kesehatan menandatangani Surat Jaminan Pelayanan dan kemudian diserahkan kepada verivikator.
5
7. Verifikator Memberikan Surat jaminan pelayanan jamkesda kepada pemohon dan selanjutnya diberikan kepada pemohon dan didokumentasikan.
8. Pemohon Menerima Surat Jaminan Pelayanan untuk digunakan difasilitas kesehatan yang ditunjuk.
Prosedur Pelayanan Jaminan Kesehatan Daerah Provinsi Kepulauan Riau
4. Jangka waktu penyelesaian
Jangka waktu pelayanan Jaminan Kesehatan Daerah Provinsi Kepulauan Riau maksimal 3 hari kerja
5. Biaya/tariff Tidak dipungut biaya.
6. Produk
Pelayanan Surat Jaminan Pelayanan 7. Sarana,
prasarana dan/atau fasilitas
1. Berkas Persyaratan 2. Surat Jaminan Pelayanan
8. Kompetensi Pelaksana
1. Memahami prosedur pelayanan Jaminan Kesehatan Daerah Provinsi Kepulauan Riau
2. Mampu memverivikasi berkas persyaratan pemohon
9. Pengawasan Internal
1. Dilakukan oleh Atasan Langsung,
2. Konsisten dalam memberikan teguran dan sanksi
10. Penanganan pengaduan, saran, dan masukan
1. Melalui kotak saran,
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan.
11. Jumlah Pelaksana
1 orang
6
Pelayanan didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun.
13. Jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi verivikator yang ditugaskan dijamin kehandalannya.
14. Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
2. Jenis Pelayanan Penerbitan Rekomendasi Perizinan Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
No. KOMPONEN URAIAN
1. Dasar Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat Permohonan ditujukan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepulauan Riau dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota (disesuaikan dengan Permenkes Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 dan bermaterai)
Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota atau dari PTSP Berita Acara pemeriksaan dari Dinkes Kab/Kota
Akte Pendirian perusahaan yang berbentuk badan hukum yang telah disahkan oleh Kemenkum HAM (tercantum usaha bidang alat kesehatan)
Fotocopy NPWP
Fotocopy SIUP dan TDP (mencantumkan perdagangan dibidang alkes)
Fotocopy izin usaha dari BKPM (yang PMA) mencantumkan usaha di bidang perdagangan alkes UUG/HO(sesuai ketentuan daerah)
Surat keterangan domisili perusahaan
Peta lokasi dan denah bangunan (mencantumkan ukuran dan peruntukannya sesuai dengan jenis alkes yang disalurkan, jika menyalurkan Alkes Elektromedik harus mencantumkan denah bengkel)
Status bangunan sewa atau milik sendiri disertai dengan bukti pendukungnya (jika sewa minimal 2 tahun, jika milik sendiri disertai dengan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan sebagai penyalur alat kesehatan, baik sewa maupun milik sendiri melampirkan akte bangunan, PBB dan
7
IMB)
Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan Brosur/katalog alkes yang akan diedarkan Daftar peralatan di gudang
Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan elektromedik jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerjasama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotokopi izin PAK/sertifikat produksi)
Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan elektromedik dan atau instrument produk DIV ditanda tangani oleh pimpinan perusahaan)
Struktur organisasi
Uraian tugas tiap pegawai KTP Direktur
KTP dan Ijazah Penanggung jawab Teknis (minimal SMF atau sederajat sesuai dengan alkes yang akan diedarkan, jika KTP PJT dikeluarkan oleh Kab/Kota/Daerah yang berbeda dengan lokasi Cabang PAK maka PJT harus melampirkan surat keterangan domisili)
Surat pernyataan PJT bekerja fulltime (bermaterai) Surat Perjanjian PJT dengan perusahaan (dilegalisir
oleh notaris)
Daftar nama teknisi dan ijazah teknisi (khusus Alkes Elektromedik dan atau instrumen produk DIV, fotocopy KTP dan surat pernyataan sebagai tenaga teknisi perusahaan tersebut)
Daftar Petugas proteksi radiasi dan Salinan surat izin kerja (jika menyalurkan alkes elektromedik radiasi) Contoh administrasi
Daftar kepustakaan
Fotocopy izin PAK yang sudah dilegalisir.
3
. Sistem,mekanisme dan
1. PTSP menyerahkan berkas permohonan izin cabang PAK kepada tim teknis perizinan (TTP)
2. TTP menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan
pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada PTSP untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. TTP menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama (TTB) untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana cabang PAK
4. TTP menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari TTB dan membuat draft surat rekomendasi izin cabang PAK dan
menyerahkannya kepada Kasi
5. Kasi memeriksa draft surat rekomendasi izin cabang PAK. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada TTP untuk diperbaiki
6. Kabid memberi paraf dan menyerahkan kepada Sekretaris.
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada Kadis
8. Kadis menandatangani surat rekomendasi izin cabang PAK dan menyerahkan kepada Kasi untuk
didokumentasikan
9. Kasi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin cabang PAK
10. TTP mendokumentasikan surat rekomendasi izin cabang PAK dan menyerahkan surat rekomendasi izin cabang PAK ke PTSP
11. PTSP menerima surat rekomendasi izin cabang PAK
8
Prosedur pelayanan Penerbitan perizinan Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Rekomendasi Izin Cabang PAK
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Penyaluran Alat Kesehatan Memahami peraturan yang terkait dengan
CDAKB 9. Pengawasan
Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10. Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan.
9
11. Jumlah pelaksana
3 orang TTP
12. Jaminan
Pelayanan Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun.
13. Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya.
14. Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
3. Jenis Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Pengakuan PBF Cabang
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014
tentang Perubahan Permenkes No.
1148/Menkes/Per/VI/2011
Peraturan Kepala Badan POM RI No : HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 tentang Petunjuk Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan yang ditanda tangani oleh Kepala Cabang dan Calon APJ bermaterai ditujukan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepulauan Riau dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota dan Kepala Balai POM Batam
Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota Rekomendasi dari Balai POM Fotocopy KTP Kepala Cabang
Akte Pendirian Cabang Perusahaan Berbadan Hukum yang disahkan oleh Kemenkum HAM
Fotocopy NPWP
Struktur organisasi cabang
Surat Pernyataan Kepala Cabang tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir
Fotocopy KTP Calon APJ (jika KTP APJ dikeluarkan oleh Kab/Kota/Daerah yang berbeda dengan lokasi PBF Cabang maka APJ harus melampirkan surat keterangan domisili)
Fotocopy Ijazah dan STRA Penanggung jawab (legalisir) Surat Pernyataan bekerja full time dari APJ (bermaterai) Perjanjian kerjasama antara APJ dengan Perusahaan
(legalisir notaris) Domisili Perusahaan, SIUP, TDP,
Peta lokasi dan Denah Bangunan disertai ukuran dan peruntukannya
Status bangunan (jika sewa melampirkan surat sewa menyewa minimal 2 tahun, jika milik sendiri melampirkan
10
sertifikat bangunan dan IMB)
Fotocopy surat izin PBF Pusat dilegalisir Daftar kepustakaan
Contoh Administrasi (kwitansi, faktur, PO, kartu stok dll) Daftar macam/bentuk obat yang diedarkan
Surat penunjukan dari Kepala Cabang sebagai APJ 3. Sistem,
mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan membuat draft surat rekomendasi izin cabang PBF dan menyerahkannya kepada kepala seksi farmasi makanan dan minuman, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Kepala seksi Farmasi Makanan dan minuman memeriksa draft surat rekomendasi izin cabang PBF. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid Pelayanan Kesehatan dan Farmasi Makanan dan Minuman. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
4. Kepala bidang Yankes dan Farmamin memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris.
5. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau menanda tangani surat rekomendasi izin cabang PBF dan menyerahkan kepada Kepala Seksi Farmamin
7. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin cabang PBF 8. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat
rekomendasi izin cabang PBF dan menyerahkan surat rekomendasi izin cabang PBF Ke pelayanan terpadu satu pintu
9. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi izin cabang PBF
11
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Cabang Pedagang Besar Farmasi (PBF)
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin Cabang PBF
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Pedagang Besar Farmasi Memahami peraturan yang terkait dengan CDOB
Memahami peraturan yang terkat dengan narkotika 9. Pengawasan
Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun
13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya.
12
14 . Evaluasi kinerja pelaksanaEvaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
4. Jenis Pelayanan Pemberian Rekomendasi Izin Industri Bahan Baku Farmasi
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi Peraturan Kepala Badan POM RI No :
HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 tentang Petunjuk Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang ditanda tangani oleh Direktur Utama dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu dengan tembusan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri
Rekomendasi kelengkapan Administrasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Kepri/PTSP
Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi Akte pendirian perusahaan yang berbadan hukum
disahkan oleh Kemenkum HAM Fotocopy NPWP
Fotocopy Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam negeri
Fotocopy SIUP dan TDP, Fotocopy Domisili Usaha Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan Jumlah tenaga dan kualifikasinya
Fotocopy sertifikat upaya pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Daftar peralatan laboratorium Peta Lokasi, Denah Bangunan
Daftar Buku Kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penangung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu
Fotocopy surat pengangkatan masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penangung jawab pemastian mutu
Fotocopy ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab (legalisir)
Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
3. Sistem, mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan
13
sarana dan prasarana Industri Bahan Baku Farmasi 4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil
pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas.
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin IndustriBahan Baku Farmasi dan menyerahkan surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi Ke pelayanan terpadu satu pintu
11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Industri Bahan Baku Farmasi
14
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin Industri Bahan Baku Farmasi
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait industri Farmasi Memahami peraturan yang terkait dengan CDOB 9. Pengawasan
Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun.
15
. Keamanan dan Keselamatan pelayanan berlaku.2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya. 14 . Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
5. Jenis Pelayanan Pemberian Rekomendasi Izin Industri Farmasi
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi Peraturan Kepala Badan POM RI No :
HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 tentang Petunjuk Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang ditanda tangani oleh Direktur Utama dan Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu dengan tembusan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri
Rekomendasi kelengkapan Administrasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Kepri/PTSP
Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi Akte pendirian perusahaan yang berbadan hukum
disahkan oleh Kemenkum HAM Fotocopy NPWP
Fotocopy Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam negeri
Fotocopy SIUP dan TDP, Fotocopy Domisili Usaha Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan Jumlah tenaga dan kualifikasinya
Fotocopy sertifikat upaya pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Daftar peralatan laboratorium Peta Lokasi, Denah Bangunan
Daftar Buku Kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penangung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu
Fotocopy surat pengangkatan masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penangung jawab pemastian mutu
Fotocopy ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker penanggung jawab (legalisir)
Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
3. Sistem, mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
16
permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Industri Farmasi
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin Industri Farmasi dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin Industri Bahan Baku Farmasi. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas.
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin Industri Farmasi dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Farmasi
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Farmasi dan menyerahkan surat rekomendasi izin Industri Farmasi Ke pelayanan terpadu satu pintu
11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi izin Industri Farmasi
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Industri Farmasi
17
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin Industri Farmasi
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait industri Farmasi Memahami peraturan yang terkait dengan CDOB 9. Pengawasan
Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
3. Melalui kotak saran
4. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun. 13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
4. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
5. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
6. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya.
14 .
Evaluasi kinerja
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang
18
pelaksana dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
6. Jenis Pelayanan Pemberian Rekomendasi Izin Produksi Kosmetika Gol. A
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1175/Menkes/Per/VII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
Peraturan Kepala Badan Pom No. Hk.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman tata Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (mencantumkan alamat jelas dan No. Telp/Fax) dengan tembusan ke Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi, Badan POM dan Balai POM setempat
Fotocopy izin usaha industri/Tanda Daftar Industri Fotocopy KTP/KITAS Direktur/pengurus
Surat pernyataan direksi/pengrus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat diatas materai)
Fotocopy akte pendirian perusahaan Fotocopy NPWP,
Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala BPOM Bentuk dan jenis kosmetika yang dibuat
Daftar peralatan yang tersedia
Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai penanggung jawab, Fotocopy ijazah penanggung jawab (Apoteker), Fotocopy STRA penanggung jawab yang dilegalisir
3. Sistem, mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Industri Kosmetika Gol. A
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A
19
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A dan menyerahkan surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A Ke pelayanan terpadu satu pintu
11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. A
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Industri Kosmetika Gol. A
20
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin Industri Kosmetika Gol.A
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait industri kosmetika Memahami peraturan yang terkait dengan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun. 13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya. 14 . Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
21
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1175/Menkes/Per/VII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.03.123.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat diproduksi Oleh Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Gol B
Peraturan Kepala Badan Pom No. Hk.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman tata Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (mencantumkan alamat jelas dan No. Telp/Fax) dengan tembusan ke Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi, Badan POM dan Balai POM setempat
Fotocopy izin usaha industri/Tanda Daftar Industri Fotocopy KTP/KITAS Direktur/pengurus
Surat pernyataan direksi/pengrus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat diatas materai)
Fotocopy akte pendirian perusahaan Fotocopy NPWP
Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala BPOM, Bentuk dan jenis kosmetika yang dibuat
Daftar peralatan yang tersedia
Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai penanggung jawab
Fotocopy ijazah penanggung jawab (DIII Farmasi) Fotocopy STRTTK penanggung jawab yang dilegalisir 3. Sistem,
mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Industri Kosmetika Gol. B
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. B dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. B. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. B dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
22
mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. B
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. B dan menyerahkan surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol. B Ke pelayanan terpadu satu pintu
11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol.B
23
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Industri Kosmetika Gol. B
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi izin Industri Kosmetika Gol.B
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait industri kosmetika Memahami peraturan yang terkait dengan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan.
24
11 . Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 . Jaminan PelayananDiwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun. 13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya. 14 . Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
8. Jenis Pelayanan Pemberian Rekomendasi Izin Industri Obat Tradisional-IEBA
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri dan Badan POM dan Kepala Balai POM setempat
Surat Persetujuan prinsip dari Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
Daftar jumlah tenaga kerja serta tempat penugasannya Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional/ ekstrak yang akan dibuat
Fotocopy sertifikat Upaya pengelolaan lingkungan hidup dan Upaya Pemantauan lingkungan Hidup/Analisis mengenai dampak lingkungan hidup
Surat rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengan melampirkan BAP dari Kepala Balai POM
Surat rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi/PTSP
3. Sistem, mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin
25
Industri Obat Tradisional/Industri ekstrak Bahan Alam dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris.
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Farmasi
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin Industri Obat Tradisional/Industri ekstrak Bahan Alam dan menyerahkan surat rekomendasi izin Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam Ke pelayanan terpadu satu pintu 11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat
rekomendasi izin Industri Obat Tradisional/ Industri Ekstrak Bahan Alam
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Industri Obat Tradisional/ Industri Ekstrak Bahan Alam
26
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin Industri Obat Tradisional/Industri Ekstrak Bahan Alam
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Industri dan Usaha Obat Tradisional Memahami peraturan yang terkait dengan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun.
27
13 Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya.
14 Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
9. Jenis Pelayanan Pemberian Rekomendasi Izin Penyalur Alat Kesehatan
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat Permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepulauan Riau sesuai dengan Permenkes 1191/Menkes/Per/VIII/2010
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Kepri/Pelayanan Terpadu Satu Pintu
Berita Acara pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi Kepri
Akte Pendirian perusahaan yang berbentuk badan hukum yang telah disahkan oleh Kemenkum HAM (tercantum usaha bidang alat kesehatan)
Fotocopy NPWP
Fotocopy SIUP dan TDP (mencantumkan perdagangan di bidang alkes)
Fotocopy izin usaha dari BKPM (yang PMA) mencantumkan usaha di bidang perdagangan alkes UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
Surat keterangan domisili perusahaan, peta lokasi dan denah bangunan (disertai dengan ukuran dan peruntukannya sesuai dengan jenis alkes yang disalurkan)
Status bangunan sewa atau milik sendiri disertai dengan bukti pendukungnya (jika sewa minimal 2 tahun, jika milik sendiri disertai dengan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan sebagai penyalur alat kesehatan, baik sewa maupun milik sendiri melampirkan akte bangunan, PBB dan IMB)
Daftar jenis alat kesehatan yang akan diedarkan Brosur/katalog alkes yang akan diedarkan Daftar peralatan di gudang
Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan elektromedik jika tidak memiliki bengkel sendiri maka perusahaan dapat bekerjasama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)
28
Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan elektromedik dan atau instrumen produk DIV di tanda tangani oleh pimpinan perusahaan)
Struktur organisasi
Uraian tugas tiap pegawai
KTP Direktur (WNA melampirkan KITAS)
KTP Penanggung Jawab Teknis (jika KTP PJT dikeluarkan oleh Kab/Kota/Daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus melampirkan surat keterangan domisili)
Fotocopy ijazah PJT (minimal DIII sesuai dengan alkes yang akan diedarkan)
Surat pernyataan PJT bekerja fulltime
Surat perjanjian PJT dengan perusahaan (dilegalisir oleh notaris)
Daftar nama teknisi khusu alkes elektromedik dan atau instrument produk DIV, fotokopy KTP dan surat pernyataan sebagai tenaga teknisi perusahaan tersebut, ijazah teknisi
Petugas proteksi radiasi, salinan surat izin kerja (jika menyalurkan alkes elektromedik radiasi),
Contoh administrasi Daftar kepustakaan. 3. Sistem,
mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan izin PAK kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Penyalur Alat Kesehatan
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin PAK dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin PAK. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris.
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas.
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin PAK dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin PAK
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin PAK dan menyerahkan surat rekomendasi izin PAK Ke pelayanan terpadu satu pintu 11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat
rekomendasi izin PAK
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
29
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan Surat Rekomendasi Izin Penyaluran Alat Kesehatan 7. Sarana,
Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Penyaluran Alat Kesehatan Memahami peraturan yang terkait dengan CDAKB
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun. 13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya.
30
14 . Evaluasi kinerja pelaksanaEvaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
10. Jenis Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin PBF Khusus Narkotika
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Kepala Badan POM RI No : HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Petunjuk Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri dan Kepala Balai POM Batam
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Kepri/PTSP Fotocopy KTP Direktur
Akte pendirian perusahaan yang disahkan oleh Kemenkum HAM
Fotocopy NPWP
Susunan dewan komisaris, direksi dan anggota
Surat pernyataan dewan komisaris, Direksi dan anggota tidak pernah terlibat pelanggaran UU di bid kefarmasian Fotocopy KTP Apoteker penanggung jawab (jika KTP
APJ dikeluarkan oleh Kab/Kota/Daerah yang berbeda dengan lokasi PBF maka APJ harus melampirkan surat keterangan domisili)
Fotocopy ijazah APJ dan STRA yang dilegalisir Surat Pernyataan APJ bekerja full time (bermaterai) Fotocopy surat perjanjian kerjasama antara APJ dengan
Perusahaan
Surat keterangan domisili perusahaan
Peta lokasi dan Denah bangunan disertai ukuran dan peruntukannya
Status bangunan (sewa/milik sendiri) dan bukti pendukungnya, jika sewa melampirkan perjanjian sewa menyewa minimal 2 tahun, jika milik sendiri melampirkan Sertifikat Bangunan/IMB
Fotocopy SIUP dan TDP (mencantumkan perdagangan di bidang farmasi)
Berita Acara Pemeriksaan Balai POM
Rekomendasi pemenuhan CDOB dari Balai POM Surat lolos butuh APJ
Daftar obat yang akan disalurkan. 3. Sistem,
mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan membuat draft surat rekomendasi izin PBF Khusus Narkotika dan menyerahkannya kepada kepala seksi farmasi makanan dan minuman, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Kepala seksi Farmasi Makanan dan minuman memeriksa draft surat rekomendasi izin PBF Khusus Narkotika. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan
31
kepada kabid Pelayanan Kesehatan dan Farmasi Makanan dan Minuman. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
4. Kepala bidang Yankes dan Farmamin memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris.
5. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kepulauan Riau menanda tangani surat rekomendasi PBF Khusus Narkotika dan menyerahkan kepada Kepala Seksi Farmamin
7. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi PBF Khusus Narkotika
8. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi PBF Khusus Narkotika dan menyerahkan surat rekomendasi PBF Khusus Narkotika Ke pelayanan terpadu satu pintu
9. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi PBF Khusus Narkotika
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) Khusus
32
4. Jangka Waktu Penyelesaian
10 (sepuluh hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin PBF Khusus Narkotika
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Pedagang Besar Farmasi Memahami peraturan yang terkait dengan CDOB
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 3 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun. 13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya. 14 . Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
11. Jenis Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin PBF
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014
tentang Perubahan Permenkes No.
1148/Menkes/Per/VI/2011
Peraturan Kepala Badan POM RI No : HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 tentang Petunjuk
33
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Provinsi Kepri dan Kepala Balai POM Batam
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Kepri/PTSP Fotocopy KTP Direktur
Akte pendirian perusahaan yang disahkan oleh Kemenkum HAM
Fotocopy NPWP
Susunan dewan komisaris, direksi dan anggota
Surat pernyataan dewan komisaris, Direksi dan anggota tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir
Fotocopy KTP Apoteker penanggung jawab (jika KTP APJ dikeluarkan oleh Kab/Kota/Daerah yang berbeda dengan lokasi PBF maka APJ harus melampirkan surat keterangan domisili)
Fotocopy ijazah APJ dan STRA yang dilegalisir Surat Pernyataan APJ bekerja full time (bermaterai), Fotocopy surat perjanjian kerjasama antara APJ dengan
Perusahaan (legalisir notaris)
Surat keterangan domisili perusahaan
Peta lokasi dan Denah bangunan disertai ukuran dan peruntukannya
Status bangunan (sewa/milik sendiri) dan bukti pendukungnya, jika sewa melampirkan perjanjian sewa menyewa, jika milik sendiri melampirkan Sertifikat Bangunan/IMB
Fotocopy SIUP dan TDP (mencantumkan usaha perdagangan di bidang farmasi)
Berita Acara Pemeriksaan Balai POM dan Rekomendasi pemenuhan CDOB
Daftar obat yang akan disalurkan. 3. Sistem,
mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Pedagang Besar Farmasi
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin PBF dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin PBF. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin PBF dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin PBF
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi PBF dan menyerahkan surat
34
rekomendasi izin PBF Ke pelayanan terpadu satu pintu
11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat rekomendasi izin PBF
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF)
35
4. Jangka Waktu Penyelesaian
14 (empat belas) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Izin PBF
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Pedagang Besar Farmasi Memahami peraturan yang terkait dengan CDOB
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 1 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun. 13 . Jaminan Keamanan dan Keselamatan pelayanan
1. Prosedur pelayanan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
2. Surat Jaminan Pelayanan dibubuhi tanda tangan, sehingga dijamin keasliannya;
3. Kompetensi TTP yang ditugaskan dijamin kehandalannya. 14 . Evaluasi kinerja pelaksana
Evaluasi kinerja pelayanan dilakukan melalui pengukuran penerapan 14 komponen standar pelayanan yang dilakukan sekurang-kurangnya setiap 1 (satu) tahun.
12. Jenis Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
No KOMPONEN URAIAN
1. Dasar
Hukum Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan No.
1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
2. Persyaratan
pelayanan Surat permohonan ditujukan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu satu Pintu Provinsi Kepri
36
Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi Akte pendirian perusahaan yang berbadan hukum
disahkan oleh Kemenkum HAM Fotocopy NPWP
Fotocopy Tanda Daftar Industri/Izin Industri (Non PMA) Fotocopy Izin Usaha Industri dari BKPM (UNTUK PMA) Fotocopy UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
Fotocopy Surat keterangan Domisili Usaha, Peta Lokasi, Denah Bangunan disertai dengan ukuran dan peruntukannya
Status bangunan (jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa minimal 5 tahun, jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan digunakan untuk kegiatan produksi alkes/PKRT, baik sewa amaupun milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, IMB)
Daftar produk yang akan diproduksi Daftar alat kelengkapan produksi
Rencana alur proses produksi masing-masing produk Daftar peralatan dalam gudang (gudang bahan baku dan
gudang produk jadi)
Daftar peralatan laboratorium/QC
Kerjasama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri)
Struktur organisasi
Uraian tugas dari setiap pegawai
Salinan KTP direktur/pimpinan (KITAS/KITAP yang masih berlaku)
Salinan KTP penanggung jawab Teknis (PJT) (jika KTP PJT dikeluarkan oleh Kab/Kota/Daerah yang berbeda maka PJT harus melampirkan surat keterangan domisili) Salinan Ijazah PJT (legalisir)
Surat pernyataan PJT sanggup bekerja fulltime (bermaterai)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan Perusahaan (legalisir notaris)
Daftar nama teknisi (jika perlu)
Salinan ijazah teknisi (bila ada teknisi)
Daftar buku kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan)
Contoh kelengkapan administrastif (PO, faktur, kwitansi, kartu stock dll)
Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL)
Izin penggunaan fasilitas bersama (jika sarana digunakan untuk produksi dengan produk farmasi)
3. Sistem, mekanisme dan Prosedur
1. Pelayanan terpadu satu pintu menyerahkan berkas permohonan kepada tim teknis perizinan
2. Tim teknis perizinan menerima dan memeriksa berkas permohonan. Jika memenuhi persyaratan akan dilakukan pemeriksaan bersama ke sarana, jika tidak akan dikembalikan kepada Pelayanan terpadu satu pintu untuk disampaikan ke pemohon agar diperbaiki
3. Tim teknis perizinan menyerahkan berkas kepada tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan sarana dan prasarana Produksi Alkes/PKRT
4. Tim teknis perizinan menerima dan mengevaluasi hasil pemeriksaan sarana dan prasana dari tim pemeriksaan bersama dan membuat draft surat rekomendasi izin Sertifikat Produksi Alkes/PKRT dan menyerahkannya kepada kepala seksi
5. Kepala seksi memeriksa draft surat rekomendasi izin Sertifkat Produksi Alkes/PKRT. Jika setuju memberi paraf dan menyerahkan kepada kabid. Jika tidak mengembalikan kepada tim teknis perizinan untuk diperbaiki
37
6. Kepala bidang memberi paraf dan menyerahkan kepada sekretaris
7. Sekretaris memberi paraf dan menyerahkan kepada kepala dinas
8. Kepala dinas menanda tangani surat rekomendasi izin Sertifikat Produksi Alkes/PKRT dan menyerahkan kepada kepala seksi untuk didokumentasikan
9. Kepala seksi memerintahkan tim teknis perizinan untuk mendokumentasikan surat rekomendasi izin Sertifikat Produksi Alkes/PKRT
10. Tim Teknis perizinan mendokumentasikan surat rekomendasi izin Sertifikat Produksi Alkes/PKRT dan menyerahkan surat rekomendasi izin Sertifikat Produksi Alkes/PKRT Ke pelayanan terpadu satu pintu 11. Pelayanan Terpadu satu pintu menerima surat
38
Prosedur Pelayanan Pemberian Surat Rekomendasi Sertifikat Produksi Alkes/PKRT
4. Jangka Waktu Penyelesaian
14 (empat belas) hari kerja
5. Biaya/Tarif Tidak Dipungut Biaya 6. Produk
Pelayanan
Surat Rekomendasi Sertifikat Produksi Alkes/PKRT
7. Sarana, Prasarana
Komputer yang dilengkapi program kerja, ATK
8. Kompetensi
pelaksana Memahami peraturan yang terkait dengan Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Memahami peraturan yang terkait dengan Izin Edar Alat
kesehatan dan PKRT
Memahami peraturan yang terkait dengan Penyaluran Alat Kesehatan
9. Pengawasan Internal
Pengawasan oleh Atasan langsung secara berjenjang
10 .
Penanganan pengaduan
1. Melalui kotak saran
2. Dibentuk tim/petugas khusus pengaduan, saran, dan masukan. 11 . Jumlah pelaksana 1 orang TTP 12 . Jaminan Pelayanan
Diwujudkan dalam kualitas proses layanan yang didukung oleh petugas yang berkompeten di bidang tugasnya dengan perilaku pelayanan yang terampil, cepat, tepat, dan santun.