BAB I
PENDAHULUAN
Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang digunakan pada kulit, yang sakit atau terluka dimaksudkan untuk pemakaian topikal. Salep digunakan untuk mengobati penyakit kulit yang akut atau kronis, sehingga diharapkan adanya penetrasi kedalam lapisan kulit agar dapat memberikan efek yang diinginkan. Salep dapat diartikan sebagai sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir . Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok . Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %.
Sediaan salep harus memiliki kualitas yang baik yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar, dan semua zat yang dalam salep harus halus. oleh karena itu pada saat pembuatan salep terkadang mangalami banyak masalah, saleb yang harus digerus dengan homogen, agar semua zat aktifnya dapat masuk ke pori-pori kulit dan diserab oleh kulit.
Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting dalam keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep. Pelepasan obat dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat kimia fisika obat seperti kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara zat aktif dengan pembawanya serta untuk basis yang berbeda faktor-faktor diatas
mempunyai nilai yang berbeda. Pemilihan formulasi sangat menentukan tercapainya tujuan pengobatan oleh sebab itu dalam membuat suatu sediaan yang sangat perlu diperhatikan adalah pemilihan formulasi.
BAB II
PEMBAHASAN II.1 Dasar teori
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam darsar salep yang cocok (F.I.ed.III)..
Salep adalah sedian setengan padat yang ditujukan untuk pemakaian topical kulit atau selaput lender salep tidak booleh berbau tengik kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep mengandung obat keras narkotika adalah 10 %(FI IV)
Menurut R. VOIGT salep adalah gel dengan sifat deformasi plastis yang digunakan pada kulit atau selaput lendir. Sediaan ini dapat mengandung bahan obat tersuspensi, terlarut atau teremulasi.
Menurut ansel Salep (unguents) adalah preparat setengah padat untuk pemakaian luar yang dimaksudkan untuk pemakaian pada mata dibuat khusus dan disebut salep mata. Salep mata akan dibicarakan dalam bab yang berikutnaya. Salep dapat mengandung obat atau tidak mengandung obat, yang disebutkan terakhir bisanya dikatakan sebagai “dasar salep” (basis ointment) dan digunakan sebagai pembawa dalam penyimpan salep yang mengandung obat.
Dasar salep yang digunakan sebagai pembawadibagi dalam 4 kelompok:dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar
salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.
Dasar salep hidrokarbon, dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antar lain vaselin putih dan salep putiih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksud untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci , tidak mengering dan tidak tmpak berubah dalam waktu lama.
Dasar salep serap, dasar salep serap ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafi hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok ke 2terdir atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampurdengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga dapat bermanfaat sebagai emolien.
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “krim”(lihat kremores). Dasat ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dikulit atau dilap basah, sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik.beberpa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon.
Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjdi pada kelainan dermatologik.
Dasar salep larut dalam air, kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan yang tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”.
II.2 Macam – Macam Salep
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. secara umum salep dapat dibedakan menjadi beberapa tipe yaitu:
a. Salep berlemak
Senyawa hidrokarbon dan malam juga diaggap termasuk lemak. Daya menyerap air dari basis adalah sebagai berikut:
100 bagian adeps lanae dapat menyerap air 200 bagian. 100 bagian lanolinum dapat menyerap air 120 bagian. 100 bagian vaselinum dapat menyerap air 10 bagian.
100 bagian vaselinum dengan 5% cera dapat menyerap air 40 bagian 100 bagian vaselinum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 100 bagian.
100 bagian cetylicum dengan 5% adeps lanae dapat menyerap air 30 bagian.
b. Pasta berlemak
Pasta berlemak adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk).sebagai bahan dasar salep digunakan vaselin, parafin cair. Bahan tidak berlemak seperti glycerinum, mucilago atau sabun dan digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit.
c. Salep pendingin
Suatu salep yang mengadung tetes air yang relatif besar. Pada pemakaian pada kulit, tetes air akan menguap dan menyerap panas badan yang mengakibatkan rasa sejuk.
d. Krim (cremor)
krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung tidak kurang dari 60% air, dimaksudkan untuk luar.
e. Mikstur gojog
Suatu bentuk suspensi dari zat padat dalam cairan, biasanya terdiri air, glycerinum dan alkohol. Mikstur gojog biasanya mengandung 60% cairan.wadah yang digunakan adalah botol mulut lebar, sebelum dipakai digojog dulu.sebagai pensuspensi digunakan bentonit.
f. Pasta kering
Suatu pasta bebas lemak mengandung + 60% zat padat (serbuk).Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep tertulis Ichthamolum atau Tumenol ammonium. Adanya zat tersebut akan menjadikan pasta menjadi encer.
Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair, dikenal dengan Salep Tiga Dara.
II.3 Penggolongan Salep
1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi:
Ø Unguenta: salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga
Ø Cream (krim): salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit , suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
Ø Pasta: salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.
Ø Cerata:salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).
Ø Gelones/ spumae/ jelly: salep yang lebih halus umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyakk dan lemak dengan titik lebur rendah. Contohnya: starch jellieas (10% amilum dengan air mendidih).
2. Menurut sifat farmakologinya/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:
Ø Salep epidermis (epidermic ointhment; salep penutup) guna melindungi kuli dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antisseptik, astringensia untuk meredahkan rangsanagan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. Senyawa hidrokarbon.
Ø Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorbsi sebagian, digunakan untuk melunakan kulit atau selaput lendir. Ds yang baik adalah minyak lemak.
Ø Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya saalep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.
3. Menurut dasar salep, salep dapat dibagi:
Ø Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya: campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.
Ø Salep hidrofilik yaitu salep yang sukar air; biasanya ds. Tipe M/A.
4. Menurut formularium nasional (fornas) Ø Dasar salep 1 (ds senyawa hidrokarbon) Ø Dasar salep 2 (ds. serap)
Ø Dasar salep 3 (ds. Yang dapat dicuci dengan air atau ds. Emulsi M/A)
Ø Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air).
II.4 . Syarat Dan Kualitas Bahan Dasar Salep
a. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.
b. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak danhomogen. Sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,inflamasi dan ekskloriasi.
c. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dandihilangkan dari kulit.
d. Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimiadengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati.
e. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan.
I. Formula
Salep Benzokaina
II. Rancangan Formula
Tiap gram mengandung :
Benzocaine 6%
propil paraben 0,02%
alpha tokoferol 0,05%
propilenglikol q.s
adeps lanae add 100%
III. Master Formula
Nama produk : Vanzokaina ® salep Bobot produk : 10 gram
No. reg : DTL 0401605079 A1
No. Bacth : C 010003
IV. Perhitungan Bahan :
Dibuat 10 gram dilebohkan 10%
Benzokaina = 6/100 x 11 = 0,66 g Propil paraben = 0,02/100 x 11 = 0,002g α-Tocoferol = 0,05/100 x 11 = 0,05g Propilenglikol (secukupnya) Adeps lanae = 10 g – (0,66+0,02+0,05) = 10 – 1,39 = 8,61 gram.
V. Cara kerja :
- disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. - Timbang bahan sesuai dengan perhitungan
- Dibuat pengenceran α – Tocoferol 1 capsul dikeluarkan isinya, dan dicukupkan dengan parafin liquidum
- Dilarutkan benzocaine dengan propilenglikol secukupnya. - Dimasukkan sebagian basis.
- Dimasukkan sisa propilenglikol dan alfa tokoferol - Dimasukkan sisa basis
- Dimasukkan semua bahan ke dalam tube yang telah ditarer - Diberi etiket dan brosur.
VI. Alasan penambahan bahan
Benzokain digunakan untuk meredakan nyeri dan gatal-gatal yang disebabkan luka bakar, gigitan atau sengatan serangga, racun tanaman, luka kecil atau goresan.
Benzokain termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai anestesi topikal lokal.
Cara kerjanya ialah mematikan ujung saraf di kulit. Obat ini tidak menyebabkan hilang kesadaran seperti obat bius yang umumnya digunakan untuk operasi.
Dosis yang digunakan untuk sediaan salep topikal benzocaine yaitu 5-20%.
Nama Kimia : Aethylis Aminobenzoas, Etil Aminobenzoat
RM/BM : C9H11NO2/165,20
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; tidak berbau; agak pahit disertai rasa tebal
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%) P, dalam kloroform P dan dalam eter P, sangat mudah larut dalam propilenglikol
Stabilitas:
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik
Terlindung dari cahaya
Titik Lebur 88-92oC
Inkompatibilitas: Terurai oleh alkali hidroksida menjadi garam, mencair bila ditriturasi dengan mentol, phenol, camphor atau resorsinol.
Propil Paraben
Pengawet dibutuhkan pada sediaan semipadat untuk mencegah kontaminasi penguraian dan pembusukan oleh bakteri dan jamur karena beberapa komponen dalam sediaan ini menjadi substrat untuk mikroorganisme. (Lachman : 542)
Ester paraben dari asam hidroksi benzoat adalah masih populer sebagai pengawet karena tidak toksik, tidak berbau dan tidak mengiritasi kulit. (Lachman : 522)
Metil, etil, propil dan butil ester dari asam p hidroksi benzoat secara umum digunakan dalam lotio dan cream tangan. Metil ester lebih larut dalam air sedangkan butil ester kurang (sedikit) larut dalam air. (Balsam : 207)
Aktivitas pengawet sebagai anti bakteri dan bakteriostatik tergantung pada koefisien partisi. Pengawet harus memiliki partisi antara fase minyak dan fase air. Pengawet lebih terpartisi dalam salah satu fase dari fase yang lainnya maka diperlukan penambahan jumlah pengawet yang ditambahkan agar kedua fase terlindungi dari pembusukan mikroba. Metil dan propil paraben umumnya digunakan dalam sediaan semi padat. Kelarutan keduanya lebih baik dari fase air dan fase minyak dapat diterima. (Lachman : 517)
Adeps Lanae
Adeps lanae dapat mengandung tidak lebih dari 0,25 % air. Tidak larut dalam air tapibercampur tanpa berpisah dengan air 2 kali beratnya (Ansel : 504)
Adeps lanae adalah bahan murni yang tidak larut mengandung air, diperoleh dari bulu domba, mengandung ester asam lemak berupa kolesterol, isokolesterol, oksikolesterol. Biasanya tidak larut dalam air dan dapat menyerap air 2 kali beratnya. (scoville’s : 345)
Adeps lanae sangat cepat dan mudah diabsorbsi oleh kulit. Karena karakter dan komposisi mirip dengan asam lemak yang disekresi oleh kelenjar sebaseus. (lemak). (Scoville’s : 346)
Alfa tokoferol
Antioksidan perlu digunakan untuk mencegah teroksidasinya basis yang digunakan yaitu adeps lanae.
BAB II PENUTUP III.1 Kesimpulan
Dari hasil praktikum dan evaluasi ketiga sediaan yang diformulasikan dapat diambil beberapa kesimpulan diantaranya yaitu pada proses pembuatan sangat penting untuk mengetahui karakteristik dari masing-masing bahan dan zat yang digunakan, hal ini dimaksudkan untuk memberikan perlakuan khusus pada sediaaan yang tentunya memiliki kelarutan dan konsistensi, serta, sifat kimia fisika yang berbedaa-beda. Selain itu interaksi yang kemungkinan terjadi antara bahan yang satu dengan bahan lain, serta bahan dengan alaat dan waadaah yang digunakan juga perlu diperhatikan
III.2 Saran
Hendaknya dalam memformulasikan suatu sediaan seorang praktikan harus benar-banar memperhatikan karakteristik bahan, konsentrasi bahan, sifat dari masing-masing bahan serta interaksi antar bahan yang besar kemungkinannnya sangat bias terjadi. Sehingga dengan demikian sediaan yang diformulasikan akan menghasilkan suatu sediaan yang benar-benar layak pakai dan seminimal mungkin dapat mengurangi kekurangan dari sediaan krim tersebut.Selain itu factor lain yang yang perlu diperhatikan adalah padqa proses pembuatannya,. Dengan mempertimbangkan karakteristik, konsentrasi dan interaksi dari
masig-masing bahan tadi, seorang praktikan harus mampu merancang dan membuat prosedur kerja yang sebaik mungkin sesuai ketentuan, agar sediaan yang dibuat dapat memenuhi standar evaluasi yang ditetapkan.
DAFTAR PUSTAKA
1. Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press 2. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI
3. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI
4. Pharmacopee Ned edisi V
5. Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen
Kesehatan
6. Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press
7. Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press
8. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta
