UPDATE INFORMASI REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL
DAN
SUPLEMEN KESEHATAN
JAKARTA, 5 APRIL 2021
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
Intensifikasi dan Desk Registrasi Permasalahan Registrasi Produk dan Iklan Dalam Rangka Percepatan Izin
Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
OUTLINE
03
CLUSTERING JALUR
HIJAU
02
REGISTRASI PRODUK OBAT
PERMASALAHAN & SOLUSI
TRADISIONAL
REGISTRASI
OBAT
TRADISIONAL,
SUPLEMEN
KESEHATAN DAN
OBAT KUASI
PENDAFTARAN AKUN TAHAP PRA- REGISTRASI EVALUASI : • DATA ADMINISTRASI • FORMULA/ KOMPOSISI TAHAP REGISTRASI EVALUASI : • DATA MUTU • KEAMANAN • KEMANFAATAN KEPUTUSAN REGISTRASI
HASIL DAPAT BERUPA :
• PERSETUJUAN • PENOLAKAN
REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM ASROT
• NIB, NPWP
• Izin industri / sertifikat produksi
• Sertifikat CPOB, CPOTB atau CPOTB Bertahap
• Surat kuasa bermaterai penanggungjawab akun • Rekomendasi hasil audit
sarana produksi dari Ditwas OT SK (industri pangan)
• NIB, NPWP
• Sertifikat GMP produsen • SMF (jika GMP food) • Surat kuasa bermaterai
penanggungjawab akun • Rekomendasi hasil audit
sarana distribusi dari Ditwas OT SK LOKAL IMPORTIR 1
2
3
4
SURAT KEPUTUSANMEKANISME REGISTRASI OT, SK, OBAT KUASI
Dokumen persyaratan :
REGISTRASI BARU REGISTRASI ULANG REGISTRASI VARIASI MAYOR REGISTRASI VARIASI MINOR NOTIFIKASI REGISTRASI KHUSUS EKSPOR
Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu
OTSK
Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun
Registrasi Variasi Mayor
REGISTRASI VARIASI MINOR
PERSETUJUAN
Registrasi OTSK yang
belum memiliki Izin Edar di Indonesia
Registrasi OTSK untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar tanpa disertai perubahan
Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat,
dan/atau mutu OTSK serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
Registrasi khusus untuk produk yang akan diekspor ke luar Indonesia 10 HK 30 HK 5 HK 7 HK 3 HK Jamu lowrik 7 HK Jamu Komposisi tetentu 15HK Jamu Highrisk 30 HK OT Impor 90HK OHT & FF 90 HK
JENIS DEFINISI TIMELINE EVALUASI
- Komposisi tertentu : 15 HK - Highrisk : 30 HK (kategori 1) 50 HK (kategori 2) SK OT
JENIS LAYANAN DAN TIMELINE REGISTRASI
Dasar Hukum :
- Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2018
- Keputusan Kepala Badan POM RI
No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
- Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2020
OBAT TRADISIONAL
LOW RISK
• Kriteria Produk OT Low Risk:
7
REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL LOW RISK
Registrasi produk OT yang telah diketahui secara pasti khasiat empirisnya,
dengan risiko ringan
Perlu diperhatikan:
• Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Klaim Kategori OT Low Risk
• Apabila bahan/klaim yang diajukan pada produk
tidak termasuk daftar kategori low
risk
, maka agar
didaftarkan sebagai kategori High Risk
!
Komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang
sudah dikenal secara empiris
Dengan
klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum
Dalam bentuk sediaan sederhana:
parem, tapel, pilis, minyak obat luar, serbuk luar, serbuk
obat dalam, cairan obat dalam
LIST BAHAN OT LOW RISK
Jumlah bahan yang
termasuk ke dalam kategori
OT Low risk saat ini : 70
https://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85
9
DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI
OT LOW RISK
Sertifikat
Analisa Bahan
Baku
Sertifikat
Analisa Produk
Jadi
Hasil Uji
Stabilitas
Desain
Kemasan
Formula Dan
Cara
Pembuatan
OBAT TRADISIONAL
KOMPOSISI TERTENTU
REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL
KOMPOSISI TERTENTU
Registrasi produk OT untuk sediaan OT dengan komposisi sederhana non Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya
Bentuk Sediaan :
Tablet/kaplet, tablet/kaplet salut, tablet/kaplet effervescen, serbuk oral, serbuk effervescen, kapsul, kapsul
lunak, cairan obat dalam, rajangan, dan granul
Terdapat 71 bahan herbal termasuk dalam kategori OT Komposisi Tertentu
Daftar bahan yang tercantum pada :
Surat Edaran No. HK.02.02.42.421.11.19.0152 tanggal 25 November 2019
https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/download/dataannounce/ZG9jcy9kYXRhdXBsb2F kYnBvbS9TdXJhdF9FZGFyYW5fVFRFX09UU0sucGRm/213/Surat_Edaran_TTE_OTSK.pdf
12
DOKUMEN PERSYARATAN REGISTRASI
OT KOMPOSISI TERTENTU
Pra Registrasi
• Dokumen Persyaratan :
Master formula
Surat kuasa bermaterai sebagai
petugas registrasi
Surat pernyataan bermaterai
tanggung jawab perusahaan
terhadap keaslian dokumen
Perjanjian kerjasama
kontrak/lisensi/distribusi (bila
ada)
Timeline : 10 HK
Registrasi
• Dokumen Persyaratan:
Sertifikat analisa bahan aktif
Sertifikat analisa produk jadi
Surat komitmen bermaterai uji
stabilitas
Desain kemasan
Timeline : 15 HK
UNGGAH DOKUMEN UNGGAH DOKUMENPERMASALAHAN
& SOLUSI
REGISTRASI
PRODUK OBAT
TRADISIONAL
KOMPONEN AKUN PERUSAHAAN
1 Akun perusahaan dapat ditambahkan beberapa data user
sesuai jabatannya
DATA
PERUSAHAAN
NIB
NPWP
Surat Kuasa penanggung jawab akunDATA PABRIK
DATA PABRIK 1
DATA PABRIK 2
DATA PABRIK 3
Izin Produksi/Sertifikat Produksi Pabrik 1
DATA SEDIAAN Data Sediaan 1 Data Sediaan 2 Data Sediaan 3 Data Sediaan 4 Izin Produksi/
Sertifikat Produksi Pabrik 2
DATA SEDIAAN Data Sediaan 1 Data Sediaan 2 Data Sediaan 3 Data Sediaan 4 Izin Produksi/
Sertifikat Produksi Pabrik 3
DATA SEDIAAN Data Sediaan 1 Data Sediaan 2 Data Sediaan 3 Data Sediaan 4
User ID &
Password
Sertifikat CPOB/ CPOTB/ CPOTB Bertahap/ CPPOB/ GMP (untuk masing-masing Data Sediaan) Apabila terdapat perubahan Data Perusahaan, perubahan/penambahan Data Pabrik/Data Sediaan agar datadiperbarui dan dilaporkan melalui aplikasi ASROT
!
Data Pabrik/Data Sediaan dapat ditambah/diperbaruisesuai dokumen ter-update yang dimiliki
STATUS REGISTRASI PABRIK
Pendaftar sudah mengunggah dokumen di data pabrik, namun
status belum berubah
Agar menguggah dokumen di data pabrik dan data sediaan, serta mengirimkan notifikasi ke email
Jenis KBLI di NIB akun baru
belum sesuai dengan ketentuan registrasi OT, SK, Obat Kuasi
Agar melakukanupdate KBLI yang sesuai di sistem OSS
Dokumen NIB dan surat kuasa pendaftaran akun baru belum
diunggah di ASROT, hanya mengirimkan notifikasi lewat email, sehingga perlu perbaikan
Dokumen NIB dan surat kuasa agar
diunggah dahulu secara lengkap
pada data akun di sistem ASROT
SOLUSI
1
2
Terdapatperubahan alamat importir pada data akun,
namun belum pernah
mengajukan variasi perubahan tersebut
Agar diajukan variasi perubahan alamat importir terlebih dahulu
SOLUSI
Sertifikat GMP seperti apa
yang dapat digunakan
untuk
registrasi OT, SK, Kuasi ?
GMP pharmaceutical, traditional medicine dari pemerintah yang
berwenang
Informasi tentang hasil
evaluasi Site Master File
(SMF)
membutuhkan waktu
yang
lama
Evaluasi Site Master File
diajukan ke Dit. Pengawasan
OT dan SK
STATUS REGISTRASI PABRIK
4
5
6
IMPORTIR
Status KSWP TIDAK VALID
,
sehingga belum bisa
mendaftarkan praregistrasi
Pastikan status lapor pajak sudah valid dari DJP, jika sudah valid namun belum bisa mengajukan
di sistem ASROT, dapat menghubungi IT di 0851-5634-3538 dan sertakan bukti valid
SOLUSI
Sertifikat CPOTB sudah tidak
berlaku
dan belum
melakukan update di akun
perusahaan
Agar dilakukan
update data sertifikat
CPOTB terbaru yang masih berlaku di akun
perusahaan
STATUS REGISTRASI
2
ADMINISTRATIF1
3
Nama produk
misleading;
telah terdaftar
nama yang
sama atas nama
perusahaan
lain
Pra-registrasiakan disetujui dengan catatan melampirkan alternatif nama produk
Mengandung bahan yang masuk negative list (bahan yang dilarang)
Apabila akan diajukan prareg kembali, maka tidak boleh mengandung bahan
yang masuk negative list
SOLUSI
Mengandung bahan tambahan yang melebihi batas PerBPOM
No. 32 /2019 (produk OT)
Apabila akan diajukan kembali agar melakukan reformulasi dan dipastikan
kadar bahan tambahan sudah memenuhi syarat
STATUS REGISTRASI
1
2
FORMULA
!
Sertifikat pengujian positif mengandung BKO untuk produk
tertentu
Self assessment terhadap kandungan BKO
Formula Minyak Gosok mengandung bahan ISOLAT
(menthol, camphor)
Tidak dapat didaftarkan sebagai Obat Tradisional, melainkan sebagai Obat
Kuasi.
SOLUSI
Klaim yang diajukan untuk produk Jamu tidak berdasarkan
data empiris
Sebelum pengajuan praregistrasi, agar dipastikan klaim yang diajukan
berasal dari pustaka empiris
STATUS REGISTRASI
3
4
FORMULA
Ketidaksesuaian data yang diinput di ASROT dengan dokumen yg dilampirkan
Sebelum pengajuan praregistrasi, agar dilakukan crosscheck kembali
antara data yang diinput dan dokumen yang diunggah
5
Saat melakukanregistrasi produk, PASTIKAN:
Komposisi ditulis secara lengkap
Formula sudah mencantumkan komposisi
per-takaran / per-sediaan dan melampirkan komposisi per-batch
Cara pembuatan mengacu pada dokumen
CPOTB bertahap
Dokumen mutu merupakan dokumen yang
terkendali dan ditandatangani oleh penanggung jawab yang berwenang, serta mengacu pada persyaratan CPOTB
TIPS AND TRICK REGISTRASI
PRODUK
Saat mempersiapkan desain label produk, PASTIKAN: Nama produk tidak misleading, promotif, dan tidak
mirip dengan perusahaan lain cek WEBREG BPOM
Kemasan yang diunggah di ASROT harus lengkap,
dalam format .JPG, dan diunggah masing-masing dalam file yang terpisah
Desain label dengan warna yang kontras dan resolusi
yang memadai sehingga mudah terbaca
Apabila mencantumkan gambar bahan baku produk gambar harus lengkap dan menggambarkan
PENGHABISAN STOK PRODUK
DENGAN KEMASAN LAMA (1)
Adanya:
• Reevaluasi daftar
ulang; dan
• Pengajuan
perubahan dari
pendaftar melalui
variasi
Desain
kemasan
Berubah
Pendaftar masih
memiliki sisa stok
kemasan lama
Pendaftar
dapat
mengajukan
Variasi
Perpanjangan
Stok Produk
dengan
Kemasan Lama
PENGHABISAN STOK PRODUK
DENGAN KEMASAN LAMA (2)
Apakah perubahan desain kemasan
mempengaruhi mutu dan keamanan produk
?
HIMBAUAN
a.
Melaporkan jumlah stok bahan kemasan lama dan produk jadi dengan kemasan lama disertai
keterangan nomor bets produksi dan tanggal kedaluarsa produk.
b.
Melaporkan produksi yang menggunakan sisa stok kemasan lama sesuai butir a dan masih dapat
memproduksi produk dengan kemasan lama paling lama 6 bulan setelah persetujuan
variasi/daftar ulang diterbitkan.
c.
Laporan sebagaimana butir a dan b disampaikan kepada Direktorat Pengawasan Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan.
Pengajuan perpanjangan stok kemasan dapat
disetujui selama maksimal 1 tahun
Penghabisan stok kemasan dapat dilakukan
hingga batas kedaluwarsa produk
CLUSTERING JALUR HIJAU REGISTRASI OT SK
APA ITU CLUSTERING ?
SEJAK KAPAN PENERAPAN
CLUSTERING ?
CLUSTERING
Clustering jalur hijau merupakan layanan prioritas yang diberikan
kepada pelaku usaha di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan,
dan kosmetika yang memiliki kepatuhan tinggi terhadap peraturan
pre dan post market
Clustering jalur hijau registrasi OT SK mulai dibuka tahun 2019
Sudah dibuka 2 kali pendaftaran Clustering (2019 dan 2020)
PENDAFTARAN CLUSTERING JALUR HIJAU
PERIODE TAHUN 2021
Pendaftaran tanggal
22 Maret -
16 April
2021
Pendaftaran melalui email
[email protected]
Dokumen persyaratan, bentuk layanan, kriteria, dan kategori produk mengacu pada : 1. PerBPOM Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Suplemen Kesehatan pasal 61 (Layanan Prioritas)
2. Lampiran VI tentang Tata Cara Layanan Prioritas dan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika No.
HK.02.02.42.422.11.19.0137 Tahun 2019 tentang Clustering Jalur Hijau dalam Rangka Prioritas Penerbitan Izin Edar Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika
TERIMA KASIH
SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI
@registrasi.otskkos https://asrot.pom.go.id/asrot
