UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. FABINDO SEJAHTERA
KAMPUNG WARU RT 09/04 DESA PASIR JAYA,
KECAMATAN CIKUPA, TANGERANG
PERIODE 18 FEBRUARI – 28 MARET 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ELPHINA ROLANDA, S. Farm
1206313002
ANGKATAN LXXVI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTASFARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. FABINDO SEJAHTERA
KAMPUNG WARU RT 09/04 DESA PASIR JAYA,
KECAMATAN CIKUPA, TANGERANG
PERIODE 18 FEBRUARI – 28 MARET 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar apoteker
ELPHINA ROLANDA, S. Farm
1206313002
ANGKATAN LXXVI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTASFARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
iv
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan YME, karena hanya atasberkat dan izin-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)di PT. Fabindo Sejahtera yang dilaksanakan pada rentang periode 18 Februari sampai dengan 28 Maret 2013. Penulisan Laporan ini merupakan bentuk pertanggung jawaban atas pelaksanaan kegiatanPraktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT. Fabindo Sejahteradan disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker diFakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa perkuliahan sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi penulis untuk dapat menyelesaikannya. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada:
1. Ibu A.Gracia Lityo,M.Sc.selaku Direktur Research and Development yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA di PT. Fabindo Sejahtera.
2. Bapak Goldefridus Dongo, SIA selaku Manajer Human Resourse
Development PT. Fabindo Sejahtera selaku pembimbing di PT.Fabindo
Sejahtera atas bimbingannya..
3. Ibu Prof. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
5. Ibu Pharm. DR. Joshita Djajadisastra, M.S., Ph.D. sebagai pembimbing PKPA di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah berkenan menyediakan waktu dan perhatiannya untuk memberikan bimbingan serta arahan bagi penyusunan laporan PKPA.
6. Bapak dan Ibu staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas ilmu pengetahuan, bimbingan, dan arahan yang telah diberikan selama menempuh pendidikan di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
v
7. Seluruh staf dan pegawai Divisi R&D Ibu Yuli, Ibu Diwi, Ibu Tatu, Ibu Nunung, Pak Agus, Kak Imela, Mas Ilman, Fita, Yanti, Kiki, Ipung, Gisel, Rere, Mas Fadil, MbakTuha, Ibu Herni, Novi, The Fitri, Teh Dewi, Ratna, Mang Ipin, Mas Sam, Mbak Aam dan tak lupa pula Bu Saroh atas bantuan dan dukungan semangat selama penyusunan laporan ini.
8. Orang tua dan keluarga besar yang telah memberikan semangat, doa, dan bantuan serta dukungan baik secara moral dan material.
9. Sahabat-sahabat terbaik, rekan selokasi PKPA baik di dalam maupun di luar kampus, serta teman-teman seperjuangan Apoteker angkatan LXXVI yang telah mewarnai masa-masa menempuh pendidikan Program Profesi Apoteker.
10. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu yang juga banyak berkontribusi dalam seluruh kegiatan PKPA ini.
Penulis berharap Tuhan YME berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah banyak memberi perannya dalam penelitian ini. Penulis menyadari bahwa dalam penulisan laporan PKPA ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Penulis berharap semoga pengetahuan, dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani PKPA ini dapat memberikan manfaat sebagai wawasan bagi rekan-rekan sejawat dan pihak yang membutuhkan.
Depok, Juli 2013 Penulis
vi
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : Elphina Rolanda, S.Farm.
NPM : 1206313002
Program Studi : Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis Karya : Karya akhir
demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty
Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:
Laporan Pratek Kerja Profesi Apoteker di PT. Fabindo Sejahtera
Kampung Waru RT 09/04 Desa pasir Jaya, Kecamatan Cikupa,
Tangerang Periode 18 Februari – 28 Maret 2013
beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Non eksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,
mengalihmediakan/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap
mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik hak cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok
Pada Tanggal : 23 Agustus 2013 Yang menyatakan
vii
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN DEPAN ... i
HALAMAN PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS ... vi
DAFTAR ISI ... vii
DAFTAR TABEL ... ix
DAFTAR LAMPIRAN ... x
BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Kosmetik ... 3
2.2 Industri Kosmetik ... 9
2.3 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) ... 10
2.4 Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik ... 25
2.5 Peran Badan POM RI ... 25
BAB 3 TINJAUAN UMUM PT. FABINDO SEJAHTERA ... 27
3.1 Sejarah dan Lokasi PT.Fabindo Sejahtera ... 27
3.2 Visi dan Misi PT Fabindo Sejahtera ... 28
3.3 Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera ... 29
3.4 Sistem Pengelolaan Produksi PT Fabindo Sejahtera ... 29
3.5 Research and Development PT Fabindo Sejahtera ... 39
3.6 Sistem Pengawasan Mutu PT Fabindo Sejahtera ... 42
3.7 Sistem Pemastian Mutu PT Fabindo Sejahtera ... 44
3.8 Sistem Pengelolaan Limbah PT Fabindo Sejahtera ... 44
3.9 Sistem Pengelolaan Limbah PT Fabindo Sejahtera ... 45
3.10 Proses Toll Manufacturing di PT Fabindo Sejahtera ... 48
BAB 4 PEMBAHASAN ... 51
4.1 Manajemen Mutu ... 52
4.2 Personalia ... 53
4.3 Bangunan dan Fasilitas ... 54
viii
4.5 Sanitasi dan Higiene ... 56
4.6 Produksi ... 57
4.7 Pengawasan Mutu ... 58
4.8 Dokumentasi ... 60
4.9 Audit Internal ... 60
4.10 Penyimpanan (Pengelolaan Gudang) ... 61
4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian ... 62
4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk ... 63
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 64
6.1 Kesimpulan ... 64
6.2 Saran ... 64
DAFTAR ACUAN ... 65
ix
DAFTAR TABEL
Halaman
x
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera ... 66
Lampiran 2. Denah Ruang Produksi PT Fabindo Sejahtera ... 67
Lampiran 3. Proses Water TreatmentuntukKeperluanProduksi ... 68
Lampiran 4. SistemDistribusi Air untukProduksi ... 69
Lampiran 5. Proses ProduksiLulur, Krimdan Lotion ... 70
Lampiran 6. Proses ProduksiKosmetikLiquid (Toner / Cleanser) ... 71
Lampiran 7. Proses produksi Talcum Powder ... 72
Lampiran 8. Proses produksi Compact Powder ... 73
Lampiran 9. Proses produksi Hoitong... 74
Lampiran 10. Proses Produksi Lipstik ... 75
Lampiran 11. Proses ProduksiCairanuntukPemakaianLuardanObatTradisional (Parfum, MinyakTelondanKayuPutih) ... 76
Lampiran 12. Proses produksi Puff Bedak ... 77
Lampiran 13. Proses produksi kalengdangodetkemasan primer ... 78
Lampiran 14. Proses ProduksiHandsoap ... 79
Lampiran 15. AlurNaracaPenggunaan Air... 80
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1027/MENKES/SK/IX/2004 yang termasuk ke dalam sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan termasuk pula kosmetika. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (Badan POM RI, 2003). Kosmetik kemudian menjadi komoditas perdagangan yang memiliki menfaat cukup penting bagi masyarakat. Karena alasan itulah industri kosmetik di Indonesia saling berkompetisi dari segi ekonomi hingga pengembangan teknologi untuk memenuhi permintaan masyarakat dan persyaratan pemerintah demi menghasilkan produk kosmetik yang berkualitas, aman, dan bermanfaat.
Untuk memastikan bahwa kosmetik yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan mutu, kemanan dan kemanfaatan serta target daya saing di tingkat internasional maka pemerintah membentuk peraturan mengenai Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB). CPKB adalah pedoman pembuatan kosmetik bagi industri di Indonesia yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu produk yang harus dipenuhi oleh industri kosmetik selaku produsen untuk menjamin produk kosmetik dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Penerapan CPKB juga merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional yang kemudian merupakan modal bagi industri kosmetik dalam negeri untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
Universitas Indonesia Sumber daya manusia menjadi faktor penting dalam pembentukkan dan penerapan sistem pemastian mutu. Oleh karena itu industri kosmetik bertanggung jawab untuk melibatkan personil yang memenuhi kualifikasi dalam jumlah yang memadai. Apoteker adalah salah satu SDM yang diharapkan memenuhi kualifikasi dalam mengelola kegiatan produksi dan pengawasan mutu pada suatu industri kosmetik.
Melalui teori yang dibekali sebelumnya, calon Apoteker diharapkan memiliki pemahaman dasar mengenai penerapan ilmu kefarmasian di dunia kerja nyata. Untuk mewujudkan hal tersebut maka diadakanlah Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang merupakan kerjasama Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dengan pihak industri PT Fabindo Sejahtera agar dapat menjadi sarana pembelajaran di industri kefarmasian bagi para mahasiswa calon Apoteker.
1.2. Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri kosmetik bertujuan untuk mengetahui penerapan ketentuan CPKB di industri kosmetik, khususnya pada PT Fabindo Sejahtera, mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri kosmetik, selain itu menjadi program yang mampu memberikan bekal pengalaman kerja di bidang industri kosmetik bagi mahasiswa calon apoteker.
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Kosmetik
Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;
b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan;
c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan; d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan e. telah didaftarkan melalui proses notifikasi dan memperoleh nomor izin
edarnya.
Penggolongan kosmetik menurut Peraturan Kapala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tatacara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, yang diapdopsi dari ACD (ASEAN Cosmetic Directives), sesuai kegunaan dan lokalisasi pemakaian pada tubuh, kosmetika digolongkan menjadi 20 tipe preparat kosmetik antara lain:
Universitas Indonesia
Tabel 2. 1. Jenis sediaan kosmetik (Badan POM RI, 2010) No. Tipe Produk Kategori Sub Kategori
1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain-lain)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)
Sediaan Bayi - Baby oil - Baby lotion - Baby cream Sediaan Kebersihan Badan - Penyegar kaki Sediaan Perawatan Kuli - Penyegar kulit - Nutritive cream
- Krim malam (Night cream) - Cold cream
- Krim siang (Day cream) - Pelembab (Moisturizer) - Krim untuk pijat (Massage - cream)
- Minyak untuk pijat (Massage oil)
- Gel untuk pijat (Massage gel) - Anti jerawat
- Perawatan kulit, badan, tangan - Sediaan perawatan kulit
lainnya
- Pelembab untuk sekitar mata (Eye
- moisturizer)
- Krim untuk sekitar mata (Eye cream)
2 Masker wajah (kecuali produk
peeling/pengelupasan kulit secara
kimiawi)
Face masks (with the exception of chemical peeling products) Sediaan Perawatan Kulit - Masker - Peeling - Masker mata
3 Alas bedak (cairan kental, pasta, Serbuk
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
Sediaan Rias Wajah
- Dasar Make up (Make up
Base)
- Vanishing cream
- Alas bedak (Foundation) Sediaan Rias
Mata
5
Universitas Indonesia - foundation)
4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptik dan lain lain
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
Sediaan Kebersihan Badan
- Bedak Badan
- Bedak badan antiseptik Sediaan bayi - Bedak bayi
Sediaan Rias Wajah
- Bedak wajah (Face powder) - Bedak cair (Liquid powder) Sediaan
perawatan kulit
- Bedak dingin 5 Sabun mandi, sabun
mandi antiseptik, dan lain-lain
Toilet soap, deodorant soaps, etc
Sediaan bayi - Sabun mandi bayi, padat Sediaan mandi - Sabun mandi, padat
- Sabun mandi antiseptik, padat 6 Sediaan
wangi-wangian
Perfumes, tiolet waters and eau de Cologne
Sediaan bayi - Baby cologne Sediaan wangi-wangian - Eau de toilette - Eau de parfum - Eau de cologne - Pewangi badan - Parfum - Sediaan wangi-wangian lainnya
7 Sediaan mandi (garam mandi, busa
mandi, minyak, gel dan lain-lain)
Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)
- Sabun mandi cair
- Sabun mandi antiseptik (cair) - Busa mandi
- Minyak mandi (Bath oil) - Garam mandi (Bath salt) - Serbuk untuk mandi (Bath
powder)
- Sediaan untuk mandi lainnya Sediaan bayi - Sabun mandi bayi, cair
Universitas Indonesia Sediaan Perawatan Kulit - Lulur - Mangir 8 Sediaan Depilatori Depilatories
Sediaan rambut - Depilatori
9 Deodoran dan antiperspiran
Deodorant and anti-perspirant Sediaan Kebersihan Badan - Deodoran - Antiperspiran - Deodoran-antiperspiran 10 Sediaan rambut
Hair care products
Sediaan Pewarna Rambut
- Pewarna rambut
- Pemudar warna rambut (Hair - Lightener)
- Aktivator
- Tata rias rambut fantasi Sediaan rambut - Pengeriting rambut
(Permanent wave) - Neutralizer
- Pelurus rambut (Hair
straightener)
- Hair styling - Sampo
- Sampo ketombe
- Pembersih rambut dan tubuh - (Hair and body wash) - Pomade (Hair dressing) - Kondisioner (Hair
conditioner)
- Hair creambath
- Tonik rambut (Hair tonic) Sediaan bayi - Sampo bayi
7
Universitas Indonesia 11 Sediaan cukur (krim,
busa, cair, cairan kental, dan lain-lain)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)
Sediaan cukur - Sediaan pra cukur - Sediaan cukur - Sediaan pasca cukur
12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan
pembersih rias wajah dan mata
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
Sediaan rias mata - Pensil alis
- Aplikasi bayangan mata - Eye liner
- Mascara
- Sediaan rias mata lainnya - Pembersih rias mata (Eye
make-up remover)
Sediaan rias wajah
- Bedak padat (compact powder) - Pemerah pipi (Blush on) - Tata rias “panggung” - Tata rias “pengantin” - Make-up kit
- Sediaan rias wajah lainnya Sediaan
perawatan kulit
- Pembersih kulit muka - Penyegar kulit muka - Astringent
13 Sediaan perawatan dan rias bibir
Products intended for application to the lips Sediaan Rias Wajah - Lip color - Lip liner - Lip gloss - Lip shine - Lip care 14 Sediaan perawatan gigi
dan mulut
Products for care of the teeth and the
Sediaan Hygiene Mulut
- Pasta gigi (Dentrifices) - Mouth washes
Universitas Indonesia
mouth - Penyegar mulut (Mouth
freshener)
- Sediaan hygiene mulut lainnya 15 Sediaan untuk
perawatan dan rias kuku
Products for nail care and make-up
Sediaan Kuku - Base coat - Top coat - Nail dryer
- Nail extender/Nail elongator - Nail strengthener
- Nail hardener
- Pewarna kuku (Nail color) - Pembersih pewarna kuku (Nail
polish remover)
- Cuticle remover/softener - Sediaan kuku lainnya 16 Sediaan untuk organ
kewanitaan bagian luar
Products for external intimate hygiene
Sediaan Kebersihan Badan
- Feminine hygiene
17 Sediaan mandi surya dan tabir surya
Sunbathing products
Sediaan tabir surya
- Sediaan tabir surya Sediaan mandi
surya
- Sediaan mandi surya 18 Sediaan untuk
menggelapkan kulit tanpa berjemur
Products for tanning without sun.
Sediaan menggelapkan kulit
- Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur
19 Sediaan pencerah kulit
Skin whitening products
Sediaan
Perawatan Kulit
- Krim pencerah kulit sekitar mata [Eye cream (whitening)] - Pencerah kulit (Skin lightener
20 Sediaan anti-wrinkle
Anti-wrinkle products
Sediaan perawatan kulit
- Wrinkle smoothing remover - Anti aging cream
9
Universitas Indonesia - Krim antiwrinkle kulit sekitar
mata [Eye cream (antiwrinkle)]
Berdasarkan cara pengadaannya kosmetik digolongankan menjadi beberapa jenis:
a. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri. b. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika
di luar negeri, sekurang-kurangnya dalam kemasan primer.
c. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak
d. Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di negara asal.
2.2. Industri Kosmetik (Permenkes RI, 2010)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1175/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik, pembuatan kosmetik hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetik. Pengertian dari industri kosmetik adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha atau tanda daftar industri sesuai ketentuan perundang-undangan.
Izin produksi yang diberikan pada industri kosmetik dibedakan atas 2 (dua) yaitu golongan A yang merupakan izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: a) memiliki apoteker sebagai penanggung jawab;
b) memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; c) memiliki fasilitas laboratorium;
Universitas Indonesia d) wajib menerapkan CPKB.
Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: a) memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
b) memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat;
c) mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
2.3. Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (Badan POM RI, 2003)
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan pedoman yang mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk kosmetik dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan penggunaannya. CPKB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu produk kosmetik yang dihasilkan sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selain itu, CPKB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan kosmetik yang diproduksi mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaan poduk.
Mutu produk kosmetik tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personel yang terlibat. Pemastian mutu suatu kosmetik tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun juga terletak pada proses produksi kosmetik yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.
Ruang lingkup CPKB 2003 meliputi: sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, proses produksi, sistem pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan, kontrak produksi dan pengujian, serta penanganan keluhan dan penarikan produk.
2.3.1. Sistem Manajemen Mutu
Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggungjawab,
prosedur-11
Universitas Indonesia prosedur, instruksi-instruksi, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu.
Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
2.3.2. Personalia
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
2.3.2.1 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.
Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.
Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggungjawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik. Serta tersedia
Universitas Indonesia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.
2.3.2.2 Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.
2.3.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.
a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.
b. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.
c. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain:
Penerimaan material;
Pengambilan contoh material;
Penyimpanan barang datang dan karantina; Gudang bahan awal.
Penimbangan dan penyerahan; Pengolahan;
13
Universitas Indonesia Penyimpanan produk ruahan;
Pengemasan;.
Karantina sebelum produk dinyatakan lulus. Gudang produk jadi;
Tempat bongkar muat; Laboratorium;
Tempat pencucian peralatan.
f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
g. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.
h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan. j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area
produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk
k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi. l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan
penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.
i. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian.
Universitas Indonesia ii. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
iii. Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur.
2.3.4. Peralatan
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. 2.3.4.1. Rancang Bangun
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat. Peralatan harus mudah dibersihkan. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan.
2.3.4.2. Pemasangan dan Penempatan
Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
2.3.4.3 Pemeliharaan
Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
15
Universitas Indonesia 2.3.5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.
2.3.5.1 Personalia
Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyelia. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi.
Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai.
2.3.5.2. Bangunan
Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari area produksi. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang masih dalam
Universitas Indonesia proses dan produk jadi.
2.3.5.3 Peralatan dan Perlengkapan
Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten.
2.3.6. Produksi 2.3.6.1. Bahan Awal
a. Air
Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
b. Verifikasi Material (Bahan)
Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan. Bahan awal harus diberi label yang jelas. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
17
Universitas Indonesia c. Pencatatan Bahan
Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
d. Material Ditolak
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
e. Sistem Pemberian Nomor Bets
Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
f. Penimbangan dan Pengukuran
Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
g. Prosedur dan Pengolahan
Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban. Hasil akhir
Universitas Indonesia proses produksi harus dicatat.
h. Produk Kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai.
i. Produk Basah
Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi demikian rupa untuk
mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan. Bila
digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan.
j. Produk Aerosol
Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini. Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.
k. Pelabelan dan Pengemasan
Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
2.3.6.2. Produk Jadi, Karantina, dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
2.3.7. Pengawasan Mutu 2.3.7.1. Pendahuluan
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Hendaknya
19
Universitas Indonesia diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap. Pengawasan mutu meliputi:
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima
2.3.7.2. Pengolahan Ulang
Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang.
2.3.7.3. Produk Kembalian
Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
2.3.8. Dokumentasi 2.3.8.1. Pendahuluan
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB. Hendaknya ada
Universitas Indonesia sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang sudah tidak berlaku. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi.
Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.
2.3.8.2. Spesifikasi
Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi:
a. Nama bahan.
b. Uraian (deskripsi) dari bahan.
c. Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits). d. Gambar teknis, bila diperlukan.
e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila perlu. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi:
a. Nama produk. b. Uraian.
c. Sifat-sifat fisik.
d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila perlu.
e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu. 2.3.8.3. Dokumen Produksi
a. Dokumen Induk
Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi :
Nama produk dan kode/nomor produk.
Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya.
21
Universitas Indonesia Daftar peralatan yang digunakan.
Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu.
b. Catatan Pembuatan Bets
Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk. Dokumen ini berisi informasi mengenai:
Nama produk Formula per bets.
Proses pembuatan secara ringkas. Nomor bets atau kode produksi.
Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan. Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan. Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk
pemrosesan
Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji laboratorium, seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji.
Catatan inspeksi pada lini pengemasan
Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan.
Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuaian.
Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi label
c. Catatan Pengawasan Mutu
Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang dimaksud meliputi;
Tanggal pengujian. Identifikasi bahan Nama pemasok. Tanggal penerimaan.
Universitas Indonesia Nomor bets produk yang sedang dibuat.
Nomor pemeriksaan mutu. Jumlah yang diterima. Tanggal sampling. Hasil pemeriksaan mutu. 2.3.9. Audit Internal
Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik.
2.3.10. Penyimpanan
2.3.10.1. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.
Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.
2.3.10.2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan a. Penerimaan Produk
23
Universitas Indonesia dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.
b. Pengawasan
Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FIFO). Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.
2.3.11 Kontrak Produksi dan Pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan tanggungjawab masing-masing pihak.
Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.
2.3.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk 2.3.12.1 Penangan Keluhan
Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggungjawab untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall). Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan
Universitas Indonesia diselidiki. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki.
Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan produk. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan.Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu.
2.3.12.2 Penarikan Produk
Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif.
Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang bertanggungjawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan dibuat laporan akhir , meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditemukan kembali. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari waktu ke waktu. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.
25
Universitas Indonesia
2.4 Harmonisasi ASEAN di Bidang Kosmetik
Efektif sejak Januari 2008 wilayah ASEAN memberlakukan harmonisasi penilaian kesesuaian dan regulasi teknis mengenai kosmetik yang dikenal dengan AHCRS (ASEAN Harmonized Cosmetics Regulatory Scheme). Pemerintah Indonesia menerapkan harmonisasi ASEAN tersebut melalui mekanisme ACD (ASEAN Cosmetic Directives) yaitu peraturan teknis mengenai regulasi kosmetik yang diharmonisasi. Peraturan ini terdiri dari daftar kategori kosmetik, daftar bahan kosmetik, CPKB (pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) versi ASEAN, persyaratan penandaan kosmetik, dan pedoman klaim kosmetik.
Tujuan dari harmonisasi ini adalah untuk meningkatkan kerja sama antarnegara ASEAN dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan klaim manfaat dari produk kosmetika yang dipasarkan di wilayah ASEAN, meningkatkan daya saing produk kosmetik yang tersebar di wilayah ASEAN tanpa mengabaikan mutu dan keamanan produk, serta menghapus hambatan perdagangan kosmetika melalui penyelarasan peraturan dan persyaratan kosmetik di ASEAN dengan memberlakukan satu standar agar keamanan dan mutu produk terjamin.
Dengan berlakunya harmonisasi ini, terdapat perbedaan yang mendasar dalam konsep pengawasan produk kosmetik. Dengan pemberlakuan harmonisasi ini, pengawasan dilakukan setelah produk beredar di pasaran (post-market) dan berlaku untuk semua produk baik lokal maupun impor. Regulasi baru ini mengubah sistem registrasi produk menjadi sistem notifikasi atau pemberitahuan. Selanjutnya tanggungjawab diberikan sepenuhnya kepada pelaku usaha atau industri, dengan melakukan self declaration kepada BPOM, yang menyatakan bahwa kosmetik tersebut telah memenuhi ketentuan peraturan dan perundang-undangan terkait mutu, kemanan dan manfaatnya.
2.5 Peran Badan POM RI
Badan POM RI mempunyai komitmen untuk melindungi konsumen dengan memastikan bahwa kosmetik yang beredar memenuhi ketentuan ACD dan mendorong kemajuan industri kosmetik. Untuk itu, Badan POM RI melakukan kegiatan sebagai berikut:
Universitas Indonesia b. Pemberian Komunikasi Informasi dan Edukasi kepada konsumen pelaku usaha, seperti sosialisasi dengan penyuluhan keamanan dalam pelatihan teknis dan memberikan informasi.
c. Pelaksanaan Post-Market Surveillance (PMS)/ Product Safety Evaluation (PSE) setelah produk dinotifikasi.
d. Pengawasan iklan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
e. Pengumuman kepada masyarakat mengenai produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan ACD.
f. Pemberian sanksi administratif bagi perusahaan yang melanggar ketentuan ACD sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku (pemberian surat peringatan, penarikan produk, penghentian sementara kegiatan).
g. Tindakan pro justicia sesuai dengan peraturan perundangundangan yang berlaku.
Pengawasan Kosmetik Setelah Beredar (Post Marketing Surveillancel PMS) adalah pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM RI untuk memastikan bahwa kosmetik yang beredar sesuai dengan ketentuan ACD. Kegiatan PMS meliputi pemeriksaan sarana untuk memastikan kepatuhan terhadap ketentuan ACD, melakukan pemeriksaan dokumen PIF dalam rangka evaluasi terhadap mutu dan keamanan kosmetik. Selain itu, melakukan sampling di industri atau importir atau distributor atau pengecer untuk diuji di laboratorium. melakukan monitoring terhadap efek yang tidak diinginkan. Petugas Badan POM RI dapat meminta laporan pengujian laboratorium dari industri atau perusahaan kosmetik jika diperlukan.
27 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN UMUM PT FABINDO SEJAHTERA
3.1. Sejarah dan Lokasi PT Fabindo Sejahtera
Pada tahun 1968 Mr. Kuntoro Lie dan Mr. Tjong pengusaha dari Hongkong mendirikan perusahaan kosmetik yang diberi nama “PT. Samfong Cosmetic”, yang berdomisili di jalan Kertajaya Penjaringan, Jakarta Utara. PT. Samfong Cosmetic memproduksi kosmetik dengan nama Fanbo®. Produk Fanbo® terdiri dari bedak, talkum, parfum yang sampai saat ini masih dipertahankan karena banyak pelanggan yang masih fanatik sekaligus merupakan pilar dari hasil produk perusahaan.
Pabrik PT. Samfong Cosmetic mengalami kebakaran pada bulan Mei 1991, sehingga pabrik dipindahkan ke daerah Muara Karang Blok C, Jakarta Barat dan kantornya berlokasi di Jalan Hayam Wuruk No. 108, Jakarta Pusat. Pada bulan Mei 1992 kantor pindah di Grogol Permai Blok E No. 3 selama 6 bulan dan pindah lagi di Jalan Hayam Wuruk No. 108, karena kantor di Blok E No. 3 Grogol kebakaran.
Pada bulan April 1994 Mr. Kuntoro Lie mendirikan pabrik kosmetik di Cikupa Tangerang yang diberi nama “PT. Fabindo Sejahtera” yang dipimpin oleh Bapak Davy Lityo, Msc putera sulung dari Mr. Kuntoro Lie. Terjadi perubahan pemegang saham dengan adanya perusahaan baru tersebut, dimana seluruh saham PT. Samfong Cosmetic dibeli oleh PT. Fabindo Sejahtera, dengan Bapak Davy Lityo sebagai pemilik tunggal perusahaan tersebut. Dari tahun 1995 sampai sekarang PT. Fabindo Sejahtera telah mengadakan banyak pembenahan, penambahan ekspansi dan investasi baru. Hal ini berupa pembangunan gedung-gedung baru (gudang dan ruang produksi), penambahan mesin-mesin baru dan pra sarana lainnya.
Pada tahun 2001, PT. Fabindo Sejahtera mulai mengembangkan bisnisnya dengan produk skin care nya yang diikuti dengan sanitary napkins pada tahun berikutnya. Merk kosmetik yang diproduksi adalah Fanbo®, Daisy® dan Rivera®. Selain memproduksi kosmetik untuk decorative dan skin care, PT. Fabindo
Universitas Indonesia Sejahtera juga memproduksi sediaan bayi (Bamby®) dan sanitary napkins (Sofie®).
Hasil ekspansi secara keseluruhan yaitu dengan adanya 12 gedung yang digunakan dengan tanah seluas 6 Ha. Hingga saat ini PT. Fabindo Sejahtera memiliki agen dan distributor yang tersebar diseluruh provinsi di Indonesia, dengan total karryawan 609 orang, termasuk seluruh tim marketing yang ada.
PT. Fabindo Sejahtera yang dipimpin oleh Bapak Davy Lityo, Msc berupaya secara maksimal mengembangkan perusahaan dari semua sektor, antara lain:
1. Memperbaiki dan melengkapi struktur organisasi mulai dari unsur manager sampai dengan pelaksana.
2. Mengembangkan manajemen perusahaan secara profesional yang didukung oleh sumber daya manusia yang memadai.
3. Memperluas dan membangun sarana produksi perkantoran maupun pergudangan yang representatif dengan mengutamakan fungsi, keindahan, kebersihan serta lingkungan yang sejuk.
4. Mengembangkan dan mendatangkan mesin-mesin baru dengan teknologi baru, dengan tujuan meningkatkan kualitas dan kuantitas produksi.
5. Memperkuat penjualan di seluruh Indonesia serta merintis untuk eksport. 6. Mengembangkan jenis-jenis produk kosmetik secara lengkap mulai dari
perawatan dasar atau skin care sampai dengan segala macam produk kosmetik yang ada di pasaran.
PT Fabindo Sejahtera merupakan perusahaan kosmetik milik keluarga yang hingga kini terus berkembang menjadi salah satu perusahaan kosmetik dengan produk yang cukup ternama di Indonesia. PT Fabindo Sejahtera berlokasi di Jl. Cikupa Pasar Kemis, Desa Pasir Jaya, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tangerang, Banten.
3.2. Visi dan Misi PT Fabindo Sejahtera
Visi dari PT Fabindo Sejahtera ialah “menjadi perusahaan nasional terbaik dalam menyediakan produk dan jasa di bidang perawatan kecantikan dan kesehatan dalam meningkatkan kualitas hidup”.
29
Universitas Indonesia Sementara itu demi mewujudkan misi tersebut PT Fabindo Sejahtera menggulirkan misi sebagai berikut :
Menciptakan dan memproduksi produk berkualitas sesuai persyaratan pelanggan.
Memberikan pelayanan terbaik kepada seluruh pelanggan.
Menerapkan prinsip produk berkualitas, harga yang kompetitif, ketepatan waktu pengiriman, dan kepuasan pelanggan.
3.3. Struktur Organisasi PT Fabindo Sejahtera
Sebagai perusahaan yang telah lama berdiri, PT Fabindo Sejahtera didukung oleh sumber daya manusia yang dikelola dalam organisasi perusahaan yang bekerja sinergi. Secara garis besar, struktur organisasi perusahaan PT Fabindo Sejahtera dapat dilihat pada lampiran 1.
3.4. Sistem Pengelolaan Produksi PT Fabindo Sejahtera
3.4.1. Jenis dan Kapasitas Produksi
Jenis dan Kapasitas produksi PT Fabindo Sejahtera pada awalnya hanya memproduksi sebanyak 3 (tiga) jenis produk utama yaitu bedak padat/talcum powder, parfum, dan lipstik, sedangkan untuk saat ini PT Fabindo Sejahtera telah menghasilkan produk kosmetik dekoratif, skin care, bodycare, parfum dan asesoris seperti diantaranya minyak telon, minyak kayu putih, dan lotion pengusir nyamuk dibawah naungan beberapa merek kosmetik antara lain Fanbo, Rivera, Daisy dan Bambi.
Adanya penambahan jenis produk utama tersebut tentu saja berpengaruh terhadap kapasitas produksi yang dihasilkan serta waktu operasional kerja pabrik. 3.4.2. Waktu Operasional dan Jumah Shift
Waktu operasional pabrik di PT Fabindo Sejehtera pada satu shift kerja berjalan selama 8 jam setiap harinya, pada hari Senin hingga hari Jumat. Jumlah shift kerja yang ada berjalan di PT Fabindo Sejahtera sesungguhnya hanya terdapat 1 (satu) shift normal yang bekerja mulai pukul 08.00 hingga pukul 17.00 dengan satu jam istirahat di siang hari yakni pukul 12.00-13.00.
Universitas Indonesia tambahan yakni shift 1 yang bekerja pada pukul 07.00 hingga pukul 15.30 dengan waktu istirahat setengah jam yakni pukul 12.00-12.30, shift 2 dengan waktu kerja sejak pukul 15.30 hingga pukul hingga pukul 00.00, dan shift 3 yang bekerja pada pukul 00.00 hingga pukul 07.30. Pengadaan jam kerja shift tambahan tersebut dilakukan apabila proses produksi dilakukan diluar jam operaional normal.
3.4.3. Proses Produksi
Proses produksi dari beberapa produk yang dihasilkan relatif memiliki teknologi dan metode yang kurang-lebih sama. Ruang produksi terdiri atas ruang produksi skincare, ruang produksi pancake, ruang produksi lipstik, ruang produksi
eyeshadow/blush on/face powder/talkum, ruang produksi obat tradisional, ruang
produksi kaleng, ruang produksi parfum, ruang produksi Hoitong, dan ruang produksi puff. Denah ruang produksi terdapat pada lampiran 2.
Secara umum proses produksi dimulai dari persiapan bahan baku yang akan digunakan, kemudian dilakukan penimbangan dan pencampuran bahan baku dengan proses yang sesuai dengan spesifikasi produk akhir yang dibuat. Salah satu proses yang penting sebelum memasuki proses pengemasan adalah pemeriksaan atau uji mutu produk melalui tahapan quality control.
Tahapan quality control merupakan tahapan yang banyak menentukan mutu dan kualitas produk yang dihasilkan, agar terpenuhi pemenuhan jaminan produk sehingga tidak menyebabkan dampak negatif terhadap konsumen.
Tahapan quality control juga meliputi pengawasan terhadap kualitas air yang akan digunakan untuk proses produksi. Air yang hendak digunakan untuk proses produksi tentunya berbeda dengan air pada umumnya. Air untuk proses produksi memiliki parameter tertentu yang harus dipenuhi. Proses Water Treatment untuk Keperluan Produksi dapat dilihat pada lampiran 3 dan Sistem Distribusi Air untuk Produksi dapat dilihat pada lampiran 4.
Tahap akhir dari rangkaian proses produksi yaitu pengemasan atau
packaging yang disesuaikan dengan produk yang dibuat. Setelah melalui tahap
pengemasan, dilakukan pula uji pada finish good sebagai pemastian uji akhir. Selanjutnya produk yang telah selesai di produksi dan diuji tersebut disimpan dalam gudang. Sebelum kemudian dikirim untuk dijual kepada konsumen. Bagan produksi untuk masing-masing jenis produk dapat dilihat pada lampiran 5 sampai
31
Universitas Indonesia dengan lampiran 14.
3.4.3.1. Produksi Produk Perawatan Kulit (Skincare)
Skincare berfungsi dalam merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Salah satu produk skincare yang diproduksi PT Fabindo Sejahtera terdiri dari produk semi padat seperti lulur mandi, krim dan lotion, hingga pencuci muka (facial
foam) serta produk skincare berwujud cair seperti cleanser. Adapun mesin dan
peralatan yang digunakan antara lain mesin mixing tank kapasitas 500-750 kg, timbangan, kain saring, pengaduk stainless steel, panci stainless steel, mesin oil phase tank dan inline homogenizer. Tahap awal pembuatan lulur mandi fanbo diawali dengan pembuatan massa premix I yaitu aquademin yang telah ditimbang ditambahkan pengawet I, diaduk hingga homogen. Pada wadah lain, yaitu pada tangki utama dimasukkan sejumlah aquademin yang telah ditimbang dalam jumlah tertentu, kemudian dipanaskan hingga 55-60°C (aquademin disisakan ± 10 kg untuk membilas wadah) ditambahkan pengawet 2 diaduk hingga larut sempurna. Sedikit demi sedikit thickener ditambahkan dengan cara ditaburkan, material ini harus dijaga agar tidak jatuh menggumpal, diaduk dengan propelar turbin dan blade dengan kencang sambil disirkulasi dengan kecepatan 1000 rpm selama 45 menit. Setelah itu dicek kehalusan dan homogenitas bahan kemudian pemanasan dilanjutkan di tangki utama hingga suhu 70-80. Massa yang telah homogen ini kemudian ditambahkan masa premix I diaduk hingga larut sempurna.
cosolvent ditambahkan ke dalam massa tersebut, diaduk dengan pengadukan
kecepatan tinggi, suhu dipertahankan pada suhu 70-80°C selama 20 menit hingga halus dan terbentuk gel encer.
Pada tangki lain yaitu tangki fase minyak dimasukkan fase minyak yang akan digunakan dipanaskan hingga suhu 70-80°C hingga meleleh sempurna dan diaduk hingga homogen. Fase minyak yang telah homogen ini kemudian dimasukkan ke dalam tangki utama pada suhu 70-80°C sambil diaduk oleh propelar turbin dan blade dengan kencang sambil disirkulasi dengan inline homogenizer dengan kecepatan 1000 rpm, proses emusifikasi dilakukan selama 30-45 menit. TEA (trietanolamin) atau penstabil pH ditambahkan untuk mencapai pH optimal dengan pengadukan kecepatan tinggi selama 15 menit. Emulsi yang telah terbentuk didinginkan hingga suhu mencapai 40°-45°C, kemudian
Universitas Indonesia ditambahkan fragrance, diaduk dengan propelar turbin dan blade dengan kecepatan rendah dan disirkulasi hingga material benar-benar homogen. Setelah itu ditambahkan scrub bagi produk krim lulur mandi atau facial foam pada suhu pendinginan 30°C dengan pengadukan perlahan. Sampel diambil untuk diperiksa oleh QC, setelah bulk lulus QC, bulk ditransfer kedalam tangki SS yang sudah di sanitasi untuk dilakukan proses filling atau pengisian ke dalam kemasan lulur. QC akan memeriksa uji mikrobiologi dari lulur tersebut, jika memenuhi syarat maka produk jadi akan dimasukkan ke gudang produk jadi dan siap dipasarkan. Alur proses produksi produk skincare semi padat dapat dilihat pada lampiran 5.
Produksi skincare produk cair dilakukan dengan metode yang lebih sederhana dibandingkan dengan produk semi padat. Proses ini dimulai dengan penimbangan dan pencampuran bahan larut air dalam tanki mixing, kemudian dilanjutkan dengan proses mixing seluruh bahan, dan dilanjutkan dengan proses pengisian dalam kemasan botol, penutupan botol, dan pemberian label produk. Alur proses produksi skincare cair dapat dilihat pada lampiran 6.
3.4.3.2. Produksi compact powder, eyeshadow, blush on, face powder, talcum
powder dan Hoitong
Compact powder, eyeshadow, blush on dan face powder merupakan
kosmetik dekoratif yang bertujuan semata-mata untuk mengubah penampilan, yaitu agar tampak lebih cantik dan noda-noda atau kelainan pada kulit tertutupi. Secara garis besar proses pembuatan produk-produk tersebut sama, yaitu melalui proses mixing, filling dan packing. Pada pembuatan compact powder, eyeshadow dan blush on pada proses filling mengalami proses pengepresan sedangkan face
powder dan talkum langsung dimasukkan kedalam kemasan primernya, seperti
tergambar dalam bagan lampiran 7.
Penimbangan formula dilakukan oleh personil gudang. Bahan-bahan yang akan diproduksi diletakkan dalam satu palet yang kemudian akan dimasukkan ke dalam tangki mixing. Terdapat dua mesin mixing yang dapat digunakan sesuai dengan kebutuhan produksi yaitu mesin mixing kapasitas 125 kg dan 500 kg. Selain mesin tersebut, pada proses mixing juga dibutuhkan mesin micropulvizer, mesin pemanas, teko dan colour chart. Pada pembuatan compact powder, tahap awal mixing yang dilakukan adalah premix warna. Pada tahap ini talk, titanium
