BALAI POM DI PANGKALPINANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK

(1)

BALAI POM DI PANGKALPINANG

STANDAR

PELAYANAN

PUBLIK

(2)

KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PANGKALPINANG NOMOR : HK.02.02.10A.10A4.10.21.439 TAHUN 2021

TENTANG

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

DI LINGKUNGAN BALAI POM DI PANGKALPINANG

KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PANGKALPINANG

Menimbang : a. bahwa dalam rangka membangun zona integritas di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan menuju wilayah bebas dari korupsi dan wilayah birokrasi bersih dan meningkatkan mutu pelayanan pengaduan dan informasi konsumen serta layanan publik lainnya sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan diperlukan Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;

b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik

2. Undang-Undang Nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik;

3. Peraturan Pemerintah nomor 61 tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang Undang Nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik;

4. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan;

5. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Standar Pelayanan Publik;

6. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Pedoman Evaluasi Kinerja Penyelenggara Pelayanan Publik;

7. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 14 Tahun 2017 Tentang Pedoman Penyusunan Survey Kepuasan Masyarakat untuk penyelenggara Pelayanan Publik;

8. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 16 Tahun 2017 Pedoman Penyelenggaraan Forum Konsultasi Publik di Lingkungan Unit Penyelenggara Pelayanan Publik

9. Peraturan Badan POM nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik di Sektor Obat dan Makanan

10. Peraturan Badan POM nomor 27 tahun 2018 tentang tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

11. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2020 Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;

12. Peraturan Badan POM nomor 10 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat Dan Makanan

(3)

MEMUTUSKAN : Menetapkan :

KESATU : KEPUTUSAN KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PANGKALPINANG TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK PADA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PANGKALPINANG

KEDUA : Menetapkan dan memberlakukan standar pelayanan publik pada Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang sebagaimana tercantum dalam Standar Pelayanan Publik yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

KETIGA : Standar Pelayanan Publik Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu terdiri atas : 1. Layanan Informasi dan Pengaduan

2. Layanan Pengujian Obat dan Makanan

3. Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

4. Penerbitan Surat Keterangan Impor Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

KEEMPAT : Standar pelayanan publik sebagaimana dimaksud pada diktum Kesatu merupakan acuan bagi petugas dalam memberikan pelayanan publik pada Balai POM di Pangkalpinang

KELIMA : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan

Ditetapkan di Pangkalpinang Pada tanggal : 01 Oktober 2021 KEPALA BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PANGKALPINANG

TEDY WIRAWAN

(4)

i

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan hidayahNya, sehingga Standar Pelayanan Publik Balai POM di Pangkalpinang ini dapat diselesaikan dengan baik.

Standar Pelayanan Balai POM di Pangkalpinang ini merupakan norma atau persyaratan yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan janji penyelenggara kepada masyarakat dalam rangka memberikan pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau dan terukur.

Penyusunan Standar Pelayanan ini tidak lepas dari adanya kerjasama dan hubungan yang baik dari seluruh jajaran dan semua pihak terkait. Kami menyadari bahwa Standar Pelayanan ini belum sempurna, sehingga kritik, saran dan masukan yang konstruktif sangat diharapkan demi kesempurnaannya. Kami berharap semoga Standar Pelayanan ini bermanfaat dan dapat dilaksanakan sebaik baiknya dan penuh tanggung jawab untuk peningkatan mutu pelayanan Balai POM di Pangkalpinang.

Pangkalpinang, 01 Oktober 2021 Kepala Balai POM di Pangkalpinang

Tedy Wirawan, M.Si., Apt

(5)

ii DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ... ii

DAFTAR ISI... iii

BAB I ... 1

PENDAHULUAN ... 1

1.1 LATAR BELAKANG ...1

1.2 MAKSUD DAN TUJUAN ...1

BAB II ... 2

RUANG LINGKUP ... 2

2.1. KOMPONEN STANDAR PELAYANAN...2

2.2. DASAR HUKUM ...4

2.3. PELAKSANAAN PELAYANAN ...4

BAB III ... 7

KOMPONEN SERVICE DELIVERY ... 7

3.1. STANDAR PELAYANAN INFORMASI DAN PENGADUAN ...7

3.2. STANDAR PELAYANAN PENGUJIAN OBAT DAN MAKANAN ...9

3.3. STANDAR PELAYANAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN EKSPOR OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN ... 11

3.4. STANDAR PELAYANAN PENERBITAN SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN ... 14

BAB IV ... 16

KOMPONEN MANUFACTURING ... 16

4.1 DASAR HUKUM ... 16

4.2 SARANA, PRASARANA/ FASILITAS ... 17

4.3 KOMPETENSI PELAKSANA ... 18

4.4 PENGAWASAN INTERNAL ... 18

4.5 JUMLAH PELAKSANA ... 18

4.6 JAMINAN PELAYANAN ... 19

4.7 JAMINAN KEAMANAN DAN KESELAMATAN PELAYANAN ... 19

4.8 EVALUASI KINERJA PELAYANAN ... 19

BAB V ... 20

PENUTUP ... 20

(6)

BALAI POM DI PANGKALPINANG

1 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat di Bidang Obat dan Makanan sebagaimana diamanatkan dalam Peraturan Badan POM nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik di Sektor Obat dan Makanan, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 5 Tahun 2020 tentang Integrasi Pelayanan Perizinan berusaha secara elektronik di sektor Obat dan Makanan serta Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan nomor 10 tahun 2021 tentang Standar kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, maka perlu ditetapkan Petunjuk Teknis Pelaksanaan Pelayanan Publik sebagai turunan dari Peraturan sebagaimana disebutkan diatas.

Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara langsung maupun secara tidak langsung. Tujuan dari penyelenggaraan pelayanan publik adalah meningkatkan kualitas layanan publik, memberikan akses yang lebih luas kepada masyarakat untuk memperoleh pelayanan publik.

Sedangkan sasaran dari penyelenggaraan pelayanan terpadu satu pintu adalah terwujudnya pelayanan publik yang cepat, efektif, efisien, transparan dan pasti.

1.2 Maksud dan Tujuan

Maksud dan Tujuan dilaksanakan Standar Pelayanan Publik adalah :

1. Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi masyarakat dalam memperoleh pelayanan di BPOM di Pangkalpinang.

2. Sebagai pedoman dan petunjuk teknis bagi petugas pelayanan dalam melakukan pelayanan publik kepada masyarakat.

3. Meningkatkan kualitas dan kinerja pelayanan publik di Balai POM di Pangkalpinang 4. Mewujudkan proses pelayanan publik yang cepat, efektif, efisien, transparan dan pasti.

(7)

BAB II

RUANG LINGKUP

2.1. Komponen Standar Pelayanan

Standar Pelayanan adalah tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah, terjangkau, dan terukur. Komponen Standar Pelayanan yang terkait dengan proses penyampaian pelayanan sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik dibedakan menjadi dua bagian, yaitu :

A. Service Delivery

Merupakan komponen yang terkait dengan proses penyampaian pelayanan. Bagian ini menjadi fokus perhatian dalam penyusunan dikarenakan pada komponen ini pihak penyelenggara pelayanan berhubungan dengan pengguna pelayanan. Terdiri dari 6 (enam) komponen, meliputi :

1. Persyaratan

Syarat (dokumen atau barang/hal lain) yang harus dipenuhi dalam pengurusan suatu jenis pelayanan, baik persyaratan teknis maupun administratif;

2. Sistem, Mekanisme, dan Prosedur

Tata cara pelayanan yang dibakukan bagi pemberi dan penerima pelayanan, termasuk pengaduan;

3. Jangka Waktu Pelayanan

Jangka waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan seluruh proses pelayanan dari setiap jenis pelayan

4. Biaya/Tarif

Ongkos yang dikenakan kepada penerima layanan dalam mengurus dan/atau memperoleh pelayanan dari penyelenggara;

5. Produk Pelayanan

Hasil pelayanan yang diberikan dan diterima sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan;

6. Penanganan Pengaduan, Saran, dan Masukan

Tata cara pelaksanaan penanganan pengaduan dan tindak lanjut.

(8)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 3 B. Manufacturing

Komponen Standar Pelayanan yang terkait dengan proses pengelolaan pelayanan di internal organisasi. Komponen ini menjadi bagian yang perlu diinformasikan pada saat proses pembahasan dengan masyarakat, meliputi :

1. Dasar Hukum

Peraturan perundang-undangan yang menjadi dasar penyelenggaraan pelayanan;

2. Sarana Prasarana/Fasilitas

Sarana, prasarana, dan fasilitas adalah peralatan dan fasilitas yang diperlukan dalam penyelenggaraan pelayanan, termasuk peralatan dan fasilitas pelayanan bagi kelompok rentan;

3. Kompetensi Pelaksana

Kemampuan yang harus dimiliki oleh pelaksana meliputi pengetahuan, keahlian, ketrampilan dan pengalaman;

4. Pengawasan Internal

Sistem pengendalian intern dan pengawasan langsung yang dilakukan oleh pimpinan satuan kerja atau atasan langsung pelaksana;

5. Jumlah Pelaksana

Informasi mengenai komposisi atau jumlah petugas yang melaksanakan tugas sesuai pembagian dan uraian tugasnya;

6. Jaminan Pelayanan

Memberikan kepastian pelayanan dilaksanakan sesuai dengan standar pelayanan.

Jaminan pelayanan menunjukkan kesanggupan instansi/Unit Pelayanan Publik (UPP) sesuai kapasitasan manajemen yang ada untuk memberikan kepastian bahwa kualitas penyelenggaraan pelayanan sesuai dengan standar pelayanan;

7. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan

Dalam bentuk komitmen untuk memberikan kepastian rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan;

8. Evaluasi Kinerja Pelayanan

Penilaian untuk mengetahui seberapa jauh pelaksanaan kegiatan sesuai dengan standar pelayanan.

(9)

2.2. Dasar Hukum

Dasar Hukum Standar Pelayanan Publik Balai POM di Pangkalpinang adalah:

1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik

3. Peraturan Pemerintah nomor 61 tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik;

5. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Standar Pelayanan Publik;

6. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Pedoman Evaluasi Kinerja Penyelenggara Pelayanan Publik;

7. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 14 Tahun 2017 Tentang Pedoman Penyusunan Survey Kepuasan Masyarakat untuk penyelenggara Pelayanan Publik;

8. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 16 Tahun 2017 Pedoman Penyelenggaraan Forum Konsultasi Publik di Lingkungan Unit Penyelenggara Pelayanan Publik

10. Peraturan Badan POM nomor 27 tahun 2018 tentang tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

2.3. Pelaksanaan Pelayanan

Pelaksanaan Pelayanan di Balai POM di Pangkalpinang yang meliputi Pelayanan Informasi dan Pengaduan Konsumen, Pelayanan Pengujian Obat dan Makanan serta Pelayanan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor & Surat Keterangan Impor Obat Tradisional dan

(10)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 5 Suplemen Kesehatan

A. Maklumat Pelayanan

“Dengan ini, kami Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang menyatakan: Sanggup menyelenggarakan pelayanan sesuai dengan standar pelayanan yang telah ditetapkan dan apabila tidak menepati kami siap menerima sanksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan”

“Dengan nih, Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pangkalpinang merik tau Pacak nyelenggarakan sesuai kek standar layanan yang lah ditentukan kalao misalkan dak ditepatin kami siap nerimak sanksi sesuai kek ketentuan aturan perundang- undangan dan kami bakal merik hadiah”

B. Jenis Pelayanan

Jenis Pelayanan di BPOM di Pangkalpinang : 1. Layanan Informasi dan Pengaduan

2. Layanan Pengujian Obat dan Makanan

3. Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan 4. Penerbitan Surat Keterangan Import Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

C. Jadwal Pelayanan

a. Layanan Langsung (Tatap Muka)

Hari Senin – Kamis : Pukul 08.00 – 16.30 (Tanpa Istirahat) Hari Jumat : Pukul 08.00 – 16.00 (Tanpa Istirahat) b. Layanan Tidak Langsung (Online)

Hari Senin – Kamis : Pukul 08.00 – 16.30 (Tanpa Istirahat) Hari Jumat : Pukul 08.00 – 16.00 (Tanpa Istirahat)

Telepon/ Email : 0717-434705/ [email protected] c. Layanan Setiap Hari

SILASMI (Sistem Layanan Informasi Setiap Hari Melalui Online) melalui Whatsapp/ Telepon di Nomor 0811-7821666 dan melalui Media Sosial.

(11)

D. Tempat Pelayanan

Balai POM di Pangkalpinang

Komplek Perkantoran Propinsi Kepulauan Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka Air Itam Pangkalpinang

Email :

[email protected] [email protected]

[email protected]

Telepon : 0717-434705/ 08117821666 WhatsApp/SMS : 08117821666

SILASMI : 08117821666 Website : www.bpompp.info

Subsite : bpompangkalpinang.pom.go.id Instagram : bpom.pangkalpinang

Facebook : BPOM Pangkalpinang Twitter : @ BPOMBabel

(12)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 7 BAB III

KOMPONEN SERVICE DELIVERY

3.1. Standar Pelayanan Informasi dan Pengaduan

No. Komponen Uraian

1. Persyaratan - Identitas Konsumen

- Pertanyaan / Masalah Konsumen / Identitas Produk Jika Ada - Lokasi dan waktu terjadinya masalah yang

ditanyakan/diadukan (jika ada)

2. Prosedur - Pengaduan konsumen / permintaan informasi secara langsung atau melalui telepon/Pesan singkat/E-mail/media

sosial/surat/layanan whatsapp

- Penerimaan pengaduan / permintaan informasi - Pemberian informasi kepada konsumen

3. Jangka Waktu Pelayanan

Jenis Layanan Waktu Penyelesaian

A. Lengkap di Seksi Infokom

1. Telepon

2. Email / Website 3. Media Sosial 4. Pesan

Singkat/layanan whatsapp 5. Tatap Muka

1 hari kerja

6. Surat 7 hari kerja dan dapat diperpanjang hingga 7 hari kerja dengan pemberitahuan

B. Belum Lengkap

1. Telepon

2. Email / Website 3. Media Sosial 4. Pesan

Singkat/layanan whatsapp 5. Tatap Muka 6. Surat

10 hari kerja dan dapat diperpanjang hingga 7 hari kerja dengan pemberitahuan

4. Biaya / Tarif Tidak dikenakan biaya 5. Produk Pelayanan Informasi kepada konsumen

(13)

No. Komponen Uraian 6. Penanganan Layanan

Informasi dan Pengaduan

- SMS / Telpon : 08117821666 - Telepon : (0717) 434705

- Email : [email protected] - SILASMI : 08117821666

- Instagram : @bpom.pangkalpinang - Twitter : @BPOMBabel

- Facebook : BPOM Pangkalpinang - Website : www.bpompp.info

Alur Kerja dan Tindak Lanjut Pengaduan dan Permintaan Informasi ke ULPK Balai POM di Pangkalpinang

Konsumen

ULPK BPOM di Pangkalpinang Jawaban

Langsung

Tindak Lanjut

ULPK Badan POM

Kepala Balai POM di Pangkalpinang

Laboratorium Substansi Pemeriksa an dan Substansi Penindaka

n

Balai Besar/Balai

POM Lain

Stakeholder

Jawaban Rujukan

(14)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 9 3.2 Standar Pelayanan Pengujian Obat Dan Makanan

No. Komponen Uraian

1. Persyaratan - Surat Permohonan - Sampel dan Identitasnya 2. Prosedur - Mengajukan Surat Permohonan

- Melakukan Pembayaran Sesuai dengan Kode Billing Sistem Informasi PNBP Online (e-payment SIMPONI) - Menyerahkan Sampel dan Identitasnya

- Pengujian Sampel

- Sertifikat Pengujian / Laporan Pengujian 3. Jangka Waktu Pelayanan

Jenis Sampel Waktu Penyelesaian

Napza Maksimal 5 hari kerja

Pangan

Maksimal 15 hari kerja Kosmetik

Obat Tradisional Suplemen

Mikrobiologi Maksimal 14 hari kerja

4. Biaya / Tarif Sesuai PP No. 32 Tahun 2017 Tentang Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku di Badan POM RI

5. Produk Pelayanan Sertifikat Pengujian / Laporan Pengujian 6. Pelayanan Sampel Pihak

Ketiga

- SMS / Telpon : 08117821666 - Telepon Fax : (0717) 434705

- Email : [email protected] - Website : www.bpompp.info/yakinonline

(15)

Alur Pengujian Sampel Obat dan Makanan

PIHAK KETIGA PENERIMA SAMPEL PENGUJIAN

Membawa Surat Permohonan Pengujian Sampel

Menerima Sampel dan Memeriksa Kelengkapan

Kesanggupan Pengujian dan Parameter Uji

MULAI

Disposisi Surat Permohonan Pengujian Sampel Tidak

Ya

Membuat Data Sampel + Surat Perintah Uji Sampel

CP / LCP

Mengisi Kuesioner Kepuasan Pelanggan

Menerima, Mengarsipkan dan Mengevaluasi Kuesioner

SELESAI PROSES

Membayar Biaya Uji Sesuai E- Billing Simponi Melalui Bank

Penerima Setoran

Melaksanakan Pengujian Sesuai Parameter yang

Diminta

Menerima Sertifikat/Laporan Pengujian dan Surat

Pengantar

Membuat Sertifikat/Laporan Pengujian dan Surat

Pengantar

Waktu Penyelesaian Sampel Maksimal 5 - 15 hari kerja sesuai dengan jenis sampel yang diuji

(16)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 11 3.3 Standar Pelayanan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan

No. Komponen Uraian

1. Persyaratan

A. Persyaratan Administrasi 1. Surat Permohonan

Contoh Surat Permohonan dapat diunduh melalui https://e- bpom.pom.go.id/etc/doc/Surat_Format_SKI_SKE.pdf 2. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)

sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.

B. Persyaratan Teknis 1. Sertifikat sesuai produk yang diekspor

Sertifikat CPOB/CPOTB untuk Produk Obat Tradisional/

Suplemen Kesehatan 2. Izin Produksi

- Sertifikat/ izin produksi Industri Obat Tradisional - Izin Ekstrak Bahan Alam

- Izin Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

3. Persetujuan Izin Edar

Persetujuan untuk izin edar produk Obat Tradisional/

Suplemen Kesehatan sesuai produk yang akan diekspor 4. Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product

5. Penandaan yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

6. Sertifikat Analisa/ Hasil Pengujian

Sertifikat Analisa/ hasil pengujian dari laboratorium terakreditasi yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian bagi SKE berupa Certificate of Health 7. Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action

Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPOTB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk Certificate of Pharmaceutical Product dan Surat Keterangan Sertifikat CPOTB.

2. Prosedur - Pemohon mengirimkan/ entry dokumen - Melakukan pembayaran PNBP

- Proses Pemeriksaan/ Evaluasi - Proses Tindak Lanjut

- Proses Rekomendasi - Mencetak SKE

- Surat Keterangan Ekspor (Cap Basah)

(17)

No. Komponen Uraian 3. Jangka Waktu Pelayanan

Certificate of Pharmaceutical Product

3 (tiga) Hari Kerja

Certificate of Free Sale

2 (dua) Hari Kerja Certificate of Health

Surat Keterangan Sertifikat CPOTB

4. Biaya / Tarif Sesuai PP No. 32 Tahun 2017 Tentang Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku di Badan POM RI 5. Produk Layanan

SKE Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

1. Certificate of Pharmaceutical Product 2. Certificate of Free Sale

3. Certificate of Health

4. Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/ CPKB

(18)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 13 Alur Prosedur Surat Keterangan Ekspor

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

BADAN POM PEMOHON

Entry permohonan dan upload dokumen

Tidak Memenuhi

PNBP

Evaluasi

Memenuhi

Tidak Memenuhi

Memenuhi

Rekomendasi Tidak Memenuhi

Melengkapi

Memenuhi

SKE Cap Basah

Cetak SKE Penolakan elektronik

paperless

Penerimaan permohonan secara elektronik

Tindak Lanjut

(19)

3.4 Standar Pelayanan Penerbitan Surat Keterangan Impor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

No. Komponen Uraian

1. Persyaratan

A. Persyaratan Administrasi 1. Surat Pernyataan Tujuan penggunaan/ tujuan pendistribusian 2. Faktur/ Invoice

Nama Produk yang tercantum dalam invoice harus sama dengan yang ada di Nomor Izin Edar, jika terdapat perbedaan maka dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen.

3. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.

B. Persyaratan Teknis 1. Sertifikat Analisis

Paling sedikit harus memuat nama bahan, parameter uji sesuai ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/ nomor lot/ kode produksi dan tanggal produksi dan/ atau tanggal kadaluarsa.

2. Persetujuan Izin Edar/ Pendaftaran untuk Produk Jadi

3. Lembar Data Keamanan dan/ atau spesifikasi untuk bahan baku.

2. Prosedur - Pemohon mengirimkan/ entry dokumen - Melakukan pembayaran PNBP

- Proses Pemeriksaan/ Evaluasi - Proses Tindak Lanjut

- Proses Rekomendasi - SKI paperless 3. Jangka Waktu Pelayanan

SKI Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

1 (satu) Hari Kerja

4. Biaya / Tarif Sesuai PP No. 32 Tahun 2017 Tentang Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku di Badan POM RI

5. Produk Layanan

SKI Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

SKI diberikan dalam bentuk elektronik dan tidak memerlukan cap dan tandatangan basah (Paperless)

(20)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 15 Alur Prosedur Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Impor

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

PEMOHON BADAN POM

Penerimaan permohonan secara elektronik Entry permohonan

dan upload dokumen

Evaluasi Tidak

Memenuhi

SKI (Paperless) Portal

INSW

PNBP

Memenuhi

Rekomendasi

Memenuhi

Memenuhi Penolakan elektronik

paperless Melengkapi

Tidak Memenuhi

Tindak Lanjut

(21)

BAB IV KOMPONEN MANUFACTURING

4.1 Dasar Hukum

Dasar Hukum Standar Pelayanan Publik Balai POM di Pangkalpinang adalah:

1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik

3. Peraturan Pemerintah nomor 61 tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik;

5. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 15 Tahun 2014 Tentang Pedoman Standar Pelayanan Publik;

6. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Pedoman Evaluasi Kinerja Penyelenggara Pelayanan Publik;

7. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 14 Tahun 2017 Tentang Pedoman Penyusunan Survey Kepuasan Masyarakat untuk penyelenggara Pelayanan Publik;

8. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 16 Tahun 2017 Pedoman Penyelenggaraan Forum Konsultasi Publik di Lingkungan Unit Penyelenggara Pelayanan Publik

10. Peraturan Badan POM nomor 27 tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik.

(22)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 17 4.2 Sarana, Prasarana dan/ atau Fasilitas

Sarana, prasarana dan/atau fasilitas yang terdapat di Balai POM di Pangkalpinang diantaranya:

1. Menyediakan ruang pelayanan publik yang memiliki fasilitas:

a. Front office

b. Nomor antrian c. Kursi tunggu

d. Display jam pelayanan e. Meja dan kursi layanan f. Buku tamu melalui e-book g. Papan informasi melalui monitor h. Televisi

i. AC

j. Brosur/leaflet/banner

k. Keset pada pintu masuk l. Dispenser

m. Kotak saran n. Bahan bacaan o. Tempat sampah

p. Display alur pihak ketiga q. Display produk

r. Jaringan internet/wifi s. Maklumat pelayanan

2. Menyediakan fasilitas penunjang pelayanan publik berupa : a. Toilet khusus tamu

b. Tempat parkir kendaraan c. Musholla

d. Ruang laktasi

(23)

e. Tempat bermain anak f. Kantin mini

g. Saluran telepon ULPK h. Sarana alamat email

i. Sarana link pengaduan online melalui layanan whatsapp j. Sarana alamat surat

k. Sarana media sosial

l. Papan nama Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang diletakkan di halaman depan kantor

4.3 Kompetensi Pelaksana

1. Memahami pelayanan perizinan di masing-masing bidang Kelautan dan Perikanan terkait

2. Memahami peraturan terkait Obat dan Makanan

3. Menguasai aplikasi komputer di bidangnya (minimal Ms. Office dan Internet) 4. Memiliki Kompetensi Pelayanan Publik

5. Memahami Aturan Perilaku dan Kode Etik Pelayanan Publik.

6. Mampu bersikap senyum, sapa, salam, sopan, santun, ramah dan memahami peraturan dalam memberikan pelayanan; dan

7. Memiliki sertifikat Budaya Pelayanan Prima dan sertifikat pelatihan lainnya.

4.4 Pengawasan Internal

Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan BPOM di Pangkalpinang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan internal dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4.5 Jumlah Pelaksana

Jumlah Pelaksana Penyelenggaraan Pelayanan :

1. Pelaksana Layanan Informasi dan Pengaduan : 5 orang

2. Pelaksana Layanan Surat Keterangan Impor dan Surat Keterangan Ekspor : 4 orang 3. Pelaksana Layanan Pengujian : 11 orang

4. Pelaksana Layanan yang berkebutuhan khusus : 4 orang

(24)

BALAI POM DI PANGKALPINANG 19 4.6 Jaminan Pelayanan

Pelayanan Balai POM di Pangkalpinang memberikan jaminan pelayanan sesuai dengan : 1. Standar Pelayanan Balai POM di Pangkalpinang

2. Maklumat Pelayanan Balai POM di Pangkalpinang

3. Aturan Perilaku dan Kode Etik Pelayanan Publik Balai POM di Pangkalpinang

4. Pemberian Reward dan Punishment Petugas Layanan serta Kompensasi Layanan di Lingkungan Balai POM di Pangkalpinang.

4.7 Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan

Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan di lingkungan Balai POM di Pangkalpinang diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan.

4.8 Evaluasi Kinerja Pelayanan

Dalam rangka penilaian untuk mengetahui seberapa jauh pelaksanaan kegiatan sesuai dengan standar pelayanan, maka dilakukan evaluasi kinerja pelayanan, yaitu :

1. Evaluasi kinerja dilakukan melalui kegiatan Rapat Tinjau Manajemen (RTM) dan Kaji Ulang Manajemen (KUM) Balai POM di Pangkalpinang yang dilaksanakan setiap satu tahun sekali dimaksudkan untuk mengevalausi hal-hal yang bersifat mendesak untuk segera ditindaklanjuti, seperti hasil penerapan Sistem Manajemen Mutu, Kebutuhan Sumber Daya, Pelayanan Publik serta pencapaian sasaran mutu.

2. Melakukan Survei Kepuasan Masyarakat oleh Inspektorat Badan Pengawas Obat dan Makanan setahun sekali.

3. Melakukan Survei Kepuasan Masyarakat oleh Balai POM di Pangkalpinang setiap semester

4. Melakukan penilaian Reward dan Punishment kepada petugas Balai POM di Pangkalpinang setiap semester.

(25)

BAB VI PENUTUP

Standar Pelayanan Balai POM di Pangkalpinang secara terus menerus selalu dipantau pelaksanaannya. Pemantauannya tidak hanya terkait dengan sejauh mana pelayanan telah memenuhi standar pelayanan yang telah ditetapkan tetapi juga terkait dengan aspek manajemen dalam penyelenggaraan pelayanan.

Dengan telah disusunnya standar pelayanan ini, diharapkan menjadi acuan atau pedoman dalam pelaksanaan kegiatan di Kantor Balai POM di Pangkalpinang, sehingga tercipta suatu bentuk pelayanan yang prima dalam pelaksanaan administrasi, mampu menjadi unit pelayanan yang profesional dan berwawasan pengabdian, serta meningkatkan kualitas pelayanan publik yang merupakan salah satu komponen pada pembangunan zona integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK).

Proses pembangunan Zona Integritas difokuskan pada penerapan program Manajemen Perubahan, Penataan Tatalaksana, Penataan Manajemen SDM, Penguatan Pengawasan, Penguatan Akuntabilitas Kinerja, dan Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik yang bersifat konkrit. Dalam membangun Zona Integritas, pimpinan instansi pemerintah menetapkan satu atau beberapa unit kerja yang diusulkan sebagai Wilayah Bebas Korupsi/Wilayah Birokrasi Bersih Melayani.

Terhadap perubahan peraturan perundangan dan lainnya yang dapat membuat Standar Pelayanan ini berubah, maka akan diterbitkan melalui surat Kepala Balai POM di Pangkalpinang yang mana akan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari Standar Pelayanan ini.