Vaksinasi COVID-19. Iris Rengganis PAPDI

(1)

Vaksinasi COVID-19

Iris Rengganis

PAPDI

(2)

Lingkup bahasan

1. Platform dan Cara Kerja Vaksin COVID-19

2. Uji Klinis (Sinovac)

(3)

1. Platform dan Cara

(4)

An overview of the different vaccine platforms in development against COVID-19.

(5)

(6)

Platform Vaksin

COVID-19

• Ophinni Y, Hasibuan A, Widhani A, Maria S, Koesnoe

S, et al. COVID-19 Vaccines: Current Status and

Implication for Use in Indonesia. Acta Med Indones.

2020; 52:4.

(7)

(8)

Imunogenisitas vaksin

Kemampuan antigen atau vaksin,

untuk memicu respons kekebalan

tubuh pada manusia atau hewan.

(9)

(10)

Uji klinis yang harus dilewati

• Uji preklinis

→

Pada hewan seperti tikus dan kera

• Uji klinis fase 1

→

subjek puluhan orang

→

menilai keamanan,

dosis dan stimulasi sistem imun

• Uji klinis fase 2

→

subjek ratusan orang

→

lanjutan fase 1

• Uji klinis fase 3

→

subjek ribuan orang

→

menilai efikasi

(11)

Penelitian Praklinis (Binatang)

• Untuk menguji keamanan vaksin (toksisitas)

• Mencari dosis yang sesuai

• Menilai manfaat perlindungan terhadap infeksi

COVID-19 (dengan memaparkan SARS-CoV2

pada binatang)

(12)

Penelitian

Praklinis

Tikus

Vaksin atau

Placebo

Dipaparkan

SARS-Cov2

Hitung Jumlah

Virus Awal

Hitung Jumlah

Virus Lanjutan

Kelompok

Vaksin

Kelompok

Placebo

(13)

Penelitian Imunogenisitas & Efikasi

Sinovac (Pada Manusia)

1.620 Relawan

Titer Antibodi (1) Suntikan I

(Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (2) Suntikan II

(Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (3) hitung berapa

yang terinfeksi COVID-19

Titer Antibodi (4)

14 Hari

(14)

Efikasi

Titer Antibodi (2) Suntikan II

(Vaksin atau Placebo)

Titer Antibodi (3) hitung berapa

yang terinfeksi COVID-19

Pencatatan infeksi baru

Covid-19 setelah 14 hari

pasca suntikan 2

14 Hari

(15)

A Phase III, Observer-blind, Randomized,

Placebo-controlled Study of the Efficacy, Safety and

Immunogenicity of

SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine

in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia

(CoV2-0320)

(16)

LANGKAH-LANGKAH

PEMBUATAN VAKSIN

Uji laboratorium pada

hewan/uji praklinis

Uji klinis

Approval dan

lisensi

(17)

UJI

LAB DAN HEWAN

(PRAKLINIS)

• Melihat respon imun

• Menentukan dosis yang aman saat uji klinis

• Mencoba ketahanan hewan post imunisasi

(18)

Fase I

➢

Preliminary evaluation

dari keamanan,

imunogenesitas, rentang dosis suatu

vaksin baru

➢

Sampel, sukarelawan, sehat, hanya

sedikit (20-80 org)

(19)

Fase II

➢

Mirip dengan fase I, namun jumlah

sampel lebih banyak, sekitar

ratusan/”

several

hundreds”

➢

Randomized , well-controlled trial

➢

Menilai keamanan, imunogenitas,

dosis yang akan digunakan, jadwal

pemberian, cara penyuntikan

(20)

Fase III

➢

Uji klinis yang lebih besar

➢

Menilai keamanan dan efikasi secara

luas

➢

Melihat efek samping yang lebih

jarang

(21)

KLINIKAL TRIAL VAKSIN SINOVAC

Fase 1 & 2 (Cina Wuhan)

Savety & Imunogenik & Dosis

Fase 3: Indonesia (1620)

(22)

19

Target Rekrutmen Penelitian

(dari semua site)

540 subjek

1080

subjek

1620

subjek

• Subjek subset untuk pengujian

imunogenisitas dan efikasi

• Diambil darah pada V0, V3 dan

V4)

• Target rekrutmen dalam 1 bulan

atau 4 minggu

• Subjek untuk pengujian efikasi

• Hanya diambil darah pada V0

untuk rapid test Covid-19)

• Target rekrutmen dalam 3 bulan

atau 12 minggu

• Target rekrutmen dalam

4 bulan atau 16 minggu

(23)

Hasil per tanggal 9 Januari:

Safety : Baik

Imunogesitas: 99 %

Efikasi vaksin: 65,3%

Plasebo : 18 yang sakit

Vaksin: 7 orang yang sakit ringan

WHO: > 50% OK

(24)

Sero konversi dan Sero protektif

Sero Konversi adalah

peningkatan antibodi

yang spesifik terhadap

vaksin setelah

imunisasi.

Sero Protektif adalah

level antibodi yang

mencapai tingkat yang

memberikan

perlindungan.

(25)

Efikasi dan Efektivitas Vaksin

Efikasi vaksin adalah

penurunan insiden penyakit

pada kelompok yang

divaksinasi dibanding dengan

kelompok yang tidak

divaksinasi pada kondisi

optimal (uji klinik).

Efektivitas vaksin adalah

kemampuan vaksin dalam

mencegah penyakit yang sesuai

(26)

Efikasi Sinovac Indonesia

Keterangan : Dihitung efikasi didapatkan hasil 65,3%

25 orang kasus

baru

Covid-19

Kelompok Vaksin

7 orang

Kelompok Placebo

18 orang

(27)

Efikasi ini akan dipengaruhi dari

karakteristik subjek ujinya.

Efikasi vaksin akan tinggi jika

subjek ujinya adalah kelompok

risiko tinggi.

(28)

Karakteristik efikasi dan uji klinis fase 3

Manufacture

r

Current

trial phase

Phase 3 trial location

Sample

size

Subject age

Vaccine efficacy

Subgroup

efficacy analysis

Safety

concern

BioNTech/Pfizer 3 (completed) US, Germany, Turkey, South Africa, Brazil, Argentina

43,548 16 years or older (including >55 years)

95% (all participants) 16-55 years:95,6%

≥ 55 years:93,7% ≥ 65 years: 94,7% ≥ 75 years: 100% Anaphylactoid reaction (6 cases/272.000)

Moderna 3 (completed) US >30,000 18 years or older

(including >55 years) 94.5% (all participants) 18-<65: 93,4% ≥ 65 : 100% ND University of Oxford/AstraZe neca

3 (interim) UK, US, South Africa, Colombia, Peru, Argentina

40,000 18 years or older (including >55 years) 90.0% (LD/SD) 62.1% (SD/SD) ND Transverse myelitis (n=1)

Gamaleya 3 (interim) Russia, UAE, Belarusia, India, Venezuela

>20,000 18-60 years 91.4% N/A ND

Novavax 3 (ongoing) UK, India, South Africa, Mexico

15,000 (UK) 18-59 years* ND ND ND

Janssen/Johnso n & Johnson

3 (ongoing) US, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, South Africa, Philippines

60,000 18 years or older (including >55 years)*

ND ND ND

Sinovac 3 (interim) China, Indonesia, Brazil, Turkey, Chile

>30,000 18-59 years* 78% (Brazil), 91.25% (Turkey), 65,3% (INA)

N/A ND

Sinopharm 3 (interim) China, UAE, Morocco, Egypt, Bahrain, Jordan, Pakistan, Peru, Argentina

31,000 18-59 years* 86% (UAE) N/A ND

CanSino 3 (ongoing) China, Pakistan, Argentina, Chile, Mexico, Russia

40,000 18 years or older (including >55 years)*

(29)

Karakteristik efisiensi vaksin COVID-19

Manufacturer

Doses

Storage

Dosing schedule

Price per

dose

Global pre-order

estimate

(billions)

Production capacity

target/year, by end of

2021 (billions)

BioNTech/Pfizer 30 ug -70o_C 2-8o_{C (5 days)} 0, 21 days $19.5 1.1 1.3 Moderna 100 ug** -20o_C 2-8o_{C (1 month)} 0, 28 days** $37 0.8 0.5 University of Oxford/AstraZen eca 0.22 ml or 0.5 ml** 2-8o_C _{0, 28 days**} _$2-$5 _3.2 ₃ Gamaleya 0.5 ml or 1.0 ml** -18o_{C (frozen} type); 2-8o_C (lyophilized) 0, 21 days** $10 0.5 0.5 Novavax 5 ug or 25 ug* 2-8o_C _{0, 21 days*} _$16 _1.4 ₂

Janssen/Johnson & Johnson 1 ml* -20o_C 2-8o_{C (3 months)} 0 (single shot) or 0, 56 days* $10 1.3 1 Sinovac 3 ug or 6ug* 2-8o_C _{0, 14 or 0, 28*} _$30 _0.2 _0.6

Sinopharm 4 ug or 8 ug* 2-8o_C _{0, 21 days} _$72.5 _0.1 ₁

Cansino 1 ml* ND 0 day (single shot)*

(30)

Situasi di Indonesia

(31)

Situasi di Indonesia

(32)

3. Screning dan Rekomendasi

di Indonesia

(33)

(34)

Cakupan Vaksinasi COVID-19

diharapkan 180 juta orang

• Pada umumnya setiap orang dapat mengikuti imunisasi

kecuali termasuk kelompok kontraindikasi

• Kontraindikasi vaksin termasuk COVID-19 amat sedikit

• Namun untuk vaksin COVID-19 karena vaksin baru perlu

kehati-hatian.

(35)

Skrining untuk vaksinasi COVID-19

Tahap 1

1. Formulir Skrining Kementerian Kesehatan

2. Rekomendasi Profesi

3. Mereka yang tidak atau belum mengikuti vaksinasi tahap-1

dapat mengikuti pada tahap berikutnya.

(36)

Saya

mendapat

panggilan

untuk

vaksinasi,

apa yang

harus saya

lakukan?

Hasil skrining baik, ikut

vaksinasi

Mempunyai penyakit

penyerta, konsultasi dengan

dokter yang merawat

Bila belum ikut imunisasi

pada tahap 1, dapat ikut

pada tahap selanjutnya

(37)

Diantara vaksin yang tersedia,

vaksin mana yang terbaik?

• Setiap vaksin mempunyai keunggulan dan

kelemahan, baik dalam efektifitas, keamanan,

penyimpanan, dll.

• Kementerian Kesehatan akan mengarahkan

penggunaan vaksin yang ada untuk seluruh

masyarakat Indonesia

(38)

Kapan vaksinasi memberi perlindungan ?

• Pada vaksinasi COVID-19 antibodi terbentuk

setelah suntikan kedua. Pada Sinovac 14 hari

setelah suntikan kedua titer antibodi sudah

mencapai titer yang tertinggi sehingga sudah

memberi perlindungan.

• Jika hanya satu kali suntikan antibodi yang

terbentuk masih belum tinggi titernya , karena

itu suntikan kedua amat penting untuk

mencegah penyakit.

(39)

Kesimpulan

• Pemerintah sudah memulai program vaksinasi COVID-19

• Tenaga kesehatan termasuk dokter akan vaksinasi pada tahap 1

• Setiap tenaga kesehatan hendaknya memanfaatkan kesempatan

vaksinasi ini

• Jika ada keraguan mengenai penyakit penyerta dll dapat

berkonsultasi dengan dokter yang merawatnya

• Jika belum menjalani vaksinasi pada tahap 1, dapat menjalani di

tahap selanjutnya

(40)