REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
KESEHATAN UU NO. 36 THN 2009 PASAL 98 PASAL 106
Sediaan farmasi dan Alkes harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan
terjangkau
Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
PP NO. 72 TAHUN 1998 INPRES NO. 6 TAHUN 2016
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Produksi dalam negeri
PERMENKES 1189/VIII/2010
PERMENKES No.62 Tahun 2017
PERMENKES 1191/VIII/2010
PERMENKES No. 1691 Tahun 2011
PERMENKES No. 76 Tahun 2013
PERMENKES No. 4 Tahun 2014
PERMENKES No. 51 Tahun 2015
PERMENKES No. 20 Tahun 2017
Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
Ijin Edar Alkes dan PKRT
Penyaluran Alkes
Keselamatan Pasien Rumah Sakit Iklan Alkes dan PKRT
CDAKB
Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus
Tentang CPAKB
PERMENKES No. 54 Tahun 2015
Pengujian dan Kalibrasi AlkesPERMENKES NO.60 TAHUN 2017
Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRTKEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018
Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar KawasanPabean (Post Border)
REGULASI
PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK
1. Menjamin produksi Alkes & PKRT dan
distribusi Alkes aman, bermutu, dan
bermanfaat.
2. Menerapkan perizinan yang efektif, efisien,
transparan dan akuntabel.
3. Memudahkan investasi Alkes di Indonesia
1. Pelayanan satu pintu melalui Unit Layanan
Terpadu (ULT).
2. Menerapkan Sistem perizinan online
dengan kemudahan Track and Trace.
3. Menerapkan sistem perizinan online yang
terintegrasi dengan Provinsi
TUJUAN
UPAYA
Perubahan Service Level Agreement (SLA)
Sertifikat produksi : 45 hari
Sistem ini terkoneksi dengan DPMPTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI
DPMPTSP
DINKES
PROVINSI
KEMENKES
PEMOHON
Dengan sistem ini maka pemohon/stakeholder dapat memantau
proses perizinannya sesuai janji DIMULAI DARI PTSP/DINAS
Sehingga
pemohon/Stakeholder
dapat men-Trace semua
permohonan
PTSP/DINKES evaluasi
•
Service Level Agreement (SLA)
•
Sisa waktu untuk melengkapi tambahan data
Pengambilan Sertifikat di loket
Pemohon submit ke PTSP
Sistem perizinan SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
berkomitmen untuk memenuhi janji layanan, sistem ini juga
memudahkan ekspor dan impor barang yang dilakukan stakeholder di
bea cukai
Permenkes No. 20 Tahun 2017
Tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
•
Pasal 4
menyebutkan
bahwa
pada
saat
peraturan menteri ini mulai berlaku,
seluruh industri alat kesehatan dan
industri perbekalan kesehatan rumah
tangga harus menyesuaikan dengan
ketentuan peraturan menteri ini,
paling lambat dalam jangka waktu 4
(empat)
tahun
sejak
peraturan
menteri ini diundangkan.
4 tahun industri
Alkes
WAJIB
CPAKB
•
Menjamin alkes dibuat dan
dikendalikan secara konsisten
•
Memenuhi persyaratan yang
ditetapkan terhadap Quality
Management System
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya
Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan
yang akan didistribusikan
INPRES NO 7 TAHUN 2017
Tentang Pengambilan, Pengawasan dan Pengendalian Pelaksanaan
Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan Lembaga Pemerintah
PEMOHON
IMPORT
IZIN EDAR
KEMKES
INSW
GUDANG
INDUSTRI
DIT WAS
YES
NO
1
2
3
3
4
5
6
IMPORT
DJBC
RELEASE
NO
DJBC
BORDER
POST-BORDER
6
RELEASE
POST BORDER
Permenkes No. 60 Tahun 2017
Tentang Pengawasan Tata Niaga
Impor Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT
Kepmenkes No. HK.01.07/
Menkes/022/2018 Tentang
Daftar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT yang
Pengawasannya dilakukan di
Kawasan Pabean (Border) dan
di luar Kawasan Pabean (Post
Border)
Keterangan:
1.Kemkes menyampaikan daftar komoditi Tata Niaga Impor Alkes Post Border
2.INSW memproses dokumen PIB dari importir
3.Data PIB diteruskan ke Bea Cukai (CEISA) 4.Bea Cukai melakukan proses
kepabeanan dan mengeluarkan dokumen release (SPPB)
5.INSW mengirim NOTIFIKASI data impor ke Kemkes (Dit.was Alkes)
6.Bea Cukai mengirimkan data dokumen release ke Kemkes
7.Pengawasan Post Border (63 HS Code) oleh Tim Pengawasan Alkes Kemkes melalui document-base inspection dan on site inspection
8.Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
•Sanksi administrasi
•Ketentuan pidana
•Tidak ada pelanggaran, maka produk direlease
9.Submit Hasil pengawasan ke INSW
ALUR /MEKANISMEN PENGAWASAN TATANIAGA
IMPOR ALKES POST BORDER
18 elemen data dari INSW: 1. Nomor. PIB 2. Tgl PIB 3. NPWP 4. Nama Importir 5. Tgl SPPB
6. Kode Kantor Pabean 7. Kantor Pabean 8. Alamat Importir 9. Pelabuhan Muat 10. Pelabuhan Transit 11. Pelabuhan Bongkar 12. No Seri Barang 13. HS Code 14. Uraian Barang
15. Kondisi Barang Baru/Bukan Baru 16. Jumlah Satuan Barang
17. Kode Satuan Barang 18. Negara Asal Barang
+ NIE
HASIL ANALISIS DARI INSW,
E-INFO DAN E-INSPEKSI
1. NIE
2. No IPAK
3. Nama PAK izin edar atau
importir PKRT
4. Alamat PAK
5. Telp & Email PAK
6. Status Inspeksi (Kriteria,
Tindaklanjut dan CAPAnya)
7. Expire NIE
8. Nama Produk.
9. PIB (Hide).
10. Pelabuhan Bongkar
11. Kesimpulan Hasil analisis
E-INFO
•
Data Nomor Izin Edar
•
Data PAK /importir PKRT
pemegang izin edar
Hasil Analisis diakses oleh 1.Ditjen Farmalkes
2.Dinkes Provinsi
E-INPEKSI
•
Data hasil
inspeksi/sampling
Kepatuhan PAK terhadap
perizinan dan CDAKB
(kriteria, Tindaklanjut
(SPK), dan respon CAPA)
INSW
PROVINSI A
PROVINSI B
PROVINSI B….DST
DIT.WAS ALKES DAN PKRT
LAPORAN KE PUSAT
•
•
TINDAK LANJUT
PERFORMANCE
Reformasi Regulasi Dit. Wasalkes
Peran Pusat
1.
Membangun sistem e-sertifikasi
2.
Melakukan revisi Permenkes No 1189
tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi
Alkes dan Permenkes No 1191 tahun
2010 tentang Izin PAK
3.
Membangun sistem pengawasan
post-border
4.
Membuat peraturan terkait
pengendalian di post-border
5.
Melakukan audit investigasi
Peran Dinas Kesehatan
1.
Menerapkan sistem e-sertifikasi dalam
pemberian rekomendasi dan izin cabang
PAK
2.
Melakukan tindak lanjut audit investigasi
terhadap temuan di post-border
3.
Berkoordinasi dengan pusat terhadap
temuan terkait produk dan sarana yang
tidak memenuhi persyaratan di
wilayahnya
4.
Melakukan pelaporan terhadap kinerja
sarana produksi dan distribusi
No
Temuan
On site Inspection
TINDAK LANJUT
1. Produk teregistrasi (ada NIE)a. Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal) tapi bukan Pemegang Izin Edar Tim Pengawas:
menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk.
membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk
Sanksi administratif: SPK
-Penghentian sementara kegiatan
-produk tersebut dire-ekspor
-Tidak CAPA : pencabutan IPAK
b. Diimpor oleh perusahaan yang tidak memiliki IPAK (sarana ilegal)
Tim Pengawas dan/atau PPNS:
menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk.
membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk
Masih Pembinaan
-Penutupan perusahaan
-produk tersebut dire-ekspor
-Perusahaan mengurus IPAK
Mengacu:
•UU No.36 tahun 2009 ttg Kesehatan
•Permenkes No. 62/2017 ttg Izin Edar Alkes dan PKRT
•Permenkes No.1191/2010 ttg Penyaluran Alat Kesehatan
No
Temuan
on site Inspection
TINDAK LANJUT
2 Produk tidak teregistrasi (tidak ada NIE/produk ilegal)a. Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal)
Tim Pengawas:
menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan penyaluran produk yang tidak teregistrasi (tidak memiliki NIE).
membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk
Sanksi administratif : SPK
-Penghentian sementara kegiatan
-Apabila ada kebutuhan SAS PAK mengurus SAS
-Apabila tidak ada kebutuhan SAS Pemusnahan produk
Apabila ada unsur kesengajaan atau berulang
berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut ketentuan pidana
b. Diimpor oleh importir tidak memiliki IPAK (Sarana ilegal)
Tim Pengawas dan/atau PPNS:
menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan produk dan penutupan sarana ilegal
membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk
- Penutupan perusahaan
- Pemusnahan produk
- Berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut
PERAN DAERAH DALAM
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT
PUSAT PROVINSI KABUPATEN/KOTA
Pengendalian Pre-Market Alkes dan PKRT
Mengeluarkan:
•Sertifikat Produksi Alkes Dan PKRT
•Izin PAK
Mengeluarkan:
•Rekomendasi sertifikat produksi dan IPAK
•Izin Cabang PAK
Mengeluarkan:
•Izin Toko Alat Kesehatan
•Izin Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT
Pembinaan post market
• Inspeksi sarana produksi dan distribusi
• Inspeksi sarana produksi dan distribusi sesuai kewenangan
Inspeksi sarana Toko Alkes dan PRT
• sampling • sampling
-• pengawasan iklan • pengawasan iklan di daerah pengawasan iklan di daerah Sosialisasi Regulasi kepada
industri (Produsen dan PAK)
Sosialisasi Regulasi kepada Industri (Produsen, PAK dan Cabang PAK)
Sosialisasi Regulasi kepada toko alkes dan PRT
Capasity building penanggungjawab program alkes dan PKRT