• Tidak ada hasil yang ditemukan

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Membagikan "Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar."

Copied!
21
0
0

Teks penuh

(1)

REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan RI

(2)

KESEHATAN UU NO. 36 THN 2009 PASAL 98 PASAL 106

Sediaan farmasi dan Alkes harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan

terjangkau

Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

PP NO. 72 TAHUN 1998 INPRES NO. 6 TAHUN 2016

Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

Produksi dalam negeri

PERMENKES 1189/VIII/2010

PERMENKES No.62 Tahun 2017

PERMENKES 1191/VIII/2010

PERMENKES No. 1691 Tahun 2011

PERMENKES No. 76 Tahun 2013

PERMENKES No. 4 Tahun 2014

PERMENKES No. 51 Tahun 2015

PERMENKES No. 20 Tahun 2017

Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

Ijin Edar Alkes dan PKRT

Penyaluran Alkes

Keselamatan Pasien Rumah Sakit Iklan Alkes dan PKRT

CDAKB

Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus

Tentang CPAKB

PERMENKES No. 54 Tahun 2015

Pengujian dan Kalibrasi Alkes

PERMENKES NO.60 TAHUN 2017

Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT

KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018

Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan

Pabean (Post Border)

REGULASI

(3)

PENINGKATAN KUALITAS PELAYANAN PUBLIK

1. Menjamin produksi Alkes & PKRT dan

distribusi Alkes aman, bermutu, dan

bermanfaat.

2. Menerapkan perizinan yang efektif, efisien,

transparan dan akuntabel.

3. Memudahkan investasi Alkes di Indonesia

1. Pelayanan satu pintu melalui Unit Layanan

Terpadu (ULT).

2. Menerapkan Sistem perizinan online

dengan kemudahan Track and Trace.

3. Menerapkan sistem perizinan online yang

terintegrasi dengan Provinsi

TUJUAN

UPAYA

Perubahan Service Level Agreement (SLA)

Sertifikat produksi : 45 hari

(4)

Sistem ini terkoneksi dengan DPMPTSP/DINAS KESEHATAN PROVINSI

DPMPTSP

DINKES

PROVINSI

KEMENKES

PEMOHON

Dengan sistem ini maka pemohon/stakeholder dapat memantau

proses perizinannya sesuai janji DIMULAI DARI PTSP/DINAS

(5)
(6)

Sehingga

pemohon/Stakeholder

dapat men-Trace semua

permohonan

PTSP/DINKES evaluasi

Service Level Agreement (SLA)

Sisa waktu untuk melengkapi tambahan data

Pengambilan Sertifikat di loket

Pemohon submit ke PTSP

(7)

Sistem perizinan SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

berkomitmen untuk memenuhi janji layanan, sistem ini juga

memudahkan ekspor dan impor barang yang dilakukan stakeholder di

bea cukai

(8)

Permenkes No. 20 Tahun 2017

Tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik

Pasal 4

menyebutkan

bahwa

pada

saat

peraturan menteri ini mulai berlaku,

seluruh industri alat kesehatan dan

industri perbekalan kesehatan rumah

tangga harus menyesuaikan dengan

ketentuan peraturan menteri ini,

paling lambat dalam jangka waktu 4

(empat)

tahun

sejak

peraturan

menteri ini diundangkan.

4 tahun industri

Alkes

WAJIB

CPAKB

Menjamin alkes dibuat dan

dikendalikan secara konsisten

Memenuhi persyaratan yang

ditetapkan terhadap Quality

Management System

(9)

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan

pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat

kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang

ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya

Menjaga keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan

yang akan didistribusikan

(10)

INPRES NO 7 TAHUN 2017

Tentang Pengambilan, Pengawasan dan Pengendalian Pelaksanaan

Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan Lembaga Pemerintah

(11)

PEMOHON

IMPORT

IZIN EDAR

KEMKES

INSW

GUDANG

INDUSTRI

DIT WAS

YES

NO

1

2

3

3

4

5

6

IMPORT

DJBC

RELEASE

NO

DJBC

BORDER

POST-BORDER

6

RELEASE

(12)

POST BORDER

Permenkes No. 60 Tahun 2017

Tentang Pengawasan Tata Niaga

Impor Alat Kesehatan, Alat

Kesehatan Diagnostik In Vitro dan

PKRT

Kepmenkes No. HK.01.07/

Menkes/022/2018 Tentang

Daftar Alat Kesehatan, Alat

Kesehatan Diagnostik In Vitro

dan PKRT yang

Pengawasannya dilakukan di

Kawasan Pabean (Border) dan

di luar Kawasan Pabean (Post

Border)

(13)

Keterangan:

1.Kemkes menyampaikan daftar komoditi Tata Niaga Impor Alkes Post Border

2.INSW memproses dokumen PIB dari importir

3.Data PIB diteruskan ke Bea Cukai (CEISA) 4.Bea Cukai melakukan proses

kepabeanan dan mengeluarkan dokumen release (SPPB)

5.INSW mengirim NOTIFIKASI data impor ke Kemkes (Dit.was Alkes)

6.Bea Cukai mengirimkan data dokumen release ke Kemkes

7.Pengawasan Post Border (63 HS Code) oleh Tim Pengawasan Alkes Kemkes melalui document-base inspection dan on site inspection

8.Tindak Lanjut Hasil Pengawasan

•Sanksi administrasi

•Ketentuan pidana

•Tidak ada pelanggaran, maka produk direlease

9.Submit Hasil pengawasan ke INSW

ALUR /MEKANISMEN PENGAWASAN TATANIAGA

IMPOR ALKES POST BORDER

(14)
(15)

18 elemen data dari INSW: 1. Nomor. PIB 2. Tgl PIB 3. NPWP 4. Nama Importir 5. Tgl SPPB

6. Kode Kantor Pabean 7. Kantor Pabean 8. Alamat Importir 9. Pelabuhan Muat 10. Pelabuhan Transit 11. Pelabuhan Bongkar 12. No Seri Barang 13. HS Code 14. Uraian Barang

15. Kondisi Barang Baru/Bukan Baru 16. Jumlah Satuan Barang

17. Kode Satuan Barang 18. Negara Asal Barang

+ NIE

HASIL ANALISIS DARI INSW,

E-INFO DAN E-INSPEKSI

1. NIE

2. No IPAK

3. Nama PAK izin edar atau

importir PKRT

4. Alamat PAK

5. Telp & Email PAK

6. Status Inspeksi (Kriteria,

Tindaklanjut dan CAPAnya)

7. Expire NIE

8. Nama Produk.

9. PIB (Hide).

10. Pelabuhan Bongkar

11. Kesimpulan Hasil analisis

E-INFO

Data Nomor Izin Edar

Data PAK /importir PKRT

pemegang izin edar

Hasil Analisis diakses oleh 1.Ditjen Farmalkes

2.Dinkes Provinsi

E-INPEKSI

Data hasil

inspeksi/sampling

Kepatuhan PAK terhadap

perizinan dan CDAKB

(kriteria, Tindaklanjut

(SPK), dan respon CAPA)

(16)

INSW

PROVINSI A

PROVINSI B

PROVINSI B….DST

DIT.WAS ALKES DAN PKRT

LAPORAN KE PUSAT

TINDAK LANJUT

PERFORMANCE

(17)

Reformasi Regulasi Dit. Wasalkes

Peran Pusat

1.

Membangun sistem e-sertifikasi

2.

Melakukan revisi Permenkes No 1189

tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi

Alkes dan Permenkes No 1191 tahun

2010 tentang Izin PAK

3.

Membangun sistem pengawasan

post-border

4.

Membuat peraturan terkait

pengendalian di post-border

5.

Melakukan audit investigasi

Peran Dinas Kesehatan

1.

Menerapkan sistem e-sertifikasi dalam

pemberian rekomendasi dan izin cabang

PAK

2.

Melakukan tindak lanjut audit investigasi

terhadap temuan di post-border

3.

Berkoordinasi dengan pusat terhadap

temuan terkait produk dan sarana yang

tidak memenuhi persyaratan di

wilayahnya

4.

Melakukan pelaporan terhadap kinerja

sarana produksi dan distribusi

(18)

No

Temuan

On site Inspection

TINDAK LANJUT

1. Produk teregistrasi (ada NIE)

a. Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal) tapi bukan Pemegang Izin Edar Tim Pengawas:

menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk.

membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

Sanksi administratif: SPK

-Penghentian sementara kegiatan

-produk tersebut dire-ekspor

-Tidak CAPA : pencabutan IPAK

b. Diimpor oleh perusahaan yang tidak memiliki IPAK (sarana ilegal)

Tim Pengawas dan/atau PPNS:

menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan sementara penyaluran produk.

membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

Masih Pembinaan

-Penutupan perusahaan

-produk tersebut dire-ekspor

-Perusahaan mengurus IPAK

Mengacu:

•UU No.36 tahun 2009 ttg Kesehatan

•Permenkes No. 62/2017 ttg Izin Edar Alkes dan PKRT

•Permenkes No.1191/2010 ttg Penyaluran Alat Kesehatan

(19)

No

Temuan

on site Inspection

TINDAK LANJUT

2 Produk tidak teregistrasi (tidak ada NIE/produk ilegal)

a. Diimpor oleh importir pemilik IPAK (sarana legal)

Tim Pengawas:

menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan setempat terhadap produk tersebut dan mengintruksikan PAK untuk menghentikan penyaluran produk yang tidak teregistrasi (tidak memiliki NIE).

membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

Sanksi administratif : SPK

-Penghentian sementara kegiatan

-Apabila ada kebutuhan SAS PAK mengurus SAS

-Apabila tidak ada kebutuhan SAS  Pemusnahan produk

Apabila ada unsur kesengajaan atau berulang

berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut ketentuan pidana

b. Diimpor oleh importir tidak memiliki IPAK (Sarana ilegal)

Tim Pengawas dan/atau PPNS:

menginventarisasi produk dilanjutkan dengan pengamanan produk dan penutupan sarana ilegal

membuat berita acara pemeriksaan dan pengamanan produk

- Penutupan perusahaan

- Pemusnahan produk

- Berkoordinasi dengan Korwas PPNS untuk investigasi lebih lanjut 

(20)

PERAN DAERAH DALAM

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT

PUSAT PROVINSI KABUPATEN/KOTA

Pengendalian Pre-Market Alkes dan PKRT

Mengeluarkan:

•Sertifikat Produksi Alkes Dan PKRT

•Izin PAK

Mengeluarkan:

•Rekomendasi sertifikat produksi dan IPAK

•Izin Cabang PAK

Mengeluarkan:

•Izin Toko Alat Kesehatan

•Izin Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alkes dan PKRT

Pembinaan post market

• Inspeksi sarana produksi dan distribusi

• Inspeksi sarana produksi dan distribusi sesuai kewenangan

Inspeksi sarana Toko Alkes dan PRT

• sampling • sampling

-• pengawasan iklan • pengawasan iklan di daerah pengawasan iklan di daerah Sosialisasi Regulasi kepada

industri (Produsen dan PAK)

Sosialisasi Regulasi kepada Industri (Produsen, PAK dan Cabang PAK)

Sosialisasi Regulasi kepada toko alkes dan PRT

Capasity building penanggungjawab program alkes dan PKRT

(21)

Referensi

Dokumen terkait

Sehubungan dengan kesimpulan penelitian diatas, maka penulis mengajukan saran sebagai berikut: (1) Guru hendaknya menerapkan pembelajaran menggunakan metode SAS dengan

Apakah terdapat pengaruh perubahan variasi input tegangan dengan frekuensi output speaker!. Turunkan tegangan kembali pada level

Sumbu bahan adalah sumbu yang memotong semua elemen komponen struktur itu; sedangkan, sumbu bebas bahan adalah sumbu yang sama sekali tidak, sedangkan, sumbu bebas bahan adalah

Berdasarkan hasil penelitian yang telah dilakukan maka faktor dominan yang mempengaruhi penderita tuberkulosis dalam melakukan pengobatan di wilayah Puskesmas

Pada penelitian ini algoritma genetika diterapkan untuk mendapatkan kromosom terbaik yang berupa proporsi masing – masing saham untuk mendapatkan komposisi

Ada dua macam metode pengelompokan subspace yang akan dibahas dan membandingkan analisis subspace clustering menggunakan DBSCAN dan SUBCLU untuk proyeksi pekerjaan alumni

Namun standar deviasi biasa ini sangat rentan terhadap nilai-nilai yang ekstrim, karena Hartigan (1975) dalam Kaufman dan Rousseeuw (1990) mengingatkan bahwa analist

Variabel dependen (pertimbangan-pertimba ngan keputusan + waktu berpikir) Pendidikan responden Pekerjaan responden pendapatan responden Jumlah anak responden (orang)