L-2
Bimbingan Proposal Februari – Mei 2013
Seminar Proposal Juni 2013
Perbaikan Proposal Juni 2013
Komisi Etika FK USU Juli 2013
Pengumpulan Data Juli – Agustus 2013
Pengolahan & Analisis Data September 2013
L-3
LAMPIRAN 3 LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Assalamualaikum Wr.Wb,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. Vera Muharrami, saat ini menjalani program pendidikan dokter
spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif akan melakukan penelitian
dengan judul :
PERBANDINGAN TINGKAT SEDASI KLONIDIN SYRUP 2 mcg/kgBB DENGAN DIAZEPAM SYRUP 0.4 mg/kgBB SEBAGAI PREMEDIKASI PADA PASIEN ANAK YANG MENJALANI
PEMBEDAHAN DENGAN GENERAL ANESTESI
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan pilihan obat yang efektif
untuk penanganan kecemasan sebelum masuk kamar bedah tanpa disertai
efek samping obat yang dapat timbul.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Penelitian ini menyangkut pelayanan pembiusan untuk penanganan
kecemasan pada anak sebelum masuk kamar bedah. Yang dimaksud
dengan penanganan kecemasan pada anak sebelum masuk kamar bedah
adalah pasien mendapatkan obat syrup sebelum operasi dilaksanakan
sehingga diharapkan pasien tidak merasa cemas dan tersedasi pada saat
masuk kamar bedah. Tetapi apabila obat yang diberikan tidak
menghasilkan efek yang diharapkan, maka akan diberikan obat cemas
yang jauh lebih kuat (golongan benzodiazepin iv) dengan resiko
munculnya efek samping seperti muntah, tekanan darah turun, nadi turun,
dan gangguan nafas.
Yang akan saya nilai adalah kondisi keadaan pasien sebelum operasi
L-4
cemas merupakan hal umum yang sering terjadi pada anak. Tingkat sedasi
yang saya nilai adalah yang dirasakan pada saat pasien masuk kamar
bedah.
Efek sedasi yang muncul ini akan saya perhatikan terus selama 2 jam,
dengan waktu pemantauan menit 60, 90, dan 120 setelah pemberian obat.
Apabila tingkat sedasi bersifat mengganggu, tidak nyaman dan tidak
tertahankan, maka peneliti akan memberikan dan melakukan penanganan
standar yang sesuai dengan prosedur yang sudah diterima secara luas
terhadap penanganan cemas sebelum pembedahan dengan pemberian obat
anti cemas dari golongan benzodiazepin intra vena (midazolam).
Untuk lebih jelasnya, pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada
penelitian ini, Ibu akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
1. Sukarelawan akan dibagi menjadi dua kelompok yang akan
mendapatkan dua jenis obat yang berbeda, yaitu klonidin syrup 2
mcg/kgBB dan diazepam syrup 0,4 mg/kgBB.
2. Peneliti akan memeriksa keadaan dan kondisi sedasi pasien pada
menit ke dan jam ke 60, 90, dan 120 setelah selesai pemberian obat.
3. Sukarelawan menjalani proses operasi dengan memberikan obat
bius yang dimasukkan melalui infus dan berselang beberapa menit
sukarelawan akan tertidur operasi. Hal ini memang terjadi akibat pengaruh
obat biusnya dan akan kembali normal setelah 2 – 3 jam kemudian).
4. Apabila selama waktu penelitian sukarelawan mengalami cemas,
maka dapat menghubungi perawat ruangan atau menghubungi saya
langsung dinomor yang telah saya tinggalkan.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Anak Bapak/Ibu sekalian, namun bila terjadi hal-hal yang
tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh
L-5
menghubungi dr. Vera Muharrami (Telp : 081365440891) untuk dapat
pertolongan. Dan seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta
akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya merupakan tanggung
jawab saya sendiri sebagai peneliti. Selain itu penelitian ini juga diawasi
dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli dari bagian Anestesiologi
dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan anak dari Bapak/Ibu
sekalian tidak akan merasakan cemas sebelum masuk kamar bedah dan
dilakukan proses operasi.
Kerjasama Bapak/Ibu sangat diharapkan untuk berpartisipasi dalam
penelitian ini yang akan memakan waktu 2 jam. Bila masih ada hal-hal
yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan
kepada peneliti : dr. Vera Muharrami.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan Bapak/Ibu yang anaknya telah terpilih sebagai sukarelawan
pada penelitian ini, dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam
penelitian yang telah disiapkan. Harap dimaklumi bahwa keikutsertaan
Bapak/Ibu dalam penelitian ini bersikap sukarela dan tanpa paksaan
apapun.
Dan akhirnya saya sebagai peneliti mengucapkan banyak terima kasih atas
partisipasi Bapak/Ibu sekalian yang bersedia menjadi sukarelawan pada
penelitian ini.
Medan, 2013
Peneliti
L-6
No. Telepon yang dapat dihubungi : ………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta
memahami tentang tujuan, manfaat serta resiko yang mungkin timbul
seperti mual, tekanan darah turun, laju nadi melambat dalam penelitian
berjudul :
Perbandingan Tingkat Sedasi Klonidin Syrup 2 mcg/kgBB Dengan Diazepam Syrup 0,4 mg/kgBB Sebagai Premedikasi Pada Pasien Anak Yang Menjalani Pembedahan Dengan General Anestesi
Dan bahwa keikutsertaan anak saya dengan penuh kesadaran dan tidak
dalam paksaan dalam bentuk apapun serta memahami bahwa subjek dalam
penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam
keikutsertaannya tanpa dituntut oleh pihak manapun, maka saya sebagai
orang tua setuju ikut serta/ mengikutsertakan anak saya yang bernama : ……… dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah
L-7
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila
diperlukan.
Medan, ………...2013
Mengetahui, Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Orang Tua Peserta
Uji Klinik
dr. Vera Muharrami Nama Jelas : ...
Saksi dari Peserta Uji Klinik
L-9
LAMPIRAN 6 RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Klonidin syrup 20 x Rp 70.000,- = Rp 1.400.000 ,-
Diazepam syrup 20 x Rp 60.000,- = Rp 1.200.000,-
Midazolam injeksi 20 amp x Rp 35.000 = Rp 700.000 ,-
Pengadaan literatur = Rp 500.000,-
2. Seminar usulan penelitian
Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp 200.000,-
Pengadaan bahan seminar 25 x Rp 20.000,- = Rp 500.000,-
L-10
LAMPIRAN 7 RANDOMISASI BLOK SAMPEL DAN DAFTAR SAMPEL
Nomor Sekuens
Kelompok A : Klonidin syrup 2 mcg/kgBB
Kelompok B : Diazepam syrup 0,4 mg/kgBB
Pena jatuh di angka 24, maka angka berikutnya adalah 40 : 6 = 6 langkah, berarti
L-12 LAMPIRAN 9
L-17 LAMPIRAN 10
