1 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Krim topikal campuran kloramfenikol dan prednisolon berfungsi sebagai antiinflamasi dan antibiotik. Kloramfenikol bekerja sebagai bakterisid terhadap Streptococcus pneumonia, Neisseria meningitides dan Haemophilus influenza
(Tan dan Rahardja, 2007). Prednisolon merupakan obat manjur dalam pengobatan gangguan kulit dan digunakan secara luas (Tan dan Rahardja, 2007). Hal lainnya yang menjadi suatu pemikiran adalah apakah kadar yang tertera di kemasan adalah benar suatu kadar yang telah ditetapkan melalui suatu metode yang tervalidasi sesuai dengan standard analisis.
Menurut United States Pharmacopoeia (USP) 30 (2007) dan Farmakope Indonesia Edisi V (2014), persyaratan kadar untuk krim kloramfenikol yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, sedangkan menurut untuk sediaan krim prednisolon yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar kloramfenikol, dalam bentuk tunggal dapat ditetapkan dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dalam pelarut metanol, pada panjang gelombang 280 nm (Ditjen. BKAK., 2014). Penetapan kadar prednisolon juga dapat dilakukan dengan Spektrofotometri dalam pelarut metanol, pada panjang gelombang 410 nm (Ditjen. BKAK., 2014).
USP 30 (2007) merekomendasikan penggunaan KCKT untuk menetapkan kadar kedua komponen itu. Metode ini memerlukan alat dan biaya operasional
yang relatif mahal serta waktu analisis yang relatif lama. Mengingat hal itu, maka
2
diperlukan metode analisis alternatif yang memerlukan alat dan biaya operasional
yang relatif murah, serta lebih mudah dalam pelaksanaannya, namun dapat
memberikan hasil dengan akurasi dan presisi yang baik.
Metode spektrofotometri derivatif atau metode kurva turunan adalah salah satu metode spektrofotometri yang dapat digunakan untuk analisis campuran secara langsung tanpa harus melakukan pemisahan terlebih dahulu walaupun dengan panjang gelombang yang berdekatan. Prosedur yang paling umum untuk menentukan campuran yang spektrumnya saling tumpang tindih adalah metode zero crossing. Metode ini merupakan penentuan panjang gelombang analisis dimana satu senyawa mempunyai serapan nol dan menjadi panjang gelombang analisis untuk zat lain dalam campurannya (Nurhidayati, 2007).
Dalam penetapan kadar campuran beberapa zat dengan metode spektrofotometri derivatif harus memenuhi persyaratan validasi dengan beberapa parameter yaitu akurasi (kecermatan) yang dinyatakan dalam % recovery yang ditentukan dengan menggunakan metode penambahan baku, presisi (keseksamaan) yang dilakukan dengan menggunakan parameter RSD, batas deteksi (limit of detection, LOD) dan batas kuantitasi (limit of quantitation, LOQ) (Harmita, 2004).
Berdasarkan hal tersebut, dalam penelitian ini akan dilakukan penetapan kadar campuran kloramfenikol dan Prednisolon pada sediaan krim secara spektrofotometri derivatif dengan metode zero crossing.
3 1.2. Perumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, maka perumusan masalah pada penelitian ini adalah:
a. Apakah metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim?
b. Apakah kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim yang ditetapkan menggunakan spektrofotometri derivatif pada panjang gelombang zero crossing memenuhi persyaratan USP 30 tahun 2007 dan Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014?
c. Apakah hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk menganalisa kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim memenuhi syarat pengujian validasi?
1.3. Hipotesis
Berdasarkan perumusan masalah diatas, maka dibuat hipotesis sebagai berikut:
a. Metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim.
b. Kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim yang ditetapkan menggunakan spektrofotometri derivatif pada panjang gelombang zero crossing memenuhi persyaratan USP 30 tahun 2007 dan Farmakope
Indonesia edisi V tahun 2014 .
4
c. Hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk menganalisa kadar campuran kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim dapat memenuhi syarat pengujian validasi.
1. 4. Tujuan Penelitian
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah:
a. Untuk mengetahui metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim.
b. Untuk mengetahui kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim menggunakan spektrofotometri derivatif pada panjang gelombang zero crossing memenuhi persyaratan USP 30 (2007) dan Farmakope
Indonesia edisi V tahun 2014.
c. Untuk mengetahui hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif dalam menganalisa kadar kloramfenikol dan prednisolon dalam sediaan krim dapat memenuhi syarat pengujian validasi.
1.5 Manfaat Penelitian
Adapun manfaat penelitian ini adalah untuk memberikan informasi bahwa penggunaan metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat dilakukan untuk penetapan kadar kloramfenikol dan prednisolon
dalam sediaan krim.
