Surat Edaran mengenai Sarana Penyimpanan Alkes1

KtrMtrI\Ttr

RIAN

I(E

StrIIATAI\

RI

DIREKTORAT

JENDERAL

BINA

KEFARMASIAN

DAN

ALAT

KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said

Blok X5 Kavling

4 - 9 Jakarta 12950

Telepon:

(021) 5201590 Pesawat

2029,8011

Faksimile : (021) 52964838

KotakPos

: 203

Nomor Lampiran Hal

: TU,02.011410020NUM12015

I

Januari

2015

:-:

Surat Edaran Tentang Kelompok Alat Kesehatan yang Boleh Disalurkan dan Sarana Penyimpanan

pada Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Yang terhormat,

Pimpinan Perusahaan Penyalur

Alat

Kesehatan

Selndonesia

Di

Tempat

Sehubungan

dengan

pelaksanaan

amanat

dari

Permenkes

Nomor

11g1/Menkes/PerA/lll/2010

Tentang Penyaluran

Alat

Kesehatan

dan

Permenkes

Nomor

4

Tahun

2014 Tentang

Cara

Distribusi

Alat

Kesehatan

Yang

Baik

(CDAKB), bersama ini kami sampaikan hal sebagai berikut:

1.

penyalur

Alat

Kesehatan (PAK)

dan

Cabang

PAK

wajib

melaksanakan

pengadaan, penyimpanan,

dan

pendistribusian

yang

memenuhi

persyaratan

mutu,

keamanan

dan

kemanfaatan

sesuai dengan

ketentuan

yang

berlaku tentang CDAKB dan ketentuan lain yang berlaku.

2.

pAK dan

Cabang PAK hanya boleh

menyalurkan

produk

sesuai

dengan

kelompok produk

yang

diizinkan untuk disalurkan (tertera

pada izin

PAK dan Cabang PAK).

3.

PAK

dan

Cabang PAK

wajib

melakukan pengadaan,

penyimpanan,

dan pendistribusian pada lokasi yang beralamat sesuai dengan yang tertera pada izin PAK atau Cabang PAK.

4.

pAK dan

Cabang PAK

harus memiliki

bangunan

atau

bagian bangunan yang dapat menyimpan produk alat kesehatan sesuai dengan peruntukkannya.

5.

pAK dan

Cabang PAK dapat

menentukan kegiatan

yang akan

diserahkan

kepada

pihak

ketiga

sesuai

kebutuhan,

kecuali kegiatan

penyimpanan.

Dengan demikian seluruh kegiatan

penyimpanan

tidak

dapat

diserahkan

kepada pihak ketiga, dimana dalam pengelolaannya

sistem

manajemen mutu

dan sumber daya manusia

merupakan bagian

yang tidak

terpisahkan dalam organisasi PAK.

Demikian

kami

sampaikan

untuk dapat

dipatuhi,

atas

perhatian

dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.

i dan

DistribusiAlat

Kesehatan

MKM

4

199403

2001

Tembusan kepada Yth.

1.

GAKESLAB Pusat

diJakarta

2.

Arsip

SekretariatDirektoratJenderalBinfardanAlkes.5214876,5214871,5214869,5213644 Direktorat Bina obat Publik dan Perhekalan Kesehatan (Dit Brna Oblik dan Perbekkes) .5214872 Direktorat Bina Pelayanan l(efarmasian (Dit Bina Yanfar) : 5203878