BAB 7 PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
7.6 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Memanfaatkan Peluang
Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang terkait dengan kegiatan laboratorium agar:
memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan
meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium
mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium
mencapai perbaikan/peningkatan.
Laboratorium juga harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan memanfaatkan peluang, serta bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemen. Tindakan apa pun yang diambil terhadap setiap risiko
terkait harus proporsional dengan pengaruhnya pada keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi laboratorium, dan harus dilakukan evaluasi atas efektivitas tindakan yang diambil tersebut.
Dalam SNI ISO/IEC 17025:2017, klausul 8.5 ini merupakan persyaratan baru, yang sebenarnya bukan sesuatu hal yang baru, karena pada SNI ISO/IEC 17025:2008, persyaratan ini dicakup pada klausul butir 4.12 tentang tindakan pencegahan. Tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. SNI ISO/IEC 17025:2017 tidak menyatakan cara menentukan dan menganalisis risiko. Laboratorium tidak diharuskan melakukan analisis risiko misalnya sesuai dengan ISO 31000. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, misalkan melalui penerapan panduan atau standar lainnya.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada keabsahan hasil laboratorium. Klausul 8.5 sesungguhnya erat terkait dengan klausul persyaratan umum butir 4.1.4 mengenai keharusan laboratorium melakukan identifikasi risiko ketidakberpihakan secara berkelanjutan sebagaimana telah dijelaskan dan diberikan contoh pada Bab 3.
Berdasarkan SNI ISO 9000:2015, risiko adalah dampak dari ketidakpastian, di mana dampak adalah suatu penyimpangan negatif atau positif dari yang diinginkan sedangkan ketidakpastian adalah keadaan dari kekurangan informasi walaupun parsial, yang berkaitan dengan pemahaman atau pengetahuan akan sesuatu kejadian, konseksuensi, atau kemungkinan. Risiko dapat juga dinyatakan sebagai kombinasi istilah dari konsekuensi suatu peristiwa dan kemungkinan terjadinya. Risikonya biasanya dipahami sebagai hal yang negative sedangkan peluang kadang terlihat sebagai sisi positif dari risiko.
Klausul ini mensyaratkan laboratorium melakukan tindakan untuk meminimalkan pengaruh negatif dan menghilangkan penyebab yang potensial atau situasi yang tidak dikehendaki pada setiap kegiatan laboratorium. Laboratorium harus mengidentifikasi peluang-peluang dan menganalisis risiko baik risiko karena mengambil peluang ataupun risiko bila tidak mengambil peluang yang ada.
Catatan:
1. Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi dan menghindari ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan peluang, menghilangkan sumber
Persyaratan Sistem Manajemen
|
141risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.
2. Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, penanganan pelanggan baru, penggunaan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
Analisis risiko dapat dilakukan dengan cara: 1) risk management tools atau 2) pendekatan yang tidak terlalu formal yang mempertimbangkan frekuensi terjadinya suatu risiko, tingginya (severity) risiko dan kategori risiko. Berdasarkan cara ke-2, analisis diawali dengan melakukan identifikasi risiko/potensi risiko di setiap kegiatan. Laboratorium harus memahami dan peka bahwa risiko/potensi risiko bisa terjadi di setiap tahapan proses pengujian atau kalibrasi, sehingga identifikasi risiko harus dilakukan di setiap tahapan proses tersebut. Risiko tidak hanya terkait tidak terpenuhinya ketidakberpihakkan dan kerahasiaan, tetapi banyak faktor risiko teknis yang akan berdampak pada kesalahan hasil pengujian atau kalibrasi. Setiap personel laboratorium harus memiliki kemampuan melakukan identifikasi faktor risiko tersebut sesuai peran dan tanggung jawabnya di laboratorium, sebagaimana ditetapkan dalam tugas, tanggung jawab wewenang personel (subbab 4.3). Setelah risiko diidentifikasi, selanjutnya dilakukan pembobotan atau pemeringkatan berdasarkan peluang frekuensi terjadi dan tingkat dampak yang akan ditimbulkannya. Kombinasi antara frekuensi dan tingkat dampak dinyatakan sebagai kategori risiko. Kategori risiko bisa terkait (berdampak) terhadap mutu, finansial, reputasi laboratorium organisasi organisasi induk laoratorium, infrastruktur, keselamatan dan kesehatan kerja, lingkungan, dan/atau lainnya. Setelah risiko didentifikasi, diperingkat dan dikategorisasi, laboratorium bisa menetapkan apakah risiko tersebut diterima, atau ditolak/tidak bisa diterima dan laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengatasinya. Dalam melakukan tindakan pencegahan, laboratorium harus memilih jenis tindakan yang relevan dengan substansi dampak risiko, menetapkan personel yang ditugaskan melakukan tindakan tersebut, dan personel yang memantau efektivitas tindakan pencegahan. Untuk pengelompokkan dan kategorisasi risiko dapat dilihat sebagaimana telah disampaikan pada Subbab 3.1.3
Salah satu cara mengidentifikasi atau memetakan profil risiko teknis pada poses pengujian dapat dimulai dari penelusuran diagram alir pelaksanaan suatu pengujian yang terdapat pada IK metode. Contoh berikut menyajikan proses risk assesment pengujian E. coli dalam air atau air limbah di laboratorium mikrobiologi.
Gambar 7.3 Diagram alir pengujian E. coli pada air atau air limbah
Berdasarkan alur-urutan pengujiannya, risk assesment terhadap pegujian tersebut hasilnya disajikan pada Tabel 7.2 berikut.
Persyaratan Sistem Manajemen
|
143Tabel 7.2 Asesmen risiko pengujian E. coli dalam air atau air limbah, serta Tindakan Pencegahan untuk Mengatasinya
144
|
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017Urutan kegiatan identifikasi, kategorisasi, dan menetapkan diterima, ditolak, atau tidak bisa diterima, melakukan tindakan pencegahan untuk meminimalisasi atau menghilangkan risiko, dan melakukan pemantauan atas efektivitas tindakan sebagaimana dicontohkan di atas, sesungguhnya merupakan contoh bukti implementasi siklus proses PDCA dalam hal pengujian E. coli. Evaluasi terhadap hasil pemantauan efektivitas tindakan yang telah dilakukan sebagai akhir dari siklus pertama, akan merupakan input bagi perencanaan untuk melaksanakan siklus PDCA berikutnya.
Penerapan berulang siklus ini akan menghasilkan suatu peningkatan yang terus menerus sebagai bukti efektivitas implementasi sistem manajemen, yang dapat diterapkan untuk kegiatan-kegiatan laboratorium yang lainnya.
Selain risiko yang sudah banyak dibahas di atas, laboratorium juga perlu untuk dapat memanfaatkan atau menangkap peluang yang ada. Sebagai contoh, berdasarkan hasil tinjauan manajemen, pelanggan laboratorium mengalami peningkatan yang cukup tajam pada salah satu metode pengujian yang belum terakreditasi oleh KAN. Hal ini dapat menjadi peluang untuk mengembangan metode tersebut melalui kegiatan validasi metode dan dapat diajukan untuk penambahan ruang lingkup yang terakreditasi. Dari kasus ini, peluang lainnya adalah peningkatan kepercayaan pelanggan terhadap laboratorium. Risiko yang dihadapi oleh laboratorium adalah metode belum divalidasi dan risiko lainnya adalah menurunkan kepercayaan pelanggan.
Adapun contoh risiko lain yang dihadapi oleh laboratorium adalah laboratorium menerima sampel dengan metode pengujian yang berbeda. Risikonya adalah metode tersebut belum pernah dilakukan dan belum diverifikasi/divalidasi. Namun ini bisa dijadikan sebagai peluang karena kompetensi laboratorium akan bertambah dengan melakukan verifikasi/validasi terhadap metode tersebut.
Risiko dan peluang yang lainnya adalah penambahan peralatan pengujian yang tidak sesuai dengan kebutuhan laboratorium. Hal ini dapat memberikan peluang kepada laboratorium untuk mengembangkan metode pengujian sesuai dengan peralatan pengujian yang datang ke laboratorium tersebut.
Dalam era globalisasi ini, kebijakan pemerintah biasanya mengikuti aturan global dalam menetapkan standar kualitas produk. Bagi laboratorium yang tidak bisa beradapatasi terhadap perubahan kebijakan tersebut maka tidak bisa masuk ke dalam pasar global. untuk dapat terus beradaptasi sehingga bisa memasuki pasar global.
Salah satunya adalah, beberapa kontaminan produk pangan memiliki Batas Maksimum Regulasi (BMR), biasanya perubahan yang terjadi adalah kebijakan terhadap nilai BMR semakin rendah sehingga memerlukan instrumen pengujian yang lebih sensitif.
Persyaratan Sistem Manajemen