Hingga tahun 2016, lembaga KNEPK berubah nama menjadi Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN). Untuk mencegah pelanggaran etika dalam penyelenggaraan penelitian kesehatan, Kementerian Kesehatan melalui KEPPKN menetapkan pedoman dan standar etika penelitian dan pengembangan kesehatan nasional.
Pelanggaran Etik
Deklarasi Helsinki merupakan dokumen internasional mendasar mengenai etika penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian. Perlu dicatat bahwa WMA tidak membahas etika penelitian medis sampai tahun 1964, yaitu 17 tahun setelah persidangan dokter, ketika Kode Nuremberg diterbitkan.
Prinsip Etik
Pedoman WHO menjelaskan secara rinci tujuan dan metode pembentukan komite etik penelitian serta proses evaluasi etik protokol penelitian kesehatan. Manual ini berisi 21 poin panduan untuk berbagai aspek etika penelitian kesehatan, khususnya penelitian biomedis yang melibatkan subjek manusia.
Prinsip dan Kerangka Etik
Kesadaran akan pentingnya perlindungan subjek penelitian juga diusung oleh UNESCO yang merupakan badan khusus Perserikatan Bangsa-Bangsa yang bergerak di bidang ekonomi, sosial, dan pendidikan. Dengan mempelajari perkembangan etika penelitian kesehatan di dunia dari awal berdirinya hingga saat ini, maka dapat diperoleh gambaran menyeluruh mengenai etika penelitian kesehatan dalam upaya melindungi masyarakat yang menjadi subjek penelitian.
Aplikasi Prinsip Etik dalam Penelitian Kesehatan
Prinsip keadilan tidak memperbolehkan kelompok rentan dilibatkan sebagai peserta penelitian untuk kepentingan eksklusif kelompok yang lebih mampu. Namun, memberikan intervensi baru dan layanan berkualitas tinggi bukanlah tanggung jawab langsung para peneliti dan sponsor.
Perkembangan Mutakhir Etik Penelitian Kesehatan
Direktur Jenderal WHO bertugas memberikan dukungan kepada semua Negara Anggota dalam memperkuat mekanisme peninjauan penelitian yang masuk akal secara etis untuk mendapatkan persetujuan. Untuk penelitian yang melibatkan manusia, pedoman yang umum digunakan di seluruh dunia adalah Deklarasi Helsinki.
Proses Penilaian Etik Penelitian Kesehatan
Pedoman CIOMS 2016 mencakup semua jenis penelitian (tematik) terkait kesehatan yang melibatkan subjek manusia dalam penelitian observasional dan intervensi. Pada tahun 2011 telah tersedia Standar Operasional WHO dan Pedoman terbaru WHO-CIOMS 2016 yang dijadikan acuan oleh KEPPKN sebagai sistem peninjauan etik yang lebih luas untuk memberikan perlindungan terhadap penelitian yang melibatkan subyek manusia.
Standar Institusi Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Tanggung jawab untuk mendirikan suatu sistem telaah etik penelitian kesehatan
Di beberapa negara, tinjauan hanya dapat dilakukan pada tingkat kelembagaan, sedangkan di negara lain dapat dilakukan pada tingkat kelembagaan dan nasional, dan di negara lain dapat dilakukan pada tingkat regional. Berkat pendekatan sistem yang baik dan aturan yang jelas mengenai mekanisme KEPK, beberapa negara saling berinteraksi untuk memfasilitasi pelaksanaan penelitian kesehatan di tingkat global/internasional.
Komposisi Anggota Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Komite etik penelitian kesehatan di berbagai negara memiliki pendekatan berbeda terhadap pola tinjauan penelitian etik. Jumlah anggota Komisi harus cukup banyak dan berasal dari berbagai bidang ilmu untuk menjamin kualitas pembahasan.
Sumber Daya Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Anggota komite peninjau adalah anggota yang tidak terafiliasi dengan sponsor/organisasi pemberi dana atau mereka yang melakukan penelitian sendiri untuk menjamin independensi.
Independensi Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Keanggotaan KE paling sedikit harus mencakup satu orang anggota yang tidak terkait dengan lembaga/organisasi (tidak terafiliasi), dan anggota yang melakukan penilaian tidak sedang melakukan penelitian yang dinilai; Pejabat pengambil keputusan/pimpinan otoritas pembentuk KEPK atau organisasi yang mendanai atau melakukan penelitian yang ditinjau oleh KE (misalnya ketua, direktur, atau pejabat lainnya) tidak boleh menjadi anggota atau pimpinan KE;
Pelatihan Anggota KEPK
Lembaga yang membentuk KEPK harus memastikan bahwa anggota Komisi Eropa dilindungi dari potensi pembalasan terhadap posisi/pendapat mereka terkait dengan Komisi Eropa atau kajian penelitian. Suatu pendekatan untuk mengenali dan menangani ketegangan yang muncul antara penilaian etis yang berbeda dan cara penilaian etis.
Transparansi, Akuntabilitas, dan Kualitas KEPK
Dasar Etik Untuk Mengambil Keputusan Dalam KEPK
- Nilai Sosial dan/atau Nilai Klinis
- Pemerataan Beban & Manfaat
- Potensi Risiko dan Manfaat
- Bujukan (Inducements), Keuntungan Finansial, dan Biaya Pengganti
- Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan
- Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC)
Penelitian yang melibatkan subjek manusia, data, dan sampel jaringan manusia dapat diterima secara etis jika setidaknya memenuhi persyaratan nilai sosial/klinis dan nilai ilmiah. Ketika risikonya minimal, secara umum tidak ada persyaratan untuk perlindungan subjek tertentu, yang diperlukan untuk semua penelitian yang melibatkan subjek.
Prosedur Pengambilan Keputusan KE
Protokol tidak etis (TE) jika ada PSP, ada penggantian biaya transportasi dan kehilangan waktu kerja; NS/NK dan P-B/M, namun tanpa nilai ilmiah dan tanpa pertimbangan manfaat dan risiko. Sangat tidak etis (STE), jika protokolnya tidak ada PSP, maka tidak ada nilai sosial dan klinisnya; tidak ada nilai ilmiah; tidak memperhitungkan pemerataan beban dan manfaat serta tidak memperhitungkan manfaat dan risiko bagi peneliti.
Kebijakan dan Prosedur Tertulis
Keanggotaan KE
Dalam konsensus, tidak semua anggota harus mendukung perjanjian tersebut, namun semua anggota mungkin berpendapat bahwa perjanjian tersebut tidak dapat diterima, dan tidak ada anggota yang memutuskan untuk menolak perjanjian tersebut.
Tata Kelola KE
Metode yang telah ditentukan sebelumnya dapat digunakan untuk menentukan kapan harus memberikan suara dan berapa banyak suara yang diperlukan agar suatu penelitian dapat disetujui secara etis.
Pengajuan Aplikasi, Dokumen Yang Diperlukan Untuk Telaah, Prosedur Telaah, dan Pengambilan Keputusan
Mengkomunikasikan Suatu Keputusan
Tindak Lanjut dan Pemantauan Usulan Penelitian
Dokumentasi dan Pengarsipan
Pendahuluan
Jenis/Tingkat Kaji Etik A. Exempt (Dikecualikan)
Dalam proses percepatan peninjauan etik, proposal dikirimkan kepada dua anggota KEPK yang harus memberikan tanggapannya kepada sekretariat dalam waktu 5-10 hari kerja. Apabila terdapat perbedaan pendapat atau keputusan antara dua anggota KEPK, maka Ketua akan mengutus seorang anggota lain atau ahli yang berwenang untuk pertimbangan keputusan akhir. Apabila ada anggota KEPK yang tidak setuju dengan keputusan aklamasi, maka keputusan akhir diambil melalui pemungutan suara.
Hasil dikomunikasikan kepada peneliti
Makna Hasil Telaah
Kerangka waktu proses telaah
Asosiasi Medis Dunia/Dewan Organisasi Ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS) mengembangkan Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip etika untuk memberikan panduan kepada peneliti, dokter, dan partisipan lain dalam penelitian kesehatan yang melibatkan subjek manusia. Penelitian kesehatan yang melibatkan subjek manusia mencakup penelitian terhadap bahan biologis manusia yang dapat diidentifikasi atau data yang dapat diidentifikasi. Dalam penelitian kesehatan yang melibatkan subjek manusia, pertimbangan terkait kesejahteraan dan keselamatan subjek manusia harus diutamakan di atas kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat.
Sebelum Pelaksanaan Penelitian
Apabila penelitian menggunakan hewan maka peneliti harus mengetahui jenis hewan yang digunakan, jumlah hewan yang dibutuhkan.
Saat Pelaksanaan Penelitian
Peneliti harus memberikan informasi kepada KEPK apabila terdapat perubahan di lokasi penelitian yang akan mempengaruhi pelaksanaan penelitian, misalnya pengurangan perlindungan, pengurangan manfaat, dan peningkatan risiko bagi subjek penelitian. Selain itu, peneliti harus memberikan laporan hasil penelitian sebelum penelitian dihentikan dan menjelaskan kepada subjek penelitian tentang penghentian penelitian serta rencana pengobatan dan tindak lanjut setelah penghentian penelitian. Peneliti harus memberikan informasi kepada subjek penelitian mengenai hak untuk menolak mengikuti penelitian dan juga apabila ia sudah menyatakan ingin berpartisipasi dalam penelitian, ia tetap dapat mengundurkan diri kapan saja tanpa ada dampak negatifnya.
Setelah Pelaksanaan Penelitian
Peneliti bertanggung jawab untuk memberikan informasi kepada seluruh peneliti tentang kemajuan penelitian dengan bahasa yang sederhana dan mudah dipahami, misalnya: apabila penelitian dihentikan sebelum waktunya, maka terdapat perubahan dalam pelaksanaan penelitian yang dapat merugikan atau menguntungkan peneliti. . Diharapkan dengan menerapkan ketiga tahapan kriteria standar etika penelitian di atas, peneliti mampu menjaga keselamatan dan menjamin perlakuan yang baik terhadap subjek. Nilai-nilai integritas, kejujuran dan keadilan akan terus melekat pada diri peneliti agar penelitian dapat selesai sesuai standar etika.
PENELITIAN UMUM
- ASPEK ETIK UJI KLINIK
- ASPEK ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
- Persetujuan Masyarakat
- ASPEK ETIK PADA PENELITIAN SOSIAL, BUDAYA, HUKUM DAN EKONOMI YANG TERKAIT DENGAN KESEHATAN
- ASPEK ETIK PENELITIAN PSIKOLOGI (PERILAKU) a. Subjek Harus Diberi Informasi Yang Berkaitan Dengan
- ASPEK ETIK PENELITIAN PADA KORBAN BENCANA
- ASPEK ETIK PENELITIAN GENETIKA a. Prinsip Etik Umum
- ASPEK ETIK PENELITIAN PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT) Beberapa masalah inti yang perlu diperhatikan pada penanganan BBT, yaitu menghormati
- ASPEK ETIK PENELITIAN EKSPERIMENTAL DENGAN HEWAN PERCOBAAN
PSP diperlukan jika peneliti mampu memahami tujuan dan sifat penelitian serta apa saja yang terlibat dalam penelitian tersebut. a) Peneliti yang berencana untuk tidak mencari PSP wajib menjelaskan kepada Komisi Etik Penelitian Kesehatan bagaimana penelitian tetap etis meskipun tidak ada PSP; mungkin karena tidak praktis untuk menemukan subjek yang catatannya perlu diperiksa, atau karena tujuan penelitian adalah perilaku subjek, PSP dapat mengubah perilaku subjek atau membuat subjek merasa tidak tertarik sama sekali. Peneliti tidak boleh menyakiti atau membuat stres (baik secara fisik maupun psikologis) subjek penelitiannya. Penelitian kesehatan yang melibatkan masyarakat sebagai subjek penelitian harus sesuai dengan kaidah ilmiah yang berlaku umum.
PENELITIAN KHUSUS
- ETIK PENELITIAN OBAT HERBAL/TRADISIONAL
Sel induk dengan masalah etika terbesar dan paling kompleks adalah sel induk embrio manusia. Penelitian sel induk embrionik menghadirkan permasalahan etika, karena tampaknya kegiatan ilmiah ini kurang memperhatikan harkat dan martabat hidup manusia. Sebagaimana telah disebutkan, sel induk dewasa (adult stem cell) tidak menghadapi masalah etika di tingkat mikro.
DAFTAR LAMPIRAN
FORMAT PROTOKOL
Judul Penelitian (p1)
- Sponsor (p9)
Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya bagi penduduk di wilayah tempat penelitian ini dilakukan (negara, wilayah, lokal). Pendapat peneliti tentang permasalahan etika yang mungkin ditemui dalam penelitian ini dan cara menghadapinya (hal.4).
Ringkasan Daftar Pustaka
Jika uji klinis merupakan uji klinis, uraiannya harus mencakup apakah kelompok perlakuan ditetapkan secara acak (termasuk cara pelaksanaannya) dan apakah kelompok perlakuan tersebut dilakukan secara acak atau terbuka. Kalau bukan uji klinis, tulis saja: tidak relevan) (p12). Contoh kelompok rentan: alasan mengikutsertakan anak-anak atau orang dewasa yang tidak dapat memberikan persetujuan setelah diberikan penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah-langkah untuk meminimalkan risiko jika ada risiko (Pedoman 15, 16 dan 17) (hal. 15) (jika ada tidak ada, tulis saja tidak relevan). pengguna data sekunder/observasi, tulis saja tidak relevan). Contoh formulir laporan kasus standar, metode untuk mengukur respons terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut dan, jika sesuai, usulan tindakan untuk menentukan kepatuhan subjek yang menerima pengobatan (lihat Lampiran) (hal. 17). pengguna data sekunder, tulis saja tidak relevan).
Penghentian Penelitian dan Alasannya
Risiko yang diketahui dari efek samping, termasuk risiko yang terkait dengan intervensi yang direncanakan dan terkait dengan obat, vaksin, atau prosedur yang akan diuji (Pedoman 4) (p24).
Penanganan Komplikasi (p27)
Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)
Wali (p31)
- Monitor Keamanan
Metode yang diusulkan untuk mendapatkan persetujuan dan prosedur yang direncanakan untuk menyebarkan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan jabatan wali bagi mereka yang tidak mampu memberikannya. pengguna data sekunder, tulis saja tidak relevan). Khusus untuk ibu hamil: Terdapat rencana pemantauan kesehatan ibu dan anak dalam jangka pendek dan panjang (Pedoman 19) (p29). Deskripsi bujukan atau bujukan kepada subjek potensial untuk berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau lainnya (hal.32). pengguna data sekunder, tulis saja tidak relevan).
Konflik Kepentingan
Rencana untuk memantau keamanan obat-obatan atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau uji coba, dan, jika perlu, untuk membentuk komite independen untuk pemantauan data dan keamanan (Pedoman 4) (B,S3,S7); Untuk penelitian yang dilakukan di lingkungan dengan sumber daya rendah, kontribusi yang diberikan oleh sponsor untuk pengembangan kapasitas, untuk tinjauan ilmiah dan etika, serta untuk penelitian kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan peningkatan kapasitas adalah untuk menyesuaikan dengan nilai dan harapan para peserta dan komunitas riset (Pedoman 8) (p43). Dokumen ini menjelaskan apa yang telah dilakukan dan akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat terpetakan dengan jelas, untuk memfasilitasi keterlibatan mereka selama penelitian, untuk memastikan bahwa tujuan penelitian memenuhi kebutuhan masyarakat dan oleh mereka. diterima.
Publikasi
- FORMAT INFORMED CONSENT (Persetujuan Setelah Penjelasan)
- Daftar Tilik ini merupakan Catatan Telaah Protokol Penelitian yang diusulkan oleh Peneliti untuk memperoleh Persetujuan Etik. Terdiri dari 7 butir Standar
- Tim penelaah (KEPK) harus memberikan keputusan dengan memberikan tanda
- Dalam setiap standar terdapat indikator-indikator, jika suatu standar dalam protokol penelitian memenuhi indikator tersebut, maka protokol dinyatakan
- Suatu protokol dinyatakan layak etik, dan dapat diberikan Persetujuan Etik, jika protokol tersebut memenuhi semua (7-tujuh) Standar
- Standar Etis “bukan/tidak” formulatif, atau matematis, tidak setiap kondisi / aspek yang disajikan dalam protokol selalu mengindikasikan tingkat etis dan tidak etis
- Terdapat batasan-batasan atas suatu kondisi untuk dinyatakan Etis/Clear atau Tidak Clear/Tidak Etis; suatu kondisi dinyatakan Etis/Clear oleh sebagian
- Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti (sebelum Peneliti mengajukan protokol ke KEPK untuk memperoleh Persetujuan Etik), untuk ditelaah oleh KEPK
- Pada Akhir telaah/kaji etik akan terdapat dua lembar Daftar Tilik untuk setiap Protokol Penelitian. Satu Lembar adalah Versi Peneliti dan Satu Lembar lagi
- Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal
- Sebagai upaya mendesiminasikan hasil 1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi
- Menghasilkan informasi yang valid dan handal x 2.3 Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang
- Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan
- Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan
- Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi,
- tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merata
- tidak ditemukan pendistribusian beban maupun manfaat yang berbeda kepada kelompok subyek
- dalam pertimbangan rekrutmen subyek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak
- dalam memilih atau tidak memilih subyek tertentu, pertimbangkan kekhususan subyek sehingga perlu
- kelompok subyek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari
- kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yg tepat untuk
- ketika dilakukan pembedaan distribusi beban dan manfaat, tetap dilakukan berdasarkan pertimbangan
- pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait
- Jumlah/proporsi subyek terpinggirkan dalam penelitian ini keterwakilannya seimbang dengan
- subyek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian lebih besar (>) dibanding dengan
- kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam penelitian, meski bermaksud melindunginya;
- penelitian tidak memanfaatkan subyek secara berlebihan karena kemudahan memperoleh subyek,
- meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah kesehatan baru selama
- peneliti mendesak subyek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika peneliti menemukan
- peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat sekaitan temuannya itu,
- peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah
- Terdapat Lembar informed consent beserta daftar penjelasan (PSP) yang akan disampaikan kepada
- Terdapat penjelasan Proses mendapatkan
- Penggunaan kalimat memudahkan subyek memperoleh kejelasan
- Ringkasan [200-400 kata]
- Pertanyaan Penelitian
- Rekrutmen
- Proses Informed Consent
- Metoda dan Analisis
- Privasi dan Kerahasiaan
- Informasi Ketersediaan Hasil untuk Subyek
- Analisis Resiko & Manfaat
- Benturan Kepentingan
- Uji Klinis
22. Pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara cuma-cuma untuk hal-hal tertentu yang berkaitan dengan penelitian, misalnya. cedera dan komplikasi terkait penelitian, jenis dan lama pengobatan, nama layanan kesehatan atau organisasi yang akan memberikan pengobatan dan apakah tersedia dana untuk hal ini. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan pemanfaatan bahan biologis dan data terkait kesehatan, akan diminta PSP yang lebih luas, namun harus lebih spesifik: untuk kebutuhan biobank, kondisi dan durasi penyimpanan harus disebutkan; apakah ada aturan mengenai cara mengakses biobank, bagaimana donatur dapat menghubungi petugas biobank dan tetap mendapat informasi untuk penggunaan di masa depan, apakah terbatas pada penelitian yang sedang berlangsung atau akan melanjutkan penelitian lebih lanjut, penggunaan sebagian atau seluruh materi yang disimpan, baik sisa dari materi akan dimusnahkan, apabila tidak disebutkan secara rinci cara penyimpanannya; subjek mempunyai hak untuk menentukan penggunaan selanjutnya, menolak penyimpanan dan meminta agar bahan tersebut dimusnahkan. Jika penelitian dilakukan secara online dan alat digital online digunakan yang akan menyangkut individu yang rentan, informasi mengenai kerahasiaan dan privasi serta keamanan akan digunakan untuk melindungi data mereka; Keterbatasan dan risiko akan tetap ada meskipun upaya perlindungan telah diterapkan.
Penelitian ini dilengkapi dengan (rencana untuk memperoleh) Informed Consent, sebagaimana dirinci di bawah ini. Jika demikian, apakah peserta akan diberitahu mengenai hasil yang mungkin membuat mereka menghadapi risiko yang akan dan telah terjadi.
KEPPKN
KOMISI ETIK PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
![Pedoman nasional etik penelitian kesehatan : Suplemen I Etik pemanfaatan bahan biologik tersimpan (BTT) - [ BUKU ]](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)