CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
Oleh :
Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt.
Kuliah Obat Tradisional
CPOTB
I. Ketentuan Umum II. Personalia
III. Bangunan IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran
LANDASAN UMUM
OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia
Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh &
bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
PERSONALIA
1. Sehat fisik dan mental 2. Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya
3. Mempunyai sikap dan
kesadaran yg tinggi untuk
melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)
1. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan
2. Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan
3. Kebersihan pabrik
4. Keamanan dan mutu obat tradisional
BANGUNAN
Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan
PERALATAN
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT
Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan
Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
