BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
3.7 Kegiatan Lafi Ditkesad
3.7.5 Kegiatan Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan)
Kegiatan Instalasi Penyimpanan meliputi penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran atas perintah Kalafi serta menyelenggarakan dan melaksanakan kegiatan pengamanan dan pemeliharaan material yang berupa : bahan baku, bahan pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi.
Barang dari rekanan tidak langsung diterima oleh Instalsimpan Lafi, tetapi diterima oleh Gudang Pusat II sesuai aturan penerimaan barang, kemudian diperiksa secara administrasi, fisika, dan kimia oleh tim komisi. Barang tersebut dapat dikeluarkan ke Lafi yaitu ke Instalsimpan setelah adanya Perintah Pengeluaran Material (PPM). Bila barang-barang tersebut telah memenuhi syarat maka tim komisi akan mengeluarkan Berita Acara. Setelah Berita Acara keluar maka secara resmi pertanggungjawaban barang telah beralih ke Instalsimpan yang kemudian akan melakukan pencatatan di kardek sesuai jumlah barang yang masuk (dapat dilihat pada lampiran 13, halaman 90). Barang-barang yang tersimpan di gudang Instalsimpan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang,
barang yang kecil disimpan di atas rak sedangkan barang dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang higroskopis dan termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran barang disesuaikan dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan dengan catatan pengolahan bets, sedangkan Sistem First In First Out (FIFO), First Expired First Out (FEFO), First Unstable First Out (FUFO) tidak menjadi prioritas karena barang yang diterima oleh Instalsimpan adalah barang yang langsung di pakai oleh Instalasi Produksi. Material produksi tersebut oleh Instalasi Produksi diolah dan dikemas menjadi produk jadi, kemudian seksi kemas menyerahkan produk jadi tersebut kepada Instalsimpan, yang selanjutnya diserahkan ke Gudang Pusat II (dapat dilihat pada lampiran 14, 15 halaman 91,92).
Penyelenggaraan administrasi yang menyertai penerimaan dan pengeluaran barang dari dan ke Instalsimpan Lafi terdiri dari:
1. Perintah Penerimaan Material (PPnM), 2. Perintah Pengeluaran Material (PPM), 3. Berita Acara Penyerahan Barang (BAPB)
4. Bukti Penyerahan (BP) (lampiran 16,halaman 93), 5. Surat Keluar Barang (SKB),
6. Kartu Gantung/Kartu Gudang (lampiran 17, halaman 94) 7. Kartu Kendali
8. Buku Harian Penerimaan dan Pengeluaran Barang, 9. Buku Besar Penerimaan dan Pengeluaran Barang.
Instalsimpan mempunyai 3 gudang yang terpisah untuk material Non Betalaktam, Sefalosporin dan Betalaktam. Material Non Betalaktam disimpan di
Instalsimpan yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu kelas E dan G. Kelas E terdiri dari ruang timbang, ruang staging yang digunakan untuk penyimpanan bahan baku obat yang sudah ditimbang, dan ruang sampling. Kelas G terdiri dari ruang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus, gudang obat jadi, dan gudang karantina.
Material untuk produksi Betalaktam disimpan tersendiri di gedung produksi Betalaktam. Penyimpanannya juga dibagi menjadi 2 kelas yaitu kelas E (ruang timbang dan ruang staging) dan kelas G (ruang sejuk, ruang bahan baku zat aktif, ruang bahan pendukung produksi, dan ruang obat jadi).
Peralatan yang digunakan di Instalsimpan, yaitu:
1. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg, dan 30 kg
2. Timbangan digital berprinter dengan kapasitas maksimal 60 kg 3. Alat pengusir serangga
4. Alat pengusir tikus 5. Alat pemadam kebakaran 6. Alat pengambilan sampling
3.7.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar dan Sisjang)
Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi dan alat laboratorium sehingga siap digunakan, penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang
untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
Fasilitas pendukung (utility) yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler (steam), instalasi udara bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan sistem pengaturan udara (AHS).
Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan Sisjang). Fasilitas utility terdiri dari:
1. Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kVa. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan antara lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam.
2. Pengolahan Air
Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
a. Pengolahan Air Demineralisata
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap:
1. Saringan Pasir (sand filter)
Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh air selama pengolahan air di PDAM.
2. Saringan Karbon (carbon filter)
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM.
3. Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen.
4. Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata
dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk digunakan.
b. Air Suling
Instalasi air suling merupakan kelanjutan dari instalasi air demineralisata yang dihubungkan dengan alat pemproses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling.
3. Boiler (Steam)
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang diberi tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang produksi yang membutuhkannya.
4. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan. 5. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal
dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah melalui air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower dari ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, lalu kembali dinetralkan dengan pemberian HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah menggunakan cara fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan
kotoran pada bak sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC (Poly Alumunium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara mengembangbiakkan bakteri aerob di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap sebagai berikut (dapat dilihat pada lampiran 18, halaman 95): a. Bak Sedimentasi Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam (dari bak destruksi) maupun Non Betalaktam, laboratorium akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini. Dari bak ini air mengalir ke bak pengendapan (Sedimentasi pertama). b. Bak Sedimentasi Pertama
Pada tahap ini terjadi pengendapan kembali, didalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak ekualisasi.
c. Bak Ekualisasi
Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga disertai dengan
pengaduk untuk mengaduk bahan-bahan organik agar tidak mengendap.
d. Bak Aerasi (Aeration Tank)
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara kontinyu. Di dalam bak ini terdapat bakteri aerob yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen ke dalam air limbah. Selain itu di dalam bak ini terdapat pengaduk yang berfungsi untuk mengaduk air limbah sehingga bakteri menyebar merata dan menjaga agar keseluruhan air limbah mengalami kontak langsung dengan bakteri. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea/NPK sebagai nutrisi untuk bakteri.
e. Bak Sedimentasi Kedua/Bak Clarifier
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak clarifier. Dalam bak ini hanya terjadi proses pengendapan. Bak berbentuk kerucut di bagian bawah untuk menampung endapan.
f. Bak Koagulasi
Air dari bak clarifier masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam 1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulasi.
g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi air dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini ditambahkan polimer anionik sebagai flokulan dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air. Pada bak flokulasi, air yang sudah jernih mengalir ke bak kontrol melalui bidang yang miring ke satu arah untuk menahan endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bidang miring ini, air jernih pada bak flokulasi mengalir ke bak kontrol, sedangkan endapan yang masih terbawa akan mengendap dan masuk ke bak sedimentasi ketiga yang merupakan bak pengendapan akhir.
h. Bak Sedimentasi Ketiga (bak pengendapan akhir)
1) Dari bak flokulasi, air yang masih mengandung endapan dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan air yang lebih jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
2) Bak Penampung Cairan
Dari bak ini air yang kemungkinan masih mengandung endapan dialirkan ke bak sedimentasi kedua untuk dilakukan pengolahan kembali sampai limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
i. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring merupakan bagian dari bak flokulasi. Bak bidang miring ini menahan endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bidang miring ini, air jernih pada bak flokulasi mengalir ke bak kontrol, sedangkan endapan yang masih terbawa akan mengendap dan masuk ke bak sedimentasi ketiga (bak pengendapan akhir).
j. Bak Kontrol
Air yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai kontrol biologi. Kemudian dilakukan pemeriksaan kadar COD (Chemical Oxygen Demand), BOD (Biological Oxygen Demand) dan TDS (Total Dissolve Solid) dari air yang terdapat dalam bak kontrol ini, jika hasilnya memenuhi persyaratan maka air dapat dibuang ke saluran pembuangan akhir.
6. Air Handling System (AHS)
Air Handling System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat parameter lainnya antara lain air change (pertukaran udara), tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan
aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi.
Pada ruang Kelas D terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan Kelas C terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter, pada ruang Kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow). Pada ruang produksi tablet dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara pada ruang koridor. Sebaliknya, untuk ruang produksi sirup cair tekanan udara akan lebih positif dibandingkan koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu, karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah. Pada ruang produksi Betalaktam, tekanan udara didalam ruang produksi harus lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel Betalaktam ke daerah koridor yang dilewati personil.
Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad:
a. Pengendalian udara di ruang Kelas C
Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 10.000/feet3 Relative humidity : 50 – 60 %
Filter : Primer filter (efisiensi 30 - 60 %) Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)
HEPA filter (efisiensi 99,995%) Sirkulasi udara : < 20 kali per jam
Asal udara : fresh air
b. Pengendalian udara di ruang Kelas B
Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 100/feet3 Relative humidity : 45 – 50 %
Filter : Primer filter (efisiensi 30 - 60 %) Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)
HEPA filter (efisiensi 99,995 %)
Sirkulasi udara : > 20 kali per jam
Asal udara : fresh air 10 % dan sirkulasi 90 % c. Pengendalian udara di ruang Kelas A
Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 100/feet3 Relative humidity : < 40 %
Filter : Primer filter (efisiensi 30 - 60 %) : Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)
HEPA filter(efisiensi 99,995 %) Laminar Air Flow
Sirkulasi udara : > 120 kali per jam
Pengumpul debu (dust collector) adalah suatu pembersih yang bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi dan mencampur aliran udara yang berdebu dengan air di dalam air washer (RotoKlon). Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari produksi betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor.
Cara kerja AHS:
Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar (udara terbuka) dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem ditentukan oleh volume damper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring pada saringan pertama/prefilter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran ≥
0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang dikehendaki.
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh fan coil ke kelas D/E. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara (air change) yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara bersih yang dihembuskan ke kelas D/E 100 % berasal dari fresh air yang diproses. Suplai udara untuk ruang kelas A dengan B merupakan udara recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan kelas B, dimasukkan udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20%. Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan
seperti aliran udara untuk kelas D kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A, B dan kelas C.
3.8 Tinjauan Khusus tentang Instalasi Penyimpanan Lafi Ditkesad