KEGIATAN DI INDUSTRI FARMAS
2. Pengelolaan Limbah
a. Pengolahan limbah PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dalam pengelolaan limbah mengacu pada undang-undang No.23 tahun 1997, berusaha terus menerus melakukan upaya-upaya pengelolaan lingkungan, terutama dalam pengelolaan limbah padat maupun cair.
Pembangunan 1 buah unit Instalansi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang telah memperoleh Izin Pembangunan Limbah Cair (IPLC) dari Badan Pengendalian Dampak Lingkungan Daerah (BPLHD). PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant jakarta juga melakukan pembuangan limbah padat dan cair kategori B3, oleh karena itu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta bekerjasama dengan pihak ketiga dalam hal ini PT.PPLI Cileungsi Bogor dan PT. Dongwoo Cikarang Bekasi dalam pemusnahannya.
Kegiatan kontrol terhadap baku mutu air buangan akhir dari proses pengolahan air limbah, dilakukan pemantauan 2 kali seminggu oleh laboratorium pengujian Plant Jakarta sesuai dengan parameter wajib pantau untuk industri farmasi dan sebagai kontrol dilakukan sampel air limbah ke BPLHD Jakarta setiap 3 bulan. Air keluar yang masuk ke bak biokontrol tidak disalurkan keseluruh luar pabrik, melainkan dimanfaatkan kembali untuk penyiraman tanaman.
b. Penggolongan limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant jakarta.
1) Limbah Padat
Limbah padat berasal dari beberapa bagian seperti obat yang telah kadaluarsa, limbah hasil dari proses produksi seperti produk gagal, debu dan kemasan. Limbah juga dapat berasal dari laboratorium, seperti agar dan sample yang telah kadaluarsa, jika kotoran dan sampah yang berasal dari kantin karyawan, sampah dari kebun dan kertas dari kegiatan administrasi dan perkantoran. Limbah hasil produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant jakarta. Bekerjas dengan PT. Persada Pemusnah Limbah Industri (PPLI) di Cileungsi Bogor untuk pengolahannya. Limbah sisa media agar di sterilisasi pada suhu 121ºC dengan autoclave lalu dikubur. Limbah dari kotoran dapur dan sampah kebun diolah
dengan bekerjasama dengan Pemda DKI, sedangkan kertas-kertas bekas didaur ulang dan bekerjasama dengan pabrik di Bekasi. 2). Limbah Cair.
Limbah cair dapat berasal dari kegiatan produksi, yaitu :
a. Kegiatan produksi : pencucian mesin, alat-alat produksi, pencucian kemasan, sanitasi ruangan, sanitasi karyawan produksi.
b. Kegiatan laboratorium : pencucian alat, sanitasi ruangan, sanitasi karyawan, limbah cair sisa pemeriksaan, pelarut sisa reagen.
c. Kegiatan sarana penunjang : oli bekas mesin, solar bekas cucian alat/mesin yang diperbaiki.
d. Kegiatan sanitasi pabrik/kantor.
Limbah cair dikelola dengan maksud untuk mengurangi substansi-substansi pencemaran sebelum limbah dibuang ke dalam badan air. Limbah cair diolah sendiri IPAL, sedangkan nyang termasuk kedalam golongan limbah B3, diolah diluar PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta bekerjasama dengan PT.Dongwoo Enviromental Indonesia Cikarang, Bekasi.
Pengolahan limbah untuk limbah cair menggunakan beberapa proses yaitu
a. Proses Fisika
Proses ini air limbah hanya melalui proses penyaringan saja, yakni penyaringan kotoran-kotoran kasar, seperti plastik, karet dan lainnya.
b. Proses kimia
Limbah mengalami proses netralisasi, yatu proses air dinetralkan terlebih dahulu dengan penambahan air kapur hingga mencapai pH 7-8. Larutan kapur dimasukkan ke dalam bak penampungan dan dilakukan sirkulasi terus menerus, pada sirkulasi
kran air limbah ke bak anaerob dibuka dan diatur debitnya. Khusus air limbah dari proses Betalaktam ditambahkan air kapur sampai pH > 11 untuk memecah cincin Betalaktam.
c. Proses Biologi
Proses pengolahan secara biologi mempunyai tujuan untuk menghilangkan zat-zat organik yang mudah terurai secara biologis. Adapun prinsip dari pengolahan secara biologis adalah penguraian zat organik oleh mikroorganisme baik bakteri anaerob maupun bakteri non aerob. Proses pengolahannya terdiri dari :
1. Proses Anaerob
Air limbah setelah dinetralkan, kemudian dipompakan ke bak anaerob. Adanya bakteri anaerob di dalam air limbah dapat mengurai zat-zat organik yang ada dalam limbah dapat berubah menjadi zat-zat yang sederhana. Proses anaerob dilakukan pada bak tertutup dengan kedalaman lebih dari 3 meter dan berjalan secara terus menerus sesuai kebutuhan. Sebagai nutrisi ditambahkan pupuk NPK secara terus menerus sesuai kebutuhan.
2. Proses Aerob
Air limbah yang berasal dari bak anaerob mengalir ke bak aerob dengan sistem overflow, mengalir dengan sendirinya, dimana zat organik yang masih ada diuraikan kembali oleh bakteri aerob. Bakteri ini menguraikan zat organik yang masih dapat diuraikan dan dilakukan dalam bak terbuka yang dilengkapi dengan aerator tipe injeksi dan menggunakan lumpur aktif yang lebih dari 20% volume limbah dan prosesnya berlangsung terus menerus.
3. Proses Pengendapan
Tujuan proses ini adalah mengendapkan partikel- partikel yang berasal dari proses aerob. Endapan yang terbentuk
dipompakan kembali ke bak aerasi yang bertujuan untuk mempertahankan jumlah lumpur yang ada, sedangkan beningan dialirkan ke bak biokontrol.
4. Bak Biokontrol
Bak ini berfungsi sebagai pemantau sebelumnya air limbah yang digunakan untuk menyiram tanaman sebagai indikator digunakan ikan mas. Parameter diperiksa di bak biokontrol antara lain Total Solid Suspensi (TSS), warna, Chemical Oxygen Demand (COD), Biological Oxygen Dermand (BOD) dan zat organik.
3). Limbah Gas dan Debu
Limbah ini berasal dari kegiatan produksi seperti gas sisa pembakaran bahan bakar boiler dan hasil dari proses produksi seperti granulasi, pencetakan tablet, coating dan pengisian. Limbah gas dan debu dapat menyebabkan pencemaran dan mempengaruhi komponen- komponen lingkungan disekitarnya seperti manusia, maka limbah gas dan debu ini mendapat [erhatian dan penanganan seperti :
a. Menggunakan cerobong vertical dan mengoptimalkan proses pembakaran untuk gas-gas yang keluar dari boiler.
b. Memasang dust collector pada ruang-ruang yang
menghasilkan banyak debu sehingga debu yang dikeluarkan keudara bebas dapat dikurangi
c. Debu-debu tersebut ditampung dalam kantung plastik, untuk kemudian diolah di tempat pengolahan B3.
d. Menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu-
debu obat yang ada di lantai. 4). Limbah Betalaktam
Proses produksi di Betalaktam juga menghasilkan limbah layaknya produksi Non Betalaktam, dari limbah padat, gas dan juga debu, tetapi Betalaktam terpisahkan. Limbah cair pada proses
Betalaktam sedikit dibedakan sebelum prosesnya sama dengan Non Betalaktam, pada limbah cair yang dihasilkan oleh Betalaktam terlebih dahulu mengalami equalisasi lalu dibasakan dengan air kapur sehingga pH mencapai lebih besar dari 11, setelah itu dilakukan proses pengendapan. Lakukan proses retreatment , setelah selesai, barulah limbah mengalami proses seperti limbah cair non Betalaktam lainnya.
BAB IV
PEMBAHASAN
Mutu suatu obat harus dibangun mulai dari awal proses produksi pembuatan obat yang akan dilakukan hingga menjadi suatu obat jadi dan akan digunakan oleh konsumen. Dalam menjamin mutu suatu obat perlu diterapkan suatu pedoman mengenai cara pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek dalam rangkaian produksi yang disebut dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini didasarkan pada Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/1988 tanggal 2 Febuari 1988 yang mengharuskan seluruh industri farmasi untuk mulai menerapkan CPOB dan pelaksanaan rangkaian produksi obat. Beberapa aspek yang terkait dalam peningkatan mutu obat diantaranya adalah aspek personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian serta aspek dokumentasi.
PT. Kimia farma (Persero) Tbk, merupakan salah satu BUMN yang bergerak di bidang farmasi dan merupakan satu-satunya industri farmasi yang diberikan izin memproduksi obat golongan narkotik. Bentuk-bentuk sediaan farmasi yang diproduksi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk antara lain tablet, tablet salut, kapsul, sirup, suspensi, krim dan injeksi yang merupakan satu fungsi yang terkait satu dan yang lainya.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai lima plant yang terdiri dari plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon, Plant Semarang dan Plant Medan. Masing- masing plant tersebut dipimpin oleh seorang manager. Plant Jakarta merupakan unit produksi yang paling besar dan Plant Manager Jakarta membawahi bagian Produksi, Pengelolahan Mutu dan Perencanaan Pengendalian Produksi dan Inventori (PPPI) yang masing-masing dipimpin oleh seorang manager. Bagian produksi membawahi Bagian Formulasi I yang meliputi pembuatan sediaan tablet dan tablet salut, baik gula maupun film: Formulasi II yang meliputi pembuatan sediaan cairan (sirup dan suspensi), pembuatan krim dan proses pengolahan air untuk proses produksi:
Formulasi III yang meliputi pembuatan sediaan injeksi, kapsul, dan sirup kering: Bagian Pengemasan dan Bagian Betalaktam yang khusus memproduksi obat-obat antibiotik turunan penicilin yaitu ampicilin dan amoxicilin.
Bagian Pengelolahan Mutu membawahi Bagian Laboratorium Pengujian yang bertugas dalam hal sampling bahan baku, pemeriksaan bahan baku, pemeriksaan bahan kemas, pemeriksaan produk antara, pemeriksaan mikrobiologi, pemeriksaan produk jadi, IPC betalaktam dan IPC non betalaktam: Bagian Pemastian Mutu yang bertugas dalam hal penanganan regulasi, monitoring stabilitas, penanganan dokumen produk dan contoh pertinggal dan kalibrasi instrument laboratorium: dan Bagian Teknologi Formulasi yang mempunyai tugas dalam hal evaluasi formula, evaluasi bahan kemas dan penanganan produk baru. Bagian PPPI membawahi perencanaan dan pengendalian bahan serta perencanaan dan pengendalian produksi. Yang masing- masing dipimpin oleh asisten manager. Bagian PPPI berfungsi sebagai penghubung antara bagian marketing dan produksi.
Pembagian ruangan produksi di Plant Jakarta berdasarkan jenis sediaan yang dihasilkan dan tahap pembuatannya. Pada produksi tablet memiliki ruangan granulasi, ruangan pencetakan dan ruangan penyalutan yang terpisah satu dengan yang lainnya. Produksi krim dan cairan memiliki ruangan pembuatan dan pencampuran krim, pengisian krim, pembersihan tube, ruangan pembuatan suspensi, ruangan pengisian suspensi dan ruangan pengemasan suspensi. Pembagian ruangan produksi tersebut dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang (cross contamination) ataupun ketercampuradukan (mix up) antara produk dengan bahan baku ataupun produk lainnya.
Berdasarkan jumlah mikroba, jumlah partikel, suhu, kelembaban dan pergantian udara kelas ruangan dibagi dalam tiga zona yaitu zona hitam, zona abu-abu dan zona putih. Zona hitam mencakup ruang penyimpanan, ruang pengemas sekunder, laboratorium, loker dan ruangan umum lainnya. Zona abu-abu mencakup ruang produksi, lorong lalu lintas antara ruang produksi, ruang karantina, ruang penimbangan, ruang pengemasan primer dan ruang pencucian ampul. Zona putih mencakup ruang produksi steril. Ruangan produksi Betalaktam dilakukan pada
ruangan terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Selain itu ruangan produksi Betalaktam dilengkapi dengan Air Shower dan pengaturan tekanan.
Kegiatan produksi diawali dengan adanya pesanan dari Bagian Pemasaran. Pesanan tersebut akan disampaikan ke Bagian PPPI kemudian PPPI akan mengkaji pesanan tersebut dengan mengajukan SPPB yang ditujukan kepada Bagian Pembelian. Untuk pesanan yang dipenuhi sebagaian dapat disebabkan karena kapasitas produksi, bahan baku tidak tersedia atau kurang dan terjadinya kerusakan mesin produksi. Untuk permintaan yang dipenuhi melebihi pesanan dapat disebabkan karena mengikuti basar bacth, permintaan dipasaran tinggi, atau untuk antisipasi suatu musim penyakit tertentu. Jika pesanan melebihi kapasitas produksi, sedangkan kapasitas mesin tidak cukup maka PT. Kimia Farma melakukan kerja sama toll manufacturing dengan industri farmasi lain yang mempunyai standar CPOB yang sam untuk melakukan proses produksi, tetapi tidak dimulai dari awal produksi. Industri lain tersebut bisa mulai produksi misalkan dari pencetakan tablet atau pengemasan saja.
Untuk barang yang datang disimpan di Bagian Penyimpanan dengan penataan tata letak barang berdasarkan spesifikasi barang, FIFO dan berdasarkan rak-rak. Rak yang paling bawah digunakan untuk barang yang sifatnya fast Moving dan biasanya dalam jumlah besar dan rak bagian atas digunakan untuk meletakkan barang Slow Moving dan jumlahnya kecil. Stock opname dilakukan setiap enam bulan sekali. Untuk barang yang lama tidak terpakai harus diperiksa ulang pemeriksaan bahan baku. Pengambilan sampling bahan baku/bahan pengemas dengan memakai rumus sampling ½ √n + 1 atau 100%.
Produksi obat di Plant Jakarta sudah dinyatakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pada Bagian Produksi pekerjaan dimulai dengan pembuatan sediaan, pengisian sampai ke pengemasan. Setiap proses produksi suatu produk diberikan suatu kode bacth sebagai identitas proses produksi tersebut. Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang senantiasa dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Proses produksi di PT. Kimia Farma Plant Jakarta telah memenuhi persyaratan CPOB.
Untuk produksi obat tertentu seperti tablet dan kapsul Rifampisin, dilakukan pada ruangan yang dipisahkan dari ruangan produksi lain tetapi masih dalam ruangan non Betalaktam. Hal ini dikarenakan karena sifat fisik dari bahan baku Rifampicin yang berwarna merah, sehingga untuk menghindari kontaminasi terhadap produk lain maka dipisahkan ruangan produksinya.
Produksi narkotika hanya dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Oleh karena itu perlu sekali pengawasan sejak bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Setiap tahapan dibuat berita acara yang akan dilaporkan kepada BPOM. Semua kegiatan dilakukan pencatatan seperti jumlah sample yang digunakan, jumlah produk rusak, dan rendemen. Ruangan produksi narkotik sama dengan ruang produksi lainya tetapi pengawasannya saja yang lebih ketat.
Bagian Pengemasan Primer pada saat melakukan striping dan blistering terkadang mengalami kegagalan atau kerusakan pada pengemasannya. Bila hal ini terjadi produk yang kemasannya rusak atau kurang sempurna tersebut dikeluarkan isi tablet atau kapsulnya untuk dikemas kembali. Sedangkan untuk kemasan yang rusak tersebut dikumpulkan dengan membuat laporannya untuk kemudian dimusnahkan dengan diseratkan berita acaranya.
Pengelolaan Mutu merupakan kunci dari cara pembuatan obat yang baik. Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yangt ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu fungsi Pengelolaan Mutu yang berdiri sendiri. Di PT. Kimia Farma Bagian Pengelolaan Mutu terdiri atas pemastian Mutu, Labaratorium Pengujian dan Teknologi Formulasi. Selain itu PT. Kimia Farma juga menyimpan contoh pertinggal dengan identitas jelas yang mewakili setiap bacth dan disimpan selama 5 tahun dengan tujuan untuk memantau produk yang telah beredar dan untuk memudahkan penelusuran jika ada keluhan yang terjadi.
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan laporan keluhan harus diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut
yang sesuai dan dibuat laporan. Tindakan yang diambil dapat berupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bacth obat yang rusak atau seluruh obat yang bermasalah, dan dilakukan tindak lanjut yang sesuai.
Bila ada keluhan terhadap produk Kimia Farma dan diperlukan penarikan obat, maka penarikan dilakukan oleh PBF dan diserahkan ke KFTD. Dari KFTD produk kembalian dikirim kegudang Plant Jakarta. Setelah menerima produk kembalian, gudang membuat Surat Bukti Penerimaan Obat Kembali yang berguna sebagai permohonan pemeriksaan laboratorium. Bila produk dilluluskan maka akan dilakukan repack oleh bagian pengemasan kemudian diserahkan kembali ke gudang barang jadi. Bila ditolak maka PPPI akan membuat Surat Pengembalian Barang ke KFTD untuk memusnahkan barang tersebut.
Sistem pengelolahan limbah dari Plant Jakarta sudah berjalan baik dengan hidupnya indicator makhluk hidup di dalam bak biokontrol dan HPL yang memenuhi persyaratan baku mutu limbah menurut SK Gubenur DKI No. 582 tahun 1995 dengan parameter COD, BOD, pH, padatan tersuspensi, fenol dan Nitrogen total, zat organik serta zat antibiotik.