TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA
E. Sanitasi dan Higine
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi (grey area) harus mengenakan pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal ini dilakukan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil mencuci tangan sebelum memasuki area produksi. Sarana toilet dan tempat cuci tangan mudah diakses dari area produksi.
Pembersihan ruangan dan peralatan produksi dilakukan setiap hari setelah kegiatan produksi berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan peralatan dan bahan pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
F. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi mingguan. Manager produksi akan menurunkan Surat Perintah Produksi (SPP) kemudian melampirkan catatan pengolahan dan pengemasan batch. Bersama dengan dikeluarnya SPP, manager produksi juga mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang (SPPB) kepada kepala gudang.
Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa kesesuiannya dengan pemesanan kemudian dikarantina. Departemen pengawasan mutu melakukan pengujian bahan awal yang akan digunakan dalam produksi. Apabila memenuhi persyaratan spesifikasi maka diluluskan dan bahan awal serta bahan pengemas tersebut dapat dipakai. Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih maka dikembalikan ke gudang penyimpanan.
Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikusi prosedur pengolahan induk. Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada produk antara dan produk ruahan.
Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan mutu melakukan finished pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal. Setelah produk jadi memenuhi persyaratan spesifikasi, departemen pemastian
mutu meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap didistribusikan.
G. Pengawasan Mutu
Departemen pengawasan mutu di PT. MUTIFA bertanggung jawab atas:
• Pelaksanaan pengambilan contoh.
• Pemeriksaan contoh bahan baku, produk ruahan dan produk jadi.
• Menyusun dan merevisi prosedur tetap yang diperlukan departemen QC.
• Menjaga kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan .
Bahan baku yang baru datang masuk ke gudang diberi status karantina. Gudang akan mengirimkan slip penerimaan barang ke departemen QC.
Berdasarkan slip yang diterima, QC kemudian melakukan pengambilan contoh untuk semua bahan aktif dan bahan penolong. Setiap bahan baku yang
masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa yang akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan bahan. Setelah diperiksa, bahan baku yang diluluskan ditempelkan label released (warna hijau) kemudian disimpan di gudang. Apabila bahan baku ditolak ditempelkan label rejected (warna merah) dan ditempatkan pada area ditolak yang ada di gudang. Kemudian dikembalikan kepada pemasok. Penolakan terhadap bahan baku dilakukan berdasarkan literatur dan COA.
Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk dikemas. Pengambilan contoh dilakukan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah dan akhir proses. Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai dengan spesifikasinya.
Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi, termasuk pengemasan dan siap untuk didistribusikan. Pengambilan contoh
dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah dan akhir pengemasan. Setelah diperiksa sesuai dengan spesifikasinya, penerbitan label released/rejected harus diparaf oleh manager QA.
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi diri yang diketuai oleh manager QA. Inspeksi diri dilakukan terhadap departemen Produksi, R&D, QC, QA, dan Teknik. Laporan dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Inspeksi yang dilakukan pada tiap-tiap departemen mencakup antara lain:
• Personalia
• Bangunan
• Perawatan bangunan dan peralatan
• Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
• Peralatan
• Pengolahan dan pengawasan selama proses
• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
• Sanitasi dan higiene
• Program validasi dan revalidasi
• Kalibrasi alat
• Prosedur penarikan kembali obat jadi
• Penanganan keluhan
• Pengawasan label
• Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Laporan tersebut mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan, saran tindakan perbaikan. Audit mutu dilakukan oleh badan POM. Audit ini
mencakup aspek CPOB. Badan POM didampingi manager QA melaksanakan audit langsung di lapangan.
. I. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Keluhan dapat berupa keluhan menyangkut efek samping obat dan menyangkut teknis kualitas obat. Keluhan tersebut dilaporkan ke departemen QA. Keluhan yang menyangkut teknis kualitas obat dapat dibagi atas:
• Kategori A
Misalnya kesalahan pada cetakan bahan pengemas yang mengandung resiko bagi pasien, laporan negatif dari media massa yang berkaitan dengan keamanan obat dan pemalsuan.
• Kategori B
Misalnya kesalahan dalam bahan pengemas tercetak yang tidak mengandung resiko terhadap pasien (nomor kode tidak ada) dan cacat estetik.
Tindak lanjutnya dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk (recall). Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen (misalnya mau mengganti kemasan) atau keinginan badan POM. Produk kembalian yang ditarik akan disimpan di gudang. Penanganan selanjutnya bisa dihancurkan, dijadikan stok kembali atau diolah kembali.
Sistem dokumentasi PT. MUTIFA meliputi:
• Prosedur tetap (protap)
• Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
• Catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch
• Penandaan (status ruangan, mesin, label karantina, released, rejected)
• Protokol dan laporan validasi
• Dokumen registrasi
• Catatan kalibrasi
• Catatan Verifikasi
Sistem dokumentasi merupakan hal yang penting dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa setiap karyawan mendapat instruksi yang jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya mengandalkan instruksi lisan. Sistem dokumentasi produk (catatan pengolahan dan pengemasan batch) harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran kembali terhadap batch yang bersangkutan apabila terdapat kesalahan selama produk tersebut dipasarkan.
K. Kualifikasi dan Validasi
Validasi proses yang dilakukan PT. MUTIFA adalah conccurent validation. Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA adalah validasi proses terhadap produk yang telah diproduksi dan dipasarkan tetapi belum pernah dilakukan validasi.
Manager QA membentuk tim validasi dan menyusun protokol validasi untuk produk yang akan divalidasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh departemen yang bersangkutan, dimonitor dan didokumentasikan oleh tim
validasi. Setiap akhir validasi harus dibuat suatu laporan validasi sebagai pertanggungjawaban.
Kualifikasi di PT. MUTIFA merupakan tanggung jawab departemen teknik. Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan bahwa suatau peralatan, fasilitas, sistem penunjang dan proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Kualifikasi mencakup:
• Design Qualification (DQ)
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup desain alat dan spesifikasi konstruksi. DQ hanya dilakukan untuk alat/sistem baru dan harus disiapkan sebelum instalation qualification.
• Instalation Qualification (IQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan terpasang dengan benar dan memenuhi desain yang telah ditentukan
• Operational Qualification (OQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat dioperasikan sesuai dengan desain yang telah ditentukan dan memenuhi kriteria penerimaan. Protap pengoperasian alat harus dibuat segera setelah melakukan OQ.
• Performance Qualification (PQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten memberikan kinerja yang baik atau berfungsi menghasilkan produk
sesuai standar mutu yang telah ditetapkan. PQ untuk peralatan dapat juga mengambil data dari validasi proses.
BAB VI