LEMBARAN KERJA MAHASISWA MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt Pokok Bahasan : R & D
IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS
Nama ERSA YULIZA
No Urut Absen 11
Kelompok A
Pertemuan Ke 1
Hari/Tanggal 14 OKTOBER 2014 Topik
A KASUS
PT Andalas Farma, Tbk merencanakan memproduksi obat generik bermerek dengan zat aktif sildenafil. Menurut studi yang dilakukan oleh bagian R&D, paten dari sildenafil ini dikeluarkan oleh PT Pfizer dengan merek Viagra. Viagra ini baru saja habis masa patennya, sehingga dapat diproduksi menjadi obat generik. Saudara sebagai formulator di PT Andalas farma, Tbk ditugaskan oleh manager R&D untuk melakukan perencanaan terhadap produk baru ini.
Jelaskan langkah yang akan Saudara lakukan sebagai formulator sehingga dapat diperoleh formula skala lab yang memenuhi persyaratan.
B KEY WORDS / TERMINOLOGI FARMASI a. Viagra®
Sildenafil sitrat bentuk garam dari sildenafil dan merupakan bahan aktif dari Viagra®yang digunakan sebagai terapi
disfungsi ereksi (impotensi). c. Research and development
R&D adalah bagian inti dari industry farmasi yang tugasnya mengembangkan produk yang telah ada baik perbaikan bentuk sediaan, perbaikan kemasan maupun perbaikan formula. Selain itu juga memformulasi produk baru, koordinasi dengan QC untuk pengembangan proses analisis dan produksi, mencari produk baru bersama bagian pemasaran, mengawasi proses pelaksanaan skala produksi, registrasi, dan dokumentasi.
C RUMUSAN KASUS
Pokok permasalahan dari kasus:
langkah yang dilakukan formulator sehingga dapat diperoleh formula skala lab yang memenuhi
persyaratan.
Langkah yang dilakukan terhadap permasalahan:
1) R&D bidang formulasi bertugas untuk membuat dan mengembangkan formula, bertanggung jawab terhadap mutu rancangan, melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran.
2) untuk merancang formula baru baik generik bermerk ataupun obat paten ada beberapa tahap yang harus dilalui yaitu :
a. Mengisi formulir rancangan produk baru
b. Meneliti sifat fisik dan kimia bahan baku obat target dan melakukan penelitian pada produk sejenis.
Alasan pemilihan sediaan:
Bentuk sediaan sildenafil/ Viagra® dari industry Pfizer
digunakan pada pasien yang sulit menelan obat. Dari study-study sebelumnya, sildenafil dinyatakan sangat stabil dalam bentuk padatnya. Bahkan stabil pada suhu 900 pada keadaan inert.
Terjadinya degradasi hanya pada kondisi oksidasi dan cahaya yang kuat. Maka perancangan formula sildenafil tetap dalam bentuk tablet.
Dan setelah dilakukan analisa sediaan di pasaran dan melihat kebutuhan konsumen maka sediaan yg dipilih untuk dibuat adalah jenis Mouth dissolving tablet (MDT)/fast dispersing tablet FDT/orodisperse. MDT merupan sebuah teknologi inovati tabket yang mana bentuk sediaan yang mengandung komposisi aktif farmasetik dapat hancur dengan cepat, biasanya dalam hitungan detik tanpa memerlukan adanya air, dan tidak menyusahkan pasien.
Mulai dilakukannya tahap preformulasi.
R&D bidang standarisasi yang merupakan bagian R&D yang bertugas melakukan analisis dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan baku sampai produk jadi. Tujuannya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan. Analisis & evaluasi yang dilakukan meliputi:bahan baku, bahan pengemas, validasi metode analisis, stabilitas. Bagian standarisasi bahan baku bertugas mengelola sampel bahan baku, memeriksa kesesuaian sampel dengan spesifikasi, meloloskan/menolak penggunaan sampel bahan baku, dan membuat spesifikasi bahan baku yang dapat digunakan dalam formulasi. Seperti melakukan tinjauan pustaka terhadap sildenafil sitrat :
Monografi
Nama Dagang : Viagra® sildenafil sitrat mrupakan bahan aktif pertama yang digunakan sebagai terapi gangguan ereksi peroral.
Nama Umum : Sildenafil sitrat
Nama Kimia :-[[3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3 propyl-1 H-pyrazolo[4,3-
d]pyrimidin-5-yl)-4- ethoxyphenyl]sulfonyl]-4-thylpiperazine citrate Rumus Molekul : C22H30N6O4S,C6H8O7
Rumus Bangun :
Pemerian : sildenafil sitrat berupa serbuk klristalin berwarna putih sampai keputihan. Kelarutan : 3,5 mg/ml dalam air.
Bentuk sediaan : sildafil sitrat diformulasi sebagai tablet salut film.
Talkum
Pemerian : serbuk putih atau putih keabu-abuan, tidak berasa dan tidak berbau, mengkilat, terasa seperti manis, lengket dikulit, bebas dari pasir.
Kelarutan : tidak larut air, pelarut organic, asam lemah dan basa lemah.
Formulasi skala laboratorium, dimana mulai disusun formula dengan berbagai komposisi.
Dilihat dari komposisi Viagra, yaitu : Tiap Tablet Mengandung:
Tiap tablet mengandung :
Sildenafil sitrat 50 mg Strach 1500 14 mg
Avicel PH101 130 mg Mg. Stearat 4 mg
Talk 2 mg
Dengan:
Formula Standar salut selaput :
Bahan baku Jumlah
Opadry AMB 20 g Purified water 50 mL
Maka dibuat komposisi yang berbeda untuk sediaan MDT :
Sildenafil sitrat 140.48 140.48 140.48 140.48 Kalsium Karbonat 210.72 210.72 210.72
210.72
PVPK 30 16.85 16.85 16.85
16.85
Aquadest QS QS QS QS
Crospovidone 12 18 24 30
Ac‐di‐sol ‐ ‐ ‐ 30
Aspartame 30.00 30.00 30.00
30.00
Aerosil 18.00 18.00 18.00
18.00
Flavour 6.00 6.00 6.00 6.00
Talkum 6.00 6.00 6.00 6.00
Pewarna 6.00 6.00 6.00 6.00
Magnesium stearat 6.00 6.00 6.00 6.00 Pearlitol SD‐200 600 600 600 600
Setelah itu dilakukan Uji Stabilitas, yaitu :
a. Stabilitas fisik, yaitu perubahan warna, bau, waktu hancur
selama penyimpanan
b. Stabilitas kimia, yaitu kadar obat selama penyimpanan
Contoh uji yang dilakukan terhadap beberapa formula di atas : Batch code Weight variation Thickness (mm)
Hardness(kg/cm2)
B1 pass 5.12 4.1
B2 pass 5.00 3.5
B4 pass 4.10 3.0 Batch code Friability(%) Invitro disin. Time(sec)
Wetting time(sec)
B1 0.67 90±1 100.8
±1.04
B2 0.64 80±1 89.0 ±0.95
B3 0.63 65±1 75.4 ±1.15
B4 0.60 32±2 41.7 ± 1.45
Setelah tahap-tahap tersebut dilalui, formula yang terbaik akan dirancang pembuatan sediaan dengan skala produksi. Pada contoh di atas, formula terbaik adalah B4 karena selain semua hasil evaluasinya memenuhi syarat, jika dibandingkan dengan produk yang telah beredar di pasaran, waktu disolusinya lebih cepat, yaitu 20 menit sedangkan viagra waktu disolusinya 45 menit. Berarti efeknya juga lebih cepat. Maka dari itu, formula ini layak untuk dimasukkan ke tahap produksi.
D PETA KONSEP/MIND MAP
Preformulasi Survey terhadap produk sejenis
Study pustaka ttg sifat fis-kim Z.A, sediaan, formula, serta metode produksi.
Informasi supplier bahan baku.
Info sifat fis-kim bahan baku dari supplier (bandingkan)
Output : Rancangan formula meliputi :Z.A, Z.tambahan, metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan
Bahan aktif Senyawa dan khasiat sudah
diketahui
Bentuk sediaan sudah diketahui
Ide/Usulan dari
E RESUME /LO
Tujuan dari kasus ini adalah :
a. Mengetahui apa saja tugas dari bagian Research and Development: R & D memiliki 3 bagian khusus yaitu R&D bidang formulasi, R&D bidang standarisasi, dan R&D bagian kemasan.
b. Mengetahui berbagai tahapan-tahapan yang harus dilalui dalam merancang formula obat
c. Mengetahui evaluasi yang harus dilakukan untuk menguji apakah formula obat memenuhi syarat atau tidak untuk dibuat dalam skala produksi.
F DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2010. VIAGRA®. New York : Division of Pfizer inc
Ansel, H.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. (Edisi 4). Penerjemah: F. Ibrahim. Jakarta: UI-Press.
Ben, E.S. (2008). Teknologi Tablet. Padang : Andalas University Press.
M, Sivakranth, Abdul S. Althaf and Rajasekhar S. 2011. Formulation And
Formulasi Skala Labor
Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan penelitian/ study pustaka.
Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap batch, sebanyak 3 batch.
Analisis parameter uji stabilitas : kimia dan fisika. Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi
Evaluation Of Oral Fast Dissolving Tablets Of Sildenafil Citrate.
International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.
3(2) : 112-121
Rowe, C.R.,. Sheskey, P.J., & M.E., Quinn (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients.( 6th ed). USA: Pharmaceutical Press.
Winarti, Lina. 2013. Diktat Kuliah Sebagian Materi Kuliah Rancangan
Produksi Industri. Jember : Universitas Jember
