Protap Dan Protokol Validasi Proses

(1)

JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

PROTAP DAN PROTOKOL VALIDASI PROSES

Oleh:

Kelompok 1

N

Ni

i M

Ma

ad

de

e F

Fe

eb

brry

y IIrrm

ma

ay

ya

an

nttii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

53

3 I

I G

Gu

u

tti

i !

!y

yu

u IIn

nd

dy

ya

ay

ya

an

nii

1

16

60

08

86

61

11

10

05 5"

"

N

Ni

i K

Ka

ad

de

ek

k !

!y

yu

u #

#u

urry

ya

an

nii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

55

5 $

$u

uh

h !

!d

de %

e %y

ya

ah

h &

&a

an

ntr

tri

i $

$e

e

tta

arrii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

56

6 '(OG(!

'(OG(!M

M ')N%I%IK!N '(OF)#I !'O&)K)(

')N%I%IK!N '(OF)#I !'O&)K)(

*+(+#!N F!(M!#I

F!K+$&!# M!&)M!&IK! %!N I$M+ ')NG)&!,+!N !$!M

+NI-)(#I&!# +%!.!N!

/016

(2)

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

(3)

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

(4)

PROTAP VALIDASI PROSES

NAMA

NAMA PERUSAHAAN

PERUSAHAAN

_{VALIDASI PROSES SEDIAAN TABLET}

Prosedur Tetap

Halaman 1 dari  Halaman 1 dari  No!!" No!!"

Departemen

""""""""""""""""""""""""""""

Se#si

""""""""""""""""""""""""""""""

""

Disusun ole$%

&ualt' Assuran(e

Tan))al

*+1,+-,1

Diperi#sa ole$%

!!!!!!"

Tan))al

.+1,+-,1/

Disetu0ui ole$%

!!!!!!"

Tan))al

1,+1,+-,1/

Tan))al erla#u%

11+1,+-,1

1 1""

T

Tu

u00u

ua

an

n

Memeri petun0u# untu# 2alidasi proses3 se$in))a $an'a

Memeri petun0u# untu# 2alidasi proses3 se$in))a $an'a produ# 'an) ter2alidasiprodu# 'an) ter2alidasi sesuai den)an #etentuan 'an) ditetap#an 'an) dapat

sesuai den)an #etentuan 'an) ditetap#an 'an) dapat direlease"direlease"

--""

R

Ru

ua

an

n)

) L

Liin

n)

)#

#u

up

p

Prosedur ini erla#u pada pemuatan talet 'an) diuat di site

Prosedur ini erla#u pada pemuatan talet 'an) diuat di site !!!!!!!!!!!!

4"

T

Ta

an

n))

))u

un)

n) 0a

0a5

5a

a



4"1

4"1 6epala Ba)ian Produ#6epala Ba)ian Produ#si ertan))un) 0a5a untu# memasi ertan))un) 0a5a untu# memasti#an a$5a pen)ola$asti#an a$5a pen)ola$ann dan pen)emasan talet tela$ dila#sana#an sesuai (atatan pen)ola$an dan

dan pen)emasan talet tela$ dila#sana#an sesuai (atatan pen)ola$an dan pen)emasa

pen)emasan ets ter#ait"n ets ter#ait"

4"-4"- 6epa6epala la Ba)iBa)ian an Pen)Pen)a5asa5asan an Mutu Mutu ertertan))an))un) un) 0a50a5a a memmemasti#asti#an an pelapela#san#sanaanaan 2alidasi proses pemuatan talet"

2alidasi proses pemuatan talet" 4"

4"44 6e6epapala la BaBa)i)ian an PePemamastistian an MuMutu tu eertartan)n))u)un) n) 0a0a5a5a  ununtutu# # memen)n)#a#a0i 0i dadann me

men'n'etetu0u0ui ui prprotota a dadan n LaLapoporaran n 2a2alilidadasisi3m3menen)e)e2a2aluluasasi i $a$asisil l u0u0i i ststaaililititasas33 me

menanan)n)anani i #e#endndalala3 a3 pepen'n'imimpapan)n)an an dadalalam m 2a2alilidadasisi3 3 dadan n memen)n)#a#a0i 0i sesertrtaa memeri#a

memeri#an n persetu0uan pelulusapersetu0uan pelulusan n atas ets atas ets 2alidasi"2alidasi" 4"7

4"7 6epala Ba)ian Pema6epala Ba)ian Pemastian Mutu ertan))un) 0a5a untu# menun0stian Mutu ertan))un) 0a5a untu# menun0u# dan memeriu# dan memeri pelati$an

pelati$an3 serta memasti#an #om3 serta memasti#an #ompetensi dari pepetensi dari personil 'an) a#arsonil 'an) a#an mela#sana#n mela#sana#anan 5e5enan) 2alidasi proses apaila dia er$alan)an"

5e5enan) 2alidasi proses apaila dia er$alan)an" 4"

4" 6epala Ba)ian Pema6epala Ba)ian Pemastian Mutu ertan))un) 0a5a men'iastian Mutu ertan))un) 0a5a men'iap#an3 men)#a0i ulan)p#an3 men)#a0i ulan) dan melati$#an Protap ini #epada Personil 'an) dia tun0u# untu# mela#u#an dan melati$#an Protap ini #epada Personil 'an) dia tun0u# untu# mela#u#an 5e5enan)

5e5enan)n'a serta n'a serta memasti#an Protap ini memasti#an Protap ini dila#sanadila#sana#an den)an #an den)an enar"enar"

7 7""

P

Prro

os

se

ed

du

urr

7"1

7"1 Peniman)Peniman)an dan Penan dan Pen(ampuran Se(ampuran Seru#%ru#% 7"

7"1"1"11 PePememeriri#s#saaaan n titimmanan)a)ann 7"

7"1"1"-- 6e6eeersrsi$i$an an peperaralalatatann 7"1"4

7"1"4 PemePemeri#sari#saan nan nomor omor at(at($ da$ dan ren releaslease dae dari ri a$an a$an a#ua#u 7"-

7"- Preparasi daPreparasi dan Pre8Pen(eta#an Pre8Pen(eta#an Peniman)n Peniman)an I an I 7"

7"-"-"11 PePememeriri#s#saaaan n titimmanan)a)ann 7"

7"-"-"-- 6e6eeersrsi$i$an an PePeraralalatatann

7"-7"-"4"4 PenPen(at(atataatan 5a#n 5a#tu dan #tu dan #e(ee(epatpatan putan putararan mian mi9er 9er 7"

7"-"-"77 PePen(n(atatatatan 'ian 'ieleld :.*d :.*8181,1,1;<;< 7"4

7"4 Pen(eta#an Pen(eta#an TaTalet let 7"

(5)

7"4"- Pun($ 'an) di)una#an

7"4"4 Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an

Halamai - dari 

7"4"7 Pen(atatan )a'a pada proses pen(eta#an 7"4" Pemastian settin) alat 'an) di)una#an 7"4"/ Pen(atatan 'ield :./81,,;<

7"4"= Appearan(e 7"4"* Boot rata8rata 7"4". 6e#erasan 7"4"1, 6erapu$an

7"4"11 >a#tu disinte)rasi dalam H?l 7"4"1- 6e$ilan)an saat Pen)erin)an 7"4"14 ?appin)

7"4"17 Identi@i#asi dan U0i 6adar Bisoprolol 7"7 Pen'alutan Talet

7"7"1 6eersi$an peralatan 7"7"- Pemeri#saan timan)an

7"7"4 Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an 7"7"7 Pen(atatan 5a#tu pen)adu#an

7"7" Pen(atatan s$u inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un

7"7"/ Berat rata8rata talet seelum proses pen'alutan

7"7"= Rentan) penin)#atan massa pen'alutan% Minimal :M, 1",7,< m)C Ma#simal :M,1",/,< m)

7"7"* Pen(atatan 'ield :./81,,;< 7"7". Appearran(e

7"7"1, Penin)#atan massa rata8rata talet ersalut 7" Pen)emasan

7""1 6alirasi timan)an

7""- Nomor at($ dan 0umla$ talet dalam (ontainer 7""4 umla$ talet pada tiap #emasan

"

Laporan

La#u#an 2alidasi proses di atas3 pada ?$e# List Validasi proses"

/"

Lampiran

(6)

Halaman 4 dari 7 Lampiran VALIDASI PROSES Produ# % Talet Ta$ap Pen)ola$an I Pen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. ... Tanggal...

Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 6) Bean mesin% 6)  Penempatan%!!" No" Ruan)an% !!!!!""

Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium$idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose No.

Dokumen YA TIDAK Diperiksa oe!"_Tan##a Ke$eran#an

1 ?atatanPelati$an6ar'a5an !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

- Do#umen6uali@i#asi:6I36O< !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

4 Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7 Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"1 Pen)operasianMesin !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"- Lo#asiPen)amilanSampel !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"4 Pen)u0ian !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

 Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria

Ke'er$erimaan

No. Bets: Spesifikasi

>a#tu pen)adu#an tanpa pen)adu# ($opper

6e(epatan pen)adu#an

6e(epatanpen)adu# den)an($opper

Kadar Relati2e Standard De2iation :RSD< !! menit !!PTM !"" PTM …….mg/g !"" :F;< 1. 4. . !. ". #. $. %. &. 1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan

Halaman 7 dari 7 Produ# % Talet

Ta$ap Pen)ola$an II Pen)erin)an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal

……….

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !" Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I

No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Oe!"

Tan##a

Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1 " Pen)operasian mesin 7"- " Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

" Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!""

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets Spesi@i#asi >a#tu Pen)erin)an Su$u aliran udara asu# 6e(epatan

aliran dara Su$u aliran Udara #eluar >a#tu 2irasi pen'arin) re#uensi 2irasi pen'arin) Su$u produ# Susut Pen)erin)an 6elemaan

nisi Hasil perole$an pen)ola$an

(7)

$. %. &. 1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an

PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan

Halaman 7 dari 7 Produ# % Talet

Ta$ap Pen)ola$an II Pen)erin)an

……….

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I

Tan##a

Ke$eran#an

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1 " Pen)operasian mesin 7"- " Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

" Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!""

No" Bets Spesi@i#asi >a#tu Pen)erin)an Su$u aliran udara asu# 6e(epatan

aliran dara Su$u aliran_{Udara #eluar}

>a#tu 2irasi pen'arin) re#uensi 2irasi pen'arin) Su$u

produ# Susut_Pen)erin)an

6elemaan

nisi Hasil perole$an_pen)ola$an

menit ? !m4+0am ? ! deti# !""menit !? """" ; !; !;

atas% ten)a$ a5a$ E2aluasi Disusunole$% Tan))al% Di#a0iole$% Tan))al% 6eteran)an

(8)

atas% ten)a$ a5a$ E2aluasi Disusunole$% Tan))al% Di#a0iole$% Tan))al% 6eteran)an

(9)

(10)

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TA(LET

Halaman 1 dari -7

PROTO6OL VALIDASI PROSES

Talet Bisoprolol

PROTO6OL No"

""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""

"

Tan))al

%

1,+1,+-,1/

Nama Produ#

Bisoprolol

Lo#asi Pari#%

?i#aran)3 No JJJ

Be#asi3 a#arta

No

Produ#

,1

La$ar (eakan#

Seelum diprodu#si se(ara #omersial3 proses pemuatan talet Bisoprolol $arus di2alidasi terlei$ da$ulu sesuai den)an standar internal maupun ?POB"

Hal ini 0u)a untu# mendo#umentasi#an u#ti8u#ti a$5a proses pemuatan selalu men)$asil#an produ# 'an) diin)in#an3 sesuai den)an spesi@i#asi dan #elen)#apan #ualitas"

Tu%uan

Untu# mem2alidasi pemuatan produ# aru % Bisoprolol Talet sesuai den)an $asil pen)eman)an produ# aru No"% ,1 Tan))al" % ,.+1,+-,1/

Disiap#an ole$ % Tim Pela#sana Validasi

Nama+un)si Departemen Tanda Tan)an Tan))al

Pen)a5as Produ#si

Pen)a5as Laoratorium Do#umentasi8Pemastian Mutu

Diperi#sa dan disetu0ui ole$ Tim Pen)#a0i Validasi

Nama+un)si Departemen Tanda Tan)an Tan))al

Apote#er Penan))un) a5a

Produ#si 6epala Pari#

Ri5a'at Perua$an Do#umen

(11)

(12)

Halaman - dari -7

DAFTAR ISI

1" Ruan) Lin)#up """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 -" Tan))un) 0a5a""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 4" 6omposisi+ormula"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 7" Spesi@i#asi Ba$an A5al"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 " Perlen)#apan dan Peralatan 'an) Di)una#an""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 /" Sistem Penun0an) 6ritis"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""  =" 6ondisi Ruan)an 'an) Di)una#an Saat Proses Pemuatan"""""""""""""" / *" Ba)an Alur Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" = ." Proses Pemuatan dan Parameter 6$usus""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" * 1," Pola Pen)amilan Sampel""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" . 11" Do#umentasi"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 1-" Pen)emasan"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 14" Stailitas"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 17" Pen))unaan Bets""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7 1" 6esimpulan Validasi Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7

(13)

Halaman 4 dari -7

).

Ruan# Lin#kup

Proto#ol ini merupa#an panduan untu# mela#u#an 2alidasi proses pen)ola$an Talet Bisoprolol di asilitas Produ#si meliputi pen)a5asan parameter #ritis pemuatan3 pen)amilan sampel 'an) tepat dan pen)u0ian selama pen)ola$an"

Validasi proses dila#u#an ter$adap ti)a ets erurutan3 den)an u#uran ets 'an) sama 'an) di)una#an untu# pemuatan ets produ#si" Prosedur dan do#umentasi disesuai#an den)an ?POB 'an) erla#u dan standar internal"

*.

Tan##un# Ja+a'

*.) (a#ian Pro&uksi

Bertan))un) 0a5a untu#%

-"1"1 men'usun proto#ol dan laporan 2alidasi -"1"- memasti#an a$5a%

• peralatan ter#ait suda$ ter#uali@i#asi3 tersimpan den)an enar dan siap di)una#an"

• Protap 'an) di)una#an untu# memprodu#si ets 2alidasi3 pen)a5asan selama8proses dan pen)amilan sampel suda$ sesuai 'an) ter(antum dalam Proto#ol ini3

• proses pemuatan dila#sana#an sesuai Prosedur Pen)ola$an Indu#

'an) erla#u"

*.* Pemas$ian Mu$u

Pemastian mutu ertan))un) 0a5a%

-"-"1 men)#a0i dan men'etu0ui Proto#ol dan Laporan 2alidasi3 -"-"- men)e2aluasi $asil u0i stailitas3

-"-"4 menan)ani #endala dan pen'impan)an dalam 2alidasi3 dan

-"-"7 men)#a0i dan memeri#an persetu0uan serta pelulusan atas ets 2alidasi"

*., Pen#a+asan Mu$u

Pen)a5asan Mutu ertan))un) 0a5a %

2.3.1 _{mela#sana#an mela#sana#an pen)u0ian @isi#a dan #imia 'an) diperlu#an} untu# melulus#anprodu#3

-"4"- mela#u#an pen)u0ian tama$an 'an) diminta dalam Proto#ol ini3 -"4"4 menan)ani Hasil U0i di Luar Spesi@i#asi :HULS<3 dan

-"4"7 mela#u#an u0i stailitas"

,.

Komposisi Formua

U#uran Bets% 1-* 6) :*,,",,, talet<

Lan#ka! Komponen Per Ta'e$ -m# (e$s -K#

/a$a$an Juma! (e$s Yan# TerVai&asi (e$s I (e$s II (e$s

III

PROSES

Bisoprolol

La(tose mono$'A?PSte

6alsium $idro)en @os@at di$idrat Pati 0a)un)

Ma)nesium Stearat Ba$an Pen'alut Pelarut

(14)

Halaman 7 dari -7

0. Spesi1ikasi (a!an A+a

Komponen Nama %aan Kode

Material

'emaok 'embuat

#pei2ikaiNo Metode !nalii

Bisoprolol 4 _%%!!-44-& Sigma-*ldri,

atose mono,0drate La(tose

mono$'A?PSt e

"&#&-#1-1 Sigma-*ldri, P,ramaeutial grade

alium ,0drogen p,osp,ate di,0drate

Em(ompress %1%-"4!-1 2(S P,arma P,ramaeutial

grade

3aie star, Star?ap 1,, &''"-!"-# oloron In P,ramaeutial

grade ar+o50met,0lellulose sodium T'lose ?B &''4-$!-4 B3 P,armaeutial P,ramaeutial grade

3agnesium stearat S'npro ., ""-'4-' B3

P,armaeutial

P,ramaeutial grade

Ba,an Pen0alut: - Titanium dio5ide - Iron o5ide 0ello6 - 7P3 - 8t,anol Homitan 8 P$arma Si(o2it K1, P$arma(oat 1$$!-$-! "1!4-''-1 &''4-%"-$ %4-1-" *ston ,emial (ok6ood Italia Sigma-*ldri, Brata,em P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade

2. Peren#kapan &an Peraa$an Yan# Di#unakan

$ankah 'eralatan No

Identita (uukan Kuali2ikaiKalibrai &anal Penim+angan Tim+angan Sie)e 1.!" mm B'!$ &9kt !'1% Penampuran - Stainless steel mi5ing +in - ree fall mi5er - 7DP8 ontainers - Desiant +ags - DP8 +ags ;transparent< 3=S'14 3='!' 7D''#

-atat 6aktu dan keepatan mi5er atat 6aktu dan keepatan mi5er atat )olume dan tipe kontainer

& 9kt !'1%

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

Penetakan - (otar0 ta+let

press - Desri+ed

pun,ase

(T''% DP''#

atat keepatan mesin atat keepatan

menetakan

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

ilm (oatin) - Tim+angan

- Stainless steel mi5er ;keepatan tinggi< - ilm oater B'1 3=S'11 ''4

atat keepatan mesin atat 6aktu

pengadukan

atat temperature inlet> outlet> keepatan rotasi> air flo6> nole

distane> nole s,ape> dan ?umla, penem+ak spra0

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

(15)

Halaman  dari -7

3. Sis$em Penun%an# Kri$is

'eralatan No %okumen (uukan &anal

Sistem Tata @dara KI ;Kualifikasi Instalasi< ST@IN''"% & 9kt !'1% K9 ;kualifikasi 9perasional ST@9P''4$! & 9kt !'1% KK ;kualifikasi Kiner?a< ST@KN''!1$ & 9kt !'1% Sistem @dara Bertekanan KI S@BIN''"! & 9kt !'1% K9 S@B9P''"$ & 9kt !'1% KK S@BKN''%"! & 9kt !'1% Sistem Pengola,an *ir KI SP*IN''$4" & 9kt !'1% K9 SP*9P''"! & 9kt !'1% KK SP*KN''4$! & 9kt !'1%

(16)

(17)

Halaman / dari -7

4. Kon&isi Ruan#an Yan# Di#unakan Saa$ Proses Pem'ua$an

?atat #ondisi ruan)an selama produ#si erlan)sun)

KONDISI RUAN5AN SELAMA VALIDASI

Metode Pemeri#saan % MP"1-47 RUAN5AN RELATIVE 6UMUDITY E% 4,8/, ; %  = ; SU6U E% 1.8-? % 1.8-?

/EMARAN (AKTERI DI UDARA

-NONOPERASIONAL /EMARAN (AKTERI DIPERIKSA DIPERIKS A OLE6 T5L SEDIMENTAS I ?U+petri+7 $ours SAMPE L UDARA ?U+m RODAK ?U+- (m ,3 m% ma9 43Q1, / _+m  m% ma9 -Q1, 7_+m PENIMBANGA N GRANULASI PEN?ETA66A N PENGEMASAN

(18)

Halaman = dari -7

)2.(a#an Aur Proses

Bisoprolol

Kalsium ,idrogen fosfat di,idrat Pati ?agung Natrium armellose Peniman)an dan Pen(ampuran Seru# Ma)nesium stearat Titanium dioksida 7P3

Iron o9ide 'ello5 8tanol

Pen(eta#an Talet Preparasi dan

(19)

Halaman = dari -7

)2.(a#an Aur Proses

Bisoprolol

Kalsium ,idrogen fosfat di,idrat Pati ?agung Natrium armellose Peniman)an dan Pen(ampuran Seru# Ma)nesium stearat Titanium dioksida 7P3

Iron o9ide 'ello5 8tanol

Pen)emasan Pen'alutan Talet Pen(eta#an Talet Preparasi dan

(20)

Halaman * dari -7

)3.Proses Pem'ua$an &an Parame$er Kri$is

(A6AN A7AL LAN5KA6

PRODUKSI PERALATAN PARAMETER KRITIS PARAMETER PEN5UJIAN ₋ _Bisoprolol ₋ _La(tose mono$'A?PSte ₋ _6alsium $idro)en @os@at di$idrat ₋ _{Pati 0a)un)} ₋ _Natrium (armellose Peniman)an dan Pen(ampuran Seru# I ₋ _Timan)an ₋_{A'a#an 13-} mm ₋ _Pemeri#saan timan)an ₋ _6eersi$an peralatan ₋ _Pemeri#saan nomor at($ dan release dari a$an a#u ₋ _{Hasil dari} lan)#a$ 1 Preparasi dan Pre8 Pen(eta#an II ₋ _Stainless steel mi9in) in ₋ _ree8@all mi9er ₋ _6otainer HDPE ₋ _Desi((ant a)s ₋ _LDPE _a)s :transparan< ₋ _Pemeri#saan timan)an ₋ _6eersi$an Peralatan ₋ _Pen(atatan 5a#tu dan #e(epatan putaran mi9er ₋ _Pen(atatan 'ield :.*81,1;< -_Appearan(e - _6e$ilan)an saat pen)erin)an - _Densitas Bul# - _Densitas setela$ di#ompres - _Distriusi u#uran parti#el - _{6elemaan} relati@ - _{lo5ailit'} ₋ _{Hasil dari} lan)#a$ - ₋ _Ma)nesium stearat Pen(eta#an Talet

III ₋ _{Rotar' talet} press ₋ _Des(ried pun($es ₋ _6eersi$an peralatan ₋ _{Pun($ 'an)} di)una#an ₋ _Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an ₋ _Pen(atatan )a'a pada proses pen(eta#an ₋ _Pemastian

settin) alat 'an) di)una#an ₋ _Pen(atatan 'ield :./81,,;< -_Appearan(e - _{Boot rata8} rata - _6e#erasan - _6erapu$an - _>a#tu disinte)rasi dalam H?l - _6e$ilan)an saat Pen)erin)an - _?appin) - _Identi@i#asi

dan U0i 6adar Bisoprolol ₋ _{Hasil dari} lan)#a$ - ₋ _Titanium dio#sida ₋ _HPM? ₋ _{Iron o9ide} 'ello5 ₋ _Etanol Pen'alutan Talet I V ₋ _Timan)an ₋ _Stainless steel mi9er :$i)$ speed< ₋ _{ilm (oater} ₋ _6eersi$an peralatan ₋ _Pemeri#saan timan)an ₋ _Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an ₋ _Pen(atatan 5a#tu pen)adu#an -_Appearran(e - _Penin)#atan massa rata8 rata talet ersalut

(21)

Halaman . dari -7 (A6AN A7AL LAN5KA6 PRODUKSI PERALATAN PARAMETER KRITIS PARAMETER PEN5UJIAN ₋ _{Pen(atatan s$u}

inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un ₋ _{Berat rata8rata} talet seelum proses pen'alutan ₋ _Rentan) penin)#atan massa pen'alutan% Minimal :M ,  1",7,< m) Ma#simal :M , 1",/,< m) ₋ _{Pen(atatan 'ield} :./81,,;<

Pen)emasan V ₋ _LDPE _a)s

:transparan< ₋ _6ontainer ?urTe( :HDPE< ₋ _{Desi((ant a)s} ₋ _{Rat8tail rions} ₋ _{Se(urit' liner} ₋ _6alirasi timan)an

₋ _{Nomor at($ dan}

0umla$ talet dalam #ontainer

₋ _{umla$ talet pada}

tiap #emasan

)4. Poa Pen#am'ian Sampe

1="1 Lan)#a$ I % Peniman)an dan Pen(ampuran

Sampel diamil dari atas3 ten)a$3 dan dasar dari masin)8 masin) tempat pen'impanan a$an a#u" Ban'a#n'a sampel masin)8masin) 1, )ram" Sampel diamil dari 1, tempat di dalam pen)adu# sea)aimana )amar di a5a$ den)an 0umla$ dari masin)8masin) tempat ma#simum :4 9 erat 1 talet<"

(22)

S13 S-3 S4  Posisi atas pen)adu# S73 S3 S/  Posisi ten)a$ pen)adu#

S=3 S*3 S.  posisi dasar+ a5a$ pen)adu# S1,  posisi a5a$ ten)a$ pen)adu#

D  diameter T  tin))i Halaman 1, dari -7 1="- Lan)#a$ II% Preparasi dan Pre8 Pen(eta#an 1< Saat pen(ampuran %

• Sampel diamil dari 1, tempat pada mesin pen(ampur"

• umla$ sampel % 4 9 erat 1 talet dari masin)8masin) lo#asi dan

dianalisis #eseluru$an"

Lo#asi pen)amilan sampel % S13 S-3 S4  Sisi atas pen)adu# S73 S3 S/  Sisi ten)a$ pen)adu#

S=3 S*3 S.  Sisi dasar + a5a$ pen)adu# S1,  Sisi a5a$ ten)a$ pen)adu#

6esera)aman ?ampuran

• Penentuan #adar dila#u#an pada masin)8masin) sampel" • 6riteria #eerterimaan % #adar  .; 8 1,;3 RSD  ;"

-< Bul# densit' %

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas alat pen(ampur" • umla$ sampel % 1,, ) dari masin)8masin) lo#asi"

4< Tap Densit'

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas alat pen)erin)" • umla$ sampel % men))una#an sampel dari ul# densit'"

Lo#asi pen)amilan sampel %

(23)

Halaman 11 dari -7 7< Susut Pen)erin)an

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" • umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi"

< Distriusi U#uran Parti#el

/< 6elemaan Relati@

=< lo5ailit'

1="4 Lan)#a$ III % Pen(eta#an

Sampel diam+il dari penetakan a6al> tenga,> dan ak,ir

1< Pemerian

• 1-, talet dari seluru$ period -< Peniman)an

• -,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale &ualit' Limit <

4< 6esera)aman #andun)an

• = talet dari tiap inter2al :@re#uensi pen)amilan sampel minimum dila#u#an dalam - inter2al selama 5a#tu pen(eta#an<

7< Disolusi

• * talet masin)8masin) dari a5al3 ten)a$ dan a#$ir pen(eta#an < 6e#erasan

• 1, talet dari tiap inter2al /< 6etealan

• 1, talet dari tiap inter2al =< 6ere)asan

• -, talet dari tiap inter2al *< >a#tu Disinte)rasi

• 1, talet dari tiap 0am

Kriteria ke+erterimaan untuk pengu?ian fisika dan kimia Keseragaman kandungan:

Kriteria keberterimaan mengikuti USP <905>

Halaman 1- dari -7 1="7 Lan)#a$ IV% Pen'alutan

Sampel diam+il dari pen0alutan a6al> tenga,> dan ak,ir

1< Pemerian

• 1-, talet dari seluru$ period

(24)

• -,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale

&ualit' Limit < 1=" Lan)#a$ V% Pen)emasan

(25)

Halaman 14 dari -7

VALIDASI

Produ# % Talet Bisoprolol Ta$ap

Pen)ola$an I Peniman)andanPen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. 1'1"# Tanggal

Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 4,, 6) Bean mesin% 1*, 6)   ; Penempatan%!!" No"Ruan)an% !!!!!""

Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium $idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose

No.

Dokumen YA TIDAK Diperiksa oe!"

Tan##a Ke$eran#an

1 ?atatanPelati$an6ar'a5an !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

- Do#umen6uali@i#asi:6I36O< !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

4 Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7 Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"1 Pen)operasianMesin !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"- Lo#asiPen)amilanSampel !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"4 Pen)u0ian !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"  Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan No. Bets: 3P.29K.ta+".''1. & Spesifikasi >a#tu pen)adu#an tanpa pen)adu# ($opper

6e(epatan pen)adu#an

6e(epatan pen)adu# den)an ($opper

Kadar Relati2e Standard De2iation :RSD< !! menit !!PTM !"" PTM …….mg/g !"" :F;< 1. 4. . !. ". #. $. %. &. 1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal………. Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % !

No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I

No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Oe!"_Tan##a Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin 7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! " Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam

Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

(26)

1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal……….

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I

!!!!""!

!!!!!!!

!!!!""!

!!!!!!!

!!!!""!

!!!!!!! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin 7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! " Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam

Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! Halaman 1 dari -7 Parame$er Kri$is

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.ta +".''1.& Spesi@i#asi >a#tu proses pen)adu#an Setelan #e(epatan 6adar RSD

#adar U#uran parti#el Bul# Densit' Tap Densit'

Hasil perole$an pen)ola$an

!Deti#Cmenit !PTM !m)+) ; !!um !;

1 / - = 4 * 7 .  1, E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/

6eteran)an

PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

(27)

Halaman 1 dari -7

Parame$er Kri$is

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.ta +".''1.& Spesi@i#asi >a#tu proses pen)adu#an Setelan #e(epatan 6adar RSD

#adar U#uran parti#el Bul# Densit' Tap Densit'

Hasil perole$an pen)ola$an

!Deti#Cmenit !PTM !m)+) ; !!um !;

1 / - = 4 * 7 .  1, E2aluasi

6eteran)an

Halaman 1/ dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an III Pen(eta#an Talet

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal ……….

Mesin % !!" Tipe % !!! 6apasitas %!"" 6ode Alu + Lesun) talet % ! Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

" Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an

Indu#

(28)

Halaman 1/ dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an III Pen(eta#an Talet

……….

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat

Tan##a Ke$eran#an 1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! -" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! " Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur

Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

Halaman 1= dari -7 Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi 6e(epatan #ompresi Ga'a te#anan #ompresi RSD oo t tale t 6e#erasan talet 6eren'a$an talet 6e(epatan disolusi >a#tu $an(ur talet Produ# de)radasi Hasil Perole$an pen(eta#an Dimensi talet Pemerian talet …… ta+/?am …….kN !; !!"N !; !; !; !; E2aluasi

6eteran)an

(29)

Halaman 1= dari -7

No" Bets 3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi 6e(epatan #ompresi Ga'a te#anan #ompresi RSD oo t tale t 6e#erasan talet 6eren'a$an talet 6e(epatan disolusi >a#tu $an(ur talet Produ# de)radasi Hasil Perole$an pen(eta#an Dimensi talet Pemerian talet …… ta+/?am …….kN !; !!"N !; !; !; !; E2aluasi

6eteran)an

KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

Halaman 1* dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an

III Pen(eta#an Talet

……….

No ets

3P.29K.ta+".''1.& Kesera#aman Ka&ar

Test rekuensi Pengam+ilan Sampel

1 1 ! $ 4 " %  # & 1' 11 1! 1$ 14 1" 1% 1 1# 1& !'

- 4

Rata  rata

S'arat .,;811,; untu# tiap @re#uensi

Min Ma9 SD

RSD S'arat%7;

(30)

Halaman 1* dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an

III Pen(eta#an Talet

……….

No ets

3P.29K.ta+".''1.& Kesera#aman Ka&ar

Test rekuensi Pengam+ilan Sampel

1 1 ! $ 4 " %  # & 1' 11 1! 1$ 14 1" 1% 1 1# 1& !'

- 4

Rata  rata

S'arat .,;811,; untu# tiap @re#uensi Min

Ma9 SD

RSD S'arat%7;

6esera)aman #adar dari -, @re#uensi % S'arat % =; 8 1-;

E2aluasi

6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an IAa Pen'alutan Talet

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !"; Penempatan % ! No"Ruan)an % !"

Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % !

Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol

No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Oe!"_Tan##a Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

(31)

E2aluasi

6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an IAa Pen'alutan Talet

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !"; Penempatan % !

No"Ruan)an % !"

Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % !

Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

! 7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

!

" Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -, dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i# asi Su$u aliran udara masu# 6e(epatan aliran udara Su$u aliran udara #eluar Su$u produ# 6e(epatan semprotan re#uensi pen'emprotan+ pen)erin)an >a#tu pen'emprotan+ pen)erin)an Luan) pipa semprot 6e(epatan pan(l pen'alut Larutan pen'alut 6ualitas 6uantitas

!( !m4+0am !? !? !L+0am ! deti#+0am ! deti#+0am ! mm ! PTM !! !"" Liter

E2aluasi

(32)

" Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -, dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i# asi Su$u aliran udara masu# 6e(epatan aliran udara Su$u aliran udara #eluar Su$u produ# 6e(epatan semprotan re#uensi pen'emprotan+ pen)erin)an >a#tu pen'emprotan+ pen)erin)an Luan) pipa semprot 6e(epatan pan(l pen'alut Larutan pen'alut 6ualitas 6uantitas

!( !m4+0am !? !? !L+0am ! deti#+0am ! deti#+0am ! mm ! PTM !! !"" Liter

E2aluasi

Halaman -1 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an

IA+ Pemolesan

Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9

No Dokumen YA TIDAK

Diperiksa Oe!" Tan##a

Ke$eran#an

!!!!""!

!!!!!! !

!!!!""!

!!!!!! !

!!!!""!

!!!!!! !

!!!!!"3 !!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin

(33)

Halaman -1 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol

Ta$ap Pen)ola$an

IA+ Pemolesan

Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9

No Dokumen YA TIDAK

Diperiksa Oe!" Tan##a

Ke$eran#an

!!!!""!

!!!!!! !

!!!!""!

!!!!!! !

!!!!""!

!!!!!! !

!!!!!"3 !!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin !!!!""! ! 7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

" Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -- dari -7

No" Bets

3P.29K.ta+".''1.&

Vis#ositas larutan >a#tu pemolesan Bilan)an #uman Hasil pen)ola$an 6ualitas produ# 0adi !""

Spesi@i#asi !( !"" menit+0am ! ma#s" 1,, UP6+) !"" ;

E2aluasi

6eteran)an 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional UP6  Unit Pembentuk Koloni

(34)

!!!!""! !

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

" Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -- dari -7

No" Bets

3P.29K.ta+".''1.&

Vis#ositas larutan >a#tu pemolesan Bilan)an #uman Hasil pen)ola$an 6ualitas produ# 0adi !""

Spesi@i#asi !( !"" menit+0am ! ma#s" 1,, UP6+) !"" ;

E2aluasi

6eteran)an

6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional UP6  Unit Pembentuk Koloni

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi

Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini%

No" Urut udul Do#umen No" Do#umen Tan))al Berla#u

,1 6eluar Masu# Ruan) Produ#si

,- 6alirasi

,4 6uali@i#asi Peralatan

,7 Penan)anan Bu#u Lo)

, Pen)operasian Mi9er

,/ Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi

,= Pen)operasian Mesin ?eta# Talet

,* Pen)operasian luidied Bed Dr'er

,. Pemersi$an Mi9er

1, Pemersi$an Granulator + Sie2er

11 Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet

1- Pemersi$an luidied Bed Dr'er

14 ?ara Meniman) 'an) Benar

17 Pen)a5asan selama8proses

1 A((A&L untu# Sediaan Padat

1/ Pemeri#saan Produ# adi

1= Pemersi$an Peralatan Laoratorium

1* Pemersi$an Ruan)an Laoratorium

1. Pemersi$an Ruan) Timan)

-, Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$

-1 Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet

(35)

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi

Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini%

No" Urut udul Do#umen No" Do#umen Tan))al Berla#u ,1 6eluar Masu# Ruan) Produ#si

,- 6alirasi

,4 6uali@i#asi Peralatan ,7 Penan)anan Bu#u Lo) , Pen)operasian Mi9er

,/ Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi ,= Pen)operasian Mesin ?eta# Talet ,* Pen)operasian luidied Bed Dr'er ,. Pemersi$an Mi9er

1, Pemersi$an Granulator + Sie2er 11 Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet 1- Pemersi$an luidied Bed Dr'er 14 ?ara Meniman) 'an) Benar 17 Pen)a5asan selama8proses 1 A((A&L untu# Sediaan Padat 1/ Pemeri#saan Produ# adi

1= Pemersi$an Peralatan Laoratorium 1* Pemersi$an Ruan)an Laoratorium 1. Pemersi$an Ruan) Timan)

-, Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$ -1 Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet -- Validasi Pemersi$an Peralatan

-4 Validasi Pemersi$an Ruan)an -7 Validasi Metode Analisis

)9.Pen#emasan

Bets 2alidasi a#an di#emas dalam alu strip"

*:.S$a'ii$as

Pada ets 2alidasi a#an dila#u#an U0i Stailitas untu# melan0ut#an U0i Stailitas 'an) tela$ dila#u#an seelumn'a" Untu# mela#u#an U0i Stailitas diperlu#an Proto#ol terpisa$"