Protap Dan Protokol Validasi Proses

35 

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Teks penuh

(1)

JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI 

JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI 

PROTAP DAN PROTOKOL VALIDASI PROSES 

PROTAP DAN PROTOKOL VALIDASI PROSES 

Oleh:

Oleh:

Kelompok 1

Kelompok 1

N

Ni

i M

Ma

ad

de

e F

Fe

eb

brry

y IIrrm

ma

ay

ya

an

nttii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

53

3

I

I G

Gu

u

tti

i !

!y

yu

u IIn

nd

dy

ya

ay

ya

an

nii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

5"

"

N

Ni

i K

Ka

ad

de

ek

k !

!y

yu

u #

#u

urry

ya

an

nii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

55

5

$

$u

uh

h !

!d

de %

e %y

ya

ah

h &

&a

an

ntr

tri

i $

$e

e

tta

arrii

1

16

60

08

86

61

11

10

05

56

6

'(OG(!

'(OG(!M

M ')N%I%IK!N '(OF)#I !'O&)K)(

')N%I%IK!N '(OF)#I !'O&)K)(

*+(+#!N F!(M!#I

*+(+#!N F!(M!#I

F!K+$&!# M!&)M!&IK! %!N I$M+ ')NG)&!,+!N !$!M

F!K+$&!# M!&)M!&IK! %!N I$M+ ')NG)&!,+!N !$!M

+NI-)(#I&!# +%!.!N!

+NI-)(#I&!# +%!.!N!

/016

/016

(2)

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

(3)

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

(4)

PROTAP VALIDASI PROSES

PROTAP VALIDASI PROSES

NAMA

NAMA PERUSAHAAN 

PERUSAHAAN 

VALIDASI PROSES SEDIAAN TABLET 

VALIDASI PROSES SEDIAAN TABLET 

Prosedur Tetap

Prosedur Tetap

Halaman 1 dari   Halaman 1 dari   No!!" No!!"

Departemen

Departemen

""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""

Se#si

Se#si

""""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""

""

Disusun ole$%

Disusun ole$%

&ualt' Assuran(e

&ualt' Assuran(e

Tan))al 

Tan))al 

*+1,+-,1 

*+1,+-,1 

Diperi#sa ole$%

Diperi#sa ole$%

!!!!!!"

!!!!!!"

Tan))al 

Tan))al 

.+1,+-,1/ 

.+1,+-,1/ 

Disetu0ui ole$%

Disetu0ui ole$%

!!!!!!"

!!!!!!"

Tan))al 

Tan))al 

1,+1,+-,1/ 

1,+1,+-,1/ 

Tan))al erla#u%

Tan))al erla#u%

11+1,+-,1 

11+1,+-,1 

1

1""

T

Tu

u00u

ua

an

n

Memeri petun0u# untu# 2alidasi proses3 se$in))a $an'a

Memeri petun0u# untu# 2alidasi proses3 se$in))a $an'a produ# 'an) ter2alidasiprodu# 'an) ter2alidasi sesuai den)an #etentuan 'an) ditetap#an 'an) dapat

sesuai den)an #etentuan 'an) ditetap#an 'an) dapat direlease"direlease"

--""

R

Ru

ua

an

n)

) L

Liin

n)

)#

#u

up

p

Prosedur ini erla#u pada pemuatan talet 'an) diuat di site

Prosedur ini erla#u pada pemuatan talet 'an) diuat di site !!!!!!!!!!!!

4"

4"

T

Ta

an

n))

))u

un)

n) 0a

0a5

5a

a

4"1

4"1 6epala Ba)ian Produ#6epala Ba)ian Produ#si ertan))un) 0a5a untu# memasi ertan))un) 0a5a untu# memasti#an a$5a pen)ola$asti#an a$5a pen)ola$ann dan pen)emasan talet tela$ dila#sana#an sesuai (atatan pen)ola$an dan

dan pen)emasan talet tela$ dila#sana#an sesuai (atatan pen)ola$an dan  pen)emasa

 pen)emasan ets ter#ait"n ets ter#ait"

4"-4"- 6epa6epala la Ba)iBa)ian an Pen)Pen)a5asa5asan an Mutu Mutu ertertan))an))un) un) 0a50a5a a memmemasti#asti#an an pelapela#san#sanaanaan 2alidasi proses pemuatan talet"

2alidasi proses pemuatan talet" 4"

4"44 6e6epapala la BaBa)i)ian an PePemamastistian an MuMutu tu eertartan)n))u)un) n) 0a0a5a5a  ununtutu# # memen)n)#a#a0i 0i dadann me

men'n'etetu0u0ui ui prprotota a dadan n LaLapoporaran n 2a2alilidadasisi3m3menen)e)e2a2aluluasasi i $a$asisil l u0u0i i ststaaililititasas33 me

menanan)n)anani i #e#endndalala3 a3 pepen'n'imimpapan)n)an an dadalalam m 2a2alilidadasisi3 3 dadan n memen)n)#a#a0i 0i sesertrtaa memeri#a

memeri#an n persetu0uan pelulusapersetu0uan pelulusan n atas ets atas ets 2alidasi"2alidasi" 4"7

4"7 6epala Ba)ian Pema6epala Ba)ian Pemastian Mutu ertan))un) 0a5a untu# menun0stian Mutu ertan))un) 0a5a untu# menun0u# dan memeriu# dan memeri  pelati$an

 pelati$an3 serta memasti#an #om3 serta memasti#an #ompetensi dari pepetensi dari personil 'an) a#arsonil 'an) a#an mela#sana#n mela#sana#anan 5e5enan) 2alidasi proses apaila dia er$alan)an"

5e5enan) 2alidasi proses apaila dia er$alan)an" 4"

4" 6epala Ba)ian Pema6epala Ba)ian Pemastian Mutu ertan))un) 0a5a men'iastian Mutu ertan))un) 0a5a men'iap#an3 men)#a0i ulan)p#an3 men)#a0i ulan) dan melati$#an Protap ini #epada Personil 'an) dia tun0u# untu# mela#u#an dan melati$#an Protap ini #epada Personil 'an) dia tun0u# untu# mela#u#an 5e5enan)

5e5enan)n'a serta n'a serta memasti#an Protap ini memasti#an Protap ini dila#sanadila#sana#an den)an #an den)an enar"enar"

7

7""

P

Prro

os

se

ed

du

urr

7"1

7"1 Peniman)Peniman)an dan Penan dan Pen(ampuran Se(ampuran Seru#%ru#% 7"

7"1"1"11 PePememeriri#s#saaaan n titimmanan)a)ann 7"

7"1"1"-- 6e6eeersrsi$i$an an peperaralalatatann 7"1"4

7"1"4 PemePemeri#sari#saan nan nomor omor at(at($ da$ dan ren releaslease dae dari ri a$an a$an a#ua#u 7"-

7"- Preparasi daPreparasi dan Pre8Pen(eta#an Pre8Pen(eta#an Peniman)n Peniman)an I an I  7"

7"-"-"11 PePememeriri#s#saaaan n titimmanan)a)ann 7"

7"-"-"-- 6e6eeersrsi$i$an an PePeraralalatatann

7"-7"-"4"4 PenPen(at(atataatan 5a#n 5a#tu dan #tu dan #e(ee(epatpatan putan putararan mian mi9er 9er  7"

7"-"-"77 PePen(n(atatatatan 'ian 'ieleld :.*d :.*8181,1,1;<;< 7"4

7"4 Pen(eta#an Pen(eta#an TaTalet let  7"

(5)

7"4"- Pun($ 'an) di)una#an

7"4"4 Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an

Halamai - dari  

7"4"7 Pen(atatan )a'a pada proses pen(eta#an 7"4" Pemastian settin) alat 'an) di)una#an 7"4"/ Pen(atatan 'ield :./81,,;<

7"4"= Appearan(e 7"4"* Boot rata8rata 7"4". 6e#erasan 7"4"1, 6erapu$an

7"4"11 >a#tu disinte)rasi dalam H?l  7"4"1- 6e$ilan)an saat Pen)erin)an 7"4"14 ?appin) 

7"4"17 Identi@i#asi dan U0i 6adar Bisoprolol  7"7 Pen'alutan Talet 

7"7"1 6eersi$an peralatan 7"7"- Pemeri#saan timan)an

7"7"4 Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an 7"7"7 Pen(atatan 5a#tu pen)adu#an

7"7" Pen(atatan s$u inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un

7"7"/ Berat rata8rata talet seelum proses pen'alutan

7"7"= Rentan) penin)#atan massa pen'alutan% Minimal :M, 1",7,< m)C Ma#simal :M,1",/,< m) 

7"7"* Pen(atatan 'ield :./81,,;< 7"7". Appearran(e

7"7"1, Penin)#atan massa rata8rata talet ersalut  7" Pen)emasan

7""1 6alirasi timan)an

7""- Nomor at($ dan 0umla$ talet dalam (ontainer  7""4 umla$ talet pada tiap #emasan

"

Laporan

La#u#an 2alidasi proses di atas3 pada ?$e# List Validasi proses"

/"

Lampiran

(6)

Halaman 4 dari 7 Lampiran VALIDASI   PROSES Produ# % Talet Ta$ap Pen)ola$an I Pen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. ... Tanggal...

Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 6) Bean mesin% 6)  Penempatan%!!" No" Ruan)an% !!!!!""

Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium$idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose No.

Dokumen YA TIDAK Diperiksa oe!"Tan##a  Ke$eran#an

1 ?atatanPelati$an6ar'a5an !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

- Do#umen6uali@i#asi:6I36O< !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

4 Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7 Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"1 Pen)operasianMesin !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"- Lo#asiPen)amilanSampel !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"4 Pen)u0ian !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

 Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria

Ke'er$erimaan

No. Bets: Spesifikasi

>a#tu pen)adu#an tanpa pen)adu# ($opper 

6e(epatan  pen)adu#an

6e(epatanpen)adu#  den)an($opper 

Kadar  Relati2e Standard  De2iation :RSD< !! menit !!PTM !"" PTM   …….mg/g !"" :F;< 1. 4. . !. ". #. $. %. &. 1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan

Halaman 7 dari 7 Produ# % Talet

Ta$ap Pen)ola$an II Pen)erin)an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal

……….

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !" Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I 

No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Oe!"

Tan##a

Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1 " Pen)operasian mesin 7"-  " Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

" Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!""

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets Spesi@i#asi  >a#tu Pen)erin)an Su$u aliran udara asu#  6e(epatan

aliran dara Su$u aliran Udara #eluar  >a#tu 2irasi   pen'arin)  re#uensi  2irasi   pen'arin)  Su$u  produ#  Susut Pen)erin)an 6elemaan

nisi  Hasil perole$an  pen)ola$an

(7)

$. %. &. 1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an

PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan

Halaman 7 dari 7 Produ# % Talet

Ta$ap Pen)ola$an II Pen)erin)an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal

……….

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I 

No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Oe!"

Tan##a

Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1 " Pen)operasian mesin 7"-  " Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

" Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!""

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets Spesi@i#asi  >a#tu Pen)erin)an Su$u aliran udara asu#  6e(epatan

aliran dara Su$u aliranUdara #eluar 

>a#tu 2irasi   pen'arin)  re#uensi  2irasi   pen'arin)  Su$u

 produ#  SusutPen)erin)an

6elemaan

nisi  Hasil perole$an pen)ola$an

menit ? !m4+0am ? ! deti# !""menit !? """" ; !; !;

atas% ten)a$ a5a$ E2aluasi  Disusunole$% Tan))al% Di#a0iole$% Tan))al% 6eteran)an

(8)

atas% ten)a$ a5a$ E2aluasi  Disusunole$% Tan))al% Di#a0iole$% Tan))al% 6eteran)an

(9)
(10)

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TA(LET 

Halaman 1 dari -7

PROTO6OL VALIDASI PROSES

Talet Bisoprolol 

PROTO6OL No"

""""""""""""""""""""""""""""

""""""""""""""""""""""""""""""

"

Tan))al

%

1,+1,+-,1/ 

Nama Produ#

Bisoprolol  

Lo#asi Pari#%

?i#aran)3 No JJJ 

Be#asi3 a#arta

No

Produ#

,1

La$ar (eakan# 

Seelum diprodu#si se(ara #omersial3 proses pemuatan talet Bisoprolol $arus di2alidasi  terlei$ da$ulu sesuai den)an standar internal maupun ?POB"

Hal ini 0u)a untu# mendo#umentasi#an u#ti8u#ti a$5a proses pemuatan selalu men)$asil#an produ# 'an) diin)in#an3 sesuai den)an spesi@i#asi dan #elen)#apan #ualitas"

Tu%uan

Untu# mem2alidasi pemuatan produ# aru % Bisoprolol Talet sesuai den)an $asil   pen)eman)an produ# aru No"% ,1 Tan))al" % ,.+1,+-,1/ 

Disiap#an ole$ % Tim Pela#sana Validasi 

Nama+un)si Departemen Tanda Tan)an Tan))al  

Pen)a5as Produ#si 

Pen)a5as Laoratorium Do#umentasi8Pemastian Mutu

Diperi#sa dan disetu0ui ole$ Tim Pen)#a0i Validasi 

Nama+un)si Departemen Tanda Tan)an Tan))al  

 Apote#er Penan))un) a5a

Produ#si  6epala Pari# 

Ri5a'at Perua$an Do#umen

(11)
(12)

Halaman - dari -7

DAFTAR ISI 

1" Ruan) Lin)#up """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 -" Tan))un) 0a5a""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 4" 6omposisi+ormula"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 7" Spesi@i#asi Ba$an A5al"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 " Perlen)#apan dan Peralatan 'an) Di)una#an""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 /" Sistem Penun0an) 6ritis"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""   =" 6ondisi Ruan)an 'an) Di)una#an Saat Proses Pemuatan"""""""""""""" /  *" Ba)an Alur Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" =  ." Proses Pemuatan dan Parameter 6$usus""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" *  1," Pola Pen)amilan Sampel""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" . 11" Do#umentasi"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 1-" Pen)emasan"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 14" Stailitas"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 17" Pen))unaan Bets""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7 1" 6esimpulan Validasi Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7

(13)

Halaman 4 dari -7

).

Ruan# Lin#kup

Proto#ol ini merupa#an panduan untu# mela#u#an 2alidasi proses pen)ola$an Talet  Bisoprolol di asilitas Produ#si meliputi pen)a5asan parameter #ritis pemuatan3  pen)amilan sampel 'an) tepat dan pen)u0ian selama pen)ola$an"

Validasi proses dila#u#an ter$adap ti)a ets erurutan3 den)an u#uran ets 'an)  sama 'an) di)una#an untu# pemuatan ets produ#si" Prosedur dan do#umentasi  disesuai#an den)an ?POB 'an) erla#u dan standar internal"

*.

Tan##un# Ja+a'

*.) (a#ian Pro&uksi 

Bertan))un) 0a5a untu#%

-"1"1 men'usun proto#ol dan laporan 2alidasi  -"1"- memasti#an a$5a%

•  peralatan ter#ait suda$ ter#uali@i#asi3 tersimpan den)an enar dan siap di)una#an"

• Protap 'an) di)una#an untu# memprodu#si ets 2alidasi3 pen)a5asan selama8proses dan pen)amilan sampel suda$ sesuai 'an) ter(antum dalam Proto#ol ini3

•  proses pemuatan dila#sana#an sesuai Prosedur Pen)ola$an Indu# 

'an) erla#u"

*.* Pemas$ian Mu$u 

Pemastian mutu ertan))un) 0a5a%

-"-"1 men)#a0i dan men'etu0ui Proto#ol dan Laporan 2alidasi3 -"-"- men)e2aluasi $asil u0i stailitas3

-"-"4 menan)ani #endala dan pen'impan)an dalam 2alidasi3 dan

-"-"7 men)#a0i dan memeri#an persetu0uan serta pelulusan atas ets 2alidasi"

*., Pen#a+asan Mu$u 

Pen)a5asan Mutu ertan))un) 0a5a %

2.3.1 mela#sana#an mela#sana#an pen)u0ian @isi#a dan #imia 'an) diperlu#an untu# melulus#anprodu#3

-"4"- mela#u#an pen)u0ian tama$an 'an) diminta dalam Proto#ol ini3 -"4"4 menan)ani Hasil U0i di Luar Spesi@i#asi :HULS<3 dan

-"4"7 mela#u#an u0i stailitas"

,.

Komposisi Formua

U#uran Bets% 1-* 6) :*,,",,, talet<

Lan#ka! Komponen Per  Ta'e$  -m# (e$s -K#

/a$a$an Juma! (e$s Yan# TerVai&asi  (e$s I (e$s II (e$s

III 

PROSES

Bisoprolol 

La(tose mono$'A?PSte

6alsium $idro)en @os@at di$idrat  Pati 0a)un) 

Ma)nesium Stearat  Ba$an Pen'alut  Pelarut 

(14)

Halaman 7 dari -7

0. Spesi1ikasi (a!an A+a 

Komponen Nama %aan Kode

Material

'emaok 'embuat

#pei2ikaiNo Metode !nalii

Bisoprolol 4 %%!!-44-& Sigma-*ldri,

atose mono,0drate La(tose

mono$'A?PSt  e

"&#&-#1-1 Sigma-*ldri, P,ramaeutial grade

alium ,0drogen p,osp,ate di,0drate

Em(ompress %1%-"4!-1 2(S P,arma P,ramaeutial

grade

3aie star, Star?ap 1,,  &''"-!"-# oloron In P,ramaeutial

grade ar+o50met,0lellulose sodium T'lose ?B &''4-$!-4 B3 P,armaeutial P,ramaeutial grade

3agnesium stearat S'npro .,  ""-'4-' B3

P,armaeutial

P,ramaeutial grade

Ba,an Pen0alut: - Titanium dio5ide - Iron o5ide 0ello6 - 7P3 - 8t,anol Homitan 8 P$arma Si(o2it K1,  P$arma(oat  1$$!-$-! "1!4-''-1 &''4-%"-$ %4-1-"  *ston ,emial (ok6ood Italia Sigma-*ldri, Brata,em P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade P,ramaeutial grade

2. Peren#kapan &an Peraa$an Yan# Di#unakan

$ankah 'eralatan No

Identita (uukan Kuali2ikaiKalibrai &anal Penim+angan Tim+angan Sie)e 1.!" mm B'!$ &9kt !'1% Penampuran - Stainless steel mi5ing +in - ree fall mi5er  - 7DP8 ontainers - Desiant +ags - DP8 +ags ;transparent< 3=S'14 3='!' 7D''#

-atat 6aktu dan keepatan mi5er  atat 6aktu dan keepatan mi5er  atat )olume dan tipe kontainer 

& 9kt !'1%

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

Penetakan - (otar0 ta+let

press - Desri+ed

pun,ase

(T''% DP''#

atat keepatan mesin atat keepatan

menetakan

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

ilm (oatin)  - Tim+angan

- Stainless steel mi5er ;keepatan tinggi< - ilm oater  B'1 3=S'11 ''4

atat keepatan mesin atat 6aktu

pengadukan

atat temperature inlet> outlet> keepatan rotasi> air flo6> nole

distane> nole s,ape> dan ?umla, penem+ak spra0

& 9kt !'1% & 9kt !'1%

(15)

Halaman  dari -7

3. Sis$em Penun%an# Kri$is

'eralatan No %okumen (uukan &anal

Sistem Tata @dara KI ;Kualifikasi Instalasi< ST@IN''"% & 9kt !'1% K9 ;kualifikasi 9perasional ST@9P''4$! & 9kt !'1% KK ;kualifikasi Kiner?a< ST@KN''!1$ & 9kt !'1% Sistem @dara Bertekanan KI S@BIN''"! & 9kt !'1% K9 S@B9P''"$ & 9kt !'1% KK S@BKN''%"! & 9kt !'1% Sistem Pengola,an  *ir  KI SP*IN''$4" & 9kt !'1% K9 SP*9P''"! & 9kt !'1% KK SP*KN''4$! & 9kt !'1%

(16)
(17)

Halaman / dari -7

4. Kon&isi Ruan#an Yan# Di#unakan Saa$ Proses Pem'ua$an

?atat #ondisi ruan)an selama produ#si erlan)sun) 

KONDISI RUAN5AN SELAMA VALIDASI 

Metode Pemeri#saan % MP"1-47 RUAN5AN  RELATIVE  6UMUDITY  E% 4,8/, ; %  = ; SU6U  E% 1.8-?  % 1.8-? 

/EMARAN (AKTERI DI UDARA

-NONOPERASIONAL /EMARAN (AKTERI  DIPERIKSA DIPERIKS   A OLE6  T5L SEDIMENTAS  I  ?U+petri+7 $ours SAMPE  L UDARA ?U+m  RODAK  ?U+-  (m  ,3 m% ma9 43Q1, /  +m   m% ma9 -Q1, 7 +m  PENIMBANGA N  GRANULASI  PEN?ETA66A N  PENGEMASAN 

(18)

Halaman = dari -7

)2.(a#an Aur Proses

Bisoprolol

La(tose mono$'A?PSte

Kalsium ,idrogen fosfat di,idrat Pati ?agung Natrium armellose Peniman)an dan Pen(ampuran Seru#  Ma)nesium stearat  Titanium dioksida 7P3

Iron o9ide 'ello5  8tanol

Pen(eta#an Talet  Preparasi dan

(19)

Halaman = dari -7

)2.(a#an Aur Proses

Bisoprolol

La(tose mono$'A?PSte

Kalsium ,idrogen fosfat di,idrat Pati ?agung Natrium armellose Peniman)an dan Pen(ampuran Seru#  Ma)nesium stearat  Titanium dioksida 7P3

Iron o9ide 'ello5  8tanol

Pen)emasan Pen'alutan Talet  Pen(eta#an Talet  Preparasi dan

(20)

Halaman * dari -7

)3.Proses Pem'ua$an &an Parame$er Kri$is

(A6AN A7AL LAN5KA6 

PRODUKSI  PERALATAN  PARAMETER  KRITIS  PARAMETER  PEN5UJIAN  ₋ Bisoprolol La(tose mono$'A?PSte ₋ 6alsium $idro)en @os@at di$idrat ₋ Pati 0a)un) Natrium (armellose Peniman)an dan Pen(ampuran Seru#  I  ₋ Timan)an A'a#an 13- mm ₋ Pemeri#saan timan)an ₋ 6eersi$an  peralatan ₋ Pemeri#saan nomor at($ dan release dari  a$an a#u ₋ Hasil dari lan)#a$ 1 Preparasi dan Pre8 Pen(eta#an II  ₋ Stainless steel mi9in)  in ₋ ree8@all  mi9er  ₋ 6otainer  HDPE ₋ Desi((ant  a)s ₋ LDPE a)s :transparan< ₋ Pemeri#saan timan)an ₋ 6eersi$an Peralatan ₋ Pen(atatan 5a#tu dan #e(epatan  putaran mi9er  ₋ Pen(atatan 'ield :.*81,1;< - Appearan(e - 6e$ilan)an saat  pen)erin)an - Densitas Bul#  - Densitas setela$ di#ompres - Distriusi u#uran  parti#el  - 6elemaan relati@  - lo5ailit' Hasil dari lan)#a$ -  ₋ Ma)nesium stearat  Pen(eta#an Talet 

III  ₋ Rotar' talet   press ₋ Des(ried   pun($es ₋ 6eersi$an  peralatan ₋ Pun($ 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan )a'a pada  proses  pen(eta#an ₋ Pemastian

settin) alat 'an)  di)una#an ₋ Pen(atatan 'ield :./81,,;< - Appearan(e - Boot rata8 rata - 6e#erasan - 6erapu$an - >a#tu disinte)rasi dalam H?l  - 6e$ilan)an saat Pen)erin)an - ?appin)  - Identi@i#asi

dan U0i 6adar  Bisoprolol  ₋ Hasil dari lan)#a$ -  ₋ Titanium dio#sida ₋ HPM? Iron o9ide 'ello5  ₋ Etanol  Pen'alutan Talet  I  V  ₋ Timan)anStainless steel mi9er  :$i)$ speed< ₋ ilm (oater 6eersi$an  peralatan ₋ Pemeri#saan timan)an ₋ Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an ₋ Pen(atatan 5a#tu  pen)adu#an - Appearran(e - Penin)#atan massa rata8 rata talet ersalut 

(21)

Halaman . dari -7 (A6AN   A7AL LAN5KA6  PRODUKSI  PERALATAN  PARAMETER  KRITIS  PARAMETER  PEN5UJIAN  ₋ Pen(atatan s$u

inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un ₋ Berat rata8rata talet seelum  proses pen'alutan ₋ Rentan)  penin)#atan massa  pen'alutan% Minimal :M ,  1",7,< m) Ma#simal :M , 1",/,< m)  ₋ Pen(atatan 'ield :./81,,;<

Pen)emasan V   ₋ LDPE a)s

:transparan< ₋ 6ontainer  ?urTe( :HDPE< ₋ Desi((ant a)sRat8tail rionsSe(urit' liner 6alirasi timan)an

Nomor at($ dan

 0umla$ talet dalam #ontainer 

umla$ talet pada

tiap #emasan

)4. Poa Pen#am'ian Sampe 

1="1 Lan)#a$ I % Peniman)an dan Pen(ampuran

Sampel diamil dari atas3 ten)a$3 dan dasar dari masin)8 masin) tempat   pen'impanan a$an a#u" Ban'a#n'a sampel masin)8masin) 1, )ram" Sampel diamil dari 1, tempat di dalam pen)adu# sea)aimana )amar di  a5a$ den)an 0umla$ dari masin)8masin) tempat ma#simum :4 9 erat 1 talet<"

(22)

S13 S-3 S4  Posisi atas pen)adu#  S73 S3 S/  Posisi ten)a$ pen)adu#

S=3 S*3 S.  posisi dasar+ a5a$ pen)adu#  S1,  posisi a5a$ ten)a$ pen)adu#  

D  diameter T  tin))i Halaman 1, dari -7 1="- Lan)#a$ II% Preparasi  dan Pre8 Pen(eta#an 1< Saat pen(ampuran %

• Sampel diamil dari 1, tempat pada mesin pen(ampur"

• umla$ sampel % 4 9 erat 1 talet dari masin)8masin) lo#asi dan

dianalisis #eseluru$an"

Lo#asi pen)amilan sampel % S13 S-3 S4  Sisi atas pen)adu#  S73 S3 S/  Sisi ten)a$ pen)adu# 

S=3 S*3 S.  Sisi dasar + a5a$ pen)adu#  S1,  Sisi a5a$ ten)a$ pen)adu# 

6esera)aman ?ampuran

• Penentuan #adar dila#u#an pada masin)8masin) sampel" • 6riteria #eerterimaan % #adar  .; 8 1,;3 RSD  ;"

-< Bul# densit' %

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas alat pen(ampur" • umla$ sampel % 1,, ) dari masin)8masin) lo#asi"

4< Tap Densit' 

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas alat pen)erin)" • umla$ sampel % men))una#an sampel dari ul# densit'"

Lo#asi pen)amilan sampel %

(23)

Halaman 11 dari -7 7< Susut Pen)erin)an

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" • umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi"

< Distriusi U#uran Parti#el 

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" • umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi"

/< 6elemaan Relati@ 

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" • umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi"

=< lo5ailit' 

• Sampel diamil dari a)ian dasar3 ten)a$3 dan atas" • umla$ sampel %  ) dari masin)8masin) lo#asi"

1="4 Lan)#a$ III % Pen(eta#an

Sampel diam+il dari penetakan a6al> tenga,> dan ak,ir 

1< Pemerian

• 1-, talet dari seluru$ period  -< Peniman)an

• -,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale &ualit' Limit <

4< 6esera)aman #andun)an

• = talet dari tiap inter2al :@re#uensi pen)amilan sampel minimum dila#u#an dalam - inter2al selama 5a#tu pen(eta#an<

7< Disolusi 

• * talet masin)8masin) dari a5al3 ten)a$ dan a#$ir pen(eta#an < 6e#erasan

• 1, talet dari tiap inter2al  /< 6etealan

• 1, talet dari tiap inter2al  =< 6ere)asan

• -, talet dari tiap inter2al  *< >a#tu Disinte)rasi 

• 1, talet dari tiap 0am

Kriteria ke+erterimaan untuk pengu?ian fisika dan kimia Keseragaman kandungan:

Kriteria keberterimaan mengikuti USP <905>

Halaman 1- dari -7 1="7 Lan)#a$ IV% Pen'alutan

Sampel diam+il dari pen0alutan a6al> tenga,> dan ak,ir 

1< Pemerian

• 1-, talet dari seluru$ period 

(24)

• -,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale

&ualit' Limit < 1=" Lan)#a$ V% Pen)emasan

(25)

Halaman 14 dari -7

VALIDASI 

Produ# % Talet Bisoprolol Ta$ap

Pen)ola$an I Peniman)andanPen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. 1'1"# Tanggal

Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 4,, 6) Bean mesin% 1*, 6)   ; Penempatan%!!" No"Ruan)an% !!!!!""

Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium $idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose

No.

Dokumen YA TIDAK Diperiksa oe!"

Tan##a  Ke$eran#an

1 ?atatanPelati$an6ar'a5an !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

- Do#umen6uali@i#asi:6I36O< !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

4 Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7 Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"1 Pen)operasianMesin !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"- Lo#asiPen)amilanSampel !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

7"4 Pen)u0ian !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"  Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3

!!!

!!!!!!!!"

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan No. Bets: 3P.29K.ta+".''1. & Spesifikasi >a#tu pen)adu#an tanpa pen)adu# ($opper 

6e(epatan  pen)adu#an

6e(epatan pen)adu# den)an ($opper 

Kadar  Relati2e Standard  De2iation :RSD< !! menit !!PTM !"" PTM   …….mg/g !"" :F;< 1. 4. . !. ". #. $. %. &. 1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal………. Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % !

No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I 

No Dokumen YA TIDAK   Diperiksa Oe!"Tan##a  Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin 7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! " Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam

Prosedur Pen)ola$an Indu# 

!!!!!"3 !!!!""!

(26)

1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Tan))al% !!!!"" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al % !!!!" 6eteran)an PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal……….

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I 

No Dokumen YA TIDAK   Diperiksa Oe!"

Tan##a  Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!!! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin 7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! " Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam

Prosedur Pen)ola$an Indu#  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! Halaman 1 dari -7 Parame$er Kri$is

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.ta +".''1.& Spesi@i#asi  >a#tu proses  pen)adu#an Setelan #e(epatan 6adar  RSD

#adar  U#uran parti#el Bul# Densit' Tap Densit'  

Hasil perole$an  pen)ola$an

!Deti#Cmenit !PTM !m)+) ; !!um !;

1 /  - =  4 *  7 .  1,  E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

 PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

(27)

Halaman 1 dari -7

Parame$er Kri$is

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.ta +".''1.& Spesi@i#asi  >a#tu proses  pen)adu#an Setelan #e(epatan 6adar  RSD

#adar  U#uran parti#el Bul# Densit' Tap Densit'  

Hasil perole$an  pen)ola$an

!Deti#Cmenit !PTM !m)+) ; !!um !;

1 /  - =  4 *  7 .  1,  E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

 PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

Halaman 1/ dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an III Pen(eta#an Talet 

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal ……….

Mesin % !!" Tipe % !!! 6apasitas %!"" 6ode Alu + Lesun) talet % ! Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat 

No Dokumen YA TIDAK   Diperiksa Oe!"

Tan##a  Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

" Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an

Indu# 

(28)

Halaman 1/ dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an III Pen(eta#an Talet 

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal

……….

Mesin % !!" Tipe % !!! 6apasitas %!"" 6ode Alu + Lesun) talet % ! Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat 

No Dokumen YA TIDAK   Diperiksa Oe!"

Tan##a  Ke$eran#an 1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! -" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!! " Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur

Pen)ola$an Indu# 

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!!

Halaman 1= dari -7 Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi 6e(epatan #ompresi  Ga'a te#anan #ompresi  RSD oo t  tale t  6e#erasan talet  6eren'a$an talet  6e(epatan disolusi  >a#tu $an(ur  talet  Produ#  de)radasi  Hasil Perole$an  pen(eta#an Dimensi  talet  Pemerian talet  …… ta+/?am …….kN !; !!"N !; !; !; !; E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

(29)

Halaman 1= dari -7

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets 3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi 6e(epatan #ompresi  Ga'a te#anan #ompresi  RSD oo t  tale t  6e#erasan talet  6eren'a$an talet  6e(epatan disolusi  >a#tu $an(ur  talet  Produ#  de)radasi  Hasil Perole$an  pen(eta#an Dimensi  talet  Pemerian talet  …… ta+/?am …….kN !; !!"N !; !; !; !; E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

 KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional 

Halaman 1* dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an

III Pen(eta#an Talet 

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal

……….

Mesin % !!" Tipe % !!! 6apasitas %!"" 6ode Alu + Lesun) talet % ! Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

No ets

3P.29K.ta+".''1.& Kesera#aman Ka&ar 

Test rekuensi Pengam+ilan Sampel

1 1 ! $ 4 " %  # & 1' 11 1! 1$ 14 1" 1% 1 1# 1& !'

-  4

Rata  rata

S'arat .,;811,; untu# tiap @re#uensi

Min Ma9  SD

RSD S'arat%7;

(30)

Halaman 1* dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an

III Pen(eta#an Talet 

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal

……….

Mesin % !!" Tipe % !!! 6apasitas %!"" 6ode Alu + Lesun) talet % ! Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

No ets

3P.29K.ta+".''1.& Kesera#aman Ka&ar 

Test rekuensi Pengam+ilan Sampel

1 1 ! $ 4 " %  # & 1' 11 1! 1$ 14 1" 1% 1 1# 1& !'

-  4

Rata  rata

S'arat .,;811,; untu# tiap @re#uensi Min

Ma9  SD

RSD S'arat%7;

6esera)aman #adar dari -, @re#uensi % S'arat % =; 8 1-;

E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an IAa Pen'alutan Talet 

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal ……….

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !"; Penempatan % ! No"Ruan)an % !"

 Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier 

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % !

Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol 

No Dokumen YA TIDAK   Diperiksa Oe!"Tan##a  Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

(31)

E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an IAa Pen'alutan Talet 

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal ……….

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !"; Penempatan % !

No"Ruan)an % !"

 Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier 

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % !

Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol 

No Dokumen YA TIDAK   Diperiksa Oe!"

Tan##a  Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

!

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

!

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

! 7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

! 7"1" Pen)operasian mesin

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!!

!

" Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -, dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i#  asi Su$u aliran udara masu#  6e(epatan aliran udara Su$u aliran udara #eluar  Su$u  produ#  6e(epatan semprotan re#uensi  pen'emprotan+   pen)erin)an >a#tu  pen'emprotan+   pen)erin)an Luan)  pipa semprot  6e(epatan  pan(l   pen'alut  Larutan pen'alut 6ualitas 6uantitas

!( !m4+0am !? !? !L+0am ! deti#+0am ! deti#+0am ! mm ! PTM !! !"" Liter  

E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

 PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional 

(32)

" Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -, dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i#  asi Su$u aliran udara masu#  6e(epatan aliran udara Su$u aliran udara #eluar  Su$u  produ#  6e(epatan semprotan re#uensi  pen'emprotan+   pen)erin)an >a#tu  pen'emprotan+   pen)erin)an Luan)  pipa semprot  6e(epatan  pan(l   pen'alut  Larutan pen'alut 6ualitas 6uantitas

!( !m4+0am !? !? !L+0am ! deti#+0am ! deti#+0am ! mm ! PTM !! !"" Liter  

E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

 PTM = Putaran Tiap Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional 

Halaman -1 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an

IA+ Pemolesan

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal ……….

Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9 

No Dokumen YA TIDAK  

Diperiksa Oe!" Tan##a 

Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin

(33)

Halaman -1 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol 

Ta$ap Pen)ola$an

IA+ Pemolesan

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal ……….

Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9 

No Dokumen YA TIDAK  

Diperiksa Oe!" Tan##a 

Ke$eran#an

1" Do#umen Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

-" Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

4" Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

7" Protap8protap ter#ait antara lain%

!!!!!"3 !!!!!! 7"1" Pen)operasian mesin !!!!""! ! 7"-" Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! !

" Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -- dari -7

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets

3P.29K.ta+".''1.&

Vis#ositas larutan >a#tu pemolesan Bilan)an #uman Hasil pen)ola$an 6ualitas produ# 0adi   !""

Spesi@i#asi !( !"" menit+0am ! ma#s" 1,, UP6+) !"" ;

E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional UP6  Unit  Pembentuk Koloni

(34)

!!!!""! !

7"-" Pen)u0ian !!!!!"3

!!!!""!

!!!!!! !

" Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!! ! Halaman -- dari -7

Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

No" Bets

3P.29K.ta+".''1.&

Vis#ositas larutan >a#tu pemolesan Bilan)an #uman Hasil pen)ola$an 6ualitas produ# 0adi   !""

Spesi@i#asi !( !"" menit+0am ! ma#s" 1,, UP6+) !"" ;

E2aluasi

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional UP6  Unit  Pembentuk Koloni

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi 

Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini%

No" Urut udul Do#umen No" Do#umen Tan))al Berla#u

,1 6eluar Masu# Ruan) Produ#si  

,- 6alirasi  

,4 6uali@i#asi Peralatan

,7 Penan)anan Bu#u Lo)  

, Pen)operasian Mi9er

,/ Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi  

,= Pen)operasian Mesin ?eta# Talet  

,* Pen)operasian luidied Bed Dr'er  

,. Pemersi$an Mi9er

1, Pemersi$an Granulator + Sie2er

11 Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet  

1- Pemersi$an luidied Bed Dr'er  

14 ?ara Meniman) 'an) Benar  

17 Pen)a5asan selama8proses

1 A((A&L untu# Sediaan Padat  

1/ Pemeri#saan Produ# adi  

1= Pemersi$an Peralatan Laoratorium

1* Pemersi$an Ruan)an Laoratorium

1. Pemersi$an Ruan) Timan)  

-, Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$

-1 Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet  

(35)

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi 

Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini%

No" Urut udul Do#umen No" Do#umen Tan))al Berla#u ,1 6eluar Masu# Ruan) Produ#si  

,- 6alirasi  

,4 6uali@i#asi Peralatan ,7 Penan)anan Bu#u Lo)   , Pen)operasian Mi9er

,/ Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi   ,= Pen)operasian Mesin ?eta# Talet   ,* Pen)operasian luidied Bed Dr'er   ,. Pemersi$an Mi9er

1, Pemersi$an Granulator + Sie2er 11 Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet   1- Pemersi$an luidied Bed Dr'er   14 ?ara Meniman) 'an) Benar   17 Pen)a5asan selama8proses 1 A((A&L untu# Sediaan Padat   1/ Pemeri#saan Produ# adi  

1= Pemersi$an Peralatan Laoratorium 1* Pemersi$an Ruan)an Laoratorium 1. Pemersi$an Ruan) Timan)  

-, Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$ -1 Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet   -- Validasi Pemersi$an Peralatan

-4 Validasi Pemersi$an Ruan)an -7 Validasi Metode Analisis

)9.Pen#emasan

Bets 2alidasi a#an di#emas dalam alu strip"

*:.S$a'ii$as

Pada ets 2alidasi a#an dila#u#an U0i Stailitas untu# melan0ut#an U0i Stailitas 'an) tela$ dila#u#an seelumn'a" Untu# mela#u#an U0i Stailitas diperlu#an Proto#ol terpisa$"

Figur

Memperbarui...

Referensi

Memperbarui...

Related subjects :