BALAI PENGUJIAN KESEHATAN IKAN DAN LINGKUNGAN SERANG KEMENTERIAN KELAUTAN DAN PERIKANAN
2022
PENYUSUNAN DOKUMEN TEKNIS SEDIAAN PROBIOTIK DAN
BIOLOGIK
Oleh : Dinarti
Disampaikan pada:
Bimtek Penanggung Jawab Teknis Obat Ikan (PJTOI)
Serang, 2 Juni 2022
Obat ikan sediaan biologik
dihasilkan melalui proses biologi pada hewan atau jaringan hewan
→ menimbulkan kekebalan, mendiagnosa penyakit, atau mengobati penyakit dengan proses
imunologik
Contoh : vaksin, sera (antisera), antigen, dan bahan diagnostik
biologik (kit)
Obat ikan sediaan probiotik
dihasilkan dari mikroba nonpatogenik (secara alami ada dalam lingkungan di air dan tubuh
Ikan) → bekerja dengan proses bioremediasi, biokontrol saluran cerna dan sebagai penyaing bakteri
pathogen
Contoh : Bacillus subtillis, Lactobacillus plantarum Pediococcus
sp., dll
Dapat berupa kultur tunggal maupun campuran → untuk OI maks. Campuran 5 spesies mikroba
dengan kepadatan min. 1 x 106 cfu/gr atau cfu/mL
Formulir Data Teknis Obat ikan
sediaan biologik dan probiotik
Menjelaskan komposisi obat ikan secara lengkap, meliputi bahan aktif dan bahan tambahan dalam satuan terkecil (berat/volume) secara
kuantitatif
Sediaan biologik dan probiotik MENCANTUMKAN :
Jenis, strain virus dan genus/spesies bakteri yang terkandung
→ Nomenklatur dari bakteri harus sesuai dengan kaidah ilmiah yang berlaku
Jumlah/kadar/potensi virus atau bakteri yang terkandung dengan jelas pada satuan terkecil
Nama dan jumlah zat pengawet, pembawa, penstabil, pelarut, atau media
Vaksin →ditambah keterangan antigenik hidup dan dilemahkan (diatenuasi) atau dimatikan (diinaktivasi)
Catatan untuk sediaan Probiotik
Komposisi Obat Ikan yang dimaksud adalah :
a) Komposisi obat jadi →
komposisi produk yang siap dipasarkan
b) Bukan komposisi awal
pembuatan obat → komposisi awal dijelaskan pada form B c) Untuk jumlah bahan aktif
mikroba, cantumkan minimal kepadatan mikroba →
spesifikasi minimal untuk mekanisme kerja mikroba sesuai klaim indikasi
Klaim bahan aktif (Jumlah dan Jenis Mikroba) → terbaca jelas/tidak rancu →
memudahkan dalam pembuktiannya
• setiap gram/mililiter mengandung (x) cfu bakteri strain a, (y) cfu bakteri
strain b, (z) miligram/ml media pembawa
Probiotik
• setiap dosis mengandung (x) cfu bakteri atau (x’) Tissue Culture Infectious Dose (TCID) virus, (y) miligram penstabil, (z) miligram
pengawet, (α) miligram adjuvant, (β) mililiter pelarut
Vaksin
• setiap dosis atau kit mengandung antigen atau antibodi spesifik
diagnostik Kit
CONTOH FORMAT FORM A 1. PROBIOTIK
2. VAKSIN
3. KIT DIGNOSTIK
CONTOH 1. JIKA KANDUNGAN (JUMLAH) MIKROBA DI KLAIM SEBAGAI TOTAL MIKROBA
Contoh Penulisan Form A : Probiotik
Komposisi Obat Ikan :
Setiap gr probiotik ProXY mengandung komposisi sebagai berikut :
Bahan aktif :
B. subtilis Total bakteri
B. licheniformis Min. 1 x 108 CFU Bahan pembiakan:
Tryptic soya broth Bahan Tambahan :
Soy bean meal 300 mg
Tepung gandum 500 mg
Komposisi Obat Ikan :
Setiap gr probiotik ProYZ mengandung komposisi sebagai berikut :
Bahan aktif :
B. subtilis Total bakteri
B. licheniformis Min. 1 x 108 CFU
Saccharomyces cerevisiae Total Yeast Min. 1 x 106 CFU Bahan pembiakan:
Tryptic soya broth Potato dextrose broth Bahan Tambahan :
Soy bean meal 300 mg
Tepung gandum 400 mg
Komposisi Obat Ikan :
Setiap mL probiotik ProYZ mengandung komposisi sebagai berikut :
Bahan aktif :
Bifidobacterium bifidum : ≥ 1,0 × 106 CFU Bifidobacterium lactis : ≥ 1,0 × 106 CFU Lactobacillus acidophilus : ≥ 1,0 × 106 CFU Bacillus subtilis : ≥ 1,0 × 106 CFU Saccharomyces cerevisiae : ≥ 1,0 × 106 CFU Bahan pembiakan:
Modified MRS broth TSA
SDA
Bahan Tambahan :
Molase : 350 mg Air ad : 1 ml
Bahan aktif
1. Mikroba aerob : - B. subtilis - B. coagulans
Total Mikroba aerob:
Min. 1,2 x 108 cfu 2. Mikroba anaerob :
- Lactobacillus bulgaricus
- Bifidobacterium sp.
Total Mikroba anaerob:
Min. 3 x 106 cfu Bahan tambahan
1. molase 175 mg
2. air suling Ad. 1 mL
Bahan Pembiakan/kultur/penolong:
- Tryptic soya broth - MRS broth
Komposisi Obat Ikan :
Setiap mL probiotik abc mengandung komposisi sebagai berikut :
Contoh 3. Jika Genus/Spesies mikroba pada klaim terbagi menjadi bakteri aerob dan anaerob
Contoh 2. Jika kandungan (jumlah) mikroba di klaim per genus/spesies mikroba
Sediaan Probiotik, menjelaskan:
Cara propagasi (master seed → working seed)
Cara pembuatan dalam Diagram alir proses produksi (1 batch) yang disertai penjelasan naratif
Prosedur Penentuan dosis
In Proses Control (sebelum, selama, dan sesudah
pembuatan) → terhadap bahan, alat, ruang, dsb.
Sediaan Biologik (Vaksin), menjelaskan:
Peralatan yang digunakan
Cara sterilisasi alat, bahan dan ruangan
Cara propagasi (master seed → working seed)
Cara pembuatan dalam Diagram alir proses produksi (1 batch) yang disertai penjelasan naratif
In Proses Control (sebelum, selama, dan sesudah pembuatan) → terhadap bahan, alat, ruang, dsb.
Prosedur pelemahan/inaktivasi
Uraian rinci proses dan hal lain yang perlu
diperhatikan selama pembuatan
Pemeriksaan Obat Ikan sediaan : Probiotik
Probiotik
Cara penetapan jumlah mikroba →
min. 1x106 cfu/gr atau cfu/mL
Cara identifikasi jenis mikroba → Maks. 5 mikroba
Cara penentuan ada/tidaknya mikroba pathogen (kontaminasi
mikroba) Sertifikat Analisa :
setidaknya mencantumkan spesifikasi, persyaratan mutu dan hasil uji produk
jadi, ditandatangani dan disahkan (distempel) oleh quality control (QC).
PARAMETER
PENGUJIAN MUTU
SEDIAAN PROBIOTIK
Pemeriksaan Obat Ikan sediaan : Vaksin
Vaksin
Identifikasi &
penetapan
kandungan antigen spesifik dan zat
tambahan
Penentuan ada/tidaknya mikroba pathogen
Pemeriksaan toksisitas abnormal,
sterilitas, inaktifasi,
potensi, dll Sertifikat Analisa : setidaknya mencantumkan spesifikasi,
persyaratan dan hasil uji produkjadi, ditandatangani dan disahkan (distempel) oleh
quality control (QC).
Vaksin PRG → harus melalui
persetujuan komisi keamanan
hayati dan plasma nutfah
Parameter Pengujian Mutu Sediaan Vaksin :
Bakteri Inaktif
Contoh penulisan Form C
1. Probiotik 2. Vaksin
3. Kit diagnostik
Contoh Sertifikat Analisis
Contoh Sertifikat Analisis
Bahan
baku
Asal usul master
seed
Cara identifikasi dan penetapan
kandungan master seed dan working
seed
Cara identifikasi dan penetapan kandungan zat
tambahan
Spesifikasi dan identitas materi yang
digunakan dalam pembuatan enzim hidrolisat, calf serum,
dan adjuvant
Sertifikat Analisa bahan baku
(zat aktif &
tambahan)
Pemeriksaan kestabilan Kandungan bakteri/viral (Mis: data TCID 50 atau kekebalan yang ditimbulkan)
Hasil uji stabilitas ditandatangani dan disahkan (distempel) oleh quality control (QC).
Untuk menentukan masa kadaluarsa obat
• absorpsi, ketersediaan hayati
/bioavailability, distribusi, metabolisme, ekskresi dan eliminasi obat
Farmakokinetik zat aktif obat ikan
• mekanisme kerja, efek utama, efek samping
Farmakodinamik zat aktif obat ikan
• Terhadap tubuh ikan, manusia dan lingkungan → MSDS/ Biodegradibility
Informasi Toksisitas obat ikan
• mencantumkan informasi tentang kompatibilitas (sinergitas atau
antagonistik)
Untuk sediaan zat aktif campuran
• Indikasi dan kontra indikasi, cara penentuan dosis, resistensi terhadap mikroba, interaksi dengan zat lain, waktu henti obat, dan residu obat ikan
Penjelasan tentang
• Dilengkapi data dan laporan hasil uji ilmiah tentang mekanisme kerja kit
Untuk kit diagnostic
DAYA FARMAK
OLOGI BAHAN
AKTIF
Dilengkapi rujukan ilmiah (jurnal ilmiah, text book dan referensi atau laporan hasil penelitian
Publikasi klinis/uji lapang, mencakup:
Hasil penelitian Produk yang didaftarkan telah dipublikasikan dalam jurnal ilmiah nasional/internasional
Produk belum dipublikasi → dilakukan uji lapang
Keterangan tentang wadah, bungkus
dan tutup
Spesifikasi (jenis bahan, bentuk, ukuran,
ketebalan, warna, tanda- tanda lain);
segel/seal
Ukuran isi tiap kemasan
(berat/volume/dosis).
Keterangan
penandaan/etiket
Dapat dibaca jelas, tidak mudah lepas, wajib
ditulis dalam Bahasa indonesia
Obat impor→
mencantumkan terjemahan dalam bahasa Indonesia baik di etiket atau dalam
bentuk insert leaflet
Direkatkan /dicetak langsung
pada wadah
a) Merk Dagang
b) Nama Dan Alamat Produsen/Importir c) Volume/Berat Bersih
d) Komposisi Secara Kuantitatif (dalam satuan internasional), Sesuai dengan Form A
e) Nomor Registrasi f) Nomor Batch
g) Masa Kedaluarsa h) Indikasi
i) Kontra Indikasi
j) Dosis dan Cara Penggunaan k) Peringatan Khusus :
▪ Obat Hanya untuk Ikan
▪ Untuk Obat Keras Ditambahkan : Awas Obat Keras Harus Pakai
Resep Dokter Hewan
Brosur/label sekurang-kurangnya harus
menjelaskan :
1 • Certificate of origin (CoO)
2 • Certificate of free sale (CoFS) 3
• Certificate of Good Manufacture Practice (GMP) atau sertifikat lainnya yang menjamin kualitas
produk
4 • Certificate non GMO
5 • Sertifikat-sertifikat tersebut diterbitkan oleh instansi yang berwenang di negara asal obat di produksi 6
• Surat penunjukan (Letter of appointment) dari produsen negara asal kepada perusahaan importir di Indonesia;
7
• Semua sertifikat telah disahkan (dilegalisir) oleh
Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) atau
Konsulat Jenderal setempat
Pengujian Mutu sediaan Biologik dan Probiotik, dilakukan :
Sesuai metode pada formulir C data teknis obat ikan
Sesuai metode standar di Laboratorium (FOHI, SNI, metode acuan lainnya, kit API,
Automated identification system )
Penulisan Komposisi obat pada form A sulit
diterjemahkan, format tidak seragam → sulit dalam penentuan klaim jumlah bahan
Klaim ??? :
≥ 1 x 104 cfu
≥ 1 x 107 cfu
≥ 1 x 109 cfu
Dalam setiap kilogram mengandung : Bahan utama
Bacillus ≥ 1,0 x 107 cfu (cfu/kg) atau
Dalam setiap gram mengandung : Bahan utama
Bacillus ≥ 1,0 x 107 cfu (cfu/g) Dapat
ditulis
Mengapa sulit diaplikasikan (Lanjutan..)
• Cara preparasi sampel tidak dijelaskan secara rinci
• Uji kandungan dan komposisi dianggap sama
• Uji komposisi hanya berdasarkan pengamatan morfologi koloni saja
• Referensi uji komposisi (identifikasi bakteri) kurang jelas Metode uji pada Form
C tidak lengkap
• Jarang yang menampilkan hasil uji komposisi
• Jumlah mikroba yang dituliskan pada CoA tidak berdasar hasil pengujian pada obat jadi
CoA
PENYUSUNAN DOKUMEN TEKNIS SEDIAAN
FARMASETIK DAN PREMIKS
Disampaikan oleh :
Swastika Dita Soraya S.Pi .
Disampaikan pada:
Bimbingan Teknis (Bimtek) PJTOI Tingkat dasar
Kamis, 2 Juni 2022
BALAI PENGUJIAN KESEHATAN IKAN DAN LINGKUNGAN SERANG
2
FARMASETIK
Dihasilkan dari bahan anorganik maupun organik dan/atau reaksi
sintesa kimia yang dipakai
berdasarkan daya kerja farmakologi
Bersifat Menyembuhkan, contoh : antibiotika, antibakteria,
kemoterapetika, anti parasit, anti jamur, anthelmintik, dan anestetika
PREMIKS
imbuhan pakan atau pelengkap pakan;
dicampurkan dalam pakan ikan
feed additive: tidak terdapat dalam pakan, tidak memiliki nilai gizi.
feed supplement : terkandung dalam pakan tetapi jumlahnya perlu
ditingkatkan
memperindah warna ikan, pengaroma pakan, dan pengawet pakan.
asam amino, vitamin, dan mineral.
FORMULIR DATA TEKNIS OBAT IKAN
• Komposisi Obat Ikan Formulir A
• Proses
pembuatan Formulir B
• Pemeriksaan obat jadi Formulir C
• Pemeriksaan bahan baku Formulir D
• Uji stabilitas
Formulir E
• Daya
Farmakologi
Formulir F
• Publikasi percobaan klinis/uji lapang
Formulir G
• Keterangan tentang
wadah,
bungkus dan tutup
Formulir H
• Penandaan
Formulir I
• Keterangan lain-lain
(obat impor)
Formulir J
Menjelaskan komposisi obat ikan secara lengkap : bahan aktif dan bahan tambahan (berat/volume) dalam
satuan terkecil
Penulisan Zat Aktif dalam Form A :
• - Ditulis dengan nama generik dengan
mencantumkan
spesifikasi dan
rumus bangun atau rumus kimianya
Bahan Tambahan, meliputi :
• bahan pengisi,
pengawet, pewarna, pelarut, media,
stabilizer, antifoaming dan/atau eksipien
lainnya.
Mengapa perlu mencantumkan spesifikasi
• Bahan aktif yang sama bisa saja memiliki kemurnian bahan baku yang berbeda. Bergantung bahan baku yang digunakan
1. Kemurnian bahan baku berbeda
• Vit A : Retinil asetat (C
22H
32O
2) dan Retinol (C
20H
30O)
• Vit B3 : Nikotinamida (C
6H
6N
2O) dan Nicotinic acid (C
6H
5NO
2)
• Tembaga (Cu) : CuSO4 dan CuSO4.5H2O
2. Beberapa bahan aktif memiliki jenis bahan baku atau kristal hidrat yang
berbeda
Zat Aktif
Kandungan Bahan Aktif dalam Obat
Jadi
Spesifikasi Bahan Baku Bahan Baku Yang ditimbang
Vitamin A 5.000.000 IU Retinol 1000 (1.000.000 IU/g) 5.000 mg
Vitamin E 50.000 mg Vitamin E 50% 100.000 mg
Iron 90.000 mg Ferrous sulphate monohydrate (30% Fe) 300.000 mg
Manganese 36.000 mg Manganese Oxide (60% Mn) 60.000 mg
Copper 15.000 mg Copper sulphate pentahydrate (25% Cu) 60.000 mg
Dan seterusnya ……..
Contoh 1 penulisan Form A- PREMIX
Bahan Aktif :
Dalam 1 kg produk X mengandung :
Bahan Tambahan :
Tuliskan Seluruh Bahan Tambahan yang digunakan
Contoh 1 penulisan Form A- PREMIX
Rumus Kimia
(Lengkapi rumus bangun/rumus kimia untuk semua bahan aktif)
Bahan
Analisa Terjamin
Al 79.800 mg/kg
Ca 75.000 mg/kg
Si 60.000 mg/kg
Kadar Abu ≥ 80%
Kadar Air ≤ 15%
Komposisi :
Dalam 1 kg produk X mengandung : Bentonite 1000 gram Dengan Analisa Terjamin sebagai berikut :
Contoh 2 penulisan Form A-
PREMIX Contoh 3 penulisan Form A-
PREBIOTIK
Setiap 1 kg mengandung :
- Bahan Aktif : Fermented Soybean meal 1 kg - Bahan Tambahan : ………
Dengan Analisa Terjamin sebagai berikut :
Analisa Terjamin
Protein ≥ 60%
Serat ≤ 7,5%
Kadar Abu ≤ 10%
Kadar Air ≤ 15%
(Lengkapi rumus bangun/rumus kimia untuk
semua bahan aktif)
Zat Aktif Kandungan Bahan
Aktif Spesifikasi Bahan baku yang dipipet
dalam 1 ml
Formaldehid 37,24 % Formaldehid 38% 0,98 ml
Bahan Tambahan :
Alkohol Ad 1 ml Ad 1 ml
Contoh penulisan Form A- FARMASETIK
Komposisi
Dalam 1 mL produk X mengandung :
(Lengkapi rumus bangun/rumus kimia untuk semua bahan aktif)
Formulir B : Proses Pembuatan
Penimbangan/pengukuran masing-masing bahan baku untuk 1 kali pembuatan (1 batch), berdasarkan sertifikat analisa zat aktif yang dilampirkan
peralatan yang digunakan
sterilisasi alat, bahan dan ruangan (apabila dipersyaratkan)
Diagram alir proses produksi 1 batch yang disertai penjelasan naratif In Proses Control (sebelum, selama, dan sesudah pembuatan) terhadap
bahan, alat, ruang, dsb.
Contoh Diagram Alir Produksi
PEMASARAN
Vitamin B1 300 g Vitamin B2 300 g Vitamin B6 150 g Nipagin 50 g
SL 99.2 kg
Pengayakan mesh 80
Tumbling mixer single cone
kap. 300 kg Mix : 15 mnt
Automatic filling machine + sealer+ penomoran batch
Kalibrasi : 100 g/ pengisian
Pengemasan sekunder :
Dus Obat Jadi
IPC : homogenitas (kadar di 3 titik), kadar air, organoleptis
IPC
QC Pass IPC
Penjelasan Diagram Alir
• 1. Proses penimbangan
• Untuk pembuatan 100 kg produk diperlukan bahan baku berikut ini :
• vitamin B1 : 300 gr
• Vitamin B2 : 300 gr
• Vitamin B6 : 150 gr
• Nipagin : 50 gr
• Sacharum lactis : 99.2 kg
• Catat penimbangan real dari bahan tersebut
• 2. Proses pengayakan
• Setelah bahan- bahan tersebut ditimbang kemudian masing-masing diayak dengan ayakan ukuran 80 mesh
•
• 3. Proses pencampuran (mixing)
• Setelah pengayakan, bahan baku tersebut dimasukkan ke mixer untuk proses mixing selama 15 menit, agar diperoleh produk yang homogen
Penjelasan Diagram Alir
• 4. In Proces Control
• Sebelum keluar dari mixer, diambil sampel untuk pengujian homogenitas, kadar dan organoleptis
• 5. Proses Pengemasan
• Jika hasil uji IPC memenuhi syarat maka produk bisa langsung dikemas. Dalam kemasan dicantumkan tanggal produksi, no. Batch serta masa kadaluarsa. Dalam proses ini juga dilakukan pengecekan kemungkinan kebocoran pada kemasan, kejelasan penandaan dan bobot masing2 kemasan
• 6. Proses Pengemasan Sekunder
• Produk yang telah dikemas dalam wadah kemudian di masukkan dalam dus dengan
memperhatikan jumlah kemasan untuk masing-masing dus serta kelengkapan brosur dan lainnya.
• 7. In Proces Control
• Produk yang telah dikemas dan telah memenuhi syarat QC pass bisa dimasukkan ke gudang untuk selanjutnya dipasarkan
Persyaratan pengujian umum sediaan Farmasetik, Premiks
No Jenis Pengujian
Bentuk Sediaan Obat Farmasetik/Premiks
Steril Cair Serbuk
1 Uji Fisik √ √ √
2 Uji Sterilitas √ X X
3 Uji Identitas √ √ √
4 Uji kadar zat aktif √ √ √
Persyaratan MUTU pengujian sediaan Farmasetik, Premiks
No Jenis Pengujian
Persyaratan Mutu
Premix Farmasetik
1 Uji Kualitatif Positif Positif
2 Uji Kuantitatif 80 – 150% 90 – 110%
Sediaan Farmasetik/
Premiks, mencakup:
Uji fisik : bentuk, homogenitas, warna, bau, pH, dan keterangan fisik lainnya
Metoda identifikasi dan penetapan kadar/potensi (mengacu FOHI/Farmakope lain, atau metode acuan
lainnya )
Khusus sediaan steril, sampaikan metode uji sterilitas, pH dan kejernihan
Sertifikat analisa :
Spesifikasi, persyaratan dan hasil uji produk jadi, ditandatangani dan disahkan (distempel) oleh quality
control (QC).
PENTING
Cara Preparasi (jika ada perlakuan tertentu:
pemanasan, penggerusan, penghomogenan sampel, dll)
Reagen dan pelarut yang digunakan, lengkap dengan
cara pembuatannya
Metode pengujian, tuliskan detil tahapan pengujian yang dilakukan dan reaksi yang dihasilkan. Apabila menggunakan kromatografi sertakan
kromatogramnya
Analisa data, tuliskan rumus perhitungan dan konversi
atau faktor koreksi (jika ada)
Contoh
metode identifikasi dan penetapan kadar
(acuan :……..)
(acuan :……..)
Uji Fisik dan spesifikasi dari masing- masing bahan baku (bahan
aktif dan bahan tambahan)
Metoda uji identifikasi dan penetapan kadar (potensi) dari masing-
masing bahan baku (bahan aktif dan bahan tambahan )
Sertifikat analisa untuk masing-masing zat aktif/tambahan : a. Spesifikasi
b. Persyaratan
c. hasil uji dari produk
d. ditandatangani dan disahkan (distempel) oleh QC.
untuk menilai karakteristik
stabilitas Obat Ikan
Kesimpulan dari hasil uji stabilitas merupakan masa
kadaluarsa obat ikan tersebut
Uji Stabilitas
Data dan informasi
tentang
Farmakokinetik zat
aktif obat ikan absorpsi, ketersediaan hayati /bioavailability, distribusi, metabolisme, ekskresi dan eliminasi obat Farmakodinamik zat
aktif obat ikan mekanisme kerja, efek utama, efek samping Toksisitas obat ikan Terhadap tubuh ikan, manusia dan lingkungan Untuk sediaan yang
mengandung zat aktif campuran
mencantumkan informasi tentang kompatibilitas (sinergitas atau antagonistik);
Penjelasan tentang
indikasi dan kontra indikasi; cara penentuan dosis obat ikan; resistensi thdp mikroba (untuk
desinfektan, antibiotika dan kemoterapetika lain);
waktu henti obat (withdrawal time); interaksi dengan zat lain; residu obat ikan;
Setiap klaim dilengkapi dengan referensi / rujukan ilmiah
Publikasi Ilmiah/Uji Lapangan
Hasil penelitian produk yang didaftarkan telah dipublikasikan dalam jurnal ilmiah nasional dan/atau
internasional
Apabila produk belum dipublikasikan maka harus dilakukan uji lapang sesuai dengan peraturan
perundangan yang berlaku.
Keterangan tentang wadah
Spesifikasi wadah, bungkus/kemasan dan
tutup
Jenis bahan, bentuk, ukuran, ketebalan, warna, tanda-tanda lain
Keterangan tentang
segel/seal; Ukuran isi tiap kemasan
(berat/volume/dosis).
Formulir I, tentang penandaan mencakup
Etiket/label dapat dibaca dengan jelas, dan wajib ditulis dalam bahasa Indonesia
untuk obat impor, cantumkan terjemahan dalam bahasa Indonesia baik di etiket atau dalam bentuk insert leaflet.
Etiket/label direkatkan pada wadah obat ikan atau dapat dicetak langsung pada wadah.
Brosur/label sekurang-
kurangnya harus menjelaskan
• a. Merk Dagang
• b. Nama Dan Alamat Produsen/Importir
• c. Volume/Berat Bersih
• d. Komposisi Secara Kuantitatif (Sesuai Lampiran A)
• e. Nomor Registrasi
• f. Nomor Batch
• g. Masa Kedaluarsa
• h. Indikasi
• i. Kontra Indikasi
• j. Dosis dan Cara Penggunaan
• k. Peringatan Khusus :
• Obat Hanya untuk Ikan
• Untuk Obat Keras Ditambahkan : Awas Obat Keras
Harus Pakai Resep Dokter Hewan
1. Certificate of origin (CoO);
2. Certificate of free sale (CoFS);
3. Certificate of Good Manufacture Practice (GMP)
4. Certificate non GMO;
5. Surat penunjukan (Letter of appointment) dari produsen ke importir di Indonesia;
6. Pengesahan sertifikat (dilegalisasi) oleh KBRI atau Konsulat Jenderal setempat
Formulir ini melampirkan sertifikat yang diterbitkan oleh instansi
berwenang dari negara asal :
PERSYARATAN PENGUJIAN MUTU
Persyaratan 1.
Administrasi dan Teknis
1. Surat permohonan pengujian mutu dari pemohon yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan
2. Surat pengantar pengujian mutu dari Direktur Pakan dan Obat Ikan 3. Formulir A (komposisi obat ikan);
4. Formulir C (pemeriksaan obat ikan : Metode uji lengkap dengan Certificate of Analysis);
5. Formulir I Keterangan tentang penandaan.
6. Sampel obat ikan;
7. Apabila diperlukan, pemohon harus menyediakan baku pembanding material atau Certified Reference Material (CRM), bahan uji, media, dll untuk keperluan
pengujian.
PERSYARATAN PENGUJIAN MUTU
Persyaratan 2.
Sampel Obat Ikan
a. Memiliki nomor batch yang sama dalam setiap pengujian
b. Kemasan masih utuh dan tersegel dengan ketentuan
- untuk sediaan biologik : sekurang-kurangnya 1 tahun
sebelum masa kadaluarsa - untuk sediaan farmasetik, premiks, probiotik dan obat alami : sekurang-kurangnya 6 bulan sebelum masa kadaluarsa
c. Jumlah sampel obat ikan yang digunakan untuk pengujian
- kit diagnostic, farmasetik, dan premiks 5 kemasan
- Vaksin, Probiotik, dan Obat Alami 8 kemasan
d. Sampel dikirim dalam kondisi yang sesuai dengan petunjuk pada
label/brosur agar terjaga kualitasnya selama dalam pengiriman
