A. KONTRAK PERKULIAHAN
Nama Mata Kuliah : FARMASI INDUSTRI Kode Mata Kuliah : FR – 402
Pengajar : Iwan Setiawan, S.Farm., M.Sc., Apt Status Mata Kuliah : Kelompok Mata Kuliah Keahlian (MKK) Jenjang Studi : D3
Semester : 5
Tahun Akademik : 2013-2014 Program Studi : Farmasi
Perguruan Tinggi : Akademi Farmasi Nasional Surakarta
Mata kuliah ini bermanfaat bagi mahasiswa:
1. Sebagai dasar dalam memahami Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2. Sebagai dasar untuk memahami Penjaminan Mutu
3. Sebagai dasar untuk memahami Personalia, Struktur Organisasi, Tugas & wewenang 4. Sebagai dasar dalam memahami Bangunan, Sanitasi & Hieginis
5. Sebagai dasar untuk memahami Dokumentasi 6. Sebagai dasar dalam memahami Validasi & Kalibrasi 7. Sebagai dasar untuk memahami Inspeksi Diri
8. Sebagai dasar dalam memahami Material
9. Sebagai dasar untuk memahami Perencanaan dan Pengendalian Produksi
Mata kuliah ini mengkaji tentang Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), Memahami dan membedakan Material Bahan Baku, Bahan Kemas, Produk Ruahan, Produk Antara dan Produk Jadi, Personalia, Validasi, Kalibrasi, Pengembangan Produk dan Peningkatan Skala Produksi, Perencanaan dan Pengendalian Produksi, Inspeksi Diri, Konsep dan Penerapan Risk Management dan Dokumentasi pada Industri Farmasi.
2. DESKRIPSI MATA KULIAH
3. TUJUAN INSTRUKSIONAL 1. MANFAAT MATA KULIAH
Pada akhir perkuliahan ini, mahasiswa diharapkan mampu menjelaskan tentang Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), Memahami dan membedakan Material Bahan Baku, Bahan Kemas, Produk Ruahan, Produk Antara dan Produk Jadi, Personalia, Validasi, Kalibrasi, Pengembangan Produk dan Peningkatan Skala Produksi, Perencanaan dan Pengendalian Produksi, Inspeksi Diri, Konsep dan Penerapan Risk Management dan Dokumentasi pada Industri Farmasi.
Pertemuan 1
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Kontrak Perkuliahan & Pengantar Dasar Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB)
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 2
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Dasar Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) ke-1
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 3
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Dasar Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) ke-2
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 4
Metode : Presentasi dan Diskusi Topik Diskusi : Manajemen Mutu
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 5
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Material
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 6
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Batch Record
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 7 Metode : Presentasi dan Diskusi Topik Diskusi : Pengembangan Produk
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 8
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Pengawasan dan Perencanaan produksi
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 9
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Pengawasan dan Perencanaan produksi
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 10
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Inspeksi diri
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 11
Metode : Presentasi dan DiskusiTugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 12
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Risk Management
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 13
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Risk Management
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Pertemuan 14
Metode : Presentasi dan DiskusiTopik Diskusi : Dokumentasi
Tugas Rumah :
1) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2001) 2) Membaca buku Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Anonim, 2006)
3) Membaca buku Total R & D Management Strategies & Tactics for 21 st Century Healthcare Manufacture (Dabbah. R, 1999)
4) Membaca buku FARMASI INDUSTRI ,( Voigt, 1995).
5) Membaca buku Pharmaceutical Preformulation & Formulation (Gibson.M, 2004) 6) Membaca buku Guidelines For Process Hazards Identification & Risk Analysis (Hyatt.
N, 2003)
7)
Membaca buku Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Signore.A.A, Jacob.T, 2005)Sumber Belajar Utama: (1) Bahan ajar; (2) Buku Teks.
Sumber Belajar Pelengkap: (1) Kumpulan artikel; (2) Jurnal Penelitian;
(3) Media berbasis komputer;
(4) Narasumber (dosen dan para peneliti senior).
5. SUMBER BELAJAR
Penilaian akan dilakukan oleh pengajar dengan kriteria sebagai berikut : Syarat kehadiran : 75 % untuk dapat mengikuti Ujian Akhir Semester
Diskusi/Tugas Kelompok : 30%
UTS : 30%
UAS : 40%
Nilai skor akhir adalah sebagai berikut : = 80 – 100 B = 70 - 79 C = 60 - 69 D = 50 - 59 E = Dibawah 50 NA = 30 % UH + 35 % UTS + 35 % UAS Keterangan: NA = Nilai akhir
UTS = Ujian Tengah Semester UAS = Ujian Akhir Semester
Pert. Ke
Tanggal Pokok dan sub Pokok Bahasan Bacaan
1. 17 Februari 2014
22 Februari 2014
Kontrak Perkuliahan & Pengantar Dasar Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) Anonim, 2001, Anonim, 2006 Dabbah. R, 1999 Gibson.M, 2004 Hyatt. N, 2003 Signore.A.A, Jacob.T, 2005,, 2. 24 Februari 2014 1 Maret 2014
Dasar Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) ke-1 (Manajemen Mutu, Personalia, Struktur Organisasi, Tugas & wewenang)
Idem
3. 3 Maret 2014
8 Maret 2014
Dasar Cara Pembuatan Obat yang
baik (CPOB) ke-1 (Bangunan,
Sanitasi dan Hieginis)
Idem
4. 10 Maret 2014
15 Maret 2014
Dasar Cara Pembuatan Obat yang
baik (CPOB) ke-1 (Dokumentasi) Idem
5. 17 Maret 2014
22 Maret 2014
Dasar Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) ke-2 (Kualifikasi & validasi) Idem 6. 24 Maret 2014 29 Maret 2014 Inspeksi Diri Idem 7. 31 Maret 2014 5 April 2014
Diskusi dan Presentasi
Idem
8. 7 April 2014 Diskusi dan Presentasi Idem
6. PENILAIAN DAN KRITERIA PEMBELAJARAN
12 April 2014 14-19 April 2014 UTS 9. 21 April 2014 26 April 2014 Material Idem 10. 28 April 2014 3 Mei 2014
Perencanaan dan Pengendalian
Produksi ke- 1 Idem
11. 12 Mei 2014
17 Mei 2014
Perencanaan dan Pengendalian
Produksi ke- 2 (Pengendalian
Persediaan)
Idem
12 19 Mei 2014
24 Mei 2014
Perencanaan dan Pengendalian
Produksi ke- 3 (PPIC) Idem
13 26 Mei 2014
31 Mei 2014
Diskusi dan Presentasi Perencanaan
dan Pengendalian Idem
14. 2 Juni 2014
7 Juni 2014
Diskusi dan Presentasi Perencanaan
dan Pengendalian Idem
16 – 28 Juni 2014 UJIAN AKHIR SEMESTER
Dosen Pengampu Mata Kuliah Mahasiswa,
