1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa Sesuai sedikit pahit 2 Identifikasi

(1)

PT. Thecnopharm

Jl. Raya Sentosa Blok A-3 Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 02/III/QC/14 Nama bahan baku : Parasetamol

Asal bahan baku : PT. Brataco, Indonesia Nomor bets : CS1002

Tanggal Pembuatan : 12Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 12 Januari 2018 Tanggal pemeriksaan :29Januari 2014

Spesifikasi : Farmakope Indonesia IV N

o

Pemeriksaan Persyaratan Hasil

1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit Sesuai 2 Identifikasi Spektrum Serapan Inframerah

Sama dengan Standar Sesuai

3. Jarak lebur 168-172ºC

169-171ºC

3 Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,1% 0,01%

4 Susut

Pengeringan

Tidak lebih dari 0,5% 0,04%

5 Debu Sulfat Tidak lebih dari 0,02% 0,006%

6 Logam Berat Tidak lebih dari 10 bpj Sesuai

7 Kadar Tidak kurang dari 98,0% dantidak lebih dari 101,0%

99,4 %

Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi FI IV Jakarta, 29 Januari 2014 Penanggung Jawab QC Analis

Fauzan

Henny

(2)

Dr. Fauzan, Apt. Henny Puspita, S. Farm., Apt.

PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Dekstrometorfan HBr

Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1001

Tanggal Pembuatan : 03 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : USP 32

No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil

1. Pemerian Serbuk hablur putih Sesuai

2. Identifikasi: Spektrum serapan infra merah

Sama dengan Standar

(zat anhidrat) Sesuai

Spektrum serapan UV

Perbedaan λmaks dan λmin

dengan Standar tidak lebih dari 3% (zat anhidrat)

1,6 %

Uji bromide Terbentuk endapan putih_kekuningan Sesuai 5. pH 5.2-6.5, larutan zat _{dalam air (1 dalam 100)} 6.2

6. Kadar air 3.5%-5.5% 5.0%

7. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0.1% 0.06% 8. N,N-Dimetilanilin Tidak lebih dari 0,001% Sesuai 9. Senyawa Fenol Tidak terbentuk warna _{hijau biru} Sesuai

10. Kadar

Tidak kurang dari 98.0% dan tidak lebih dari 102.9%, dihitung dari zat anhidrat

100.1%

(3)

Jakarta, 20 Februari 2014 Penanggung Jawab QC Analis

Fauzan

Henny

PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 03/III/QC/14 Nama bahan baku : Klorfeniramin maleat

Asal bahan baku : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd Nomor bets : CS1003

Tanggal Pembuatan : 10Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 10 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :25 Februari 2014 Spesifikasi : USP 32

No .

Pemeriksaan Persyaratan Hasil

1 Pemerian Serbuk kristal berwarna putih atau hampir putih

Sesuai

2 Identifikasi

Spektrum serapan infra merah

Sama dengan standar Sesuai

3 Rotasi optic Antara - 0.10° sampai + 0.10° + 0.05° 4 Susut pengeringan Tidak lebih dari 0,5% 0,24 % 5 Debu sulfat Tidak lebih dari 0,1 % 0,07 % 6 Logam berat Tidak lebih dari 20 bpj 15 bpj

(4)

7 Kadar Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5%

99,5 %

Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32

Fauzan

Henny

Dr. Fauzan, Apt. Henny Puspita, S. Farm., Apt. PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 01/III/QC/14 Nama bahan baku : Fenilefrin HCl

Asal bahan baku : Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd. Nomor bets : CS1008

Tanggal Pembuatan : 01 Februari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018 Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014 Spesifikasi : JP XV

No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil

1. Pemerian Serbuk kristal putih Sesuai

2.

Identifikasi: Penambahan 1 tetes FeCl3 membentuk warna

ungu Sesuai

3. Rotasi optik - 42.0 - -47,5 o _{- 43}

4. Titik leleh 140 – 145o ₁₄₂o

5. Susut _pengeringan Tidak lebih dari 0,5% 0.4% 6. Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,2% 0,1% 7. Kadar Tidak kurang dari 98.0% dan tidak lebih dari

102.0%, 100.1%

(5)

Fauzan

Henny

PT. Thecnopharm

Jl. Raya SentosaBlok A-3 KawasanIndustri MM20100 Cikarang Barat 1750

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 06 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Mg Stearat

Nomor Bets : CS1005

Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang/FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 2 Januari 2014

Tanggal Kadaluarsa : 2 Januari 2018

Spesifikasi : Farmakope Indonesia IV Hasil Pemeriksaan

No

. Pemeriksaan Spesifikasi Hasil

1 Pemerian Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran

Sesuai

2 Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam

etanol dan dalam eter Sesuai 3 Identifikasi Membentuk endapan hablur Sesuai

(6)

putih yang tidak larut ammonium hidroksida 6N setelah direaksikan

4 Batas mikroba Tidak lebih dari 1000/gr 600/gr 5 Susut

pengeringan Tidak lebih dari 4% 3,2%

6 Timbal Tidak lebih dari 10 bpj 7 bpj

Kesimpulan : Bahan baku Mg stearat, No Bets CS1005 , ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV

Jakarta, 31 Januari 2014

Penanggung jawab QC, Pemeriksa,

Fauzan

Henny

(Dr. Fauzan, Apt) (Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 07 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Talk

Nomor Bets : CS1006

Asal Bahan Baku/Pemasok : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 26 Januari 2014

Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 8 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan

(7)

.

1 Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu; berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran

Serbuk putih

2 Identifikasi Menunjukkan endapan hablur putih magnesium amonium fosfat setelah direaksikan

Sesuai

3 Batas mikroba Angka lempeng total tidak

lebih dari 500 per gr 246 4 Keasam-basaan

dan zat yang larut

Netral dan tidak lebih dari

0,1% Sesuai

5 Zat larut asam Tidak lebih dari 2% 0,8% 6 Susut

pemijaran Tidak lebih dari 6,5% 2,9%

7 Arsen Tidak lebih dari 3 bpj 1 bpj

8 Logam berat Tidak lebih dari 40 bpj 26 bpj 9 Timbal Tidak lebih dari 10 bpj 7 bpj

Kesimpulan : Bahan baku Talk no Bets CS1006, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV

Jakarta , 8 Februari 2014

Penanggung jawab QC, Pemeriksa,

Fauzan

Henny

PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 08 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Na Starch Glikolat

(8)

Nomor Bets : CS1007

Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang / FMC Corporation Tanggal Pembuatan : 11 Januari 2014

Tanggal Kadaluarsa : 11 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 21 Januari 2014 Hasil Pemeriksaan

N

o Pemeriksaan Spesifikasi Hasil

1 Pemerian Serbuk putih; tidak berasa;

tidak berbau Sesuai

2 Kelarutan Mudah larut dalam etanol

95%; praktis tidak larut air Sesuai

3 pH 3,0 sampai 5,0 3,8

4 Logam berat Tidak lebih dari 10 bpj 9 bpj 5 Susut

pengeringan Tidak lebih dari 10% 9,1%

6 Besi Tidak lebih dari 0,002% 0,001%

Kesimpulan : Bahan baku Na Starvh Glikolat No Bets CS1007, ekspor Jepang memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV

Jakarta, 21 Januari 2014

Penanggung jawab QC, Analisis,

Fauzan

Henny

(Dr. Fauzan , Apt) (Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm

(9)

SERTIFIKAT ANALISIS No. 09 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Laktosa Monohidrat

Nomor Bets : CS1008

Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Foodchem International Corporation Tanggal Pembuatan : 13 Februari 2014

Tanggal Kadaluarsa : 13 Februari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 28 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan

N

1 Pemerian Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem; tidak berbau; rasa sedikit manis

Sesuai

2 Kelarutan Mudah larut dalam air secara perlahan-lahan; praktis tidak larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan eter

Sesuai

3 Rotasi jenis Antara +54,4o_{dan +55,9}o _+55,1o

4 Batas

mikroba Mikroba aerob tidak lebih dari 100 per gram; jamur dan ragi tidak lebih dari 50 per gram

Mikroba aerob 50 per gram; jamur dan ragi 26 per gram 5 Susut

pengeringan Tidak lebih dari 0,5% 0,35% 6 Sisa

pemijaran Tidak lebih dari 0,1% 0,08% 7 Logam berat Tidak lebih dari 5 bpj 4,85 bpj

8 Ditambahkan 5ml natrium

hidroksida 1N pada 5 ml larutan jenuh laktosa panas dan hangatkan. Cairan

menjadi kuning dan akhirnya merah kecoklatan. Dinginkan pada suhu kamar dan

tambahkan tembaga (II) tartrat alkali LP;

Terbentuk endapan merah tembaga

Kesimpulan : Bahan baku Laktosa monohidrat No Bets CS1008, ekspor China memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV

Jakarta, 28 Februari 2014

(10)

Fauzan

Henny

(Dr. Fauzan, Apt) (Henny Puspita, S.Farm., Apt) PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 10 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Povidone

Nomor Bets : CS1009

Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Wuhan Yitongtai Science Technology Co., Ltd Tanggal Pembuatan : 30 Januari 2014

Tanggal Kadaluarsa : 30 Januari 2018 Tanggal Pemeriksaan : 7 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan

N

1 Pemerian Bubuk halus; berwarna putih atau putih kecoklatan; tidak berbau; higroskopis

Sesuai

2 Kelarutan Mudah larut dalam asam,

kloroform, etanol (95%), metanol dan air; praktis tidak larut dalam minyak mineral Sesuai 3 pH 3.0-7.0 4.5 4 Sisa pemijaran < 0.1% 0.06% 5 Kandungan air < 5 % 2.8% 6 Batas timbal < 10 ppm 5.0 ppm

Kesimpulan : Bahan baku povidone No Bets CS1009, ekspor China memenuhi persyaratan USP 32

(11)

Fauzan

Henny

PT. Thecnopharm

Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS No. 11 / VIII / QC / 2014 NamaBahan Baku : Allure red

Nomor Bets : CS1010 Asal Bahan Baku/Pemasok :

Tanggal Pembuatan : 24Januari 2014 Tanggal Kadaluarsa : 26 Januari 2017 Tanggal Pemeriksaan : 5 Februari 2014 Hasil Pemeriksaan

No Pemeriksa

an Spesifikasi Hasil

1 Pemerian Bubuk berwarna merah

kecoklatan Sesuai

2 Kelarutan Larut dalam air; tidak larut

dalam etanol Sesuai

3 Identifikasi Larutan air yang mengandung Allure red sebanyak 16,4 mg/L menunjukkan intensitas

absorbansi (A) dan panjang gelombang maksimum sebagai berikut; pada pH 7, A = 0.87 di 500nm; pada pH 1, A = 0.83 di

(12)

490 nm; pada pH 13, A = 0.37 di 500 nm dan A = 0.41 di 450 nm 4 Batas arsen < 3 mg/kg 2 mg 5 Batas eter < 0.2% 0.1% 6 Batas timbal < 10 mg/kg 7 mg 7 Batas sulfat < 15% 8% 8 Total

warna Tidak kurang dari 85% 91%

Kesimpulan : Bahan baku Allure Red No Bets CS1010, ekspor

____memenuhipersyaratan yang terterapadaFood Chemical Codex 5th_{ed. 2004.}

Penanggung jawab QC, Analis,

Fauzan

Henny

PT. Thecnopharm

Jl. Raya Sentosa Blok A-3

Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS TABLET SIANG FLUCON SM®

No. 01/QC/III/14

No. Bets :

Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015

Komposisi :Tablet Siang :Parasetamol 325 mg Fenilefrin HCl 5 mg Dekstrometorfan HBr 10 mg

Pemeriksaan Syarat Hasil

Bentuk Diameter Tebal 8 mm, deviasi ≤ 5% 8,10 - 8,20 mm 5,01- 5,05 mm

(13)

Bobot Warna Permukaan 5 mm, deviasi ≤ 5% 500 mg, deviasi ≤ 5% Putih

Rata dan halus

505 - 512 mg Putih

Rata dan halus

Identifik asi Parasetamol Fenilefrin HCl Dekstrometorfan HBr Harus Positif Harus Positif Harus Positif Positif Positif Positif Uji Tablet Disolusi

Kekerasan Keregasan Waktu Hancur

Tidak kurang dari 75% selama 30 menit

5 – 7 kP

Tidak lebih dari 1% ≤15 menit 85% 6 kP 0,3% 13 menit Penetap an Kadar Parasetamol Fenilefrin HCl Dekstrometorfan HBr 90,0-110,0% 90,0-110,0% 90,0-110,0% 99,82% 99,53% 99,71%

Kesimpulan : Sediaan Tablet siang Flucon SM®_{dengan No. Bets telah memenuhi}

persyaratan. Jakarta, 16 Maret 2014

Penanggung jawab QC Analis

Dr. Fauzan, Apt Henny Puspita, S. Farm., Apt PT. Thecnopharm

Jl. Raya Sentosa Blok A-3

Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750 Telp. 021-45671111

SERTIFIKAT ANALISIS TABLET MALAM FLUCON SM®

No. 01/QC/III/14

No. Bets :

Tgl. Pembuatan : 10 Maret 2015 Tgl. Kadaluarsa : 10 Maret 2015 Tgl. Pemeriksaan : 11 Maret 2015

(14)

Komposisi :Tablet malam:Parasetamol 325 mg Fenilefrin HCl 5 mg Klorfeniramin Maleat 2 mg

Pemeriksaan Syarat Hasil

Bentuk Diameter Tebal Bobot Warna Permukaan 8 mm, deviasi ≤ 5% 5 mm, deviasi ≤ 5% 500 mg, deviasi ≤ 5% Merah

Rata dan halus

8,08 - 8,15 mm 5,03- 5,08 mm 508 - 515 mg Merah

Rata dan halus

Identifik asi Parasetamol Fenilefrin HCl Klorfeniramin Maleat Harus Positif Harus Positif Harus Positif Positif Positif Positif Uji Tablet Disolusi

Kekerasan Keregasan Waktu Hancur

Tidak kurang dari 75% selama 30 menit

5 – 7 kP

Tidak lebih dari 1% ≤15 menit 87% 6kP 0,4% 13 menit Penetap an Kadar Parasetamol Fenilefrin HCl Klorfeniramin Maleat 90,0-110,0% 90,0-110,0% 90,0-110,0% 99,50% 99,68% 99,84%

Kesimpulan : Sediaan Tablet Malam Flucon SM®_{dengan No. Bets telah memenuhi}

persyaratan. Jakarta, 16 Maret 2014

Penanggung jawab QC Analis

(15)