Overview Pangan Steril Komersial: Pengertian, Persyaratan, Faktor kritis dan Pengendaliannya. phariyadi.staff.ipb.ac.id

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Overview

Pangan Steril Komersial:

Pengertian, Persyaratan, Faktor kritis dan Pengendaliannya

Purwiyatno Hariyadi phariyadi.staff.ipb.ac.id

• Department of Food Science and Technology, IPB

• Southeast Asian Food & Agricultural Science & Technology (SEAFAST) Center, Bogor Agricultural University, BOGOR, Indonesia (www.seafast.ipb.ac.id)

• Member of Institute for Thermal Process Specialist (IFTPS)-USA (www.iftps.org)

17 Oktober 2017

Disajikan pada

Overview

Pangan Steril Komersial:

Pengertian, Persyaratan, Faktor kritis dan

Pengendaliannya

phariyadi.staff.ipb.ac.id

“potentially hazardous foods” (PHF)

“high risk foods (HRF)

Latar Belakang

“Potentially Hazardous Foods” (PHF) (1962/US PHS)

Any perishable food which

(i) consists in whole or in part of milk or milk products, eggs, meat, poultry, fish,

shellfish, or

(ii) other ingredients capable of supporting the rapid and progressive growth of infectious

Latar Belakang

phariyadi.staff.ipb.ac.id

FDA 2001 – can’t easily define hazardous foods ~

PHF:

Foods with more than a 1 log increase of a pathogen when the food is stored at 24 °C (75

°F) for a period of time that is 1.3 times the shelf life as determined by the manufacturer.

Latar Belakang

Potentially hazardous foods are foods that meet both the criteria below:

• they might contain the types of food- poisoning bacteria that need to multiply to large numbers to cause food poisoning;

and

• the food will allow the food-poisoning bacteria to multiply.

Australian Food Standards Code 2002

Latar Belakang

phariyadi.staff.ipb.ac.id

The following foods are examples of potentially hazardous foods (1):

• raw and cooked meat (including poultry and game) or foods containing raw or cooked meat such as casseroles, curries and lasagne;

• smallgoods such as Strasbourg, ham and chicken loaf;

• dairy products, for example, milk, custard and dairy- based desserts such as

• cheesecakes and custard tarts;

• seafood (excluding live seafood) including seafood salad, patties, fish balls, stews containing seafood and fish stock;

Australian Food Standards Code 2002

Latar Belakang

The following foods are examples of potentially hazardous foods (2):

• processed fruits and vegetables, for example salads and cut melons;

• cooked rice and pasta;

• foods containing eggs, beans, nuts or other protein-rich foods such as quiche, fresh pasta and soy bean products; and

• foods that contain these foods, for example sandwiches, rolls and cooked and uncooked pizza

Australian Food Standards Code 2002

Latar Belakang

phariyadi.staff.ipb.ac.id

DUITS

Australian Food Standards Code 2002

Latar Belakang

• Jenis/species mikroorganisme.

• Keasaman (pH)

• Aktivitas (a

_w

)

• Oksigen (anaerobic/aerobik).

• Komposisi (gizi)

Faktor berpengaruh pada Potensi Bahaya Pangan:

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Karakteristik Intrinsik PANGAN

• Jenis/species mikroorganisme.

• Keasaman (pH)

• Aktivitas (a

_w

)

• Oksigen (anaerobic/aerobik).

• Komposisi (gizi)

Faktor berpengaruh pada Potensi Bahaya Pangan:

Ketahanan Termal MO

H M

L M

0.85 1

a

_w

Pembagian Potensi Bahaya

Pangan = f(pH dan a _w )

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Pangan Berasam Rendah

M

L M

4.6 0.85

0 1

a

_w

pH

14 10

pH

Pembagian Potensi Bahaya Pangan = f(pH dan a _w )

Pangan Berasam Rendah adalah pangan olahan yang memiliki:

• pH lebih besar dari 4,6 dan

• a

_w

lebih besar dari 0,85.

Pangan Berasam Rendah

M

L M

4.6 0.85

0 1

a

_w

pH

14 10

pH

Pembagian Potensi Bahaya Pangan = f(pH dan a _w )

Pangan Berasam Rendah yang (i) dikemas secara hermetis, (ii) disterilisasi komersial dan (iii) disimpan pada suhu ruang

Pangan Steril Komersial

PK BPOM No 24, 2016

phariyadi.staff.ipb.ac.id

PK BPOM No 24. 2016

• Ditetapkan: 24 Mei 2016

• Diundangkan: 4 Agustus 2016

• Berlaku sejak diundangkan

BAB VII

KETENTUAN PERALIHAN Pasal 10

Pangan Olahan yang beredar wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan sejak

PK BPOM No 24. 2016

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Karena : Clostridium botulinum

• Mikroba tahan panas pembentuk spora

• Spora tersebar luas di lingkungan (tanah).

• Spora dapat bergerminasi pada kondisi anaerobic

• Mampu membentuk racun mematikan: botulin

• Persyaratan tumbuh/berkembang:

• pH > 4.6

• A

_w

> 0.85

PK BPOM No 24. 2016 Mengapa ?

BAB I

KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. … 2. … 3. …

4. Steril Komersial adalah kondisi yang dapat dicapai melalui perlakuan inaktivasi spora dengan panas dan/atau perlakuan lain yang cukup untuk menjadikan pangan tersebut bebas dari mikroba yang memiliki kemampuan untuk tumbuh dalam suhu ruang ( non-refrigerated ) selama distribusi dan penyimpanan.

PK BPOM No 24. 2016 Apa ?

phariyadi.staff.ipb.ac.id

BAB I

KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. … 2. … 3. … 4. …

5. Pangan Steril Komersial adalah pangan

berasam rendah yang dikemas secara hermetis, disterilisasi komersial dan disimpan pada suhu ruang.

PK BPOM No 24. 2016 Apa ?

BAB I

KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. … 2. … 3. … 4. … 5. …

6. Pangan Berasam Rendah adalah pangan olahan yang memiliki pH lebih besar dari 4,6 dan aw lebih besar dari 0,85.

PK BPOM No 24. 2016 Apa ?

phariyadi.staff.ipb.ac.id

BAB I

KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:

1. … 2. … 3. … 4. … 5. … 6. … 7. …

8. Hermetis adalah kondisi kemasan tertutup yang dapat mencegah masuknya mikroorganisme selama dan setelah proses pemanasan.

PK BPOM No 24. 2016 Apa ?

BAB II

Ruang Lingkup Pasal 2

(1) Peraturan Kepala Badan ini mengatur tentang persyaratan Pangan Steril Komersial yang diproses dengan menggunakan panas.

PK BPOM No 24. 2016 R Lingkup?

phariyadi.staff.ipb.ac.id

BAB II

Ruang Lingkup Pasal 2

(1) …

(2) Pangan Steril Komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

a. Pangan Steril Komersial yang disterilisasi setelah dikemas; dan

b. Pangan Steril Komersial yang diolah dengan Proses Aseptik.

PK BPOM No 24. 2016 R Lingkup?

BAB II

Ruang Lingkup Pasal 2

(1) … (2) …

(3) Selain diproses dengan menggunakan panas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), proses sterilisasi dapat dicapai melalui perlakuan lain.

PK BPOM No 24. 2016 R Lingkup?

phariyadi.staff.ipb.ac.id

BAB II

Ruang Lingkup Pasal 2

(1) Peraturan Kepala Badan ini mengatur tentang persyaratan Pangan Steril Komersial yang diproses dengan menggunakan panas.

PK BPOM No 24. 2016 R Lingkup?

Tujuan Proses (Kriteria Process):

• Membunuh MO Target

• Mencegah re-kontaminasi

Tujuan Keamanan Pangan

• Melindungan kesehatan publik

• (Menhurangi kerugian krn kebusukan)

• Isi-Panas (Hot-fill-hold)

• Pasteurisasi

• Sterilisasi

Bagaimana mengevaluasi/

menilai keamanan produk pangan yang diproses panas?

?

Proses Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Karakteristik Intrinsik PANGAN

• Jenis/species mikroorganisme.

• Keasaman (pH)

• Aktivitas (a

_w

)

• Oksigen (anaerobic/aerobik).

• Komposisi (gizi)

Faktor berpengaruh pada Potensi Bahaya Pangan:

Ketahanan Termal MO

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa itu nilai D?

Ketahanan Termal MO

Apa itu nilai D?

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa itu nilai D?

Nilai DB

Ketahanan Termal MO

Apa itu nilai D?

Nilai DC

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa itu nilai D?

Nilai DC

Nilai DB

Ketahanan Termal MO

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa itu nilai Z?

Ketahanan Termal MO

Apa itu nilai Z?

... untuk MO yang sama

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

T₁

Bagaimana jika suhu pemanasan pada T₂>T₁???

T₂>T₁

D2

Apa itu nilai Z?

... untuk MO yang sama

Ketahanan Termal MO

T₁

Bagaimana jika suhu pemanasan pada T >T???

T₂>T₁

D₂

T₃>T₂

D₃

Apa itu nilai Z?

... untuk MO yang sama

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa itu nilai Z?

... untuk MO yang sama

Nilai Z adalah perubahan suhu (DT) yang

diperlukan untuk mengubah nilai D sebesar 1 siklus log

NilaiD (menit)

100

10

1

0.1

0.01

Suhu pemanasan (^oF)

230 240 250 260 270 280

A ZA

Ketahanan Termal MO

Apa itu nilai Z?

... untuk MO yang sama

Semakin besar nilai Z =

………..?

NilaiD (menit)

100

10

1

0.1 B

A Z_B

Z_A

Ketahanan Termal MO

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Jumlah cemaran awal, N₀ (sebelum proses termal):

10³/kemasan

Jumlah cemaran akhir, N_t (setelah proses termal):

10^-9/kemasan Peluang menemukan cemaran pada 1 kemasan

= 10^-9

(1 diantara 10⁹ kemasan)

Proses Termal

Menjamin Keamanan Pangan ?

MISAL :

Persyaratan Kecukupan Panas

Berapa kecukupan proses?

Bagaimana persyaratannya?

Bagaimana mengukurnya?

Bagaimana melakukannya?

Persyaratan Kecukupan Panas

Proses Termal

Menjamin Keamanan Pangan ?

phariyadi.staff.ipb.ac.id

PK BPOM RI, No 24.2016

Proses Termal

Menjamin Keamanan Pangan ?

• Laju letal (Lethal Rate; LR) = Nilai letal (Lethal value; LV)

• Masing-masing suhu mempunya kemampuan tertentu untuk

membunuh mikroorganimse Masing-masing suhu

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

z 121.1 - T(t) z

T(t) -

121.1

10

10 LV 1

LR = = =

T(^oC) T(^oF) LR(z=10^oC) 90 194 0,000776247 95 203 0,002454709 100 212 0,007762471 105 221 0,024547089 110 230 0,077624712 115 239 0,245470892 120 248 0,776247117 121,1 250 1,000000000 125 257 2,454708916 129 264 6,165950019

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

LR

t, min T(^oC)

0 121,1

1 121,1

2 121,1

3 121,1

4 121,1

5 121,1

6 121,1

7 121,1

8 121,1

9 121,1

10 121,1

11 121,1

12 121,1

LR(z=10^oC) 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0

Pemanasan pada suhu konstan, 121,1^oC

1 unit sterilisasi

0 20 40 60 80 100 120 140

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Waktu

Suhu

12 unit sterilisasi F₀=12

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id 0,0000

0,0020 0,0040 0,0060 0,0080 0,0100

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Waktu

LR

Total sterilitas = 0.007762x12 unit

= 0.10091 unit hanya

0.00776 x pengaruh letal pada 121.1^oC Total letalitas = F₀=??

F₀= D_o log ^t

0

(LR)dt N

N₀ F₀= LR.t

t, min T(^oC) LR(z=10^oC)

0 100 0,007762471

1 100 0,007762471

2 100 0,007762471

3 100 0,007762471

4 100 0,007762471

5 100 0,007762471

6 100 0,007762471

7 100 0,007762471

8 100 0,007762471

9 100 0,007762471

10 100 0,007762471

11 100 0,007762471

12 100 0,007762471

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

Pemanasan pada suhu konstan, 100 ^oC

t = waktu pemanasan (menit) T = Suhu pemanasan,

^o

C

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

F _o = S.D _o

S = Penurunan Siklus Logaritma yg diinginkan Do = Nilai D pada suhu standar

Pada Suhu Lain (T) Pada Suhu Standar (T

_ref

)

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

Definisi:

• F = Waktu (menit) yang dibutuhkan untuk membunuh mikroba target hingga mencapai level tertentu pada suhu tertentu.

• Fo = Nilai F yang dinyatkan sebagai waktu proses pada suhu standar tertentu.

• Misal: suhu standar dalam proses sterilisasi adalah 121.1

^o

C (250

^o

F), sehingga nilai Fo sterilisasi menunjukkan waktu sterilisasi pada suhu standar 121.1

^o

C.

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Diketahui : Mikroba A; D₀= 0,25 menit dikehendaki proses 12 D

Pemanasan pada suhu 121.1^oC ^………> 12(0,25)=3,0 menit

Pemanasan pada suhu 131.1^oC ^………>

Pemanasan pada suhu 111.1^oC ^………>

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

Pada prakteknya :

Efek letal panas untuk sterilisasi, umumnya mulai dianggap nyata setelah T>90

^o

C

Suhu produk selama pemanasan tidak konstant

…….

> T=f(t)

Pemanasan produk dilakukan dalam retort pengalengan

Pemanasan produk dilakukan dengan HE aseptik

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Produk kemasan,

(botol, gelas, dll)

Produk ”steril” dalam wadah

Pemanasan (dengan panas basah)

Pengi- sian +

tutup

--> for ”In-container/terminal sterilization"

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

• Proses pemanasan terstandar (Scheduled Process): Venting and heating procedure

• Come up time

• Operator processing time

• Cooling time, ETC

T

_R

= f(t)

--> for ”In-container/terminal sterilization"

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

•

Suhu retort di”set”

(mis: pada 250^oF)

CUT

•

t untuk mencapai T_R : CUT

Teixera, 1992. Thermal Process Calculation. Handbook of Food Eng.

Heat Penetration Test

Tipikal kurva penetrasi panas untuk pangan kemasan dan perubahan suhu retort (T_R) selama proses seterilisasi

--> for ”In-container/terminal sterilization"

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

SHP:

Slowest Heating Point

Tipikal data penetrasi panas : hubungan antara suhu produk (SHP) dan waktu pemanasan

--> for ”In-container/terminal sterilization"

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

SHP

phariyadi.staff.ipb.ac.id Teixera, 1992. Thermal Process Calculation. Handbook of Food Eng.

Tipikal data penetrasi panas : hubungan antara suhu produk (SHP) dan waktu pemanasan

--> for ”In-container/terminal sterilization"

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2

0 4 8 12 16 20 24

Waktu

LR

t, min T(^oC) LR(z=10^oC)

0 90 0,000776247

4 105 0,024547089

8 120 0,776247117

12 121 0,977237221

16 100 0,007762471

20 70 0,000007762

24 60 0,000000776

F₀= D_o log = ^t

0

(LR)dt N

N₀

Fo = luas area di bawah kurva hubungan antara LR dan t Fo = jumlah area trapesium

Luas trapesium t

2 LR₂ LR₁ +

=

0 20 40 60 80 100 120 140

0 4 8 12 16 20 24

waktu

Suhu (C)

3.506 8) 2 (12

0.97 7 0.776

A + - =

=

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Waktu

(min) Suhu (^oC) Nilai LR (z=10^oC)

0 90 0.000776

4 105 0.024547

8 120 0.776247

12 121 0.977237

16 100 0.007762

20 90 0.000008

24 60 0.000001

(LR_n+LR_n-1)/2 Menit

0.012662 4

0.400397 4

0.876742 4

0.492500 4

0.003885 4

0.000004 4

Contoh :

Perhitungan Nilai Letalitas (Fo parsial)

Fo

(menit) 7.144761 Luas Trapesium

(Fo Parsial)

0.050647 1.601588 3.506969 1.969999 0.01554 0.000017

Fo parsial = ½ (LR

_n

+LR

_n-1

) t

Perhitungan Kecukupan Proses Termal

T-T_m T_P-T_R

T_i-T_m = T_i-T_R = exp -( t/L²)

T_R-T_P

T -T = exp -(k)t

Metoda Formula

T - T_R T_i - T_R ^{= e}

hA - CpV t

= e^-kt

Persamaan perubahan suhu selama proses pemanasan :

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal kharakteristik kurva pemanasan

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Dari kurva penetrasi panas : - Tentukan f_h

- Buat garis vertikal di t=0.6 CUT - Tentukan jI (baca di sumbu kanan Y) - (hitung/tentukan j

j = jI/I I = RT - IT

Menentukan nilai F_o; jika diketahui B ...hitung log g = log jI – (B/f_h) ... .dengan diketahui log g cari f_h/U ... .hitung F_i= 10^(250-TR)/z

F_o= f_h/[(f_h/U)F_i]

Kasus 1

Perhitungan Kecukupan Proses Termal kharakteristik kurva pemanasan

Dari kurva penetrasi panas : - Tentukan f_h

- Buat garis vertikal di t=0.6 CUT - Tentukan jI (baca di sumbu kanan Y) - (hitung/tentukan j

j = jI/I I = RT - IT

Menentukan nilai B; dgn nilai F_otertentu ... .hitung F_i= 10^(250-TR)/z

... hitung f_h/U = f_h/(F_o*F_i)

... .dengan diketahui f_h/U cari log g B= f_h(log jI – log g)

Perhitungan Kecukupan Proses Termal kharakteristik kurva pemanasan

Kasus 2

phariyadi.staff.ipb.ac.id

KENAPA FAKTOR KRITIS?

Harus dilakukan upaya sistematis untuk (i) membuat, (ii) memverifikasi dan (iii)

mendokumenkan bahwa semua kondisi produk dan data pindah panas yang digunakan dalam menyusun SOP (scheduled process) tetap dipelihara sebagai kondisi proses yang rutin dilakukan dengan segala variasinya.

Apa saja?

“…. setiap sifat, karakteristik, kondisi, aspek, variasi atau prosedur atau parameter lain yang mungkin

mempengaruhi kecukupan (panas) yang diberikan oleh proses standar (atau mempengaruhi capaian tingkat sterilisasi komersial) yang telah ditetapkan”

(“ any property, characteristic, condition, aspect, variation or procedure or other parameter, of which affects the adequacy of the scheduled process and the attainment commercial sterility”)

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal Faktor Kritis

phariyadi.staff.ipb.ac.id

1. Peralatan:

• Jenis & karakterstik retort atau peralatan aseptik

2. Wadah

• tipe bahan, bentuk/geometri wadah, penutupan/pengeliman)

3. Produk

• Ingridien, formula, persiapan) Apa saja?

Perhitungan Kecukupan Proses Termal Faktor Kritis

Jenis retort - Still

- horizontal, vertikal, crateless

- Divider plate? (Solid? Perforated?) - Agitating

- End Over End?

- Axial?

- Contiuuous?Batch?

- Hydrostatic?

- Over-pressure?

Apa saja?

1. Peralatan:

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal Faktor Kritis

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa saja?

2. Wadah:

- Posisi wadah pada retort?

- Nesting of containers?

- Size?

- Container dimension?

- Container capacity?

Perhitungan Kecukupan Proses Termal Faktor Kritis

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal Faktor Kritis

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Perhitungan Kecukupan Proses Termal Faktor Kritis

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal Faktor Kritis

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Perhitungan Kecukupan Proses Termal Faktor Kritis

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal Faktor Kritis

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Perhitungan Kecukupan Proses Termal Faktor Kritis

Perhitungan Kecukupan Proses

Termal Faktor Kritis

phariyadi.staff.ipb.ac.id

Apa saja?

3. Produk - % solid?

- Solid/liquid ratio ? - Drained weight?

- Arratengement of pieses?

- Viscosity of liquid?

- Particle size?

- Syrup strength?

- Max residual air (pouch.semirigid) - % starch added?

- Max % added of other binders (HVP, TVP) ? - Other?

Perhitungan Kecukupan Proses Termal Faktor Kritis

H M

L M

0.85 1

a

_w

Pengeringan, Penggaraman, dll

(a

_w

controlled)

Pengasaman (pH controlled)

Apakah semua produk Proses

Termal PK BPOM 24/2016 ? Catatan

phariyadi.staff.ipb.ac.id

3 SYARAT

PENGALENGAN PANGAN SUKSES : 1. Perlakuan pemanasan yang cukup :

tercapainya sterilitas komersial 2. Wadah/kaleng tertutup secara hermetis

lakukan prosedur pengisian dan penutupan kaleng dengan benar 3. Penanganan kaleng dengan baik :

Sebelum, selama dan setelah pemanasan memastikan bahwa integritas sambungan dan penutupan tetap terjaga

Selalu ada kemungkinan bahwa bakteri akan masuk kembali dan mencemari produk yang telah

Disterilisasi integritas sambungan dan penutupan adalah faktor penting

Catatan

Tterimakasih