KESEHATAN NASIONAL DI (JKN) BPOM DIREKTORAT LITBANG KEDEPUTIAN BIDANG PENCEGAHAN 24 OKTOBER 2017

(1)

1

KAJIAN TATA KELOLA OBAT DALAM SISTEM JAMINAN

KESEHATAN NASIONAL (JKN)

DIREKTORAT LITBANG

KEDEPUTIAN BIDANG PENCEGAHAN

24 OKTOBER 2017

K A JIAN PERIZINAN DAN PENGAWASAN OBAT JAMINAN

KESEHATAN NASIONAL DI BPOM

(2)

Kajian

Sistem JKN

2013

• Pemantauan Pelaksanaan saran perbaikan KPK atas kajian JKN di Kemenkes dan BPJS kes • Kajian Pengelolaan Dana Kapitasi pada FKTP Pemda

2014

• Pemantauan

Pelaksanaan saran perbaikan KPK atas Kajian Dana Kapitasi • Kajian Penyusunan Alat Diagnostik Pencegahan Fraud di FRTL (Implementasi Permenkes 36/2016 di RS)

2015

• Kajian Tata Kelola Obat dalam Sistem JKN • Studi International Supervision Best Practice on National Healthcare

2016

Kajian Perizinan dan Pengawasan Obat JKN di BPOM

2017

(3)

Latar Belakang

3

• Data Izin Edar (NIE) obat di BPOM tidak

update

sebagai dasar

pengadaan

e-catalogue

obat

KPK 2016

• Tidak semua obat FORNAS dapat tayang di

e-catalogue

obat 2017

(hanya 80% dari yang diajukan) karena gagal lelang/negosiasi

LKPP 2017

• Proses pemberian Izin Edar Obat di BPOM memakan waktu yang

lama

GP Farmasi

• Persentase Tindak Lanjut Hasil Pengawasan BPOM oleh instansi

terkait rendah

BPK

• Jumlah obat beredar di Indonesia didominasi obat

branded

(> 80%)

yang sebagiannya tidak rasional

UGM 2011

• Harga obat di Indonesia termahal di ASEAN

(4)

Tujuan dan Ruang Lingkup

4

Tujuan

• Mengidentifikasi titik-titik rawan

korupsi dan permasalahan pada

sistem perizinan dan pengawasan

obat JKN di BPOM

• Memberikan saran perbaikan untuk

memperbaiki sistem perizinan dan

pengawasan obat JKN dalam rangka

mencegah terjadinya tindak pidana

korupsi

Pengawasan

Pre-Market

Pengawasan

Post-Market

ASPEK REGULASI

ASPEK TATA LAKSANA

ASPEK KELEMBAGAAN

ASPEK MANAJEMEN SDM

ASPEK TEKNOLOGI INFORMASI

(5)

Objek Kajian (Sampling)

5 Instansi Pusat (1) • BPOM Instansi Vertikal (5 BB/B POM)

• Balai Besar POM Jakarta

• Balai Besar POM Medan

• Balai Besar POM Makssar

• Balai POM Serang • Balai Besar POM

Bandung

Dinkes (8)

• Dinkes Prov Sumut • Dinkes Kota

Medan • Dinkes Prov

Banten

• Dinkes Kota Serang • Dinkes Prov Sulsel • Dinkes Kota

Makassar

• Dinkes Prov Jawa Barat • Dinkes Kota Bandung Industri Farmasi (5) • PT Indo Farma • PT Sanbe Farma • PT Holi Farma • PT Bernofarm • PT Otto Pharmaceutical Industries Sardis/Saryankes (6)

• PT APL Cab Medan • Instalasi Farmasi Kota Serang • Balai Pengobatan Serang • PT Penta Valent Makassar • Apotik Kimia Farma Makassar • PT Enseval Putera Megatrading

(6)

Gambaran Umum: Sistem Pengawasan Obat

Pengembangan produk: Formulasi, Stabilitas, BA/BE Pemenuhan CPOB Konsistensi Mutu − Pemeriksaan Sarana Prod. dan Distribusi − Sampling dan Pengujian

Konsistensi Keamanan − Monitoring ESO dan KIPI

− Pelaksanaan studi keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS)

Admin Dossier _KeamananKhasiat,

dan Mutu

Konsistensi Informasi

− Monitoring Penandaan − Was Iklan/Promo

Evaluasi Produk

Nomor Izin Edar (NIE)

(7)

Gambaran Umum: Statistik (Obat dan Sarana)

2457; 17% 12301 83% OBAT GENERIK

OBAT MERK DAGANG

81%

15%

4%

OBAT PRODUKSI LOKAL OBAT PRODUKSI IMPOR OBAT KHUSUS EKSPOR

Sarana Produksi

Jumlah

Industri Farmasi Obat 210 Industri Farmasi Bahan Obat 4

Sarana Distribusi

Jumlah

PBF 2.097

Instalasi Sediaan Farmasi Pemerintah Dinkes Prov/Kab/Kota

Saryankes

Jumlah

Apotek 25.339 Toko Obat 8.593

Instalasi Farmasi RS/Klinik/Balai Pengobatan

(8)

Gambaran Umum: FORNAS dan NIE

Kriteria Pemilihan Obat

FORNAS

Khasiat dan keamanan yang baik

berdasarkan bukti ilmiah terkini dan

sahih

Rasio manfaat-risiko yang paling

menguntungkan pasien

Izin edar dan indikasi yang disetujui

BPOM

Rasio manfaat-biaya yang tertinggi

Obat tradisional dan suplemen

makanan tidak dimasukkan

93%

7%

OBAT NON FORNAS OBAT FORNAS

OBAT BEREDAR = 14.758

OBAT FORNAS = 1.018 (7% DARI OBAT BEREDAR)

Sebagian Duplikasi? Tidak

Rasional?

(9)

Gambaran Umum: Perbandingan Antar Negara

KETERANGAN*

INDONESIA**

AUSTRALIA

MALAYSIA

BELANDA

VENEZUELA

Jumlah IF 210 322 105 86 41

Jumlah PBF (Wholesale/Dist) 2.097 4 710 250 292 Jumlah Retail (Apotek) 25.339 4.980 6.500 2.309 6.352 Jumlah Obat Beredar 14.758 31.875*** 19.375*** 6.250*** 5.750*** Jumlah Staf BPOM/1 Jt

Penduduk

15 21 7 10 12

Waktu Proses Registrasi Obat Baru

100-300 HK

≈5-15 bulan

6-14 bulan 6 bulan 7 bulan 2-6 bulan Biaya Registrasi obat baru

(USD)

20-300 5.000-120.000 100 15.000 1.270

*) Data untuk Australia, Malaysia, Belanda dan Venezuela disarikan dari Penelitian WHO, 2002 **) Data tahun 2016-2017

(10)

Potensi Permasalahan

Pengawasan

Pre-Market

Produksi (CPOB)

Registrasi/Izin Edar

Pengawasan

Post Market

Distribusi:

Inspeksi Fasilitas (Sarprod, Sardis, Saryan), Sampling Produk dan Pengujian,

CDOB

Monitoring Konsistensi Keamanan (ESO, KIPI)

Monitoring Konsistensi Informasi (Iklan, Promosi

dan Label)

Penyidikan

(Pro-justicia)

Lain-Lain

(11)

1 . R e g i s t r a s i : D u p l i k a s i O b a t B e r e d a r

93%

7%

OBAT NON FORNAS OBAT FORNAS

OBAT BEREDAR = 14.758

OBAT FORNAS = 1.018 (7% DARI OBAT BEREDAR)

2457 17% 12301 83% OBAT GENERIK OBAT MERK DAGANG

STATISTIK OBAT BEREDAR DI INDONESIA

Obat Jumlah Merk*

Amoxycillin 48 Ciprofloxacin 49 Simvastatin 30 Paracetamol 139 *UGM, 2014 Sebagian Duplikasi? Tidak Rasional?

harga obatbranded generic untuk komposisi yang sama sangat

beragam (2-80x)

Akibat

Instansi berwenang meregulasi pembatasan izin edar obatbranded generic

Usulan

Saran

(12)

1 . R e g i s t r a s i : Te r d a p a t O b a t F O R N A S T i d a k M e m i l i k i N I E

Kriteria Pemilihan Obat

FORNAS

Khasiat dan keamanan yang baik

berdasarkan bukti ilmiah terkini dan

sahih

Rasio manfaat-risiko yang paling

menguntungkan pasien

Izin edar dan indikasi yang disetujui

BPOM

Rasio manfaat-biaya yang tertinggi

Obat tradisional dan suplemen

makanan tidak dimasukkan

KMK 524/2015

Terdapat 49 sediaan obat FORNAS yang tidak

terdaftar di BPOM

5% dari total sediaan obat

FORNAS 2015

AKIBAT:

tidak semua obat FORNAS dapat tayang di e-catalogue sehingga e-catalogue obat sebagai kendali biaya tidak

dapat berjalan optimal.

Saran

Kemenkes dan BPOM

• Penyusunan revisi FORNAS berikutnya kembali

mempertimbangkan kriteria terkait NIE sebagaimana telah diatur untuk menjamin ketersediaan obat bagi pasien JKN.

• Penyusunan strategi dan langkah konkrit untuk

mendorong Industri Farmasi mendaftarkan obat-obatan yang dibutuhkan JKN tetapi belum memiliki NIE

(13)

1 . R e g i s t r a s i : T i n g k a t P e n y e l e s a i a n L a y a n a n R e g i s t r a s i O b a t

R e n d a h

71%

42%

59%

67%

75%

97%

90%

0% 20% 40% 60% 80% 100% Pra Reg Obat dan PB Reg Baru Obat dan PB Reg Variasi Obat dan PB Registrasi Ulang Obat dan PB Persetujuan Uji Klinik Penerbitan Certificate (CPP) Pemasukan Obat (SAS) 2014 2015 2016 Rata-Rata Penyelesaian PENYEBAB:

1. Proses evaluasi obat baru = 100-300 HK TerjadiBack log

2. Belum semua registrasi obat dilaksanakan secaraonline

(baru tersedia untuk obat copy) Rata-rata tingkat

penyelesaian layanan registrasi obat khususnya

obat baru pada 3 (tiga)

tahun terakhir hanya 42%

Saran

BPOM

• Kajian/evaluasi waktu proses

registrasi obat

• Implementasi sistemonlineuntuk semua layanan registrasi obat untuk mendorong efektivitas dan efisiensi pelayanan serta meminimalisasi terjadinya penyimpangan

(14)

1 . R e g i s t r a s i : S a n k s i P e m b a t a l a n / P e n c a b u t a n N I E p a d a P M K

1 0 1 0 / 2 0 0 8 T i d a k D i l a k s a n a k a n

CONTOH BUKTI:

DAFTAR OBAT DENGAN NIE MASIH BERLAKU YANG TIDAK PRODUKSI SEJAK 2014 DI SALAH

SATU INDUSTRI FARMASI

FAKTA

• PMK 1010/2008 Sanksi pembatalan/ pencabutan NIE bagi Industri Farmasi yang setelah 12 bulan mendapatkan NIE tetapi tidak memproduksi, mengimpor dan mengedarkan (Pasal 23)

• BPOM tidak meminta dan menghimpun laporan kewajiban Industri Farmasi sehingga tidak dapat

melakukan pengawasan secara optimal dan menjatuhkan sanksi sesuai aturan

AKIBAT

• data NIE tidakupdatesebagai dasar pengadaane-catalogue

obat oleh LKPP dan Kemenkes

SARAN

BPOM

• Menghimpun laporan terkait NIE dari Industri Farmasi sesuai Pasal 21 PMK 1010/2008

• Menegakkan sanksi sesuai amanat Pasal 23 (d) PMK

1010/2008 terkait pencabutan/ pembatalan NIE.

• Menyampaikan informasi

terbarukan terkait NIE aktif dan berlaku berikut produsennya kepada Kemenkes dan LKPP dalam rangka pengadaan e-catalogueobat

No Nama Obat/Bentuk Sediaan

1 Carbamazepine tablet

2 Diazepam tablet

3 Ephedrine 25 mg tablet

4 Hydrochlorothiazide tablet

5 Lidocaine Compositum 2% injeksi

6 Mebendazole tablet

7 Methylprednisolone 4 mg tablet

(15)

2 . P e n g a w a s a n P r o d u k s i : K o n f l i k K e p e n t i n g a n p a d a L a y a n a n

I n s p e k s i S a r a n a P r o d u k s i

AKIBAT:

KONFLIK KEPENTINGAN PADA JASA

LAYANAN INSPEKSI SARANA PRODUKSI

PP No. 48/2010 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis

PNPB yang Berlaku pada BPOM Pasal 3:

1) Tarif atas Jasa Inspeksi Sarana Produksi Produk

Impor dan Jasa Kalibrasi berupa kalibrasi in-situ

sebagaimana dimaksud dalam Lampiran Peraturan

Pemerintah ini tidak termasuk biaya transportasi,

akomodasi, dan konsumsi.

(2)

Biaya transportasi, akomodasi, dan konsumsi

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibebankan

kepada wajib bayar

Saran

BPOM

• Mengusulkan revisi PP 48 Tahun

2010 dengan mengatur biaya

transportasi, akomodasi, dan

konsumsi masuk ke dalam tarif

PNBP

(16)

3 . P e n g a w a s a n D i s t r i b u s i : R e n d a h n y a T i n g k a t P e l a k s a n a a n

R e k o m e n d a s i H a s i l P e n g a w a s a n B P O M o l e h I n s t a n s i t e r k a i t

BB/Balai POM Rekomendasi BB/Balai POM Tindak Lanjut Dinkes Persentase Jakarta 361 173 47,92 Medan 310 49 15,81 Serang 354 135 38,14 Makassar 388 15 3.87 Bandung 298 35 11,74 Total 1711 407 23.79

PERSENTASE TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN BPOM OLEH PEMDA*

PENYEBAB:

BPOM belum memiliki sistem monitoring baku atas rekomendasi yang disampaikan kepada instansi terkait.

SANKSI PENCABUTAN IZIN INDUSTRI FARMASI TIDAK DILAKSANAKAN OLEH KEMENKES

No Nama Industri Farmasi Tanggal Keterangan 1 PT PPI 22-Apr-14 Belum di TL 2 PT S 27-Jun-14 Belum di TL 3 PT. SP 12-Mar-15 Belum di TL

CONTOH:

Saran

BPOM

• Membuat mekanisme sistem

monitoring baku atas tindak lanjut

hasil pengawasan terhadap sarana

produksi, distribusi dan pelayanan

kefarmasian

(17)

3 . P e n g a w a s a n D i s t r i b u s i : B e l u m A d a R e g u l a s i Te r k a i t

K e w a j i b a n S e r t i f i k a t C D O B

AKIBAT:

Potensi PBF tidak menerapkan CDOB secara konsisten

dan kesulitan BPOM untuk mendorong kepatuhan

sarana distribusi

Persentase TMK >80% dari hasil

inspeksi

BB/Balai POM Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) Memenuhi Ketentuan (MK) Total %TMK Jakarta 323 63 386 83,68 Medan 712 80 792 89,90 Serang 70 22 92 76,09 Bandung 390 71 461 84,60 Makassar 737 163 900 81,89 Total 2232 399 2631 84,83

Belum semua PBF memiliki sertifikat Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

baru

terdapat 304 PBF yang memiliki sertifikat CDOB

dari + 2000 PBF (pusat dan cabang) yang

terdaftar atau hanya baru sekitar 15% PBF yang

memiliki sertifikat CDOB.

HASIL PENGAWASAN BPOM ATAS SARDIS/SARYANKES (MK DAN TMK)*

Menyusun regulasi yang mewajibkan

sertifikat CDOB bagi PBF.

Mensosialisasikan regulasi tersebut

kepada

stakeholder

terkait sehingga

penerapannya dapat berjalan

dengan baik

Saran:

BPOM

(18)

4 . P e n y i d i k a n ( P r o j u s t i c i a ) : B e l u m A d a R e g u l a s i Te r k a i t K r i t e r i a

P e n g a m b i l a l i h a n P e r k a r a o l e h P P O M

AKIBAT:

adanya potensi diskresi pengambilalihan

perkara oleh PPOM yang berpotensi dapat

disalahgunakan

FAKTA:

• Penyidikan

dapat

dilakukan

oleh

Balai

Besar/Balai POM dan/atau Pusat Penyidikan

Obat dan Makanan (PPOM)

• PPOM dapat mengambil alih kasus yang sedang

ditangani oleh Balai Besar/Balai POM di daerah,

tetapi belum diatur kriteria pengambilalihan

perkara yang dapat ditangani oleh Pusdik

Membuat aturan terkait kriteria

pengambilalihan perkara oleh PPOM

(19)

Terima Kasih

(20)

DAFTAR OBAT FORNAS YANG TIDAK MEMILIKI NIE

20 *) _{Data BPOM 2017}

Zat Aktif

Sediaan

Zat Aktif

Sediaan

Zat Aktif

Sediaan

Zat Aktif

Sediaan

Zat Aktif

Sediaan

Natrium tiosulfat injeksi 25% (iv) Etoposid kapsul lunak 100 mg

Eugenol cairan ferrakrilum cairan 1% Dinatrium edetat tetes mata 0,35%

Protamine Sulfat injeksi 10 mg/ml (iv)

Idarubisin serbuk injeksi 20 mg

Fromokresol cairan kombinasi:

triamsinolon asetonid, dementilklortetr asiklin pasta Natrium Hialuronat gel

Prazikuantel tablet 600 mg Klorambusil tablet 5 mg Gutta percha dan

paper points Spironolakton -tiabutazid tablet 25 mg/2,5 mg Klomipramin tablet 25 mg Benzatin benzil penisilin injeksi 1,2 juta IU/ml; 2,4 juta IU/ml

Merkaptopurin tablet 50 mg Kalsium

Hidroksida

bubuk, pasta Amilorid tablet salut

selaput 2,5 mg

Suksinilkolin injeksi 20 mg/ml

Dapson tablet 100 mg Siklofosfamid tablet salut gula

50 mg

Klorfenol kamfer mentol (CHKM)

cairan Etinilestradiol tablet 0,05 mg Surfactan suspensi 25

mg/ml (intratekal)

Klofazimin kapsul dalam

minyak 50 mg, 100 mg

kalsium folinat tablet 15 mg, injeksi 3 mg/ml, injeksi 5 mg/ml

Klorheksidin larutan 0,2% Hidroksi

progesteron injeksi 125 mg/ml Kloralhidrat Larutan Amfotericin B Injeksi 5 mg/ml iv

Ferro sulfat tablet salut selaput 300 mg Kombinasi : deksametason, Thymol, Paraklorofenol, campor

cairan Desogestrel tablet 75 mcg Ergokalsiferol

(Vit D2)

kapsul 50.000IU, 10.000 IU

Hidroksiklorokuin tablet 200 mg, 400 mg

Protamin sulfat injeksi 10 mg/ml Kombinasi: lidokain,medisin alcreosote phenol, ugenol, benzil alkohol

cairan Prostaglandin injeksi 500

mcg/ml

Ferro fumarat kapsul lunak 300 mg

Busulfan tablet 2 mg barium sulfat suspensi 2.2%;

55%; 65%

natrium hipoklorit

cairan konsentrat 5%

Tetrakain tetes mata 0,5% Ferro Sulfat tablet salut 300 mg

Daktinomisin injeksi 0,5 mg galactose

microparticle

200 - 400 mg micropart/mL

pasta pengisi saluran akar