PENGANTAR QUALITY CONTROL LABORATORIUM DAN KETERTELUSURAN BAHAN KONTROL

(1)

PENGANTAR

“QUALITY CONTROL” LABORATORIUM DAN

KETERTELUSURAN BAHAN KONTROL

Surya Ridwanna

Disampaikan pada: Workshop “QUALITY CONTROL BASED ON RISK” DPW PATELKI Jawa Timur

(2)

1. PENDIDIKAN:

1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989

2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)

3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi)

2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV B

BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT 3. AKTIFITAS:

1. KETUA LSP PATELKI

2. ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI 17043, LAB MEDIK-KAN-BSN 3. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU

DAN INSTRUMENTASI

BIO DATA

SURYA RIDWANNA

BANDUNG 10 JUNI 1967 0818618438 surya_blk@yahoo.com NA PATELKI: 32730100022

(3)

1. Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata 2. Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata 3. Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata

A. PENINGKATAN AKSES

B. KUALITAS FASYANKES

SASARAN POKOK PEMBANGUNAN KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 -2019

(PERPRES N0. 2 TAHUN 2015)

Meningkatnya Akses & Mutu

(4)

AKREDITASI INPUT: SUMBER DAYA  SARANA  PRASARANA  ALAT  TENAGA  PEMBIAYAAN PROSES: 1. MANAJEMEN PELAYANAN

Fokus pada kebutuhan pasien dan keselamatan pasien

2. MANAJEMEN MUTU

a. Manaj. Peningkatan Kinerja b. Manaj. Keselamatan Pasien 3. MANAJEMEN SUMBERDAYA OUTPUT KEPUASAN PELANGGAN OUTCOME PE ↑ STATUS KESEHATAN MASYARAKAT 1. KEBIJAKAN PUSAT (NSPK) 2. KEBIJAKAN DAERAH 3. KEBUTUHAN FASKES 1. KERANGKA ACUAN 2. PROSEDUR 3. MANUAL 1. INDIKATOR MUTU (IND. MANAJ, IND. UKP, IND. UKM) 2. SPM KAB/KOTA

1. INDEKS KESEHATAN MASY

menilai compliance terhadap standar, baik standar input, standar proses, dan standar output

MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI

STANDAR AKREDITASI

(5)

PERAN LABORATORIUM

PASEN

DOKTER / RS

LABORATORIUM

SEMBUH

(6)

TUGAS ATLM

Menjamin

KUALITAS/ MUTU

hasil pemeriksaan

agar dapat

memuaskan

kebutuhan

pengguna jasa

(ASESMEN PASEN)

QC

QA

QMS

AKREDITASI

BAGAIMANA

ITU DILAKUKAN

(7)

Totalitas dari karakteristik suatu produk [barang / jasa] yang menunjang kemampuannya untuk

memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan.

[ Vincent Gaspersz ]

DEFINISI MUTU

Segala sesuatu yang memuaskan pelanggan atau konformans

terhadap persyaratan atau kebutuhan.

[ Vincent Gaspersz ]

MAKNA ESENSIAL MUTU

sesuai dengan standar

[conformance to standard]

dan

memuaskan pelanggan

(8)

PENGERTIAN

JAMINAN MUTU

Suatu proses pengukuran mutu, menganalisis kekurangan yang

ditemukan dan membuat kegiatan untuk meningkatkan penampilan yang diikuti dengan pengukuran mutu kembali untuk menentukan apakah peningkatan

telah dicapai

[ Heather Palmer, 1983 ]

Quality Assurance is broadly the PREVENTION of quality problems through PLANNED and

SYSTEMATIC activities.

This activities will include :

1. the establishment of a good QUALITY

MANAGEMENT SYSTEM,

2. the ASSESSMENT of its adequacy,

3. the AUDIT of the operations of the system 4. the REVIEW of the system itself.

(9)

KONSEP TRILOGI MUTU

[ Joseph M. Juran ] QUALITY PLANNING QUALITY CONTROL QUALITY IMPROVEMENT

QA

Tehnik – tehnik dan aktivitas operasional yang digunakan untuk memenuhi persyaratan mutu yang telah dispesifikasikan [ Juran - Vincent Gaspersz ]

Tindakan – tindakan yang diambil untuk meningkatkan

nilai terhadap pelanggan melalui peningkatan efektivitas dan

efisiensi dari proses dan aktivitas serta dinamika organisasi.

[ Juran - Vincent Gaspersz ]

Kondisi yang dibuat untuk mencegah kegagalan dalam memenuhi kebutuhan dan

harapan pelanggan serta sasaran organisasi. Perencanaan mutu merupakan penetapan dan pengembangan tujuan dan kebutuhan untuk mutu serta penerapan sistem mutu.

(10)

(11)

PRINSIP UTAMA TQM

CUSTOMER SATISFACTION ORIENTED EVIDENCE BASED MANAGEMENT TOTAL INVOLVEMENT & EMPOWERMENT CONTINUOUS IMPROVEMENT

TQM

[ TOTAL QUALITY MANAGEMENT ]

•

Suatu pendekatan manajemen yang

merupakan suatu sistem yang berstruktur untuk menciptakan partisipasi total [ menyeluruh ] pada jajaran organisasi dalam merencanakan dan

menerapkan proses

peningkatan mutu yang berkesinambungan untuk memenuhi harapan dan kepuasan pelanggan

(12)

(13)

MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT

OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

MANAGEMENT RESPONSBILITY PRODUCT REALIZATION PRODUCT RESOURCE MANAGEMENT MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT SATIS FACTION REQUIRE MENTS COSTEMERS _COSTEMERS INPUT OUTPUT

(14)

• Pengendalian (kontrol) adalah salah satu fungsi manajerial seperti perencanaan, pengorganisasian, pengaturan staff, dan mengarahkan.

• Mengendalikan merupakan fungsi penting karena membantu untuk memeriksa kesalahan dan mengambil tindakan

korektif sehingga meminimalkan penyimpangan dari standar dan mengatakan bahwa tujuan organisasi telah tercapai

dengan cara yang baik.

• Menurut konsep modern kontrol adalah tindakan

meramalkan sedangkan konsep awal pengendalian hanya digunakan ketika kesalahan terdeteksi.

• Kontrol dalam manajemen berarti menetapkan standar, mengukur kinerja aktual dan mengambil tindakan korektif.

(15)

EMPAT

LANGKAH

PENGENDALIAN

MENENTUKAN STANDAR MENGUKUR KINERJA MEMBANDING KAN KINERJA DENGAN STANDAR TINDAKAN PERBAIKAN

(16)

1. Menetapkan Standar

(Establishing Standards)

• Standar adalah sasaran atau target yang harus dicapai dalam menjalankan fungsi manajemen.

• Standar ini akan digunakan untuk mengukur dan mengevaluasi kinerja dari suatu unit kerja, departemen ataupun organisasi secara

keseluruhan.

• Standar dapat juga disebut sebagai kriteria untuk menilai kinerja organisasi atau unit kerja dari organisasi tersebut.

(17)

2. Mengukur Kinerja

(Performance Measurement)

• Pengukuran kinerja harus berada pada unit atau satuan yang sama dengan kriteria yang telah ditentukan.

• Unit/satuan atau tolak ukur harus terdefinisi dengan baik dan seragam sepanjang proses pengukuran atau penilaian ini.

• Misalnya, jika kita menentukan standar produktivitas adalah dalam bentuk satuan persentasi (%), kita harus tetap menggunakan

persentasi (%) untuk mengukurnya dan tidak boleh menggunakan satuan lain seperti biaya (Rupiah) untuk mengukurnya.

(18)

3. Membandingkan kinerja aktual dengan

Standar yang ditentukan

(Comparison of actual and standard performance)

• Perbandingan ini merupakan langkah aktif yang harus dikerjakan oleh manajemen

• Penyimpangan dapat didefinisikan sebagai kesenjangan antara kinerja aktual dengan target atau standar yang ditetapkan. Seorang Manajer harus mengetahui dua hal dalam langkah ini, yaitu bentuk

penyimpangan yang terjadi dan penyebab terjadinya penyimpangan. • Manajer juga harus mengetahui dan membedakan yang mana

merupakan penyimpangan minor (kecil) yang dapat diabaikan terlebih dahulu dan yang mana merupakan penyimpangan utama yang harus segera mengambil tindakan yang serius.

(19)

4. Mengambil tindakan koreksi/perbaikan

(Taking Corrective Action)

• Begitu penyimpangan dan penyebab penyimpangan diketahui, tahap selanjutnya adalah mengambil tindakan perbaikan.

• Jika penyimpangan yang terjadi merupakan penyimpangan kecil yang masih dapat diterima maka tidak perlu melakukan tindakan korektif • Jika penyimpangan yang terjadi adalah penyimpangan besar yang

telah melampai batas yang dapat diterima maka harus segera

mengambil tindakan perbaikan dan mengambil tindakan-tindakan pencegahan  supaya tidak terjadi lagi dikemudian hari.

(20)

P

R

O

C

E

S

M

A

P

I

N

G

(21)

JAMINAN MUTU HASIL PEMERIKSAAN

ISO 15189

1. KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI,

(TERMASUK PRA DAN PASKA)

2. PENGENDALIAN MUTU

3. UJI BANDING

(22)

KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI

(STABEL OPERATION)

• METODE • VALIDASI METODE • USER VERIFICATION • PERALATAN • PEMELIHARAAN RUTIN • PERGANTIAN PART • KALIBRASI

• BAHAN DAN MATERIAL

• REAGEN • AIR

• KALIBRATOR

• DATA VALIDASI

• DATA USER VERIFIKATION • DATA PEMELIHARAAN ALAT • DATA PERGANTIAN PART • DATA KALIBRASI

• DATA PENGUJIAN REAGEN DAN AIR • DATA PENYIMPANAN REAGEN

(23)

PRA PEMERIKSAAN

• VERIFIKASI • KONDISI PASEN • DATA PASEN • PROSES FLEBOTOMI • PREPARASI SAMPEL • PERALATAN FLEBOTOMI

(tabung, spuit, pengawet dll) • PERALATAN PREPARASI (sentrifuse, pipet) • SARANA PENGIRIMAN • dll • DATA • KONDISI PASEN • DATA PASEN • PROSES FLEBOTOMIS • PREPARASI SAMPEL • PERALATAN FLEBOTOMI

(tabung, spuit, pengawet dll) • PERALATAN PREPARASI

(sentrifuse, pipet)

• SARANA PENGIRIMAN • dll

(24)

PASKA PEMERIKSAAN

• PEMINDAHAN DATA PEMERIKSAAN (kesalahan clerical) • VERIFIKASI DATA • VALIDASI HASIL • PENYERAHAN HASIL • dll • REKAMAN DATA PEMERIKSAAN • LAPORAN HASIL PEMERIKSAAN

• VERIFIKASI DATA (LOOG BOOK)

• VALIDASI HASIL

• DATA PENERIMA HASIL • dll

(25)

PENGENDALIAN PROSES

• ADA PROSEDUR

• BAHAN KONTROL DENGAN MATRIKS SAMA

• DATA PENGENDALIAN MUTU

• PENCEGAHAN KELUARNYA HASIL YANG SALAH

• PELANGGARAN RULE • KECENDERUNGAN

• PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU • DATA PENGOLAHAN BAHAN

KONTROL

• PLOTTING GRAFIK KONTROL • PENERAPAN WESTGARD RULE • DATA INVESTIGASI

• DATA PERHITUNGAN DAN EVALUASI TE ATAU SIGMA

• DATA EVALUASI KECENDERUNGAN PMI

(26)

• PARTISIPASI • ALTERNATIF • ANALISIS DATA

• EVALUASI KINERJA LAB

UJI BANDING

• HASIL PME

• HASIL INVSTIGASI DAN PERBAIKAN PME

• DATA EVALUASI KINERJA • DATA PELAKSANAAN

METODE ALTERNATIF (JIKA ADA)

(27)

KOMPARIBILITAS

• ALAT SAMA KONDISI SAMA • ALAT SAMA KONDISI BEDA • ALAT BEDA KONDISI BEDA

• HASIL UJI KOMPARIBILITAS • HASIL EVALUASI

(28)

PENGUKURAN

HARUS ADA INDIKATOR UNTUK MENGUKUR

• Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki memenuhi persyaratan

CATATAN :

• Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan tertentu), %cacat (% diluar persyaratan yang ditentukan), cacat per juta kesempatan (DPMO) atau pada skala Six Sigma.

• indikator mutu dapat mengukur seberapa baik sebuah organisasi

memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan dan mutu dari seluruh proses operasional.

CONTOH

• Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium adalah tidak terkontaminasi, jumlah sampel urin terkontaminasi yang diterima sebagai % dari semua sampel urin yang diterima (spesifikasi proses) adalah ukuran mutu dari proses.

(29)

• Adalah Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki memenuhi persyaratan

• Untuk memantau dan menevaluasi kinerja seluruh aspek penting dalam proses pra pemeriksaan, pemeriksaan dan

paska pemeriksaan

(30)

INDIKATOR MUTU

• Indikator mutu • Pra Pemeriksaan, • Pemeriksaan dan • Paska Pemeriksaan Data pengukuran Evaluasi Indikator

(31)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

NOMOR : 129/Menkes/SK/II/2008 TENTANG

STANDAR PELAYANAN MINIMAL RUMAH SAKIT

NO. JENIS

PELAYANAN

INDIKATOR STANDAR

8. Lab. Patologi Klinik

1. Waktu tunggu hasil pelayanan

laboratorium.

2. Pelaksana ekspertisi

3. Tidak adanya kesalahan pemberian

hasil pemeriksa laboratorium

4. Kepuasan pelanggan

1. ≤ 140 menit Kimia darah & darah rutin 2. Dokter Sp.PK

3. 100 % 4. ≥ 80 %

(32)

PENGENDALIAN DAN

PELAPORAN

PEMERIK SAAN PRA PEMERIK SAAN PASKA PEMERIK SAAN P E L A P O R A N E V A L U A S I K A J I U L A N G M A N J E M E N U K U R I N D I K A T O R V E R I F I K A S I S T A N D A R TINDAKAN PERBAIKAN PENCEGAHAN EFEKTIVITAS SISTEMS S E T I N G S T A N D A R D A N I N D I K A T O R M U T U EVALUASI PELAPORAN PENINGKATAN PELAYANAN SUMBER DAYA DATA DATA PENGENDALIAN LAPOR

(33)

Corrective And Preventive Action

C

A

P

A

(34)

Root Cause Analysis (RCA)

Problem solving

1. Solusi Harus Berhubungan dengan Akar Penyebab Masalah

• Define and Measure the Problem – pertanyaannya, apa yang ingin perusahaan lakukan untuk mencegah masalah yang sama terjadi lagi di waktu mendatang ? Kapan dan dimana masalah itu terjadi ? Apa arti penting masalah bagi perusahaan ? Langkah pertama dalam proses ini

adalah untuk mengidentifikasi dan merumuskan masalah. • Analyze cause-and Effect Relationship – Ketika

permasalahan yang ada sudah berhasil didefinisikan, maka penting untuk mencaritahu akar penyebab masalah dan pahami bagaimana masalah itu saling berhubungan satu sama lainnya. Kumpulkan sampel data yang terkait dengan masalah dan lakukan analisa root cause untuk

mengidentifikasi alasan kenapa masalah itu muncul. Analisis ini akan membentuk dasar untuk menentukan solusi yang mampu mencegah terulangnya kembali masalah yang sama.

(35)

Root Cause Analysis (RCA)

Problem solving

2. Terapkan Teknik 5 Whys untuk Menemukan Akar Penyebab Masalah

(36)

Root Cause Analysis (RCA)

Problem solving

3. Gunakan Cause & Effect Diagram

• Man (Tenaga Kerja) : hal ini berkaitan dengan kekurangan pengetahuan dan keterampilan dari sumber daya manusia • Mesin/peralatan : tidak adanya sistem

perawatan preventif terhadap mesin, kesesuaian mesin dengan spesifikasi, mesin tidak dikalibrasi, dan beberapa hal lainnya

• Metode Kerja : berkaitan dengan prosedur dan metode kerja yang tidak benar, tidak jelas, tidak diketahui, tidak transaparan, tidak cocok, dan lain sebagainya

• Material : ketiadaan spesifikasi kualitas bahan baku yang digunakan

• Tempat&Lingkungan Kerja : tidak memerhatikan kebersihan, lingkungan kerja tidak kondusif, kurangnya lampu penerangan, ventilasi yang buruk, bising, dan lain sebagainya

• Motivasi : sikap kerja yang benar dan professional, misal sulit bekerja

sama.***RR/RR Quality of the analytical method Man Machine qualified calibrated robust qualified Methods suitable characterised documented Milieu Material Management Quality Reference standards Tempe-rature Analysts´ support skilled Humidity Vibrations _Time Supplies Irradi-ations

(37)

(38)

PERKEMBANGAN PENGENDALIAN MUTU

(39)

PENGENDALIAN MUTU

• Penggunaan : PENGENDALIAN PROSES  STAT QC • Keuntungan

• Memonitor hasil sebagai produk dari sistem.

• Jika memenuhi nilai target semua proses dianggap stabil ( instrumen, reagen, operator, sample).

• Kekurangan

• Jika terdeteksi ada kesalahan, pemeriksaan harus diulang. • Jika hasil sudah dikeluarkan harus dilakukan koreksi.

• Perlu otomatisasi untuk mengurangi eror (errors up front) • Perlu QC Plan yang handal

(40)

DASAR

INTERPRETASI

SYARAT

• KONDISI OPERASI STABIL

• BAHAN KONTROL

HOMOGEN

• BAHAN KONTROL STABIL

• PEMERIKSAAN BAHAN

KONTROL BERSAMAAN

DENGAN SAMPEL (Proses)

S

T

A

T

Q

C

(41)

• Grafik kontrol tidak mengendalikan proses,

hanya memberikan informasi kritis:

• Karakteristik operasi proses terhadap waktu

• Variasi biasa yang diprediksi terjadi dalam

proses

• Apakah variasi memenuhi persyaratan

• Terjadi variasi khusus

• Informasi digunakan untuk membuat

keputusan, mengambil tindakan, memelihara

proses kontrol proses statistik

(42)

(43)

• KEPUTUSAN PENGENDALIAN AKAN BERMAKNA JIKA ALAT

UKUR (BAHAN KONTROL) BENAR • ARTINYA BAHAN KONTROL

HARUS

• ………STABIL ??????

• ……….HOMOGEN ???????

KESIMPULAN

• HOMOGEN

• Mempunyai nilai atau karakteristik yang sama antar tabung/ vial

• STABIL

• Tidak mengalami perubahan

kualitas dan kuantitas selam proses kontrol

• Nilai atau kadar tidak berubah karena waktu dan perlakuan

• NON INFEKSIUS

• Tidak mengandung bahan bahan yang dapat membahayakan

(44)

• BAHAN KONTROL

• Kontrol Proses / Prosedur

• Untuk kontrol akurasi dan presisi • REFERENCE MATERIAL

• Ketertelusuran

• Untuk validasi atau verifikasi metode

• CALIBRATOR

• Kalibrasi peralatan

BAHAN KONTROL

(45)

• Specimen or solution which is analyzed solely for quality control purposes, not for calibration.

• Biasanya tersedia dipasaran dalam bentuk: • Liquid

• Frozen

• Lyophylized

• Dalam wadah kecil untuk penggunaan sehari-hari • Bahan kontrol seharusnya memiliki matrik yang

sesuai dengan specimen asli

• dibuat dari “bovine” karena alasan resiko infeksi • Ada dari human blood

Control Material (IFCC)

ASTM,

• Matrix: “ the principal element or element in sampel”

• Matrix interference: “an

effect due to the presence of a constituent or

characteristic”

• Komposisi matrik harus

sesuai atau mendekati sifat dan komposisi bahan uji

(46)

• Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan pengujian homogenitas dan stablitas.

• Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol

• Dilakukan dengan menghitung nilai F dan membandingkannya pada nilai F table dengan tingkat kepercayaan 95 %.

• Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol

• Uji ini dilakukan untuk melihat stabilitas bahan kontrol dengan cara

melakukan pengujian pada waktu proses pengepakan, pengiriman, dan

pemeriksaan oleh peserta dan selanjutnya data diuji dengan menghitung nilai t dan membandingkannya terhadap nilai t table dengan tingkat kepercayaan 95 %.

(47)

• Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode kontrol, proses pelarutan bahan kontrol harus dijaga agar tidak terjadi variasi antar bahan kontrol

• Bahan cair mengurangi efek variasi, tapi biasanya lebih mahal dan mengandung pengawet (mengakibatkan interferensi)

• Bahan kontroI cair biasanya lebih mahal tapi tahan 14-30 hari setelah dibuka

• Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol yang akan dilakukan, biasanya setahun.

(48)

• Berkontribusi terhadap pengendalian mutu

• Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk beku kering yang harus di larutkan (SUMBER KESALAHAN) • Sangat penting untuk membuat SOP

rekonstitusi (standardize the reconstitution step).

• Gunakan pipet volum klas A • Air deionisasi (Tipe 1)

• Ikuti prosedur preparasi sesuai

petunjuk pabrik ( cara dan waktunya)

VIAL TO VIAL

VARIABILITY

• Konsistensi dalam melarutkan

• Volume  pipet • Mencampurkan

• Penyimpanan bahan kontrol

• 2-8ºC

• Hindari cahaya matahari • Stabilitas setelah pelarutan

• 12-25ºC4 jam

PROSEDUR PENANGANAN

BAHAN KONTROL

(49)

• Assayed:

• Lebih mahal

• Keperluan akurasi dan presisi

• Unassayed:

• memerlukan kemampuan untuk menentukan nilai sendiri

• Mudah dibuat dan murah

• Biasa digunakan untuk kontrol harian

TRUE VALUE /

TARGET VALUE

• METODE REFERENCE • PABRIKAN • PEER GROUP • Mean • Median • …..

PENENTUAN TRUE

VALUE ????...

(50)

• Kadar bahan kontrol sebaiknya

dipilih pada level medical decision atau pada batas liniaritas metode (working range)

• Dua atau 3 konsentrasi analit biasanya digunakan dalam pengendalian kualitas

• Pemilihan level bahan kontrol akan memungkinkan untuk menganalisa random error atau critical

concentration selama berada dalam prosedur yang stabil

LEVEL ANALITIK

Test Units Reference Interval Decision Levels ELECTROLYTES 1 2 3 4 5 Calcium mg/dL 9.0-10.6 7.0 11.0 13.5 Chloride mmol/L 98-109 90 112 CO₂ Content mmol/L 23-30 6.0 20 33 Magnesium mEq/L 1.2-2.4 1.2 2.0 5.0 mmol/L 0.6-1.2 0.6 1.0 2.5 Phosphorus mg/dL 2.5-5.0 1.5 2.5 5.0 Potassium mmol/L 3.7-5.1 3.0 5.8 7.5 Sodium mmol/L 138-146 115 135 150

(51)

• Pemilihan bahan kontrol harus merupakan bagian dari proses perencanaan pengendalian mutu

• Pemilihan akan semakin komplek saat menentukan kontrol material untuk analisa multiconstituent

• Petimbangan lain dalam memilih bahan kontrol adalah biaya,

stabilitas, kemudahan penggunaan, pengaruh matrik dan konsentrasinya

(52)

Ketertelusuran

• International Vocabulary of

Basic and General Terms in Metrology (VIM 1993)

• adalah "sifat dari hasil

pengukuran atau nilai dari standar acuan yang dapat dihubungkan ke acuan

tertentu, biasanya berupa standar nasional atau

internasional melalui rantai perbandingan yang tidak terputus dimana dalam setiap tahap perbandingan tersebut mempunyai

(53)

6 elemen dasar

ketertelusuran

1. Rantai perbandingan yang

tidak terputus

2. Ketidakpastian

pengukuran

3. Dokumentasi

4. Kompetensi

5. Mengacu pada SI

6. Rekalibrasi

•Metode

•Reference

Material

Jalur Ketertelusuran

(54)

Hir

arki

K

alibr

asi (EN ISO17

511 )

SI unit Secondary Reference Measurement Procedure Mf’s Selected Measurement Procedure Mf’s standing Measurement Procedure

End User’s Ruotine Measurement

Procedure Routine Sample

RESULT

Primary Reference Measurement Procedure

Primary calibrator Secondary calibrator Mf’s Working (master) Calibrator Mf’s Product Calibrator

(55)

Pemeriksaan Kolesterol

NCCLS mengelompokan berdasar penurunan

akurasi dan kompleksitas pemeriksaan adalah:

1. metode definitif, sebagai metode analitik yang mempelajari secara mendalam sumber inakurasi dan nonspecificity ID MS yang dikembangkan oleh NIST

2. metode reference adalah metode analitik yang akurasi dan presisinya mencukupi seperti yang ditunjukan dengan

perbandingan terhadap metode definitif  metode “Abbel Kendal” yang dimodifikasi oleh “Centers for Disease Control” (CDC)

3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutin dalam laboratorium klinik yang

dikembangkan oleh pabrikan CHOD PAP (enzimatik)

Metode Definitif

Metode Referen

(56)

(57)

Etika Profesi ATLM

(58)

Etika Profesi Kode Etik Profesi Prinsip Dasar Etika Profesi Profesi ATLM Kode Etik ATLM Masalah Pelanggaran Kode Etik ATLM

(59)

ETIKA PROFESI ATLM

Dasar :

Pedoman Organisasi Lampiran Keputusan Munas VIII Patelki 2017 di Surabaya

No 08/MUNAS VIII/5/2017 Tgl 19 Mei 2017 tentang Kode Etik Profesi ATLM

(60)

ETIKA adalah

✓ Nilai-nilai dan norma-norma yang menjadi

pegangan seseorang, atau suatu kelompok

dalam mengatur tingkah lakunya

✓ Refleksi dari apa yang disebut dengan “self

control”, karena segala sesuatunya dibuat dan diterapkan dari dan untuk kepentingan kelompok sosial (profesi) itu sendiri

✓ Perkataan etika itu identik dengan perkataan moral, karena moral menyangkut akhlak manusia.

(61)

Etika Umum Etika Individual Etika Khusus Etika Sosial Etika Sesama Etika Keluarga Etika Profesi Etika Politik Etika Masyarakat Etika Idiologi BIOMEDIS HUKUM PENGETAHUAN DLL 10 Etika

SKEMA ETIKA

(62)

PROFESI adalah

✓ PROFESI adalah pekerjaan yang dilakukan berkaitan dengan keahlian khusus dalam bidang pekerjaannya.

✓ Profesi adalah suatu pekerjaan yang berkaitan dengan bidang yang didominasi oleh

pendidikan dan keahlian, yang diikuti dengan pengalaman praktik kerja purna waktu.

✓ Dilaksanakan dengan mengandalkan keahliannya

(63)

Etika Profesi

Etika profesi (professional ethics)? Secara umum, pengertian etika profesi adalah suatu sikap etis yang dimiliki seorang profesional sebagai bagian integral dari sikap hidup dalam mengembang tugasnya serta menerapkan norma-norma etis umum pada bidang-bidang khusus (profesi) dalam kehidupan manusia.

(64)

Adalah perangkat yang dimiliki oleh

profesi / organisasi profesi

untuk

mengatur tata cara, aturan main, dan

etika kerja dalam penyelenggaraan

pelayanan keprofesian.

(65)

Fungsi :

1.Memberikan pedoman bagi setiap anggota

profesi tentang prinsip profesionalitas yang

digariskan.

2.Sebagai

sarana

kontrol

sosial

bagi

masyarakat atas profesi yang bersangkutan.

3.Mencegah campur tangan pihak di luar

organisasi profesi tentang hubungan etika

dalam keanggotaan profesi.

(66)

Tujuan :

1. Untuk menjunjung tinggi martabat profesi.

2. Untuk menjaga dan memelihara kesejahteraan para anggota.

3. Untuk meningkatkan pengabdian para anggota profesi.

4. Untuk meningkatkan mutu profesi.

5. Untuk meningkatkan mutu organisasi profesi.

6. Meningkatkan layanan di atas keuntungan pribadi.

7. Mempunyai organisasi profesional yang kuat dan terjalin erat.

8. Menentukan baku standar profesi

(67)

Prinsip Dasar Etika Profesi

1. Prinsip Tanggung Jawab

2. Prinsip Keadilan

(68)

Prinsip Tanggung Jawab

Setiap profesional harus bertanggungjawab

terhadap pelaksanaan suatu pekerjaan dan juga terhadap hasilnya. Selain itu, profesional juga memiliki tanggungjawab terhadap dampak yang mungkin terjadi dari profesinya bagi kehidupan orang lain atau masyarakat umum.

(69)

Prinsip Keadilan

Pada prinsip ini, setiap profesional dituntut

untuk mengedepankan keadilan dalam

menjalankan pekerjaannya. Dalam hal ini, keadilan harus diberikan kepada siapa saja yang berhak.

(70)

Prinsip Otonomi

Setiap profesional memiliki wewenang dan kebebasan dalam menjalankan pekerjaan

sesuai dengan profesinya. Artinya,

seorang profesional memiliki hak untuk melakukan atau tidak melakukan sesuatu dengan mempertimbangkan kode etik / tidak boleh ada intervensi dari pihak lain.

(71)

Profesi ATLM

Standar profesi ATLM

Permenkes

No.370/Menkes/SK/III/2007 Standar Kompetensi Profesi ATLM

Organisas Profesi ATLM

Kode Etik Profesi ATLM

• Tugas Pokok, Hak dan Kewajiban,

Kemampuan yang harus dimiliki serta sikap dan kepribadian yang harus dimiliki oleh seorangATLM Etika Profesi ATLM

Adalah perangkat yang dimiliki oleh organisasi profesi yang mengatur

(72)

KODE ETIK PATELKI

▪ Adalah perangkat yang dimiliki oleh PATELKI untuk mengatur tata cara, aturan main, dan etika kerja dalam penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan laboratorium kesehatan, baik yang dikelola oleh pemerintah maupun oleh swasta

▪ Pelaksanaannya dikendalikan oleh Majelis Kode Etik yang berada di tingkat Pusat.

▪ Kode etik PATELKI mengatur kewajiban anggota terhadap profesi, terhadap diri sendiri, terhadap pasien/pengguna jasa, terhadap teman sejawat dan terhadap masyarakat

(73)

Kode Etik Patelki

1. Kewajiban umum

2. Kewajiban ATLM terhadap profesi

3. Kewajiban ATLM Terhadap Teman Sejawat dan Profesi Lain

4. Kewajiban ATLM terhadap pasien / pemakai jasa

5. Kewajiban ATLM terhadap masyarakat 6. Kewajiban ATLM terhadap diri sendiri 7. sanksi

(74)

Kewajiban Umum

1.

ATLM menjunjung tinggi, menghayati dan

mengamalkan sumpah profesi

2.

Dlm praktik profesi berpedoman pada standar profesi.

3.

Menghormati hak-hak pasien, teman sejawat dan

(75)

Kewajiban ATLM Terhadap Profesi

1. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik harus

menjunjung tinggi serta memelihara martabat, kehormatan profesi, menjaga integritas, kejujuran serta dapat dipercaya, produktif, efektif, efisien, peduli terhadap tugas dan lingkungan.

2. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik berkewajiban menjunjung tinggi norma-norma dan nilai-nilai luhur dalam kehidupan dalam penyelenggaraan praktik profesinya.

(76)

Kewajiban ATLM Terhadap Profesi

3. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik senantiasa harus melakukan pekerjaan profesinya sesuai dengan standar prosedur operasional, standar keselamatan kerja yang berlaku dan kode etik profesi.

4. Setiap ATLM yang akan menjalankan pekerjaannya wajib memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat Ijin Praktik (SIP)

(77)

Kewajiban ATLM Terhadap

Teman Sejawat dan Profesi Lain

1. Setiap ATLM memperlakukan setiap teman sejawat dalam batas-batas norma yang berlaku sebagaimana dia sendiri ingin diperlakukan.

2. Setiap ATLM harus menjunjung tinggi kesetiakawanan dan sikap saling menghargai dengan teman sejawat dalam penyelenggaraan profesinya.

3. Setiap ATLM harus membina hubungan kerjasama yang baik dan saling menghormati dengan teman sejawat dan tenaga profesional lainnya dengan tujuan utama untuk menjamin pelayanan senantiasa berkualitas tinggi.

(78)

Kewajiban ATLM Terhadap

Pasien / Pemakai Jasa

1. Setiap ATLM dalam memberikan pelayanan

harus bersikap adil dan mengutamakan

kepentingan pasien dan atau pemakai jasa tanpa membeda-bedakan kedudukan, golongan, suku, agama, jenis kelamin dan kedudukan sosial.

2. Setiap ATLM harus bertanggungjawab dan

menjaga kemampuannya dalam memberikan

pelayanan kepada pasien dan atau pemakai jasa secara profesional.

(79)

Kewajiban ATLM Terhadap

Pasien / Pemakai Jasa

3. Setiap ATLM berkewajiban merahasiakan segala

sesuatu baik informasi dan hasil pemeriksaan yang diketahui berhubungan dengan tugas yang dipercayakannya kecuali jika diperlukan oleh

pihak yang berhak dan jika diminta oleh

pengadilan.

4. Setiap ATLM dapat berkonsultasi/merujuk

kepada teman sejawat atau pihak yang lebih ahli untuk mendapatkan hasil yang akurat.

(80)

Kewajiban ATLM Terhadap

Masyarakat

1. Setiap ATLM dalam menjalankan praktik

profesinya harus mengutamakan kepentingan

masyarakat dan memperhatikan aspek pelayanan

kesehatan serta nilai budaya, adat istiadat yang berkembang di masyarakat.

2. Setiap ATLM harus memiliki tanggung jawab

untuk menyumbangkan kemampuan

profesionalnya baik secara teori maupun praktek kepada masyarakat luas serta selalu mengutamakan kepentingan masyarakat.

(81)

Kewajiban ATLM Terhadap

Masyarakat

3. Setiap ATLM dalam melaksanakan pelayanan sesuai dengan profesinya harus mengikuti peraturan perundang-undangan yang berlaku serta norma-norma yang berkembang pada masyarakat.

4. Setiap ATLM harus dapat mengetahui penyimpangan pelayanan yang tidak sesuai dengan standar prosedur operasional dan norma yang berlaku pada saat itu serta melakukan upaya untuk dapat melindungi kepentingan masyarakat.

(82)

Kewajiban ATLM Terhadap Diri

Sendiri

1. Setiap ATLM senantiasa beriman dan bertaqwa kepada Tuhan Yang Maha Esa.

2. Setiap ATLM berkewajiban untuk meningkatkan keahlian dan pengetahuannya sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

3. Setiap ATLM berkewajiban untuk meningkatkan pengetahuan, kemampuan dan ketrampilan di bidang teknologi Laboratorium Medik maupun bidang lain yang dapat menunjang pelayanan profesinya. Dalam melakukan pekerjaannya,

(83)

Kewajiban ATLM Terhadap Diri

Sendiri

4. Setiap ATLM harus bersikap dan berpenampilan sopan dan wajar serta selalu menjaga nilai-nilai kesopanan.

5. Setiap ATLM harus memelihara kesehatan dirinya supaya dapat bekerja dan melayani dengan baik.

(84)

Sanksi

Sanksi Profesi :

adalah hukuman yang mmemaksa ATLM untuk

mentaati ketentuan yang telah disepakati Profesi

dalam kode etik profesi

Macam-macam Sanksi :

1. Sanksi ringan : berupa peringatan tertulis

2. Sanksi berat

: berupa tugas menjalankan

pelatihan

/

pendidikan

tertentu

sampai

pencabutan sebagai profesi atau direhabilitasi

(85)

Alur Penyelesaian

Masalah Pelanggaran Kode Etik ( Tingkat DPC )

DPC

Form pengaduan, kronologis Pengaduan DPC

Identifikasi Dan Verifikasi Pengaduan

DPC, pelapor, terlapor mediasi & klarifikas I

berita acara

DPC membuat laporan dan permohonan penyelesaian

masalah ke DPW

DPW

Menerima laporan dan permohonan penyelesaian masalah dari DPC S T O P DPC, Pelapor, Terlapor Tanda tangan Kesepakan dan

berita acara Selesai & Terjadi Kesepakatan YA TIDAK

(86)

Masalah Pelanggaran Kode Etik ( Tingkat DPW )

MKE DPP

Menerima laporan & Permohonan Penyelesaian

masalah dari DPW

DPWDPC, pelapor, terlapor mediasi & klarifikas II

berita acara

DPW membuat laporan dan permohonan penyelesaian

masalah ke DPP

DPW

Identifikasi &Verifikasi laporan dan permohonan

penyelesaian masalah dari DPC S T O P DPW, DPC, Pelapor, Terlapor Tanda tangan Kesepakan dan

berita acara Selesai & Terjadi Kesepakatan YA TIDAK

(87)

Masalah Pelanggaran Kode Etik ( Tingkat DPP )

MKE DPP

Membuat berita acara putusan

DPW DPP

Identifikasi Dan Verifikasi Pengaduan

DPP,DPW,DPC, PELAPOR, TERLAPOR

Sidang Majelis Kode Etik

MKE DPP

Menerbitkan surat keterangan Tidak melanggar kode etik

MKE DPP Menetapkan sanksi Pedoman sanksi S T O P Putusan

Melanggar Kode Etik ?

YA

TIDAK

MKE DPP

Membuat berita acara putusan

MKE DPP

Menerbitkan surat ketrangan sanksi

(88)

Form Pengaduan

(89)

(90)

Amazing in Togetherness Amazing in Togetherness

Hematology Westgard Rules in Good Performance

Laboratory

Rahmad Fuadi Prasetia, S.Si Application Support

(91)

Amazing in Togetherness

Presentation Agenda

01 02 03 04

Review of current QC Practice in Hematology

• Quality Control

FAQ for Hematology QC in Westgard multy rules application

• Frequently asked question

Westgard Rules + Six Sigma + QC Frequency

• New Generation QC

Global QC practice survey and Troubleshoot

(92)

•1

(93)

Quality Control

• Definition

A system of maintaining standards of outputs/results by

testing a sample of the output against the specification

• Purpose

(94)

Impact of Undetected Error

Clinical consequences of erroneous laboratory results that

went unnoticed for 10 days

Loh TP, Lee LC, Sethi SK et al. J Clin Pathol 2013; 166(3);260-1.

• 1 instrument error; 5 tests affected

• 63 results in error (15 patients)

• Potential clinical consequences: 2 repeat testing, 3 unnecessary

imaging procedures, 6 misdiagnoses

• Actual clinical consequences: 2 repeat testing, 1 unnecessary

imaging procedure

(95)

• Unnecessary cost incurred to patients

• Potentially harmful interventions

e.g. ionizing radiation from CT scan

• Misdiagnosis and mishandling of patient condition

(96)

HOW DOES HEMATOLOGY DOING IN THE

LABORATORY ?

“ It is incongruous that the quality of today’s multichannel hematology analyzer is generally undisputed, yet the practice of hematology QC is heterogeneous and seemingly arbitrary. It may be that these analyzers are robust and usually produce clinically acceptable data and that many of today’s QC procedures are non-specific and lead to

nonproductive practices.”

(97)

OR SHOULD WE BE WORRYING ?

“ It is known that the use of both impedance

and automated analyzer still result some in some inaccuracies in platelet measurement….

For the thresholds of 10, 20 x /L,

inproportion of inadequate transfusion was considerable. Undertransfusion was observed with the use of all four automated hematology analyzer.”

(98)

• Levey-Jennings Chart

QC Methods

First need to determine Mean & SD of each lot of control in each lab1

20 measurements over >2 weeks or 10 days (ideally >4 weeks/20 days)

Can be repeated monthly and collated as lot-to-date

(99)

(100)

Normal Distribution

Target

(101)

Normal Distribution  LJ Chart

(102)

Levey-Jennings Chart: Example

Rules:

• 1

_2s

• 1

_3s

• 2

_2s

• R

_4s

• 1

_3s

/2

_2s

/R

_4s

• Warning Rule

• Rejection Rule

(103)

(104)

• Labs only use one rule: 1_2s

• High False Rejection Rate (5%)

• Resources spent to troubleshoot

(105)

(106)

• Still too many false rejections!

• Not all tests needs all the rules

• Depends on test quality

• When precision is very high, CV

becomes very tight  higher

chance of false rejections

 Westgard Sigma Rules

Westgard Rules

Sigma Metrics

• Indicator of test quality

• Sigma = (TEa – bias)/CV

• Ideal: ≥ 6 sigma

• Good: >4 sigma

(107)

•2

(108)

(109)

(110)

(111)

•3

• Frequently asked

question for

Hematology QC

• Can I just use the manufacturer’s

mean and SD?

• Should I avoid using “Westgard

Rules” in hematology QC ?

• Isn’t it too hard to establish mean

and SD when my controls have such a

short lifespan ?

(112)

Can I just use the manufacturer’s mean and SD?

ISO 15189 Technical Requirement :

“The laboratory shall design internal QC systems that verify the attainment of the intended quality of result.”

• Design = choose control rules, number of controls, frequency

• Verify = confirm that performance is acceptable

• Intended Quality = analytical performance specification CLSI H26-A2 (Best practice for hematology QA)

• “The laboratory must establish its own mean expected mean and QC values of recovered control values.

Published manufacturers range are typically too board for effective QC”

• When you use control limits from the manufacturer, you are likely to be performing “blind QC man” – missing error that are clinically important

(113)

Should I avoid “westgard Rules” in hematology QC

• This is related to manufacturer ranges, 2 SD control limits, etc. Also related to a problem with using full Westgard Rules on hematology QC –

particulary the 10x rule.

• CLSI H26-A2: “Multirule analysis is strongly recommended : Decision

based solely on +/- 2 SD are simplistic and insufficient. As Westgard notes, ‘The traditional use of the 1:2s warning control rule is no longer

recommended.’ Hierarchical selection of specific multirules that maximize Ped and Pfr is recommended, using six sigma and power-function

(114)

Isn’t it too hard to establish mean and SD when my controls

have such a short lifespan ?

• By the time you collect 20 data points, much of the lifespan of the control is already over • Solution 1: Overlap controls by 3-5 days and make multiple measurements to establish

new mean and SD.

• Solution 2: use 8 overlapped value to establish new mean, use old CV to make temporary

“new” control

• New mean * old CV = temporary SD

• Solution 3: use cumulative mean and SD from multiple lots over 3 to 6 months (assuming

(115)

•4

• Global QC practice

survey and

(116)

(117)

ARE HEMATOLOGY LABS USING “WESTGARD RULES” ?

(118)

WHAT RANGES ARE HEMATOLOGY LABORATORIES USING?

(119)

QC TROUBLESHOOTING

Reagents

OK? Operation OK?

Calibrators OK? Environment OK? Instrument OK? Maintenance up to date? Service OK?

(120)

Conclusions

• Majority used suboptimal

QC system

• High false rejections • High unnecessary

spending on control materials & calibrator

(121)

Cost Savings from Westgard

Sigma

(122)

• QC monitoring is crucial for ensuring results quality

• Impact on patient safety

• QC system needs to be optimized to minimize false rejections while still being sensitive to errors

• Ensuring good quality while reducing resources spent on false rejections

• Westgard Sigma Rules offer customization of QC system based on test quality

(123)

Thank you!

Any questions?

(124)

Practice 1 - PLT

Platelet Quoted Mean = 59 Quoted SD = 12 Calculated Mean = 59.36 Calculated SD = 2.65 Calculated CV(%) = 4.46

Test=MCHC Quo Mean=34.60 Quo SD=0.85 Cal Mean=34.71 Cal SD=0.41 Cal CV(%)=1.18Test=PLT Quo Mean=59.00 Quo SD=12.00 Cal Mean=59.36 Cal SD=2.65 Cal CV(%)=4.46 59 12 02-11-16 05:21 57 03-11-16 04:31 56 04-11-16 04:54 58 05-11-16 05:08 59 06-11-16 05:35 61 07-11-16 06:07 61 08-11-16 06:05 62 09-11-16 05:49 54 10-11-16 05:57 58 11-11-16 06:26 59 12-11-16 06:12 59 13-11-16 06:36 61 14-11-16 06:34 63 15-11-16 04:49 63

(125)

Amazing in Togetherness 23 35 47 59 71 83 95 02-11-16 05:21 03-11-16 04:31 04-11-16 04:54 05-11-16 05:08 06-11-16 05:35 07-11-16 06:07 08-11-16 06:05 09-11-16 05:49 10-11-16 05:57 11-11-16 06:26 12-11-16 06:12 13-11-16 06:36 14-11-16 06:34 15-11-16 04:49

Levey Jennings Chart

(126)

Levey Jennings Chart - Corrected

(127)

• Sigma = (TEa - Bias)/CV

• TEa (CLIA) for PLT = 25%

• Bias% = [(59.36-59)/59]*100% = 0.61% • CV = 4.46%

• Sigma = (25-0.61)/4.46 = 5.47

• Westgard Rules:

(128)

Kurikulum Vitae Pembicara

 Nama : HARIANTO, S.Si

 Lahir : Lamongan, 7 September 1970  Alamat : Bandung City View, Kav 250

BANDUNG

 Pendidikan : Analis Medis Universitas Airlangga Surabaya, 1992

S1 Analis Kesehatan Bhakti Asih Bandung, 2015

 Pekerjaan : Direktur Operasional

Laboratorium Klinik PRAMITA

 Organisasi : Ketua VII, Departement Standarisasi dan Sertifikasi

DPP PATELKI Email : harianto@pramita.co.id

(129)

WESTGARD - SIGMA RULE

HARIANTO, S.Si

(130)

Acuan QC DESAIN

Menurut CLIA QC itu harus ;

QC harus bisa memonitor tingkat akurasi dan presisi pada keseluruhan proses analisa

Laboratorium harus menentukan sendiri jumlah, type dan frekuensi kontrol untuk setiap test

QC harus bisa segera mendeteksi adanya error yang terjadi pada proses analisa baik yang disebabkan oleh alat, kondisi lingkungan maupun operator

QUALITY TODAY

Are you controlling quality, or

just running controls ?

(131)

QC CHOLESTEROL – JUNI 2019 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

(132)

Kondisi Lapangan..

 Tidak melakukan periode pendahuluan

 Meggunakan range pabrik sebagai acuan

(setting QC Chart & limit kontrol)

 QC belum didesain sesuai dengan

performance testnya.

 Evaluasi QC baru pada tingkat evaluasi

(133)

1980

2014

Perkembangan QC

“Shewhart” QC

QC Gen 1 : SQC ~ introduced LJ Chart

QC Gen 2 : SQC ~ Wesgard Multirule

QC Gen 3 : SQC ~ Desain QC

1990

QC Gen 5 : Form Six Sigma “Wesgard Sigma Rule”

1980

QC Gen 4 : Form TQM “Total Error Allowable”

QC Gen 6 : “Individual Quality Control Plan” Start in USA, 2016

(134)

IQCP : NEW CONCEPT IN LAB QC

~QC BASED ON RISK~

(135)

What is

SIX SIGMA

?

• Jumlah ketidaksesuaian

/defect dalam satu juta kemungkinan

• Biasanya dinyatakan

dengan DPM (defect per million)

(136)

(137)

Scala SIX SIGMA

 Scala dari 0 sampai 6 :

• 6 sigma Word class quality

• 5 - 6 sigma Excellent

• 4 - 5 sigma Good

• 3 - 4 sigma Marginal

• 2 - 3 sigma Poor

(138)

(139)

WESGARD – SIGMA RULE

 > 5.1 sigma --- 1-3s N=2  4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2  4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4  3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N= 6

(140)

Data Analyze

Measure Six Sigma Performance Define assay quality requirement

(141)

Six Sigma pada Proses Analitik

 Shape : Target six

sigma metric

 Size : Quality

requirement

 Where : Methode

(142)

Defining Quality Requirement

 Dalam six-sigma target atau limit toleransi harus

ditentukan.

 Test mempunyai persyaratan kualitas berupa

limit toleransi kesalahan (variasi),

 Persyaratan kualitas didapatkan pada quality

(143)

QUALITY SPESIFICATIONS

• Quality Specification merupakan persyaratan

mutu dari sebuah pemeriksaan.

• Quality Specification untuk proses analitik dapat

menggunakan : Target Value

Total Error Allowable (

TEa) Medical Decision Interval

(144)

TARGET VALUE (TRUE VALUE)

 True Value adalah nilai yang

“dianggab” sebagai nilai “benar” dari analit, biasanya didapat dari :

 Reference Lab.  Uji Profisiensi

 Interlaboratory Comparation Program.  Mean dari range kontrol (kurang

disarankan)

 Digunakan sebagai dasar penghitungan

(145)

Total Error Allowable (TEa

)

• TEa merupakan toleransi limit yang terbaik untuk digunakan Lab. Klinik

• Menggunakan konsep kombinasi kesalahan

acak dan systemik dalam menghitung pengaruh total pada hasil pemeriksaan.

• TEa menggambarkan penyimpangan

MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, tanpa mengganggu interpretasi dalam membuat

keputusan klinik.

• TEa SGOT adalah 15,2 %, maka kesalahan total maksimal (TE) yang diperbolehkan adalah 15.2 % (acak & sistemik).

(146)

REFERENSI TEa

TEa

 Based on Biological Variation dari AACC  CLIA (± 80 analit)

 PT/EQA Groups

 RCPA (Royal College of Australasian Pathologist)  Rilibak (German Medical Association)

Clinical Decision Interval

(147)

TEa criteria form CLIA

Test or Analyte TEa (%)

ALT 20 % AST 20 % Albumin 10 % Alk. Phosphatase 30 % Cholesterol 10 % Trigliserida 25 % Ureum 9 %

Natrium Target Value ± 4 mmol/L

Sodium Target Value ± 0.5

(148)

Bias 2 SD/CV True Value Nilai Pengukuran (Mean) Total Error TEa 3 SD/CV

MENGUKUR SIX SIGMA

Sigma

(149)

Menghitung SIX SIGMA

Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)

SD

Sigma = (TEa (%) – lBias (%)l) CV

(150)

TOTAL ERROR

 Adalah kombinasi atau gabungan antara

kesalahan systemik dan kesalahan acak/random

 Total Error = Inakurasi + impresisi

TE = | Bias | + 2 * SD

(151)

Bias 2 SD/CV True Value Nilai Pengukuran (Mean) Total Error TEa 3 SD/CV

TOTAL ERROR

TEa

(152)

Menghitung Bias

 Bias adalah perbedaan nilai pengukuran (rata-rata pengukuran) dengan nilai sebenarnya (true value).

Bias (%) = mean – true value x 100 % mean group

 Penghitungan bias berdasarkan hasil uji profisiensi Bias (%) = mean (anda) – mean group x 100 %

(153)

CONTOH

PENGHITUNGAN BIAS

Contoh uji profisiensi creatinin:

- mean anda = 6,19

- mean group = 6,14. maka;

Bias = 6,19 – 6,14 x 100 % 6,14

(154)

APLIKASI

WESTGARD – SIGMA RULE

• QC chart Limit • Assay Performance PENDAHULUAN • Template QC Chart QC CHART Setting APLIKASI EVALUASI

(155)

PERIODE PENDAHULUAN

 Bahan kontrol dengan lot number yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah waktu yang memadai (mis 1 tahun).  Bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan 20 –

30 data, min 10 hari, 20 hari lebih baik

 Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4 bulan) karena lebih stabil

 Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari pabrik sebagai acuan awal.

 Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,

 Dari data tersebut hitung QC chart limit : SD, CV, mean, bias.  Hitung assay performance :total Error, sigma metric atau SEc

(156)

QC CHART SETTING

 Grafik untuk memvisualisasi hasil kontrol, agar

mudah dalam pembacaan dan evaluasi.

 Umumnya digunakan Levey – Jenning Control

Chart

 Chart disetting menggunakan “limit kontrol”

yang didapat dari metode pendahuluan (established limit).

(157)

(158)

QC CHART : CHOLESTEROL

-4.00 -3.00 -2.00 -1.00 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 LEVEL 1 LEVEL 2 -4.00 -3.00 -2.00 -1.00 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 LEVEL 1 LEVEL 2

(159)

(160)

(161)

(162)

Tidak harus semua rule dalam

atauran

Wesgard

harus kita pakai

!

Dasar pertimbangan adalah performance

dan efesiensi !

(163)

Konsep Pemilihan

QC Rule dan N Kontrol

 Pada saat performance kurang baik maka

kontrol harus didesain dengan kemampuan deteksi error tinggi, mis memperketat rule, menambah jumlah kontrol

 Pada saat performance kita baik, maka kita

harus meminimalisasi “false rejection”

(164)

(165)

KESIMPULAN

 IQCP adalah konsep terbaru QC di laboratorium

yang berbasis managemen risiko

 Penggunaan westgard rule dan jumlah kontrol

didasarkan dari assay performance

 Established limit harus dibuat untuk aplikasi

westgard - sigma rule

 Semakin tinggi risiko maka QC harus didesain

(166)

Terima Kasih

Your Logo By HR

(167)

Solusi Bio-Rad untuk membantu memenuhi ISO 15189

ISO 15189 dan

(168)

2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189

Introduction

 Review edisi ketiga 2012/11/01

 Bio-Rad menawarkan berbagai produk dan

layanan yang dapat membantu laboratorium

(169)

Introduction

 2 Bagian utama:

Bagian 4: Persyaratan Manajemen Bagian 5: Persyaratan Teknis

 Fokus tentang Persyaratan Teknis, terutama

(170)

Ensuring quality of examination results

“Laboratorium harus merancang prosedur

pengendalian mutu internal yang memverifikasi pencapaian mutu hasil yang dimaksud.”

– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.1

• Persyaratan umum diterapkan pada kebutuhan bahan

quality kontrol berikutnya dan persyaratan data pengendalian mutu.

(171)

Quality control materials

“Laboratorium harus menggunakan bahan quality kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan dengan cara sedekat mungkin sama dengan sampel pasien.”

– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.2

Catatan 1 Laboratorium harus memilih konsentrasi bahan kontrol, bila memungkinkan, terutama pada atau dekat nilai keputusan klinis, yang menjamin keabsahan keputusan yang dibuat.

Catatan 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga yang independen harus dipertimbangkan, baik daripada, atau sebagai tambahan, bahan kontrol yang diberikan oleh produsen reagen atau alat.

(172)

‘Bereaksi sedekat mungkin dengan sampel pasien ' - Kontrol QC harus commutable

- Commutability adalah kemampuan untuk bahan kontrol untuk berperilaku seperti sampel pasien - Untuk alasan ini, bahan QC harus diproduksi mulai

(173)

Stabil dan tersedia untuk waktu yang lama

Sebuah sistem IQC baik berdasarkan perbandingan nilai dari waktu ke waktu

Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun) memungkinkan meliputi lot-lot berbeda dari reagen

Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun) mengurangi frekuensi dari yang diperlukan cross over studi antara lot kontrol

(174)

3rd Party, independen

dari kalibrator atau reagen produsen.

(175)

Data Quality control

“Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah keluarnya hasil pasien pada saat terjadi kegagalan Quality control.”

– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3

(176)

‘mencegah keluarnya hasil pasien pada saat terjadi kegagalan Quality control.’

 Komunikasi dua arah dengan LIS dan / atau Middleware

memungkinkan laboratorium untuk mencegah instrumen dari merilis hasil yamg 'mencurigakan'.

 Sampel dapat ditempatkan ‘on hold' sampai kondisi

kesalahan telah diperbaiki.

 Penelusuran di URT 2.0 atau LIS / Middleware dapat

menunjukkan kapan terakhir yang valid QC terakhir dianalisis.

‘Laboratorium juga akan mengevaluasi hasil dari pasien yang diperiksa setelah quality control terakhir sukses.’