TUGAS PENDAHULUAN
1. Apa yang dimaksud dengan sediaan steril?
a. Menurut RPS18th, hal : 1470
Steril adalah ketidakhadiran atau tidak adanya mikroorganisme yang hidup.
b. Menurut SDF, hal : 37
Steril adalah bebas dari mikroorganisme yang dipastikan pada permukaannya dengan mempengaruhi/menaklukan suatu produk dalam proses sterilisasi yang sah, kemudian pengemasan produk dalam suatu bentuk ini menjamin penerimaan dari karakteristiknya.
Istilah steril adalah suatu kemutlakan dan seharusnya tidak digunakan atau dipertimbangkan secara relatif sebagai suatu bagian atau kebanyakan steril
c. Menurut Lachman 3, hal : 1254
Steril adalah kondisi yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini mengatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif dan memungkinkan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba.
d. Menurut Ansel, hal : 399
Steril adalah bebas dari pencemaran mikroba.
2. Apa yang dimaksud dengan sediaan parenteral?
a. Menurut SDF, hal : 203
Sediaan parenteral adalah steril yang digunakan secara berulang atau lebih dari satu kali dan dikemas dalam wadah 10 ml atau lebih dan mengandung zat antibakteri.
b. Menurut Scoville’s, hal : 190
Parenteral adalah larutan atau suspensi dari obat untuk disuntikkan dibawah atau menembus satu atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa.
c. Menurut Parrot, hal : 283
Injeksi atau parenteral adalah sediaan steril yang pemberiannya menembus satu atau lebih lapisan kulit.
d. Menurut DOM Martin, hal : 968
Parenteral adalah sediaan farmasi steril yang bentuk dosisnya dimaksudkan untuk pemberian dibawah satu atau lebih lapisan kulit atau membran mucus.
e. Menurut Lachman 3, hal : 1292
Sediaan parenteral adalah sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh.
f. Menurut Ansel, hal : 399
Parenteral adalah sediaan dengan pemberian lewat suntikkan, seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan suntikkan.
3. Syarat-syarat sediaan steril
a. Menurut Lachman 3, hal : 1300 1) Zat antibakteri
Zat antibakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi.
2) Antioksidan
Antioksidan dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat terapeutis yang mudah mengalami oksidasi, terutama pada kondisi dipercepat dengan sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dengan 2 cara, yakni dengan oksidasi secara istimewa (zat pereduksi) dan dengan demikian digunakan perlahanlahan, atau dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak dikonsumsi.
3) Steril (Lachman, hal : 1292)
Sediaan ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat- obat yang terbagi karena sediaan ini di suntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam bagian tubuh yang paling efisien, yakni membuat kulit dan mukosa sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus
mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.
b. Menurut SDF, hal : 37 1) Sterilitas
Semua bentuk sediaan yang diberikan secara paranteral, larutan ophtalmic dan beberapa alat medis yang digunakan dalam hubungannya dengan pemberian bahan yang harus steril, bebas dari semua mikroorganisme hidup.
2) Bebas dari bahan partikulat
Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral.
Adanya bahan partikulat dalam larutan paranteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute paranteral dapat memberikan keamanan, kenyamanan dan metode efektif dari pemberian namun dipercaya bahwa bahan- bahan dari luar yang tidak disengaja dapat berbahaya.
3) Pengaruh biologis
Kejernihan atau ketidakhadiran bahan partikel yang tampak selalu dipertimbangkan sebagai penyesuaian untuk produk paranteral.
4) Tidak mengandung bahan bakteriostatik (SDF, hal : 163)
Karena pemberian cairan infus dalam volume besar bahan bakteriostatik tidak pernah terkandung untuk mencegah toksisitas yang ditimbulkan akibat dari jumlah bahan bakteriostatik yang
diberikan.
c. Menurut R. Voight, hal : 462
1. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan di dalam etiket dan yang ada dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa faktor yang paling menentukan adalah : bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fisiologis, tidak netral, isotonis, isohidris, dan bebas bahan melayang.
d. Menurut Farmasetik, hal : 197
1) Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.
2) Harus jernih, tidak ada partikel padat kecuali yang berbentuk.
3) Tidak berwarna, kecuali bila obatnya yang berwarna.
4) Sedapat mungkin isohidris, agar tidak terasa sakit dan penyerapan obat dapat optimal.
5) Sedapat mungkin isotonis agar tidak terasa sakit.
6) Harus steril. Bila suatu bahan adalah steril bila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak, baik
dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spura).
7) Bebas pirogen. Ini harus diperhatikan terutama pada pemberian banyak, lebih dari 15 ml cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
4. Jelaskan tentang pirogen dan cara menghilangkannya, dan bebas partikulat, serta dari mana sumber-sumbernya.
a. Tentang pirogen
1. Menurut Farmasetika, hal : 200
Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam.
Pirogen adalah termostabil.
2. Menurut Scoville’s, hal : 195
Pirogen adalah penyebab demam atau bahan yang dibentuk oleh mikroorganisme yang kadang-kadang ada dalam cairan parenteral dan menghasilkan panas ketika larutan disuntikkan pada pasien.
3. Menurut SDF, hal : 44
Pirogen adalah produk metabolit dari mikroorganisme hidup dan mikroorganisme mati yang menyebabkan respon spesifik piretik setelah penyuntikkan.
4. Menurut Lachman 3, hal : 1296
Pirogen adalah produk metabolisme mikroorganisme hidup, umumnya bakteri dan kadang serta virus, telah dilaporkan sebagai penghasil pirogen bakteri gram negatif memberikan zat pirogenik paten sebagai endotoksin, secara kimia pirogen adalah lemak yang berhubungan dengan senyawa molekul pembuat yang biasanya merupakan polisakarida tetap juga merupakan suatu peptida.
b. Cara menghilangkan pirogen 1) Menurut Farmasetika, hal : 200
Larutan injeksi dikocok dengan penambahan 0,1% carbo adsorben selama 5-10 menit, kemudian disaring melalui filter asbes. Metode ini ada kerugiannya, yaitu ada zat obat yang ikut diserap atau disaring, maka itu lebih baik menjaga kemungkinan tidak terkena pirogen.
2) Menurut SDF, hal : 147
Komponen pirogen dapat dirusak dengan oksidasi pemanasan tinggi atau burding up. Dengan menggunakan temperatur tinggi 250°C dari 30 - 45 menit atau 170°C sampai 180°C dari 3 - 4 jam.
Walaupun metode ini efektif untuk kontaminasi pirogen gelas dan wadah dari logam, tapi itu tidak praktis dari logam. Pirogen didalam larutan dihilangkan secara kimia oleh oksidasi dengan peroksida, asam dan alkali tetapi bahan-bahan ini juga dapat
merusak obat-obat dan bahan kimia lainnya dalam larutan.
Penyerapan pirogen didalam asbes dan arang juga efektif digunakan tetapi obat-obat dan bahan kimia lainnya dalam larutan juga dapat dihilangkan secara sempurna.
3) Menurut Scoville’s, hal : 197
Itu lebih baik mencegah pembentukan pirogen, daripada mencoba menghilangkan, bagaimanapun dihilangkan melalui pengabsorbsian dengan filter asbes aktif atau arang aktif. Kedua metode ini digunakan, ketika ada kemungkinan bahwa bahan kimia yang mungkin terkontaminasi dengan pirogen. Bahkan ketika salah satu metode adsorbsi digunakan, tindakan pencegahan yang penting masih dilakukan penyulingan, mengumpulkan dan menyimpan air suling, dan dalam penanganan cepat dari solusi yang disiapkan.
c. Bebas partikulat
1) Menurut SDF, hal : 37
Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan parenteral.
Adanya bahan partikulat dalam larutan parenteral harus diperhatikan sejak adanya gambaran rute pemberian walaupun rute parenteral dapat memberikan keamanan, kenyamanan dan metode efekif dari pemberian dipercaya bahwa bahan-bahan dari
luar yang tidak disengaja dapat berbahaya.
2) Menurut RPS, hal : 1570
Bahan partikulat berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS, hal : 1545).
Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel 1 ml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sama atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang.
d. Sumber-sumber partikulat 1) Menurut SDF, hal : 37
Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi.
Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri. Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan parenteral meliputi selulosa, serat buatan, gelas, karet, logam, partikel plastik, bahan kimia yang tidak larut, koral, daitom ketombe dan sejenisnya, secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkunan dimana produk tersebut dipasarkan.
5. Jelaskan definisi tentang : a. Isotonis
1) Menurut Sediaan Farmasi Steril, hal : 126
Larutan isotonis adalah larutan yang mempunyai tekanan osmosa
sama (isoosmotik).
2) Menurut Ilmu Meracik Obat, hal : 195
Isotonis adalah larutan yang mempunyai tekanan osmosa yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain.
3) Menurut Scoville’s, hal : 152, 154
Isotonis adalah larutan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan dikatakan bahwa yang isotonik dengan yang lainnya jika suatu larutan yang digunakan berkontak dengan sel, air akan masuk ke dalam sel karena perbedaan osmotik dan larutan disekitarnya.
b. Isohidris
1) Menurut Formulasi Steril, hal : 54
Isohidris adalah kondisi suatu larutan zat yang pHnya sesuai dengan pH fisiologis tubuh, sekitar 7,4.
2) Menurut Ilmu Resep, hal : 20
Isohidris adalah pH optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4.
3) Menurut Ilmu Meracik Obat, hal : 194
Isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu 7,4.
