PENGUMUMAN
Dalam rangka percepatan evaluasi registrasi melalui Desk Registrasi Obat Copy yang akan diadakan pada tanggal 14-25 Januari 2013, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut :
1. Industri farmasi yang telah mendaftar untuk melakukan desk registrasi, akan dijadwalkan sebagaimana terlampir (Registrasi Obat Copy Baru : Lampiran 1; Registrasi Variasi Obat Copy dan Registrasi Ulang : lampiran 2),
2. Waktu pelaksaan konsultasi :
Hari / Tanggal : Senin 14 Januari 2013 s/d Jumat 25 Januari 2013 Waktu : 08.30 s/d 17.00 (diselingi ishoma)
3. Untuk mempercepat proses pada saat pelaksanaan desk registrasi obat copy baru, industri farmasi diminta membawa dokumen lengkap produk sesuai data terkini (misal data stabilitas terakhir) serta tambahan data yang diminta pada surat permintaan tambahan data atau konsultasi sebelumnya di BPOM.
4. Untuk pendaftaran registrasi ulang dan registrasi variasi obat copy:
a. Pendaftar diminta membawa kembali dokumen registrasi ulang dan registrasi variasi lengkap terbaru sesuai checklist kelengkapan serta tambahan data yang diminta pada surat permintaan tambahan data atau konsultasi sebelumnya di BPOM.
b. Pengajuan registrasi ulang yang disertai registrasi variasi perubahan informasi produk hanya dapat dilakukan terhadap perubahan penandaan yang bersifat minor. Pengajuan registrasi variasi terhadap perubahan klim informasi produk yang bersifat major agar dilakukan terpisah sebelum NIE registrasi ulang diterima oleh pendaftar.
c. Jika terdapat kekurangan tambahan data yang harus diserahkan, maka industri diberi kesempatan untuk melengkapi sampai hari Jumat 25 Januari 2013 di Aula gedung C (tempat pelaksanaan desk konsultasi)
d. Untuk berkas yang sudah dinyatakan lengkap (cap lengkap) ketika desk registrasi, pendaftar harus melakukan pembayaran, input data (disket), dan penyerahan berkas melalui loket Registrasi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Gd. B
e. Dokumen yang telah dinyatakan lengkap dimasukkan dalam amplop coklat disertai informasi produk.
f. Kekurangan data yang sering terjadi dan perlu dipersiapkan dengan sebaik-baiknya oleh industri farmasi :
• Formulir registrasi sebanyak 4 rangkap
• Surat pernyataan yang menyatakan bahwa data yang diserahkan adalah data terbaru dan benar (true and correct) yang dapat dipertanggung jawabkan, ditandatangani oleh penanggung jawab industri farmasi
• Untuk pendaftaran registrasi ulang dengan registrasi variasi terkait penandaan, agar menyerahkan rancangan kemasan dan informasi produk sebanyak 3 rangkap
• Untuk obat-obat bebas dan bebas terbatas harus memenuhi ketentuan pencantuman informasi obat pada kemasan terkecil. Apabila belum memenuhi, agar diberikan surat pernyataan dilengkapi penjelasan penempelan informasi produk pada kemasan terkecil dan perkiraan waktu pelaksanaannya.
• Jika sumber bahan baku zat aktif lebih dari satu, agar dibuktikan dengan data produksi dari masing-masing sumber bahan baku tersebut (batch record)
• Sertifikat sumber hewan dan sertifikat bebas BSE/TSE untuk bahan baku yang berasal dari hewan,
• Informasi mengenai grade bahan baku yang digunakan pada formula obat, dipersyaratkan minimal food grade
• Hasil uji stabilitas yang sudah pernah dilakukan untuk mendukung batas daluarsa obat yang diedarkan.
• Data yang belum tersedia dapat disusulkan dengan menyerahkan surat komitmen beserta justifikasinya dan perkiraan waktu pemenuhannya, sebagai berikut :
- DMF untuk obat-obat tertentu (antara lain : antibiotik, obat jantung, obat kanker, anti virus, lyophyllized, pellet)
- Validasi proses,
- Validasi metode analisa, - Data stabilitas,
- Uji DT dan/atau BE untuk obat-obat yang dipersyaratkan sesuai SK mengenai uji BE.
g. Agar semua industri farmasi mendapat kesempatan, maka pada kesempatan pertama setiap industri akan dilayani sekitar 3 - 5 dokumen (total + 1634 dokumen dari 107 industri farmasi). Apabila semua industri farmasi telah terlayani (termasuk pelayanan kekurangan tambahan data) dan masih ada waktu yang tersisa, tidak tertutup kemungkinan dapat dilayani untuk produk yang lain
Demikian informasi kami sampaikan untuk menjadi perhatian.
Jakarta, 11 Januari 2013
LAMPIRAN-I
JADWAL DESK REGISTRASI OBAT COPY
Pendaftar Nama Obat Jadi
Senin 14/01/13
Bufa Aneka* Bufacardo Dankos Farma* PARIOS
AT-2
Dexa Medica* Amlodipine besylate
Erela
ERLATEARS
TASMA dan Salbutamol TRISELA dan Cetirizine Erlapur dan Allopurinol METRONIDAZOLE Repass
Etercon Pharma
LEPSICON dan phenytoin sodium GLIMEPIRIDE Dehless Betametasone carbazochrome dobutamin injeksi triancicon
aztercon & triamcinolone REPIMIDE cefotaxime CEFPIROME Faratu falprox TRAMEXOL Futamed* Fumenem Finusolprima TRUSCINE Hexpharm Eubron Kimia farma GLUCOKAF
L'Essential* bioclobet ( esclob ) Mersifarma PHENYTOIN SODIUM
sibital Novell curelepz ICUNES azivol Pharma Lab TRAMADOL griseofulvin etambutol Pharos MEDETON
Pratapa Nirmala THROMBOFLASH PLUS Rama Emerald ALLOPURINOL
KORASON Yarindo DONETOR
candiflu Selasa 15/01/13
Aventis Pharma AZIWIN
Bayer Farma OBAT FLU & BATUK WHITE & BLACK saridon
Combiphar
TENASAR BESILON ERPOZ Coronet Crown CORMETISON Dipa Pharmalab dipasolon
Dexa Medica* CEFIXIME Errita ETALIDINE
Erlimpex* DOMERAN dan Domperidon merpen dan meropenem Etercon Pharma* levonorgestrel + ethinylestradiol
Ethica* ETHIFIX Finusolprima cardibes
Vomina Graha Farma
kloratis
Famoxol dan ambroxol Grateos
grafacetin Harbat* amlodipine Hexpharm irbesartan
Ikapharmindo DP-ANASTRAZOLE LACTULAX dan Lactolosa Kalbe Farma* venterol
Mahakam PROTAZ BRUIZ Natura METHYLPREDNISOLONE AMBROXOL Meloxicam
PENCILAS dan imipenem + cilastatin Quatraz
Novell iopaview SOLVER Prima Medika ZYMED
pantrix Solas Langgeng SOLAFEXONE PARAFENOLAS arfen ciprofloxacin Ticomag Fast Yarindo* dorilin
Nofebril rindopump Zenith* zencef Rabu 16/01/13
Berlico
Berlix for Cough & Cold Tablet Berlix for Cough & Cold Sirup Fri Art Kaptab
Bloxer KSS Licodipin Dipa Pharmalab beprosalic Ciprazol Suvesco
Erela* Narmig dan Cinarizine Erlimpex Zipha Corcare Erphapim Erprazol Etercon Pharma Meloxicam Methylergometrine Kutilos
Ikapharmindo AVF AZA Novell Bisovell Plus
velutine nebule solution Pertiwi Agung* Dobutamine
Corcare Promedrahardjo* Progyl
Pyridam Ranitidine dan Tyran Supra Ferbindo* Triacef
Kamis 17/01/13 bernofarm
ORA PENURUN PANAS ora sakit gigi
ora alergi
Etercon Pharma PRAZOPUMP & PANTOPRAZOLE Graha Farma grahabion
vigapen Guardian TRIOCOL NEUROHAX Ketorolac Trometiamine SERTRALINE
Hexpharm ASAM MEFENAMAT Ikapharmindo* QUINTRI
Infion
sulpefion & cefoperazone-sulbactam lidofion & Lidocaine
INFIMYCIN FIOPRAZ FIOCILAS
FIORAMOL RANIFIN
amofion & Amoxicillin cition & Citicoline fionvask & amlodipine inbacef & Cefixime Natura
Quabacef & cefoperazone-sulbactam lidocaine
QUARAMOL ranitidine Soho Industri velodine Jumat 18/01/13 Dexa Medica Ritez ondansetron Vancodex Ferron Par Dexadrox Dexipenem Suddo Junior Guardian meropenem Maxiflon
Lefos dan Levofloxacin Ikapharmindo Ikalep Interbat Volox Amlodipine besylate L'Essential* Estera Mahakam Naftate Medifarma Decolgen PA Meiji Floxamei Mersifarma alprazolam tramadol hydrochloride Citicoline
Metiska Farma* Sabames Ceftrimet Natura levofloxacin Novell Lilka Respira Ryvel Plus Destavell Zolenic Notisil Nufarindo Garianes Loperamide Pimcefa Pharos Nytex Plus
Drovax Pratapa Nirmala Falpro
Supra Ferbindo
Contrex Flu & Pilek PE
Oskadryl ekstra rasa jeruk nipis dan Rasa Jahe contrexyn flu & batuk
Zenith* Coldrexin Pilek Coldrexin Expectorant Senin 21/01/13
Actavis Indonesia
Ariski
Nodiril dan Risperidone ALEROS
varten AMLODIPINE Aventis Pharma* RECANSA
Cendo* ocutop Dipa Pharmalab valesco avesco Etercon Pharma PEPTIFAT
Metformin Gracia* graftazim Holipharma AMBROXOL LIGESIC Meprofarm PROMUBA Mutifa
TIANVAS 10 & simvastatin asam mefenamat omesivask Novell GABAPENTIN granovell Otto Pharmaceutical OPIPENTIN DIAFORMIN XR TROGYSTATIN GLIARIDE Pyridam
progyl & AMBROXOL Pimaryl
pyrazinamide tenoxicam Rohto* pansiron Sanbe Farma
SANROXA & oxaliplatin ROMISAN & IRINOTECAN SANMOL FORTE
Claneksi Tropica Mas* Lowtens Yarindo* pantorin Selasa 22/01/13
Bima Mitra BIFENA Etercon Pharma levetiracetam
PYRAMOL & PARACETAMOL Fimedco FIMETON EXPECTORANT
IBROSIC & IBUPROFEN Futamed VOXAMED ALETOR desfumed Cefixstar ULBAMED PROSOMED Guardian CEFPIROME AZITHROMYCIN Harsen VASKOLES TOPGRA DEXAHARSEN Immortal ACELAXON IMFURO
NIOTINEX & NIOTINEX FORTE Intijaya* Cloveninti
Mahakam CEFOBET
Pertiwi Agung METHISOPRINOL ULVICE
Pharos CONTROLEX
Pyridam
KALIUM DIKLOFENAK
BETAVER & BETAHISTINE MESYLATE MELOCON & MOMETASONE PYXIME
PYROLAC triihexyphenidyl Supra Ferbindo OSKADRYL
Tempo Scan* BODREX FLU DAN BATUK BODREX FLU DAN BATUK Rabu 23/01/13
Etercon Pharma GASTARAZOL DAN OMEPRAZOLE Ferron Par SUDDO JUNIOR
Global Multi PRO K METAGIN EXIPOL NERFINAC Hexpharm* METFORMIN XR IRBESARTAN + HCT Ifars TROVILON TROVILON DEVOSIX DROPS ACDAT ZEVASK Indofarma GASTROLE
Lapi Lab OSTRELAZ ODR
REBAMAX/REBAMID Novell VELUTINE PLUS TYOVAL CLODROSS GRANOVELL RAMIPRIL Pertiwi Agung VUCLOV
LAMETIC Promedrahardjo MEDIGREL OBH MINOROCK AMBROXOL PROLECIN
FINEVASK DAN AMLODIPINE Pyridam OMEPRAZOLE
Sejahtera Lestari SELESPAR SELESTRIM Simex
PANTOMEX SIMTRAM REBAMAX Tempo Scan COMAXIL Kamis 24/01/13 Genero ACNEBENZ CL FORMER Gratia HUFABETHASON N HUFASULVON HUFASULVON EXTRA HUFAZOLE hufaclovir Guardian flunarizine Harbat* Antalgin Paracetamol Ipha Lab* Aqua Pro Injeksi Kalbe Farma tazam DROSPINYL coldmix D coldmix Novell dialifer
Pertiwi Agung HESAC dan Iron Sucrose Phapros PRO TB 2
SPICA SPINAL Pharos praxion
veronil Rama Emerald KORASON N
FUROTASON Sandoz Indonesia* CORTIFIB
Piroxicam Triyasa OBAPA Jumat 25/01/13
Graha Farma grafazol
Indofarma* curef dan Cefepime Marin Liza GLOMETHYL Metiska Farma METXIME
sabames Natura
AMLODIPINE PIRACETAM
Azitum dan Azithromycin CEFIXIME
Novell
xolapaq vellepsy
Velacom Plus / Vellpride removchol
CANDOTENS carvedilol NOTISIL Oryza Pharma* Tetrasiklin
omeprazole sodium Pharos PROSMOL
vomidone Pratapa Nirmala XOLMETRAS
Pyridam
AMLODIPINE
CHLORAMPHENICOL doxycycline
Samco Farma DOMESTRIUM samcofenac Sandoz indonesia FLOXBIO
anuva Sejahtera Lestari DOMIKADO
selproceta Simex* SIMFIX Supra Ferbindo TIMOC oskamo Tempo Scan
BODREXIN PILEK ALERGI BODREXIN DEMAM bodrexin flu & batuk PE Keterangan :
LAMPIRAN-II
JADWAL DESK REGISTRASI VARIASI OBAT COPY DAN REGISTRASI ULANG
HARI TANGGAL NAMA INDUSTRI
SENIN 14-Jan-13 PT. MAHAKAM BETA FARMA PT. DEXA MEDICA
PT. KIMIA FARMA JAKARTA PT.ARMOXINDO FARMA PT. INDOFARMA
PT. MERSIFARMA PT. PRATAPA NIRMALA PT. ACTAVIS INDONESIA
SELASA 15-Jan-13 PT. SANBE FARMA UNIT 2 (PRODUK ANTIBIOTIK BETALAKTAM)
PT. MEIJI INDONESIA PT. BAYER INDONESIA PT. KIMIA FARMA BANDUNG PT. MECCAYA(VARIASI) PT. BALATIF
PT. AFI FARMA PT. ERRITA PHARMA PT. MEPROFARM
PT. SANDOZ INDONESIA/PT. NOVARTIS INDONESIA
RABU 16-Jan-13 PT. CAPRIFARMINDO PT. HOLI PHARMA PT. HEXPHARM JAYA PT. KONIMEX
PT. TROPICA MAS PHARMACEUTICALS PT. ETHICA
PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABS.
PT. UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRY PT. HARSEN
KAMIS 17-Jan-13 PT. GRAHA FARMA PT. AFIAT
PT. MEGA ESA FARMA PT. KALBE FARMA PT. MERCK
PT. TEMPO SCAN PACIFIC
PT. MEDIKON PRIMA LABORATORIES PT. DEGEPHARM
PT. ERLIMPEX PT. ERELA
PT. PYRIDAM FARMA PT. MARIN LIZA
HARI TANGGAL NAMA INDUSTRI JUMAT 18-Jan-13 PT. CENDO
PT. NUFARINDO PT. IKAPHARMINDO PT. DURAFARMA JAYA PT. INTERBAT PT. ZENITH PHARMACEUTICALS PT. GRATIA HUSADA PT. BERNOFARM
SENIN 21-Jan-13 PT. SANBE FARMA TOLL KE PT. CAPRIFARMINDO PT. FERRON PAR PHARMACEUTICAL
PT. FRESENIUS KABI PT. CORSA INDUSTRI PT. GRACIA PHARMINDO PT. IFARS
PT. ARTOIS PHARMACEUTICAL INDUSTRY PT. NELLCO INDOPHARMA
PT. RAMA EMERALD SELASA 22-Jan-13 PT. ULTRASAKTI
PT. SAMPHARINDO PT. FINUSOLPRIMA
PT. GUARDIAN PHARMATAMA PT. SOHO
PT. ABOTT INDONESIA PT. PHARMA HEALTH CARE PT. GLOBAL MULTI PHARMALAB PT. HENSON FARMA
PT. GENERO PHARMACEUTICALS
PT. PROMEDRAHARDJO FARMASI INDUSTRI PT. ADITAMA RAYA FARMINDO
RABU 23-Jan-13 PT. SANBE FARMA UNIT 3 (PRODUK STERIL) PT. SUPRA FERBINDO FARMA
PT. METISKA
PT. IRAWAN DJAJA AGUNG PT. DANKOS FARMA
PT. ORYZA PHARMA INDONESIA PT. TRIYASA NAGAMAS FARMA PT. PIM PHARMACEUTICALS PT. BUFA ANEKA
PT. TUNGGAL IDAMAN ABDI PT. TRIFA RAYA(VARIASI) PT. FIRST MEDIFARMA
HARI TANGGAL NAMA INDUSTRI KAMIS 22-Jan-13 PT. TIGA A
PT. NICHOLAS LABORATORIES INDONESIA PT. IMFARMIND FARMASI INDUSTRI PT. KIMIA FARMA MEDAN
PT. APEX PHARMA
PT. BERLICO MULIA FARMA PT. ROI PT. ETERCON PHARMA PT. INTIJAYA METARATNA PT. NOVAPHARIN PT. PEMBANGUNAN PT. SANOFI AVENTIS(VARIASI) PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS PT. BINTANG TOEDJOE
PT. CORONET CROWN JUMAT 23-Jan-13 PT. KALIROTO
PT. SANBE FARMA (PRODUK HORMON) PT. SAMCO FARMA PT. PHAPROS PT. PHAROS PT. WIRO SATIVA(VARIASI) PT. LUCAS DJAJA PT. ROHTO(VARIASI) PT. SUNTHI SEPURI
PT. SEJAHTERA LESTARI FARMA PT. OTSUKA(VARIASI)