LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

SUDAFED EXPECTORANT SYRUP Nama produk

Identifikasi lain

SUDAFED EXPECTORANT * SUDAFED EXPECTORANT ORAL SOLUTION 30 MG / 5 mL * SUDAFED EXPECTORANT ORAL SOLUTION 100 MG / 5 mL * PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE AND GUAIPHENESIN SUGAR CONTAINING ORAL SOLUTION 30 MG / 5 mL * PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE AND GUAIPHENESIN SUGAR CONTAINING ORAL SOLUTION 100 MG / 5 mL * PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE AND

GUAIPHENESIN, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484

Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Cairan dan uap yang mudah menyala.

Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia < 70 57-50-1

SUGAR SYRUP SUCROSE (67.5%)

10 - 20 56-81-5

GLISERIN

GLISEROL * GLYCERIN ANHYDROUS * GLYCERINE * GLYCERITOL * GLYCYL ALCOHOL * 1,2,3-PROPANETRIOL * PROPANETRIOL * GLYROL * GLYSANIN * TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * OSMOGLYN

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

5 64-17-5

ETANOL

ALCOHOL ANHYDROUS * ANHYDROUS ETHANOL * ANHYDROUS ETHYL ALCOHOL * ETANOL 200 PROOF * ETIL ALKOHOL * ETHYL ALCOHOL USP 200 PROOF (USI) * ETIL ALKOHOL, 100% * ETHYL HYDROXIDE * GRAIN ALCOHOL * ETANOL

2 93-14-1

GUAIPHENESIN

1,2-PROPANEDIOL, 3-(2-METHOXYPHENOXY)- *

3-(2-METHOXYPHENOXY)-1,2-PROPANEDIOL * GLYCEROL GUAIACOLATE * GLYCEROL ALPHA-GUAIACYL ETHER * ALPHA-GLYCERYL GUAIACOLATE ETHER * GLYCERYL GUAIACOL ETHER * O-METHOXYPHENYL GLYCERYL ETHER * ROBITUSSIN * 1,2-DIHYDROXY-3-(2-METHOXYPHENOXY)PROPANE

0.6 345-78-8

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE

(S-(R*,R*))-ALPHA-(1-METHYLAMINO)ETHYL)BENZENEMETHANO L HYDROCHLORIDE * (+)-PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE * D-PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE * GR 95006B * 1803 (GW ACN) * RTECS UL5950000 * (+)-PSI-EPHEDRINE HYDROCHLORIDE * 71U51

0.4 FLAVOUR #113218 CHERRY ARTIFICIAL

ARTIFICIAL CHERRY FLAVOUR #113218

< 0.5 94-13-3

PROPYL PARABEN

PROPYL P-HYDROXYBENZOATE * PROTABEN * 4-HYDROXYBENZOIC ACID, PROPYL ESTER * P-HYDROXYBENZOIC ACID, PROPYL ESTER * PASEPTOL * PARASEPT * PROPYL ASEPTOFORM * PROPYL P-OXYBENZOATE

< 0.1 2216-51-5 (-)-MENTHOL CYCLOHEXANOL, 5-METHYL-2-(1-METHYLETHYL)-, (1R-(1ALPHA,2BETA,5ALPHA))- * (1R-(1ALPHA,2BETA,5ALPHA))-5-METHYL-2-(1-METHYLETHYL) -CYCLOHEXANOL * LEVOMENTHOL * L-MENTHOL * (L)-MENTHOL

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan < 5

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: nervousness; restlessness; insomnia; altered heart rate and pulse; flushing.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Air.

Media pemadam untuk dihindari

(3)

Uap bisa membentuk campuran yang mudah-meledak dengan udara. Uap dapat jalan/merambat pada jarak yang cukup jauh ke sumber penyulut dan kilat balik. Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Dalam keadaan kebakaran dan/atau ledakan jangan menghirup asapnya. Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Cairan dan uap yang mudah menyala.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Matikan semua sumber api (jangan merokok, hindari nyala api atau percikan di sekitar area). Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Beri ventilasi pada area yang tertutup sebelum memasukinya. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Gunakan semprotan air untuk mengurangi uap-uap atau mengalihkan awan uap yang melayang. Matikan semua sumber api (jangan merokok, hindari nyala api atau percikan di sekitar area). Jauhkan bahan yang mudah terbakar (kayu, kertas, minyak dan sebagainya) dari bahan yang tertumpah. Ambil langkah-langkah penjagaan terhadap pelepasan statis. Gunakan hanya peralatan anti percikan.

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Gunakan bahan yang tidak mudah terbakar seperti vermikulit, pasir atau tanah untuk menyerap produk ini dan tempatkan dalam kontainer untuk selanjutnya dibuang. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Serap dengan tanah, pasir, atau bahan yang tidak mudah terbakar lainnya, lalu pindahkan ke dalam wadah untuk dibuang kemudian. Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Jauhkan dari panas/ percikan api/ lidah api/ permukaan-permukaan yang panas - Dilarang merokok. Jangan dipegang, disimpan atau dibuka di dekat api yang terbuka, sumber api atau sumber pemercik api. Lindungi bahan dari sinar matahari langsung. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. The recommended temperature for storage is less than 25 °C. Simpan di tempat sejuk, kering dan tidak terkana sinar mata hari langsung. Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan di tempat yang berventilasi baik. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

OHC 1 SKIN SENSITISER

L-MENTHOL (CAS 2216-51-5)

(4)

GSK

Nilai

8 HR TWA 600 mcg/m3

GUAIPHENESIN (CAS 93-14-1)

OHC 2

8 HR TWA 5000 mcg/m3

PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3) OHC 1 8 HR TWA 200 mcg/m3 PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS 345-78-8) OHC 2

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

BRSW 1000 ppm

ETANOL (CAS 64-17-5)

BRSW 10 mg/l Kabut.

GLISERIN (CAS 56-81-5)

BRSW 10 mg/l

SUGAR SYRUP SUCROSE (67.5%) (CAS 57-50-1)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

Komponen-komponen Tipe

BPJK 1000 ppm

BRSW 10 mg/l

SUGAR SYRUP SUCROSE (67.5%) (CAS 57-50-1)

Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Cairan. Kondisi fisik Syrup. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala 46 °C (114.8 °F) Cawan Tertutup (Estimation based on components).

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak dapat dipakai.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

(5)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Hindarkan panas, bunga api, nyala api yang terbuka dan sumber-sumber penyalaan yang lain. Hindari suhu yang melebihi titik nyala. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Bisa berbahaya jika tertelan.

Hasil-hasil pengujian Komponen-komponen Jenis (-)-MENTHOL (CAS 2216-51-5) Lisan Akut LD50 Tikus besar 3300 mg/kg ETANOL (CAS 64-17-5) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg Lisan Kronis

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Monyet 40 %, 48 bulan % ingested calories

Lisan Subakut

LOEL Tikus besar 16.9 gr/kg, 4 minggu Dietary - Dose given as g/kg/day

(6)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

6 %, 4 minggu percent in diet - continuous

Lisan Subkronis

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Tikus besar 5000 mg/kg/sehari, 10 minggu Toksisitas hati

80 ml/kg, 85 hari Daily dose - Liver toxicity 10.2 gr/kg, 12 minggu Dosed in drinking water - Continuous

7.7 gr/kg, 12 minggu Dosed in drinking water - continuous

Penghirupan

LOEL Tikus besar 2 mL, 36 minggu haematological

parameters NOAEL (No observed

adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Kelinci percobaan 3000 ppm No adverse effects

Tikus besar 86 mg/l, 90 hari Daily dosing GLISERIN (CAS 56-81-5) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg GUAIPHENESIN (CAS 93-14-1) Lisan Akut LD50 Tikus besar 1510 mg/kg

PROPYL PARABEN (CAS 94-13-3)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS 345-78-8)

Lisan Akut

LD50 Tikus 371 mg/kg

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Tikus besar 1000 mg/kg

Penghirupan. Pemakanan.

Rute-rute paparan

Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: nervousness; restlessness; insomnia; altered heart rate and pulse; flushing.

Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Korosi kulit/iritasi

Korosi Iritasi - Kulit

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Acute dermal irritation; OECD 404 Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci

Korosifitas

ETANOL OECD 404

Hasil: Negatif; not considered a significant irritant Jenis: Kelinci

Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Acute ocular irritation; OECD 405, ECHA reg data Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci

ETANOL OECD 405

Hasil: parah Jenis: Kelinci

(7)

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Kepekaan kulit Sensitisasi

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Local lymph node assay, OECD guidelines 442B Hasil: Positif

Jenis: Tikus

ETANOL OECD 406

Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan

GUAIPHENESIN SAR / QSAR, DEREK, Lhasa, UK

Hasil: Negatif

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

ETANOL Ames

Hasil: Negatif PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Ames Assay (GLP)

Hasil: Negatif

ETANOL Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Hasil: Negatif

Gene mutation and repair Hasil: Negatif

Jenis: Bakteri

Gene mutation and repair Hasil: Positif

Jenis: Bakteri

In vitro cytogenetics assay Hasil: Positif

Jenis: Aspergillus niger

L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Hasil: Weakly positive

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE QSAR, Leadscope Hasil: Negatif

Hasil: Negatif

ETANOL Yeast mutation

Hasil: Negatif Yeast mutation Hasil: Positif

in vitro micronucleus assay Hasil: Negatif

in vivo cytogenetics assay Hasil: Negatif

Jenis: Hamster

in vivo cytogenetics assay Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar in vivo cytogenetics assay Hasil: Positif

Jenis: Tikus

penetapan kematian dominan Hasil: Positif

Jenis: Tikus

penetapan kematian dominan Hasil: Positif

Jenis: Tikus besar PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE penetapan mikronukleus

Hasil: Negatif

ETANOL sister chromatid exchange

Hasil: Positif

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (etanol) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

ETANOL 0, inadequate study

Hasil: Increase in liver sarcomas Jenis: Tikus

(8)

Karsinogenisitas

ETANOL 0, inadequate study

Hasil: Negatif Jenis: Hamster Masa Tes: 807 hari 0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Tikus

Masa Tes: 1020 hari 0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar 0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar Masa Tes: 78 minggu 0, inadequate study

Hasil: Time to tumour reduced Jenis: Tikus

Masa Tes: 80 minggu

Epidemiologi, causation linked to excessive consumption. Jenis: Manusia

Organ: oral cavity, larynx, pharynx, oesophagus, hati Neonatal, inadequate study

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Hasil: Negatif

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE SAR, DEREK, Lhasa, UK

Hasil: No structual alerts identified.

Karsinogen ACGIH

SUGAR SYRUP SUCROSE (67.5%) (CAS 57-50-1) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Bahaya penghirupan Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

(-)-MENTHOL (CAS 2216-51-5)

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang Green algae (Desmodesmus 21.4 mg/l, 72 jam OECD 201 subspicatus)

LC50

Ikan Zebra danio (Danio rerio) 15.6 mg/l, 96 jam EU Method C.1 EC50

Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

37.7 mg/l, 24 jam OECD 202 Kutu air (Daphnia magna)

Kronis

NOEC

Ganggang Green algae (Desmodesmus 9.65 mg/l, 72 jam OECD 201 subspicatus)

(9)

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang Blue-green algae (Microcystis 1450 mg/l, 72 jam aeruginosa)

EC50

Ikan Fathead minnow (Adult Pimephales 14200 mg/l, 96 jam Flow-through test promelas)

13000 mg/l, 96 jam Static test Rainbow trout (Adult Salmo gairdneri)

EC50 Semacam

9190 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

GUAIPHENESIN (CAS 93-14-1) Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras > 100 mg/l, 24 jam Kutu air (Daphnia magna)

Akut

IC50 lumpur aktif > 100 mg/l, 3 jam

NOEC lumpur aktif 3.2 mg/l, 3 jam

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum 82 mg/l, 72 jam capricornutum)

EC50

Ikan Golden ide/orfe (Juvenile Leuciscus 460 - 1000 mg/l, 96 jam idus)

EC50 Semacam

> 120 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 7.5 mg/l, 48 jam Static test

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Kronis

NOEC

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum > 7.5 mg/l, 72 jam capricornutum)

Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer)

ETANOL 1 - 36.6 Tahun Terukur

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

(-)-MENTHOL 16 Jam Perkiraan

ETANOL 4 - 5.9 Hari Perkiraan

Hidrolisis

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE > 99 %, 14 hari, lumpur aktif

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

ETANOL 37 - 86 %, 5 Hari BOD5, lumpur aktif

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

(-)-MENTHOL 0 %, 28 Hari

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 60 % BOD20

(10)

Faktur Konsentrasi Bio

(-)-MENTHOL 1 - 15 Terukur, Cyprinus carpio, Carp

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

(-)-MENTHOL 3.3 ETANOL -0.31 GLISERIN -1.76 GUAIPHENESIN -0.98 PROPYL PARABEN 3.04 PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 0.89 SUGAR SYRUP SUCROSE (67.5%) -3.7

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE < -1.39 Terukur

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

(-)-MENTHOL 3.18 Perkiraan

ETANOL 1.2 Sudah dihitung

Tingkat penguapan Hukum Henry

(-)-MENTHOL 0.000015 atm m^3/mol Perkiraan

ETANOL 0.000005 atm m3/mol Terukur

Distribusi

Oktanol/koefisien distribusi air dow log

PROPYL PARABEN 3.04

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

UN1993

Nomor UN

CAIRAN MUDAH TERBAKAR, N.O.S.

Nama Perkapalan UN yang sesuai

3

Kelas

Kelas (-kelas) bahaya pengangkutan

-Risiko tambahan

3

Label

30

Bahaya No. (ADR)

D/E

Kode batas terowongan

III Grup kemasan Tidak Bahaya terhadap lingkungan Tidak tersedia. Tindakan pencegahan khusus untuk pengguna IATA

UN1993

UN number

Flammable liquid, n.o.s.

UN proper shipping name

3

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group No. Environmental hazards 3L ERG Code Not available.

Special precautions for user

(11)

Allowed with restrictions.

Passenger and cargo aircraft

Other information

Allowed with restrictions.

Cargo aircraft only IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak ditetapkan.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC ADR; IATA

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

2939.42.00.00

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

ETANOL (CAS 64-17-5) GLISERIN (CAS 56-81-5)

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

18-Oktober-2016

Tanggal terbit

18-Oktober-2016

(12)

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan:

Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian

Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen GHS: Klasifikasi

Informasi revisi