Laporan Tahunan 2019 Balai Besar POM di Manado

(1)

Laporan Tahunan 2019 – Balai Besar POM di Manado

(2)

i

KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Allah SWT, Laporan Tahunan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado ini dapat diselesaikan dengan baik. Laporan Tahunan ini merupakan gambaran kegiatan yang dilaksanakan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado sepanjang kurun waktu tahun 2019 dan juga merupakan gambaran kinerja yang dapat dicapai.

Secara umum, kinerja Balai Besar POM di Manado sudah efektif dan efisien. Hal tersebut dapat dilihat dari serapan dana yang optimal 98,36 % meskipun masih terdapat kinerja yang tidak mencapai target yaitu jumlah perkara (tercapai 9 dari 10 perkara).

Data – data di dalam Laporan Tahunan dapat menjadi sumber data baik berupa data primer maupun sekunder oleh pihak yang berkepentingan sekaligus dapat menjadi bahan kajian untuk introspeksi diri dalam rangka membuat perencanaan kedepan yang lebih baik.

Terima kasih secara khusus kepada Tim Penyusun Laporan Tahunan yang telah bekerja keras menyelesaikan penyusunan buku ini. Akhir kata, semoga buku Laporan Tahunan ini dapat bermanfaat bagi kita semua.

(3)

Laporan Tahunan 2019 – Balai Besar POM di Manado ii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ……… i DAFTAR ISI ……….. ii DAFTAR GAMBAR ………. iv

DAFTAR TABEL ……….. viii

DAFTAR LAMPIRAN ……….. ix

HIGHLIGHT KEGIATAN 2019..……….. xii

BAB I PENDAHULUAN ………. 1

A. GAMBARAN UMUM INSTITUSI ……….………… B. TUGAS POKOK DAN FUNGSI ………. C. VISI DAN MISI ………. D. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM ……… E. KEGIATAN UTAMA ……… F. INDIKATOR KERJA UTAMA ……… 1 3 4 4 5 6 BAB II KEADAAN UMUM DAN LINGKUNGAN ……….………. 8

A. LINGKUNGAN EKSTERNAL ……… B. LINGKUNGAN INTERNAL ……… 8 11 BAB III HASIL KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN ……….. 16

1. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN OBAT… 2. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN OBAT

TRADISIONAL ……… 3. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

SUPLEMEN KESEHATAN ………... 4. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

KOSMETIK………... 5. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN PANGAN DAN KEMASAN PANGAN….………... 6. TINDAK LANJUT ATAS KEPUTUSAN/REKOMENDASI HASIL

PEMERIKSAAN SARANA……….. 16 24 28 33 37 43

(4)

iii 7. SERTIFIKASI PRODUK DAN FASILITAS PRODUKSI DAN/ ATAU

DISTRIBUSI OBAT DAN MAKANAN ……….. 8. PEMANTAUAN IKLAN DAN LABEL……… 9. PENYIDIKAN KASUS TINDAK PIDANA DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN………... 10. PEMBERDAYAAN KONSUMEN/MASYARAKAT………... 11. TATA HUBUNGAN KERJA (TAHUBJA) DAN KOORDINASI LINTAS SEKTOR………...…... 12. KEGIATAN INISIASI BALAI BESAR POM DI MANADO POM DI MANADO ………... 13. FOOD SECURITY ………... 14. UJI PROFISIENSI LABORATORIUM BALAI BESAR POM DI MANADO ……… 15. VERIFIKASI METODE ANALISA LABORATORIUM ………...

44 44 46 49 61 62 65 65 66 BAB IV PERMASALAHAN………... 67

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN……….

A. KESIMPULAN………. B. SARAN……….

69 69 69

(5)

iv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1 Peta Wilayah Kerja BBPOM Manado……… 8

Gambar 2 Profil Sumber Daya Manusia Tahun 2019……… 14 Gambar 3 Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan

Kefarmasian oleh Balai………... 18

Gambar 4 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan

Kefarmasian Oleh Balai……… 18

Gambar 5 Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional Tahun

2019 oleh Balai………. 19

Gambar 6 Grafik Jumlah Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tahun

2019 oleh Loka……… 20

Gambar 7 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi, Pelayanan Obat Tahun

Gambar 8 Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tahun 2019 oleh

Loka……… 21

Gambar 9 Grafik Hasil Pengujian Kimia Sampel Obat Tahun 2019……… 22 Gambar 10 Hasil Pengujian Sampel Napza Tahun 2019……… 23 Gambar 11 Jumlah serta kenis sampel Napza Tahun 2019……… 23 Gambar 12 Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Obat……….. 24 Gambar 13 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun

Gambar 15 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun

2019 oleh Loka………. 26

2019 oleh Loka………. 27

Gambar 17 Hasil Pengujian Kimia Sampel Obat Tradisional Tahun 2019… 27 Gambar 18 Grafik Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Obat Tradisional.. 28

(6)

v Gambar 19 Grafik Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Suplemen

Kesehatan Tahun 2019 oleh Balai………. 29 Gambar 20 Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan

Tahun 2019 oleh Balai………. 29

Gambar 21 Grafik Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Suplemen

Kesehatan Tahun 2019 oleh Loka……… 30

Gambar 22 Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan

Tahun 2019 oleh Loka……… 31

Gambar 23 Grafik Hasil Pengujian Kimia Sampel Suplemen Kesehatan

Tahun 2019………... 32

Gambar 24 Grafik Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Suplemen

Kesehatan Tahun 2019………... 32

Gambar 25 Grafik Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Kosmetik Tahun

Gambar 26 Grafik Hasil Sampling Produk Kosmetik Tahun 2019 oleh

Balai……… 34

Gambar 27 Grafik Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Kosmetik Tahun

Gambar 28 Evaluasi Umum Prioritas Sampling Kosmetik Tahun 2019 oleh

Loka……… 35

Gambar 29 Hasil Pengujian Kimia Sampel Kosmetik Tahun 2019………… 36 Gambar 30 Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Kosmetim Tahun 2019… 36 Gambar 31 Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan dan IRTP Tahun

Gambar 32 Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan Tahun 2019 oleh

Loka………... 38

Gambar 33 Hasil Sampling Produk Pangan Tahun 2019 oleh Balai……….. 38 Gambar 34 Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi Pangan Tahun 2019 oleh

Loka……… 39

Gambar 35 Hasil Pemeriksaan Sarana Distibusi Pangan Tahun 2019 oleh

(7)

vi Gambar 36 Evaluasi Umum Prioritas Sampling Pangan Tahun 2019 oleh

Loka……… 40

Gambar 37 Hasil Pengujian Kimia Sampel Pangan Tahun 2019…………... 41 Gambar 38 Jenis TMS Kimia Pengujian Sampel Pangan Tahun 2019……. 42 Gambar 39 Hasill Pengujian Mikrobiologi Sampel Pangan Tahun 2019…... 42 Gambar 40 Hasil Tindak Lanjut Pemeriksaan oleh Sarana Tahun 2019….. 43 Gambar 41 Hasil Tindak Lanjut Pemeriksaan oleh Pemangku kepentingan

Tahun 2019……… 43

Gambar 42 Hasil Sertifikasi Produk dan Faasilitas Produksi dan atau Distirbusi Obat dan Makanan Tahun 2019……… 44 Gambar 43 Hasil Pengawasan Iklan Tahun 2019 oleh Balai……… 45 Gambar 44 Hasil Pengawasan Penandaan/Label Tahun 2019 oleh Balai... 45 Gambar 45 Hasil Pemantauan Iklan Tahun 2019 oleh Loka………... 46 Gambar 46 Hasil Pemantauan Penandaan / Label Tahun 2019 oleh Loka.. 46 Gambar 47 Jumlah Kasus Obat dan Makanan Tahun 2019………... 47 Gambar 48 Jumlah Tindak Lanjut Kasus Pidana Obat dan Makanan

Tahun 2019………... 48

Gambar 49 Jumlah Kasus Pro Justisia Obat dan Makanan Tahun 2019….. 48 Gambar 50 Tahapan Tindak Lanjut Penanganan Perkara Non-Justisia…... 49

Gambar 51 Peta Rawan Kasus………... 49

Gambar 52 Profil Jumlah Layanan Tiap Bulan ULPK Balai Besar POM di

Manado……….. 50

Gambar 53 Distribusi Kelompok Jenis Pengaduan ULPK Tahun 2019……. 51 Gambar 54 Jenis Informasi Produksi yang ditanyakan melalui ULPK

Tahun 2019………... 51

Gambar 55 Sarana yang dipergunakan konsumen dalam menyampaikan

pengaduan/pertanyaan……… 52

Gambar 56 Peningkatan Jumlah Follower Media Sosial Balai Besar POM

Manado……….. 53

Gambar 57 Penggolongan konsumen ULPK berdasarkan Profesi Tahun 2019………

53

(8)

vii Gambar 58 Sarana yang dipergunakan konsumen dalam menyampaikan

pengaduan/pertanyaan……… 55

Gambar 59 Jenis Profesi Konsumen melalui ULPK Tahun 2019…………... 55 Gambar 60 Sampling & Pengujian Sederhana Obat dan Makanan dengan

rapid test……… 57

(9)

viii

DAFTAR TABEL

Tabel 1 Jumlah dan Jenis Sarana Pengawasan Provinsi Sulawesi

Utara………... 10

Tabel 2 Jumlah Satuan Pendidikan Provinsi Sulawesi Utara………... 11 Tabel 3 Jumlah daya listrik kantor di wilayah kerja………. 12 Tabel 4 Stikerisasi Layanan Transportasi Publik terkait OMKA Tahun 2019……. 63 Tabel 5 Verifikasi Metode Analisa Tahun 2019………. 66

(10)

ix

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1A Pengujian rutin Lampiran 1B Pengujian non rutin Lampiran 1C Pengujian sederhana Lampiran 2A Parameter Uji Obat

Lampiran 2B Parameter Uji Obat Tradisional Lampiran 2C Parameter Uji Suplemen Kesehatan Lampiran 2D Parameter Uji Kosmetik

Lampiran 2D1 Parameter Uji Sidik

Lampiran 2D2 Parameter Uji Pihak Ketiga Lampiran 2E Parameter Uji Pangan Lampiran 2F Parameter Mikrobiologi

Lampiran 3A Bahan Kimia Obat dalam Obat Tradisional Lampiran 3B Bahan Berbahaya dalam Kosmetik

Lampiran 3C Bahan Berbahaya dalam Pangan Lampiran 4A Evaluasi Sampling Obat

Lampiran 4B Evaluasi Sampling Obat Tradisional Lampiran 4C Evaluasi Sampling Suplemen Kesehatan Lampiran 4D Evaluasi Sampling Kosmetik

Lampiran 4E Evaluasi Sampling Pangan Lampiran 5 Uji Barang Bukti Napza Lampiran 6A Sarana Produksi Obat

Lampiran 6B Sarana Produksi Obat Tradisional Lampiran 6C Sarana Produksi Suplemen Kesehatan Lampiran 6D Sarana Produksi Kosmetik

Lampiran 6E Sarana Produksi Pangan Lampiran 7A Sarana Distribusi Obat

Lampiran 7B Sarana Distribusi Obat Tradisional Suplemen Kesehatan Kosmetik Pangan

Lampiran 8 Matriks Tindak Lanjut Lampiran 9 Sertifikasi

(11)

x Lampiran 11 Pengawasan Penandaan/label Sediaan Farmasi dan Makanan Lampiran12 Data Rawan Kasus

Lampiran 13 Hasil Operasi Intelijen Obat dan Makanan

Lampiran 14 Penyidikan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan Lampiran 15A Kegiatan Komunikasi Informasi dan Edukasi

Lampiran 15B Rincian Kegiatan Komunikasi Informasi Edukasi langsung kepada masyarakat

Lampiran 16A Layanan Pengaduan dan Informasi Obat dan Makanan

Lampiran 16B Rujukan Pelayanan Pengaduan dan Informasi Obat dan Makanan Lampiran 16C Layanan Informasi Publik Pejabat Pengelola Informasi dan

Dokumentasi (PPID)

Lampiran 17 Penggolongan Konsumen berdasarkan Profesi

Lampiran 18 Sarana Yang Dipergunakan Konsumen Dalam Menyampaikan Pengaduan/Pertanyaan

Lampiran 19 IRTP Yang Telah Mengikuti Penyuluhan Keamanan Pangan s/d Tahun 2019

Lampiran 20A Data Kasus Keracunan Berdasarkan Penyebab Keracunan Lampiran 20B Data Kasus Keracunan Berdasarkan Kelompok Usia Lampiran 20C Frekuensi Kasus Keracunan

Lampiran 20D Data Kasus Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan (KLB KP) Lampiran 21A Desa yang Diintervensi Keamanan Pangan

Lampiran 21B Intensifikasi Pengawasan Desa yang Diintervensi Keamanan Pangan

Lampiran 22A Bimtek Intervensi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)

Lampiran 22B Pemberian Produk Informasi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)

Lampiran 22C Sekolah Penerima Penghargaan Piagam Bintang Keamanan Pangan Kantin Sekolah (PBKPKS)

Lampiran 22D Hasil Sampling dan Pengujian Intervensi Keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)

Lampiran 23A Bimtek dan Pelatihan Pelaksanaan Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

Lampiran 23B Hasil Sampling dan Pengujian Monitoring dan Evaluasi Pasar Aman dari Bahan Berbahaya

Lampiran 24 Keterjangkauan Pengawasan Lampiran 25 Jumlah Penduduk

Lampiran 26 Sarana dan Prasarana

(12)

xi Lampiran 28 Profil Pegawai Menurut Pendidikan dan Unit Kerja

Lampiran 29 Profil Pegawai Berdasarkan Riwayat Pengembangan Kompetensi Lampiran 30 Profil Kemampuan Kerja Tenaga Penguji

Lampiran 31 Uji Profisiensi

Lampiran 32A Daftar Standar Minimum Peralatan Laboratorium Teranokoko Lampiran 32B Daftar Standar Minimum Peralatan Laboratorium Pangan Lampiran 32C Daftar Standar Minimum Peralatan Laboratorium Mikrobiologi Lampiran 33 Sertifikasi/Akreditasi/Penghargaan

Lampiran 34 Kerja Sama

Lampiran 35 Pengadaan Barang/Jasa Lampiran 36 Laporan Realisasi Anggaran Lampiran 37 Laporan Penerimaan PNBP

(13)

xii

KEGIATAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN DI MANADO TAHUN 2019

JANUARI

Mengawali tahun 2019 Kepala Balai Besar POM di Manado Dra Sandra M.P. Linthin,Apt,M.Kes beserta pejabat struktural di lingkungan Balai Besar POM Manado yaitu Kepala Bidang Pengujian Drs Johnny Dera,Apt dan Kepala Bidang Informasi Komunikasi Dra Maria S. Patabang,Apt melaksanakan advokasi koordinasi pelaksanaan program pengawasan obat

dan makanan dengan Gubernur Sulawesi Utara Olly Dondokambey,S.E. Penyelerasan program pengawasan obat dan makanan di catchment area Provinsi Sulawesi Utara diperlukan untuk menjamin pelaksanaan program yang efektif, efisien, tepat guna dan

berdaya guna yang hasil akhirnya dapat dirasakan oleh seluruh masyarakat di bumi nyiur melambai.

FEBRUARI

Pada Tahun 2019, Gerakan Labelisasi Pangan Siap Saji Bebas Bahan Berbahaya dan Sehat dilaksanakan di 6 (enam) Kab/Kota yaitu Kota Manado, Kota Bitung, Kota Tomohon , Kota Kotamobagu, Kabupaten Bolaaang Mongondow Timur dan Kabupaten Bolaang Mongondow Utara. Adapun mekanisme pelaksanaan kegiatan adalah dengan melakukan sampling dan juga

(14)

xiii pengujian di sarana pangan siap saji hingga pemberian sertifikat serta penempelan stiker “PANG BA RASA” (Pangan Siap Saji Bebas Bahan Berbahaya dan Sehat). Lintas sektor yang terlibat dalam pelaksanaan kegiatan adalah Dinas Kesehatan Kab/Kota, Dinas Pariwisata Kab/Kota dan juga Dinas Perindustrian dan Perdagangan Kab/Kota.

Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi Edukasi Keamanan Obat dan Makanan dalam rangka HUT Badan POM ke 18 dengan tema BPOM 18 FUNFEST,

Bakti Untuk Negeri

dilaksanakan pada tanggal 9 Februari 2019 di area Car Free

Day Megamas Manado.

Kegiatan diawali dengan senam bersama masyarakat dan peserta yang terdiri dari lintas sektor terkait antara lain pejabat di lingkup Pemerintah Provinsi Sulawesi Utara, Tim Penggerak PKK Provinsi

Sulawesi Utara, Tim Keamanan Pangan & Kader KP Kelurahan se-kota Manado, civitas akademika dari Universitas Sam Ratulangi, Poltekkes Manado dan IAIN.

(15)

Laporan Tahunan 2019 – Balai Besar POM di Manado xiv MARET Bersama dengan tokoh masyarakat di Kabupaten Minahasa Selatan, Balai

Besar POM di Manado mensosialisasikan keamanan pangan kepada masyarakat luas adalah salah satu strategi untuk meningkatkan pengetahuan sebagai upaya perlindungan mandiri masyarakat terhadap peredaran obat dan makanan yang tidak memenuhi standar keamanan dan mutu produk. Dalam kegiatan Komunikasi Informasi Edukasi ini disampaikan bahwa untuk memastikan konsumsi produk obat dan makanan yang aman dengan selalu menerapkan CEK KLIK, Cek Kemasan Cek Label, Cek Ijin Edar dan juga pastikan Cek Kadaluarsa dari produk.

APRIL

Pertemuan Lintas Sektor Program Intervensi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) 2019 merupakan upaya untuk meningkatkan PJAS yang aman, bermutu, dan bergizi melalui partisipasi aktif dan terpadu dari seluruh kementerian, lembaga pemerintah, dan lintas sektor di pusat maupun daerah serta pemberdayaan komunitas sekolah. Imlementasi program PJAS menuntut kemandirian sekolah termasuk guru dan orangtua murid dalam mengawasi

(16)

xv keamanan jajanan anak di lingkungan sekolah masing-masing. GERMAS merupakan gerakan nasional yang mengedepankan upaya promotif dan preventif tanpa mengesampingkan upaya kuratif-rehabilitatif dengan melibatkan seluruh komponen bangsa dalam memasyarakatkan paradigma sehat.

MEI

Audit Pemberian Sertifikat Piagam Bintang Keamanan Pangan Kantin Sekolah (PBKPKS) merupakan bagian dari program pendampingan kepada sekolah dalam mengimplementasikan persyaratan keamanan pangan di kantin sekolah yang sudah disampaikan pada pelatihan

PBKPKS. Audit dilakukan oleh tim terpadu yang terdiri dari petugas Balai Besar POM di Manado, petugas Dinas Kesehatan Kab/kota setempat untuk mengaudit mengenai hygiene dan sanitasi serta petugas Dinas Pendidikan Kab/Kota setempat yang menaungi sekolah tersebut.

Pada bulan Mei 2019 juga dilaksanakan tindak lanjut kajian abu kopra setelah pada tahun sebelumnya dikirimkan mengenai pengajuan kajian untuk keamanan penggunaan abu kopra pada pembuatan mie basah dengan pendampingan langsung dari Direktorat Standarisasi Pangan Olahan Badan POM RI dan tim pakar dari ITB Dr Hanifah Nuryani Lioe yang langsung mengunjungi tempat pembuatan abu kopra sebagai bahan campuran dalam pembuatan mie basah di Provinsi Sulawesi Utara. Data yang didapatkan akan digunakan sebagai bahan penelitian dalam kajian toksisitas penetapan dosis terendah dan tertinggi terhadap penggunaan abu kopra.

(17)

xvi JUNI

Semarak Car Free Day dalam rangka Hari Keamanan Pangan Dunia yang dirangkaikan dengan Bulan Pancasila dilaksanakan oleh Balai Besar POM di Manado pada 29 Juni 2019. Tema yang diusung dalam kegiatan ini adalah “Keamanan Pangan Tanggung Jawab Kita Bersama” diikuti oleh suluruh elemen masyarakat di Provinsi Sulawesi Utara serta lintas sektor terkait termasuk juga kader keamanan pangan desa yang berada di Kota Manado.

JULI

Komunikasi Informasi Edukasi melalui pameran dalam upaya mensosialisasikan pengetahuan mengenai produk obat dan

makanan aman serta

meningkatkan kemandirian masyarakat dilakukan di pusat perbelanjaan Kota Manado yaitu Manado Town Square dalam rangka memeriahkan

(18)

xvii Festival Bunaken yang rutin diselenggarakan setiap tahun oleh Dinas Pariwisata Provinsi Sulawesi Utara.

AGUSTUS

Bekerjasama dengan pihak civitas akademika dari LPM Universitas Sam Ratulangi Balai Besar POM Manado melaksanakan sosialisasi dengan tema “Personal Higiene dan Makanan Jajanan Yang Aman” terhadap para siswa di SD GMIM 9 dan SD GMIM 28 Sario Utara .

Bulan Agustus 2019 Balai Besar POM di Manado mengikuti pameran Tomohon International Flower Festival

(TIFF) di Kota Tomohon Provinsi Sulawesi Utara. Dalam kegiatan pameran diperlihatkan hasil pengawasan petugas Balai Besar POM di Manado terkait produk illegal, tidak memiliki ijin edar, tidak memenuhi persyaratan

maupun hasil public warning dari Badan POM yang ditemukan di catchment area 15 Kabupaten/kota Provinsi Sulawesi Utara.

(19)

xviii SEPTEMBER

Makin beragamnya pelanggaran maupun penyalahgunaan di bidang obat dan makanan menuntut personil laboratorium Balai Besar POM di Manado memiliki kemampuan yang dapat mengimbangi kemajuan dalam analisa obat dan makanan. Bimbingan teknis terhadap identifikasi amfetamin, metamfetamin dan ganja dengan menggunakan

alat / instrument GCMS (Gas Chromatography Mass Spectrophotometri) dilaksanakan pada tanggal 16 – 20 September 2019, diikuti oleh seluruh personil uji Bidang Teranokoko Balai Besar POM di Manado yang menghadirkan narasumber dari Pusat Pengembangan

Pengujian Obat dan Makanan Nasional Lilik Budiati,S.Si,Apt.

OKTOBER

Desa Pangan Aman (PAMAN) merupakan aksi nasional yang bertujuan meningkatkan kemandirian masyarakat desa dalam menjamin pemenuhan kebutuhan pangan yang aman sampai pada tingkat perseorangan serta memperkuat perekonomian di desa. Kegiatan dilaksanakan pada tanggal 24 Oktober 2019 di Ballroom Hotel Sintesa Peninsula Manado, dibuka oleh Asisten II Bidang Perekonomian dan Pembangunan Provinsi Sulawesi Utara Bpk M Rudi Mokoginta,SE,MTP. Kegiatan diikuti oleh 9 (sembilan) desa/kelurahan terintervensi program Gerakan Keamanan Pangan Desa menghasilkan Kelurahan Walian Kota Tomohon sebagai juara 1 sekaligus mewakili Provinsi Sulawesi Utara dalam mengikuti Lomba Desa Tingkat Nasional.

(20)

xix NOVEMBER

Kegiatan Komunikasi Informasi Edukasi (KIE) yang dilaksanakan dalam rangka Hari Anak Sedunia ini bertempat di Multimart Lt 2 Kawasan Megamas Manado pada tanggal 22 November 2019 melalui lomba mewarnai dan mendongeng. Peserta kegiatan berjumlah 200 peserta yang berasal dari tingkat TK/ PAUD sekota Manado yang terdiri dari murid, guru pendamping serta Dinas Pendidikan Kota Manado.

Kegiatan sosialisasi Aplikasi Smart POM sebagai Tindak Lanjut Pengawasan dilaksanakan pada hari Jumat, tanggal 22 November 2019 di Hotel IBIS Manado yang diikuti 55 orang peserta yang berasal dari lintas sektor di Sulawesi Utara dan BBPOM di Manado. Kegiatan ini bertujuan untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan melalui penerapan aplikasi SMART POM dan mensosialisasikan penggunaan aplikasi SMART POM di jajaran lintas sektor di Provinsi Sulawesi

Utara. Aplikasi SMART POM dapat mempercepat penyampaian rekomendasi hasil pengawasan BPOM terkait obat dan makanan yang perlu ditindaklanjuti oleh Pemerintah Daerah, serta mempermudah monitoring hasil pengawasan obat dan

makanan. Diharapkan dengan adanya implementasi SMART POM maka kerjasama lintas sektor semakin optimal guna menghasilkan jaminan obat dan makanan yag aman, bermanfaat dan bermutu bagi masyarakat.

(21)

xx DESEMBER

Kegiatan Komunikasi Informasi Edukasi (KIE) Tokoh Masyarakat bersama Pimpinan Komisi IX DPR RI Felly Estelita Runtuwene,SE dilaksanakan di Aula Pertemuan Montini Kota Manado dalam, rangka meningkatkan pengetahuan obat dan makanan yang aman dan bermutu serta menghindari terjadinya penyalahgunaan obat. Turut hadir dalam kegiatan tersebut Wakil Ketua DPRD Provinsi Sulawesi Utara DR J Victor Mailangkay,SH,MH, Sekretaris Daerah Kota Manado Micler CS Lakat, SH,MH, Kepala Balai Besar POM di Manado Dra Sandra M.P Linthin,M.Kes,Apt.

(22)

1

BAB I

PENDAHULUAN

A. GAMBARAN UMUM INSTITUSI

Badan POM sebagai Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan Badan POM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang BPOM. Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM disusun Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Sesuai dengan Peraturan Presiden tersebut, BPOM menyelenggarakan fungsi: (1) penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (2) pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (3) penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar; (4) pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar; (5) koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Malanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah; (6) pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (7) pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (8) koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM; (9) pengelolaan barang milik/ kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM; (10) pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan (11) pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM. Dilihat dari fungsi BPOM secara garis besar, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar

(23)

(pre-Laporan Tahunan 2019 – Balai Besar POM di Manado

2 market) melalui: a) Perkuatan regulasi, standar dan pedoman pengawasan Obat dan Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaian Obat dan Makanan Obat dan Makanan yang diselesaikan tepat waktu; c) Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP) terkini; dan d) Penguatan kapasitas laboratorium BPOM. (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh Indonesia oleh 33 Balai Besar (BB)/Balai POM, termasuk pasar aman dari bahan berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan di pusat dan balai. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di pusat dan balai melalui: a) Public warning; b) Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c) Peningkatan pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), peningkatan kegiatan BPOM Sahabat Ibu, dan advokasi serta kerjasama dengan masyarakat dan berbagai pihak/lembaga lainnya.

Balai Besar POM di Manado adalah Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI, sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 dengan perubahan terakhir Nomor HK.00.05.21.3546 tahun 2009 mempunyai Tugas Pokok untuk melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. Khusus Organisasi dan Tata Kerja Balai Besar/Balai POM disusun Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Badan POM memiliki perpanjangan tangan berkedudukan di ibukota provinsi di seluruh Indonesia yang berjumlah 33 (tiga puluh tiga) Balai Besar/Balai POM.

(24)

3 Salah satunya adalah Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado dengan wilayah kerja yang mencakup 15 Kota/kabupaten yaitu Kota Manado, Kota Bitung, Kota Tomohon, Kota Kotamobagu, Kabupaten Minahasa, Kabupaten Minahasa Utara, Kabupaten Minahasa Selatan, Kabupaten Minahasa Tenggara, Kabupaten Kepulauan Sangihe, Kabupaten Kepulauan Talaud, Kabupaten Kepulauan Sitaro, Kabupaten Bolaang Mongondow, Kabupaten Bolaang Mongondow Utara, Kabupaten Bolaang Mongondow Selatan, dan Kabupaten Bolaang Mongondow Timur. Berdasarkan SOTK baru Badan POM (Peraturan BPOM No 12 Tahun 2018), pada Tahun 2018 dibentuk 40 Loka POM yang berkedudukan di 40 Kota/kabupaten di seluruh Indonesia. Salah satu Loka POM tersebut berada di wilayah kerja Balai Besar POM di Manado yaitu Loka POM Sangihe dengan wilayah kerja mencakup 3 Kota/kabupaten Kepulauan yang ada di Sulawesi Utara.

B. TUGAS POKOK DAN FUNGSI

Berdasarkan Peraturan BPOM No 12 Tahun 2018, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado mempunyai tugas pokok melaksanakan kebijakan teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :

1) penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

2) pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan; 3) pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan

dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;

4) pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;

5) pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan; 6) pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;

7) pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

(25)

4 8) pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di

bidang pengawasan Obat dan Makanan;

9) pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

10) pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;

11) pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga; dan 12) pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan

C. VISI DAN MISI 1. VISI

Sejalan dengan visi Badan POM RI, Balai Besar POM di Manado sebagai Unit Pelaksana Teknis di daerah memiliki visi Obat dan Makanan aman, bermutu dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia Maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royong.

2. MISI

1. Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa, dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia

2. Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM, dalam rangka membangun struktur ekonomi yang produktif, dan berdaya saing untuk kemandirian bangsa 3. Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan, serta

penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan, guna perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.

4. Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan.

D. BUDAYA ORGANISASI BADAN POM

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai

(26)

5 luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

 PROFESIONAL

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.

 INTEGRITAS

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai – nilai luhur dan keyakinan.

 KREDIBELITAS

Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.  KERJASAMA TIM

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.  INOVATIF

Mampu melakukan pembaharuan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

 RESPONSIF / CEPAT TANGGAP

Antisipatif dan responsive dalam mengatasi masalah.

E. KEGIATAN UTAMA

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan tersebut, Balai Besar POM di Manado menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat dan Makanan. Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Balai Besar POM di Manado dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

(27)

6 1) Program generik 1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas

Teknis lainnya.

2) Program generik 2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Balai Besar POM di Manado.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas Balai Besar POM di Manado, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan

1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market); 2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan dan Bahan Berbahaya;

5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; 6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya

laboratorium Obat dan Makanan;

7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain regulatory science, life science;

9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat. b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):

1)

Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan;

2)

Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan;

(28)

7

3)

Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Balai Besar POM di Manado;

4)

Peningkatan Kompetensi Aparatur Balai Besar POM di Manado;

5)

Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat.

F. INDIKATOR KERJA UTAMA

Berdasarkan Perjanjian Kinerja Balai Besar POM di Manado maka terdapat indikator – indikator kerja utama yang telah ditetapkan pada tahun 2019 adalah sebagai berikut :

1. Indeks Pengawasan Obat dan Makanan 2. Persentase obat yang memenuhi syarat; 3. Persentase makanan yang memenuhi syarat; 4. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat; 5. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat; 6. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat;

7. Indeks kepatuhan pelaku usaha di bidang obat dan makanan; 8. Indeks kesadaran masyarakat terhadap obat dan makanan; 9. Indeks pengetahuan masyarakat terhadap obat dan makanan; 10. Persentase pemenuhan pengujian sesuai standar;

11. Persentase sarana produksi obat dan makanan yang memenuhi ketentuan;

12. Persentase sarana distribusi obat yang memenuhi ketentuan;

13. Persentase keputusan penilaian sertifikasi yang diselesaikan tepat waktu; 14. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan obat dan makanan yang

dilaksanakan.

15. Persentase perkara yang diselesaikan hingga tahap II; 16. Nilai AKIP BBPOM di Manado

(29)

8 BAB II

KEADAAN UMUM DAN LINGKUNGAN

A. LINGKUNGAN EKSTERNAL 1. Data Umum Wilayah Kerja

a. Luas Wilayah Kerja ( Km2 ₎

Wilayah kerja Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado meliputi Provinsi Sulawesi Utara seluas 15.272,44 km2_{. Provinsi Sulawesi}

Utara merupakan salah satu provinsi kepulauan yang selain daratan juga memiliki 258 pulau besar dan kecil. Beberapa kabupaten di wilayah tersebut berbatasan langsung dengan negara Filipina dan laut Pasifik.

Gambar 1. Peta wilayah kerja Balai Besar POM di Manado

b. Jumlah Kabupaten / Kota

Provinsi Sulawesi Utara terbagi dalam 15 daerah Kabupaten/Kota yaitu : 1) Kota Manado

2) Kota Bitung 3) Kota Tomohon 4) Kota Kotamobagu 5) Kabupaten Minahasa

(30)

9 6) Kabupaten Minahasa Utara

7) Kabupaten Minahasa Selatan 8) Kabupaten Minahasa Tenggara 9) Kabupaten Kepulauan Sangihe 10) Kabupaten Kepulauan Talaud 11) Kabupaten Kepulauan Sitaro 12) Kabupaten Bolaang Mongondow 13) Kabupaten Bolaang Mongondow Utara 14) Kabupaten Bolaang Mongondow Selatan 15) Kabupaten Bolaang MongondowTimur

Ibukota provinsi Sulawesi Utara berkedudukan di Kota Manado. Kantor Balai Besar POM Manado berkedudukan di kecamatan Pineleng, perbatasan Kota Manado dan Kabupaten Minahasa.

c. Pola Transportasi

Wilayah kerja Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado sebagian besardipisahkan oleh lautan menyebabkan pola transportasi yang digunakan beragam disesuaikan dengan kondisi masing-masing daerah. 12 kabupaten / kota di provinsi Sulawesi Utara dapat dijangkau dengan transportasi darat dan 3 kabupaten kepulauan harus dijangkau dengan transportasi udara atau laut.

Hal ini menyebabkan jumlah biaya transportasi yang terserap dalam pelaksanaan perjalanan pengawasan di wilayah kerja menjadi besar. d. Lama waktu perjalanan ke wilayah kerja

Waktu tempuh yang dipergunakan dari Kota Manado ke masing-masing kabupaten kota berbeda-beda tergantung wilayah kerja yang akan dikunjungi. Waktu tempuh terdekat adalah ke Kabupaten Minahasa di Provinsi Sulawesi Utara selama ± 60 menit, sedangkan yang terjauh adalah ke kabupaten Kepulauan Talaud (Kepulauan Miangas) yang membutuhkan waktu selama ± 26 jam melalui laut dan + 45 menit melalui udara. Adanya perbedaan waktu tempuh ini juga berpengaruh terhadap lamanya waktu kerja yang dibutuhkan di satu wilayah kerja.

(31)

10 e. Waktu yang diperlukan di satu wilayah kerja

Waktu tersingkat yang dibutuhkan dalam satu wilayah kerja adalah 1 hari sedangkan terlama 5 hari.

2. Data Demografi

Sesuai data kependudukan tahun 2019 untuk wilayah Sulawesi Utara, jumlah penduduk perempuan 1.223.400 jiwa (49 %) dan penduduk laki laki sejumlah 1.270.700 jiwa (51 %)

Uraian jumlah penduduk laki laki dan perempuan menurut Kabupaten/Kota dapat dilihat pada lampiran tabel 25.

3. Jumlah Sasaran Pengawasan Obat & Makanan Tahun 2019 menurut Kabupaten/Kota

Jumlah jenis sarana yang ada di Sulawesi Utara yang merupakan catchment area BBPOM di Manado Tahun 2019 dapat dilihat pada tabel di bawah ini :

Tabel 1. Jumlah jenis sarana pengawasan Provinsi Sulawesi Utara Tahun 2019

NO. JENIS SARANA JUMLAH SARANA

1. Industri Farmasi 0

2. Jumlah Industri Obat Tradisional 0

3. Industri Kecil Obat Tradisional 3

4. Industri Kosmetika 0

5. Industri PKRT 0

6. IndustriPangan (MD) 42

7. Industri Rumah Tangga Pangan (PIRT) 821

8. Industri Minuman Keras 9

9. Pedagang Besar Farmasi 35

10. Apotek 212

11. Toko Obat berizin 103

12. Distributor Obat Tradisional 104

13. Distributor Kosmetika 137

14. Distributor Pangan 1924

15. Distributor PKO 68

16. Distributor PKRT 0

17. Distributor Bahan Berbahaya 10

18. Rumah Sakit 38

19. Puskesmas 140

20. Balai Pengobatan/Klinik 6

21. Instalasi Farmasi Kabupaten Kota 16

(32)

11 Untuk jumlah data satuan pendidikan Provinsi Sulawesi Utara SD, SMP, SMA dan SMK menurut Kabupaten/kota tersaji dalam tabel berikut :

No Kabupaten/Kota SD SMP SMA/_SMK

1 Bolaang Mongondow 230 79 37

2 Bolaang Mongondow Utara 102 20 12

3 Bolaang Mongondow Selatan 78 26 11

4 Bolaang Mongondow Timur 60 27 15

5 Manado 275 102 91 6 Bitung 113 39 31 7 Minahasa 350 102 51 8 Minahasa Utara 198 74 40 9 Minahasa Selatan 238 87 37 10 Minahasa Tenggara 98 43 19 11 Tomohon 66 24 18 12 Kotamobagu 74 18 19 13 Kepulauan Sangihe 220 67 32 14 Kepulauan Talaud 116 43 29 15 Kepulauan Sitaro 103 30 11

Tabel 2. Jumlah satuan pendidikan Provinsi Sulawesi Utara Tahun 2019

Untuk proporsi jumlah peserta didik di Provinsi Sulawesi Utara yaitu SD sejumlah 219.304 siswa, SMP 112.313.siswa, SMA 62.274 siswa dan SMK sebanyak 50.120 siswa.

B. LINGKUNGAN INTERNAL 1. Luas Tanah dan Bangunan

a. Kantor Balai Besar POM terletak di Jl. Raya Manado – Tomohon Km. 7, Kelurahan Pineleng - Manado, memiliki bangunan kantor seluas 3.250 m2 terdiri dari 2 gedung yaitu gedung laboratorium dan gedung untuk kegiatan administrasi. Gedung laboratorium dibangun pada tahun 2003 – 2004 dan gedung administrasi dibangun pada tahun 2010 – 2011. b. Pos POM Sangihe dan Talaud yang saat ini berubah status menjadi Loka

POM Sangihe terletak di Jl. Manente Kelurahan Manente, Kecamatan Tahuna, Kab. Kepulauan Sangihe, memiliki tanah seluas 800 m2 _dengan

(33)

12 2. Status Kepemilikan Tanah

a. Tanah kantor Balai Besar POM yang terletak di Jl. Raya Manado – Tomohon Km. 7, Kelurahan Pineleng – Manado seluas 5.850 m2

merupakan milik Balai Besar POM di Manado sesuai dengan :

 Sertifikat No. AS 192991 Tahun 2004 : Tanah seluas 3.250 m2_.

 Sertifikat No. BC 581784 Tahun 2008 : Tanah seluas 600 m2_.

 Sertifikat No. BC 581785 Tahun 2008 : Tanah seluas 2.000 m2_.

b. Loka POM Sangihe memiliki tanah seluas 800m2 _{tetapi belum dihibahkan}

dari PemDa Kabupaten Kepulauan Sangihe, dan sampai saat ini masih sementara dalam proses.

3. Penerangan

Kantor Jumlah Daya Listrik

PLN Generator

BBPOM di Manado 263 KVA 80 KVA 125 KVA

Pos POM Sangihe Talaud 6,6 KVA -

Tabel 3. Jumlah Daya Listrik Kantor di Wilayah Kerja

4. Sarana Komunikasi

a. Telepon 1 ( satu ) buah : 0431-824686

b. Telepon & Faksimili 2 ( dua ) buah : 0431-824210, 0431-824327

c. E-mail : ulpk_mdo@yahoo.co.id

pom_manado@pom.go.id

d. Video conference : 1 set

e. PABX : 30 titik

f. Local Area Network : 35 titik

5. Sumber Air

a. BBPOM di Manado : Sumur Bor dan PDAM

(34)

13 6. Kendaraan Bermotor

1) Balai Besar POM di Manado

a. Kendaraan roda 6 ( bis ) 1 unit Mitsubishi pengadaan tahun 2006. b. Kendaraan roda 4 berjumlah 8 unit dan 3 kendaraan bermotor khusus,

terdiri dari: 1 unit KIA Carrens II mini van tahun 2006, 1 unit Kijang Innova tahun 2009, 1 unit Daihatsu Pick Up Tahun 2010, 1 unit Mitsubishi Mobil Laboratorium Keliling Tahun 2015, 1 unit Toyota New Avanza tahun 2016, 1 unit Suzuki APV mobil Laboratorium Keliling Tahun 2016, 1 Unit Nissan X-Trail Tahun 2014, 1 unit Toyota Veloz Tahun 2018, 1 unit Mitsubishi Expander Tahun 2019 dan 1 unit mobil Penindakan Tahun 2018.

c. Kendaraan roda 2 : 2 unit Kawasaki Kaze tahun 2007 2) LOKA POM SANGIHE

a. Kendaraan roda 2 berjumlah 2 unit terdiri dari : 1 unit Kawazaki Kaze Tahun 2007, dan 1 unit Yamaha All New Tahun 2017.

b. Kendaraan roda 4 berjumlah 1 unit dan 1 unit Mitsubishi mobil laboratorium keliling Tahun 2010.

7. Sumber Daya Manusia

Balai Besar POM di Manado sampai dengan 31 Desember 2019 memiliki jumlah pegawai sebanyak 84 orang (Lampiran Tabel 27). Distribusi PNS Balai Besar POM di Manado dan Loka POM Kabupatenn Kepulauan Samgihe dapat dilihat pada gambar 2.

(35)

14

Gambar 2. Profil Sumber Daya Manusia Tahun 2019

8. Profil Kemampuan Kerja Tenaga Penguji

Pada tahun 2019 total sampel yang diuji Laboratorium Teranokoko berjumlah 2123 sampel yang berasal dari DIPA dengan jumlah tenaga penguji 7 orang sehingga rata – rata kemampuan kerja per orang 303 sampel pertahun. Jenis sampel pada Laboratorium Teranokoko antara lain obat, napza, kosmetik, suplemen kesehatan, sampel penyidikan, PKRT dan sampel pihak ketiga dan tiap tenaga uji bias mengujikan 2 hingga 3 macam jenis sampel. Untuk Laboratorium Pangan & BB, total sampel pangan yang diuji sebanyak 2658 sampel dengan jumlah tenaga penguji 5 orang sehingga rata - rata kemampuan kerja per orang 531 sampel pertahun. Sedangkan jumlah sampel yang diuji di Laboratorium Mikrobiologi sebanyak 837 sampel dengan jumlah tenaga penguji berjumlah 5 orang sehingga rata – rata kemampuan kerja per orang 167 sampel pertahun. Uraian profil kemampuan kerja tenaga penguji Balai Besar POM di Manado Tahun 2019 dapat dilihat pada lampiran tabel 30.

9. Jumlah Ruang Lingkup & Peta Kemampuan Pengujian

Laboratorium pengujian Balai Besar POM di Manado telah terakreditasi KAN – BSN dengan jumlah ruang lingkup akreditasi sampai dengan Tahun 2019 sebanyak 1054 parameter dengan rincian Obat 651 parameter, NAPZA 56 parameter, Obat Tradisional 138 parameter, Kosmetik 78 parameter, Pangan 81 parameter dan Mikrobiologi 50 parameter. Jumlah kemampuan uji

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 SDM Teknis SDM

Administrasi SDM Teknis AdministrasiSDM BBPOM Manado Loka POM Kab.Kep. Sangihe

44

23

15

2

(36)

15 laboratorium Balai Besar POM di Manado adalah 19798 dengan rincian kemampuan uji dari laboratorium teranokoko 8593 parameter, laboratorium pangan 8572 parameter, dan laboratorium mikrobiologi 2633 parameter. Profil kemampuan kerja tenaga pengujian Balai Besar POM di Manado dapat dilihat pada tabel 30.

10. Standar Minimum Laboratorium

P3OMN menetapkan laboratorium Balai Besar POM di Manado masuk ke dalam grup 2 untuk standar minimum peralatan yang harus dimiliki. Data terkait standar minimum serta jumlah dan kondisi peralatan/instrument laboratorium Balai Besar POM Manado dapat dilihat pada lampiran 32A untuk laboratorium teranokoko, lampiran 32B untuk laboratorium pangan dan lampiran 32C untuk laboratorium mikrobiologi.

11. Daftar Inventaris Kantor

Inventarisasi aset Balai Besar POM di Manado sampai dengan tanggal 31 Desember 2019 dilakukan dengan menggunakan Sistem Akuntansi Barang Milik Negara yang dilaporkan tiap semester berakhir. Rincian sarana prasarana Balai Besar POM di Manado dapat dilihat pada lampiran tabel 26.

12. Anggaran

Anggaran yang disediakan untuk pelaksanaan kegiatan tertuang dalam Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) Balai Besar POM di Manado pada tahun 2019 sebesar Rp. 39.801.690.000,- dan Anggaran yang terealisasi sebesar Rp. 39.149.390.497,-. Serapan anggaran tahun 2018 jika dihitung berdasarkan pagu adalah sebesar 98,36 %. Rincian anggaran Balai Besar POM di Manado dapat dilihat pada lampiran tabel 36.

(37)

16 BAB III

HASIL KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

1. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN OBAT A) Pemeriksaan Sarana dan Sampling oleh Balai Besar POM di Manado

Pemeriksaan Sarana Produksi Produk Terapetik / Obat

Di wilayah kerja Balai Besar POM di Manado Loka POM di Kabupaten Kepulauan Sangihe maupun tidak terdapat sarana produksi produk terapetik / obat, sehingga pemeriksaan terhadap produk terapetik termasuk NAPZA hanya dilakukan pada sarana distribusi dan pelayanan.

Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Produk Terapetik / Obat Pemeriksaan sarana distribusi produk terapetik/obat dan Napza dilakukan terhadap sarana yang terdiri dari Perusahaan Besar Farmasi (PBF), Apotek , GFK, Toko Obat Berizin (TOB), Rumah Sakit, PusKesMas dan Klinik. Uraian jumlah sarana distribusi dan hasil pemeriksaan sarana dapat dilihat pada tabel 7a dan gambar

a. Pemeriksaan Sarana PBF

Pada tahun 2019 dilakukan pemeriksaan terhadap 21 (60,0%) sarana PBF dari 33 sarana yang ada. Dari pemeriksaan distribusi sarana PBF didapati hanya 5 sarana atau sekitar 23,80% yang telah memenuhi ketentuan yang berlaku dan 16 sarana lainnya atau sekitar 76,19% tidak memenuhi ketentuan.

b. Pemeriksaan Sarana Apotek

Sepanjang tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 176 (60,68%) sarana apotek dari 290 sarana yang ada. Pemeriksaan sarana apotek seperti halnya pemeriksaan sarana distribusi pelayanan produk terapetik/obat lainnya, merupakan audit komprehensif/menyeluruh terhadap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Dari pemeriksaan distribusi sarana apotek didapati 105 (59,65%) sarana memenuhi ketentuan dan 71 (40,34%) sarana tidak memenuhi ketentuan dengan jenis pelanggaran yang berbeda-beda.

(38)

17 c. Pemeriksaan Sarana Toko Obat Berizin (TOB)

Sepanjang tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 7 (7,44%) sarana TOB dari 94 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana TOB menunjukkan 3 (42,85%) sarana memenuhi ketentuan sedangkan 4 (57,14%) sarana tidak memenuhi ketentuan.

d. Pemeriksaan Sarana Gudang Farmasi Kabupaten/Kota (GFK)

Tahun 2019 dilakukan pemeriksaan sebanyak 11 (84,61%) sarana GFK dari 13 sarana GFK yang ada. Hasil pemeriksaan sarana menunjukkan sebanyak 4 sarana (36,36%) memenuhi ketentuan dan 7 sarana (63,63%) tidak memenuhi ketentuan, karena aspek cdob belum terpenuhi sepenuhnya khususnya pemastian mutu Cold Chain Product atau vaksin.

e. Pemeriksaan Sarana Puskesmas

Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 56 (38,35%) sarana Puskemas dari 146 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana TOB menunjukkan 34 sarana (60,71%) memenuhi ketentuan sedangkan 22 sarana (39,28%) tidak memenuhi ketentuan.

f. Pemeriksaan Sarana Rumah Sakit

Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 15 (39,47%) sarana Rumah Sakit dari 38 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana RS menunjukkan 8 (53,33% ) sarana memenuhi ketentuan sedangkan 7 (46,66%) sarana tidak memenuhi ketentuan.

g. Pemeriksaan Klinik

Sepanjang tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 5 (5,9%) sarana klinik dari 85 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana klinik menunjukkan 4 (80%) sarana memenuhi ketentuan sedangkan 1 (20%) sarana tidak memenuhi ketentuan

(39)

18

Gambar 3. Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian oleh Balai

Gambar 4. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian Oleh Balai

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat

Sepanjang Tahun 2019 telah dilakukan sampling produk terapetik/obat sebanyak 385 sampel (100%) dari rencana tahunan sebanyak 385 sampel yang terdiri dari 247 sampel targeted (64,16%) dan 138 sampel random (35,84%). Pada sampel targeted terdapat 6 sampel yang TIE, 16 sampel rusak, 6 sampel kadaluarsa dan 19 sampel tidak memenuhi ketentuan label/penandaan, sedangkan pada sampel

PBF

APOTEK

TOKO OBATIFK

RS

PKM

KLINIK

HASIL PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI OBAT & SARYANFAR OLEH BALAI

0 50 100 150 200 JU M LA H

PBF APOTEK TOKO_OBAT IFK RS PKM KLINIK DIPERIKSA 21 176 7 11 15 56 5

MK 5 105 3 4 8 34 4

TMK 16 71 4 7 7 22 1

HASIL PEMERIKSAAN SARANA DISTRIBUSI OBAT & SARYANFAR OLEH BALAI

(40)

19 random terdapat 17 sampel yang tidak memenuhi ketentuan label/penandaan. Hasil sampling produk kosmetik dapat dilihat pada gambar dan tabel 1A.

Gambar 5. Evaluasi Umum Prioritas Sampling Produk Terapetik/Obat oleh Balai

B) Pemeriksaan Sarana dan Sampling oleh Loka POM di Kab. Kep. Sangihe Pemeriksaan Sarana Distribusi dan Pelayanan Produk Terapetik / Obat Pemeriksaan sarana distribusi produk terapetik/obat dan Napza dilakukan terhadap sarana yang terdiri dari Apotek , GFK, Toko Obat Berizin (TOB), Rumah Sakit dan PusKesMas. Uraian jumlah sarana distribusi dapat dilihat pada dan hasil pemeriksaan sarana dapat dilihat pada tabel 7A.

a. Pemeriksaan Sarana Apotek

Sepanjang tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 12 (54,55%) sarana apotek dari 22 sarana yang ada. Pemeriksaan sarana apotek seperti halnya pemeriksaan sarana distribusi pelayanan produk terapetik/obat lainnya, merupakan audit komprehensif / menyeluruh terhadap pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat. Dari pemeriksaan distribusi sarana apotek didapati 5 (41,67%) sarana memenuhi ketentuan dan 7 (58,33%) sarana tidak memenuhi ketentuan dengan jenis pelanggaran yang berbeda-beda.

b. Pemeriksaan Sarana Toko Obat Berizin (TOB)

Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 2 (0,83%) sarana TOB dari 24 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana TOB menunjukkan semua sarana tidak memenuhi ketentuan. Sebagian besar penyimpangan adalah toko obat tersebut tidak memiliki papan nama yang sesuai dengan ketentuan yang

0 50 100 150 200 250 Targeted Random [VALUE] [VALUE] 247 138

EVALUASI UMUM PRIORITAS SAMPLING OBAT OLEH BALAI

(41)

20 berlaku, saat jam buka toko obat tidak terdapat tenaga teknis kefarmasian, dan proses pengadaan hingga pendistribusian belum sesuai ketentuan CDOB. c. Pemeriksaan Sarana Gudang Farmasi Kabupaten/Kota (GFK)

Pada tahun 2019 belum dilakukan pemeriksaan terhadap sarana GFK dari 3 sarana yang ada.

d. Pemeriksaan Sarana Puskesmas

Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 10 (21,28%) sarana Puskemas dari 47 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana Puskesmas menunjukkan 7 sarana (70,00%) memenuhi ketentuan sedangkan 3 sarana (30,00%) tidak memenuhi ketentuan. Sebagian besar penyimpangan adalah belum memenuhi aspek CDOB khususnya dalam hal penyimpanan obat. e. Pemeriksaan Sarana Rumah Sakit

Pada tahun 2019 telah dilakukan pemeriksaan terhadap 1 (33,33%) sarana Rumah Sakit dari 3 sarana yang ada. Hasil pemeriksaan sarana RS menunjukkan (100%) sarana tidak memenuhi ketentuan. Sebagian besar penyimpangan adalah belum memenuhi aspek CDOB khususnya dalam hal adiministasi penyimpanan obat.

Gambar 6 Grafik Jumlah Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tahun 2019 oleh Loka 48% 8% 4% 40%

Jumlah Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat

Tahun 2019

1 Apotek 2 Toko Obat 3 Rumah Sakit (RS) 4 Puskemas

(42)

21

Gambar 7. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi, Pelayanan Obat Tahun 2019 Loka

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat

Sepanjang tahun 2019, Loka melakukan sampling obat sebanyak 100 sampel dengan rincian 75 sampel targeted dan 25 sampel random. Jenis sample sesuai prioritas sampling obat antara rencana tahunan dan realisasi memiliki persentase pencapaian 100%. Uraian evaluasi umum prioritas sampling obat berdasarkan jenis sample (prioritas sampling) dapat dilihat pada tabel 8.

Gambar 8 . Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tahun 2019 oleh Loka

C) Pengujian Sampel Produk Terapetik / Obat

Pengujian sampel produk terapetik / Obat dilakukan oleh 3 orang tenaga penguji dengan kemampuan kerja per orang sebanyak 149 sampel obat / tahun.

0 2 4 6 8 10 12 14

Apotek Toko Obat Rumah Sakit (RS) Puskemas

1 2 3 4

Jumlah Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat

Tahun 2019

Total MK TMK 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0 5 10 15 20 25 30

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat

(43)

22 Sedangkan jumlah rata - rata parameter uji yang dikerjakan tiap penguji untuk sampel obat adalah 671 parameter / tahun.

Sampel obat tahun 2019 berasal dari anggaran DIPA berjumlah 447 sampel. Dari 447 sampel tersebut semuanya sudah selesai diuji (100 %) dengan hasil 444 sampel yang Memenuhi Syarat (MS) dan 3 sampel yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS), yaitu 3 sampel TMS uji disolusi. Hasil pengujian sampel Terapetik / Obat tahun 2019 dapat dilihat pada gambar 9.

Gambar 9 Grafik Hasil Pengujian Kimia Sampel Obat Tahun 2019

Jumlah sampel napza yang diterima sepanjang tahun 2019 sebanyak 131 sampel, yang semuanya berasal dari pihak ketiga (kepolisian) dan seluruhnya telah selesai diuji (100%). Rincian sampel yang masuk adalah sampel narkotika sebanyak 96 sampel dengan hasil 3 sampel positif Ganja dan 93 sampel positif Shabu, sampel psikotropika sebanyak 3 sampel dengan hasil 3 positif Alprazolam, sampel obat keras (Trihexyphenidil, Carisoprodol dan Dekstrometorphan HBr) sebanyak 30 sampel dengan hasil 30 sampel positif Trihexyphenidil. Ada juga sampel yang diduga mengandung Carisoprodol dan Dekstrometorphan HBr, tetapi menunjukkan hasil negatif.

Hasil pengujian sampel napza tahun 2019 dapat dilihat pada gambar 10, sedangkan jumlah serta jenis sampel Napza yang diuji dapat dilihat pada gambar 11. 0 100 200 300 400 500 1 447 447 444 3

Hasil Pengujian Kimia Sampel Obat

(44)

23

Gambar 10. Hasil Pengujian Sampel Napza Tahun 2019

Gambar 11. Jumlah serta Jenis Sampel Napza Tahun 2019

Sampel produk terapetik/obat yang masuk ke laboratorium mikrobiologi tahun 2019 sebanyak 10 sampel yang semuanya diambil dari anggaran DIPA. Keseluruhan sampel tersebut diuji sesuai parameter kritis mikrobiologi yaitu Angka Lempeng Total, Angka Kapang Khamir, Uji Potensi, Identifikasi Eschericia coli, Identifikasi Staphylococcus aureus, Identifikasi Pseudomonas aeruginosa Pengujian sampel terapetik / obat di laboratorium mikrobiologi. Hasil pengujian dari 10 sampel tersebut semuanya sudah selesai diuji (100%) dengan hasil seluruh sampel Memenuhi Syarat (MS).

0 20 40 60 80 100

Hasil Pengujian Sampel Napza

Jumlah TMS MS Ganja; 3 Metamfetamin / Shabu; 93 Alprazolam; 3 Triheksiphenidil; 31 Tramadol; 1

Jenis Sampel Napza

(45)

24

Gambar 12 Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Obat

2. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN OBAT

TRADISIONAL

A) Pemeriksaan Sarana dan Sampling oleh Balai Besar POM di Manado Pemeriksaan Sarana Produksi Industri Kecil Obat Tradisional

Dari 4 sarana produksi Industri Kecil Obat Tradisional tidak ada yang diperiksa sepanjang Tahun 2019, dikarenakan ijin edar produk sementara diperpanjang. Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional

Selama tahun 2019 jumlah sarana distribusi obat tradisional yang diperiksa sebanyak 50 sarana (88,0%) dari 104 sarana yang ada di Sulawesi Utara. Dari hasil pemeriksaan terdapat 44 (76,66%) sarana memenuhi ketentuan dan 6 sarana (12,0%) tidak memenuhi ketentuan.

Hasil pemeriksaan sarana distribusi obat tradisional dapat dilihat pada gambar 13.

0 2 4 6 8 10 1 10 10 10 0

Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Obat

(46)

25

Gambar 13. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2019 oleh Balai

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional

Sepanjang tahun 2019 telah dilakukan sampling Obat Tradisional sebanyak 327 sampel (100,9%) dari 324 sampel rencana tahunan. Sampling obat tradisional terdiri dari 196 sampel targeted (59,94%) dan 131 sampel random (40,06%).

Gambar 14. Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional Tahun 2019 oleh Balai

B) Pemeriksaan Sarana dan Sampling Obat Tradisional oleh Loka POM di Kab. Kep. Sangihe

Pemeriksaan Sarana Produksi Obat Tradisional

Belum adanya sarana produksi Industri Kecil Obat Tradisional di wilayah kerja Loka POM Kabupaten Kepulauan Sangihe, sehingga selama tahun 2019 tidak ada pemeriksaan sarana produksi industri kecil obat tradisional tidak ada.

0 10 20 30 40 50 SARANA YANG DIPERIKSA MK _TMK 50 44 6

HASIL PEMERIKSAAN SARANA OBAT TRADISIONAL OLEH BALAI

0 50 100 150 200 Targeted Random 194 130 196 131

EVALUASI UMUM SAMPLING OBAT TRADISIONAL OLEH BALAI

Rencana Tahunan

(47)

26 Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Loka POM di Kab. Kep. Sangihe

Selama tahun 2019 jumlah sarana distribusi obat tradisional yang diperiksa sebanyak 28 sarana. Dari hasil pemeriksaan terdapat 23 sarana memenuhi ketentuan dan 5 sarana tidak memenuhi ketentuan. Penyimpangan terbanyak yang ditemukan yaitu ditemukannya produk obat tradisional dalam daftar Public Warning OT mengandung BKO. Tindakan yang dilakukan adalah pemusnahan di tempat dan membuat rekomendasi kepada Dinas Kesehatan untuk memberikan peringatan kepada sarana tersebut. Hasil pemeriksaan sarana distribusi obat tradisional dapat dilihat pada gambar 15.

Gambar 15. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Tahun 2019 oleh Loka

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional

Tahun 2019, rincian sampel Obat Tradisional adalah 80 sampel random Jenis sampel sesuai prioritas sampling obat tradisional antara rencana tahunan dan realisasi memiliki persentase pencapaian 100%. Uraian evaluasi umum prioritas sampling obat tradisonal berdasarkan jenis sample (prioritas sampling) dapat dilihat pada gambar 16.

0 5 10 15 20 25 30 SARANA YANG DIPERIKSA MK _TMK 28 23 5

HASIL PEMERIKSAAN SARANA OBAT TRADISIONAL OLEH LOKA

(48)

27

Gambar 16. Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional Tahun 2019 oleh Loka

C) Pengujian Sampel Obat Tradisional.

Pengujian sampel Obat Tradisional di Bidang Pengujian Teranokoko dilakukan oleh 4 orang tenaga penguji dengan rata – rata sampel per orang 110 sampel / tahun dan parameter uji rata - rata 219 parameter / tahun.

Jumlah sampel Obat Tradisional yang diterima laboratorium Obat Tradisional pada tahun 2019 sebanyak 441 sampel. Sampel yang berasal dari DIPA 441 sampel yaitu sampel acak dan targeted sebanyak 441 sampel. Seluruh sampel obat tradisional tersebut diatas telah selesai diuji (100%) dengan hasil pengujian 440 sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 1 sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS). Sampel yang tidak memenuhi syarat terdiri dari 1 sampel TMS Kadar Air. Hasil pengujian sampel obat tradisional dapat dilihat pada gambar 17.

Gambar 17. Hasil Pengujian Kimia Sampel Obat Tradisional Tahun 2019

0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Obat Tradisional

Rencana Tahunan Realisasi % Pencapaian

0 100 200 300 400 500 441 441 440 1

Hasil Pengujian Kimia Sampel Obat Tradisional

(49)

28 Sampel obat tradisional yang diterima dan diuji di laboratorium mikrobiologi sebanyak 141 sampel berasal dari anggaran DIPA tahun 2019. Keseluruhan sampel tersebut diuji sesuai parameter kritis mikrobiologi yaitu Angka Lempeng Total, Angka Kapang dan Khamir, identifikasi Escherichia coli, Salmonella sp, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, dan Shigella sp. Sampel tersebut semuanya telah diuji 100 % dengan hasil pengujian 139 memenuhi syarat (MS) dan 2 tidak memenuhi syarat (TMS). Hasil pengujian sampel obat tradisional tahun 2019 dapat dilihat pada gambar 18.

Gambar 18 Grafik Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Obat Tradisional

Pengujian sampel obat tradisional dilakukan oleh 5 orang tenaga penguji yang terdiri dari 2 orang tenaga penguji terampil dan 3 orang tenaga penguji ahli. Personil penguji terampil menguji dengan uji rata-rata sebanyak 139 parameter / tahun, sedangkan personel penguji ahli menguji dengan jumlah parameter uji rata-rata sebanyak 136.67 parameter / tahun.

3. PENGAWASAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN SUPLEMEN KESEHATAN

A) Pemeriksaan Sarana dan Sampling oleh Balai Besar POM di Manado Pemeriksaan Sarana Produksi Suplemen Kesehatan

Di wilayah kerja Balai Besar POM di Manado tidak ada sarana produksi suplemen kesehatan sehingga pemeriksaan hanya dilakukan pada sarana distribusi.

0 50 100 150 141 141 139 2

Hasil Pengujian Mikrobiologi Sampel Obat

Tradisional

(50)

29 Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan

Tahun 2019 dilakukan pemeriksaan terhadap 52 sarana distribusi suplemen kesehatan, dan hasilnya semua sarana memenuhi ketentuan. Hasil pemeriksaan sarana suplemen kesehatan dapat dilihat pada gambar 19.

Gambar 19. Grafik Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Tahun 2019 oleh Balai

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan

Pada tahun 2019 telah dilakukan sampling produk suplemen kesehatan sebanyak 114 sampel (105%) dari 108 sampel rencana tahunan. Sampel suplemen kesehatan terdiri dari 70 sampel targeted (61,40%) dan 44 sampel random (38,60%).

Gambar 20. Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan Tahun 2019 oleh Balai

0 10 20 30 40 50 60 SARANA YANG DIPERIKSA MK TMK 52 52 0

HASIL PEMERIKSAAN SARANA SUPLEMEN KESEHATAN OLEH BALAI

0 20 40 60 80 Targeted Random 65 43 70 44

EVALUASI UMUM PRIORITAS SAMPLING SUPLEMEN KESEHATAN OLEH BALAI

(51)

30 B) Pemeriksaan Sarana dan Sampling oleh Loka POM di Kab.Kep.Sangihe

Pemeriksaan Sarana Produksi Suplemen Kesehatan

Di wilayah kerja Loka POM di Kabupaten Kepulauan Sangihe tidak ada sarana produksi suplemen kesehatan sehingga pemeriksaan hanya dilakukan pada sarana distribusi.

Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan

Tahun 2019 dilakukan pemeriksaan terhadap 11 sarana distribusi suplemen kesehatan, dan hasilnya semua sarana memenuhi ketentuan. Hasil pemeriksaan sarana distribusi suplemen kesehatan dapat dilihat pada gambar 21.

Gambar 21. Grafik Hasil Pengawasan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Tahun 2019 oleh Loka

Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan

Sepanjang tahun 2019, rincian sampel suplemen kesehatan adalah 26 sampel random. Jenis sampel sesuai prioritas sampling suplemen kesehatan antara rencana tahunan dan realisasi memiliki persentase pencapaian 100%. Uraian

0 2 4 6 8 10 12 SARANA YANG DIPERIKSA MK TMK 11 11 0

HASIL PEMERIKSAAN SARANA SUPLEMEN KESEHATAN OLEH LOKA

(52)

31 evaluasi umum prioritas sampling suplemen kesehatan berdasarkan jenis sample (prioritas sampling) dapat dilihat pada gambar 22.

Gambar 22. Evaluasi Umum Prioritas Sampling Suplemen Kesehatan Tahun 2019 oleh Loka

C) Pengujian Sampel Suplemen Kesehatan

Pengujian sampel suplemen kesehatan dilakukan oleh 4 orang tenaga penguji, dengan kemampuan kerja per orang sebanyak 36 sampel/tahun. Sedangkan jumlah rata – rata parameter uji yang dikerjakan tiap penguji untuk sampel suplemen kesehatan 110 parameter / tahun. Jumlah sampel suplemen kesehatan yang diterima sebanyak 145 sampel.

Sampel suplemen kesehatan tahun 2019 berasal dari anggaran DIPA berjumlah 145 sampel yang semuanya berasal dari anggaran DIPA dan semuanya sudah selesai diuji dengan hasil 145 sampel Memenuhi syarat (100 %).

Hasil pengujian sampel suplemen kesehatan tahun 2019 dapat dilihat pada gambar 23 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120% 0 2 4 6 8 10