DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

(1)

RANCANGAN

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR ... TAHUN 2016 TENTANG

KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan dalam penerapan notifikasi kosmetika yang ditetapkan berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. 03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 beserta

perubahannya perlu disesuaikan dengan

perkembangan terkini di bidang Kosmetika;

b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang

Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);

(2)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);

5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 10);

6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 11);

7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;

8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;

9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 396);

10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Nomor 397);

11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

(3)

(Berita Negara Republik Indonesia Nomor 608);

12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);

13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia tahun 2015 nomor 2044)

14. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia tahun 2015 nomor 1986);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA.

BAB I

KETENTUAN UMUM Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

2. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.

(4)

3. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer.

4. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri kosmetika berdasarkan kontrak.

5. Kosmetika Lisensi adalah Kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri Kosmetika di negara asal.

6. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, selanjutnya disingkat CPKB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

7. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.

8. Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif, pola, dan corak.

9. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi.

10. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik.

11. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi Kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak.

12. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.

13. Hari adalah hari kerja.

14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

15. Balai Setempat adalah Balai Pengawas Obat dan Makanan di provinsi alamat pelaku usaha.

(5)

BAB II KRITERIA

Pasal 2

(1) Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria:

a. keamanan yang dinilai dari bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;

b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan; c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan

sesuai CPKB dan bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif,

dan tidak menyesatkan.

(2) Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d harus menggunakan bahasa Indonesia untuk informasi:

a. keterangan kegunaan; b. cara penggunaan; dan

c. peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan

(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a dan huruf b untuk Kosmetika

yang sudah jelas kegunaan atau cara

(6)

(5) Selain penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), persyaratan penandaan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 3

(1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan dalam DIP.

(2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi.

Pasal 4

(1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.

Pasal 5

(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori kosmetika.

(2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(7)

BAB III

TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI

Bagian Pertama

Pendaftaran Pemohon Notifikasi

Pasal 6

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.

(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

a. industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;

b. importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau

c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi.

(3) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

(4) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, harus memiliki sekurang-kurangnya sarjana farmasi, sarjana kedokteran, sarjana biologi, atau sarjana kimia sebagai penanggung jawab teknis. (5) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan

kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, harus memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab teknis.

(6) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta informasi teknis lain terkait Kosmetika.

(8)

Pasal 7

(1) Sebelum melakukan pendaftaran sebagai pemohon notifikasi sebagaimana tercantum dalam Pasal 6, importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib mengajukan permohonan pemeriksaan sarana importir atau usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak kepada Kepala Balai setempat dengan tembusan kepada Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

(2) Pemeriksaan sarana dalam rangka pengajuan pendaftaran pemohon notifikasi hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

(3) Paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak menerima permohonan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap sarana importir atau usaha perorangan/badan usaha pemberi kontrak tersebut.

(4) Pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sesuai dengan Petunjuk Teknis

Pemeriksaan Sarana Importir dan Usaha

Perorangan/Badan Usaha Pemberi Kontrak.

(5) Pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi.

(6) Paling lama 14 (empat belas) Hari setelah pemeriksaan terhadap kesiapan sarana dan administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan memenuhi syarat, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kepada pemohon dengan tembusan Kepala Badan cq Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

(7) Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan (6) berlaku selama 1 (satu) tahun.

(9)

(8) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika masa berlaku rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) telah habis dan belum digunakan dalam rangka pengajuan pendaftaran pemohon notifikasi.

Pasal 8

(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id. (2) Template sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 9

(1) Setelah mengisi template sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, pemohon harus menyerahkan dokumen administrasi.

(2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:

a. Industri Kosmetika, berupa:

1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan;

2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;

3. fotokopi surat izin produksi Kosmetika sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

4. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 5. fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan

penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6

(10)

6. fotokopi surat penunjukan atau persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi yang mencantumkan masa berlaku dan merek dan/atau nama Kosmetika untuk Kosmetika Lisensi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan; dan

7. asli surat pernyataan terkait merek; b. Importir, berupa:

1. fotokopi Angka Pengenal Importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;

3. fotokopi akta pendirian perusahaan;

4. fotokopi surat penunjukan keagenan, dan hak untuk melakukan notifikasi dari produsen/ prinsipal negara asal yang mencantumkan merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku penunjukan keagenan, dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

5. fotokopi NPWP;

6. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) di bidang Kosmetika dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

7. fotokopi dari Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat;

8. fotokopi sertifikat CPKB yang mencantumkan masa berlaku dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan atau surat pernyataan penerapan CPKB untuk pabrik yang berlokasi di negara ASEAN;

(11)

9. a) fotokopi sertifikat penerapan CPKB dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, untuk pabrik yang berlokasi di luar negara ASEAN, dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan,

b) fotokopi sertifikat sebagaimana dimaksud pada huruf a), jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun,

c) apabila tidak dapat melampirkan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a maka sertifikat penerapan CPKB dapat dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi berupa sertifikat penerapan CPKB yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN dan disertai dengan surat izin produksi;

10. asli surat pernyataan terkait merek; dan

11. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat.

c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, berupa:

1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan;

2. asli surat pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

3. fotokopi surat izin produksi kosmetika dan

sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

4. fotokopi akta pendirian perusahaan, jika merupakan badan usaha;

5. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris

(12)

dan mencantumkan merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

6. fotokopi NPWP dari pemberi kontrak;

7. fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika dari pemberi kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 6 (enam) bulan;

8. asli surat pernyataan terkait merek; dan

9. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat.

(3) Selain menyerahkan dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon notifikasi juga harus menunjukkan dokumen asli. (4) Dokumen asli sebagaimana dimaksud pada ayat (3),

khusus untuk CFS harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat.

(5) Dikecualikan untuk dokumen administrasi yang ditunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) khusus untuk fotokopi sertifikat CPKB yang telah dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat, harus tetap menunjukkan fotokopi sertifikat CPKB yang telah dilegalisir asli.

(6) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap, pemohon notifikasi akan mendapat keputusan ditolak atau diterima.

(7) Setelah mendapat keputusan diterima sebagaimana dimaksud pada ayat (6), pemohon dapat menggunakan User ID dan Password.

(13)

Pasal 10

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

(2) Jika terjadi perubahan data, pemohon wajib melakukan tindakan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini berupa:

a. mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi; atau

b. melaporkan perubahan data pemohon notifikasi

(3) Pemberitahuan perubahan data pemohon

sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan.

(4) Pengajuan pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8.

Pasal 11

Dalam hal importir berupa produsen hanya dapat mendaftarkan produk impor untuk bentuk sediaan di luar fasilitas produksi bentuk sediaan yang dimiliki sesuai dengan izin produksi Kosmetika.

Bagian kedua Kosmetika Kontrak

Pasal 12

(1) Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pemohon notifikasi.

(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas industri Kosmetika atau usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang

(14)

memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika. (4) Industri Kosmetika penerima kontrak harus memiliki

sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan.

(5) Selain komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemberi kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3), komisaris, direksi dan/atau pimpinan industri penerima kontrak juga harus tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

(6) Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain.

Pasal 13

(1) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia dinyatakan sebagai Importir.

(2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat mengimpor bentuk padat (pensil) dan/atau bentuk lain yang tidak dapat diproduksi di Indonesia.

Bagian Ketiga Permohonan Notifikasi

Pasal 14

(1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (7) dapat mengajukan permohonan notifikasi.

(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi Template Notifikasi secara elektronik yang dapat diakses melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(3) Template Notifikasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(15)

(4) Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.

Pasal 15

(1) Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik.

(2) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui sistem e-payment.

(3) Setelah melakukan pembayaran dan dilakukan verifikasi, sistem mengeluarkan No. ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi.

(4) Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Badan Pengawas Obat dan Makanan belum menerima pembayaran, permohonan notifikasi Kosmetika dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.

Pasal 16

(1) Paling lama 14 (empat belas) Hari sejak terbit No. ID produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (3), pemohon akan menerima pemberitahuan berupa diterima, ditolak, atau memerlukan konfirmasi.

(2) Dikecualikan dari ketentuan ayat (1), untuk Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian, pemberitahuan paling lama 3 (tiga) Hari.

Pasal 17

(1) Konfirmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (1) untuk Kosmetika yang mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti serta Kosmetika dengan data tidak jelas yaitu nama produk, status produk, kategori produk, dan kepemilikan merek.

(16)

(2) Terhadap konfirmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus memberikan respon paling lama 14 (empat belas) Hari.

(3) Apabila setelah 14 (empat belas) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pemohon belum memberikan respon, maka permohonan notifikasi ditolak.

(4) Konfimasi dan pemberian respon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan masing-masing paling banyak 3 (tiga) kali.

(5) Terhadap pemberian respon sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan pemberitahuan paling lama 14 (empat belas) Hari sejak diterima pemberian respon.

(6) Dikecualikan dari ketentuan pada ayat (4), untuk Kosmetika mengandung bahan yang mengarah kepada nanopartikel, pemohon akan menerima pemberitahuan paling lama 6 (enam) bulan.

(7) Dalam hal setelah 3 (tiga) kali respon konfirmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) masih belum memenuhi ketentuan, permohonan Notifikasi ditolak.

Pasal 18

Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh Kosmetika apabila diperlukan.

Pasal 19

(1) Apabila terjadi suatu kejadian force majeure, maka pada hari terjadinya force majeure tersebut tidak dihitung sebagai timeline.

(2) Force majeure sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu kondisi gangguan pada sistem, terjadi kerusuhan, kebakaran, dan bencana alam.

(17)

Pasal 20

(1) Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) Hari sejak diperoleh tanda terima pengajuan permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16,

pemohon belum menerima pemberitahuan,

Kosmetika dimaksud dapat diedarkan.

(2) Dalam hal terdapat kondisi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon notifikasi meminta kepada Kepala Badan untuk diterbitkan nomor Notifikasi. (3) Setelah menerima permintaan dari pemohon

sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Kepala Badan menerbitkan nomor Notifikasi.

Pasal 21

Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon.

Pasal 22

(1) Pemohon yang akan menotifikasi kosmetika impor yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan keagenan oleh prinsipal, wajib melampirkan:

a. surat pemutusan hubungan kerjasama antara prinsipal di negara asal dengan distributor sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan

b. surat pembatalan notifikasi kosmetika.

(2) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak keberatan dari importir sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh importir baru.

(3) Pemohon yang akan menotifikasi kosmetika yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, wajib melampirkan:

(18)

a. surat pemutusan kuasa hak atas merek antara pemberi hak atas merek dengan penerima hak atas merek sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan

b. surat pembatalan notifikasi kosmetika.

(4) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud pada ayat (3) maka Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak keberatan dari penerima hak sebelumnya bahwa merek/nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh penerima hak baru.

Bagian Ketiga Kosmetika Kit

Pasal 23

(1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit. (2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) dapat berupa:

a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau

b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi.

(3) Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar yang menerangkan nomor notifikasi masing-masing Kosmetika dalam kit.

(4) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus diberitahukan kepada Kepala Badan untuk memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit.

(19)

Bagian Keempat

Perubahan dan Pembaharuan Notifikasi

Pasal 24

(1) Pemohon notifikasi harus melakukan notifikasi perubahan apabila selama nomor notifikasi masih berlaku dilakukan perubahan terhadap:

a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan; b. alamat industri/importir/badan usaha yang

melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau

c. ukuran dan jenis kemasan.

(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan notifikasi baru.

Pasal 25

(1) Notifikasi Kosmetika yang telah habis jangka waktu berlakunya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) harus diperbaharui.

(2) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa berlaku nomor Notifikasi, maka permohonan Notifikasi diajukan sebagai Notifikasi baru.

(3) Untuk Kosmetika Impor, permohonan pembaharuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melampirkan Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir.

Pasal 26

(1) Untuk Kosmetika Impor, Kosmetika Kontrak, atau Kosmetika Lisensi harus menyerahkan pembaharuan

surat penunjukan keagenan/perjanjian

kontrak/surat lisensi paling lambat 5 (lima) Hari sebelum habis masa berlaku.

(20)

(2) Dalam hal pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak diserahkan, maka nomor notifikasi dinyatakan batal sesuai tanggal masa berlaku surat penunjukan keagenan/perjanjian kontrak/surat lisensi.

Bagian Kelima Biaya Notifikasi

Pasal 27

(1) Permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Dalam hal permohonan notifikasi ditolak berdasarkan surat penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

BAB IV KETENTUAN LAIN

Pasal 28

Industri Kosmetika, importir, usaha

perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib memberikan laporan kegiatan produksi/impor Kosmetika tiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan cq Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.

BAB V

PEMBATALAN NOTIFIKASI

Pasal 29

(21)

a. izin produksi Kosmetika, izin usaha, Surat Izin Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak b erlaku;

b. berdasarkan evaluasi, Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim);

c. atas permintaan pemohon notifikasi;

d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan industri penerima kontrak produksi, surat penunjukan/persetujuan dari perusahaan pemberi lisensi atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir;

e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;

f. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; g. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP;

h. alamat industri/importir/badan usaha termasuk tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan data notifikasi;

i. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap;

j. di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama Kosmetika yang tercantum dalam notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

k. Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau; l. Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan perusahaan

dari pemohon atau penerima kontrak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

Pasal 30

(1) Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya sebagaimana tercantum dalam Pasal 29 butir b dilarang dinotifikasi kembali.

(22)

(2) Nama Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan kembali termasuk dengan penambahan kata “khusus”, “istimewa”, “baru”, “special”, “new” atau kata lain yang semakna.

(3) Desain penandaan Kosmetika yang telah dibatalkan notifikasinya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang digunakan.

BAB VI SANKSI

Pasal 31

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:

a. peringatan tertulis; b. pembatalan notifikasi;

c. Penutupan akses online pengajuan permohonan notifikasi; dan/atau

d. Penutupan akses online pengajuan permohonan Surat Keterangan Impor (SKI).

BAB VII

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 32

Pendaftaran pemohon notifikasi dan permohonan notifikasi Kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini, diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika beserta perubahannya.

(23)

Pasal 33

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, pemohon notifikasi wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan ini paling lama 12 (dua belas) bulan sejak diundangkannya Peraturan ini.

BAB VIII

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 34

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika beserta perubahannya dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 35

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal …

(24)

Diundangkan di Jakarta pada tanggal

DIREKTUR JENDERAL

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2016 NOMOR

(25)

1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain-lain)

Sediaan Bayi Baby oil Sediaan kosmetika berupa minyak

yang digunakan untuk

melembabkan, melembutkan dan membersihkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Creams, emulsions,

lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

Baby lotion Sediaan kosmetika berbentuk

losion yang digunakan untuk melembabkan dan melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Baby cream Sediaan kosmetika berbentuk

krim yang digunakan untuk melembabkan dan melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Sediaan bayi lainnya

Sediaan bayi yang tidak termasuk dalam salah satu subkategori sediaan bayi dalam Peraturan ini. Sediaan Kebersihan

Badan

Perawatan kaki Sediaan kosmetika yang

digunakan hanya untuk merawat kulit kaki, kecuali untuk pijat. Sediaan Perawatan

Kulit

Penyegar kulit Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk menyegarkan kulit.

Nutritive cream Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan nutrisi pada kulit.

Krim malam (Night cream)

Sediaan kosmetika untuk perawatan kulit wajah yang digunakan pada malam hari

Cold cream Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit.

Krim siang (Day cream)

Sediaan kosmetika untuk perawatan kulit wajah yang digunakan pada siang hari. Pelembab

(Moisturizer)

Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk melembabkan kulit wajah.

Krim untuk pijat Sediaan kosmetika berbentuk

(26)

Anti jerawat Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk merawat kulit berjerawat.

Perawatan kulit, badan, tangan

Sediaan kosmetika yang digunakan di seluruh badan, tangan & kaki untuk melindungi kulit supaya tetap halus, lembut, dan tidak kering.

Sediaan perawatan kulit lainnya

Sediaan perawatan kulit yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan perawatan kulit dalam Peraturan ini, antara lain produk chemical peeling, masker payudara, masker badan. Pelembab untuk

mata (Eye moisturizer)

digunakan untuk melembabkan kulit di sekitar mata.

Sediaan Perawatan Kulit

Masker Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan rasa kencang pada kulit wajah.

Peeling Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan tidak mengandung bahan chemical peeling.

Masker mata Sediaan masker yang digunakan

di daerah sekitar mata. 3 Alas bedak (cairan

kental, pasta, serbuk) Tinted bases (liquids, pastes, powders)

Sediaan Rias Wajah Dasar make up

(Make up Base)

digunakan sebelum menggunakan sediaan rias wajah

Alas bedak (Foundation)

digunakan sebelum menggunakan sediaan rias wajah, dapat

digunakan setelah menggunakan dasar make-up.

Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye

foundation)

digunakan sebelum menggunakan sediaan rias mata.

4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptik dan lain lain

Sediaan Kebersihan Badan

Bedak badan Sediaan kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memberikan kesegaran pada badan dan membantu memberikan rasa kering dan Masker wajah (kecuali

produk

peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi) Face masks (with the exception of chemical peeling products) 2

(27)

perkembangan bakteri.

Sediaan Bayi Bedak bayi Sediaan kosmetika yang

dimaksudkan untuk menyerap keringat, mengurangi gesekan kulit sehingga memberikan kenyamanan pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Bedak wajah (Face powder)

Sediaan kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memulas kulit wajah sehingga meningkatkan penampilan wajah. Bedak cair (Liquid

powder)

Sediaan kosmetika berbentuk suspensi yang dapat digunakan sebagai alas bedak atau bedak. Sediaan Perawatan

Kulit

Bedak dingin Sediaan kosmetika tradisional yang digunakan untuk merawat, menyejukkan dan membuat kulit tampak cerah.

5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan lain-lain

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

Sediaan Bayi Sabun mandi bayi,

padat

Sediaan kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Sediaan Mandi Sabun mandi,

padat

Sediaan kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit. Sabun mandi

antiseptik, padat

Sediaan kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit serta membantu mencegah

perkembangan bakteri 6 Sediaan wangi-wangian

Perfumes, toilet waters and eau de cologne

Sediaan Bayi Baby cologne Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberi keharuman pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Sediaan Wangi-wangian

Eau de toilette Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 4-10%.

Eau de parfum Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 7-15%. Sediaan Rias Wajah

(28)

digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi lebih rendah dari eau de cologne

Parfum Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 15-30%. Sediaan

wangi-wangian lainnya

Sediaan wangi-wangian yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan wangi-wangian dalam Peraturan ini. Contoh: pewangi vagina

7 Sediaan Mandi Sabun mandi cair Sediaan kosmetika berbentuk

cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit.

Sabun mandi antiseptik (cair)

Sediaan kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit serta

membantu mencegah perkembangan bakteri

Busa mandi Sediaan kosmetika, dapat

berbentuk cairan kental, yang digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam dan

membersihkan badan dengan busa dan wangi yang

menyegarkan. Minyak mandi

(Bath oil)

Sediaan kosmetika yang digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam, memberikan rasa segar dan harum pada kulit dengan atau tanpa emolien. Garam mandi

(Bath salt)

Sediaan kosmetika yang digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam, memberikan efek relaksasi wangi yang menyegarkan.

Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel dan lain-lain)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

(29)

Sediaan untuk mandi lainnya

Sediaan mandi yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan mandi dalam Peraturan ini.

Sediaan Bayi Sabun mandi bayi,

cair

Sediaan kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Lulur Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk membersihkan dan menghaluskan kulit serta mengangkat sel kulit mati.

Mangir Sediaan kosmetika tradisional

yang digunakan untuk membersihkan, memberikan sentuhan warna kekuningan dan menghaluskan kulit.

8 Sediaan Depilatori Depilatories

Sediaan Rambut Depilatori Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk menghilangkan rambut yang tidak diinginkan dari tubuh.

9 Sediaan Kebersihan

Badan

Deodoran Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk membantu menutupi dan mengurangi bau badan.

Antiperspiran Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk mengecilkan pori sehingga membantu

mengurangi keluarnya keringat.

Deodoran-Antiperspiran

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk membantu mengurangi keringat dan bau badan.

10 Sediaan Rambut Hair care products

Sediaan Pewarna Rambut

Pewarna rambut Sediaan kosmetika yang

digunakan dalam tata rias rambut untuk mewarnai rambut.

Pemudar warna rambut (Hair lightener)

digunakan dalam tata rias rambut untuk memucatkan atau

mencerahkan warna rambut

Aktivator Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk mengaktifkan Sediaan Perawatan

Kulit

Deodoran dan anti-perspiran

Deodorants and anti-perspirants

(30)

atau keriting.

Neutralizer Sediaan kosmetika yang

digunakan dalam proses pengikalan, pengeritingan, dan pelurusan rambut yang dimaksud untuk menetralkan aktivitas sediaan pengikal, pengeriting dan pelurus rambut.

Pelurus rambut (Hair straightener)

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk mengubah bentuk rambut ikal atau keriting menjadi lurus.

Hair styling Sediaan kosmetika yang

digunakan dalam tata rias rambut, bertujuan untuk merapikan, memberi volume, membuat rambut dapat ditata sesuai dengan gaya yang

diinginkan dan menjaga tata rias rambut tahan lama

Sampo Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk keramas, sehingga kulit kepala dan rambut menjadi bersih.

Sampo ketombe Sampo yang digunakan untuk

membersihkan dan atau menghilangkan ketombe. Pembersih rambut

dan tubuh (Hair and body wash)

digunakan untuk membersihkan badan dan rambut.

Hair dressing Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk merapikan dan mengkilapkan rambut.

Kondisioner (Hair conditioner)

digunakan untuk memperbaiki penampilan rambut, dengan memberikan kelembutan pada rambut agar tidak mudah kusut

(31)

(Hair tonic) digunakan untuk merawat pertumbuhan rambut

Sediaan Bayi Sampo bayi Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk membersihkan rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.

Sediaan rambut bayi lainnya

Sediaan rambut bayi yang tidak termasuk dalam salah satu sub kategori sediaan bayi dalam Peraturan ini.

11 Sediaan cukur Sediaan pra cukur Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk melembutkan kulit sebelum cukur.

Sediaan cukur Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memudahkan proses pencukuran.

Sediaan pasca cukur

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk memberikan rasa nyaman setelah cukur.

12 Pensil alis Sediaan kosmetika yang

dimaksudkan untuk

memperindah bentuk alis mata.

Bayangan mata Sediaan kosmetika yang

dimaksudkan untuk memberikan warna pada kelopak mata, agar mata tampak lebih atraktif.

Eye liner Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memperjelas garis mata.

Mascara Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memperindah bulu mata.

Sediaan rias mata lainnya

Sediaan rias mata yang tidak termasuk subkategori dalam salah satu sediaan rias mata dalam Peraturan ini.

Pembersih rias mata (Eye make-up remover)

digunakan untuk membersihkan riasan mata.

Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan kental, dan lain-lain) Shaving product

(creams, foams, lotions, etc.)

Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan

pembersih rias wajah dan mata

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

(32)

Tata rias “panggung”

digunakan untuk merias pemain, penari, dan lain-lain dalam pementasan pertunjukan Tata rias

“pengantin”

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk merias pengantin

Make-up kit Sediaan kosmetika yang

merupakan gabungan beberapa kosmetika dalam satu palet yang dapat digunakan untuk tata rias wajah maupun mata

Sediaan rias wajah lainnya

Sediaan rias wajah yang tidak termasuk subkategori dalam salah satu sediaan rias wajah dalam Peraturan ini.

Sediaan perawatan kulit

Pembersih kulit muka

digunakan untuk membersihkan kulit wajah.

Penyegar kulit muka

digunakan untuk menyegarkan kulit wajah dan menghilangkan sisa pembersih yang tertinggal.

Astringent Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk menyegarkan dan mengecilkan pori-pori kulit wajah.

13 Lip color Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk mewarnai bibir.

Lip liner Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk memperindah dan mempertegas bentuk bibir, digunakan sebelum memakai lip color.

Lip gloss Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk melembabkan dan/atau memberikan kilau pada bibir.

Lip care Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk merawat bibir agar tidak kering dan menjaga kelembaban bibir.

Sediaan perawatan dan rias bibir

Products intended for application to the lips

(33)

cara berkumur Penyegar mulut

(Mouth freshener)

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk menjaga kesegaran mulut dan menutupi bau mulut.

Sediaan hygiene mulut lainnya

Sediaan hygiene mulut yang tidak termasuk dalam salah satu sediaan hygiene mulut dalam Peraturan ini.

15 Top coat Sediaan kuku yang digunakan

setelah pewarnaan kuku agar tidak mudah retak dan terkelupas.

Nail dryer Sediaan kosmetika yang

mempercepat pengeringan pewarna kuku dan memberikan kesan kilau pada kuku.

Nail extender/Nail elongator

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk memberikan kesan kuku yang pendek sehingga tampak lebih panjang.

Nail strengthener Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk membantu menguatkan kuku yang rapuh.

Nail hardener Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk membuat kuku tidak mudah rapuh

Pewarna kuku (Nail color)

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk memberikan warna pada kuku.

Pembersih pewarna kuku (Nail polish remover)

digunakan untuk menghilangkan pewarna kuku.

Cuticle

remover/softener

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk melunakkan kutikel kuku sehingga mudah dibersihkan.

Sediaan kuku lainnya

Sediaan kuku yang tidak termasuk dalam salah satu subkategori sediaan kuku dalam Peraturan ini.

16 Sediaan untuk organ intim bagian luar Products for external

Sediaan Kebersihan Badan

External intimate hygiene

Sediaan kosmetika yang digunakan untuk menjaga kebersihan organ genital bagian luar.

Sediaan untuk perawatan dan rias kuku

(34)

menjadi kecoklatan dengan bantuan sinar matahari.

19 Sediaan pencerah kulit Skin whitening

products

Sediaan Perawatan Kulit

Krim pencerah kulit sekitar mata [Eye cream

(whitening)]

digunakan untuk mencerahkan kulit atau menyamarkan noda-noda hitam di sekitar mata. Pencerah kulit

(Skin lightener)

digunakan untuk mencerahkan dan menyamarkan noda-noda hitam pada kulit, dan tidak digunakan di sekitar mata kecuali jika mengandung bahan yang diizinkan untuk di sekitar mata. 20 Sediaan anti-wrinkle Anti-wrinkle products Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothing remover

digunakan untuk menyamarkan kerutan /garis halus pada wajah.

Anti aging cream Sediaan kosmetika yang

digunakan untuk menyamarkan tanda-tanda penuaan dini. Krim antiwrinkle

kulit sekitar mata [Eye cream

(antiwrinkle)]

digunakan untuk menyamarkan kerutan di sekitar mata.

LUCKY S. SLAMET

digunakan untuk menggelapkan warna kulit tanpa perlu berjemur di bawah sinar matahari.

Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur Products for tanning without sun. Sediaan menggelapkan kulit Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur

(35)

TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI

Login :

Gunakan karakter a-z 0-9_ tanpa spasi, maks. 12 karakter

Password :

Ketik Ulang Password:

Status Pemohon :

Notifikasi

Catatan: Tampilan yang akan muncul selanjutnya sesuai dengan status yang dipilih

 Industri Kosmetika:

1. Perusahaan

Nama Perusahaan :

Contoh penulisan nama

perusahaan : Abc (tanpa identitas)

Alamat : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Gudang : Kota/Kabupaten Gudang :

Kode Pos Gudang :

Telepon Gudang :

Fax Gudang :

Alamat Email :

Email perusahaan anda

NPWP :

Periksa

Pilih Status Pemohon

Pilih Kota

(36)

No. Izin Produksi Kosmetika :

Masa Berlaku Izin Produksi : Kosmetika (diisi dengan tgl,bln,thn)

File Izin Produksi Kosmetika (pdf):

Maks. 1MBytes 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax :

3. Penanggung Jawab Teknis

Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax :

Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:  Saya setuju

Pilih file

Pilih Kota

(37)

Kode Pos Gudang :

Telepon Gudang :

Fax Gudang :

Alamat Email :

NPWP :

File NPWP (pdf) :

Maks. 1MBytes

Angka Pengenal Impor :

File Angka Pengenal Impor (pdf) :

Maks. 1MBytes

Surat Penunjukan Keagenan (pdf):

Maks. 1MBytes

Masa berlaku Surat Penunjukan : Keagenan (diisi dengan tgl,bln,thn)

Merek yang diagenkan :

Negara : 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat : Pilih Kota Pilih Kota Pilih file Pilih file Pilih file Pilih Negara

(38)

Telepon :

Fax :

3. Penanggung Jawab Teknis

Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax :

Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik: Pilih Kota

(39)

Contoh penulisan nama

perusahaan : Abc (tanpa identitas)

Kode Pos Gudang :

Telepon Gudang :

Fax Gudang :

Alamat Email :

NPWP : File NPWP (pdf) : Maks. 1MBytes Nomor SIUP : File SIUP (pdf) : Maks. 1MBytes

Surat Perjanjian Kerjasama : Ada

yang disahkan Notaris

Masa berlaku Perjanjian :

Kerjasama 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Pilih Kota Pilih Kota Pilih file Pilih file Pilih Kota

(40)

Alamat :

Kota/Kabupaten :

Kode Pos :

Telepon :

Fax :

Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:

ROY A. SPARRINGA

Pilih Kota

(41)

PERUBAHAN DATA INDUSTRI, IMPORTIR, ATAU USAHA PERORANGAN/BADAN USAHA PEMBERI KONTRAK

Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung

A. Data Industri Kosmetika: 1. Nama Perusahaan:

a. Status kepemilikan

berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa mengubah status

kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan

2. Alamat perusahaan: a. Lokasi pabrik

berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa mengubah lokasi pabrik  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua  Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan  Surat keterangan

perubahan nama alamat dari pejabat

(42)

pemohon notifikasi alamat gudang  Surat keterangan

domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru

4. Nomor telepon/fax Melaporkan

perubahan data pemohon notifikasi

Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax

5. Alamat email Melaporkan

perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan alamat email 6. NPWP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi NPWP baru

7. Izin Produksi Kosmetika (perubahan golongan dan/atau penambahan bentuk dan jenis

sediaan)

Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi

Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan

8. Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan

Akte Notaris Perubahan Nama Pimpinan

Perusahaan

9. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan

B. Importir kosmetika: 1. Nama Perusahaan

berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi

Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru

(43)

b. Tanpa perubahan hak untuk mengimpor dan mengedarkan atau status kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Akte Notaris perubahan nama perusahaan  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan nama perusahaan yang baru

2. Alamat  Melaporkan _{perubahan data} pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan alamat perusahaan yang baru 3. Perubahan alamat

gudang: Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi

 Surat pernyataan bermaterai perubahan alamat gudang

 Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru

4. Telepon/fax Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax

perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan alamat email 6. NPWP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi NPWP baru

(44)

8. Surat Penunjukan

Keagenan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru 9. Surat Penunjukan Keagenan (Perpanjangan Masa Berlaku) Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi

Surat keterangan dari produsen/pemilik produk di negara asal yang dilegalisir notaris

Akte Notaris Perubahan Nama Pimpinan Perusahaan 11. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis

C. Badan Usaha Pemberi Kontrak:

1. Nama Perusahaan Pemberi Kontrak:

berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa merubah

status kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi

 Akte Notaris perubahan nama perusahaan

(45)

2. Nama Perusahaan Penerima Kontrak:

a. Status kepemilikan _berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa merubah

status kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan 3. Alamat perusahaan pemberi kontrak  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Perubahan (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan alamat perusahaan yang baru 4. Alamat perusahaan penerima kontrak: a. Lokasi pabrik

berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru

(46)

Kosmetika yang

telah dinotifikasi) berwenang 5. Perubahan alamat

gudang: Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi

 Surat pernyataan bermaterai perubahan alamat gudang

 Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru

6. Telepon/fax Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax

perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan alamat email 8. NPWP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi NPWP baru 9. SIUP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi SIUP baru

Akte Notaris Perubahan Nama Pimpinan Perusahaan 11. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis a. Pemberi kontrak Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis

(47)

(48)

1 TEMPLATE NOTIFIKASI

1. Informasi Produk

Merek : Warna Sediaan:

Nama Produk :

2. Status Produk (pilih salah satu) :  Dalam Negeri

 Lisensi  Kontrak  Impor

3. Daftar Kemasan Produk

 Kemasan :

 Bentuk; Tambahkan pilihan:  Aerosol  Cair  Cairan kental  Gel  Krim  Padat  Pasta  Serbuk  Setengah padat  Suspensi

 Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) :

 Satuan (mL/L/mg/g/Kg) :

4. Kategori produk (pilih salah satu) : 5. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai :

dengan yang tercantum dalam penandaan) 6. Tampilan produk (pilih salah satu)

 Produk tunggal

 Varian produk dengan komposisi dasar yang sama namun berbeda warna, rasa, dsb

(49)

7. Produsen/Pengemas (pilih sesuai dengan data produkdan pilihan yang ditampilkan)

Produsen :

Pengemas :

8. Pemohon Notifikasi

otomatis tergenerate dari login dan

sesuai status yang dipilih, yaitu:  Status Dalam Negeri  Status Impor

Harus diisikan:

 Apakah produk telah diperdagangkan : Ya

secara resmi di luar negeri

 Sebutkan nama negara tempat diedarkan :  File CFS dari negara asal untuk kosmetika :

dari negara di luar ASEAN (pdf)  Status Lisensi Harus diisikan:  Nama produsen/perusahaan : pemberi lisensi  Alamat produsen/perusahaan : pemberi lisensi

 File surat lisensi (pdf) :

 Status Kontrak 9. Daftar Bahan Kosmetik

Pilih berdasarkan database

 Cari Ingredient :

Isikan kata kunci untuk ingredient yang ingin anda cari. Berdasarkan nama bahan baku, No. CAS, ACD.

Prev | Next

Pilih tanda + untuk menambahkan ingredient tersebut dalam produk anda.

Pilih Negara Pilih file

Pilih file Tambah Produsen Hapus Produsen

Tambah Pengemas Hapus Pengemas √

(50)

3  Group (untuk pallete dan produk :

kombinasi dalam satu single kit)

isikan nama group pallete anda atau kosongkan

10.SKI terakhir (pdf): (Khusus pembaharuan notifikasi)

Maks. 1MBytes

Pernyataan

11.Klik tab “saya setuju”

12.Pilihan :

 OK. Lanjutkan Proses

Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini menyatakan bahwa:

1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika;

2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali;

3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek diketahui;

4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;

5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika; 6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan;

7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika;

8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(51)