BPOM Rakontek binfar 2014

(1)

Pengawasan Obat dan Makanan

Disampaikan pada :

Rapat Konsultasi Teknis

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

(2)

(3)

Kondisi Saat Ini, Implikasi dan

Tantangannya

1

Globalisasi, persaingan dagang dan

perlindungan kesehatan masyarakat

IMPLIKASI?

TANTANGAN?

(4)

KONDISI SAAT INI

Globalisasi, persaingan dagang

dan perlindungan kesehatan

masyarakat

1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembangan Iptek

2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor 3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat

3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat

4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan 5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat

6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM 7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri

(5)

No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 1 Semakin meningkat

dan bervariasi

peredaran Obat dan Makanan seiring

• Pengawasan OM semakin kompleks

• Ketidaksiapan masyarakat dengan kemajuan TIK dan

Regulasi, standard, Kompetensi SDM, pengawasan pre dan post market termasuk farmakovigilans, kerjasama lintas sektor, dan

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA

Makanan seiring

dengan perkembangan Iptek

dengan kemajuan TIK dan promosi gencar.

kerjasama lintas sektor, dan pemberdayaan masyarakat

2 Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor

Persaingan dagang semakin ketat, produk OM sub-standard, illegal, palsu, adulterated products

semakin meningkat.

Daya saing, kerjasama lintas sektor, penegakan hukum, program

integrated Criminal Justice system

3 Perubahan Gaya Hidup Masyarakat

Penyalahgunaan narkotik &

psikotropika meningkat, penyakit degeneratif meningkat utamanya

Pemberdayaan masyarakat, regulasi, kerjasama lintas sektor degeneratif meningkat utamanya

akibat GGL (gula garam dan lemak) berlebih, pengawasan rokok, beban pelayanan

kesehatan meningkat, sistem penjualan on line meningkat, pengawasan OM semakin kompleks

(6)

No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 4 Peningkatan

Emerging dan Reemerging Diseases serta

Beban pelayanan kesehatan meningkat akibat masih tingginya penyakit menular dan meningkatnya penyakit

Program PHBS, keamanan pangan, program promotif dan preventif, biosecurity, kemampuan

laboratorium, surveillance, kerjasama

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA

Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan

dan meningkatnya penyakit tidak menular

laboratorium, surveillance, kerjasama lintas sektor

5 Keterbatasan

dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat / tidak memenuhi ketentuan

• Produk OM TMS /TMK semakin banyak beredar di pasar

• Penyalahgunaan BKO dan bahan berbahaya dalam

Kompetensi SDM dan laboratorium, regulasi, kompetensi inspektur OM, penguatan jejaring laboratorium nasional, regional dan global, kerjasama lintas unit dan sektor,

penguatan pengawasan pre dan post ketentuan bahan berbahaya dalam

makanan, kosmetik, obat tradisional dan jamu

semakin marak.

(7)

No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN 6 Rendahnya daya

saing produk OM, khususnya UMKM

• Produk nasional kurang dapat bersaing dengan produk global; mutu, keamanan dan

kemanfaatan produk UMKM

Kerjasama pemerintah pusat, pusat dan daerah, serta

komitmen Pemda dalam pembinaan dan pengawasan

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA

kemanfaatan produk UMKM belum memadai

• Ancaman kesehatan masyarakat meningkat, ketahanan ekonomi dan ketahanan nasional rapuh

pembinaan dan pengawasan OM dari UMKM, program

insentif pemerintah, Inkubator teknologi, Kerjasama ABG,

inovasi, pemberdayaan UMKM, komitmen dan kesadaran pelaku usaha UMKM.

7 Gencarnya Pengamanan pasar dalam negeri Regulasi, pemberdayaan UMKM

7 Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri

Pengamanan pasar dalam negeri membaik namun tantangan semakin berat karena kekurangberdayaan UMKM dalam daya saing dan memproduksi OM yang aman, bermutu dan berkhasiat.

Regulasi, pemberdayaan UMKM dan masyarakat, komitmen

Pemerintah Pusat, Daerah dan Pelaku Usaha, Promosi Cinta Produk Nasional

(8)

No KONDISI SAAT INI IMPLIKASI TANTANGAN

8 Ekspektasi yang meningkat dari

• Masyarakat lebih menuntut profesionalisme BPOM

Keberhasilan program preventif dan promotif, kesiapan pelaksanaan JKN;

IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA

meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat tradisional, kosmetik, makanan yang aman,

bermutu dan berkhasiat /

profesionalisme BPOM terhadap pengawasan dan pelayanan publik sektor OM.

• Ketidakpuasan masyarakat terhadap kinerja BPOM dan pemerintah jika BPOM tidak melakukan peningkatan kinerja.

promotif, kesiapan pelaksanaan JKN; kerjasama lintas sektor termasuk pemerintah pusat dan daerah, pelaku usaha dan masyarakat; kesiapan pelayanan publik BPOM dalam kecepatan, kecermatan, kepastian, transparansi,

akuntabilitas dalam menjamin

mutu, keamanan dan kemanfaatan berkhasiat /

bermanfaat

mutu, keamanan dan kemanfaatan OM; penguatan pengawasan pre-post market termasuk

(9)

Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan

managemen bahaya Era globalisasi

Tipisnyaentry barier antar negara

Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat

PERU-BAHAN LINGKU NGAN

Tantangan Pengawasan Obat dan

Makanan

Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan

managemen bahaya

Ekspektasi masyarakat

Anti Counterfeiting Trade antar negara

LINGKU NGAN

STRA-TEGIS FOKUS

PENGAWASAN OBAT & MAKANAN

Perubahan gaya

Agreement hidup masyarakat

SISPOM

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Anti Counterfeiting Trade Agreement

Era globalisasi Tipisnyaentry barier

antar negara

Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat

PERU-PENGAWASAN OBAT & MAKANAN

Perubahan gaya hidup masyarakat

SISPOM

GOAL

Perlindungan kesehatan masyarakat

Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan keamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasional

Perekonomian Nasional yang kuat

3 GOAL

SISPOM

Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

•Perlindungan kesehatan masyarakat

•Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan

•keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional

(10)

CONTOH

MASALAH UMUM PENGAWASAN

SERING KALI REAKTIF DAN BELUM

MENYELESAIKAN AKAR MASALAH

FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES

- Kasus berulang - Tidak ada

efek jera - Pengawasan Penyalahgunaan

Bahan Kimia / Bahan Berbahaya pada

makanan, jamu dan kosmetik

REAKTIF

• Menyelesaikan gejala dengan cara menindak pelaku

- Pengawasan tidak efektif - Terbatas pada

kewenangan

SOLUSI

FUNDAMENTAL?

(11)

KONDISI SAAT INI

Perubahan Lingkungan Strategis dan

Kondisi yang Diharapkan

2

KONDISI YANG DIHARAPKAN?

PERUBAHAN

LINGKUNGAN STRATEGIS?

Perubahan global

Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia

(12)

• BPOM yang mampu

mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar

• Produsen / pelaku usaha yang KONDISI YANG DIHARAPKAN

KONDISI YANG DIHARAPKAN

• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas

produknya

• Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan

Inspection_Laboratory PEMERINTAH

SEBAGAI REGULATOR

KONSUMEN

PRODUSEN /

(13)

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK

YANG DIHARAPKAN?

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• Kesehatan masyarakat meningkat

• Daya saing OM nasional meningkat

Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar

• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab

Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan post

market evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksi sarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, program insentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders. ₁₃

(14)

FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN

3

5 kekuatan pendorong sebagai faktor kunci

kesuksesan

1. Regulatory system

2. Kelembagaan

3. Sumberdaya

4. Jejaring

(15)

FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN

1. Regulatory system

Legal aspek, pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian

laboratorium dan produk yang beredar;

pengawasan label dan iklan, serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum

5 1. Regulatory system

2. Kelembagaan

3. Sumberdaya

Reformasi birokrasi, QMS, right sizing, laboratorium, kemandirian balai, learning organization

SDM, pengembangan jabatan fungsional, pengelolaan sarana dan prasarana,

pendanaan, dan LSP.

Jejaring antar regulator, laboratorium

public-4. Jejaring

5. Analisis Risiko

Jejaring antar regulator, laboratorium public-private partnership, CSR, ABG, perguruan tinggi

Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasi risiko, media monitoring - briefing,clearing house, pemberdayaan masyarakat, pelaku usaha dan stakeholder, KIE, social

enforcement

(16)

SASARAN STRATEGIS

1. Meningkatnya efektifitas pengawasan

Obat dan Makanan

2. Meningkatnya kemitraan dengan

pemangku kepentingan dan kesadaran

masyarakat terhadap Obat dan

Makanan yang aman dan bermutu

3. Meningkatnya sarana dan prasarana

pengawasan obat dan makanan

4. Meningkatnya kapasitas manajemen

organisasi Badan POM

(17)

STRATEGI

1. Penguatan Regulatory System

2. Penataan Kelembagaan

3. Pengelolaan Sumber Daya

4. Penguatan jejaring

(18)

1 .

Penguatan

Regulatory System

1 .

Penguatan

Regulatory System

1.1. Review

Regulatory System

, gap analysis, filling the gap, pembuatan

blue print / roadmap

1.1. Review

Regulatory System

, gap analysis, filling the gap, pembuatan

blue print / roadmap

OUTPUT / PROGRAM

blue print / roadmap

1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OM

sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel

dan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan label

dan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan

hukum.

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi

Good

blue print / roadmap

1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan

standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OM

sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel

dan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan label

dan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan

hukum.

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi

Good

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi

Good

Practices

GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good Laboratory

Practices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,

1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dan

sigap dalam kondisi darurat.

1.5. Penguatan

standard and conformance

dalam menghadapi globalisasi

1.5. Pengembangan

Regulatory Science

1.6. Regulatory Impact Assessment

1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi

Good

Practices

GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good Laboratory

Practices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan,

1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dan

sigap dalam kondisi darurat.

1.5. Penguatan

standard and conformance

dalam menghadapi globalisasi

1.5. Pengembangan

Regulatory Science

(19)

2 .

Penataan Kelembagaan

2 .

Penataan Kelembagaan

2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM

2.2. Rightsizing BPOM

2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan

2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM

2.2. Rightsizing BPOM

2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN)

dan lab unggulan

2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantor

perwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerah

perbatasan dan remote area

2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization). 2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk

(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untuk

produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti,

dan lab unggulan

2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantor

perwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerah

perbatasan dan remote area

2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization). 2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk

(pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untuk

produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti, produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti, transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM

2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi

2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten

2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi

Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan proses manajemen/ pengelolaan keuangan

produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti, transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM

2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi

2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten

2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi

Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan proses manajemen/ pengelolaan keuangan

(20)

3 .

Pengelolaan Sumber Daya

3 .

Pengelolaan Sumber Daya

3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan

kompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skema sertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;

pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensi profesi

3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM

3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM

3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta

mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untuk

pihak ketiga

kompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skema sertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi;

pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensi profesi

3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM

3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM

3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta

mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untuk

pihak ketiga pihak ketiga

3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM, khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)

3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan akuntabel

pihak ketiga

3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM, khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok)

(21)

4 .

Penguatan Jejaring

4 .

Penguatan Jejaring

4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalam mendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN

4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasan OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS, 4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalam

mendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN

4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasan OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS,

OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS, RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB

4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International. 4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM

Nasional-Internasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation

Scheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB (International Narcotic Control Board).

4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).

4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)

4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama

OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS, RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB

4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International. 4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM

Nasional-Internasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation

Scheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB (International Narcotic Control Board).

4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government).

4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR)

4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama 4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama

dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll. 4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan

Lembaga Penelitian

4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga kemasyarakatan.

4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik

4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll. 4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan

Lembaga Penelitian

4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga kemasyarakatan.

4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik

(22)

5 .

Pengembangan Pengawasan Obat dan

Makanan Berbasis Risiko

5 .

Pengembangan Pengawasan Obat dan

Makanan Berbasis Risiko

5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan (non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung dengan jejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan 5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan

(non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung dengan jejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan

surveillance.

5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko

5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media briefing, media gathering dan media visit,

5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku

usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dari pangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.

5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka / surveillance.

5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko

5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media briefing, media gathering dan media visit,

5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku

usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dari pangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional.

5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka / 5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka /

transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (single access point)

5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,

penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.

5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative Pemberdayaan

Masyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari Bahan Berbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes

5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka / transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (single access point)

5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi,

penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE.

5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative Pemberdayaan

Masyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari Bahan

(23)

• Inspeksi terkait

pelaksanaan Uji Klinik

Pengembangan

• Evaluasi produk • Inspeksi

sarana

Pendaftaran

• Pengawasan importasi melalui sistem INSW

Pengawasan Produksi/ Importasi

• Konsistensi Mutu:pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian

• Konsistensi Keamanan: Pengawasan Distribusi

PRE-MARKET

PRE-MARKET POST-MARKETPOST-MARKET KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT

• Kepka BPOM 2002/2001 tata laksana uji klinis (Inpeksi: Ps. 18)

• Perka BPOM 3682/2005 tata laksana uji BE,

pelaksanaan Uji Klinik

Inspeksi sarana produksi

INSW

• Inspeksi sarana produksi (rutin dan khusus) tindak lanjut

• Konsistensi Keamanan:

monitoring efek samping obat (MESO)

• Konsistensi Informasi:

monitoring penandaan, was iklan/promosi

Reg obat:

• UU 36/2009 Ps 106 (1), PP 72/98 Bab II

• Permenkes 1010/2008 reg obat

• Perka BPOM 08481/2011 tata

Inspeksi sar distribusi:

• PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148 PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOB Pengujian:

• PP 72/98 Bab IV, Bab IX MESO:

Permenkes 1010/2008, Permenkes Importasi:

• PP72/98 Bab V

• Perka BPOM 27/2013 was pemasukan OM

• Perka BPOM 28/2013 was pemasukan BO, OT, SK, Pangan 3682/2005 tata

laksana uji BE, 1818/2005 pedoman uji BE, 10217/2011 obat wajib BE

Perka BPOM 08481/2011 tata laksana reg obat Inspeksi sar produksi:

• PP 72/98 Bab III, Permenkes 1799/2010, Perka BPOM 8195/12 pedoman CPOB, 9337/2011 sertif CPOB

MESO:

• Permenkes 1010/2008, Permenkes 1799/2010 Industri Farmasi, Perka BPOM 8481/2011

• Perka BPOM 10690/2011 penerapan farmakovigilans bagi Industri Farmasi

Was Penandaan, Iklan/Promosi:

• PP72/98 Bab VII, Permenkes 1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011 Ps 3

was pemasukan BO, OT, SK, Pangan Pemasukan obat jalur khusus (SAS):

• Permenkes 1010/08 Ps 2, Kepmenkes

1379.A/2002

Penggunaan obat alkes makanan khusus, Kep Ka BPOM 914/2002

PEMASTIAN MUTU

(24)

STRATEGI:

Perkuatan Regulasi

dan Standard Peningkatan Pengawasan

Perkuatan PengawasanPost

Peningkatan Efektifitas

Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan Nasional

PROGRAM PRIORITAS:

dan Standard Pengawasan

O dan M

Pengawasan

Pre-Market

PengawasanPost Market Obat dan

Makanan

Efektifitas Pengawasan Obat

dan Makanan

1. Peningkatan pelayanan pendaftaran

onlineregistrasi 2. Pengawasan

pengembangan teknologi pangan Penyelarasan

/ Harmonisasi regulasi

1. Pemantapan

sampling produk obat dan makanan berdasarkan risk based

2. Perluasan cakupan pengawasan

1. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu

(25)

Pemberian Ijin Edar Pelaksanaan inspeksi

sarana (produksi & distriusi)

Kepatuhan terhadap

persyaratan CPOB dan CDOB

Pemenuhan Standar produk

(Farmakope, Stabilitas)

OBAT yang

TERJAMIN

KHASIAT,

KEAMANAN,

Dan MUTUnya

Akurasi

Pelaksanaan Pengujian (GLP)

(26)

Konsisten Berdasarkan alasan

ilmiah (scientifically sound)

Selesai sesuai target waktu

(within time target)

Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market Obat

KRITERIA DAN PERSYARATAN

GOOD _Konsisten GOOD

secara ilmiah dan legal (legally & scientifically

consistent) Prosedur

dapat diprediksi (Procedurally

predictable)

Unit BPOM Keputusan

GOOD DOSSIER PRACTICES

1. Proses yang jelas dan tertata baik (Good clear & defined

GOOD DOSSIER PRACTICES

3. SDM yang kompeten

P

RODUK DENGAN

NOMOR IJIN EDAR

26

Keputusan

Regulasi yang bermutu (Good Quality Decision)

baik (Good clear & defined process)

2. Aplikasi Dossier yang konsisten(consistent application)

3. SDM yang kompeten (well trainedpeople) 4. Evaluasi proses yang

sesuai Good

(27)

Kriteria Penilaian Obat

(Penilaian berbasis Risiko)

Khasiat dan

Keamanan

Mutu

Informasi

Produk/

Kriteria

Khusus

Keamanan

Produk/

Penandaan

(28)

PENILAIAN MUTU OBAT

Proses Produksi



Pemastian mutu Bahan baku dan

Produk jadi



Validasi metoda analisa & proses

Bahan Baku (Zat aktif &tambahan)



Sumber



Proses sintesa



Spesifikasi



Validasi metoda analisa & proses



In Process Control (IPC)



Kesesuaian

sarana

&

prasarana

terhadap pemenuhan CPOB



Spesifikasi



Metode analisis



Stabilitas

UJI EKIVALENSI IN VIVO



Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik



Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik

komparatif atau uji klinik komparatif



Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat

menyebabkan inekivalensi terapi

UJI EKIVALENSI IN VITRO

(29)

(30)

(31)

KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEK

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

ASPEK-ASPEK CDOB

Perka BPOM RI Nomor

HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

BAB II

Organisasi, Manajemen dan Personalia

BAB III

Bangunan dan Peralatan

BAB IV

Operasional --Kualifikasi Pemasok

BAB I

Manajemen Mutu

Personalia Pemasok

BAB V

Inspeksi Diri

BAB VI

Keluhan, Obat

dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga palsu dan penarikan kembali

BAB VII

Transportasi

BAB VIII

Sarana Distribusi Kontrak

BAB IX

(32)

ANNEX CDOB

Perka BPOM RI Nomor

HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 :

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

Kualifikasi

pemasok

Annex II

Cold Chain Product (CCP)

Annex III

Narcotics and Psychotropics --Operasional

Annex I

Starting Materials

(33)

2003 - 2008

2009

2010 - 2012

- Pedoman

CDOB 2003

- Bimtek CDOB

- Pelatihan

- Penyusunan

Tools

Mapping

- Pelatihan

- Pelatihan Inspektur CDOB

- Sosialisasi Mapping

- Mapping pemenuhan CDOB

5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)

Roadmap CDOB

- Pelatihan

Inspektur

CDOB

- Inspeksi CDOB

- Pelatihan

Inspektur

CDOB

- Inspeksi

CDOB

5% (2010), 15% (2011), 30% (2012)

- Sertifikasi CDOB

2% (2011), 10% (2012)

- Inspeksi CDOB

- Pedoman Teknis CDOB 2012

2013 - 2014

2015

- Pelatihan Inspektur CDOB

- Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)

- Pelatihan Inspektur CDOB

- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB

- Mapping pemenuhan CDOB 45%

(2013), 60% (2014)

- Sertifikasi CDOB

25% (2013), 45% (2014)

- Inspeksi CDOB

- Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan)

- Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB

(lanjutan)

- Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan)

- Sertifikasi CDOB (lanjutan)

(34)

Mapping dan Sertifikasi CDOB

Mapping

Sertifikasi

Mendapatkan gambaran

kondisi nyata terhadap

penerapan CDOB pada

sarana distribusi obat di

seluruh Indonesia

Memberikan jaminan

konsistensi pelaksanaan

CDOB

Memperoleh data

kategori sarana distribusi

berdasarkan pendekatan

risiko (

risk-based

approach

)

Memberikan jaminan

konsistensi mutu obat

sesuai spesifikasi yang

(35)

PELAKSANAAN MAPPING

Capaian Mapping

Tahun

Jumlah PBF yg Dimapping

Total

Badan POM

BB/BPOM

2010

176 PBF

-

176 PBF

2011

71 PBF

224 PBF

295 PBF

35

2012

96 PBF

316 PBF

412 PBF

(36)

Profil Pemenuhan Aspek CDOB

Pelaksanaan Mapping

15.00% 20.00% 25.00%

30.00%

27.70%

29.07%

26.85%

16.38%

e

rs

e

n

ta

se

P

B

F

0.00% 5.00% 10.00%

≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50%

P

e

rs

e

n

t

(37)

Tren Obat TMS tahun 2011 - 2013

60 55

Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar)

6 besar obat TMS berd. kelas terapi:

1. Antibiotik

0 20 40

Antibiotik Analgesik Anti Inflamasi Non Steroid

Anti Inflamasi Steroid

Antihistamin Vitamin

20

2011 2012 2013

1. Antibiotik

2. Analgesik

3. AINS

4. AIS

5. Antihistamin

6. Vitamin

Tren Parameter Uji Obat TMS

3 besar obat TMS berdasarkan parameter uji:

1. Uji Disolusi

2. Kadar

3. Kes.

Uji Disolusi Kadar Pemerian Kes. Kandungan

pH Susut Kering

Isi minimum Waktu Hancur

Tren Parameter Uji Obat TMS

(38)

Tren Obat TMS tahun 2011 – 2013 (lanjutan)

Dari tren tersebut, diketahui bahwa ditemukan sedikitnya 2 obat TMS dari lebih dari 20 Industri

Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayat

Obat TMS ≥ 2 kali Tahun 2011 - September 2013

dari 20 Industri Farmasi yang sama setiap tahunnya(2011 – September 2013)

0 50

2011 2012 2013

33 ₂₅ ₂₃

Industri Farmasi 10 Besar yang diperintahkan untuk Recall Obat TMS

Berdasarkan Propinsi Tahun 2011 - 2013

IF yg masuk dalam 10 besar terdapat di 5

Banten DKI Jakarta

(39)

Tren Obat TMS 2011 - 2013

Tren Obat

Parameter Uji yang TMS:

• Uji Disolusi

Kelas Terapi:

•Antibiotik

• Analgesik

•AINS

Tren Obat

TMS

• Uji Disolusi

• Kadar

• Kes.

Kandungan

•AINS

•AIS

•Antihistamin

•Vitamin

•lainnya

Obat Jantung / Anti Hipertensi KB/Sex

Hormon Dampak

Terhadap Pasien

Obat Asma

(40)

Dampak obat TMS dalam sistem

asuransi kesehatan

• Obat yang tidak dapat mencapai tujuan

penggunaannya akan meningkatkan biaya

pengobatan dan layanan kesehatan yg

disebabkan risiko dari obat tersebut

• Penarikan/recall obat akan berdampak pada

kelancaran layanan

• Bila tidak ada mekanisme penggantian

(41)

KESIMPULAN (1)

• Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internal

dan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes

• Pengawasan OM berbasis risiko

• Memberdayakan kader dan

stakeholders

agar dapat

memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan

• Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin

pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yang

berpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN

• Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN

(pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri)

• Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambat

suplai dan kelangkaan obat sesaat

(42)

Kesimpulan (2)

• Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melalui

pengawasan pre dan post market, serta menjalin kerja

sama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagi

layanan JKN

• Evaluasi bersama peran pemerintah –swasta dalam

meningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodik

dan terstruktur

(43)