formulasi_steril_injeksi_gentamycin_sulf.doc

(1)

1 1

II.. TTUUJJUUAANN

Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Gentamisin sulfas dan mengetahui Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Gentamisin sulfas dan mengetahui cara kerja pembuatan sediaan steril injeksi.

cara kerja pembuatan sediaan steril injeksi.

IIII.. FFOO!!UU""AA##II a. F$rmulasi #tandar a. F$rmulasi #tandar

Injeksi Gentam%cin #ulfas

Injeksi Gentam%cin #ulfas (Fornas hal 136)(Fornas hal 136) &$mp$sisi

&$mp$sisi ' ' Tiap Tiap ml ml mengandung'mengandung' Gentam

Gentam%cin %cin sulfas sulfas setara setara dengdengan genan gentam%ctam%cinuminum ()))) ()))) UIUI !

!eetthh%%lliis s **aarraabbeennuumm 11++, , mmgg *r$p%lis

*r$p%lis *arabenum *arabenum -))-)) gg Natrii bisulfis

Natrii bisulfis +- mg+- mg /

/iinnaattrriii i 00ddeettaass 11)))) gg A

Auua a **rr$ $ IInnjjeeccttii$$n n aadd 1 1 mmll *en%impanan '

*en%impanan ' dalam 2adah dalam 2adah d$sis tunggal d$sis tunggal atau d$atau d$sis gandasis ganda /$sis

/$sis ' im+ ' im+ sehari sehari - - sampai sampai 3 3 mlml 4atatan

4atatan ' ' 1. 1. /igunakan /igunakan 5at 5at tambahan tambahan 5at 5at penstabilpenstabil -. p6 +) sampai (+7

-. p6 +) sampai (+7 . /isterilkan dengan

. /isterilkan dengan Cara steril C Cara steril C (. *ada etike harus juga tertera ' (. *ada etike harus juga tertera ' a. &esetaraan gentamisin a. &esetaraan gentamisin b. &esetaraan b$b$t terhadap UI b. &esetaraan b$b$t terhadap UI c. /alu2arsa c. /alu2arsa

7. 1+8 g Gentamisina #ulfat setara dengan lebih kurang 1 g gentamisina 7. 1+8 g Gentamisina #ulfat setara dengan lebih kurang 1 g gentamisina 3. 1 g gentamisina setara dengan lebih kurang 1 mega UI

3. 1 g gentamisina setara dengan lebih kurang 1 mega UI

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUAT

PEMBUATAN

AN INJEKSI

INJEKSI GENTAMISIN

GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' /epartemen ' Quality Control Quality Control #eksi ' #eksi ' Laboratoriu Laboratoriu 6

6aallaammaann ' ' 1 1 ddaarri i 1188 Tanggal pembuatan ' Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 13 /esember -)17 /isusun $leh' /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Jeaneth *iethagina Tanggal' Tanggal' J

J eaneth eaneth *ietha*iethaginagina *raktikan *raktikan /iperiksa $leh' /iperiksa $leh' icella icella Tanggal' Tanggal' icella icella Asistant Asistant /

/isisetetuujujui i $$lelehh '' T Taannggggaall '' Julaiha ;$sim Julaiha ;$sim /$sen *engampuh /$sen *engampuh T

(2)

- b. F$rmula !$difikasi

Injeksi Gentamisin #ulfat 1) ml &$mp$sisi ' Tiap ml mengandung

Gentamisin sulfat () mg !eth%lis *araben 1+, mg /is$dium 0detat )+11 mg Asam #ulfat -N s NaO6 -N s "arutan pendapar s Na4l s Aua *r$ Injecti$n ad 1 ml

4atatan ' "arutan *endapar %ang digunakan %aitu ' Asam sitrat =sebagai Asam>

Natrium F$sfat =sebagai garam> c. Alasan *emilihan ?ahan

Gentamisin @!erupakan antibi$tik g$l$ngan makr$lida %ang ban%ak digunakan sebagai antibi$tik dan antiinfeksi merupakan g$l$ngan antibi$tik spektrum luas dan ban%ak digunakan di mas%arakat.

 !eth%lis *araben@6an%a digunakan metil paraben saja tidak dengan pr$p%lis paraben karen menurut sa%a dalam sebuah sediaan $bat apabila terdapat - 5at %ang

memiliki khasiat %ang sama maka dapat bersifat p$lifarmasi dan metil

paraben merupakan antibi$tik %ang sangat efektif dalam penggunaann%a secara tunggal di bandingkan pr$p%lis paraben =nipas$l> dan hargan%a murah /is$dium Adetat@ *ada sediaan injeksi penggunaan dis$dium adetat berfungsi sebagai pengelat l$gam %ang mungkin ada dari reaksi pencampuran 5at aktif dengan 5at tambahan lainn%a dimana salah satu s%arat dari injeksi %aitu bebas dari l$gam.

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' - dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(3)



 NaO6 dan 6-#O(@*enggunaan kedua bahan ini digunakan sebagai pengatur p6 sehingga

sediaan injeksi %ang di buat memiliki p6 %ang sesuai dengan p6 %ang diinginkan

"arutan *endapar @"arutan pendapar ditambahan untuk menjaga p6 sediaan selama sediaan dalam masa pen%impanan hingga sediaan siap digunakan =mengatur

kestabilan p6>

 Na4l @/igunakan sebagai pengatur is$t$nis larutan %ang paling ban%ak

digunakan karena gentamisin merupakan salah satu bahan %ang harus is$t$nis sediaann%a menurut f$rnas

III. TANGGUNG JAA?

!" Jeaneth *iethagina %ang bertanggung ja2ab atas pelaksanaan pr$sedur tetap ini. #" Julaeha dan icella selaku super<is$r dalam pelaksanaan pr$sedur tetap ini.

I9. /0FINI#I

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan+ emulsi+ atau suspensi atau serbuk %ang harus dilrutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan+ %ang disuntikkan dengan cara mer$bek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir ( FI III, hal 13).

Fakt$r B fakt$r %ang dapat mempengaruhi pembuatan $bat suntik %aitu ' A" P$larut %an P$ba&a

*elarut dan pemba2a dalam $bat suntik %ang biasa digunakan %aitu ada pelarut dan pemba2a air =FI =2ater f$r injecti$n>+ sterile 2ater f$r injecti$n+ bacteri$static 2ater f$r injecti$n+ s$dium chl$ride injecti$n+ bacteri$static s$dium chl$ride injecti$n>. *elarut dan pemba2a bukan air =min%ak =$lea neutralisata ad injecti$nem>+ bukan min%ak =alk$h$l+ pr$p%lengik$l+ gl%cerine+ paraffin li+ eth%l $leat>>. B" Cara '$b$rian

biasan%a pemberian $bat parenteral secara i.< menimbulkan efek %ang lebih cepat dari pada i.m dan lebih cepat daripada s.c

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman '  dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(4)

(

ute Administrasi Intra ($na

 ?erupa larutan air atau emulsi min%ak dalam air dengan peng$ntr$lan ukuran dr$plet

Tidak b$leh berupa emulsi air dalam min%ak atau suspensi 9$lume )+7C1 "

Terlarut dengan sempurna terutama dalam air

 ?iasan%a hip$t$nis atau agak hipert$nis

#l$2 injeksi =I9> <$lume umum adalah 1)C7) ml

Intra Mu)*ular

 ?erupa larutan air atau larutan dalam min%ak atau suspensi untuk pelepasan lambat

"arutan min%ak diperb$lehkan 9$lume - ml untuk dilengan

dan lebih dari 7 ml untuk di pantat

Tidak lebih dari 7 ml  Tidak b$leh hipert$nis 6arus is$t$nis

#ebaikn%a is$hidris

 "ebih cepat diabs$rpsi dari pada subkutan

 Tidak untuk penderita gagal jantung atau sh$k

Sub*utan

 ?erupa larutan air atau suspensi air

9$lume tidak lebih dari 1 ml. /apat lebih dari itu jika permeabilitas jaringan ditingkatkan menggunakan en5im hialur$nidase

Tidak b$leh hipert$nis 6arus is$t$nis

 #ebaikn%a is$hidris

Tidak b$leh untuk penderita gagal jantung+

sh$k atau k$laps <entricular.

 Tidak b$leh berupa asam tinggi+ basa tinggi karena dapat men%ebabkan n%eri+ inflamasi+ atau nekr$sis jaringan.

 #edapat mungkin p6 mendekati netral

Intra%$ral

 Tidak b$leh lebih dari )+- ml

 9$lume %ang umum adalah )+1 ml

Intraart$rial

 Tidak b$leh mengandung bakterisid

 Tidak b$leh suspensi

Intra*ar%ia* ?erupa larutan air

 Tidak b$leh berupa suspensi

 Tidak b$leh mengandung bakterisid

Intra)'inal  ?erupa larutan air  Tidak b$leh berupa

suspensi

 Tidak b$leh lebih dari -)ml

Intra+arti*ular

 ?erupa larutan atau suspensi air

O'tali*

 6arus berupa larutan atau suspensi air

Tidak lebih dari 1 ml  Anti$ksidan dihindari

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' ( dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(5)

7

C" Parti*$l ,at A*ti- %an B$ntu* Polior-i)$

#emakin halus ukuran partikel 5at aktif semakin cepat efek %ang akan ditimbulka. ?entuk am$rf memberikan efek %ang lebih cepat dari pada bentuk kristal

D" ,at P$n.a&$t

*enambahan bahan penga2et tergantung pada bahan aktif %ang digunakan dalam pembuatan f$rmula $bat suntik. ?iasan%a penga2et %ang digunakan dalam $bat suntik adalah

E" B$ntu* S$%ian

"arutan %ang sejati akan memberikan efek %ang lebih cepat dibandingkan larutan suspensi ataupun emulsi.

F" Toni)ita) Larutan Obat Sunti*

T$nisitas suatu larutan $bat suntik dibagi menjadi  kateg$ri diantaran%a %aitu ' Is$t$nis

Jika larutan k$nsentrasin%a sama besar dengan k$nsentarsi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara keduan%a

6ip$t$nis

Apabila larutan memiliki tekanan $sm$sis %ang lebih rendah dari pada serum darah sehingga dapat men%ebabkan air akan melintasi membran sel darah merah dan men%ebabkan peningkatan tekanan dalam sel.

 6ipert$nis

Apabila larutan memilki tekanan $sm$sis %ang lebih tinggi dari serum darah sehingga men%ebabkan air keluar dari sel darah merah melintasi membran semipermiabel dan mengakibatkan terjadin%a penciutan sel B sel darah merah.

G" '/ Obat Sunti*

p6 $bat suntik harus diusahakan memiliki p6 %ang sama dengan p6 darah %aitu is$hidris sekitar 8+(. Namun ada beberapa $bat suntik %ang memiliki p6 euhidris =p6 mendekati p6 darah pada 5at %ang

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' 7 dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(6)

3

tidak stabil>. *engaturan p6 dapat dilakukan dengan penambahan asam+ basa dan dapar. /imana penambahan larutan pendapar han%a dilakukan untuk larutan $bat suntik dengan p6 7+7C:.

!$n$grafi ?ahan

1. _{Gentamisin #ulfat = FI I9 hal ()3 >}

*emerian ' #erbuk putih sampai kuning gading.

 &elarutan ' !udah larut dalam air+ *raktis tidak larut dalam etan$l =:7D> + dalam kl$r$f$rm+ dan eter.

 #tabilitas '

*anas ' Terjadi 13 D hilangn%a p$tensi rata rata gentamisin sulfat bila disimpan pada suhu (E4 dan -7E4. Jarum suntik digunakan han%a %ang satu kali pakai.*en%impanan dalam gelas kaca sekali pakai selama ) hari. Tahan terhadap pemanasan dan dapat disterilisasi dengan aut$cla<e namun

2arnan%a akan berubah menjadi c$klat.  p6 ' +7C7+7

OTT ' *ada betalaktam memberikan <ariasi dalam kemampuan inakti<asi dengan ampisilin+ ben5il penisilin+ penisilin+ dan antipseud$m$nal. Tidak sesuai dengan fur$semid+ heparin dan natrium bikarb$nat

2. _{!et%l *araben  Nipagin = 6andb$$k $f *harmaceutical 0cipients+ 6lm 1)>}

*emerian ' 6ablur kecil tidak ber2arna atau serbuk hablur putih+ tidak berbau  &elarutan ' #ukar larut dalam air + larut dalam air panas

#tabilitas ' /alam bentuk larutan metil paraben stabil pada p6 C3 #terilisasi ' Ot$klaf

 OTT ' #urfaktan ani$nic+ bent$nite+ !agnesium trisilikat+ talk+ tragakan.

3. _{Natrium 0detate  Na 0dta = 6andb$$k $f *harmaceutical 0cipients ed. 7 + 6lm -77>}

 *emerian ' #erbuk &ristal 2arna putih+ tidak berbau+ terkadang terasa asam

 &elarutan ' Tidak larut di eter dan kl$r$f$rm+ sedikit larut di etan$l :7 D+ larut 1 bagian dalam 11 bagian air

#tabilitas ' &ehilangan air karena kristalisasi pada suhu H 1-)E4 karena bersifat higr$skpis pada pen%impanan hindari daerah lembab.

 OTT ' ?ereaksi dengan i$n metal dan $ksidat$r kuat 7. Natrium &l$rida =FI I9+ 6lm 7,(>

 *emerian ' &ristal putih tidak berbau

&elarutan ' 1 bagian dalam  bagian air+ 1) bagian gliser$l  #tabilitas ' #tabil dalam bentuk larutan + p6 3.C8.

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

(7)

8

OTT ' "$gam Ag+ 6g+ dan Fe

3. #$dium *h$sphate dibasic = 6andb$$k $f *harmaceutical 0cipient 0d. 3 6lm 373>  *emerian ' #erbutk putih atau &ristal putih atau hamper putih+ tidak berbau

&elarutan ' !udah larut dalam air+ lebih larut dalam air panas+ *raktis tidak larut dan etan$l #tabilitas ' 6igr$sk$pis dengan pemanasan pada suhu 1))E4 akan kehilangan air &ristal . #tabil

pada p6 :.1

8. Asam #itrat  Acid citric =6andb$$k $f *harmaceutical 0cipient 0d. 3 6lm 1,1>

*emerian ' serbuk tidak ber2arna + atau &ristal bening atau &ristal putih+ tidak berbau dan berasa asam %ang kuat .

 &elarutan ' "arut = 1 bagian dalam 1.7 bagian> etan$l :7 D+ mudah larut dalam air+ dan larut dalam eter.

#tabilitas ' Akan kehilangan air dengan pemanasan ()E4.

OTT ' &alium tartrat+ alkali carb$nat  bicarb$nate+ sulfide dan asetat ,. 6-#O(  Asam #ulfate = FI I9 + 6lm 7>

*emerian ' 4airan jernih+ tidak ber2arna + bau tajam dan k$r$sif  &elarutan ' ?ercampur dengan air+ dan etan$

:. Natrium 6idr$ksida NaO6= FI I9+ 6lm 7,:>

*emerian ' *utih atau praktis putih+ massa melebur berbentuk pellet+ serpihan atau batang atau bentuk lain+ keras+ rapuh+ dan menunjukan pecahan hablur bila dibiarkan diudara akan cepat men%erap

karb$n di$ksida dan lembab

 &elarutan ' !udah larut dalam air dan etan$l :. Auadest *r$ Injecti$n

9. *0"A&#ANAAN

!et$de ' menggunakan cara sterilisasi 4 dan pembuatan sediaan secara aseptik '

 #terilisasi cara 4

"arutan disaring melalui pen%aringan bakteri steril+ diisikan ke dalam 2adah akhir %ang telah steril+ kemudian di tutup kedap menurut teknik aseptik.

 Teknik aseptik '

4ara pengurusan bahan steril menggunakan teknik %ang dapat memperkecil kemungkinan terjadin%a cemaran kuman hingga seminimun mungkin.

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

(8)

,

?ahan dan Alat ' a. ?ahan '

N$. Nama ?ahan Jumlah Fungsi

1. Gentamisin #ulfate 3:, mg Antibi$tika

-. !eth%l paraben 1, mg Antimikr$ba  penga2et . *r$p%l paraben - mg Antimikr$ba  *enga2et (. Natrium 0dta 1.1 mg 4helating agent 7. Natrium &l$rida 73 mg Adjustment Is$t$nicit% 3. Asam sitrat ) mg *endapar 8. Natrium F$sfat ,.7, mg *endapar ,. Aua *r$ Injecti$n Ad 1) ml *elarut

b. #terilisasi alat '

N$ Alat Jumlah 4ara #terilisasi

1 ?eaker glass 1 #terilisasi basah - Gelas ukur 1 #terilisasi basah  0rlenme%er  #terilisasi basah ( &ertas #aring 1 #terilisasi basah

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' , dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(9)

:

7 *inset 1 #terilisasi kering dan #terilisasi langsung =di ?unsen>

3 #patel 1 #terilisasi kering dan #terilisasi langsung =di ?unsen>

8 *ipet tetes 1 #terilisasi kering

, ?uret 1 /irendam dalam Asam

perasetat selama 1 jam+ lalu bilas dengan Aua *r$ Injeksi

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' : dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(10)

1)

&eterangan '

#terilisasi basah @ #terilisasi mengunakan aut$cla<e pada suhu 1-1 E4 - atm selama 17C) menit #terilisasi kering @ #terilisasi mengunakan panas kering  $<en pada suhu 13)E4 B 1,) E4 s elama

1C- jam

1. *erhitungan /apar Target p6 @ (.(

/apar %ang digunakan ' Asam sitrat sebagai asam dan Natrium F$sfat sebagai garam /engan p&a asam sitrat '

p&a1 @ .1-, p&a @ 3.:3 p&a- @ (.831

p6 @ p&a  "$g

(.( @ (.831  "$g

C).31 @ "$g

garamK @ ).(7 asamK LL. *ersamaan I

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' 1) dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(11)

11 M @ -.)  4  )+)1 @ -.)  4  4 @ ).)- ! LL. *ersamaan II 4 @ asamK  garamK ).)- ! @ asamK  ).(7 garamK asamK @ ).)1: garamK @ ).(7 asamK @ ).(7 =).)1:> @ 3.)( 1)C

 ?erat asam sitrat @ asamK  9  ?! @ ).)1:  ).)1  -1).1( @ ).)-: ).)

 ?erat Natrium F$sfat @  garamK  9  ?!

@ 3.)( 1)C_{ ).)1  1(1.:3}

@ ,.7,  1)C_{@ ,.7, mg}

-. *erhitungan T$nisitas 4ara penurunan titik beku

 Gentamicin sulfat  !eth%l *araben

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

(12)

1- Natrium 0dta

 Asam #itrat

 Natrium F$sfat

 Tf .t$tal @ )+1784  )+)--)4  )+)))74  )+)-374  )+)11-4 @ )+1:7:4  *erbedaan Tf.Na4l dengan Tf.t$tal @ )+7-4 B )+1:7:4 @ )+-(14

 Na4l %ang dibutuhkan dalam 1)) ml

@ )+73): g  1)) ml

 Na4l %ang dibutuhkan dalam 1) ml

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' 1- dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(13)

1

. *erhitungan dan penimbangan bahan '

A. Gentamicin ?ase @  1) ml @ ()) mg

/ilebihkan 7 D sesuai literature %ang ada @ (-) mg /iganti dengan gentamicin sulfate '

1+8g Gentamicin #ulfate  1g Gentamicin ?ase 1+8  )+(- g @ )+81( g  81( mg ?. !eth%l *araben @  1) ml @ 1, mg  =71))  1,mg> @ 1,+: mg 4. Na. 0dta @  1) ml @ 1.1 mg  =71))  1+1 mg> @ 1+177 mg /. Natrium &l$rida @ 78 mg  =71))  78 mg> @ 7:+,7 mg 0. Asam #itrat @ ) mg  =71))  ) mg> @ 1+7 mg F. Natrium F$sfat @ ,.7, mg  =71))  ,.7, mg> @ :+))): mg G. 6-#O( @ s 6. Natrium 6idr$ksida @ s I. Aua *r$ Injecti$n ad 1) ml  =71))  1)> @ 1)+7 ml

(. *embuatan sediaan injeksi

uang *r$sedur

Gre% Area *ermukaan meja dilap dengan Alk$h$l 8) D sebelum sterilisasi ruangan. #terilisasi ruangan dengan lampu U9 selama 1- jam

Gre% Area =uang *enimbangan>

Alat B alat %ang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu. ?ahan bahan ditimbang diatas gelas arl$ji dalam timbangan analitik.

hite Area *r$ses pencampuran sebagai berikut '

C ?uat larutan dapar ' 4ampurkan asam sitrat dan Natrium f$sfat dengan air steril untuk injeksi secukupn%a ad terlarut dalam

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' 1 dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(14)

1(

erlenm%er L.. 4ampuran I

C #iapkan air steril %ang dipanaskan

C "arutkan meth%l paraben dalam 0rlenme%er Tambahkan air steril %ang dipanaskan+ g$%angkan sampai larut sempurna

C Tambahkan natrium edta+ g$%angkan sampai larut sempurna

C Tambahakan gentamisin sulfate+ g$%angkan sampai terlarut sempurna

C Ukur p6 dengan p6 meter + Jika tidak sesuai tambahkan asam sulfatNaO6

C Tambahkan larutan dapar =campuran I >+ g$%angkan sampai terlarut sempurna.

C #terilisasi filtrasi

C !asukan kedalam buret dan masukan ke dalam <ial =lebihkan kira- 1).(C1).7 ml>

C Tutup <ial 7. 0<aluasi '

a. 0<aluasi &imia

- Uji identifikasi

/ilakukan uji $rgan$leptis dengan cara mengamati 2arna+ bau+ rasa+ bentuk dari masingCmasing bahan kemudian disesuaikan dengan masingCmasing m$n$grafi.

b. 0<aluasi Fisika 1. *enetapan p6

&ertas p6 uni<ersal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit

*erubahan 2arna pada kertas p6 dic$c$kkan dengan p6 meter dan baca berapa p6n%a =An$nim+ 1::7>.

p6 darah n$rmal %aitu 8.7 B 8+(7 -. Uji keseragaman b$b$t dan <$lume

&eseragaman <$lume

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

/epartemen ' Quality Control #eksi ' Laboratoriu 6alaman ' 1( dari 18 Tanggal pembuatan ' 13 /esember -)17 /isusun $leh' Jeaneth *iethagina Tanggal' J eaneth *iethagina *raktikan /iperiksa $leh' icella Tanggal' icella Asistant /isetujui $leh ' Tanggal ' Julaiha ;$sim /$sen *engampuh Tanggal re<isi '

(15)

17

9$lume isi nett$ tiap 2adah harus sedikit berlebih dari <$lume %ang ditetapkan dalam literatur = An$nim+ 1:8:>.

. Uji kejernihan larutan

!asukkan larutan uji dan 5at pensuspensi padanan ke dalam - tabung reaksi

?andingkan kedua isi tabung setelah 7 menit dg latar belakang hitam

/ilihat di ba2ah caha%a %ang terdifusi tegak lurus ke arah ba2ah tabung =An$nim+ 1::7>.

(. Uji kejernihan dan 2arna

!asukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi

Amati 2arna larutan dengan latar belakang putih 7. Uji keb$c$ran

adah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di ba2ah

Apabila 2adah b$c$r maka isi dari 2adah akan keluar

c. 0<aluasi ?i$l$gis

1. Uji 0fekti<itas *enga2et Antimikr$ba

Jika 2adah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. "akukan pengujian pada 7 2adah asli sediaan.

Jika 2adah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic+ pindahkan -) ml sampel ke dalam masingCmasing 7 tabung bakteri$l$gik tertutup berukuran sesuai dan steril.

-. Uji #terilisasi

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

(16)

13

*r$sedur pengujian sterilisasi terdiri dari in$kulasi langsung ke dalam media uji dan teknik pen%aringan membran.

3. *engemasan dan pen%impanan

/alam 2adah d$sis tunggal+ terlindung dari dari caha%a =Ansel+ 1:,:>. 9I. "A!*IAN

#emua literatur %ang digunakan terlampir.

9II. A4UAN0F00N#I *O#0/U T0TA*

An$nim+ 1:8,. Formularium Nasional . 0disi II. /epartemen &esehatan I' Jakarta+ -)8

An$nim+ 1:8:. Farmakope Indonesia. 0disi III. /epartemen &esehatan I' Jakarta+ :3+ -81+ (-(

Ansel+ 6$2ard 4+ 1:,:+ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi+ UI *ress ' Jakarta+ 738 B 73:

"ukas+ #tefanus+ -))3+ Formulasi Steril + *enerbit AN/I ' Jakarta+ 117 C 113 9III. *0!A6A!AN *O#0/U T0TA*

N$. Nama *raktikan N*! *araf Tanggal

1. Jeaneth *iethagina 1()7)118 -. !ita ulandari 1()7)):8 . #iska Fadilla 4ah%ani 1()7)1)3 (. Gusti A%u !utiara A 1()7)),,

I. &0!A#AN #0&UN/0+ 0TI&0T /AN ?O#U &emasan #ekunder INJEKSI GENTAMYCIN SULFAT 10 ML INJEKSI GENTAMYCIN SULFAT 10 ML &$mp$sisi Tiap ml mengandung' Gentamisin sulfat () mg !etil *araben 1+, Na-0/TA )+11 Na4l s NaO6 -N s 6-#O( s "arutan *endapar s Aua *r$ injecti$n ad 1)ml

#I!*AN *A/A #U6U &A!A =-7C)4>

Farmak$l$gi+

&$ntra Indikasi+

/$sis+ 0fek

#amping+ dan

*eringatan '

"ihat ?r$sur

/ARUS DENGAN RESEP DOKTER No" Bat01 DM #2!#!222! No"R$.3DKL!4245!#665 A! E7 Dat$3 ## !! #2!8 *T. #IGUTAN0 FA!A JakartaCInd$nesia *T. #IGUTAN0 FA!A JakartaCInd$nesia

*O/I FA!A#I

UNI90#ITA#

18 AGU#TU# 1:(7

JA&ATA

PROSEDUR TETAP

PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN

SULFAT

(17)

18

Gentamisin sulfat

Larutan injesi steril I!"

N#! $at%& ' (M )01)10001 N#!*e+'(KL1,0,1).. A1 E/ (ate' )) 11 )01 PT.SIGUTANE FARMA JAKARTA-INDONESIA etto : 10 Ml Komposisi : Tiap ml me!a"#! Getamisi s#l$at %0 m! Met&'lis Pa(a)e 1*+ m! Diso"i#m E"etat 0*11 m! Asam S#l$at ,N s Nat(i#m i"(o/si"a s a(#ta pe"apa( s Nal s A#a P(o I2e3tio a" 10ml

Sepsis )a/te(ial 4(ea/si #m#m "ise(tai "emam /a(ea /e!ita )a/te(i5 pa"a )a'i )a(# la&i(* septi/emia )a/te(ial 4/e(a3#a "a(a& ole& )a/te(i pato!ei/5* i$e/si )e(at pa"a s#s#a sa(a$ p#sat te(mas#/ mei!itis 4(a"a! selap#t ota/5* i$e/si sal#(a /emi&* i$e/si sal#(a pe3e(aa te(mas#/ pe(itoitis 4(a"a! selap#t pe(#t5* i$e/si /#lit* t#la!* 6 2a(i!a l#a/ te(mas#/ l#/a )a/a(. ipe(sesiti7itas.

A8asi $#!si !i2al 6 sa(a$ /(aial /e-+ selama te(api pa"a pasie 'a! "i"#!a memili/i /elaia $#!si !i2al ata# pasie 'a! mee(ima "osis ti!!i Getamisi ata# pasie 'a! mem)#t#&/a pe!o)ata 2a!/a pa2a!.

Ri8a'at /e(#sa/a !i2al.

Bila

dicampurkan

dengan

sodium sulft,

potassium

metabisulft

I"i/asi : Kot(a I"i/asi : Pe(&atia: Ite(a/si O)at :

GE 9E

I2e/si Getam'3i S#l$at

INJEKSI GENTAMYCIN SULFAT 10 ML