Laporan Prakerin SMK Analis Kimia Tunas Harapan - Zeffa Aprilasani

(1)

PENETAPAN KADAR PARASETAMOL

DALAM SEDIAAN KAPLET

LAPORAN PRAKTIK KERJA INDUSTRI

Tugas Akhir Tugas Akhir

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Mengikuti

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat Mengikuti Uji KompetensiUji Kompetensi Sekolah Menengah Kejuruan Analis Kimia Tunas

Sekolah Menengah Kejuruan Analis Kimia Tunas HarapanHarapan

Oleh : Oleh :

Zeffa Aprilasani

432

432 SMK Analis Kimia Tunas Harapan

SMK Analis Kimia Tunas Harapan

Jl. Bendera Raya Intisari III Kalisari Pasar Rebo

JAKARTA TIMUR

November 2007

(2)

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions!

Start Free Trial

Cancel Anytime.

(3)

Cancel Anytime.

KATA PENGANTAR KATA PENGANTAR

Lap

Laporaoran n PenPengalgalamaaman n KerKerja ja LapLapangangan an di di GlaGlaxoSxoSmitmithKlhKline ine ini ini disdisusuusunn sebagai salah satu syarat untuk mengikuti ujian akhir SMK Analis Kimia Tunas sebagai salah satu syarat untuk mengikuti ujian akhir SMK Analis Kimia Tunas Harapan dan juga sebagai hasil dari Prakerin yang telah dilaksanakan terhitung Harapan dan juga sebagai hasil dari Prakerin yang telah dilaksanakan terhitung sejak 02 Juli 2007 sampai dengan 31 Agustus 2007.

sejak 02 Juli 2007 sampai dengan 31 Agustus 2007. Adap

Adapun un garis besar garis besar laporalaporan n ini ini berisi pendahuberisi pendahuluan, struktur organisaluan, struktur organisasi,si, tinjauan pustaka, metode analisis, hasil

tinjauan pustaka, metode analisis, hasil pembahasan dan simpulan saran.pembahasan dan simpulan saran. Puj

Puji i syusyukur kur kepkepada ada AllAllah ah SWT SWT karkarena ena ataatas s rahrahmat mat dan dan karkaruniunia-Nya-Nyaa pe

penunulis lis dapdapat at menmenyelyelesaesaikaikan n laplaporaoran n PrakPrakerin erin iniini. . UcaUcapan pan terterima ima kaskasih ih saysayaa haturkan untuk :

haturkan untuk : 1.

1. SelurSeluruh keluuh kelurga besarga besar atas dukr atas dukungan ungan yang syang selalu terelalu tercurah uncurah untuk saytuk saya.a. 2.

2. BaBapapak k EdEddy Jusdy Jusuf selauf selaku Kepaku Kepala la SMSMK K AnAnalialis s KiKimimia a TuTunanas s HaHararapapann beserta seluruh staf atas bimbingannya selama mengikuti pendidikan.

beserta seluruh staf atas bimbingannya selama mengikuti pendidikan. 3.

3. BBapapak ak ArArsisil l HaHaddjajar r seselalaku ku mamantntan an MaMananagger er QuQualalitity y AsAssusuraranncece Gla

GlaxoSxoSmitmithKlhKline ine ataatas s keskesempempatan atan yanyang g telatelah h dibdiberikerikan an padpada a saysaya a untuntuk uk melaksanakan prakerin di QA/QC GlaxoSmithKline.

melaksanakan prakerin di QA/QC GlaxoSmithKline. 4

4.. IIbbu u YYeetti i KKaarrttiikka a ssoobbaarriin n sseellaakku u MMaannaaggeer r QQuuaalliitty y AAssssuurraannccee GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline. 5.

5. Ibu IntIbu Intan Maulan Maulina selaina selaku Phaku Pharmacisrmacist Quality At Quality Assurassurance Glaxnce GlaxoSmitoSmithKlinhKline.e. 6.

6. Ibu NiIbu Niken sken selaku pelaku pembimembimbing dbing di sekoi sekolah yanlah yang telah g telah membememberi arahan ri arahan padapada saya dalam pembuatan laporan.

saya dalam pembuatan laporan. 7.

7. Bapak IBapak Iman Suman Susantysantyo selaku o selaku pembipembimbinmbing di Glaxog di GlaxoSmithSmithKline ataKline atas segals segalaa ilmu, bantuan, dan bimbingannya selama saya melaksanakan prakerin .

ilmu, bantuan, dan bimbingannya selama saya melaksanakan prakerin . 8.

8. Ibu PIbu Pupu Kupu Kurniaurniasih, Bsih, Bapak Iwapak Iwan Hiran Hirawan, Bawan, Bapak Faapak Fajar, & Mjar, & Mba Ariyba Ariyani.ani. 9.

9. Mas IhMas Ihsansan, Mas Mur, Mas Mursidsid, Mas Gofu, Mas Gofur, & mas Maulr, & mas Maulana ataana atas dukus dukungangan dann dan bantuan yang telah diberikan selama saya melaksanakan prakerin.

bantuan yang telah diberikan selama saya melaksanakan prakerin. 10.

10. Mas Hepy YuliMas Hepy Yuliana (analis QA GSK) atas kebaana (analis QA GSK) atas kebaikan & bantuan nya padikan & bantuan nya padaa saya saat melaksanakan prakerin, maupun dalam pembuatan laporan.

(4)

Cancel Anytime.

(5)

Cancel Anytime.

Saya sebagai penyusun, menyadari laporan ini masih jauh dari sempurna. Saya sebagai penyusun, menyadari laporan ini masih jauh dari sempurna. Mak

Maka a saysaya a menmenghagharaprapkan kan krikritik tik dan dan sarsaran an yanyang g sifsifatnatnya ya memmembanbangun gun demdemii perbaikan di masa mendatang.

perbaikan di masa mendatang.

Akhirnya saya berharap semoga laporan ini bermanfaat bagi saya pribadi, Akhirnya saya berharap semoga laporan ini bermanfaat bagi saya pribadi, maupun adik kelas, pembaca dan dunia

maupun adik kelas, pembaca dan dunia pendidikan.pendidikan.

Jakarta, November 2007 Jakarta, November 2007 Penyusun, Penyusun, (Zeffa Aprilasani) (Zeffa Aprilasani)

(6)

Cancel Anytime.

(7)

Cancel Anytime. DAFTAR ISI DAFTAR ISI Lembar persetujuan Lembar persetujuan ... Lembar

Lembar pengesahanpengesahan ... Kata

Kata pengapengantar..ntar... ii Daftar

Daftar isi..isi... iiiiii Daftar

Daftar gambgambar...ar... vv Daftar

Daftar tabel..tabel... vv Daftar

Daftar LampLampiran...iran... vv

Bab I Pendahuluan Bab I Pendahuluan

I.1.L

I.1.Latar atar BelakBelakang ang PrakerPrakerin...in...…....…... 11 I.2.T

I.2.Tujuan ujuan PrakePrakerin..rin... 22 I.3.Tujuan

I.3.Tujuan Analisis Analisis Bahan...Bahan... 22 I.4.T

I.4.Tujuan ujuan PenulPenulisan isan LapoLaporan...ran...…..…. 22

Bab II Insitusi Perusahaan Bab II Insitusi Perusahaan

II.1. Sejarah

II.1. Sejarah SingkSingkat at PerusPerusahaanahaan ... 33 II.2. Struktur Organisa

II.2. Struktur Organisasi si PerusPerusahaanahaan... 66 II.3.

II.3. Administrasi Administrasi Laboratorium...Laboratorium... 99 II.4.

II.4. Jenis Jenis Produk...Produk... 1616

Bab III Tinjuan Pustaka Bab III Tinjuan Pustaka

III.1.

III.1. Obat.Obat... 1717 III.2. Pro

III.2. Proses Produkses Produksi Sediaan Kapletsi Sediaan Kaplet... 2020 III.3.

III.3. Deskripsi Deskripsi Pengelompokan Pengelompokan Komoditas...Komoditas... ... 2323 III.4. Uraian

(8)

Cancel Anytime.

(9)

Cancel Anytime.

Bab IV. Bahan dan Metode Bab IV. Bahan dan Metode

IV.1. Penet

IV.1. Penetapan Kadar Parasetamoapan Kadar Parasetamol Menggunakl Menggunakan Spektrofan Spektrofotometotometer...er... 3737 IV.2.

IV.2. PenetaPenetapan Kadpan Kadar Parasear Parasetamol tamol dengadengan Uji Din Uji Disolussolusi....i... 3939 IV.3.

IV.3. Penetapan Uji Penetapan Uji Fisika Fisika Produk Produk Parasetamol...Parasetamol... 4141

Bab V Hasil dan Pembahasan Bab V Hasil dan Pembahasan

V.1.

V.1. Hasil.Hasil... 4444 V.2.

V.2. PembaPembahasanhasan... 4646

Bab VI. Kesimpulan dan saran Bab VI. Kesimpulan dan saran

VI.1. Kesimpulan

VI.1. Kesimpulan... 4747 VI.2.

VI.2. Saran...Saran... 4848

Daftar

(10)

Cancel Anytime.

(11)

Cancel Anytime.

DAFTAR GAMBAR DAFTAR GAMBAR Gambar III.1. Proses

Gambar III.1. Proses Waste Water Treatment Plant Waste Water Treatment Plant (W(WWTWTP)P)... 1515 Gamba

Gambar III.2. Struktur Kimia Parasetamr III.2. Struktur Kimia Parasetamol...ol... 2525 Gamba

Gambar III.3r III.3. Diag. Diagram Koram Kotak Stak Spektropektrofotomfotometer...eter... 3030 Gamba

Gambar III.4. Dispr III.4. Dispersi cahayersi cahaya oleh prisma.a oleh prisma... 3131 Gambar III.5.

Gambar III.5. Skema Spektrofotometer Skema Spektrofotometer single beam single beam... 3333

DAFTAR TABEL DAFTAR TABEL Tabel

Tabel 5.1. 5.1. Hasil Hasil Penetapan Penetapan Kadar Kadar ParasetamolParasetamol Mengg

Menggunakaunakan n SpektSpektrofotorofotometer..meter... 4444 Tab

Tabel el 5.25.2. . HasHasil il PenPenetaetapan pan KadKadar ar ParParaseasetamtamol ol dendengan gan Uji Uji DisDisoluolusi.si... 4545 Tab

Tabel el 5.35.3. . HasHasil il anaanalislisis is PenPenetapetapan an Uji Uji FisFisika ika ProProduk duk ParParaseasetamtamol.ol... 4646

DAFTAR LAMPIRAN DAFTAR LAMPIRAN La

Lampmpirairan n 1. 1. StStruruktktur ur OrOrgaganinisasasi si GlGlaxaxoSoSmimiththKlKlinine e InIndodonenesisiaa ... 5050 Lam

Lampirpiran 2 an 2 . . DenDenah Lah Lokaokasi Gsi GlaxlaxoSmoSmithithKliKline Inne Indondonesiesia..a... 5151 Lamp

Lampiran 3iran 3. . Alur BAlur Bahan Bahan Baku..aku... 5252 Lamp

Lampiran 4iran 4. . Alur Alur ProduProduk Ruk Ruahan ahan SediaaSediaan Kapn Kaplet...let... 5353 Lamp

Lampiran 5. iran 5. Alur PAlur Produk roduk RuahaRuahan Yang n Yang DitolaDitolak....k... 5454 Lampiran

Lampiran 6. 6. Data Hasil Data Hasil Penetapan Penetapan Kadar ParasetamoKadar Parasetamol Menggunl Menggunakanakan Spekt

Spektrofotrofotometer ometer UV UV VisibVisible....le... 5555 Lampiran

Lampiran 7. 7. Data HaData Hasil Psil Penetapan enetapan Kadar Kadar Parasetamol dParasetamol denganengan Uji Dis

Uji Disolusi (olusi (MenggMenggunakunakan Spekan Spektrofotrofotometetometer UV Visibr UV Visible)...le)... 5656 Lampiran

Lampiran 8. 8. Gambar Gambar Basket Basket pada pada Alat Alat Disolusi...Disolusi... ... 5757 Lampiran

Lampiran 9. 9. Gambar Gambar Dayung Dayung pada pada Alat DiAlat Disolusisolusi ... 58... 58 Lampiran 10. Gamb

Lampiran 10. Gambar Alat Spektrofotometer UV Visible ar Alat Spektrofotometer UV Visible Shimadzu 1601... Shimadzu 1601... 5959 Lamp

Lampiran 11. Gambar Alat Disoiran 11. Gambar Alat Disolusi SR-8 plulusi SR-8 plus Hanson Reses Hanson Research..arch... 6060 Lampiran 12. Gambar

Lampiran 12. Gambar Alat Alat Uji Uji FisiFisika....ka... 6161 Lamp

(12)

Cancel Anytime.

(13)

Cancel Anytime.

BAB I BAB I

PENDAHULUAN PENDAHULUAN

I.1. Latar Belakang Prakerin I.1. Latar Belakang Prakerin

Pengetahuan dan keterampilan yang menjurus pada satu bidang pekerjaan Pengetahuan dan keterampilan yang menjurus pada satu bidang pekerjaan yang diperoleh melalui pendidikan kejuruan, secara khusus memerlukan media yang diperoleh melalui pendidikan kejuruan, secara khusus memerlukan media yang bersifat melatih penerapannya dan memperjelas fungsi yang sebenarnya. Hal yang bersifat melatih penerapannya dan memperjelas fungsi yang sebenarnya. Hal ini berkaitan dengan

ini berkaitan dengan tuntutuntutan tan agar secara agar secara langslangsung dapat ung dapat meneramenerapkan teori-teoripkan teori-teori da

dan n prprakaktitik-pk-prakraktitik k yayang ng tetelalah h didikukuasasai ai sesebabagagai i pepengngetetahahuauan n yayang ng dadapapatt be

bermarmanfanfaat at bagbagi i oraorang ng banbanyakyak. . PenPengetgetahuahuan an dan dan ketketeramerampilpilan an anaanalis lis kimkimiaia merupakan salah satu bidang ilmu yang pendidikannya memerlukan pendekatan merupakan salah satu bidang ilmu yang pendidikannya memerlukan pendekatan pada fungsi sesungguhnya di tengah masyarakat. Media

pada fungsi sesungguhnya di tengah masyarakat. Media yang diprogramkan untuk yang diprogramkan untuk hal tersebut adalah Praktik Kerja Industri (PRAKERIN). Pelaksanaan Prakerin hal tersebut adalah Praktik Kerja Industri (PRAKERIN). Pelaksanaan Prakerin tid

tidak ak terbterbatas atas padpada a prapraktiktik k lablaboraoratortorium ium sajsaja a tettetapi api jugjuga a prapraktiktik k penpengengenalaalann lingkungan kerja yang sesungguhnya.

lingkungan kerja yang sesungguhnya. Pad

Pada a keskesempempataatan n iniini, , JudJudul ul yanyang g dipdiperoeroleh leh penpenuliulis s adaadalah lah “Pe“Penetnetapaapann Ka

Kaddar ar PaPararasesetatamomol l ddalalam am SeSedidiaaaan n KaKaplpletet”. ”. DaDalalam m pproroseses s prprododukuksisi memungkinkan terjadinya kesalahan, sehingga perlu dilakukan analisa terhadap memungkinkan terjadinya kesalahan, sehingga perlu dilakukan analisa terhadap produk ruahan. Atas dasar itulah, dilakukan analisis kadar Parasetamol dalam produk ruahan. Atas dasar itulah, dilakukan analisis kadar Parasetamol dalam prod

produk uk ruahan yang ruahan yang bertujbertujuan uan untuuntuk k menyemenyesuaiksuaikan an kadar Parasetamol dalamkadar Parasetamol dalam produk dengan limit kadar yang telah ditetapkan oleh QA Departement. Sehingga produk dengan limit kadar yang telah ditetapkan oleh QA Departement. Sehingga dapat diketahui apakah produk ruahan tersebut dapat diproses lebih lanjut menjadi dapat diketahui apakah produk ruahan tersebut dapat diproses lebih lanjut menjadi produk jadi atau tidak.

(14)

Cancel Anytime.

(15)

Cancel Anytime.

3.

3. MenMeningingkatkatkan kan wawwawasaasan n sissiswa wa padpada a aspaspek ek proprofesfesionional al daldalam am dundunia ia kerkerjaja antara lain struktur organisasi, d

antara lain struktur organisasi, disiplin, lingkungan isiplin, lingkungan kerja, dan kerja, dan sistem kerja.sistem kerja. 4.

4. MenMeniningkgkatatkakan n pepengngetetahahuauan n sisiswswa a dadalalam m hahal l tekteknonolologi gi babaru ru khkhususususnynyaa penggunaan instrumen kimia analisis yang modern, dibandingkan dengan penggunaan instrumen kimia analisis yang modern, dibandingkan dengan

fasilitas yang tersedia di sekolah. fasilitas yang tersedia di sekolah. 5.

5. MemMemberberikaikan n keskesempempataatan n kepkepada ada sissiswa wa untuntuk uk memmembiabiasaksakan an dirdiri i dendengangan suasana kerja yang sebenarnya.

suasana kerja yang sebenarnya. 6.

6. MempeMemperkenalrkenalkan fungsi dan tugkan fungsi dan tugas analis kimia kepadas analis kimia kepada lembaga-lema lembaga-lembagabaga penelitian dan perusahaan industri serta memberikan peluang penempatan penelitian dan perusahaan industri serta memberikan peluang penempatan

dan meningkatkan kerjasama antara sekolah dengan institusi perusahaan. dan meningkatkan kerjasama antara sekolah dengan institusi perusahaan. I.3. Tujuan Analisis Bahan

I.3. Tujuan Analisis Bahan

Analisa yang dilakukan terhadap produk bertujuan untuk: Analisa yang dilakukan terhadap produk bertujuan untuk: 1.

1. AgaAgar r sissiswa wa praprakerkerin in dapdapat at menmenganganalisalisa a kankandundungan gan zat zat aktaktif if ParParaseasetamtamolol da

dalalam m prprododuk uk PaPararasesetatamomol l sesedidiaaaan n kakaplplet et sesesusuai ai dedengngan an memetotode de dadann spesifikasi yang ditetapkan perusahaan.

spesifikasi yang ditetapkan perusahaan. 2.

2. Melindungi konsMelindungi konsumen dari bahaya over dumen dari bahaya over dosis dan kosis dan keracunan obat.eracunan obat. 3.

3. MenMenyesyesuaiuaikan kan kadkadar ar ParParaseasetamtamol ol yanyang g di di anaanalislisis is dendengan gan limlimit it yanyang g didi tetapkan, baik oleh BPOM maupun oleh QA Departement sehingga dapat tetapkan, baik oleh BPOM maupun oleh QA Departement sehingga dapat diketahui apakah produk yang di produksi layak dipasarkan.

diketahui apakah produk yang di produksi layak dipasarkan. I.4. Tujuan Penulisan Laporan

I.4. Tujuan Penulisan Laporan

Hasil pelaksanaan Praktik Kerja Industri dituangkan dalam bentuk laporan Hasil pelaksanaan Praktik Kerja Industri dituangkan dalam bentuk laporan yang tujuannya adalah :

yang tujuannya adalah : 1.

(16)

Cancel Anytime.

(17)

Cancel Anytime.

BAB II BAB II

INSTITUSI PERUSAHAAN INSTITUSI PERUSAHAAN

II.1. Sejarah Singkat Perusahaan II.1. Sejarah Singkat Perusahaan

GlaxoSmithKline (GSK) merupakan perusahaan multinasional yang berbasis GlaxoSmithKline (GSK) merupakan perusahaan multinasional yang berbasis pa

pada da risriset et yanyang g memmemiliiliki ki keukeungnggulgulan an dibdibidaidang ng penpenelielitiantian, , penpengemgembanbangangan,, kek

kekuatuatan an pempemasaasaranran, , dan dan keukeuangangan. an. SelSelain ain ituitu, , GlaxGlaxoSmoSmithithklinkline e adaadalah lah satsatu- u-sa

satutunynya a peperurusasahahaan an fafarmrmasasi i yayang ng memengngatatasasi i titiga ga pepenynyakakit it ututamama a yayang ng didi identifikasi oleh

identifikasi oleh World Health World Health OrganizatiOrganizationon, yaitu HIV/AIDS, Tuberculosis, dan, yaitu HIV/AIDS, Tuberculosis, dan malari

malaria. a. GlaxoGlaxoSmithSmithkline terdapat di kline terdapat di 117 negara 117 negara dengdengan an jumlajumlah h karyawkaryawan an lebihlebih dar

dari i 100100,00,000 0 jiwjiwa. a. Dan Dan leblebih ih dardari i 15,15,000 000 jiwjiwa a tim tim penpenelieliti. ti. GlaxGlaxoSmoSmithithkliklinene mem

memonionitortoring ing leblebih ih dardari i 65 65 jutjuta a sensenyawyawa a setsetiap iap tahtahun un daldalam am penpenelielitiatiannynnyaa terhad

terhadap obaap obat barut baru. Dan m. Dan memproemproduksduksi i hamphampir 4 miir 4 milyar lyar pack opack obat-obbat-obatan daatan dann pr

produoduk k keskesehaehatantan. . SerSerta ta menmensupsuplai lai sepsepereerempampat t dardari i vakvaksin sin di di selseluruuruh h dundunia.ia. Terdapat beberapa produk yang menjadi unggulan dalam keberhasilan program Terdapat beberapa produk yang menjadi unggulan dalam keberhasilan program pemasaran GlaxoSmithKline. Yaitu empat diantara lima kelas terapeutik utama di pemasaran GlaxoSmithKline. Yaitu empat diantara lima kelas terapeutik utama di dunia ; anti infeksi, Susunan Saraf Pusat/SSP (Central Nervous System, CNS), dunia ; anti infeksi, Susunan Saraf Pusat/SSP (Central Nervous System, CNS), sa

saluluran ran nanafafas s (re(respspirairatotoryry), ), dadan n sasaluluraran n cercerna na (g(gasastrtroiointntesestitinanal)l), , seselalain in itituu didukung pula oleh keberhasilan produk vaksin, dan beberapa produk dibidang didukung pula oleh keberhasilan produk vaksin, dan beberapa produk dibidang perawatan oral seperti perawatan gigi serta minuman kesehatan bernutrisi.

perawatan oral seperti perawatan gigi serta minuman kesehatan bernutrisi.

GlaxoSmithKline merupakan gabungan 2 perusahaan farmasi yaitu Glaxo GlaxoSmithKline merupakan gabungan 2 perusahaan farmasi yaitu Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham. Masing-masing perusahaan memiliki sejarah Wellcome dan SmithKline Beecham. Masing-masing perusahaan memiliki sejarah

(18)

Cancel Anytime.

(19)

Cancel Anytime.

(( Beecham Beecham ReseResearch arch LaboLaboratoratoriesries), ), dan dan padpada a akhakhirnirnya ya menmenemuemukan kan antantibiibiotiotik k amoxilin

amoxilin dandan augmentinaugmentin. Demi meningkatkan efisiensi kerja, pada tanggal 26 juli. Demi meningkatkan efisiensi kerja, pada tanggal 26 juli 1989 dilakukan penggabungan antara SmithKline Beecham dan Beecham Group 1989 dilakukan penggabungan antara SmithKline Beecham dan Beecham Group men

menjadjadi i SmiSmithkthklinline e BeeBeechacham, m, kemkemudiudian an SmiSmithKthKlinline e BeeBeechacham m menmengakgakusiusisisi Sterling Health.

Sterling Health.

Glaxo Wellcome sebelumnya terdiri dari gabungan 2 perusahaan besar, Glaxo Wellcome sebelumnya terdiri dari gabungan 2 perusahaan besar, yai

yaitu tu GlaGlaxo xo dan dan BurBurrouroughs ghs WelWellcolcome. me. GlaGlaxo xo berberasaasal l dardari i proprodukduksi si sussusu u dandan mente

mentega, ga, yang yang kemukemudian dian berkemberkembang bang dengadengan n ditemuditemukannykannyaa streptomycin streptomycin dandan vitamin B

vitamin B1212. Sementara Burroughs Wellcome terbentuk pada tahun 1818, terkenal. Sementara Burroughs Wellcome terbentuk pada tahun 1818, terkenal

deng

dengan an produproduknyaknya digoxindigoxin dandan polymixin. polymixin. TahTahun un 1991995 5 GlaGlaxo xo dan dan BurBurrouroughghss bergabung menjadi Glaxo Wellcome.

bergabung menjadi Glaxo Wellcome.

Penggabungan Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham terjadi pada Penggabungan Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham terjadi pada tanggal 27 Desember 2000 menjadi GlaxoSmithKline, sedangkan di Indonesia tanggal 27 Desember 2000 menjadi GlaxoSmithKline, sedangkan di Indonesia baru dilakukan pada tanggal 8 Januari 2001. GlaxoSmithKline secara

baru dilakukan pada tanggal 8 Januari 2001. GlaxoSmithKline secara Legal Entity Legal Entity ma

masisih h teterdrdapapat at di di 3 3 peperurusasahahaanan, , yayaititu u PTPT. . StSterlerlining g PrPrododucuct t InIndodonenesisia, a, PTPT.. SmithKline Beecham, dan

SmithKline Beecham, dan PT. Glaxo PT. Glaxo Wellcome Indonesia. Penulis Wellcome Indonesia. Penulis melaksanakanmelaksanakan prakerin di PT. Sterling Product

prakerin di PT. Sterling Product Indonesia.Indonesia. II.1.1. Logo

(20)

Cancel Anytime.

(21)

Cancel Anytime.

Misi :

Misi : Meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memberdayakan manusiaMeningkatkan kualitas hidup manusia dengan memberdayakan manusia agar dapat berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. agar dapat berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Sem

Semangangat at :: MenMengejgejar ar tujtujuan uan dendengan gan semsemangangat at kewkewirasiraswaswastaantaan, , dan dan selselalualu berinovasi serta menghargai kinerja yang dicapai dengan integritas. berinovasi serta menghargai kinerja yang dicapai dengan integritas. II.1.3. Lokasi dan Tata

II.1.3. Lokasi dan Tata Letak PerusahaanLetak Perusahaan

Lokasi GlaxoSmithKline, dimana penulis melaksanakan prakerin adalah di Lokasi GlaxoSmithKline, dimana penulis melaksanakan prakerin adalah di Cimanggis (GlaxoSmithKline site Bogor), Jalan Raya Bogor KM Cimanggis (GlaxoSmithKline site Bogor), Jalan Raya Bogor KM 35. Perusahaan ini memiliki luas tanah sebesar 19460 m

35. Perusahaan ini memiliki luas tanah sebesar 19460 m22 _dengan_dengan

luas keseluruhan bangunan 3302 m

luas keseluruhan bangunan 3302 m22_{, terbagi menjadi dua plant, yaitu}_{, terbagi menjadi dua plant, yaitu}

plant antibiotik dan plant nonantibiotik. Marketing

plant antibiotik dan plant nonantibiotik. Marketing GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline tidak berada satu kompleks dengan perusahaan. Namun berada di tidak berada satu kompleks dengan perusahaan. Namun berada di Graha Paramita lantai 5,

Graha Paramita lantai 5, Jalan DenpasaJalan Denpasar r Raya Blok D-2 Raya Blok D-2 KuninKuningan,gan, Jakarta.

Jakarta. II.1.4. Kepegawaian II.1.4. Kepegawaian

Karyawan di GlaxoSmithKline terdiri dari karyawan tetap dan karyawan Karyawan di GlaxoSmithKline terdiri dari karyawan tetap dan karyawan kontrak. Perusahaan ini beroperasi dari senin sampai jumat, dengan kontrak. Perusahaan ini beroperasi dari senin sampai jumat, dengan jadwal kerja terbagi menjadi tiga shift, yaitu :

jadwal kerja terbagi menjadi tiga shift, yaitu : -

- ShShifift t 1 1 : : ppukukuul l 0707.3.30-0-1616.0.000 -

- ShShifift t II II : : pupukukul l 1515.3.30-0-2323.0.000 Shift

(22)

Cancel Anytime.

(23)

Cancel Anytime.

Adapun disiplin kerja bagi seluruh pekerja adalah sebagai berikut : Adapun disiplin kerja bagi seluruh pekerja adalah sebagai berikut : 1.

1. PekerjPekerja waa wajib jib menaatmenaati i dan dan melaksmelaksanakan anakan jam jam kerja kerja yang yang telah telah ditenditentukantukan d

denenggan an mmenencacatatatktkan an didiri ri ppadada a wawaktktu u jajam m mmasasuk uk kekerjrja a ddan an ssaaaatt meninggalkan pekerjaan.

meninggalkan pekerjaan. 2.

2. PekerjPekerja yang ta yang terlamberlambat masuk at masuk kerja kakerja karena alasrena alasan yang an yang sah, hsah, harus mearus melapor lapor kepada atasan langsung atas keterlambatan itu.

kepada atasan langsung atas keterlambatan itu. 3.

3. PPekekererja ja ddihihararususkakan n mememamakkai ai tatandnda a pepenngegenanal l ppegegawawai ai yyanang g tetelalahh dikeluarkan oleh perusahaan.

dikeluarkan oleh perusahaan.

Pekerja yang ingin meninggalkan pekerjaan lebih cepat dari pada biasanya Pekerja yang ingin meninggalkan pekerjaan lebih cepat dari pada biasanya karena hal-hal yang mendesak, harus mendapat ijin tertulis terlebih dahulu dari karena hal-hal yang mendesak, harus mendapat ijin tertulis terlebih dahulu dari atasannya langsung dan diketahui oleh kepala departemen.

atasannya langsung dan diketahui oleh kepala departemen. Se

Selalain in ititu, u, GlGlaxaxoSoSmimiththKlKlinine e pun pun memempmpererhahatiktikan an kekesesejajahthtereraanaan ka

karyryawawanannynya a dadalalam m bebentntuk uk fasfasililititas as dadan n jajamiminanan n sososisial al yayang ng didibeberikrikanan.. Kes

Kesejaejahtehteraan raan terstersebuebut t diddidasaasari ri ataatas s kerkerjasjasama ama antantara ara serserikaikat t pekpekerja erja dendengangan perusahaan yang diatur dalam Kesepakatan Kerja Bersama (KKB). KKB berisi perusahaan yang diatur dalam Kesepakatan Kerja Bersama (KKB). KKB berisi tentang jaminan bagi serikat pekerja, aturan kerja, aturan penggajian, jaminan tentang jaminan bagi serikat pekerja, aturan kerja, aturan penggajian, jaminan

(24)

Cancel Anytime.

(25)

Cancel Anytime.

bese

beserta rta tugas dan tugas dan wewenawewenangnyngnya. a. StrukStruktur tur organorganisasi GlaxoSmitisasi GlaxoSmithKlinhKline e dapatdapat dilihat pada Lampiran I.1.

dilihat pada Lampiran I.1.

Pimpinan puncak perusahaan di Indonesia dipegang oleh seorang tehnical Pimpinan puncak perusahaan di Indonesia dipegang oleh seorang tehnical director yang dibantu oleh tiga orang manajer, yaitu Pulogadung Site Quality director yang dibantu oleh tiga orang manajer, yaitu Pulogadung Site Quality Manager, Compliance Manager, Bogor Site Manager.

Manager, Compliance Manager, Bogor Site Manager.

Bentuk organisasi ini adalah gabungan dari struktur organisasi garis dan Bentuk organisasi ini adalah gabungan dari struktur organisasi garis dan fun

fungsgsionional. al. WewWewenaenang ng lanlangsugsung ng diddideleelegasgasi i dardari i ataatas s ke ke bawbawah, ah, sedsedangangkankan tanggung jawab mengalir dari bawah ke atas.

tanggung jawab mengalir dari bawah ke atas. II.2.1. Quality Assurance Department II.2.1. Quality Assurance Department

Qu

Qualitality y AssAssuraurance nce DepDepartmartment ent dipdipimpimpin in oleolehh He Head ad of of QuaQualilityty dandan membawahi QA Manager Pulogadung, QA Manager Compliance, membawahi QA Manager Pulogadung, QA Manager Compliance, dan QA

dan QA ManagManager er BogoBogor. r. StrukStruktur organisastur organisasi i dalam QA/QC besertadalam QA/QC beserta tugasnya, meliputi :

tugasnya, meliputi : a. QA/QC Koordinator

a. QA/QC Koordinator

-- Mengatur agar kegiatan di QA/QC berjalan lancar.Mengatur agar kegiatan di QA/QC berjalan lancar.

- Melaporkan kepada QA/QC Manager apabila menemukan kelainan-kelainan - Melaporkan kepada QA/QC Manager apabila menemukan kelainan-kelainan

(26)

Cancel Anytime.

(27)

Cancel Anytime.

b. QA/QC

b. QA/QC SekretarisSekretaris -

- MeMembmbuauat t trtrenend d dadata ta sesemumua a babahahan n babaku ku ((raw raw matematerial rial ), ), babahahan n kekemamass (( packagin packaging g material material ), ), ddan an babararang ng jajaddi i (( fin finisheished d goodgoodss). ). SeSertrta a memembmbuauatt Certifikat of Analist

Certifikat of Analist ..

- Melakukan pengetikan form-form yang terkait dengan analisa. - Melakukan pengetikan form-form yang terkait dengan analisa. - Mengurus dan mendata absent QA/QC.

- Mengurus dan mendata absent QA/QC.

- Membuat surat-menyurat keperluan QA/QC dan menghubungi

- Membuat surat-menyurat keperluan QA/QC dan menghubungi supplier supplier sertaserta relasi.

relasi.

- Bertanggung jawab terhadap dokumentasi

- Bertanggung jawab terhadap dokumentasi training training , memelihara form, memelihara form training training dan membuat rangkuman setiap

dan membuat rangkuman setiap training training .. c. QA/QC Technician (Analis)

c. QA/QC Technician (Analis) - Melakukan analisa bahan baku. - Melakukan analisa bahan baku.

- Melakukan analisa produk setengah jadi dan produk jadi. - Melakukan analisa produk setengah jadi dan produk jadi. - Melakukan kegiatan validasi.

- Melakukan kegiatan validasi. - Mengontrol validasi

(28)

Cancel Anytime.

(29)

Cancel Anytime.

- Membantu QA/QC Technician dalam preparasi reagen maupun analisa, bila - Membantu QA/QC Technician dalam preparasi reagen maupun analisa, bila

diperlukan. diperlukan.

- Menjaga ruangan QA/QC tetap bersih. - Menjaga ruangan QA/QC tetap bersih. II.3. Administrasi Laboratorium

II.3. Administrasi Laboratorium Quali

Quality ty AssuAssurance merupakan bagian rance merupakan bagian yang bertugas menjamin yang bertugas menjamin bahwabahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya sebelum produk tersebut dipasarkan ke masyarakat luas.

penggunaannya sebelum produk tersebut dipasarkan ke masyarakat luas. Rua

Ruang ng linlingkugkup p QA QA melmelipuiputi ti semsemua ua funfungsi gsi anaanalislisis is yanyang g dildilakuakukan kan didi laboratorium. Bagian QA memiliki laboratorium terpisah dari ruang produksi. laboratorium. Bagian QA memiliki laboratorium terpisah dari ruang produksi. Dan dirancang sedemikian rupa sehingga antara laboratorium kimia, fisika, dan Dan dirancang sedemikian rupa sehingga antara laboratorium kimia, fisika, dan mikrobiologi terpisah satu sama lain.

mikrobiologi terpisah satu sama lain.

Masing-masing laboratorium memiliki pengukur suhu berupa chart satu Masing-masing laboratorium memiliki pengukur suhu berupa chart satu arah. Semua peralatan di QA digunakan untuk pengukuran, dan dikalibrasi sesuai arah. Semua peralatan di QA digunakan untuk pengukuran, dan dikalibrasi sesuai jadwal yang ditetapkan. Semua analisis yang dilakukan di QA harus terdaftar jadwal yang ditetapkan. Semua analisis yang dilakukan di QA harus terdaftar

dalam catatan analisis yang telah disediakan. dalam catatan analisis yang telah disediakan.

Bahan dan reagen ditempatkan berdasarkan sifatnya, yaitu asam, basa, dan Bahan dan reagen ditempatkan berdasarkan sifatnya, yaitu asam, basa, dan m

(30)

Cancel Anytime.

(31)

Cancel Anytime.

- Menjamin bahwa produk GSK adalah paten. - Menjamin bahwa produk GSK adalah paten.

II.3.1. Validasi II.3.1. Validasi

Proses validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai Proses validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai b

bahahwa wa titiap ap babahahan, n, prprososeses, , prprososededurur, , kekegigiatatanan, , sisiststemem, , peperlrlenengkgkapapanan, , atatauau mekan

mekanisme isme yang digunakyang digunakan an dalam produksdalam produksi i dan dan pengapengawasan akan wasan akan senansenantiasatiasa mencapai hasil yang diinginkan.

mencapai hasil yang diinginkan. Val

Validaidasi si melmelipuiputi ti valvalidaidasi si proprosesses, , valvalidaidasi si proprosedsedur ur pempemerikeriksaasaan n dandan validasi pembersihan.

validasi pembersihan. Validasi Proses

Validasi Proses Va

Valilidadasi si PrPrososes es adadalalah ah cacara ra pepemamaststiaian n dadan n memembmbereri i pepembmbukuktitianan terdokumentasi bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah terdokumentasi bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat

(32)

Cancel Anytime.

(33)

Cancel Anytime.

Pr

Presesisisi i adadalalah ah kekededekakatatan n bebebeberaprapa a ninilai lai pepengngukukururan an seseri ri sasampmpel el yayangng homogen pada kondisi normal (sampel yang sama dan diuji secara homogen pada kondisi normal (sampel yang sama dan diuji secara be

berurrurutautan), n), dan dan penpenententuan uan prepresissisi i ini ini padpada a umuumumnymnya a menmencakcakupup pemeriksaan:

pemeriksaan:

aa. Repeatibility. Repeatibility yang dinyatakan sebagai hasil presisi dibawah perlakuan yangyang dinyatakan sebagai hasil presisi dibawah perlakuan yang sama (analisa dan alat yang sama) dalam interval waktu pemeriksaan yang sama (analisa dan alat yang sama) dalam interval waktu pemeriksaan yang singkat.

singkat. b.

b. Intermedia Intermediate te precisionprecision yang dilakukan dengan cara mengulang pemeriksaanyang dilakukan dengan cara mengulang pemeriksaan tersebut dengan menggunakan alat yang berbeda, hari yang berbeda,analis tersebut dengan menggunakan alat yang berbeda, hari yang berbeda,analis yang berbeda dan sebagainya.

yang berbeda dan sebagainya. c.

c. Reproducibility Reproducibility yang dinyatakan sebagai presisi yang diperoleh dari hasilyang dinyatakan sebagai presisi yang diperoleh dari hasil pengukuran pada laboratorium yang berbeda.

(34)

Cancel Anytime.

(35)

Cancel Anytime.

mem

memberberikaikan n resrespon pon yanyang g sigsignifnifikaikan n dibdibandandingingkan kan blablanko nko tantanpapa adanya pengaruh dari alat.

adanya pengaruh dari alat.

Limit Kuantitas Limit Kuantitas

Lim

Limit it KuaKuantintitas tas adaadalah lah konkonsensentratrasi si anaanalit lit yanyang g dapdapat at ditditetapetapkan kan dendengangan presisi/repeatibilitas yang masih dapat diterima pada kondisi pengujian tertentu. presisi/repeatibilitas yang masih dapat diterima pada kondisi pengujian tertentu. Limit kuantitas adalah parameter penetapan kadar untuk konsentrasi terendah dari Limit kuantitas adalah parameter penetapan kadar untuk konsentrasi terendah dari bang

bangunan unan matrik contmatrik contoh dan biasanyoh dan biasanya digunaka digunakan untuk menenan untuk menentukan imputukan impurityrity bagi produk yang tidak bagus.

(36)

Cancel Anytime.

(37)

Cancel Anytime.

Robustness Robustness

Robustness

Robustness adadalalah ah ukukururan an kekemamampmpuauan n memetotode de ananalalisisis is ununtutuk k titidadak k ter

terpenpengargaruh uh oleoleh h perperubaubahan han keckecil, il, sepseperti erti varvariasiasi i yanyang g sensengajgaja a dibdibuat uat daldalamam parameter metode analisis. Serta

parameter metode analisis. Serta dapat memberikan indikasi kehandalannya dalamdapat memberikan indikasi kehandalannya dalam penggunaan secara normal.

penggunaan secara normal. Validasi Pembersihan Validasi Pembersihan Val

Valididasasi i pepembmberersisihahan n ununtutuk k peperaralalatatan n peperlrlu u didilaklakukukan an kakarerena na prprososeses pembersihan peralatan harus segera dilaksanakan setelah suatu produk selesai pembersihan peralatan harus segera dilaksanakan setelah suatu produk selesai dibuat atau dikemas. Validasi pembersihan bertujuan untuk memastikan bahwa dibuat atau dikemas. Validasi pembersihan bertujuan untuk memastikan bahwa p

prorosesedudur r pepembmberersisihahan n susudadah h tetepapat t dadan n efeefektktif if memengnghihilanlangkgkan an sisisa sa prprododuk uk sebelumnya (termasuk melihat cemaran mikroba). Agar mendapatkan peralatan sebelumnya (termasuk melihat cemaran mikroba). Agar mendapatkan peralatan

(38)

Cancel Anytime.

(39)

Cancel Anytime.

an

antatara ra lalain in dedengngan an kekegigiataatan n ididenentitififikakasisi, , reregugulaslasi i dadan n pepengngololahahan an lilimbmbahah,, misalnya sistem

misalnya sistem Waste Water Treatment Plant Waste Water Treatment Plant (WWTP) untuk pengolahan limbah(WWTP) untuk pengolahan limbah cai

cair r (Ga(Gambambar r II.II.1.)1.). . DarDari i segsegii healthy monitoring healthy monitoring dilakdilakukan ukan terhadterhadap ap seluruseluruhh ka

karyryawawan an mamaupupun un pepengngununjujung ng yayaititu u dedengngan an pepemamantntauauan an peperororanrangagan n dadann pema

pemantauan lingkungntauan lingkungan, an, sedansedangkan gkan dari dari segisegi safet safet y diwujudkan dalam programy diwujudkan dalam program pe

penynyusuusunan nan proprosedsedur ur dan dan cara cara kerkerja ja yanyang g amaaman, n, antantisiisipaspasi i terterhadhadap ap keakeadaadaann darurat dan kecelakaan, serta adanya MSDS (

darurat dan kecelakaan, serta adanya MSDS (Material Safety Data Sheet Material Safety Data Sheet ) untuk ) untuk semua bahan kimia yang digunakan dalam

semua bahan kimia yang digunakan dalam kegiatan industri.kegiatan industri. Dilihat dari sisi EHS khususnya

Dilihat dari sisi EHS khususnya environmental environmental , salah satu hal yang perlu, salah satu hal yang perlu diper

diperhatikhatikan an adalah adalah penanpenanganan ganan limbalimbah. h. LimbLimbah ah GlaxoGlaxoSmithSmithKline Kline dibeddibedakanakan menjadi dua macam yaitu :

menjadi dua macam yaitu : 1.

(40)

Cancel Anytime.

(41)

Cancel Anytime.

Limbah B3 cair dialirkan melalui saluran drainage khusus ke WWTP dan Limbah B3 cair dialirkan melalui saluran drainage khusus ke WWTP dan dikemas dalam kemasan yang tidak mudah pecah dan bocor dan diangkut ke dikemas dalam kemasan yang tidak mudah pecah dan bocor dan diangkut ke PPLI

PPLI

aa.. LLiimmbbaah Bh B3 3 ppaaddaat dt diikkuummppuullkkaan dn daallaamm kem

kemasaasan yang tidak mudn yang tidak mudah pecah dan bocoah pecah dan bocor, diperr, diperiksiksa a dan dihdan dihituitungng ju

jumlmlahahnynya, a, catcatat at dadalalam m cacatatatan tan pepengngololahahan an babatctch h ununtutuk k babahahan n sisisasa p

penengogolalahahan, n, sesedadangngkakan n sisisa sa babahahan n pepengngememas as diditutulilis s dadalalam m catcatatatanan pengemasan batch, untuk selanjutnya diangkut ke PPLI.

pengemasan batch, untuk selanjutnya diangkut ke PPLI.

Penyimpanan limbah dilakukan seperti diatur dalam PP No 18 tahun 1999 Penyimpanan limbah dilakukan seperti diatur dalam PP No 18 tahun 1999 tentang pengolahan B3 paling lama 90 hari sebelum diserahkan pada perusahaan tentang pengolahan B3 paling lama 90 hari sebelum diserahkan pada perusahaan pengolah dan penimbun limbah B3 yang ditunjuk dalam hal ini PPLI (Prasada pengolah dan penimbun limbah B3 yang ditunjuk dalam hal ini PPLI (Prasada

(42)

Cancel Anytime.