Ir. Supardjo M.Kes MMR PENGURUS IACE/PTPI/PATBI/PIPTBI

Disampaikan pada:

Kuliah Penantar Teknik Biomedis, Institut Teknologi Telkom Purwokerto 19 Juni 2021

Ir. Supardjo M.Kes MMR

PENGURUS IACE/PTPI/PATBI/PIPTBI

• 1992 – 1998 : Ka. IPSRS RS. Hasan Sadikin - Bandung

• 1998 – 1999 : Bidang Penunjang Medis RS. Hasan Sadikin - Bandung

• 1999 – 2001 : Ka. BPFK Jakarta

• 2001 – 2005 : Direktur Penunjang Medis RSAB Harapan Kita

• 2005 – 2009 : Pusat Sarana, Prasarana dan Peralatan Kesehatan Depkes RI

• 2006 – 2010 : Dosen Management Logistik dan Managemet Lingkungan RS MMR UGM Yogyakarta

• 2010 – 2016 : Koordinator Peminatan Teknik Biomedika / Teknologi Klinis (Clinical Engineering) Program Pasca Sarjana UI

• 2008 – Sekarang : Konsultan ”Medical Equipment Planning & Hospital Planner” IHC - Ciputat

• 2010 – Sekarang : Senior Consultant PT. Sansekerta Consulting Group Jkt

• 2010 – Sekarang : Direktur PT. Globalindo Maintenance Management PT. GMM – Ciputat

• 2012 – Sekarang : Konsultan Senior Peralatan Medik PT. Datum Global Mandiri Yogyakarta dan PT Patron Arsindo Cibubur Jakarta Timur . 2018 – Sekarang : Konsultan Manajemen RS CV. Manguntama. Bandung.

Komisi Akreditasi Rumah Sakit

TAHUN (DARI- HINGGA)

TINGKAT BIDANG INSTITUSI TEMPAT

1991 – 1994 D3 TEKNIK

ELEKTROMEDIK

POLTEKES JAKARTA II JAKARTA

1996 – 2000 S1 TEKNIK ELEKTRO UNJANI CIMAHI JABAR

2002 – 2004 S2 MMR UGM JOGJAKARTA

S3 -

SERTIFIKAT KMK IKKESINDO JAKARTA

SERTIFIKAT ASSESOR KOMP. BNSP JAKARTA

SERTIFIKAT K3RS/MFK KARS JAKARTA

TAHUN (DARI- HINGGA)

JENIS ORGANISASI JABATAN NAMA ORGANISASI TEMPAT /

KOTA

2004 - 2008 ELEKTROMEDIK KETUA UMUM IKATEMI JAKARTA

2008 - 2018 ELEKTROMEDIK ANGGOTA DEWAN PERTIMBANGA ORGANISASI

IKATEMI JAKARTA

2016 - 2019 AHLI TEKNIK PERUMAHSAKITAN KETUA

BIDANGPENGEMBANGAN PROFESI DAN SERTIFIKASI

HATPINDO JAKARTA

2018 - SEKARANG ASOSIASI PERUSAHAAN LAB. UJI DAN KALIBRASI FASILITAS

KESEHATAN

SEKRETARIS DEWAN PAKAR

ALFAKES JAKARTA

2012 - 2018 SDA KETUA UMUM ALFAKES JAKARTA

2015 – 2019 CLINICAL ENGGINEER WAKIL KETUA IACE JAKARTA

2015 -2019 PENYALUR ALKES KETUA KOMITE KALIBRASI GAKESLAB JAKARTA 2017 - SEKARANG KONSULTAN MANAJEMEN

KESEHATA

KETUA BIDANG KOMPARTEMEN PENUNJANG

IKKESINDO JAKARTA

2017 -SEKARANG PENDIDIKAN TINGGI TEKNIK BIOMEDIKA

BENDAHARA AIPTBI JAKARTA

INTITUSI PENDIDIKAN

• PENDIDIKAN DASAR

• PENDIDIKAN BERKELANJUTAN

• AKADEMIK S1, S2, S3

• PROFESIONAL D3,D4,SP

USER / SARANA

PELAYANAN KESEHATAN

•STANDAR PELAYANAN

•JENJANG KARIER

• TINGKATAN KEGIATAN

PROFESI /

ORGANISASI PROFESI

•STANDAR PROFESI

• KOMPETENSI PROFESI

• SERTIFIKASI PROFESI

• STANDAR GAJI

5



BPH : Biophysics

MPH: Medical Physics BEN : Bioengineering MEN : Medical Eng.

MEL : Medical Electronics BEM : Bioelectromagnetism

Malmivuo & Plonsey, Bioelectromagnetism, 1995

Scientific Interactions

Pohon Ilmu Bidang Teknik Biomedik (sumber: J. D. Bronzino, 2010)

STANDAR NASIONAL

PENDIDIKAN TEKNIK BIOMEDIS

No. Profil Lulusan

Jenjang Pendidikan

S1 S2 S3

1. Perancang dan Pengembang Alat dan Teknologi

Kesehatan X XX XXX

2. Pelaku Bisnis Alat dan Teknologi Kesehatan X XX XXX

3. Peneliti Material, Alat dan Teknologi Kesehatan X XX XXX

4. Pembina dan Pengelola Alat dan Teknologi

Kesehatan X XX XXX

5. Pendidik Teknik Biomedika XX XXX

Tabel Profil Lulusan Teknik Biomedis berdasarkan Jenjang Pendidikan

X : menggambarkan tingkat kemampuan

Profil Lulusan : Magister Sains di bidang teknologi biomedis jurusan Teknik Klinis (Clinical Engineering) yang mampu

menerapkan dan mengembangkan ilmu pengetahuan di bidang teknologi biomedis melalui riset yang inovatif untuk memecahkan masalah peningkatan pelaksanaan dukungan dan kemajuan pelayanan pasien dengan

keahlian teknik dan manajerial dalam manajemen

teknologi peralatan medik di sarana pelayanan kesehatan melalui pendekatan interdisiplin atau multidisiplin

sehingga bermanfaat bagi masyarakat dan keilmuan yang mendapat pengakuan nasional dan internasional.

Tabel 2. Deskripsi Profil Lulusan S2 Teknik Biomedis Jurusan Teknologi Klinis (Clinical Engineering)

Universitas Indonesia

No. Jenis Uraian

1. Profil Lulusan 1. Mampu menerapkan ilmu pengetahuan di bidang clinical engineering.

2. Mampu mengembangkan ilmu pengetahuan clinical engineering.

3. Mampu meleksanakan research inovatif.

4. Mampu memecahkan masalah dengan teknologi.

5. Melaksanakan pendekatan multidisiplin 6. Bermanfaat bagi masyarakat.

7. Keilmuanya diakui secara nasional dan internasional.

2. Kompetensi utama

1. Mampu menerapkan ilmu clinical engineering secara professional 2. Mampu mengembangkan ilmu clinical engineering

3. Mampu memberikan layanan clinical engineering yang bermutu

4. Mampu memberikan layanan dengan teknologi yang mutakhir dan tepat guna.

5. Mampu melakukan inovasi teknologi

6. Mampu mengembangkan ilmu dan teknologi untuk masa depan 3. Kompetensi

pendukung

1. Menguasai ilmu biomedical engineering 2. Menguasai clinical engineering

3. Mampu menerapkan konsep clinical engineering pada manusia.

4. Mampu konsep clinical engineering pada pelayanan rumah sakit.

5. Mampu merancang produk clinical engineering yang bermanfaat nyata.

6. Mampu membuat inovasi produk clinical engineering yang mutakhir.

7. Mampu mendapat pengakuan sebagai clinical engineer tingkat nasional dan internasional

Konsentrasi di setiap institusi pendidikan teknik biomedik:

 SGU: bio instrumentation & cell engineering

 UI: clinical engineering, instrumentasi & tissue engineering

 ITB: bio instrumentation, tissue engineering, bioinformatics

 ITS: bio instrumentation & rehabilitation engineering

 UNAIR: bio instrumentasi & biomaterial.

 UGM: Biomekanika, biomaterial, Tissue Engginering, Medical Emaging and Designing & Manufacturing.

 UDINUS :instrumentasi medik, pengolahan citra medik serta teknologi asistif dan rehabilitiasi medis

 UNHAS :

 ITERA :

 UNIV. TELKOM BANDUNG :

 INST TEKNOLOGI TELKOM PURWOKERTO :

STRUKTUR ORGANISASI

PERKUMPULAN INSTITUSI PERGURUAN TINGGI

TEKNIK BIOMEDIK (PIPTBI)

INTITUSI PENDIDIKAN

• PENDIDIKAN DASAR

• PENDIDIKAN BERKELANJUTAN

• AKADEMIK S1, S2, S3

• PROFESIONAL D3,D4,SP

USER / SARANA

PELAYANAN KESEHATAN

•STANDAR PELAYANAN

•JENJANG KARIER

• TINGKATAN KEGIATAN

PROFESI /

ORGANISASI PROFESI

•STANDAR PROFESI

• KOMPETENSI PROFESI

• SERTIFIKASI PROFESI

• STANDAR GAJI

13



Key Stakeholders

MANUFACTURER / ASPAKI

VENDOR /

PAK GOVERMENT

PUBLIC/PATIENT USER / RS / ALFAKES

SHARED RESPONSIBILITY COMMUNICATION

PARTICIPATION EDUCATION

RISK/COST ASSESSMENT

Kemenkes RI

Ditjen Bina Kefarmasian

& Alat Kesehatan Ditjen Yankes

Dit. Penilaian Alkes

Medical Device Regulations Global Overview and Guide Principles

World Health Organization

Dit.

Pengawasan Alkes

Dit.

Fasyankes Dit. Mutu &

Akreditasi RS

15

PROVISION

ACQUISITION UTILIZATION

De-commissioning Maintenance Training

Operation Installation

Procurement Planning

Tech. Assessment Evaluation

Commissioning Testing Manufacturing

Marketing Transfer Distribution

Development Research Ass. Of Need

Ditjen YANFAR

Ditjen YANKES Ditjen YANFAR

Healthcare Technology Life Cycle

Pendidikan

/Penelitian/BPPT

ASPAKI

Rumah Sakit

Maintenance Center

Ditjen YANKES

16

• Perguruan tinggi

• BPPT

• LIPI

•

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

• Direktorat Aneka Industri

• KAN

•Direktorat Bina

Pelayanan Penunjang Medik &Sarkes

Development Prototype

Pemasok / Agen / Vendor

• Standar produk

• Jaminan purna jual

User/Pemakai/

Rumah Sakit

•Standar operational

•Standar Maintenance

•Kalibrasi

Masyarakat / Pemakai

•Mutu Layanan

•Kepuasan pelanggan Pabrik

• ISO 9002-2000

• Label dan Kemasan

• Standar produk

Bina Produksi

Akreditasi Produsen Sertifikasi Produk

Registrasi produk Ijin Edar produk

• Tech. Assessment

• Evaluation

• Planning

• Procurement

• Installation

• Commissioning

• Operation

• Training

• Maintenance

• Decommissioning Research

PEMERINTAH / REGULATOR

PENGAWASAN Uji Medik Dan Uji Teknis

Uji Produk baru

Uji kepatuhan Terhadap Standar pabrik

• Uji Penerimaan

• Label laik pakai

• Kajian

Penghapusan

Evaluasi efek samping

Siklus Pengelolaan Alat Kesehatan

PELAKSANAAN

ASPAKI

GAKESLAB

ALFAKES

Manajemen Teknologi Peralatan Medik

• Informasi Pelayanan

• Kepuasan pelanggan

PERMENKES 1189/VIII/2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT

PERMENKES 1191/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes PERMENKES No. 1691 Tahun 2011

tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

PERMENKES No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT

PERMENKES No. 4 Tahun 2014 tentang CDAKB

PERMENKES No. 51 Tahun 2015 tentang Pemasukan Alat Kesehatan

melalui Mekanisme Jalur Khusus

PERMENKES No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes

PERMENKES No. 20 Tahun 2017 Tentang CPAKB/CPPKRTB

UNDANG-UNDANG No. 36 Tahun 2009 tentang KESEHATAN PASAL 96, 107, 107

PP NO. 72 TAHUN 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

dan Alat Kesehatan

INPRES NO. 6 TAHUN 2016 tentang Produksi Dalam Negeri

PERPRES No. 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan

Berusaha

PERMENKES NO.62 TAHUN 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV, dan PKRT PERMENKES NO.60 TAHUN 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/

022/2018 ttg Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan

PKRT yang Pengawasannya dilakukan di dalam kawasan Pabean (Border)

dan di luar kawasan Pabean (Post Border)

Permenkes No.26 Th 2018 ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik sektor kesehatan

REGULASI TERKAIT ALAT KESEHATAN DAN

PKRT

PP No. 24 Tahun 2018 tentang ttg Pelayananan Perizinan Terintegrasi Secara

Elektronik

Penelitian dan pengembangan

produk

Permenkes No. 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik Alkes yang Baik

Produksi Alkes

1. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT

2. Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT 3. Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi

dan Alkes

4. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik

5. INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

6. Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT Pengemasan dan

pelabelan

1. Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT 2. Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT

Iklan

1. Permenkes No.76 tahun 2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT 2. Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT

Distribusi/ Penjualan

1. Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes

2. Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes DIV,dan PKRT

3. Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik 4. PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes

5. Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)

6. Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report) 7. Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan 8. Juknis Sampling Alkes dan PKRT

Penggunaan &

Pemeliharaan Permenkes No.54 Tahun 2015 ttg Pengujian dan Kalibrasi Alkes Pemusnahan

Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA

P R E M A R K E T

P

O

S

T

M

A

R

K

E

T

DESIGN /

DEVELOMPENT MANUFACTURE PLACING ON

THE MARKET

USAG

E

PRODUSEN

DISTRIBUTOR

REGISTRASI

SERTIFIKAT PRODUKSI

IJIN PAK

CPAKB/ISO 13485

CDAKB/GDP

PRODUK Assessment ^Need

Procurement

Maintenance

HTM Regulasi

PREMARKET

Adverse Event Report

e-

planning

POST MARKET

DESIGN /

DEVELOMPENT MANUFACTURE DISTRIBUTOR

USAGE

REGISTRASI

PRODUK

R & D, Clinical Study

Need Assessment

Procurement

Maintenance

PREMARKET

Adverse Event Report

POST MARKET

Pengembangan Industri DN

Investigasi Lab

test

Uji Fungsi

Lab Kalibrasi Lab Uji

Kesesuaian

Lab Uji Kesesuaian

Lab Uji

Produk

CDAKB

• QUALITY SYSTEM

CDAKB ^{• SARANA}

CDAKB ^{• TENAGA}

CDAKB ^{• DOKUMEN}

CDAKB

• KEWAJIBAN TERHADAP POST MARKET PRODUK YANG DI SALURKAN ( FSA)

PENYALUR ALAT KESEHATAN

KEMAMPUAN SARANA

 Non Elektromedik non steril

 Non Elektromedik Steril

 Elektromedik non radiasi

 Elektromedik radiasi

 Diagnostik in vitro

1. UU No. 36 Tahun 2009 ttg Kesehatan 2. UU No. 44 Tahun 2009 ttg Rumah Sakit

3. Permenkes No. 2306 Tahun 2011 ttg Persyaratan Teknis Prasarana Instalasi Elektrikal RS

4. Permenkes No. 56 Tahun 2014 ttg Klasifikasi & Perizinan RS 5. Permenkes No. 54 Tahun 2015 ttg Pengujian & Kalibrasi Alkes

6. Permenkes No. 4 Tahun 2016 ttg Penggunaan Gas Medik & Vakum Medis pada Fasyankes

7. Permenkes No. 24 Tahun 2016 ttg Persyaratan Teknis Bangunan dan Prasarana Rumah Sakit

8. Pedoman Sarana Prasarana, a.l :

• Pedoman Studi Kelayakan

• Pedoman Master Plan RS

• Pedoman Teknis Bangunan RS Kelas B

• Pedoman Bangunan IGD

• Pedoman IPAL Lumpur Aktif

• Pedoman IPAL Biofilter, dll

PROGRAM

PENINGKATAN MUTU

• AKREDITASI RS

• AKREDITASI PKM PROGRAM

PENINGKATAN AKSES

• SARANA PRASARANA

• KOMPETENSI SDM

• ALAT KESEHATAN

Terwujudnya Akses Pelayanan Kesehatan Dasar dan Rujukan yang berkualitas Bagi Masyarakat

PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN

28

29

Pemetaan/

Registrasi Fasyankes

Penyelenggara n Pelayanan

Kesehatan

Program Peningkatan

Mutu dan Akreditasi di

Fasyankes Pemenuhan

Kebutuhan Sarpras Fasyankes

Mempersiapkan Fasyankes Siap

Diakreditasi

Kepatuhan Fasyankes Terhadap Standar Input & Proses

AKSES DAN MUTU PELAYANAN KESEHATAN

Dukungan

Manajemen Dukungan

Manajemen

SKEMA PROSES KERJA DITJEN YANKES

KOMPETENSI FASYANKES TINGKAT I, II & III

Sarana

UHC 2019

Akses dan Mutu

Prasarana Sumber Daya Alat Kesehatan Kesehatan

Mutu melalui Akreditasi

Sistem Rujukan

Terpenuhinya Alat Kesehatan Sesuai

Standar

PENGUATAN PELAYANAN KESEHATAN

Universal Health Coverage

Kompetensi Manajerial &

Leadership

F A S Y A N K E S

SARANA / BANGUNA

N

PRASARAN A

ALKES

Gedung

Tata udara Kelistrikan Gas medis CSSD

dsb..

Kelas I Kelas II Kelas III

PERSY ARA T AN S T ANDAR MANAJEMEN / PENGEL OLAAN PERENCANAAN

Persyaratan Mutu

Keamanan Keandalan

Laik Pakai

PENERIMAAN

PEMELIHARAAN PENGUJIAN &

KALIBRASI

PENGHAPUSAN PENILAIAN TEKNOLOGI

Keselamat an

IZIN OPERASIONAL FASYANKES PERSYARATAN

IZIN PENDIRIAN (RS)

IZIN PERSYARATAN TEKNIS DARI LINTAS SEKOR PERSYARATAN AKREDITASI FASYANKES

PEMENUHAN & PENGELOLAAN SARANA, PRASARANA & PERALATAN KESEHATAN SESUAI STANDAR DALAM MENDUKUNG AKREDITASI FASYANKES

PELATIHAN

LAINNYA PRIMER

RUJUKAN

MENDUKUNG YANKES YANG BERKUALITAS

REGISTRASI FASYANKES

PEDOMAN

YANKES

RS SUDAH TERAKREDITASI

79%

RS BELUM TERAKREDITASI

21%

Jumlah RS 2823 Terakreditasi 2238

Belum Terakreditasi

585

2.823

RUMAH SAKIT CAPAIAN

AKREDITASI

RUMAH SAKIT DI INDONESIA

Perdana 40%

Dasar 4%

Madya 9%

Utama 11%

Paripurna 36%

CAPAIAN AKREDITASI RUMAH SAKIT

PERDANA DASAR MADYA

UTAMA PARIPURNA

JUMLAH RS TERAKREDITASI 896 84 203 244 811 2238

Data : RS Online, Web KARS

18 Juni 2019

INTITUSI PENDIDIKAN

• PENDIDIKAN DASAR

• PENDIDIKAN BERKELANJUTAN

• AKADEMIK S1, S2, S3

• PROFESIONAL D3,D4,SP

USER / SARANA

PELAYANAN KESEHATAN

•STANDAR PELAYANAN

•JENJANG KARIER

• TINGKATAN KEGIATAN

PROFESI /

ORGANISASI PROFESI

•STANDAR PROFESI

• KOMPETENSI PROFESI

• SERTIFIKASI PROFESI

• STANDAR GAJI

33



BENCHMARKING LUAR NEGERI

IFHE ASHE HEAJ FKT

ESTABLISH YEAR 1970 1953 1974

PURPOSE

encourage and facilitate exchange of information and experience in the broad field of hospital and healthcare facility design, construction, engineering, commissioning, maintenance, and estate management

To advance our members’ ability to design, build, operate, and maintain a physical environment that supports excellent care;

quality service; safe, efficient, and effective operations; and financial success.

promoting research and technological advances and disseminating the results of these improvements throughout healthcare facilities.

dem Gesundheitswesen zu jeder Zeit die bestmögliche Technik zur Verfügung steht und diese auch ständig betriebsbereit ist,

praxistaugliche Regelwerke die Sicherheit und Effizienz unseres Gesundheitswesens erhöhen.

MEMBER

governmental institutions,

corporate consultants, commercial and industrial firms, as well as individuals or small groups of interested persons

health care facility managers, engineers, architects, designers, constructors, infection control specialists, and others

800 members (about 560 individual members and some 240 organization members such as hospitals and companies),

representing a variety of professions.

als 900 Krankenhausingenieure und rund 400

Industrievertreter in dem gemeinsamen Ansinnen, Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen

STATUS NGO IN RELATION WITH WHO

MEMBER OF AHA, IFHE MEMBER OF IFHE MEMBER OF IFHE ACTIVITY

To promote, develop and

disseminate hospital engineering technology;

REGULATORY COMPLIANCE PROFESSIONAL DEVELOPMENT INDUSTRIAL COLLABORATION PUBLICATION CONFERENCE

RESE ARCH PUB LICA TIO N SYM POSI UM

REGULATORY COMPLIANCE INDUSTRIAL COLLABORATION PROFESSIONAL DEVELOPENT

INDUSTRIAL COLLABORATION CONFERENCE PROFESSIONAL DEVELOPMENT

REGULATORY COMPLIANCE

To compare international experience;

To promote the principle of integrated planning,

design and evaluation by improved collaboration

between the professions;

To promote more efficient management of

operation, maintenance and safety of hospitals,

their engineering, installations, equipment and

buildings;

To offer collaboration with other international

organisations.

BENCHMARKING NASIONAL

ISHE IKATEMI ICAE IBES PERSI

ANGGOTA AHLI TEKNIK, LULUSAN ATEM

LULUSAN BME YANG MAHASISWA, AHLI MEDIS MANAJER ATAU (TEKNISI) BEKERJA DI RUMAH DOSEN DAN

ORGANISASI TERKAIT

SAKIT ATAU PENELITIAN

LULUSAN BME

TEKNIK MEDIS

PERUMAHSAKITAN BIDANG

ILMU

SELURUH TEKNIK ELEKTROMEDI K

TEKNIK BIOMEDIK TEKNIK BIOMEDIK MEDIS KEGIATAN PELATIHAN PELATIHAN PELATIHAN PENDIDIKAN PELATIHAN

SERTIFIKASI SERTIFIKASI? PENELITIAN PENELITIAN KONSULTASI

KONSULTASI PENGGUNAAN KONFERENSI KONFERENSI

AUDIT KONFERENSI

KONSELING KONFERENSI

RUANG SDM TEKNIK SDM SDM TEKNIK

BIOMEDIK

SDM TEKNIK SDM MEDIS DIRS

LINGKUP ASET KEBIJAKAN PENELITIAN & BIOMEDIK DI KEBIJAKAN MEDIS

ORGANISASI PENGGUNAAN ALKES

DI

UNIVERSITAS

KEBIJAKAN TEKNIS RS

KEUANGAN

IFH E

ISH E

IBE

S ICA

E PER

SI P

II MO

H MO

HE

PATBI

HOSPITAL ENGINEERING

TEKNIK RUMAH SAKIT

Sumber: Sinaga, 2014

KETUA UMUM Prof. Dr. Ing. Eko DEWAN PENGAWAS

Ketua : Sodikin Anggota : Rudy

DEWAN ETIK/PAKAR Ketua : Prof Alex Papilaya Anggota: Hilman Hamid

Sekjen : Dewa Kadek Legal : Shandy Sisinfo : Agus & Edwin Keuangan : Ivan & Pak Agus Humas :Nadhif

Koresponden : Andika

WK. KETUA I Industri : Ir. Supardjo

WK. KETUA II Pengelolaan SDM : Ir. John Budi

WK. KETUA III Pengelolaan Rumah

Sakit:

Suryono Nugroho

Teknik Elektro Teknik Mesin Teknik Komputer

Teknik Biomedik Teknik Lingkungan Teknik Arsitektur Teknik Sipil

STRUKTUR ORGANISASI

PERKUMPULAN TEKNIK PERUMAHSAKITAN INDONESIA (PTPI)

Pohon Ilmu Bidang Teknik Biomedik (sumber: J. D. Bronzino, 2010)

STRUKTUR ORGANISASI

PERKUMPULAN AHLI TEKNIK BIOMEDIKA (PATBI)

CLINICAL ENGINEERING

Allied Health Professional Hospital

Administration

Patient Third Party

Payers

Hospital Environment Leasing

Agencies

Clinical Research Regulation

Agencies

Nurse

Vendors Doctors

Cost and

Economics Efficiency Safety

Range of Interaction

Position BMET I BMET II BMET III BMET specialist

BMET supervisor

Clinical enginee

r

Clinical superviso

r

Clinical engineering

director Repairs/PM/Safety

testing

73% 69% 66% 68% 29% 24% 13% 12%

Clinical support 3% 5% 6% 6% 6% 14% 9% 7%

Incoming testing 5% 5% 5% 3%

Receive training 4% 3% 3%

Provide training 4% 4% 4%

Coordinate outside services

4% 5% 7% 7%

Purchasing 4% 4% 5% 7%

Pre-purchase evaluation

10%

Supervision of others 25% 6% 25% 27%

Department development

9% 9% 14% 18%

Other 11% 14% 16% 18% 22% 28% 25% 23%

BMET and Clinical Job Responsibilities by Percentage of Time

43

BMET Career Paths. In the Hospital

BMET SUPERVISOR

BMET SPECIALIST DIRECTOR /

MANAGER

CLINICAL ENGINEER (4 Year degree)

BMET II SENIOR

BMET

START BMET I

BMET SUPERVISOR

BMET SPECIALIST DIRECTOR /

MANAGER

CLINICAL ENGINEER (4 Year degree)

BMET II SENIOR

BMET

START BMET I

SUPERVISOR CE

44

 Technology Assessment

 Repair/ Maintenance/ Systems integration

 Safety

 Regulatory / QA

 Management

 Risk Management

 Education

 Product Development ^ in R&D instead of clinical setting

51

Grimmes, 2006

Jafung Teknisi Elektromedik

Standar Pelayanan

UU Dikti Standar

Kompetensi

Standar Pendidikan KKNI

Peran/kualifikasi Jenjang/Dikjut

1967, 2006, 2011 2007, 2010,

2011

2010, 2011

Profesi Elektrome

dis

No Peran Level 5 Level 6 Level 7 Level 8 Level 9

1 Teknisi + - - - -

2 Analis + - - - -

3 Evaluator - + - - -

4 Teknoprener - + - - -

5 Asesor - - + - -

6 Konsultan - - + - -

7 Pendidik - - - + -

8 Peneliti - - - - +

9 Director - - - - +

No

. KODE

KOMPETENSI

SUB KOM

PET ENSI

D III D IV/

S1 Pro fesi S2

1 CD3 Melakukan penempatan dan penyimpanan alat

Elektromedik 9 9

2 CD4 Melakukan penggunaan alat Elektromedik pada

Sar. Pel. kesehatan 5 5

3 CD5 Melakukan perencanaan pemeliharaan alat

Elektromedik 7 7

4 CD7 Melakukan pemindahan dan pemasangan

ulang alat Elektromedik 4 4

5 CD8 Melakukan pencatatan alat Elektromedik 2 2 6 CD13 Melakukan pemasangan/instalasi alat

Elektromedik 8 8

7 CD14

Melakukan pemeliharaan alat Elektromedik 8 8 8 CD15

Melakukan perbaikan alat Elektromedik 7 7 9 CD18

Melakukan analisis teknis alat Elektromedik 8 8 10 CD2 Melakukan pengadaan alat Elektromedik 7 11 CD12 Melakukan perencanaan alat Elektromedik 7 12 CD16 Melakukan pengukuran/kalibrasi alat

Elektromedik 7

13

Mampu melaksanakan uji produksi alat Elektromedik

14

Mampu melakukan sales engineering alat Elektromedik

KOD

E

KOMPETENSI

_III ^D

D IV/

S1 Prof

esi S2 S3

16 CD1 Melakukan perencanaan pemenuhan kebutuhan

alat Elektromedik 6

17 CD6 Melakukan pengembangan/pengelolaan alat

Elektromedik 6

18 CD9 Melakukan pertanggungjawaban alat Elektromedik 5 19 CD1

0 Melakukan pengawasan alat Elektromedik 6 20 CD11 Melakukan penghapusan alat Elektromedik 4 21 Mampu melakukan registrasi dan menapis alat

Elektromedik

22 Mampu melakukan penilaian secara teknis alat Elektromedik

23 CD2

0

Memberikan pelatihan/penyuluhan kepada

pengguna alat kedokteran 4

24 CD2

2

Melakukan pelatihan dan pengajaran peralatan

kedokteran 6

25 CD2

4 Melakukan supervisi pendidikan 3

26 CD1

7

Melakukan pengembangan dan rancang bangun

Elektromedik 7

27 CD1

9

Melakukan penelitian pengembangan alat

kesehatan/kedokteran 5

28 CD2

1 Melakukan bimbingan kepada teknisi elektromedis 7 29

CD2

3 Melakukan pembinaan teknisi elektromedis 5

JENIS JENJANG PROGRAM STUDI SEBUTAN GELAR Vokasi Diploma III Teknik Elektromedik Ahli Madya Teknik

Elektromedik AMTE

Diploma IV Teknik Elektromedik Sarjana Terapan Teknik Elektromedik

STTE S2 Terapan Teknik Elektromedik Magister Terapan Teknik

Elektromedik

MTTE S3 Terapan Teknik Elektromedik Doktor Terapan Teknik

Elektromedik

Dr.TTE

Profesi Profesi Elektromedik Elektromedis Em

Spesialis Elektromedik Spesialis

Teknik Radiologi

Elektromedis Spesialis Teknik Radiologi

Sp.TR

Elektromedik Spesialis

Teknik Diagnostik

Elektromedis Spesialis Teknik Diagnostik

Sp.TD

Elektromedik Spesialis Teknik Terapi

Elektromedis Spesialis Teknik Terapi

Sp.TT

Elektromedik Spesialis

Teknik Laboratorium Klinik

Elektromedis Spesialis Teknik Laboratorium Klinik

Sp.TLK

Elektromedik Spesialis

Teknik Live Support

Elektromedis Spesialis Teknik Live Support

Sp.TLS

Elektromedik Spesialis Teknik Bedah

Elektromedis Spesialis Teknik Bedah

Sp.TB

Elektromedik Spesialis

Teknik Kalibrasi

Elektromedis Spesialis Teknik Kalibrasi

Sp.TK

Spesialis Lanjutan

Elektromedik Spesialis Lanjutan

Elektromedis Spesialis Lanjutan

Sp.L

JENJANG PENDIDIKAN TEM

Program Diploma III ( D.III )

Program Diploma IV ( D.IV ) Program Diploma IV ( D.IV )

Alih Program

Program Magister Terapam ( S2T )

SMU/SMK Elektro

DIK IJAZAH SERT REGIST

Uji Kompetensi

Penilaian Pencapaian Kompetensi

- PPK

( Hsl belajar )

Tenaga Elektromedis

Menuju Tenaga Kesehatan Profesional

UU No. 36/2010 UU No.20/2003

DUNIA

PENDIDIKAN DUNIA KERJA

R D H - I K A T E M I 59

SURAT IJIN KERJA ELEKTROMEDI

S ( SIKE )

Asosiasi Perguruan Tinggi nya APTEMI dan

Asosiasi Profesinya IKATEMI

Asosiasi Perguruan Tinggi nya PIPTBI dan.

Asosiasi Profesinya PATBI DAN IACE

Diversitas Profesi Clinical Engineer

Grimson, BIOMEDEA-2005

KEBUTUHAN SDM DIBIDANG TEKNIK BIOMEDIK DARI SEGI JABATAN

Jenis SDM Lembaga Research

Instansi/

Konsultan ASPAKI GAKESLAB ALFAKES RUMAH SAKIT

Research 50

Regulator 50

Pembina 100

Konsultan 150

Direktur 367

Manager 150 1000 350 1095

Pelaksana Utama

150 1000 350 1714

Pelaksana Madya

250 1000 550 2199

Pelaksana Pratama

450 1000 750 4500

Di Perguruan Tinggi mana SDM tersebut di didik???

Bagaimana Sertifikasi Keahliannya??

Catatan : Simulasi kasar kebutuhan SDM di bidang teknik biomedik

KENDALA SUMBER PESERTA DIDIK

TANTANGAN RISET VS TERAPAN

PIPTBI/

IACE/IKATEMI/

SILABUS PROFESI PIPTBI/IACE

Lembaga Sertifikasi Profesi (LSP)

Jenis-jenis LSP:

• LSP P-1, dibentuk oleh organisasi/perusahaan untuk kepentingan organisasi/perusahaan itu sendiri.

• LSPP-2, dibentuk oleh organisasi/perusahaan yang melakukan sertifikasi kompetensi terhadap karyawan perusahaan lain yang menjadi supplier atau agen dari organisasi/perusahaan dimaksud dalam rangka

menjamin mutu supply barang atau jasa.

• LSP P-3, dibentuk oleh asosiasi pengguna/

industri untuk kepentingan bersama (secara

nasional).

Kesempatan dan Tantangan

di Masa Depan Bagi Profesi Teknik Biomedik

Inpres No 6 Tahun 2016

Tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & Alkes Menyusun dan menetapkan rencana aksi

untuk Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Memfasilitasi

pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia

Mendorong dan

mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju

kemandirian IF dan alkes

Memprioritaskan

penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue

Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari

kebutuhan masyarakat, produksi, distribusi sampai pelayanan kesehatan serta IF dan alkes

Menyederhanakan system dan proses perizinan

Melakukan koordinasi

dengan BPJSK untuk

memperluas faskes sesuai

kebutuhan

PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat Kesehatan

(Permenkes 86,87,88 Tahun 2013)

Paket Kebijakan Ekonomi XI

Inpres No. 6 Tahun 2016

Rencana Aksi Percepatan

Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Permenkes

No. 17

Tahun 2017

Transformasi Industri Farmasi dan Alat Kesehatan dari Hilir ke Hulu

P P P P P

P

ALAT KESEHATAN

Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:diagnosis,

pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;diagnosis, pemantauan,

perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;penyelidikan,

penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan,desinfeksi

alat kesehatan;

danmenyediakan informasi untuk tujuan medis

atau diagnosis

melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

• ALAT KESEHATAN (ALKES)

• PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Life Cycle for Medical Device Regulation

Penelitian dan pengembangan

produk

Produksi Pengemasan Iklan Pengguna Pemusnahan

dan pelabelan

Pabrik Penyalur

Surveilance & Vigilance Sertifikat produksi

CPAKB ISO 13485

Ijin Penyalur CDAKB

GDP

Sampling Monitoring Pengawasan Iklan FSCA ( e watch, E report )

Distribusi/

Penjualan

PRE MARKET PLACING ON

MARKET

POST MARKET

Ijin Edar

AMDD

Usage & Maintenance

Penggunaan harus sesuai dengan user manual Dilakukan pemeriksaan dan

kalibrasi berkala

REGULASI ALAT KESEHATAN DI INDONESIA

Regulasi

MEDICAL DEVICE

Health Technology

Assessment Health Technology Management

Pre-Market Control

Post-Market Control

• Sertifikat produksi

• Ijin Penyalur

• Ijin Edar

• Sampling

• Monitoring

• Vigilance

• Pengawasan Iklan

ISO 13485 for QMS Good Distribution

Practice ASEAN CDST

ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

PENGGUNAAN

MAINTENANCE

ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD)

E- WATCH

E- CATALOGUE

Kesempatan dan Tantangan di Masa Depan Bagi Profesi Teknik Biomedik

Dari Berita Terakhir dalam Press Conference tanggal 15 Juni 2021 via Zoom Meeting

Menteri Koordinator Bid. Maritim & Investasi, Menteri Kesehatan,

Menteri Perindustrian dan Kepala LKPP RI