disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Drs. Hary Wahyu T., Apt
Direktur Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen
BADAN
POM
RI
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
A. PENDAHULUAN
A. PENDAHULUAN
C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU
C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU
B. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL
B
.
KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL
OUTLINE
OUTLINE
D. KONDISI GLOBAL
D. KONDISI GLOBAL
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Menjadi institusi pengawas obat dan makanan
yang inovatif, kredibel, dan diakui secara
internasional untuk melindungi masyarakat
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
MISI
MISI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Produk dalam Pengawasan
Badan POM
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Definisi Obat Tradisional dalam UU
Kesehatan No. 36 Tahun 2009
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
Obat Tradisional tidak mengandung isolat
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Definisi Herbal Products (menurut WHO)
Definisi Herbal Products (menurut WHO)
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Bogor, 12 Juni 2012
Pre Market
Post Market
Evaluasi
Pengajua
n
Dokumen yang
diperlukan
Evaluasi
dokumen
administrasi dan
teknis
Keputusan
-Terima
-Tolak
-Terima
-Tolak
Pengawasan
kesesuaian
produk di
peredaran dengan
saat disetujui
serta pengawasan
legalitas produk.
- Sampling dan
Pengujian
- Pemeriksaan
produk di sarana
- MESOT
- Re-evaluasi
- Sampling dan
Pengujian
- Pemeriksaan
produk di sarana
- MESOT
- Re-evaluasi
Pengawasan Pre dan Post Marketing
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
TANGGUNG JAWAB
TANGGUNG JAWAB
Menjamin keamanan,
khasiat dan mutu produk
yang beredar:
Menjamin keamanan,
khasiat dan mutu produk
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Low/Tradisional Claim
(Jamu)
Jamu Medium Claim
(Obat HerbalTerstandar)
Jamu High Claim
(Fitofarmaka)
• Persyaratan mutu
produk (ALT, AKK,
Cemaran mikroba,
dll)
• jamu atau herbal
• CPOTB
• GLP
• Standardisasi bahan
baku
• GACP:
Metode tanam,
metode panen
• Pengalaman
tradisional turun
temurun/ empiris
• CPOTB
• Non klinik
• Persyaratan mutu
produk (ALT, AKK,
Cemaran mikroba,
dll)
• Stability
• OHT atau herbal
• Non klinik
• Klinik
• CPOTB
• GLP
• GCP
• Persyaratan mutu
produk (ALT, AKK,
Cemaran mikroba,
dll)
• Standardisasi bahan
baku
• Standardisasi produk
jadi
• Stability
Jamu/ Obat Tradisional di Indonesia
Jamu/ Obat Tradisional di Indonesia
Obat Tradisional
Impor
Obat Tradisional
Impor
Powerpoint Templates
Penemuan
Bahan Aktif
Perumusan
Formula
Batch Testing
Lab Scale
Trial Batch
Uji
Pra
Klinik
Uji
Klinik
Fase I
Uji
Klinik
Fase
II
Uji
Klinik
Fase
III
Regist
rasi
Beredar
Dipantau
Bermasalah
Tetap
Data Submission
‘Perjalanan’ Produk
Data Klinik*
Powerpoint Templates
Good Clinical Practice/ Cara Uji Klinik yang Baik
A standard for the :
-
Design
Otorisasi Uji Klinik
-
Conduct
-
Performance
-
Monitoring
Inspeksi Uji Klinik
-
Auditing
-
Recording
-
Analyses
-
Reporting of clinical trials
that provides assurance that the data and reported
results are credible and accurate, and that the rights,
integrity, and confidentiality of trial subjects are
protected
GCP/ CUKB
Powerpoint Templates
2. Risiko dari hasil yang
tidak dapat dipercaya
Profil keamanan
dan khasiat ??
mengancam keselamatan masyarakat
Intervensi oleh
investigational drug
1. Risiko pada subjek
mengancam keselamatan subjek
risiko
potensial
desain
Pelaksanaan
UK
pelaksanaan
UK
mutu obat
desain
Perlu review
Risiko Uji Klinik
Perlu review
Hasil evaluasi bias
3. Obat UK tidak sesuai ketentuan
mengancam keselamatan subjek
Mengapa Harus Ada Standar?
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Protokol
inadekuat
Data ‘menyesatkan’
hasil evaluasi tidak
mencerminkan
keadaan sesunguhnya
Data tidak dapat
dipertanggungjawabkan
Pelaksanaan
adekuat
Pelaksanaan
inadekuat
(CUKB)
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (1)
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Protoko
l
adekuat
Data memenuhi kualitas
dan integritas
obat
beredar terjamin
khasiat, keamanan
Data tidak
memenuhi kualitas
dan integritas
obat beredar tidak
terjamin
Pelaksanaan
adekuat
Pelaksanaan
inadekuat
(CUKB)
Dampak Protokol Adekuat/ Inadekuat (2)
Powerpoint Templates
Perlu ada pihak independen :
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
OT dalam Kombinasi mempertimbangkan
OT dalam Kombinasi mempertimbangkan
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Syarat Kombinasi OT
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Pembuktian Obat Tradisional
Bogor, 12 Juni 2012
Apa dampak jika
Klaim ↑↑
tetapi
level pembuktian ↓↓
Empiris
Empiris
Ilmiah
Ilmiah
Uji klinik
Uji klinik
Uji Non klinik
(Invitro, Invivo)
Uji Non klinik
(Invitro, Invivo)
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
KOMPOSISI
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Pasar tunggal ASEAN 2015
Pasar tunggal ASEAN 2015
Seluruh pihak terkait harus mempersiapkan
obat tradisional/obat herbal Indonesia
menjadi produk unggulan di kawasan ASEAN
Dimulai dari ketersediaan tumbuhan, standard
produksi hingga ketersediaan data-data keamanan,
khasiat dan mutu yang memadai.
Pelaku usaha harus dapat bergerak menuju hal
tsb, sehingga produk Indonesia dapat sejalan
dengan persyaratan yang ditentukan di ASEAN
E. Kondisi Global :
E. Kondisi Global :
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
1. Pedoman Requirement yang sedang dikembangkan di ASEAN
adalah:
a. Melalui The ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)
•
Maximum level of vitamins and minerals
•
Negative list of Active Ingredients
•
Restricted List of Active Ingredients
•
Limit of contaminants
•
Additives and Excipients
•
Claim requirements
b. GMP Guidelines
c. Guideline for safety data and efficacy data requirements
d. Guideline for stability study and shelf-life
e. Guideline on Product Dossier Submission
f.
Harmonization on labeling requirements
2. ASEAN Regulatory Framework for TMHS
3. Post Market Alert System
4. Technical Assistance and Capacity building
Kondisi Global (2):
Kondisi Global (2):
Bogor, 12 Juni 2012
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Dampak kondisi global yang perlu diperhatikan:
Pemerintah
Kondisi Global (3) :
Kondisi Global (3) :
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008
12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor
Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
