POM-02.01.CFM.01
Registrasi Obat dan Produk Biologi
DeputiKepala BadanTim AhliDit. POPBDit Standar / Dit Was Prod / PPOMNPemohon Mengajukan
permohonan pra registrasi
Menerima &
memeriksa kelengkapan
berkas
Lengkap? Melakukan evaluasi ya
Tidak
Diterima? Penerbitan
Ya HPR
Tidak Menerima
HPR
Mengajukan permohonan
registrasi
Menerima dan memeriksa kelengkapan
berkas
Lengkap?
tidak
Melakukan evaluasi dokumen.
Khusus vaksin melibatkan PPOMN. Khusus
obat copy dengan uji BE melibatkan Dit standar. Khusus SMF melibatkan
Dit Was Prod
Diterima?
Membuat surat penolakan
Tidak Menerima dan menandatangani
surat penolakan
Menerima surat penolakan
Perlu AL? Membuat Ijin
Edar / Surat persetujuan perubahan Tidak
Perlu insitu?
Ya
Melakukan kegiatan penilaian insitu
Melakukan evaluasi pemenuhan persyaratan AL Ya
Tidak
Proses POM-03 Pengawasan Produk
Beredar dan Proses POM-04 Tindak Lanjut Pengawasan
Proses POM-07 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan
Edukasi ya
Pendaftar BBPOM/BPOMDit. Insert PanganDit PKPPIOMKepala BPOM / Deputi
Mengajukan pendaftaran akun perusahaan (e-reg) / ijin
produsen BTP (manual) (Khusus produk PRG harus Mendapatkan Surat Aman Pangan)
Melakukan verifikasi
Dokumen lengkap?
Menyerahkan dokumen
terkait
Menerbitkan user id &
pasword Tidak
Ya (e-registration)
Mengajukan pendaftaran produk (Baru, Ulang, Variasi)
Melakukan verifikasi pangan (e-reg) / pra penilaian (manual)
Data sesuai?
Menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)
Ya Tidak
Melakukan pembayaran
dan konfirmasi
Melakukan Evaluasi /
verifikasi pendaftaran
Data lengkap dan sesuai ?
Menerbitkan surat persetujuan /
penolakan pendaftaran Produk
Pangan (SPP) Melengkapi
data yang diperlukan
Tidak
Ya
Melakukan transfer data
pendaftaran Menerima SPP (Surat
Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan) / Penolakan
Menerbitkan ijin produsen
BTP Ya
(manual)
Memerlukan kajian/data dari
pihak lain?
tidak
Proses POM-06.01 Riset Atau Kajian Obat
dan Makanan ya
Melakukan proses validasi
Menandatangani surat persetujuan / penolakan
pendaftaran Produk Pangan (SPP)
Persetujuan Kabadan /
deputi?
Proses
POM-07.02 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan
Edukasi Diterima?
ya
Melakukan Penolakan Tidak
Ya
Menandatangani surat persetujuan / penolakan
pendaftaran Produk Pangan (SPP) Tidak
Memeriksa kelengkapan
berkas
Lengkap?
Melaksanakan pemeriksaan
sarana oleh balai Ya
Tidak
Melaksanakan CAPA CAPA Close?
Membuat rekomendasi
Ya Tidak
POM 02.09 Pengkajian Keamanan Pangan
Produk Rekayasa Genetik (PRG
POM-02.03.CFM.01
Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Direktorat Penilaian OT SM+ KosPendaftar Kepala BPOM/ Deputi / DirekturSatker lain/ Tim AhliDit Insert OT / Balai POM
Mengajukan pendaftaran via online
Memverifikasi berkas pendaftaran
Menerima penolakan via online dan atau menambahkan data
Perlu penerbitan Surat Perintah
Bayar (SPB) ?
Penerbitan SPB pra Reg ya
Penilaian berkas pra
registrasi
tidak Sesuai ?
ya
tidak
Diterima ? tidak
Penerbitan SPB Reg
ya
Perlu pertimbangan
ahli/satker?
ya
Permohonan diterima?
Menerbitkan surat keputusan
persetujuan pendaftaran ya
tidak Penilaian
berkas pendaftaran
Mengesahkan surat keputusan persetujuan pendaftaran menerima
hasil keputusan
Proses POM 07.02 Pelayanan Komunikasi
Informasi dan Edukasi
Proses POM 03 Pengwasan Produk Beredar tidak
Pembahasan dengan tenaga ahli
terkait rekomendasi hasil
evaluasi
Perusahaan baru?
Menerima permintaan pemeriksaan sarana distribusi / produksi
Ya
Tidak
Melaksanakan peeriksaan sarana distribusi / produksi
Membuat rekomendasi
Mengesahkan surat penolakan / surat
pemintaan tambahan data
Pendaftaran Notifikasi Kosmetik
Direktorat Penilaian OT SM+ KosPemohonBalai Besar/ Balai POMTim Ahli
Memverifikasi bukti bayar
diterima?
Mengajukan permohonan notifikasi via
online
Memverifikasi data permohonan
Menerima penolakan atau konfirmasi (TD)
via online
ya
Permohonan diterima?
tidak
Menerbitkan surat pemberitahuan
notifikasi ya
Menerima surat pemberitahuan
notifikasi via online
Diterima atau perlu pertimbangan ahli?
diterima tidak
Pertimbangan ahli
Proses POM 07.02 Pelayanan Komunikasi Informasi dan
Edukasi Rapat
Komnas untuk memutuskan permohonan
TD Konfirmasi
POM-02.04.CFM.01
Pembatalan Notifikasi Dan Surat Persetujuan Ijin Edar Produk
Direktorat PenilaianPemohonBalai Besar/ Balai POM/PPOMNBiro HukmasDit Insert / Ditwas Prod. / Ditwas Dist. PT dan PKRTKepala BPOM/ Deputi/Direktur
Mengajukan permohonan pembatalan produk
Melakukan penelusuran, pengkajian data produk
dan membuat draft pembatalan
Memerlukan pertimbangan dan masukan Hukmas?
Mengkaji legalitas draft
pembatalan ya
Menerbitkan surat pembatalan / menginformasikan
secara online Menerima surat pembatalan produk
Memberikan rekomendasi pembatalan
produk Memberikan
laporan temuan produk
tidak memenuhi persyaratan
Mengesahkan laporan dan rekomendasi
pembatalan
tidak
Proses POM-03 Pengawasan Produk Beredar
finalisasi Surat Pembatalan
Proses POM 07.02 Pelayanan Komunikasi Informasi
dan Edukasi
Menerima pembatalan surat ijin edar
Melakukan Inisiatif Pembatalan Ijin
Edar
Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan Makanan dan Kemasan Pangan
Dit Insert Pangan/ Dit Insert OT, Kosmetik dan PK/ Dit Was Dist PT & PKRT / Ditwas P & BBPemohonPIOMPPOMN
Mengajukan Permohonan Pendaftaran Single
Sign On SKI/SKK Nom
Menerima Permohonan dan Melakukan
Verifikasi Dokumen
Sesuai?
Tidak
Menerima User ID dan Pasword
Menerima Pengajuan
SKI, SKK NOM, Izin
Sas/SKE
Mengajukan Permohonan Pendaftaran SKE/SAS
Lengkap?
Melakukan Pembayaran
PNBP
Menerbitkan dan Menyerahkan Surat
Perintah Bayar - Layanan Publik (SPB-
LP) Ya
Melakukan Verifikasi Bukti
Bayar
Evaluasi Dokumen Pengajuan
Lengkap dan Benar?
Melengkapi Dokumen Pengajuan SKI/
SKK Nom/SKE/
SAS
Tidak
Tidak
Penerbitan SKI-SKK NOM-Izin SAS-SKE Obat dan Makanan
Ya SAS ?
Pengujian laboratorium
ya
Lulus Uji?
Tidak
Ya
Mengeluarkan Surat Penolakan
Melengkapi Dokumen Pengajuan SKI/
SKK Nom/SKE/
SAS
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi
Industri FarmasiKa. BadanBiro Perencanaan dan KeuanganDeputi IInspektoratDit. Standardisasi PT/PKRTBiro HukMasKemenkeu
Mengajukan permohonan ke
Ka. Badan berdasarkan
sosialisasi
Melakukan evaluasi dan review terhadap
dokumen pengajuan dan melaporkan hasil evaluasi ke Deputi
Melaporkan hasil kajian dan rekomendasi hasil
review Ka. Badan serta cc sestama
Disetujui?
Membuat pengajuan ke
Kemenkeu Ya
Tidak
Memberikan rekomendasi ke Industri
Farmasi?
Ya Membuat surat
penolakan ke industri Membentuk
tim evaluasi dan Pengelola
Keuangan?
Evaluasi
Mengeluarkan SK untuk tim
Evaluasi
Membuat SK untuk Pengelola
Keuangan Keuangan
Disetujui?
Tidak Melakukan
penelaan DIPA
Ya
Menerbitkan DIPA Melakukan
penyiapan berkas penelaan DIPA PENERBITAN DIPA
Melakukan Evaluasi Pembagian Nilai
PAGU Untuk Industri Menerima Laporan Hasil
evaluasi Pembagian PAGU dan Disampaikan Ke Kepala Badan
Setuju?
tidak
Membuat Surat Pemberitahuan Nilai PAGU ke
Industri ya
Membuat Rencana Impor
Barang (RIB) Sesuai dengan Nilai PAGU yang
Diberikan
Melakukan verifikasi RIB
Melaporkan Hasil Verifikasi RIB
Menerima Laporan Hasil Verifikasi RIB untuk diteruskan ke Kepala BPOM tembusan ke
Sestama Mengesahkan RIB
Menerima RIB yang sudah
Disahkan
Melaporkan fasilitas BMDTP berdasarkan
informasi dari kementerian keuangan Menunjuk Deputi 1
menjadi KPA dan membetuk tim
Selesai
Selesai Selesai
Deputi IDit Standardisasi PT&PKRTIndustri FarmasiDit was Produksi PT&PKRTBB/BPOMKPPNDirektorat Bea CukaiBiro Perencanaan dan Keuangan
POM-02.06 Pelaks anaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor Farmasi
Melaporkan Laporan : 1. Laporan Bulanan Imprtasi
2. Laporan Triwulan Realisasi Penggunaan
Melakukan Evaluasi Laporan Triwulan
Realisasi Penggunaan Triwulan
Menerima Laporan Hasil Evaluasi Triwulan Realisasi
Penggunaan
Melakukan Verifikasi Lapangan ke Industri
Farmasi dan melakukan verifikasi harga jika diperlukan
Menerima Laporan Hasil Verifikasi Lapangan ke Industri
Farmasi dan Membuat Rekomendasi terhadap Kepatuhan Industri Farmasi Laporan
Bulanan/Laporan Trwulan?
Membuat Laporan Rekonsiliasi Bulanan
ke KPPN Bulanan
Menerbitkan Berita Acara rekonsiliasi
Bulanan Membuat Rekap
Laporan Importasi Bulanan
Menerbitkan Berita Acara Rekonsiliasi
Menyiapkan Dokumen Pertanggungjawaban
ke KPPN
Menerbitkan Surat Perintah Membayar
(SPM)
Membuat Laporan Tahunan BMDTP bersama dengan Dit
Staandard PT &
PKRT
Menerbitkan SP2D
Memberikan data
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)
Dit. Standar Produk PanganKepala BPOMKomisi Keamanan HayatiStakeholderDeputi IIIBKKHTim Teknis Keamanan Hayati di Bidang Keamanan Pangan
Melakukan pengajuan permohonan dan pengkajian
keamanan pangan PRG
Menerima permohonan dan pengkajian keamanan
pangan PRG
Menugaskan TTKH PRG Bidang Keamanan
pangan untuk melakukan pengkajian
Melakukan pengkajian keamanan pangan
PRG
Membuat dan menyerahkan laporan pengkajian keamanan
pangan PRG
Menyampaikan laporan pengkajian keamanan pangan PRG
Menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian keamanan
pangan PRG
Menggumumkan ringkasan hasil pengkajian keamanan
pangan PRG
Menyampaikan laporan hasil
tanggapan masyarakat ke
KKH
Mengeluarkan surat keputusan
Persetujuan Aman Pangan
Menerima surat keputusan
Menerima Laporan Hasil Tanggapan ke
KKH
Melaksanakan Rapat Pleno evaluasi pengkajian PRG
Menyampaikan Rekomendasi Keamanan Pangan PRG kepada Kepala
BPOM
Ya Aman Pangan?
Mengeluarkan Surat Penolakan atau
Permintaan Tambahan Data Tidak
Menerima Surat Penolakan atau Permintaan Tambahan Data
Proses POM.02 Evaluasi Produk dan Administrasi
Menugaskan KKH untuk melakukan
kajian / rekomendasi
Menerima tugas untuk melakukan
kajian / rekomendasi
Menyampaikan kepada wakil ketua bidang keaman pangan (Deputi III)
untuk menugaskanTTKH PRG Bid Keamanan Pangan untuk melakukan
pengkajian
Sponsor/PemohonDirektorat POPB/Direktorat Standarisasi PT dan PKRT/Ditektorat Standarisasi OT, KOS dan PK/ Direktorat Standardisasi Produk PanganTim AhliPPOMNDeputi I/II/III
Mengajukan Permohonan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur
Khusus
Menerima dan memeriksa Kelengkapan Permohonan pelaksanaan uji klinik/Uji BE dan pemasukan produk uji klinik/Obat Jalur
Khusus
Lengkap?
Tidak
Melakukan Evaluasi Dokumen (khusus
Untuk vaksin melibatkan PPOMN)
Diterima Perbaikan Dokumen
Penerbitan Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur
Khusus
Ya
Membuat Laporan Hasil Evaluasi
Dokumen
Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur
Khusus?
Proses POM-02.05 Penerbitan SKI / SKE Ya
Menerima Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur
Khusus
Melaksanakan Uji Klinik/Uji BE dan Pemasukan Produk Uji Klinik/Obat Jalur
Khusus
Ditolak/
Perbaikan Dokumen?
Tidak
Membuat Surat Penolakan
Ditolak
Menerima Surat Penolakan
Menentukan center uji klinik atau lab Uji BE dan ruang lingkup yang
akan diinspeksi
Menetapkan tim inspeksi
uji klinik
Membuat surat pemberitahuan
inspeksi Menyiapkan dokumen dan
peralatan terkait inspeksi.
melakukan opening
meeting melakukan
Pengamatan dan verifikasi
terhadap dokumen, Produk Uji dan
fasilitas UK
Membuat berita acara hasil inspeksi
dan menandatangani
Membuat laporan hasil
inspeksi dan rekomendasi
Menetapkan keputusan hasil inspeksi
Membuat CAPA
Menindaklanjuti dan mengevaluasi
hasil CAPA
Membuat Surat Respon
hasil CAPA
Proses POM-02.
Evaluasi Produk dan Administrasi
Menerima Surat Respon hasil
CAPA Menerima
Keputusan Hasil Inspeksi
Membuat surat permintaan data
