Laporan Penyimpangan (Farmarind)

(1)

Farmarind.wordpress.com by: M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,Apt

Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No.

01-FAR

Nama Produk I Proses I Pemeriksaan I

Sistem I Alat *)

AMOXICILYN TAB

No. Bets

15889XE

Tanggal terjadi penyimpangan

28 JANUARI 2016

Rincian penyimpangan yang terjadi :

Pembacaan Tekanan Manometer Weighing Booth dengan nomer inventaris XY145 yang digunakan untuk menimbang serbuk bahan aktif amoxycilin melebihi batas bertindak yang telah ditetapkan.

Weighing Booth terletak di ruang penimbangan sentral di gedung penimbangan.

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Pengecekan ulang manometer dan filter untuk melihat apakah ada penyumbatan atau tidak.

Berkoordinasi dengan bagian QA dan Teknik untuk pengatasan penyimpangan.

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat

Kritikal (tinggi): - Mayor (Menengah ):- Minor (Rendah) :



Catatan

Proses dapat dilanjutkan dengan catatan terdapat pengawasan langsung oleh supervisor. Penanganan harus telah selesai sebelum penimbangan batch berikutnya.

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak Jelaskan bila ya

:-Pelapor

Nama : Darpin Chucu Tanda tangan :... Tanggal:.28-1-16

Kepala Bagian Penimbangan

Nama :M. Fithrul Mubarok,S.Farm.,AptTanda tangan :... Tanggal:28-1-16

*) Coret yang tidak perlu

(2)

Formulir I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Penyebab pembacaan manometer melebihi batas bertindak adalah terdapat penyumbatan pada selang manometer karena selang tertekuk.

Risiko terhadap mutu sangat kecil karena weighing booth tetap bekerja,kecepatan udara tetap memenuhi syarat. Diukur dengan anemometer terkalibrasi adalah 0,45 m/s.

Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama :..iTung M.Sc.,Apt Tanda tangan :... Tanggal:.28-1-16

Jenis Penyimpangan Tingkat Risiko

Bets Tinggi

Nonbets Menengah

Rendah Catatan :

Kedepannya pengecekan rutin pada manometer oleh operator/teknik untuk memastikan manometer dapat bekerja normal.

(3)

Formulir II

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN

:

01-FAR

Tanggal

:28 Januari 2016

I

Penyelidikan Apa yang terjadi :

Pembacaan Tekanan Manometer Weighing Booth dengan nomer inventaris XY145 yang digunakan untuk menimbang serbuk bahan aktif amoxycilin melebihi batas bertindak yang telah ditetapkan.

Apa yang menyimpang:

Pembacaan manometer diluar batas bertindak. Pembacaan sebesar 100 Pa sedangkan batas bertindak yang ditetapkan adalah 95 Pa.

Siapa yang terlibat :

Personil produksi : Darpin, M. Fithrul Teknik: Akhmad

QA: Itung

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Selang manometer tertekuk karena getaran weighing booth

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Penempatan selang manometer yang tidak tepat, tidak sesuai desainnya.

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive Action I CAPA) yang akan dilakukan :

Perlu proteksi tambahan untuk selang manometer sehingga terlindung dari getaran

Tindakan Penanggung jawab Batas waktu Paraf dan tanggal 1. Penambahan busa Itung 28 Januari 2016 28-1-16 2. Pergeseran selang Itung 28 Januari 2016 28-1-16

3. - - -

-Dokumen Pendukung Diperlukan

Tidak diperlukan

Dikaji oleh I Tgl :28-1-16 Disetujui oleh :28-1-16

M. Fithrul Mubarok

... Kepala Bagian Penimbangan

Itung

... Kepala Bagian Pemastian Mutu

(4)

Formulir III

OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN

01-FAR

Tanggal 28 Januari 2016

Tindakan Perbaikan yang dilakukan : Penambahan busa dan pergeseran selang

Penanggung jawab:

Ahmad

Tanggal selesai :

28-1-16

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

-Kesimpulan :

Pemasangan selang harus sesuai desain alat, pengecekan rutin oleh operator pada manometer

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh bagian Penimbangan, QA, Teknik dan tindakan perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Jogja,28-1-16

Diperiksa oleh:

M. Fithrul

Kepala Bagian Penimbangan

Diperiksa oleh:

Ahmad

Kepala Bagian Teknik

Disetujui oleh:

Itung

Kepala Bagian Pemastian Mutu