Sediaan Sirup Paracetamol

(1)

SEDIAAN

SEDIAAN SIRUP PA

SIRUP PARASETAMOL

RASETAMOL

DAT

DATA PRAFORMULASI BA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFAHAN AKTIF Nama Bahan A

Nama Bahan Aktif: Parasetamolktif: Parasetamol No

No ..

P

Paarraammeetteerr DDaattaa

SIFAT KIMIA SIFAT KIMIA

1

1.. NNaamma a kkiimmiiaa NN--aasseettiill--44--aammiinnooffeennooll 2

2.. SSiinnoonniimm AAcceettaammiinnoopphheennuumm, , aasseettaammiinnooffeenn 3

3.. BBeerraat t mmoolleekkuull 115511,,11 4

4.. !!uummuus s mmoolleekkuull ""##$$%% N& N&22

5

5.. SSttrruukkttuur r kkiimmiiaa

SIFAT FISIKA SIFAT FISIKA

1

1.. PPeemmeerriiaann $$aa''lluur r aattaau u sseerr''uuk k hhaa''lluurr( ( ttii))aak k ''eerr''aauu( ( rraassa a ppaahhiitt 2

2.. **eellaarruuttaann ++aarruut t ))aallaam m   ''aaiiaan n aaiirr, , ))aallaam m   ''aaiiaan n eettaannooll /%50 P, )alam 13 'aian aseton P, )alam 4 'aian /%50 P, )alam 13 'aian aseton P, )alam 4 'aian liserol P )an )alam % 'aian propilenlikol P, larut liserol P )an )alam % 'aian propilenlikol P, larut )alam larutan alkali hi)roksi)a

)alam larutan alkali hi)roksi)a 3 3.. SSuuhhu u llee''uurr 11%%_-12_-12 PARAMETER LAIN PARAMETER LAIN 1 1.. pp$$ 33,,##--,,11 2

2.. && PPeennuunnaaaan n ''eerrssaamma a ))eennaan n aannttiikkooaauullaan n aakkaann meninkatkan potensi antikoaulan.

meninkatkan potensi antikoaulan. 3

3.. ""aarraa sstteerriilliissaassii

--4

4.. nn))iikkaassii AAnnttiippiirreettiikkuumm 5

5.. aarrmmaakkoollooii PPaarraacceettaammool l aa))aallaah h oo''aat t aann  mmeemmppuunnaai i eeffeek k me

mennururanani i nnereri i /a/ananallesesikik  )a)an n memenunururunknkanan )emam

)emam /antip/antipiretikiretik. . ParasetParasetamol amol menmenurani urani nerineri )ena

)enan n cara cara menhmenham'at impuls6ranam'at impuls6ransan neri san neri )i)i perifer. Parasetamol

perifer. Parasetamol menurunkan )emam menurunkan )emam )enan cara)enan cara m

meennhhaamm''at at ppuussat at ppeennatatuur r ppaannas as ttuu''uuh h ))ii hipotalamus.

hipotalamus. 

.. 77oossiis s llaa88iimm aa.. 99nnttuuk k aannaak k ))aan n BBaaii •

• Sekali: -12 Sekali: -12 'ulan 'ulan /5 m/5 m 1-5 1-5 tahun /5-1tahun /5-1  mm 5-1 5-1 tahun tahun /1 /1 m-2 m-2 mm 1 1 tahun /25tahun /25  mm •

• Sehari: - 12 'ulan /2 mSehari: - 12 'ulan /2 m 1-5 1-5 tahun tahun /2-4 /2-4 mm 5-1 5-1 tahun tahun /4-# /4-# mm 1 1 tahun tahun /1 /1 

(2)

'.

'. 9ntuk )e;asa9ntuk )e;asa •

• Sekali: 5 mSekali: 5 m •

• Sehari: 5 m-2 Sehari: 5 m-2  

.. ""aarra a ppeemmaakkaaiiaann &&rraall #

#.. SSee))iiaaaan n llaa88iim m < < kkaa))aarr SSuussppeennssii, , ssiirruupp, , eellii==iir r < < ttaa''lleett %

%.. >>aa))aah h ))aan n ppeenniimmppaannaann 77aallaam ;am ;a))aah teh terrttuuttuup rap rappaatt, te, terrlliinn))uunn )a )arri cai cahhaaaa /'otol kaca coklat

(3)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan am'ahan: ?liserin

No .

Parameter Data

SIFAT KIMIA

1. Nama kimia Propane-1,2,3-triol

2. Sinonim ?lcerolum, liserol

3. Berat molekul %2,1

4. !umus molekul "3$#&3

5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA

1. Pemerian "airan seperti sirop( @ernih, ti)ak 'er;arna( ti)ak 'er'au( manis )iikuti rasa hanat. $iroskopik.

2. *elarutan 7apat 'ercampur )ena air, )an )enan etanol /%50 P( praktis ti)ak larut )alam kloroform P, )alam eter P )an )alam minak lemak.

3. itik leleh 1,#_"

PARAMETER LAIN

1. p$

-2. & ?liserin 'isa mele)ak 'ila 'ercampur )enan

oksi)ator kuat seperti kromium trioksi)a, potasium klorat atau potasium permananat. A)ana kontaminan 'esi 'isa menelapkan ;arna campuran an ter)iri )ari fenol, salisilat )an tanin. ?liserin mem'entuk kompleks asam 'orat, asam lisero'orat an merupakan asam le'ih kuat )ari asam 'orat.

3. "ara sterilisasi

-4. n)ikasi at tam'ahan /pena;et

5. armakoloi

-. 7osis la8im  50

. "ara pemakaian

-#. Se)iaan la8im < ka)ar "airan

(4)

Nama Bahan am'ahan: Sor'itol No

.

Parameter Data

SIFAT KIMIA

1. Nama kimia /2S,3!,4!,5!-$eksana-1,2,3,4,5,-heksol

2. Sinonim Sor'itolum

3. Berat molekul 1#2,1

4. !umus molekul "$14&

5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA

1. Pemerian Ser'uk, ranul atau lempenan( hiroskopis( ;arna

putih( rasa manis

2. *elarutan Sanat mu)ah larut )alam air( sukar larut )alam etanol, )alam metanol )an )alam asam asetat

3. itik leleh %5_"

PARAMETER LAIN

3. p$

-4. & on loam )iCalent )an triCalent )alam asam kuat )an suasana 'asa.

5. "ara sterilisasi

-. n)ikasi at tam'ahan /Pemanis

armakoloi

-. 7osis la8im 2-350

#. "ara pemakaian

-%. Se)iaan la8im < ka)ar

(5)

Nama Bahan am'ahan: Propilenlikol No

.

Parameter Data

SIFAT KIMIA

1. Nama kimia Propane-1,2-)iol

2. Sinonim Proplenlcolum

3. Berat molekul ,1

4. !umus molekul "3$#&2

5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA

1. Pemerian "airan kental, @ernih, ti)ak 'er;arna( rasa khas( praktis ti)ak 'er'au( menerap air pa)a u)ara lem'a' 2. *elarutan 7apat 'ercampur )enan air, )enan aseton, )an

)enan kloroform( larut )alam eter )an 'e'erapa minak esensial( tetapi ti)ak )apat 'ercampur )enan minak lemak.

3. itik leleh

-PARAMETER LAIN

1. p$

-2. & 7enan 8at penoksi)asi seperti pottasium

permananat

3. "ara sterilisasi

-4. n)ikasi at tam'ahan /Pelarut

5. armakoloi

-. 7osis la8im 1-250

. "ara pemakaian

(6)

Nama Bahan am'ahan: ADua)est No . Parameter Data SIFAT KIMIA 1. Nama kimia

-2. Sinonim ADua )estilata, air sulin

3. Berat molekul 1#,2

4. !umus molekul $2&

5. Struktur kimia

-SIFAT FISIKA

1. Pemerian "airan @ernih( ti)ak 'er;arna( ti)ak 'er'au( ti)ak mempunai rasa

2. *elarutan

-3. itik leleh

-PARAMETER LAIN

1. p$

-2. & 7alam formula air )apat 'ereaksi )enan 'ahan

eksipient lainna an mu)ah terhi)rolisis.

3. "ara sterilisasi

-4. n)ikasi Pelarut

5. armakoloi

-. 7osisla8im

-. "ara pemakaian

(7)

Nama Bahan am'ahan: Sunset Eello; No

.

Parameter Data

SIFAT KIMIA

1. Nama kimia )iso)ium 2-hi)roksi-1-/4-sulfonatofenila8o naftalen--sulfonat

2. Sinonim

-3. Berat molekul 452,3

4. !umus molekul "1$1 N2 Na2&S2

5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA

1. Pemerian Ser'uk kunin kemerahan, )i )alam larutan

mem'erikan ;arna orane teran.

2. *elarutan Fu)ah larut )alam air, liserin )an propilenlikol /50, se)ikit larut )alam propilenlikol.

3. itik leleh

-PARAMETER LAIN

1. p$

-2. & Asam askor'at, elatin, )an lukosa.

3. "ara sterilisasi

-4. n)ikasi at tam'ahan /Pe;arna

5. armakoloi

. 7osisla8im

-. "ara pemakaian

%. >a)ah )an penimpanan 7alam ;a)ah tertutup rapat )an tempat se@uk )an kerin.

(8)

No .

Parameter Data

1. Pemerian er'uat )ari kulit @eruk an masih sear )iproses secara mekanik.

2. *elarutan Fu)ah larut )alam alkohol %0, asam asetat lasial.

3. p$

-4. &

-5. "ara sterilisasi

-. n)ikasi at tam'ahan /Perasa

. 7osisla8im

-#. "ara pemakaian

-%. Se)iaan la8im < ka)ar "airan

1. >a)ah )an penimpanan 7alam ;a)ah tertutup )an tempat an se@uk, kerin )an terhin)ar )ari cahaa matahari.

(9)

DATA PENGKAJIAN PRAFORMULASI Masalah Pemeaha! Masalah Kom"o!e! Re#ome!$as% Proses &' Ke"(t(sa! Bentuk se)iaan an )apat )i'uat untuk larutan oral parasetamol

- Sirup - Suspense - Gli=ir

Pencampuran 9@i $omoenitas 7ipilih se)iaan sirup, karena parasetamol larut )alam air )an mu)ah tera'sor'si oleh tu'uh untuk

penunaan oral. at aktif 'erasa

pahit Perlu )itam'ahkan pemanis - Sor'itol - ?liserol - Sirup Simpleks

Pencampuran 9@i $omoenitas Sor'itol,karena p$na /4,5-,0 sesuai )enan p$ Pct)an cocok untuk

menutupi rasa pahit )ari 8at aktif. Bahan pem'a;a an )iunakan pa)a sirup Parasetamol Pem'a;a an sesuai untuk se)iaan oral )an ti)ak toksik

- Air

- Sirup Simpleks

Pencampuran 9@i $omoenitas 7iunakan air, karena merupakan pem'a;a an palin sesuai untuk se)iaan sirup. Sta'ilitas terha)ap mikro'a /se)iaan 7i'eri tam'ahan 8at pena;et - Fethl para'en - ?liserin

Pencampuran 9@i $omoenitas ?liserin karena )apat menceah

(10)

tahan terha)ap mikro'a

- Propilen ?likol 9@i Gfektifitas Pena;et pertum'uhan mikro'a. Aroma se)iaan kuran enak 7i'erikan penaroma - Fenthol - Gssence orane

Pencampuran 9@i $omoenitas Gssence &rane, karena se)iaan ini )itu@ukan untuk anak-anak maka )ipilih penaroma ini. >arna se)iaan kuran menarik 7i'erikan 8at pe;arna - $i@au /ast ?reen6" - Sunset ello;

Pencampuran 9@i $omoenitas Sunset ello;, karena )isesuaikan )enan penaroma an )ipilih. "ara penunaan se)iaan an )i'uat aar mencapai efek terapeutik )enan 'ahan aktif Parasetamol - &ral - opikal

Pencampuran 9@i $omoenitas "ara penunaan oral aar )apat mencapai efek terapi an )iininkan.

(11)

)iininkan kelarutan an sempurna. kelarutan. - Gtanol6alkohol - Propilenlikol meninkatkan kelarutan pct )alam 'ahan pem'uat sirup. *emasan )an

penimpanan

- Botol kaca coklat - Botol plastik

Penemasan 9@i >a)ah )an *emasan

Botol kaca coklat, aar )apat melin)uni se)iaan )ari cahaa matahari.

Penan)aan an tepat untuk se)iaan Parasetamol

Penan)aan *omponen : Be'as

(12)

FORMULASI

). Form(las% Utama*

No. Nama Baha! Form(la F(!+s%

1. Paracetamol 12 m65 ml ak aktif

2. ?liserin 1 0 Pena;et

3. Sor'itol 25 0 Pemanis

4. Propilenlikol 2 0 Pelarut

5. Sunset ello; 3 tetes Pe;arna

. Gssence orane  tetes Perasa

. ADua)est A) 1 ml Pelarut

,. Perh%t(!+a! aha! "er(!%t ) otol/)00 ml1 2 3 otol/300 ml1 No

.

Nama Baha! Per(!%t Perath

1. Paracetamol 1 ml65ml = 12 m H 24 m H 2,4  3 = 2,4  H ,2  2. ?liserin 161 = 1 H 1 ml 3 = 1 H 3 ml 3. Sor'itol 2561 = 1 H 25 ml 3 = 25 H 5 ml 4. Propilenlikol 261 = 1 H 2 ml 3 = 2 H  ml

5. Sunset ello; 3 tetes 3 = 3 H % tetes

. Gssence orane  tetes 3 =  H 21 tetes

(13)

INSTRUKSI KERJA INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN Hal. Dar% No. 00)4Th.,0)5 Ta!++al Berla#(* D%s(s(! Oleh*  ?e)e $arr Su)arsana T+l.

D%"er%#sa Oleh* D%set(6(% Oleh* Pe!++a!t% No.

T+l.

T(6(a!* Femperoleh 'ahan 'aku sesuai @enis )an @umlah an )iininkan

Baha!* 1. Parasetamol Alat* 1 im'anan

2 >a)ah 'ahan

3 +a'el

I!str(#s% O"erator* _Pe!+a7as*

1 Beri la'el pa)a ;a)ah an akan )ipakai 2 ara tim'anan pa)a anka nol

3 im'an masin I masin 'ahan

Nama Bahan !ealita $asil

Paracetamol m

(14)

INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN Hal. Dar% No. 00)4Th.,00 8 Ta!++al Berla#(* D%s(s(! Oleh* Nan)a Satria T+l.

D%"er%#sa Oleh* D%set(6(% Oleh* _Pe!++a!t%

No.

T+l.

Bahan: 1. Air

2. Sor'itol 3. ?liserin

4. PG?

Alat* ₁ _{?elas ukur}

2 >a)ah 'ahan 3 +a'el

I!str(#s% _O"erator

*

Pe!+a7as*

1 Beri la'el pa)a ;a)ah an akan )ipakai

2 9kur Colume masin-masin 'ahan, masukkan ke)alam ;a)ah an sesuai

Nama Bahan !ealita $asil

Air ml

Sor'itol ml

?liserin ml

PG? ml

3. utup setiap ;a)ah )enan rapih

(15)

(16)

INSTRUKSI KERJA PELARUTAN Hal. Dar% No. 00)4Th.,00 8 Ta!++al Berla#(* D%s(s(! Oleh*  7e;a ?e)e >isesa

Bu)iman

T+l.

No.

T+l.

Bahan: 1. Air 2. Parasetamol Alat* _{1. +a'el} 2. >a)ah 'ahan 3. Spatel 4. Beaker elas I!str(#s% _O"erator * Pe!+a7as* 1. Siapkan 'ahan

2. +akukan pelarutan sampai homoen atau tercampur )enan sempurna J $asil pelarutan 

3. Siap untuk )icampur

4. Fasukkan )alam ;a)ah masin-masin an telah )i'eri la'el

(17)

INSTRUKSI KERJA PEN'AMPURAN Hal. Dar% No. 00)4Th.,00 8 Ta!++al Berla#(* D%s(s(! Oleh* KiCi Sara onan T+l.

No.

T+l.

(18)

T(6(a!* Femperoleh 'ahan )enan ukuran partikel an le'ih kecil Baha!* 1. +arutan  2. Sor'itol 3. ?liserin 4. PG? 5. Sunset Eello; . Gschence &rane

Alat* 1. Beaker lass

2. Spatel 3. Pipet tetes 4. ?elas ukur 3. >a)ah 'ahan 4. +a'el

I!str(#s% O"erator* Pe!+a7as*

1. Siapkan larutan , Sor'itol, ?liserin, )an PG?

2. +akukan pencampuran pelarutan sampai homoen atau tercampur )enan sempurna

3. 7iteteskan Sunset ello; )an Gschence orane ke)alam larutan an telah tercampur

4. am'ahkan air sampai 1 ml, a)uk

5. Fasukkan ke )alam 'otol an telah )ikali'rasi

INSTRUKSI KERJA

PENGISIAN DAN PENGEMASAN

Hal. Dar% No. 00)4Th.,00 8 Ta!++al Berla#(* D%s(s(! Oleh* Fakrina "hels Nam'ut T+l.

No.

T+l.

(19)

T(6(a!* Femperoleh pro)uk @a)i an 'aik

Baha!* 1. +arutan Se)iaan @a)i Alat* 1. Fesin penisi

2. "oron 3. ?elas ukur

1. Se)iakan se)iaan @a)i )i )alam ;a)ah untuk penu@ian 2. $i)upkan mesin penisi

3. sikan cairan ke )alam ;a)ah sesuai Colume 4. Periksa kem'ali Colume6 'erat an )iperoleh 5. +an@utkan penisian sampai se)iaan @a)i ha'is . utup ;a)ah an telah )iisi

. Am'il sampel, ukur keraaman Colume6 'erat #. Am'il sampel, ukur p$

%. Fasukkan setiap ;a)ah ke )alam ;a)ah kemasan 1.Fasukkan 'rosur ke )alam kemasan

(20)

(21)

E9ALUASI

). I! Proess 'o!trol

No Parameter :a!+ $%"er%#sa 4 $%(6% Sat(a! 'ara "emer%#saa! 4 "e!+(6%a!

1. p$ * p$meter

2. $omoenitas * $omoenitas

3. &ranoleptis * &ranoleptis

,. E!$ Proess 'o!trol

No .

Parameter :a!+ $%"er%#sa 4

$%(6% Sat(a! 'ara "emer%#saa! 4 "e!+(6%a! 1. &ranoleptis * &ranoleptis 2. p$ * p$meter 3. Gfektifitas Pena;et 4. Kolume erpin)ahkan 0

5. 9@i ke'ocoran ;a)ah Pemeriksaan ;a)ah

INSTRUKSI KERJA

E9ALUASI IN PRO'ESS 'ONTROL1

Hal. Dar%

(22)

00)4Th.,00 8 Ta!++al Berla#(* D%s(s(! Oleh* *elompok  T+l.

No.

T+l.

T(6(a!* Memastikan bahwa sirup yang telah

dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang ditetapkan.

Baha!* 1. +arutan Se)iaan @a)i Alat* 1. &Cen

2. "oron uap 3. ?elas ukur 4. p$ meter

1. UJI ORGANOLEPTIS • >arna

Am'il se)iaan 2 ml an telah )i'uat, lihat ;arna )ari se)iaan. ulis hasil penamatan pa)a ta'le :

Ean )iininkan $asil

• Bau

Am'il se)iaan 2 ml an telah )i'uat, cium aroma )ari se)iaan. ulis hasil penamata pa)a ta'le :

(23)

i)ak 'er'au

• !asa

Am'il se)iaan ,5 ml an telah )i'uat lalu rasakan. ulis hasil penamatan pa)a ta'le :

Fanis

2 $omoenitas

7ilakukan )enan menunakan proses raCimetri. • Am'il sirup untuk sample se'anak 15 ml.

• Fasukan ke )alam coron uap lalu masukkan )alam oCen.

• Biarkan sampai kerin 6 pelarutna menuap. • +alu tim'an massa an telah kerin.

• +akukan penim'anan sampai )iperoleh 'o'ot tetap. 3. Penentuan p$

Fasukkan sirup ke)alam 'eker lass, ukur p$ )enan p$ in)ikator

Sampel pH

4. UJI EFEKTIFITAS PENGAWET

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet,

(24)

lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic, pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5 tabung bakterilgik tertutup, berukuran sesuai dan steril, inkulasi masing-masing wadah atau tabung dengan salah satu mikrba baku, menggunakan perbandingan 0,!0 ml inkula " dengan 20 ml sediaan dan campuran. Mikrba uji dengan jumlah yang sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah mikrba dalam sediaan uji segera setelah inkulasi adalah antara !00.000 dan !.000.000 per ml. #etapkan jumlah mikrba$iabel dalam tiap suspensi inkula dan hitung angka awal lempeng. %nkulasi wadah atau tabung yang telah di inkulasi pada suhu 20-25&. 'mati wadah atau tabung pada hari ke (, !), 2!, 2* sesudah inkulasi. +atat tiap perubahan yang terlihat, tetapkan jumlah mikrba $iable pada tiap selang waktu tersebut dengan metde lempeng. engan menggunakan bilangan teritis, mikrba pada awal pengujian, hitung perubahan kadar dalam  tiap mikrba selama pengujian.

5. Kolume erpin)ahkan

uan kem'ali sirup ke)alam elas ukur, lihat hasilna apakah sesuai )enan Kolume se'elumna 6 Kolume an )itentukan

ulis hasil penamatan pa)a a'el